Markt für digitale Biomarker Größe und Anteil 2026-2035

Marktgröße für digitale Biomarker

Der globale Markt für digitale Biomarker wurde 2025 auf 4,8 Milliarden USD bewertet und wird voraussichtlich von 6,0 Milliarden USD im Jahr 2026 auf 60,6 Milliarden USD bis 2035 wachsen, was einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 29,2 % im Zeitraum 2026–2035 entspricht. Digitale Biomarker wandeln physiologische, verhaltensbezogene, funktionale oder umweltbezogene Signale, die über vernetzte Geräte erfasst werden, in Messwerte um, die zur Erkennung und Überwachung von Krankheiten sowie zur Prognose oder Bewertung des Therapieansprechens beitragen können.

Der Markt entwickelt sich weiter, weil kontinuierliche Messungen eine Einschränkung der episodischen Versorgung adressieren: Klinisch relevante Veränderungen des Herzrhythmus, der Mobilität, des Schlafs, des Atemstatus, der Sprache und der Therapietreue können außerhalb eines geplanten Arzttermins auftreten. Dies ist insbesondere bei chronischen Erkrankungen relevant, die nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation weltweit jährlich 41 Millionen Todesfälle verursachen ^{[1]World Health Organization - Boosting digital health can help prevent millions of deaths from noncommunicable diseases, September 2024 - who.int}. Der Wert eines digitalen Biomarkers beruht daher nicht allein auf der Gerätevernetzung; entscheidend ist vielmehr, ob das Signal analytisch valide, im Kontext interpretierbar und innerhalb klinischer Abläufe oder Studienprozesse nutzbar ist.

Regulatorische Entwicklungen und Fortschritte bei der Kostenerstattung verringern die Distanz zwischen digitaler Messung und kommerzieller Anwendung. Der Rahmen der U.S. Food and Drug Administration für digitale Gesundheitstechnologien in der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten befasst sich mit der Nutzung gerätebasierter Daten und digitaler Endpunkte in der klinischen Entwicklung ^{[2]U.S. Food and Drug Administration - Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biological Product Development, March 2023 - fda.gov}. In Europa bietet das Qualifizierungsverfahren der European Medicines Agency einen Weg, methodische Ansätze auf Basis digitaler Technologien zur Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln einzusetzen ^{[7]European Medicines Agency - Questions and answers: Qualification of digital technology-based methodologies to support approval of medicinal products - ema.europa.eu}. Diese Mechanismen sind relevant, weil sie es Sponsoren ermöglichen, Evidenzpakete auf der Grundlage wiederholbarer digitaler Messungen aufzubauen, anstatt Daten vernetzter Geräte ausschließlich als explorative Evidenz zu behandeln.

Die Fernüberwachung hat sich zu einem bedeutenden Anwendungskanal entwickelt. Die Medicare-Zahlungen für die Fernüberwachung von Patienten erreichten 2024 536 Millionen USD gegenüber 408 Millionen USD im Jahr 2023. Dabei wurden nahezu eine Million Versicherte über mehr als 10.000 abrechnende Praxen versorgt. Die Ausweitung der Zahlungen validiert nicht automatisch jedes von Geräten erzeugte Signal, schafft jedoch ein Umfeld, in dem Anbieter in die Datenerfassung, die Aufnahme von Patienten und Prozesse zur Alarmverwaltung investieren können.

Dieser Übergang begünstigt Plattformen, die die gesamte Kette vom Patientenengagement und der Signalerfassung über die Datenqualitätskontrolle und die Validierung von Algorithmen bis hin zur regulatorischen Dokumentation verwalten können. Zugleich entsteht eine Abgrenzung zwischen Funktionen zur Einbindung von Verbrauchern und digitalen Biomarkern in klinischer Qualität. Ein weithin verfügbares Gerät kann die Beschaffungskosten senken, sein kommerzieller Wert bleibt jedoch begrenzt, sofern der daraus resultierende Messwert nicht für einen spezifischen Anwendungskontext geeignet ist und interpretiert werden kann, ohne dass Ärzte mit einer Flut nicht priorisierter Alarme überlastet werden.

Wichtigste Wachstumstreiber

Das Management chronischer Erkrankungen erfordert longitudinale Evidenz

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Atemwegserkrankungen, neurologische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen gehen häufig mit variablen Symptomen und funktionellen Veränderungen einher, die durch gelegentliche untersuchungsbasierte Beurteilungen in Arztpraxen nur unzureichend erfasst werden. Digitale Biomarker können wiederholbare Messwerte zu Bewegung, Schlaf, Herzrhythmus, Atmungsverhalten, Medikamenteneinnahme, Glukosemustern, Kognition und Sprache im täglichen Umfeld eines Patienten erfassen. Diese Fähigkeit unterstützt die frühere Erkennung von Verschlechterungen und ermöglicht Arzneimittelentwicklern den Zugang zu Ergebnissen, die häufiger und empfindlicher sein können als herkömmliche untersuchungsbasierte Beurteilungen.

