肺用ステント市場 サイズとシェア 2026-2035

肺ステント市場規模

世界の肺ステント市場は 2025 年に 1 億 7,590 万米ドルに達し、2026 年から 2035 年にかけて年平均成長率（CAGR）9.5%で拡大し、2035 年には 4 億 3,250 万米ドルに達すると予測される。Global Market Insights Inc. が発表した最新のレポートによると、市場規模は 2026 年に 1 億 9,150 万米ドルに達する。肺ステントは気道ステントとも呼ばれ、閉塞した気管、気管支、喉頭の気道の開存性を回復または維持するために内視鏡下で留置される管状の人工器具である。市場には、成人および小児の医療向けに販売されるシリコーン製、金属製、ハイブリッド型のデバイスが含まれ、病院、外来手術センター（ASC）およびその他の臨床現場で使用される。血管、胆道、食道用のステント、診断用の気管支鏡検査機器、ならびにステントを伴わずに販売される付属品は対象外とする。

対象市場は、単一の処置件数サイクルではなく、悪性気道閉塞、慢性気道疾患、感染後狭窄、挿管後損傷の臨床的負担に応じて形成される。肺がんは 2022 年に世界で推定 250 万件の新規症例と 180 万人の死亡をもたらし、進行例に対する緩和的な気管・気管支介入の需要を下支えした。 ^[1] 慢性閉塞性肺疾患（COPD）も別の需要源となっており、2025 年の欧州呼吸器学会による評価では、欧州で 8,000 万人を超える人々が罹患していた。^[2] 商業面では、緊急性の高い腫瘍科処置、良性疾患に対する再建術、再治療・継続管理症例が組み合わさっており、それぞれ異なる材料特性、径方向の支持力、回収特性が求められる。

市場収益は 2022年の 1億3,747万米ドルから 2024年には 1億6,172万米ドルへ増加し、過去の年平均成長率（CAGR）は 8.47%となった。市場収益は 2026年に 1億9,151万米ドルに達し、2030年には 2億7,179万米ドルへ増加した後、2035年には 4億3,247万米ドルに達すると予測される。この予測には、介入呼吸器学へのアクセス拡大、軟性気管支鏡用デリバリーシステムの利用拡大、高成長地域における高齢化が織り込まれている。生分解性気道ステントの販売承認は前提としていないため、一時的支持用プラットフォームの承認取得に成功した場合は、予測に織り込まれた前提ではなく、上振れ要因となる。

価格は、素材と医療提供環境によって差別化されている。一般に、シリコーン製デバイスはニチノール製自己拡張型金属ステントより低価格で販売される一方、カバード型や特殊構成の製品は、組織の内殖、移動、または複雑な解剖学的構造に対応するため、プレミアム価格となる。北米における償還制度とプレミアムOEM製品の位置付けが、平均販売価格を押し上げている。アジア太平洋地域では数量の伸びがより速い一方、公的調達では価格感応度が高く、国内製造基盤もより大きい。

主要な成長要因

肺がんの疾病負荷と悪性気道閉塞

肺がんは、最も直接的な需要経路を生み出す。腫瘍の増大や外部からの圧迫により急性の中枢気道閉塞が生じ、気道内腔の開存性を速やかに回復させる処置が必要となる可能性があるためである。呼吸機能の障害が直ちに生じている場合、この処置は全身治療で代替できない。その臨床的緊急性から、使い慣れたデリバリーシステム、病院向けのトレーニング支援、幅広い構成に対応する既存プラットフォームが選好される。また、気管支手技が拡大するなかでも、気管用デバイスが市場収益の中心であり続ける要因となっている。

COPDと結核後の気道狭窄

COPDと結核後の気道狭窄は、腫瘍領域以外にも需要を広げている。これらの疾患では、抜去可能性、分泌物管理、段階的な介入の重要性が高まり、シリコーン製品および一部のカバード型デバイスのカテゴリーを下支えしている。WHOは、約 1

2,500万人の 0〜14歳の小児が 2023年に結核を発症しており、感染後の気道管理における小児科領域の重要性が改めて示されている。 ^[3] 二次的な影響として、単にデバイスの数量市場が拡大するだけでなく、サイズ選定の精度と専門医の経験に対する評価が高まっている。

