Marché des biomarqueurs numériques Taille et part 2026-2035

Taille du marché des biomarqueurs numériques

Le marché mondial des biomarqueurs numériques était évalué à 4,8 milliards de dollars en 2025 et devrait passer de 6,0 milliards de dollars en 2026 à 60,6 milliards de dollars d'ici 2035, soit un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 29,2 % sur la période 2026–2035. Les biomarqueurs numériques convertissent les signaux physiologiques, comportementaux, fonctionnels ou environnementaux captés par des dispositifs connectés en mesures pouvant contribuer à la détection des maladies, à leur suivi, à l'établissement du pronostic ou à l'évaluation de la réponse thérapeutique.

Le marché progresse, car la mesure en continu répond à une limite des soins épisodiques : des changements cliniquement significatifs du rythme cardiaque, de la mobilité, du sommeil, de l'état respiratoire, de la parole et de l'observance thérapeutique peuvent survenir en dehors d'une consultation programmée. Cette évolution est particulièrement pertinente dans le contexte des maladies chroniques, qui sont responsables de 41 millions de décès chaque année dans le monde, selon l'Organisation mondiale de la santé ^{[1]World Health Organization - Boosting digital health can help prevent millions of deaths from noncommunicable diseases, September 2024 - who.int}. La valeur d'un biomarqueur numérique ne repose donc pas uniquement sur la connectivité du dispositif ; elle dépend de la validité analytique du signal, de son interprétabilité dans son contexte et de son intégration dans les flux de travail cliniques ou des essais.

Les évolutions réglementaires et en matière de remboursement réduisent l'écart entre la mesure numérique et son déploiement commercial. Le cadre de la Food and Drug Administration des États-Unis relatif aux technologies de santé numériques dans le développement des médicaments et des produits biologiques traite de l'utilisation des données issues de dispositifs et des critères d'évaluation numériques dans le développement clinique ^{[2]U.S. Food and Drug Administration - Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biological Product Development, March 2023 - fda.gov}. En Europe, la procédure de qualification de l'Agence européenne des médicaments offre une voie permettant aux méthodologies fondées sur les technologies numériques de soutenir le développement des médicaments ^{[7]European Medicines Agency - Questions and answers: Qualification of digital technology-based methodologies to support approval of medicinal products - ema.europa.eu}. Ces mécanismes sont importants, car ils permettent aux promoteurs de constituer des dossiers de preuves fondés sur des mesures numériques reproductibles, plutôt que de considérer les données issues de dispositifs connectés uniquement comme des éléments exploratoires.

La surveillance à distance est devenue un canal de déploiement important. Les remboursements de Medicare au titre de la surveillance à distance des patients ont atteint 536 millions de dollars en 2024, contre 408 millions de dollars en 2023, et ont concerné près d'un million d'assurés pris en charge par plus de 10 000 cabinets facturant ces prestations. L'augmentation des remboursements ne valide pas automatiquement tous les signaux générés par les dispositifs, mais elle crée un environnement opérationnel dans lequel les prestataires peuvent investir dans la collecte des données, l'intégration des patients et les processus de gestion des alertes.

Cette transition favorise les plateformes capables de gérer l'ensemble de la chaîne, de l'implication du patient et de la capture des signaux au contrôle de la qualité des données, à la validation des algorithmes et à la documentation réglementaire. Elle crée également une distinction entre les fonctionnalités destinées à l'implication des consommateurs et les biomarqueurs numériques de qualité clinique. Un dispositif largement disponible peut réduire les coûts d'acquisition, mais sa valeur commerciale reste limitée si la mesure obtenue n'est pas adaptée à un contexte d'utilisation précis et ne peut être interprétée sans submerger les cliniciens d'alertes non hiérarchisées.

Principaux moteurs

La gestion des maladies chroniques nécessite des données longitudinales

Les maladies cardiovasculaires, le diabète, les affections respiratoires, les troubles neurologiques et les troubles psychiatriques provoquent souvent des symptômes variables et des changements fonctionnels que les évaluations occasionnelles en cabinet représentent mal. Les biomarqueurs numériques peuvent recueillir des mesures reproductibles des mouvements, du sommeil, du rythme cardiaque, du comportement respiratoire, de la prise de médicaments, des profils glycémiques, des fonctions cognitives et de la parole dans l'environnement quotidien du patient. Cette capacité favorise une détection plus précoce de la détérioration et permet aux développeurs de médicaments d'accéder à des critères d'évaluation potentiellement plus fréquents et plus sensibles que ceux issus des évaluations conventionnelles réalisées lors des consultations.