Der adressierbare Bedarf wird durch die globale Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten verstärkt. Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass solche Erkrankungen weltweit 74% der Todesfälle verursachen. Digitale Biomarker machen klinische Beurteilungen nicht überflüssig; vielmehr können sie die zeitliche Auflösung der Evidenz erhöhen, die Ärzten, Sponsoren und Kostenträgern zur Verfügung steht. Dies ist besonders wertvoll, wenn Therapieentscheidungen davon abhängen, Veränderungen über Tage oder Wochen statt bei einem einzigen Praxisbesuch zu erkennen.

Die algorithmische Interpretation verbessert den Nutzen von Gerätedaten

Vernetzte Geräte erzeugen hochfrequente Daten, doch Rohdaten allein unterstützen nur selten eine klinische Maßnahme. Der Markt ist gewachsen, da Modelle des maschinellen Lernens die Umwandlung von Sensorsignalen in interpretierbare Messwerte verbessern. In der Herzversorgung erhielt AliveCor im Juni 2024 die FDA-Zulassung für seine KAI-12L-KI-Technologie und das Kardia-12L-EKG-System, die eine Erfassung mit reduzierter Ableitungsanzahl nutzen, um die Erkennung mehrerer kardialer Befunde zu unterstützen ^{[3]AliveCor - AliveCor Announces Dual FDA Clearance of KAI 12L AI Technology and Kardia 12L ECG System, June 2024 - alivecor.com}. Die Entwicklung veranschaulicht, wie ein tragbares Gerät über die grundlegende Signalerfassung hinausgehen kann, wenn es mit einer klar definierten analytischen Aussage und regulatorischer Evidenz kombiniert wird.

Neurologische und kognitive Anwendungen verfolgen einen ähnlichen Ansatz. Untersuchungen zu passiv erfassten Daten von Wearables und mobilen Geräten haben gezeigt, dass physiologische, schlafbezogene und verhaltensbezogene Merkmale mit kognitiven und psychischen Gesundheitsergebnissen in Verbindung stehen können, wobei zugleich die Notwendigkeit einer Validierung und einer klinisch angemessenen Umsetzung betont wird. Die kommerzielle Konsequenz besteht darin, dass die Entwicklung von Algorithmen zu einer zentralen Wettbewerbsebene wird: Die Differenzierung liegt zunehmend in der Validität, Reproduzierbarkeit und vorgesehenen Nutzung des abgeleiteten Messwerts und nicht allein im physischen Sensor.

Wearables und mobile Anwendungen senken die Hürden für wiederholte Messungen

Wearables führen den Markt an, da sie relativ vertraute Nutzererfahrungen mit einer kontinuierlichen Datenerfassung verbinden. Der Wearable-Anteil von 42,5% im Jahr 2025 spiegelt Anwendungen wie die Beurteilung des Herzrhythmus, die Überwachung von Anfällen, die Messung der Mobilität, die Schlafanalyse und die Erfassung der Medikamenteneinnahme wider. Empatica erhielt für seinen EpiMonitor die FDA-510(k)-Zulassung zur Überwachung von Anfällen, was die regulatorische Relevanz einer wearablebasierten Messung bei einer Indikation mit hoher Akuität verdeutlicht ^{[4]U.S. Food and Drug Administration - 510(k) Premarket Notification K232915: EpiMonitor - accessdata.fda.gov}.

Mobile Anwendungen erweitern den Markt, indem sie Smartphones sowohl als Patientenschnittstelle als auch als Sensorplattform nutzen. Ihr Anteil von 28,2 % spiegelt die geringeren Hardwarebarrieren für Beurteilungen von Sprache, motorischer Aktivität, Kognition, Therapietreue und von Patienten gemeldeten Informationen wider. Das Patent von Roche und Inovigate für aus Smartphones abgeleitete Messgrößen zur Progression der Multiplen Sklerose veranschaulicht das umfassendere Plattformmodell: Handelsübliche Gerätehardware kann in Verbindung mit validierten Leistungstests und Referenzmethoden differenzierte klinische Evidenz liefern.

Die Vergütung der Fernüberwachung unterstützt die Einführung durch Leistungserbringer

Die Vergütung der Fernüberwachung ist von Bedeutung, da sie die kontinuierliche Datenerfassung von einem eigenständigen Technologieaufwand in eine operative Dienstleistung umwandelt. Das Wachstum der Medicare-Vergütung im Jahr 2024 zeigt, dass die Fernüberwachung in den Vereinigten Staaten über einen begrenzten Pilotmarkt hinausgewachsen ist. Digitale Biomarker können von dieser Infrastruktur profitieren, wenn ihre Ergebnisse dazu beitragen, Patienten zu priorisieren, eine Verschlechterung zu erkennen oder die Therapietreue zu dokumentieren.

Die Einführung durch Leistungserbringer wird jedoch von der Gestaltung der Arbeitsabläufe abhängen. Ein System, das klinisch relevante Daten erzeugt, aber eine übermäßige manuelle Prüfung erfordert, kann die Kosten erhöhen, anstatt die Versorgung zu verbessern. Die skalierbarsten Implementierungen dürften diejenigen sein, die eine zuverlässige Aufnahme der Patienten, Kontrollen der Signalqualität, Eskalationsschwellen und eine Integration in die Verantwortlichkeiten des Behandlungsteams kombinieren.