低侵襲の軟性気管支鏡導入の拡大

軟性気管支鏡によるデバイス留置は、一部の処置の経済性を変化させている。スコープ通過型およびガイドワイヤー式の自己拡張型システムにより、適応症例における硬性気管支鏡への依存が低下し、ASCへの導入がより実現しやすくなる。これによりアクセスが拡大し、処置のスループットが向上する一方、ASCによる購買はデバイス価格とデリバリーシステムの簡便性に対する圧力も高める。そのため、メーカーはラジアルフォースの仕様だけでなく、ワークフローへの適合性でも競争している。

被覆型、生分解性および個別設計デバイスのイノベーション

製品イノベーションは臨床適用の範囲を広げている。完全被覆型ステントは組織の内方増殖の抑制を目指し、個別設計は複雑な気道形状に対応し、生分解性デバイスの研究は一時的な支持が必要な適応症を対象としている。これらのアプローチによっても、病院の専門的な知見が不要になるわけではない。専門性の高いデバイスに加えて、臨床教育と信頼性の高い処置支援を提供できるメーカーに価値が移行している。

主な抑制要因

恒久的なステント留置を必要としない代替気道治療

レーザー気管支鏡、凍結療法、気管支内近接照射療法およびバルーン拡張術により、一部の症例では埋め込み型ステントの必要性を低減できる。これらの選択肢は、恒久的な構造的支持なしに閉塞を管理できる場合、市場収益を抑制する。選択は、解剖学的構造、疾患の進行、想定留置期間および医師の判断によって決まる。そのため、ステント供給企業は、切除または拡張のみでは開存性を維持できない患者サブセットにおいて、臨床上の優位性を実証する必要がある。

規制上のエビデンスおよび販売承認の負担

規制も第二の制約となる。米国の承認経路には、510(k)、De NovoまたはPMA審査が含まれる場合がある一方、欧州の気道デバイスには EU MDR に基づくクラス IIb の適合性要件が課される。負担は初回承認にとどまらず、臨床エビデンス、品質システム、市販後調査および販売代理店の準備にまで及ぶ。このため、規制対応のインフラを備えた既存メーカーが有利となり、新素材を用いる新規参入企業にとって早期の商業規模拡大はより困難になる。

移動、肉芽組織および感染関連の合併症

合併症への対応は、依然として商業面および臨床面の制約となっている。ステントの移動、肉芽組織の形成、粘液栓および感染は、再度の気管支鏡処置を引き起こし、デバイスの選択に影響を及ぼす可能性がある。ラジアルフォース、追従性、被覆性および回収性の間に未解決のトレードオフがあることから、単一の素材がすべての代替品に取って代わることはない。これは、専門性の高いシリコーン製、被覆型金属製およびカスタムプラットフォームに対する継続的な需要も支えている。

肺ステント市場のセグメント分析

製品別 

気管ステントの市場規模は 2025年に 1億2,152万米ドルとなり、世界全体の売上高の 69.1%を占めた。2035年には年平均成長率（CAGR）9.33%で 2億9,497万米ドルに達すると予測される。その規模は、悪性腫瘍による圧迫、挿管後狭窄、気管軟化症、再建術後狭窄における中枢気道閉塞の重症度を反映している。Boston Scientific の Ultraflex™ と TaeWoong Medical の Niti-S™ は、緊急の気管管理における自己拡張型金属プラットフォームの役割を示している。一方、Novatech の DUMON® と Hood Laboratories の Montgomery T-tubes は、抜去可能性と再建治療が重視される場面で引き続き価値を有する。気管病変は長さ、直径、カバーの必要性が大きく異なるため、製品の幅広さは商業上重要である。

気管支ステントの市場規模は 2025年に 4,561万米ドルとなり、2035年には年平均成長率（CAGR）9.81%で 1億1,562万米ドルに達すると予測される。軟性気管支鏡を通じて主気管支、葉気管支、一部の区域気管支へ到達できるようになったことが、成長を後押ししている。Micro-Tech の Y字型および J字型構成に加え、Stening と Novatech の気管分岐部用設計は、気管分岐部または左右の主気管支の双方に支持が必要な症例に対応する。2030年までの気管支ステントの成長は、メーカーが移動の増加や分泌物排出機能の低下を招くことなく、適合性を改善できるかどうかに左右される。

喉頭ステントの市場規模は 2025年に 876万米ドルとなり、売上高の 5.0%を占めた。2035年には年平均成長率（CAGR）9.65%で 2,188万米ドルに達すると予測される。これらのデバイスは、術後、外傷性、先天性、放射線治療後の喉頭狭窄に対応する。Hood Laboratories と Stening は、関連するシリコーン製品および喉頭周辺用途の製品を提供している。このセグメントは適応症が専門的であるため規模は小さいが、喉頭機能の温存によって、より大規模な介入を回避できる気道再建において、独自の価値提案を有している。