Le besoin adressable est renforcé par le poids mondial des maladies non transmissibles. L'Organisation mondiale de la santé indique que ces maladies sont responsables de 74 % des décès dans le monde. Les biomarqueurs numériques ne suppriment pas la nécessité d'une évaluation clinique ; ils peuvent plutôt accroître la résolution temporelle des données disponibles pour les cliniciens, les promoteurs et les organismes payeurs. Cette capacité est particulièrement précieuse lorsque les décisions thérapeutiques dépendent de la détection d'une évolution sur plusieurs jours ou semaines plutôt que lors d'une seule consultation.

L'interprétation algorithmique améliore l'utilité des données des dispositifs

Les dispositifs connectés produisent des données à haute fréquence, mais les données brutes permettent rarement, à elles seules, d'orienter une décision clinique. Le marché s'est développé à mesure que les modèles d'apprentissage automatique améliorent la conversion des signaux des capteurs en mesures interprétables. Dans le domaine des soins cardiaques, AliveCor a obtenu en juin 2024 l'autorisation de la FDA pour sa technologie d'IA KAI 12L et son système d'ECG Kardia 12L, qui utilisent une acquisition à nombre réduit de dérivations afin de faciliter la détection de plusieurs paramètres cardiaques ^{[3]AliveCor - AliveCor Announces Dual FDA Clearance of KAI 12L AI Technology and Kardia 12L ECG System, June 2024 - alivecor.com}. Ce développement montre comment un dispositif portable peut aller au-delà de la simple capture de signaux lorsqu'il est associé à une revendication analytique définie et à des données probantes réglementaires.

Les applications neurologiques et cognitives suivent une trajectoire similaire. Des recherches sur les données passives issues de dispositifs portables et de téléphones mobiles ont montré que des caractéristiques physiologiques, liées au sommeil et comportementales peuvent être associées à des résultats cognitifs et de santé mentale, tout en soulignant la nécessité d'une validation et d'une mise en œuvre adaptée à la pratique clinique. La conséquence commerciale est que le développement algorithmique devient un niveau concurrentiel central : la différenciation repose de plus en plus sur la validité, la reproductibilité et l'utilisation prévue de la mesure dérivée, plutôt que sur le capteur physique seul.

Les dispositifs portables et les applications mobiles réduisent les contraintes liées aux mesures répétées

Les dispositifs portables dominent le marché, car ils associent des expériences utilisateur relativement familières à une collecte continue de données. La part de 42,5 % des dispositifs portables en 2025 reflète des applications telles que l'évaluation du rythme cardiaque, la surveillance des crises convulsives, la mesure de la mobilité, l'analyse du sommeil et le suivi de la prise de médicaments. L'EpiMonitor d'Empatica a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour la surveillance des crises convulsives, démontrant la pertinence réglementaire d'une mesure fondée sur un dispositif portable dans une indication à forte criticité ^{[4]U.S. Food and Drug Administration - 510(k) Premarket Notification K232915: EpiMonitor - accessdata.fda.gov}.

Les applications mobiles étendent le marché en utilisant les smartphones à la fois comme interface patient et comme plateforme de capteurs. Leur part de 28,2 % reflète la réduction des barrières matérielles pour les évaluations portant sur la parole, l’activité motrice, la cognition, l’observance et les informations rapportées par les patients. Le brevet de Roche et d’Inovigate portant sur des mesures dérivées de smartphones pour suivre la progression de la sclérose en plaques illustre le modèle de plateforme plus large : le matériel courant des appareils peut produire des données cliniques différenciées lorsqu’il est associé à des tâches de performance validées et à des méthodes de référence.

Le remboursement de la télésurveillance favorise l’adoption par les prestataires de soins

Le remboursement de la télésurveillance est important, car il transforme la collecte continue de données, qui constituait auparavant une dépense technologique autonome, en un service opérationnel. L’augmentation des remboursements de Medicare en 2024 indique que la télésurveillance a dépassé le stade d’un marché pilote limité aux États-Unis. Les biomarqueurs numériques peuvent tirer parti de cette infrastructure lorsque leurs résultats contribuent à prioriser les patients, à détecter une dégradation de leur état ou à documenter l’observance thérapeutique.