Wichtigste Hemmnisse

Die Kosten für Evidenzgenerierung und Implementierung bleiben erheblich

Digitale Biomarker in klinischer Qualität erfordern mehr als ein vernetztes Gerät. Zu den Entwicklungskosten zählen die analytische Validierung, die klinische Validierung, Cybersicherheitskontrollen, Qualitätssysteme, regulatorische Dokumentation, Daten-Governance und die Überwachung nach der Implementierung. Bei dezentralen Studien entstehen den Auftraggebern zudem Kosten für die Bereitstellung von Geräten, mehrsprachige Unterstützung, die Schulung der Teilnehmer, Logistik, Datenabgleich und Endpunktmanagement.

Diese Anforderungen schaffen eine deutliche Kluft zwischen einem attraktiven digitalen Merkmal und einer einsetzbaren klinischen Messgröße. Am größten ist der Aufwand bei Indikationen, bei denen die wertvollsten Signale multimodal sind oder die Patientenpopulationen eine wiederholte Nutzung von Geräten nur schlecht tolerieren. Kleinere Auftraggeber und Leistungserbringer könnten daher ausgelagerte Plattformen bevorzugen, die validierte Geräte, operative Unterstützung und Datenmanagementfähigkeiten bereitstellen, anstatt diese Kapazitäten intern aufzubauen.

Die Kapazität klinischer Arbeitsabläufe begrenzt die skalierbare Nutzung

Digitale Biomarker verlagern den Arbeitsaufwand, anstatt ihn lediglich zu reduzieren. Kliniker müssen den Unterschied zwischen einer Gerätewarnung, einem validierten Biomarker und einer Diagnose verstehen; Behandlungsteams benötigen Verfahren für die Reaktion auf Signale; und Organisationen müssen falsch-positive Ergebnisse, fehlende Daten und eine uneinheitliche Therapietreue der Patienten bewältigen. Die Modellleistung in Forschungsumgebungen garantiert nicht, dass in unterschiedlichen Patientenpopulationen, bei unterschiedlichem Geräteverhalten und in realen Arbeitsabläufen dasselbe Ergebnis erzielt wird.

Die Qualifikationsbeschränkung ist in der klinischen Entwicklung besonders relevant. Programme für digitale Endpunkte erfordern Fachwissen in den Bereichen Bewertung klinischer Ergebnisse, Signalverarbeitung, Biostatistik, Datenschutz, Gerätebetrieb und regulatorische Wissenschaft. Dies schafft eine Nachfrage nach spezialisierten Unternehmen, erhöht jedoch zugleich die Abhängigkeit von deren Fähigkeit, die Datenqualität über verschiedene Standorte, Regionen und Gerätetypen hinweg zu standardisieren.

Erstattungs- und regulatorische Fortschritte bleiben je nach Anwendungsfall uneinheitlich

Regulatorische Akzeptanz, Erstattungsabdeckung und klinische Einführung schreiten nicht im gleichen Tempo voran. Der Rahmen der FDA für digitale Gesundheit und die Qualifizierungsverfahren der EMA unterstützen die Evidenzentwicklung, garantieren jedoch keine Erstattung für jedes Produkt oder jeden Endpunkt. Bei herzbezogenem, respiratorischem und diabetesbezogenem Monitoring bestehen klarere operative und erstattungsbezogene Präzedenzfälle als bei vielen psychiatrischen, neurologischen und muskuloskelettalen Anwendungen.

Die Einschränkung beschränkt sich daher nicht auf die Technologie. Unternehmen müssen nachweisen, dass ihr Biomarker einen definierten Anwendungskontext besitzt, einen relevanten klinischen oder operativen Vorteil bietet und in einen wirtschaftlich nachhaltigen Arbeitsablauf integriert werden kann. Märkte mit schwächeren Erstattungssystemen könnten zunächst kostengünstigere mobile Ansätze einführen, während intensivere Sensor- und Servicemodelle weiterhin auf klinische Studien oder ressourcenstärkere Versorgungsumgebungen konzentriert bleiben.

Dementsprechend wird sich das Wachstum nicht gleichmäßig auf alle digitalen Biomarker verteilen. Überwachungsanwendungen mit etablierten Signalen, wiederkehrender Nutzung und nachvollziehbaren Erstattungswegen verfügen über eine stärkere kommerzielle Grundlage als explorative Messgrößen. Die Chancen für Anbieter hängen zunehmend davon ab, die operativen Kosten für Validierung, Implementierung und Interpretation zu senken, anstatt lediglich neue Datenmodalitäten hinzuzufügen.

Segmentanalyse des Marktes für digitale Biomarker

Nach Typ

Wearables entfielen 2025 auf 42,5 % des Marktumsatzes. Ihre führende Position ist auf die Kombination aus kontinuierlicher Datenerfassung, Vertrautheit der Patienten und wachsenden klinischen Anwendungsfällen in den Bereichen Herzrhythmus-, Bewegungs-, Schlaf-, Anfalls- und Stoffwechselüberwachung zurückzuführen. Wearables eignen sich besonders für wiederholte physiologische Messungen, doch ihr Wettbewerbsvorteil hängt von der Datenqualität, der Therapietreue und der klinischen Validität des zugehörigen Algorithmus ab.