デバイス種類別 

自己拡張型デバイスの市場規模は 2025年に 1億3,771万米ドルとなり、市場シェアは 78.3%を占めた。2035年には年平均成長率（CAGR）9.56%で 3億4,131万米ドルに達すると予測される。Ultraflex™、AERO®、AEROmini®、Niti-S™、HANAROSTENT®、BONASTENT®などのニチノール製システムは、持続的な径方向の拡張力を提供し、不規則な内腔にも適合できる。軟性気管支鏡を介して送達できることは、特定の病院およびASC症例において手技上の優位性をもたらす。カバード構成は組織の内殖を防ぐ障壁を追加するため、長期留置を伴う悪性閉塞の管理において、このデバイス分類は重要な位置を占めている。

バルーン拡張型ステントの市場規模は 2025年に 3,818万米ドルとなり、2035年には年平均成長率（CAGR）9.15%で 9,116万米ドルに達すると予測される。バルーン拡張型ステントは、自発的な展開の利便性よりも精度が重視される場面で、最終径を制御しながら拡張できる。このため、特定の小児、術後、解剖学的に安定した状況に適している。Renata Medical の Minima システムは、バルーン拡張型小児用ステントの設計を示すが、血管用デバイスであり、気道市場の規模算定からは除外される。気道分野での成長がより緩やかなのは、動的な気道や圧迫された気道には自己拡張型プラットフォームの方が幅広く適合するためである。

素材別 

シリコーンステントが市場をリードし、2025年の市場規模は 9,711万米ドル、市場シェアは 55.2%に達した。2035年には、年平均成長率（CAGR）9.58%で 2億4,116万米ドルに達すると予測される。DUMON®システム、Montgomery Tチューブ、ならびにSteningのストレート型、砂時計型、Y字型シリコーンプラットフォームは、シリコーンが回収可能であり、良性疾患や一時的な再建に適していることから、臨床上の重要性を維持している。外部突起や特殊な形状は、移動リスクへの対応に役立つ。同セグメントが市場をリードしていることは、材料の選択がデリバリーの利便性だけでなく、回収要件と気道の生物学的特性によっても左右されていることを示している。

金属製ステントの市場規模は 2025年に 7,091万米ドル、市場シェアは 40.3%となり、2035年には 1億7,268万米ドルに達すると予測される。ニチノールはステンレス鋼を上回り、年平均成長率はそれぞれ 9.89%と 8.99%になる見込みである。超弾性により、より低プロファイルのデリバリーシステム内に収縮させたうえで、不規則な形状の気道内で再拡張できるためである。Cook-Z®は悪性閉塞において引き続き役割を担っており、Ultraflex™、Niti-S™、HANAROSTENT®、BONASTENT®はニチノールカテゴリーの幅広さを示している。材料の移行は運用面にも影響を及ぼす。フレキシブル気管支鏡との互換性が処置のワークフローを改善し、外来手術センター（ASC）での実施に適した症例を増やしている。

ハイブリッドステントの市場規模は 2025年に 787万米ドルで、2035年には CAGR 9.06%で 1,863万米ドルに達すると予測される。AERO®やTaeWoongおよびMicro-Techの一部製品などの被覆型金属ステントは、径方向の拡張力と組織内方成長を防ぐバリアの両立を目指している。PeytantのAMStent®は、羊膜由来の被覆によって同じ設計思想を発展させている。ハイブリッドデバイスは小規模なカテゴリーにとどまるものの、長期留置ステントにおける合併症低減が未充足の要件となっているため、技術革新の度合いは高い。

患者別 

成人向け用途の市場規模は 2025年に 1億1,586万米ドル、市場シェアは 65.9%となり、2035年には CAGR 9.61%で 2億8,831万米ドルに達すると予測される。肺がん、COPDに関連する気道虚脱、長期挿管による損傷、胸部外科手術の合併症により、成人が主要な需要基盤となっている。製品選択では悪性閉塞が中心となることが多く、Ultraflex™、Cook-Z®、AERO®、Niti-S™の各種構成が処置の選択肢を提供している。北米、欧州、アジア太平洋地域では高齢化により、高度な気道インターベンションを必要とする患者数が 2035年まで増加すると見込まれる。

