Mercado de biomarcadores digitales Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de biomarcadores digitales

El mercado mundial de biomarcadores digitales se valoró en 4,800 millones de USD en 2025 y se prevé que se amplíe desde 6,000 millones de USD en 2026 hasta 60,600 millones de USD en 2035, lo que refleja una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 29,2 % durante 2026–2035. Los biomarcadores digitales convierten las señales fisiológicas, conductuales, funcionales o ambientales capturadas mediante dispositivos conectados en mediciones que pueden aportar información para la detección de enfermedades, la monitorización, el pronóstico o la respuesta terapéutica.

El mercado avanza porque la medición continua aborda una limitación de la atención episódica: pueden producirse cambios clínicamente significativos en el ritmo cardíaco, la movilidad, el sueño, el estado respiratorio, el habla y la adherencia al tratamiento fuera de una consulta programada. Esto es especialmente relevante en las enfermedades crónicas, que causan 41 millones de muertes cada año en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud ^{[1]World Health Organization - Boosting digital health can help prevent millions of deaths from noncommunicable diseases, September 2024 - who.int}. Por tanto, el valor de un biomarcador digital depende de algo más que de la conectividad del dispositivo; depende de que la señal sea analíticamente válida, interpretable en su contexto y utilizable en los flujos de trabajo clínicos o de ensayos.

Los avances regulatorios y en materia de reembolso están reduciendo la distancia entre la medición digital y el despliegue comercial. El marco de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para las tecnologías de salud digital en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos aborda el uso de datos derivados de dispositivos y criterios de valoración digitales en el desarrollo clínico ^{[2]U.S. Food and Drug Administration - Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biological Product Development, March 2023 - fda.gov}. En Europa, el proceso de cualificación de la Agencia Europea de Medicamentos ofrece una vía para que las metodologías basadas en tecnologías digitales respalden el desarrollo de medicamentos ^{[7]European Medicines Agency - Questions and answers: Qualification of digital technology-based methodologies to support approval of medicinal products - ema.europa.eu}. Estos mecanismos son importantes porque permiten a los promotores crear paquetes de evidencia en torno a mediciones digitales repetibles, en lugar de considerar los datos de dispositivos conectados únicamente como evidencia exploratoria.

La monitorización remota se ha convertido en un canal de despliegue relevante. Los pagos de Medicare por la monitorización remota de pacientes alcanzaron los 536 millones de USD en 2024, frente a los 408 millones de USD de 2023, y prestaron servicio a cerca de un millón de afiliados a través de más de 10,000 centros con facturación. La ampliación de los pagos no valida automáticamente todas las señales generadas por dispositivos, pero crea un entorno operativo en el que los proveedores pueden invertir en la captura de datos, la incorporación de pacientes y los procesos de gestión de alertas.

Esta transición favorece a las plataformas capaces de gestionar toda la cadena, desde la implicación del paciente y la captura de señales hasta el control de calidad de los datos, la validación de algoritmos y la documentación regulatoria. También establece una separación entre las funciones de interacción con el consumidor y los biomarcadores digitales de grado clínico. Un dispositivo ampliamente disponible puede reducir los costes de adquisición, pero su valor comercial sigue siendo limitado a menos que la medición resultante sea adecuada para un contexto de uso específico y pueda interpretarse sin saturar a los profesionales sanitarios con alertas no priorizadas.

Factores clave

La gestión de las enfermedades crónicas requiere evidencia longitudinal

Las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, las afecciones respiratorias, los trastornos neurológicos y las afecciones psiquiátricas suelen producir síntomas variables y cambios funcionales que están insuficientemente representados por evaluaciones ocasionales realizadas en consultas. Los biomarcadores digitales pueden captar medidas repetibles del movimiento, el sueño, el ritmo cardíaco, la conducta respiratoria, el uso de medicamentos, los patrones de glucosa, la cognición y el habla en el entorno cotidiano del paciente. Esta capacidad favorece la identificación temprana del deterioro y permite a los desarrolladores de medicamentos acceder a resultados que pueden ser más frecuentes y sensibles que las evaluaciones convencionales basadas en visitas.