Auf mobilen Anwendungen basierende Lösungen machten 2025 einen Umsatzanteil von 28,2 % aus. Sie bieten einen Verbreitungsweg für aktive Bewertungen, passives Sensing, elektronische Bewertungen klinischer Ergebnisse und sprachbasierte Instrumente, ohne dedizierte Hardware zu erfordern. Dadurch sind sie besonders relevant, wenn der digitale Biomarker aus Sprache, der Interaktion mit dem Touchscreen, Gangaufgaben oder von Patienten berichteten Aktivitäten abgeleitet wird. Ihre geringeren anfänglichen Hardwarekosten können den Zugang erweitern, obwohl Unterschiede bei Smartphone-Modellen, Betriebssystemen und dem Nutzerverhalten die Standardisierung erschweren können.

Sensoren entfielen auf 18,4 % des Marktes. Diese Kategorie umfasst spezialisierte Biosensoren und Umgebungssysteme, die darauf ausgelegt sind, Informationen zu erfassen, ohne ein Gerät am Patienten anzubringen. Kontaktlose Ansätze können für Personen mit geringer Bereitschaft zum Tragen von Wearables oder mit kognitiven Beeinträchtigungen nützlich sein. Ihr Einsatz erfordert jedoch eine sorgfältige Berücksichtigung der häuslichen Umgebung, des Datenschutzes und der Signalspezifität.

Sonstige Typen, darunter Sprachbiomarker und Softwareanalyseplattformen, machten ungefähr 10,9 % aus. Dieses Segment ist strategisch wichtig, weil es zeigt, dass ein verwertbarer digitaler Biomarker aus einer bestehenden Infrastruktur und nicht aus der Anschaffung neuer Hardware hervorgehen kann. Sprach- und softwarebasierte Messgrößen können eine skalierbare Datenerfassung unterstützen. Ihre klinische Rolle hängt jedoch davon ab, ob nachgewiesen werden kann, dass sprachliche oder verhaltensbezogene Unterschiede das beabsichtigte Gesundheitsmerkmal widerspiegeln und nicht auf Sprache, Kultur, Gerätequalität oder situative Faktoren zurückzuführen sind.

Nach klinischer Anwendung

Auf die Überwachung entfielen 45,8 % des Umsatzes im Jahr 2025; bis 2035 wird ein Anstieg auf 27,8 Milliarden USD erwartet. Die führende Position dieses Bereichs spiegelt die unmittelbare Bedeutung kontinuierlicher Daten für die Überwachung chronischer Erkrankungen, die Therapietreue, die Erkennung unerwünschter Ereignisse und die Durchführung dezentraler Studien wider. Die Überwachung steht zudem etablierten Modellen der Fernversorgung am nächsten, da der Nutzen wiederholter Beobachtungen für Leistungserbringer und Kostenträger vergleichsweise intuitiv ist.

Auf diagnostische Anwendungen entfielen 32,6 % im Jahr 2025. Diese Messgrößen zielen darauf ab, das Vorliegen, den Schweregrad oder das Stadium einer Erkrankung anhand eines digitalen Ergebnisses zu bestimmen, das die traditionelle Beurteilung ergänzt. Von der FDA freigegebene kardiologische Technologien und KI-gestützte bildgebende Verfahren verdeutlichen das Potenzial diagnostischer digitaler Biomarker. Die diagnostische Nutzung stellt jedoch hohe Anforderungen an die Evidenz, da Fehler nachgelagerte Behandlungsentscheidungen beeinflussen können.

Prädiktive und prognostische Anwendungen hielten einen Anteil von 15,2 % am Marktumsatz. Sie konzentrieren sich auf die Schätzung zukünftiger Risiken oder des wahrscheinlichen Krankheitsverlaufs, einschließlich neurologischer und funktioneller Verschlechterungen. Ihr Nutzen kann bei der Anreicherung von Studienpopulationen, bei frühzeitigen Interventionen und bei der personalisierten Nachsorge erheblich sein. Der kommerzielle Erfolg hängt jedoch davon ab, nachzuweisen, dass eine Prognose eine Entscheidung verändert und ein besseres Ergebnis bewirkt.

Auf sonstige klinische Anwendungen entfielen ungefähr 6,4 %. Dazu gehören pharmakodynamische Messgrößen sowie Messgrößen zur Sicherheit und zum Ansprechen auf eine Behandlung. Die Akzeptanz dürfte dort am stärksten sein, wo eine digitale Messgröße einen Behandlungseffekt erfassen kann, der bei herkömmlichen Beurteilungen unberücksichtigt bleibt oder nur in großen zeitlichen Abständen gemessen wird.

Nach Therapiebereich

CVMD führte den Markt 2025 mit einem Anteil von 22,5 % an. Die Überwachung des Herzrhythmus, die physiologische Überwachung und damit verbundene Abläufe der Fernversorgung bieten einen ausgereiften Weg für den Einsatz, da die zugrunde liegenden Signale messbar und die klinischen Eskalationspfade vergleichsweise klar definiert sind. Die FDA-Freigabe des KAI 12L- und Kardia 12L-Systems von AliveCor im Juni 2024 unterstreicht die fortschreitende Verlagerung der kardiologischen Analyse hin zu tragbaren, algorithmusgestützten Formaten.