L’adoption par les prestataires de soins dépendra néanmoins de la conception des flux de travail. Un système qui produit des données cliniquement pertinentes, mais qui exige une revue manuelle excessive, peut accroître les coûts au lieu d’améliorer les soins. Les déploiements les plus évolutifs seront probablement ceux qui associent une intégration fiable des patients, des contrôles de la qualité des signaux, des seuils d’escalade et une intégration aux responsabilités des équipes de soins.

Principaux freins

Les coûts de production des données probantes et de mise en œuvre restent substantiels

Les biomarqueurs numériques de qualité clinique nécessitent davantage qu’un dispositif connecté. Les coûts de développement comprennent la validation analytique, la validation clinique, les contrôles de cybersécurité, les systèmes qualité, la documentation réglementaire, la gouvernance des données et la surveillance post-déploiement. Pour les essais décentralisés, les promoteurs supportent également les coûts de fourniture des dispositifs, d’assistance multilingue, de formation des participants, de logistique, de rapprochement des données et de gestion des critères d’évaluation.

Ces exigences créent un écart significatif entre une fonctionnalité numérique attrayante et une mesure clinique déployable. La charge est la plus élevée dans les indications où les signaux les plus utiles sont multimodaux ou lorsque les populations de patients tolèrent peu l’utilisation répétée de dispositifs. Les promoteurs et les prestataires de soins de plus petite taille pourraient donc privilégier des plateformes externalisées capables de fournir des dispositifs validés, un soutien opérationnel et des capacités de gestion des données, plutôt que de développer ces capacités en interne.

La capacité des flux de travail cliniques limite l’utilisation à grande échelle

Les biomarqueurs numériques redistribuent la charge de travail au lieu de simplement la réduire. Les cliniciens doivent comprendre la différence entre une alerte générée par un dispositif, un biomarqueur validé et un diagnostic ; les équipes de soins ont besoin de procédures pour réagir aux signaux ; et les organisations doivent gérer les faux positifs, les données manquantes et l’observance inégale des patients. Les performances d’un modèle dans un contexte de recherche ne garantissent pas l’obtention du même résultat auprès de patients divers, avec des comportements différents selon les dispositifs et dans des flux de travail réels.

La contrainte liée aux compétences est particulièrement pertinente dans le développement clinique. Les programmes fondés sur des critères d’évaluation numériques nécessitent une expertise couvrant l’évaluation des résultats cliniques, le traitement du signal, la biostatistique, la protection de la vie privée, l’exploitation des dispositifs et la science réglementaire. Cette situation crée une demande pour des entreprises spécialisées, mais elle accroît également la dépendance à leur capacité à standardiser la qualité des données entre les sites, les zones géographiques et les types de dispositifs.

Les progrès en matière de remboursement et de réglementation restent inégaux selon les cas d’usage

L’acceptation réglementaire, la couverture des remboursements et l’adoption clinique ne progressent pas au même rythme. Le cadre de la FDA consacré à la santé numérique et les processus de qualification de l’EMA soutiennent la production de données probantes, mais ils ne garantissent pas la prise en charge de chaque produit ou critère d’évaluation. Les applications de surveillance cardiaque, respiratoire et liée au diabète disposent de précédents opérationnels et de remboursement plus clairs que de nombreuses applications psychiatriques, neurologiques et musculosquelettiques.

La contrainte ne se limite donc pas à la technologie. Les entreprises doivent démontrer que leur biomarqueur s’inscrit dans un contexte d’utilisation défini, procure un avantage clinique ou opérationnel significatif et peut être intégré à un flux de travail économiquement viable. Les marchés dotés de systèmes de remboursement moins développés pourraient adopter en premier lieu des approches mobiles à moindre coût, tandis que les modèles plus intensifs en capteurs et en services resteraient concentrés dans les essais cliniques ou les environnements disposant de davantage de ressources.

Par conséquent, la croissance ne se répartira pas uniformément entre tous les biomarqueurs numériques. Les applications de surveillance reposant sur des signaux établis, une utilisation récurrente et des voies de remboursement identifiables disposent d’une base commerciale plus solide que les mesures exploratoires. Pour les fournisseurs, l’opportunité dépend de plus en plus de la réduction du coût opérationnel de la validation, du déploiement et de l’interprétation, plutôt que de l’ajout de nouvelles modalités de données.