La necesidad abordable se ve reforzada por la carga mundial de las enfermedades no transmisibles. La Organización Mundial de la Salud informa de que estas afecciones causan el 74% de las muertes en todo el mundo. Los biomarcadores digitales no eliminan la necesidad de realizar evaluaciones clínicas; más bien, pueden aumentar la resolución temporal de la evidencia disponible para los profesionales sanitarios, los promotores y los pagadores. Esto resulta especialmente valioso cuando las decisiones terapéuticas dependen de detectar cambios a lo largo de días o semanas, en lugar de hacerlo en una única visita clínica.

La interpretación algorítmica mejora la utilidad de los datos de los dispositivos

Los dispositivos conectados generan datos de alta frecuencia, pero los datos sin procesar rara vez bastan por sí solos para respaldar una acción clínica. El mercado se ha expandido a medida que los modelos de aprendizaje automático mejoran la conversión de las señales de los sensores en medidas interpretables. En la atención cardíaca, AliveCor recibió en junio de 2024 la autorización de la FDA para su tecnología de inteligencia artificial KAI 12L y su sistema de ECG Kardia 12L, que utilizan una adquisición con un conjunto reducido de derivaciones para respaldar la detección de múltiples determinaciones cardíacas ^{[3]AliveCor - AliveCor Announces Dual FDA Clearance of KAI 12L AI Technology and Kardia 12L ECG System, June 2024 - alivecor.com}. Este desarrollo ilustra cómo un dispositivo portátil puede ir más allá de la simple captación de señales cuando se combina con una alegación analítica definida y evidencia regulatoria.

Las aplicaciones neurológicas y cognitivas están siguiendo una trayectoria similar. Las investigaciones sobre datos pasivos obtenidos mediante dispositivos ponibles y móviles han demostrado que las características fisiológicas, del sueño y conductuales pueden asociarse con resultados cognitivos y de salud mental, al tiempo que subrayan la necesidad de validación y de una implementación clínicamente adecuada. La consecuencia comercial es que el desarrollo de algoritmos se está convirtiendo en una capa competitiva central: la diferenciación depende cada vez más de la validez, la reproducibilidad y el uso previsto de la medida derivada, y no únicamente del sensor físico.

Los dispositivos ponibles y las aplicaciones móviles reducen las dificultades asociadas a las mediciones repetidas

Los dispositivos ponibles lideran el mercado porque combinan experiencias de usuario relativamente familiares con la captación continua de datos. La cuota del 42,5% correspondiente a los dispositivos ponibles en 2025 refleja aplicaciones como la evaluación del ritmo cardíaco, la monitorización de convulsiones, la medición de la movilidad, el análisis del sueño y el seguimiento del uso de medicamentos. El EpiMonitor de Empatica recibió la autorización 510(k) de la FDA para la monitorización de convulsiones, lo que demuestra la relevancia regulatoria de una medición basada en dispositivos ponibles en una indicación de alta gravedad ^{[4]U.S. Food and Drug Administration - 510(k) Premarket Notification K232915: EpiMonitor - accessdata.fda.gov}.

Las aplicaciones basadas en dispositivos móviles amplían el mercado al utilizar los smartphones tanto como interfaz para el paciente como plataforma de sensores. Su cuota del 28,2% refleja unas barreras de hardware más bajas para las evaluaciones relacionadas con el habla, la actividad motora, la cognición, la adherencia y la información comunicada por los pacientes. La patente de Roche e Inovigate sobre mediciones derivadas de smartphones para evaluar la progresión de la esclerosis múltiple ilustra el modelo de plataforma más amplio: el hardware de dispositivos comerciales puede respaldar evidencia clínica diferenciada cuando se combina con tareas de rendimiento validadas y métodos de referencia.

El reembolso de la monitorización remota favorece la adopción por parte de los proveedores

El reembolso de la monitorización remota es importante porque convierte la recopilación continua de datos de un gasto tecnológico independiente en un servicio operativo. El crecimiento de los pagos de Medicare en 2024 indica que la monitorización remota ha superado la fase de mercado piloto limitado en Estados Unidos. Los biomarcadores digitales pueden beneficiarse de esta infraestructura cuando sus resultados ayudan a priorizar a los pacientes, identificar un deterioro o documentar la adherencia al tratamiento.