Auf Diabetes entfielen 20,2 % des Umsatzes im Jahr 2025. Kontinuierliche Glukosedaten sind nach wie vor eines der deutlichsten Beispiele für eine digitale Messung, die das routinemäßige Krankheitsmanagement unmittelbar beeinflusst. Die 2024 veröffentlichte fünfjährige Implementierungsstrategie von NHS England für hybride Closed-Loop-Systeme unterstützt die breitere Nutzung vernetzter Infrastrukturen für das Glukosemanagement bei geeigneten Personen mit Typ-1-Diabetes ^{[5]NHS England - Hybrid Closed Loop Technologies: 5-Year Implementation Strategy, January 2024 - england.nhs.uk}.

Auf Atemwegserkrankungen entfielen 13,6 %. Unterstützt wurde dieser Bereich durch die Überwachung der Inhalatornutzung, die Erfassung von Symptomen und die Analyse respiratorischer Signale. Die Hailie-Plattform von Adherium zeigt, wie Daten vernetzter Inhalatoren die Überwachung der Medikamentenanwendung bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung unterstützen können ^{[6]Adherium Limited - U.S. FDA 510(k) Clearance for GSK pMDI Inhaler Users to Remotely Monitor Physiological Parameters, November 2022 - adherium.com}

. Die Expansion des Segments hängt davon ab, ob diese Maßnahmen Exazerbationen reduzieren, die Adhärenz verbessern oder erstattungsfähige Abläufe für das Therapiemonitoring unterstützen können.

Psychiatrische Erkrankungen machten 12,4 % aus, während neurologische Erkrankungen 10,2 % repräsentierten. In diesen Bereichen besteht ein hoher Bedarf an wiederholten funktionalen und verhaltensbezogenen Messungen. Gleichzeitig stellen Datenschutz, Interpretierbarkeit und die klinische Handlungsrelevanz erhebliche Herausforderungen dar. Sprach-, Schlaf-, Bewegungs- und aus Smartphones abgeleitete kognitive Messwerte können nützliche longitudinale Evidenz liefern. Ihr Nutzen muss jedoch für die einzelnen Erkrankungen und Patientengruppen separat nachgewiesen werden.

Schlaf- und Bewegungserkrankungen hielten einen Marktanteil von 8,7 %, während Muskel-Skelett-Erkrankungen 7,4 % ausmachten. Beide Bereiche sind in hohem Maße auf aus Mobilität, Aktivität, Gangbild, Gleichgewicht und Schlaf abgeleiteten Messwerten angewiesen, die funktionale Veränderungen außerhalb einer Klinik sichtbar machen können. Sonstige Therapiegebiete repräsentierten rund 5,0 %, darunter Anwendungen im Schmerzmanagement und in der Onkologie, bei denen digitale Messwerte dazu beitragen können, Funktion, Symptome oder die Verträglichkeit von Behandlungen zu erfassen.

Nach Endanwendung

Gesundheitsdienstleister hielten 2025 mit 38,4 % den größten Anteil nach Endanwendung. Ihre Beschaffungsentscheidungen werden durch Erstattungsfähigkeit, Kapazitäten für klinische Abläufe, Patientenengagement und die Möglichkeit bestimmt, Messergebnisse in das Versorgungsmanagement zu integrieren. Das Segment der Gesundheitsdienstleister wird insbesondere dort profitieren, wo Biomarkerdaten in klar definierte Triage- oder Behandlungsmaßnahmen überführt werden können.

Pharma- und Biotechnologieunternehmen repräsentierten 26,7 %. Diese Organisationen nutzen digitale Biomarker, um die Sensitivität von Endpunkten zu verbessern, dezentrale Studien zu unterstützen, das Ansprechen auf Behandlungen zu charakterisieren und Real-World-Evidenz zu erfassen. Die kommerziellen Anforderungen sind streng: Sponsoren benötigen Messwerte, die analytisch robust und klinisch aussagekräftig sind sowie für den Austausch mit Aufsichtsbehörden ausreichend dokumentiert werden.

Akademische Einrichtungen und Forschungseinrichtungen hielten rund 19,4 %, was ihre Rolle bei der Entdeckung, Validierung und Generierung longitudinaler Evidenz widerspiegelt. Kostenträger machten 15,5 % aus. Ihr Interesse konzentriert sich auf die Fernüberwachung, das Management von Bevölkerungsrisiken und das Potenzial, durch frühere Interventionen kostenintensive Akutversorgungsereignisse zu verhindern.

CVMD und Diabetes verfügen über einen frühen Vorteil, da ihre Signale vergleichsweise etabliert sind und an bestehende klinische Versorgungspfade angebunden werden können. Neurologische, psychiatrische, schlafbezogene und muskuloskelettale Anwendungen bieten erhebliches Aufwärtspotenzial. Ihr Wachstum wird jedoch davon abhängen, ob Anbieter reproduzierbare Zusammenhänge zwischen digitalem Verhalten, Krankheitsstatus und einer konkreten Intervention herstellen können. Diese Unterscheidung wird Unternehmen begünstigen, die sich auf bestimmte therapeutische Kontexte spezialisieren, statt eine breit angelegte, aber nur schwach differenzierte Datenerfassung zu verfolgen.