Analyse des segments du marché des biomarqueurs numériques

Par type

Les dispositifs portables représentaient 42,5 % des revenus du marché en 2025. Leur avance s’explique par la combinaison de la collecte continue, de la familiarité des patients et de l’élargissement des cas d’usage cliniques dans la surveillance du rythme cardiaque, des mouvements, du sommeil, des crises épileptiques et du métabolisme. Les dispositifs portables sont particulièrement adaptés aux mesures physiologiques répétées, mais leur avantage concurrentiel dépend de la qualité des données, de l’observance et de la validité clinique de l’algorithme associé.

Les applications mobiles représentaient 28,2 % des revenus en 2025. Elles offrent un canal de diffusion pour les évaluations actives, la détection passive, les évaluations électroniques des résultats cliniques et les outils fondés sur la voix, sans nécessiter de matériel dédié. Elles sont donc particulièrement pertinentes lorsque le biomarqueur numérique est dérivé de la parole, des interactions avec un écran tactile, de tâches d’analyse de la marche ou de l’activité déclarée par le patient. Leur coût initial inférieur en matière de matériel peut élargir l’accès, même si la diversité des modèles de smartphones, des systèmes d’exploitation et des comportements des utilisateurs peut compliquer la standardisation.

Les capteurs détenaient 18,4 % du marché. Cette catégorie comprend des biocapteurs spécialisés et des systèmes ambiants conçus pour recueillir des informations sans placer de dispositif sur le patient. Les approches sans contact peuvent être utiles pour les personnes présentant une faible adhésion aux dispositifs portables ou une déficience cognitive, mais leur déploiement exige une attention particulière à l’environnement domestique, à la confidentialité et à la spécificité des signaux.

Les autres types, notamment les biomarqueurs vocaux et les plateformes d’analyse logicielle, représentaient environ 10,9 %. Ce segment revêt une importance stratégique, car il montre qu’un biomarqueur numérique exploitable peut provenir d’une infrastructure existante plutôt que nécessiter l’achat d’un nouveau matériel. Les mesures issues de la parole et des logiciels peuvent permettre une collecte à grande échelle, mais leur rôle clinique dépend de données démontrant que les variations linguistiques ou comportementales reflètent bien le construit de santé visé, et non la langue, la culture, la qualité du dispositif ou des facteurs situationnels.

Par pratique clinique

La surveillance représentait 45,8 % des revenus en 2025 et devrait atteindre 27,8 milliards de dollars (USD) d’ici 2035. Sa position dominante s’explique par la pertinence directe des données continues pour la surveillance des maladies chroniques, l’observance du traitement, la détection des événements indésirables et la conduite d’essais décentralisés. La surveillance s’inscrit également le plus étroitement dans les modèles établis de soins à distance, car la valeur d’observations répétées est relativement intuitive pour les professionnels de santé et les financeurs.

Les applications diagnostiques représentaient 32,6 % en 2025. Ces mesures visent à identifier la présence, la gravité ou le stade d’une maladie au moyen d’un résultat numérique qui complète l’évaluation traditionnelle. Les technologies cardiaques autorisées par la FDA et les outils d’imagerie intégrant l’IA illustrent le potentiel des biomarqueurs numériques diagnostiques, mais l’utilisation diagnostique est soumise à un niveau d’exigence élevé en matière de preuves, car les erreurs peuvent affecter les décisions thérapeutiques ultérieures.

Les applications prédictives et pronostiques détenaient 15,2 % des revenus du marché. Elles se concentrent sur l’estimation du risque futur ou de l’évolution probable de la maladie, notamment le déclin neurologique et fonctionnel. Leur valeur peut être considérable pour l’enrichissement des essais, l’intervention précoce et le suivi personnalisé, mais leur commercialisation dépend de la démonstration qu’une prédiction modifie une décision et améliore un résultat.

Les autres pratiques cliniques représentaient environ 6,4 %. Elles comprennent les mesures pharmacodynamiques, de sécurité et de réponse au traitement. L’adoption devrait être la plus forte lorsqu’une mesure numérique peut détecter un effet thérapeutique que les évaluations conventionnelles ne permettent pas de déceler ou ne mesurent qu’à intervalles peu fréquents.

Par domaine thérapeutique

Le CVMD dominait le marché avec une part de 22,5 % en 2025. La surveillance du rythme cardiaque, le suivi des paramètres physiologiques et les flux de travail associés aux soins à distance offrent une voie de déploiement mature, car les signaux sous-jacents sont mesurables et les parcours d’escalade clinique sont relativement bien définis. L’autorisation par la FDA, en juin 2024, du système KAI 12L et Kardia 12L d’AliveCor souligne la poursuite de l’évolution de l’analyse cardiaque vers des formats portables assistés par des algorithmes.