No obstante, la adopción por parte de los proveedores dependerá del diseño del flujo de trabajo. Un sistema que genere datos clínicamente relevantes, pero requiera una revisión manual excesiva, puede incrementar los costes en lugar de mejorar la atención. Es probable que las implementaciones más escalables sean aquellas que combinen una incorporación fiable de los pacientes, controles de calidad de las señales, umbrales de escalado e integración con las responsabilidades del equipo asistencial.

Principales restricciones

Los costes de generación de evidencia y de implementación siguen siendo considerables

Los biomarcadores digitales de calidad clínica requieren más que un dispositivo conectado. Los costes de desarrollo incluyen la validación analítica, la validación clínica, los controles de ciberseguridad, los sistemas de calidad, la documentación regulatoria, la gobernanza de datos y la monitorización posterior a la implementación. En los ensayos descentralizados, los promotores también deben asumir los costes de suministro de dispositivos, asistencia multilingüe, formación de los participantes, logística, conciliación de datos y gestión de criterios de valoración.

Estos requisitos crean una brecha significativa entre una función digital atractiva y una medición clínica aplicable. La carga es mayor en las indicaciones en las que las señales más valiosas son multimodales o en las que las poblaciones de pacientes toleran poco el uso repetido de dispositivos. Por tanto, los promotores y proveedores más pequeños pueden decantarse por plataformas externalizadas capaces de suministrar dispositivos validados, apoyo operativo y capacidades de gestión de datos, en lugar de desarrollar estas capacidades internamente.

La capacidad del flujo de trabajo clínico limita el uso escalable

Los biomarcadores digitales desplazan el trabajo en lugar de reducirlo simplemente. Los profesionales clínicos deben comprender la diferencia entre una alerta de un dispositivo, un biomarcador validado y un diagnóstico; los equipos asistenciales necesitan procedimientos para responder a las señales; y las organizaciones deben gestionar los falsos positivos, los datos ausentes y la adherencia desigual de los pacientes. El rendimiento de los modelos en entornos de investigación no garantiza que se obtenga el mismo resultado con pacientes diversos, distintos comportamientos de los dispositivos y flujos de trabajo del mundo real.

La limitación de capacidades resulta especialmente relevante en el desarrollo clínico. Los programas de criterios de valoración digitales requieren conocimientos especializados en evaluación de resultados clínicos, procesamiento de señales, bioestadística, privacidad, operaciones de dispositivos y ciencias reguladoras. Esto genera demanda de empresas especializadas, pero también aumenta la dependencia de su capacidad para estandarizar la calidad de los datos entre centros, geografías y tipos de dispositivos.

El reembolso y los avances regulatorios siguen siendo desiguales según el caso de uso

La aceptación regulatoria, la cobertura de reembolso y la adopción clínica no avanzan al mismo ritmo. El marco de la FDA para la salud digital y los procesos de cualificación de la EMA respaldan el desarrollo de evidencia, pero no garantizan el pago por cada producto o criterio de valoración. La monitorización cardíaca, respiratoria y relacionada con la diabetes cuenta con precedentes operativos y de pago más claros que muchas aplicaciones psiquiátricas, neurológicas y musculoesqueléticas.

Por tanto, la limitación no se circunscribe a la tecnología. Las empresas deben demostrar que su biomarcador tiene un contexto de uso definido, ofrece una ventaja clínica u operativa significativa y puede integrarse en un flujo de trabajo económicamente sostenible. Los mercados con sistemas de reembolso menos desarrollados pueden adoptar primero soluciones móviles de menor coste, mientras que los modelos más intensivos en sensores y servicios siguen concentrados en ensayos clínicos o entornos con más recursos.

En consecuencia, el crecimiento no se distribuirá de manera uniforme entre todos los biomarcadores digitales. Las aplicaciones de monitorización con señales consolidadas, uso recurrente y vías de pago reconocibles cuentan con una base comercial más sólida que las medidas exploratorias. Para los proveedores, la oportunidad está cada vez más vinculada a reducir el coste operativo de la validación, el despliegue y la interpretación, en lugar de limitarse a añadir nuevas modalidades de datos.

Análisis por segmentos del mercado de biomarcadores digitales

Por tipo

Los dispositivos ponibles representaron el 42,5 % de los ingresos del mercado en 2025. Su liderazgo refleja la combinación de captura continua, familiaridad de los pacientes y ampliación de los casos de uso clínico en la monitorización del ritmo cardíaco, el movimiento, el sueño, las convulsiones y el metabolismo. Los dispositivos ponibles son especialmente adecuados para la medición fisiológica repetida, pero su ventaja competitiva depende de la calidad de los datos, la adherencia y la validez clínica del algoritmo asociado.