Regionale Analyse des Marktes für digitale Biomarker

NordamerikaNordamerika entfielen 2025 rund 40,6 % des weltweiten Umsatzes. Die Position der Region spiegelt die Konzentration von Anbietern im Bereich der digitalen Gesundheit, die Aktivitäten in der pharmazeutischen Entwicklung, regulatorische Zulassungswege der FDA und die Infrastruktur für die Erstattung der Fernüberwachung wider. Die USA erzielten 2024 einen Umsatz von 1,4 Milliarden USD und 2025 von 1,8 Milliarden USD, was rund 94,6 % des nordamerikanischen Umsatzes entsprach. Die wachsende Erstattungsbasis von Medicare für die Fernüberwachung stärkt die betriebswirtschaftliche Grundlage für die Einführung durch Leistungserbringer, während der FDA-Rahmen die Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien in der Arzneimittelentwicklung unterstützt.

Kanada bleibt eine aufstrebende Erweiterung des nordamerikanischen Marktes. Die Einführung wird durch die Beschaffung im Gesundheitssystem, die Beteiligung an der klinischen Forschung sowie durch die Fähigkeit der Anbieter geprägt, kanadische regulatorische Anforderungen und Vorgaben für die Datenverwaltung zu erfüllen. Die kommerziellen Chancen dürften sich eher auf interoperable Anwendungen für die Fernversorgung und Forschung konzentrieren als auf ein separates, eigenständiges Technologieökosystem.

Europa Europa hatte 2025 einen Anteil von rund 22,1 % am weltweiten Umsatz, was etwa 1,0 Milliarden USD entsprach. Der europäische Markt wird durch den Qualifizierungsprozess der EMA für digitale Technologien, nationale Erstattungssysteme und das Umfeld der Medizinprodukteverordnung beeinflusst. Die Qualifizierungsarbeit der EMA ist von Bedeutung, da sie pharmazeutischen Sponsoren die Möglichkeit bietet, die Akzeptanz einer digitalen Methodik in der Entwicklung von Arzneimitteln zu erörtern.

Deutschland bietet ein strukturiertes Umfeld für erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen, während das Vereinigte Königreich die Beschaffungskapazitäten des NHS mit nationalen Programmen in den Bereichen Diabetes und vernetzte Versorgung verbindet. Die Implementierungsstrategie von NHS England für hybride geschlossene Regelkreise ist ein konkretes Beispiel dafür, wie ein öffentliches Gesundheitssystem vernetzte Messungen in die Versorgung integriert. Frankreich, Spanien, Italien und die Niederlande leisten durch Kapazitäten in der klinischen Forschung, spezialisierte Versorgungsnetzwerke sowie die Beteiligung an übergreifenden europäischen Regulierungs- und Studienökosystemen einen Beitrag. Die Einführung wird von Land zu Land unterschiedlich ausfallen, da Anforderungen an die Evidenz, Beschaffungspraktiken und Erstattungsbedingungen weiterhin national geprägt sind.

Asien-Pazifik Auf den asiatisch-pazifischen Raum entfielen 2025 rund 24,6 % des Umsatzes. Bis 2035 wird für die Region ein Wachstum mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von rund 29,9 % prognostiziert. Die Wachstumsaussichten spiegeln eine große Bevölkerung mit chronischen Erkrankungen, den Ausbau der digitalen Infrastruktur sowie die zunehmende Nutzung von Smartphones und Wearables wider. Die Region ist nicht homogen: Die Größe des chinesischen Marktes, die alternde Bevölkerung Japans, Indiens Programme für eine digitale öffentliche Infrastruktur, das etablierte regulatorische Umfeld Australiens und das Technologieökosystem Südkoreas schaffen unterschiedliche Wege zur Einführung.

China dürfte vom großflächigen Einsatz vernetzter Geräte und dem wachsenden Interesse an softwarebasierten Medizintechnologien profitieren. Der japanische Markt wird durch die Notwendigkeit geprägt, altersbedingte kardiovaskuläre und neurologische Erkrankungen zu behandeln, sowie durch die regulatorische Aufmerksamkeit für Software als Medizinprodukt. Die Ayushman Bharat Digital Mission Indiens hat die digitale Gesundheitsinfrastruktur des Landes ausgebaut und meldet Hunderte Millionen Gesundheitskonten und integrierte Gesundheitsakten ^{[8]Ministry of Health and Family Welfare, Government of India - Ayushman Bharat Digital Mission update, December 2024 - mohfw.gov.in}. Australien bietet ein reguliertes Umfeld für digitale Medizinprodukte und die Beteiligung an der klinischen Forschung, während die Einführung in Südkorea durch die Kompetenzen des Landes in der Medizintechnik und der digitalen Gesundheit unterstützt wird.