小児向け用途の市場規模は 2025年に 6,003万米ドルで、2035年には CAGR 9.21%で 1億4,416万米ドルに達すると予測される。先天性狭窄、感染後の狭窄、成長に伴って変化する解剖学的構造には、特殊なサイズ設計、慎重な材料選択、経験豊富な医療施設が必要となる。将来的な抜去や再手術が想定される場合には、Montgomery Tチューブと個別設計されたシリコーンシステムが引き続き有用である。成人腫瘍領域がより大きな収益源であり続ける一方、小児向け需要は専門性の高い市場を維持すると見込まれる。

最終用途別 

病院向け用途の市場規模は 2025年に 1億1,512万米ドル、市場シェアは 65.5%となり、2035年には CAGR 9.65%で 2億8,761万米ドルに達すると予測される。硬性気管支鏡検査、複雑なY字型ステントの留置、小児への処置、緊急性の高い悪性閉塞、処置後のモニタリングが、この販売チャネルの需要を支えている。病院での購買は、新たなプラットフォームの初期導入も後押しする。多職種チームが臨床適合性を評価し、合併症に対応できるためである。病院チャネルは、複雑性が高く重症度の高い症例にとって、今後も主要な導入経路であり続ける。

外来手術センター（ASC）向け用途の市場規模は 2025年に 4,131万米ドルで、2035年には CAGR 10.24%で 1億896万米ドルに達すると予測される。これは最終用途別で最も高い成長率である。AEROmini®、Ultraflex™などの低プロファイル自己拡張型デバイスや、その他のフレキシブル気管支鏡対応システムにより、一部の処置は入院施設外でも実施可能となっている。

この移行により、状態が安定した患者に対する処置全体の負担は軽減されますが、解剖学的条件、麻酔、またはリスクが複雑な場合には、病院への紹介経路が依然として必要です。2030年までに、ASCの成長により、効率化された提供システムと予測可能な調達の価値が高まると見込まれます。

専門呼吸器クリニック、呼吸器科外来診療所、長期療養施設など、その他のエンドユーザーは、2025年に 1,946万米ドルを占めました。同セグメントは、年平均成長率（CAGR）6.34%で成長し、2035年には 3,591万米ドルに達する見込みです。同セグメントの役割が比較的小さいのは、初回留置が主に病院とASCに集中しているためです。これらの施設は、主としてフォローアップ、モニタリング、慢性気道疾患の連携ケアを通じて市場に貢献しています。

肺ステント市場の地域別分析

北米は、2025年に 7,584万米ドルの市場規模で市場をリードし、市場シェアは 43.1%でした。2035年には、年平均成長率（CAGR）8.71%で成長し、1億 7,480万米ドルに達する見込みです。米国の市場規模は2025年に 6,888万米ドルで、2035年には 1億 6,064万米ドルに達すると予測されています。一方、カナダの市場規模は 697万米ドルで、2035年には 1,416万米ドルに達する見込みです。米国癌協会は、2026年の米国における新規肺がん症例数を 229,410件、死亡者数を 124,990人と推定しています。^[4] 確立されたインターベンショナル・プルモノロジーのインフラ、償還制度、ならびに Boston Scientific、Cook、Merit Medical、Hood Laboratories、Peytantによる国内での事業展開が、市場のリーダーシップを支えています。カナダでは、単一支払者型の調達環境により、価格感応度が高く、拡大ペースも緩やかです。

欧州の市場規模は2025年に 4,678万米ドルで、市場シェアは 26.6%でした。2035年には、年平均成長率（CAGR）9.13%で成長し、1億 1,204万米ドルに達する見込みです。対象国には、ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダが含まれます。英国では、2021〜2022年に年間約 50,200件の新規肺がん症例が記録されました。 ^[5] また欧州では、フランスのNovatech、ドイツのEndo-Flex、ならびに欧州で事業を展開するSteningを通じて、専門的なステントの供給能力も確保されています。EU医療機器規則2017/745（EU MDR）により、クラスIIbの気道用デバイスに対するエビデンスおよび適合性の要件が引き上げられ、新規参入企業にとっての障壁が高まっています。一方で、確立された品質管理および市販後管理体制を有する企業には有利に働いています。