Las aplicaciones basadas en dispositivos móviles representaron el 28,2 % de los ingresos de 2025. Proporcionan una vía de distribución para evaluaciones activas, detección pasiva, evaluaciones electrónicas de resultados clínicos y herramientas basadas en la voz sin necesidad de hardware específico. Esto las hace especialmente relevantes cuando el biomarcador digital se deriva del habla, la interacción con la pantalla táctil, las tareas de marcha o la actividad declarada por el paciente. Su menor coste inicial de hardware puede ampliar el acceso, aunque la variabilidad entre modelos de teléfonos inteligentes, sistemas operativos y comportamientos de los usuarios puede complicar la estandarización.

Los sensores representaron el 18,4 % del mercado. Esta categoría incluye biosensores especializados y sistemas ambientales diseñados para recopilar información sin colocar un dispositivo en el paciente. Los enfoques sin contacto pueden ser útiles para personas con baja adherencia al uso de dispositivos ponibles o con deterioro cognitivo, pero su implementación requiere prestar especial atención al entorno doméstico, la privacidad y la especificidad de la señal.

Otros tipos, incluidos los biomarcadores de voz y las plataformas de análisis de software, representaron aproximadamente el 10,9 %. Este segmento es estratégicamente importante porque demuestra que un biomarcador digital procesable puede surgir de una infraestructura existente, en lugar de requerir la adquisición de nuevo hardware. Las medidas derivadas del habla y del software pueden facilitar una recopilación escalable, pero su función clínica depende de que existan pruebas de que la variación lingüística o conductual refleja el constructo de salud previsto y no factores relacionados con el idioma, la cultura, la calidad del dispositivo o las circunstancias específicas.

Por práctica clínica

La monitorización representó el 45,8 % de los ingresos en 2025 y se prevé que alcance los 27,8 mil millones de USD en 2035. Su liderazgo refleja la relevancia directa de los datos continuos para la vigilancia de enfermedades crónicas, la adherencia al tratamiento, la detección de acontecimientos adversos y las operaciones de ensayos descentralizados. La monitorización también se ajusta en mayor medida a los modelos consolidados de atención remota, ya que el valor de la observación repetida resulta relativamente intuitivo para los profesionales sanitarios y los pagadores.

Las aplicaciones diagnósticas representaron el 32,6 % en 2025. Estas medidas buscan identificar la presencia, la gravedad o el estadio de una enfermedad mediante un resultado digital que complementa la evaluación tradicional. Las tecnologías cardíacas autorizadas por la FDA y las herramientas de imagen basadas en inteligencia artificial demuestran el potencial de los biomarcadores digitales diagnósticos, pero el uso diagnóstico exige un alto nivel de evidencia, ya que los errores pueden afectar a las decisiones terapéuticas posteriores.

Las aplicaciones predictivas y pronósticas concentraron el 15,2 % de los ingresos del mercado. Se centran en estimar el riesgo futuro o la evolución probable de la enfermedad, incluido el deterioro neurológico y funcional. Su valor puede ser considerable para el enriquecimiento de ensayos, la intervención temprana y el seguimiento personalizado, pero la vía comercial depende de demostrar que una predicción modifica una decisión y mejora un resultado.

Otras prácticas clínicas representaron aproximadamente el 6,4 %. Estas incluyen medidas farmacodinámicas, de seguridad y de respuesta al tratamiento. Es probable que la adopción sea mayor allí donde una medida digital pueda captar un efecto terapéutico que las evaluaciones convencionales no detectan o miden con poca frecuencia.

Por área terapéutica

CVMD lideró el mercado con una cuota del 22,5 % en 2025. La monitorización del ritmo cardíaco, la vigilancia fisiológica y los flujos de trabajo relacionados con la atención remota ofrecen una vía madura para la implementación, ya que las señales subyacentes son medibles y las vías de escalada clínica están relativamente bien definidas. La autorización concedida por la FDA en junio de 2024 al sistema KAI 12L y Kardia 12L de AliveCor pone de relieve la evolución continua del análisis cardíaco hacia formatos portátiles compatibles con algoritmos.