LateinamerikaLateinamerika entfiel 2025 auf rund 7,1 % des globalen Marktes. Brasilien und Mexiko bieten die wichtigsten Wachstumschancen der Region, während Argentinien durch seine Beteiligung an akademischer und klinischer Forschung Potenzial besitzt. Die Einführung dürfte selektiv erfolgen, wobei smartphonebasierte Ansätze mit geringerem Hardwareaufwand einen leichter zugänglichen Einstieg bieten als Premium-Modelle aus Gerät und Service.

Die kommerzielle Herausforderung der Region liegt in ihrer Fragmentierung. Anbieter müssen sich an Unterschiede bei Erstattung, Leistungsfähigkeit der Gesundheitsdienstleister, Dateninfrastruktur und Bezahlbarkeit anpassen. Daher könnten multinationale klinische Studien und gezielte Programme für die Versorgung chronisch Kranker einer breiteren Einführung digitaler Biomarker vorausgehen, bevor regionenweite Erstattungswege entstehen.

Naher Osten und Afrika Der Nahe Osten und Afrika machten 2025 rund 5,6 % des Marktes aus. Saudi-Arabien und die Vereinigten Arabischen Emirate dürften aufgrund von Investitionen in die Modernisierung der Gesundheitssysteme, die vernetzte Versorgung und Initiativen für künstliche-Intelligenz-gestützte Gesundheitsversorgung die wichtigsten kurzfristigen Märkte sein. Südafrika spielt eine wichtige Rolle als regionales Zentrum für Forschung und klinische Dienstleistungen, obwohl sich die Rahmenbedingungen für die Einführung auf dem Kontinent erheblich unterscheiden.

Die Chancen in dieser Region werden weniger durch ein einzelnes ausgereiftes Erstattungsmodell bestimmt als durch die uneinheitliche Investitionsfähigkeit und den Bedarf an interoperabler Gesundheitsinfrastruktur. Anbieter, die in den Markt eintreten möchten, sollten zwischen Technologie-Demonstrationsprogrammen, Implementierungen in Krankenhausnetzwerken und skalierbaren erstattungsfähigen Dienstleistungen unterscheiden; dabei handelt es sich um kommerziell unterschiedliche Angebote mit jeweils unterschiedlichen Anforderungen an Evidenz und Implementierung.

Die regionale Zusammensetzung verändert auch die von den Anbietern erforderliche Produktstrategie. Hochpreisige, serviceintensive Plattformen könnten zunächst in Gesundheitssystemen oder Studienumgebungen in den USA, Europa, Japan, Australien, Saudi-Arabien und den Vereinigten Arabischen Emiraten Fuß fassen. Mobile-first-Ansätze und Lösungen mit geringerem Hardwareaufwand könnten in Indien, Lateinamerika und anderen Schwellenmärkten breitere Einsatzmöglichkeiten bieten, sofern Anforderungen an Daten-Governance, Lokalisierung und klinische Validierung erfüllt werden. Die geografische Expansion wird daher modulare Plattformen begünstigen, die methodische Konsistenz wahren und sich zugleich an lokale Arbeitsabläufe und Erstattungsbedingungen anpassen.

Marktanteil und Wettbewerbslandschaft für digitale Biomarker

Die Wettbewerbslandschaft umfasst spezialisierte Plattformen für digitale Biomarker, Anbieter vernetzter Geräte, Technologieanbieter für klinische Studien, Unternehmen aus den Bereichen Bildgebung und Neuroinformatik sowie Pharmaunternehmen, die digitale Messgrößen in Entwicklungsprogrammen einsetzen. Der Wettbewerb wird durch die Glaubwürdigkeit der Evidenzbasis eines Unternehmens, seine Fähigkeit zur Verwaltung standortübergreifender Datenerhebung, seine Expertise in therapeutischen Fachgebieten, seine regulatorische Erfahrung und seine Integration in die Arbeitsabläufe von Auftraggebern oder Gesundheitsdienstleistern bestimmt.

Ametris kombiniert tragbare Technologie in klinischer Qualität, cloudbasierte Datenverwaltung und eine Infrastruktur für digitale Messgrößen in der klinischen Forschung. Die Partnerschaft mit uMotif integrierte die Aktigrafie tragbarer Geräte mit elektronischen Bewertungen klinischer Ergebnisse und veranschaulicht damit die Entwicklung hin zu einheitlichen Arbeitsabläufen für Patientendaten in dezentralen und hybriden Studien ^{[9]uMotif - uMotif and ActiGraph Partner to Deliver Patient-Centric Solutions with eCOA/ePRO and Wearable Devices for Clinical Trials, February 2023 - umotif.com}.

AliveCor konkurriert im Bereich der KI-gestützten Kardiologie. Die FDA-Zulassungen für KAI 12L und das Kardia 12L ECG System im Juni 2024 stärken die Position des Unternehmens bei der mobilen, klinisch ausgerichteten Herzanalyse. Altoida konzentriert sich auf Präzisionsneurologie durch mobile, sensorbasierte und Augmented-Reality-Assessments; das Unternehmen erhielt für eine Anwendung zur Vorhersage der Alzheimer-Krankheit den FDA-Status als „Breakthrough Device“.