アジア太平洋地域の市場規模は2025年に 3,838万米ドルで、市場シェアは 21.8%でした。同地域は年平均成長率（CAGR）10.74%で最も速い成長を遂げ、2035年には 1億 647万米ドルに達すると予測されています。地域別の対象範囲には、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国が含まれます。国連人口基金（UNFPA）は、2050年までにアジア太平洋地域の4人に1人が60歳を超え、高齢者人口が約 13億人に達すると予測しています。^[6]中国では、Micro-Tech と Health Microport Medical が国内での製品 availability と価格競争力の向上を通じて成長を支えている。韓国では、TaeWoong Medical、M.I.Tech、Standard Sci Tech が世界各地に供給されるステント生産能力を拡大している。日本では高付加価値デバイスの採用が進む一方、インドでは民間病院への投資拡大により、肺インターベンションの対応能力が拡大している。

ラテンアメリカの市場規模は 2025 年に 885 万米ドルとなり、年平均成長率（CAGR）10.43% で成長し、2035 年には 2,392 万米ドルに達すると予測される。対象市場はブラジル、メキシコ、アルゼンチンである。ラテンアメリカおよびカリブ海地域では、2023 年時点で 60 歳以上の人口が 9,150 万人に達し、総人口の 13.9% を占めた。 ^[7] ブラジルでは、民間医療セクターと気管支鏡検査インフラの拡大が需要を支えている。アルゼンチンでは、Stening が製造拠点としての存在感を示している。同地域の高い成長率は、高度な気道インターベンションへのアクセスが発展初期段階にあることに加え、コストに配慮したソリューションに対する継続的な需要を反映している。

中東・アフリカの市場規模は 2025 年に 604 万米ドルとなり、年平均成長率（CAGR）9.70% で成長し、2035 年には 1,524 万米ドルに達すると予測される。対象市場は南アフリカ、サウジアラビア、UAE である。サウジアラビアと UAE では、専門病院への投資と低侵襲肺医療の対応能力拡大を背景に、同地域で最も高額な需要を支えている。南アフリカは、サブサハラ・アフリカにおける主要な臨床インフラ拠点であり続けている。同地域では、気管支鏡検査の専門知識と高度医療へのアクセスにばらつきがあることが制約となっており、呼吸器疾患への需要が高まっているにもかかわらず、普及が抑制されている。

肺ステント市場のシェアと競争環境

上位 5 社である Boston Scientific、Cook Group、Merit Medical、Micro-Tech (Nanjing)、TaeWoong Medical は、2025 年の世界市場の売上高の約 65% を合わせて占めた。Boston Scientific は、Ultraflex™ プラットフォームと世界規模の臨床・商業展開力により、個別企業として首位に立った。残りのシェアは、シリコーン製品の専門企業、地域メーカー、カバードステントの革新企業、および市場規模算定モデルの対象外で顧客が参照企業として保持する企業に分散している。Peytant は 2024 年 10 月、AMStent® について FDA の De Novo 認可を取得し、羊膜被覆気道ステントプラットフォームを導入するとともに、21 CFR 868.3721 に基づくクラス II 分類を確立した。^[8]

Boston Scientific は、カバードおよびアンカバードのニチノール製自己拡張型気管・気管支用ステントで競争している。Cook Group は、ステンレス鋼製の Gianturco-Rösch Cook-Z® Tracheobronchial Stent and Introducer Set により、悪性気道閉塞分野で主要な地位を維持している。Merit Medical の AERO® および AEROmini® 完全被覆ニチノールシステムは、Endo-Flex ではなく、Endotek の買収を通じて取得された。これらの薄型デリバリーシステムは、軟性気管支鏡を用いたワークフローを支えている。Micro-Techは、70か国以上で気管、気管支、Y字型、J字型およびハイブリッド型のプラットフォームを提供し、アジア太平洋地域における強固な基盤を支えています。TaeWoong MedicalのNiti-S™製品ラインは、幅広い内視鏡検査ポートフォリオと、世界規模の気管・気管支向け流通網を兼ね備えています。^{[9]Cook Medical、*Cook-Z® Tracheobronchial Stent and Introducer Set*、cookmedical.com}

最近の業界動向

2026年5月：Everis MedicalはHood Laboratoriesの買収を完了し、同社は現在、Everis Medicalの一部門として運営されています。この取引により、シリコーン製気道ステントに関する専門的な技術・供給能力が、より幅広い気道管理ポートフォリオに組み込まれました。

2024年10月：Peytant Solutionsは、成人の悪性狭窄を対象とする羊膜被覆気管・気管支ステント「AMStent®」について、米国食品医薬品局（FDA）からDe Novo認可を取得しました。この決定により、21 CFR 868.3721に基づくクラスIIの分類が確立され、生体由来材料で表面を被覆したデバイスの今後の規制上の基準点が示されました。