La diabetes representó el 20,2 % de los ingresos en 2025. Los datos continuos de glucosa siguen siendo uno de los ejemplos más claros de una medición digital que influye directamente en la gestión sistemática de la enfermedad. La estrategia de implementación de sistemas híbridos de circuito cerrado de cinco años del NHS England, publicada en 2024, respalda un uso más amplio de la infraestructura conectada para la gestión de la glucosa en personas elegibles con diabetes tipo 1 ^{[5]NHS England - Hybrid Closed Loop Technologies: 5-Year Implementation Strategy, January 2024 - england.nhs.uk}.

Los trastornos respiratorios representaron el 13,6 %, impulsados por la monitorización del uso de inhaladores, el seguimiento de síntomas y el análisis de señales respiratorias. La plataforma Hailie de Adherium demuestra cómo los datos de inhaladores conectados pueden respaldar la monitorización del uso de medicamentos en contextos de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica ^{[6]Adherium Limited - U.S. FDA 510(k) Clearance for GSK pMDI Inhaler Users to Remotely Monitor Physiological Parameters, November 2022 - adherium.com}. La expansión del segmento depende de que estas medidas puedan reducir las exacerbaciones, mejorar la adherencia o respaldar flujos de trabajo de monitorización terapéutica reembolsables.

Los trastornos psiquiátricos representaron el 12,4 %, mientras que los trastornos neurológicos supusieron el 10,2 %. Estos campos necesitan especialmente mediciones funcionales y conductuales repetidas, pero también se enfrentan a cuestiones complejas relacionadas con la privacidad, la interpretabilidad y la utilidad clínica para la toma de decisiones. Las mediciones de la voz, el sueño, el movimiento y la función cognitiva derivadas de los teléfonos inteligentes pueden aportar evidencia longitudinal útil; sin embargo, su utilidad debe demostrarse por separado en las distintas afecciones y poblaciones de pacientes.

Las enfermedades del sueño y del movimiento representaron el 8,7 % del mercado, mientras que los trastornos musculoesqueléticos supusieron el 7,4 %. Ambos dependen en gran medida de mediciones relacionadas con la movilidad, la actividad, la marcha, el equilibrio y el sueño, que pueden revelar cambios funcionales fuera de la clínica. Otras áreas terapéuticas representaron aproximadamente el 5,0 %, incluidas las aplicaciones en el tratamiento del dolor y la oncología, donde las mediciones digitales pueden ayudar a captar la función, los síntomas o la tolerabilidad del tratamiento.

Por uso final

Los proveedores de servicios sanitarios registraron la mayor cuota por uso final, del 38,4 %, en 2025. Sus decisiones de compra están determinadas por el reembolso, la capacidad de los flujos de trabajo clínicos, la participación de los pacientes y la capacidad de integrar los resultados de las mediciones en la gestión de la atención. El segmento de proveedores será el que más se beneficie cuando los datos de biomarcadores puedan traducirse en acciones definidas de clasificación o tratamiento.

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas representaron el 26,7 %. Estas organizaciones utilizan biomarcadores digitales para mejorar la sensibilidad de los criterios de valoración, respaldar estudios descentralizados, caracterizar la respuesta al tratamiento y recopilar evidencia del mundo real. El requisito comercial es estricto: los patrocinadores necesitan mediciones analíticamente sólidas, clínicamente relevantes y suficientemente documentadas para las interacciones con los organismos reguladores.

Las instituciones académicas y de investigación representaron aproximadamente el 19,4 %, lo que refleja su función en el descubrimiento, la validación y la generación de evidencia longitudinal. Las entidades pagadoras supusieron el 15,5 %, con un interés concentrado en la monitorización remota, la gestión del riesgo poblacional y la posibilidad de prevenir episodios costosos de atención aguda mediante una intervención más temprana.

Las enfermedades cardiovasculares, metabólicas y digestivas (CVMD) y la diabetes cuentan con una ventaja inicial porque sus señales están relativamente consolidadas y pueden conectarse con las vías clínicas existentes. Las aplicaciones neurológicas, psiquiátricas, del sueño y musculoesqueléticas ofrecen un potencial de crecimiento considerable, pero su expansión dependerá de que los proveedores puedan establecer vínculos reproducibles entre el comportamiento digital, el estado de la enfermedad y una intervención específica. Esta distinción favorecerá a las empresas especializadas por contexto terapéutico frente a aquellas que apuesten por una recopilación de datos amplia, pero escasamente diferenciada.