Amgen Inc. wird in die Wettbewerbslandschaft einbezogen, da seine Aktivitäten in der Entwicklung therapeutischer Produkte eine Nachfrage nach digitalen Endpunkten und damit verbundenen Fähigkeiten zur Evidenzgenerierung schaffen. Seine Rolle lässt sich eher als die eines pharmazeutischen Sponsors und potenziellen Kooperationspartners denn als die eines spezialisierten Anbieters digitaler Biomarkerplattformen charakterisieren.

Adherium Limited konzentriert sich mit dem Hailie-Smartinhaler-Ökosystem auf die Überwachung der Anwendung von Atemwegsmedikamenten und kombiniert vernetzte Sensoren, Patientenanwendungen und klinische Datentools. Aural Analytics entwickelte sprachbasierte Messgrößen für kognitive Anwendungen sowie Anwendungen im Zusammenhang mit ALS, darunter ein bei der FDA registriertes computergestütztes Hilfsmittel zur kognitiven Bewertung und der Status als „Breakthrough Device“ für Speech Vitals-ALS.

Brainomix setzt künstliche Intelligenz für quantitative Bildgebungsbiomarker ein, insbesondere bei Schlaganfällen und Lungenerkrankungen. Die Aktivitäten von Biogen im Bereich der digitalen Neurologie, einschließlich der Plattform Konectom, zeigen die Rolle von Pharmaunternehmen bei der Erhebung von Messgrößen der neurologischen Leistungsfähigkeit aus der Ferne für Forschung und Entwicklung. Clario bietet Endpunkttechnologien für Bildgebung, kardiale Sicherheit, eCOA, Atemwegserkrankungen und Präzisionsbewegungsanwendungen und positioniert sich damit als Integrationspartner für komplexe Studienprogramme.

Empatica konkurriert mit medizinischen Wearables, darunter das von der FDA zugelassene Anfallsüberwachungssystem EpiMonitor. Evidation Health betreibt eine Real-World-Evidence-Plattform, die die direkte Einbindung von Teilnehmern, klinische Informationen und Signale vernetzter Geräte kombiniert; in die DiSCover-Studie wurden 10.161 Teilnehmer aufgenommen, um digitale Messgrößen bei chronischen Schmerzen zu untersuchen. IXICO konzentriert sich auf Neurobildgebungstechnologie und Biomarkerdienstleistungen für Studien des zentralen Nervensystems.

Koneksa bietet eine sensorunabhängige Plattform für die kontinuierliche Erfassung von Patientendaten in klinischen Studien und unterstützt die Umwandlung multimodaler Signale in digitale Messgrößen. Sonde Health entwickelt Technologien für Stimm-Biomarker in Anwendungen für die psychische, kognitive und respiratorische Gesundheit, unterstützt durch veröffentlichte Validierungsarbeiten zu stimmlichen Messgrößen der psychischen Fitness. Vivo Sense ist als Auftragsforschungsorganisation für tragbare Sensoren tätig und bietet Strategien für digitale Messgrößen, Gerätebetrieb, Datenanalyse und Dienstleistungen zur Unterstützung klinischer Studien.

Der Wettbewerbsvorteil dieser Unternehmen dürfte nicht auf einer einzelnen Gerätespezifikation beruhen. Käufer verlangen zunehmend Nachweise dafür, dass eine Plattform eine vollständige Datenerfassung, die Therapietreue der Teilnehmer, analytische Konsistenz und einen Endpunkt liefern kann, der für einen definierten klinischen oder regulatorischen Zweck geeignet ist. Dadurch verlagert sich die Wettbewerbsmacht zu Unternehmen, die technische Fähigkeiten mit krankheitsspezifischer Validierung und operativer Umsetzung verbinden.

Aktuelle Branchenentwicklungen

Juni 2024 – AliveCor erhielt für die KI-Technologie KAI 12L und das Kardia 12L ECG System zwei FDA-Zulassungen. Das zugelassene System wendet KI-gestützte Analysen auf einen mobilen EKG-Ablauf mit reduzierter Ableitungszahl an und stärkt damit die Position von AliveCor bei der patientennahen kardiologischen Beurteilung.

März 2024 – Linus Health übernahm Aural Analytics. Durch die Transaktion wurden die sprachbasierten Messfunktionen von Aural Analytics in das Portfolio von Linus Health für kognitive Assessments integriert, was die anhaltende Konsolidierung im Bereich der multimodalen kognitiven Bewertung widerspiegelt.

Januar 2024 – NHS England veröffentlichte seine fünfjährige Umsetzungsstrategie für hybride Closed-Loop-Systeme. Die Strategie unterstützt die schrittweise Einführung vernetzter Systeme zur Glukosekontrolle für geeignete Menschen mit Typ-1-Diabetes in England.

März 2023 – Die FDA veröffentlichte ihren Rahmen für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien bei der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten. Der Rahmen behandelt Daten und Endpunkte der digitalen Gesundheit in der klinischen Entwicklung im Rahmen einer Verpflichtung gemäß PDUFA VII.

März 2023 – Aural Analytics erhielt für Speech Vitals-ALS die FDA-Auszeichnung als „Breakthrough Device“. Die Auszeichnung bezog sich auf eine Softwareanwendung, die durch die Aufzeichnung von Sprache die Überwachung des Fortschreitens von ALS unterstützen soll.