Análisis regional del mercado de biomarcadores digitales

América del NorteNorteamérica representó aproximadamente el 40,6 % de los ingresos mundiales en 2025. La posición de la región refleja la concentración de proveedores de salud digital, la actividad de desarrollo farmacéutico, las vías regulatorias de la FDA y la infraestructura de reembolso para la monitorización remota. Estados Unidos generó 1,400 millones de USD en 2024 y 1,800 millones de USD en 2025, lo que representa aproximadamente el 94,6 % de los ingresos de Norteamérica. La ampliación de la base de pagos de Medicare para la monitorización remota refuerza la justificación operativa para que los proveedores adopten estas soluciones, mientras que el marco de la FDA respalda el uso de tecnologías de salud digital en el desarrollo de fármacos.

Canadá sigue siendo una extensión emergente del mercado norteamericano, cuya adopción está determinada por las adquisiciones de los sistemas sanitarios, la participación en la investigación clínica y la capacidad de los proveedores para cumplir los requisitos canadienses en materia de regulación y gobernanza de datos. Es probable que su oportunidad comercial se concentre en implementaciones interoperables de atención remota y de investigación, en lugar de desarrollarse en un ecosistema tecnológico independiente y aislado.

Europa Europa representó aproximadamente el 22,1 % de los ingresos mundiales en 2025, es decir, alrededor de 1,000 millones de USD. El mercado europeo está condicionado por el proceso de cualificación de tecnologías digitales de la EMA, los sistemas nacionales de reembolso y el entorno del Reglamento sobre los productos sanitarios. El trabajo de cualificación de la EMA es significativo porque ofrece a los patrocinadores farmacéuticos una vía para debatir la aceptabilidad de una metodología digital en el desarrollo de medicamentos.

Alemania ofrece un entorno estructurado para las aplicaciones de salud digital reembolsadas, mientras que el Reino Unido combina la capacidad de adquisición del NHS con programas nacionales sobre diabetes y atención conectada. La estrategia de implementación del sistema híbrido de circuito cerrado del NHS England constituye un ejemplo concreto de un sistema sanitario público que integra la medición conectada en la prestación asistencial. Francia, España, Italia y los Países Bajos contribuyen mediante su capacidad de investigación clínica, sus redes de atención especializada y su participación en ecosistemas europeos más amplios de regulación y ensayos. La adopción variará según el país, ya que los requisitos de evidencia, las prácticas de adquisición y las condiciones de reembolso siguen siendo específicos de cada mercado nacional.

Asia-Pacífico Asia-Pacífico representó aproximadamente el 24,6 % de los ingresos de 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aproximadamente el 29,9 % hasta 2035. Las perspectivas de crecimiento de la región reflejan una gran población afectada por enfermedades crónicas, la expansión de la infraestructura digital y el uso creciente de teléfonos inteligentes y dispositivos ponibles. La región no es homogénea: la escala de China, el envejecimiento de la población de Japón, los programas de infraestructura pública digital de India, el entorno regulatorio consolidado de Australia y el ecosistema tecnológico de Corea del Sur generan distintas vías de adopción.

China está bien posicionada para beneficiarse del uso de dispositivos conectados a gran escala y del creciente interés por las tecnologías médicas basadas en software. El mercado japonés está determinado por la necesidad de gestionar las enfermedades cardiovasculares y neurológicas relacionadas con la edad, así como por la atención regulatoria prestada al software como producto sanitario. La Misión de Salud Digital Ayushman Bharat de India ha ampliado la infraestructura de salud digital del país y ha comunicado cientos de millones de cuentas sanitarias e historiales médicos integrados ^{[8]Ministry of Health and Family Welfare, Government of India - Ayushman Bharat Digital Mission update, December 2024 - mohfw.gov.in}. Australia ofrece un entorno regulado para los productos sanitarios digitales y la participación en investigación clínica, mientras que la adopción en Corea del Sur cuenta con el respaldo de sus capacidades en tecnología médica y salud digital.

América LatinaAmérica Latina representó aproximadamente el 7,1 % del mercado mundial en 2025. Brasil y México constituyen las principales oportunidades de expansión a escala en la región, mientras que Argentina presenta potencial gracias a la participación académica y en investigación clínica. Es probable que la adopción avance de forma selectiva, ya que los enfoques basados en teléfonos inteligentes y con menores requisitos de hardware ofrecen un punto de entrada más accesible que los modelos premium de dispositivos y servicios.

El reto comercial de la región es la fragmentación. Los proveedores deben adaptarse a las diferencias en materia de reembolso, capacidad de los proveedores, infraestructura de datos y asequibilidad. Como resultado, los ensayos clínicos multinacionales y los programas específicos de atención a enfermedades crónicas podrían impulsar el despliegue más amplio de biomarcadores digitales antes de que surjan vías de reembolso aplicables a toda la región.

Oriente Medio y África Oriente Medio y África representaron aproximadamente el 5,6 % del mercado en 2025. Es probable que Arabia Saudí y los EAU sean los principales mercados a corto plazo debido a la inversión en la modernización de los sistemas sanitarios, la atención conectada y las iniciativas de asistencia sanitaria basadas en inteligencia artificial. Sudáfrica desempeña un papel importante como centro regional de investigación y servicios clínicos, aunque las condiciones de despliegue difieren considerablemente en todo el continente.

La oportunidad en esta región está impulsada menos por un único modelo de reembolso maduro que por una capacidad de inversión desigual y la necesidad de crear una infraestructura sanitaria interoperable. Los proveedores que deseen entrar en la región deben distinguir entre los programas de demostración tecnológica, los despliegues en redes hospitalarias y los servicios reembolsados escalables; se trata de propuestas comerciales diferentes, con distintos requisitos de evidencia e implementación.

La combinación regional también modifica la estrategia de producto que necesitan los proveedores. Las plataformas de alto coste y con un uso intensivo de servicios pueden lograr una adopción inicial en entornos de sistemas sanitarios o ensayos de Estados Unidos, Europa, Japón, Australia, Arabia Saudí y los EAU. Los enfoques centrados en el móvil y con menores requisitos de hardware pueden tener una vía de expansión más amplia en India, América Latina y otros mercados emergentes, siempre que se aborden los requisitos de gobernanza de datos, localización y validación clínica. Por tanto, la expansión geográfica favorecerá a las plataformas modulares que mantengan la coherencia metodológica y, al mismo tiempo, se adapten a los flujos de trabajo y las realidades de pago locales.

Cuota de mercado y panorama competitivo de los biomarcadores digitales

El panorama competitivo incluye plataformas especializadas en biomarcadores digitales, empresas de dispositivos conectados, proveedores de tecnología para ensayos clínicos, empresas de imagen e informática neuronal y compañías farmacéuticas que utilizan medidas digitales en sus programas de desarrollo. La competencia está impulsada por la credibilidad de la base de evidencia de cada empresa, su capacidad para gestionar la recopilación de datos en múltiples centros, su experiencia en áreas terapéuticas, su experiencia regulatoria y su integración con los flujos de trabajo de patrocinadores o proveedores.

Ametris combina tecnología portátil de grado clínico, gestión de datos basada en la nube e infraestructura para medidas digitales destinada a la investigación clínica. Su asociación con uMotif integró la actigrafía portátil con evaluaciones electrónicas de resultados clínicos, lo que ilustra la evolución hacia flujos de trabajo unificados de datos de pacientes en ensayos descentralizados e híbridos ^{[9]uMotif - uMotif and ActiGraph Partner to Deliver Patient-Centric Solutions with eCOA/ePRO and Wearable Devices for Clinical Trials, February 2023 - umotif.com}.

AliveCor compite en el ámbito de la cardiología habilitada por IA. Sus autorizaciones de la FDA de junio de 2024 para KAI 12L y el sistema de ECG Kardia 12L refuerzan su posición en el análisis cardíaco portátil y orientado a la práctica clínica. Altoida se centra en la neurología de precisión mediante evaluaciones móviles, de fusión de sensores y de realidad aumentada; recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA para una aplicación de predicción de la enfermedad de Alzheimer.

Amgen Inc. se incluye en el panorama competitivo porque sus actividades de desarrollo terapéutico generan demanda de variables de valoración digitales y de capacidades relacionadas para la generación de evidencia. Su función se caracteriza mejor como la de un patrocinador farmacéutico y posible colaborador que como la de un proveedor especializado exclusivamente en plataformas de biomarcadores digitales.

Adherium Limited se centra en la monitorización del uso de medicación respiratoria a través del ecosistema Hailie Smartinhaler, que combina sensores conectados, aplicaciones para pacientes y herramientas de datos clínicos. Aural Analytics desarrolló medidas basadas en el habla para aplicaciones cognitivas y relacionadas con la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), incluida una herramienta informatizada de evaluación cognitiva registrada por la FDA y una designación de dispositivo innovador para Speech Vitals-ALS.

Brainomix aplica la inteligencia artificial a los biomarcadores de imagen cuantitativos, especialmente en el ictus y las enfermedades pulmonares. Las actividades de neurología digital de Biogen, incluida su plataforma Konectom, demuestran el papel de las empresas farmacéuticas en la generación de medidas remotas del rendimiento neurológico para investigación y desarrollo. Clario proporciona tecnologías para variables de valoración en aplicaciones de imagen, seguridad cardíaca, evaluaciones clínicas de resultados comunicados electrónicamente (eCOA), respiratorias y de movimiento de precisión, lo que la posiciona como socio de integración para programas de ensayos complejos.

Empatica compite mediante dispositivos ponibles de grado médico, incluido su sistema de monitorización de convulsiones EpiMonitor, autorizado por la FDA. Evidation Health gestiona una plataforma de evidencia del mundo real que combina la participación directa de los participantes, información clínica y señales de dispositivos conectados; su estudio DiSCover incluyó a 10,161 participantes para examinar medidas digitales en el dolor crónico. IXICO se centra en la tecnología de neuroimagen y los servicios de biomarcadores para ensayos del sistema nervioso central.

Koneksa proporciona una plataforma independiente del sensor para la recopilación continua de datos de pacientes en ensayos clínicos y respalda la transformación de señales multimodales en medidas digitales. Sonde Health desarrolla tecnología de biomarcadores vocales para aplicaciones de salud mental, cognitiva y respiratoria, respaldada por trabajos de validación publicados sobre medidas vocales de la aptitud mental. Vivo Sense opera como una organización de investigación por contrato especializada en sensores ponibles y ofrece estrategia de medidas digitales, gestión de dispositivos, análisis de datos y servicios de apoyo a ensayos.

Es improbable que la ventaja competitiva de estas empresas dependa de una única especificación del dispositivo. Los compradores exigen cada vez más pruebas de que una plataforma puede ofrecer integridad de los datos, adherencia de los participantes, coherencia analítica y una variable de valoración adecuada para un propósito clínico o regulatorio definido. Esto desplaza el poder competitivo hacia las empresas que combinan capacidad técnica con validación específica por enfermedad y ejecución operativa.

Desarrollos recientes del sector

Junio de 2024: AliveCor recibió dos autorizaciones de la FDA para la tecnología de IA KAI 12L y el sistema de ECG Kardia 12L. El sistema autorizado aplica análisis asistido por IA a un flujo de trabajo portátil de ECG con un conjunto reducido de derivaciones, lo que amplía la posición de AliveCor en la evaluación cardíaca en el punto de atención.

Marzo de 2024: Linus Health adquirió Aural Analytics. La operación incorporó las capacidades de medición basadas en el habla de Aural Analytics a la cartera de evaluación cognitiva de Linus Health, lo que refleja la consolidación continuada en torno a la evaluación cognitiva multimodal.

Enero de 2024: NHS England publicó su estrategia quinquenal de implementación del sistema híbrido de circuito cerrado. La estrategia respalda la adopción gradual de sistemas conectados de gestión de la glucosa para las personas elegibles con diabetes tipo 1 en Inglaterra.

Marzo de 2023: la FDA publicó su marco para el uso de tecnologías de salud digital en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos. El marco aborda los datos y los criterios de valoración de salud digital en el desarrollo clínico en el marco del compromiso PDUFA VII.

Marzo de 2023: Aural Analytics recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA para Speech Vitals-ALS. La designación cubría una aplicación de software destinada a respaldar el seguimiento de la progresión de la ELA mediante grabaciones de voz.