Le diabète représentait 20,2 % des revenus en 2025. Les données continues de glycémie restent l’un des exemples les plus probants d’une mesure numérique influençant directement la prise en charge courante de la maladie. La stratégie de mise en œuvre sur cinq ans d’un système hybride en boucle fermée du NHS England, publiée en 2024, favorise une utilisation plus large des infrastructures connectées de gestion de la glycémie pour les personnes éligibles atteintes de diabète de type 1 ^{[5]NHS England - Hybrid Closed Loop Technologies: 5-Year Implementation Strategy, January 2024 - england.nhs.uk}.

Les affections respiratoires représentaient 13,6 %, grâce à la surveillance de l’utilisation des inhalateurs, au suivi des symptômes et à l’analyse des signaux respiratoires. La plateforme Hailie d’Adherium montre comment les données issues d’inhalateurs connectés peuvent contribuer au suivi de l’utilisation des médicaments dans les contextes de l’asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive ^{[6]Adherium Limited - U.S. FDA 510(k) Clearance for GSK pMDI Inhaler Users to Remotely Monitor Physiological Parameters, November 2022 - adherium.com}. L’expansion du segment dépendra de la capacité de ces mesures à réduire les exacerbations, à améliorer l’observance ou à soutenir des processus de suivi thérapeutique remboursables.

Les troubles psychiatriques représentaient 12,4 %, tandis que les troubles neurologiques représentaient 10,2 %. Ces domaines nécessitent fortement des mesures fonctionnelles et comportementales répétées, mais soulèvent également des questions complexes en matière de confidentialité, d’interprétabilité et d’utilité clinique pour la prise de décision. Les mesures vocales, du sommeil, du mouvement et des fonctions cognitives dérivées des smartphones peuvent fournir des données longitudinales utiles, mais leur utilité doit être démontrée séparément selon les pathologies et les populations de patients.

Les affections du sommeil et du mouvement représentaient 8,7 % du marché, tandis que les troubles musculosquelettiques représentaient 7,4 %. Ces deux domaines dépendent largement de mesures de la mobilité, de l’activité, de la marche, de l’équilibre et du sommeil, qui peuvent révéler des changements fonctionnels en dehors du cadre clinique. Les autres domaines thérapeutiques représentaient environ 5,0 %, notamment les applications dans la prise en charge de la douleur et en oncologie, où les mesures numériques peuvent contribuer à évaluer la fonction, les symptômes ou la tolérance au traitement.

Par utilisation finale

Les prestataires de soins de santé détenaient la plus grande part du marché par utilisation finale, soit 38,4 % en 2025. Leurs décisions d’achat sont influencées par le remboursement, la capacité d’intégration aux flux de travail cliniques, l’engagement des patients et la possibilité d’intégrer les résultats des mesures à la gestion des soins. Le segment des prestataires bénéficiera le plus des situations où les données de biomarqueurs peuvent être converties en actions définies de triage ou de traitement.

Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques représentaient 26,7 %. Ces organisations utilisent les biomarqueurs numériques pour améliorer la sensibilité des critères d’évaluation, soutenir les études décentralisées, caractériser la réponse au traitement et recueillir des données en vie réelle. Les exigences commerciales sont strictes : les promoteurs ont besoin de mesures robustes sur le plan analytique, pertinentes sur le plan clinique et suffisamment documentées pour les échanges avec les autorités réglementaires.

Les établissements universitaires et les instituts de recherche détenaient environ 19,4 %, ce qui reflète leur rôle dans la découverte, la validation et la production de données longitudinales. Les organismes payeurs représentaient 15,5 %, leur intérêt se concentrant sur la surveillance à distance, la gestion du risque au sein des populations et la possibilité de prévenir des événements de soins aigus coûteux grâce à une intervention plus précoce.

Les maladies cardiovasculaires et métaboliques (CVMD) ainsi que le diabète disposent d’un avantage initial, car leurs signaux sont relativement bien établis et peuvent être reliés aux parcours cliniques existants. Les applications neurologiques, psychiatriques, liées au sommeil et musculosquelettiques offrent un potentiel de croissance considérable, mais leur développement dépendra de la capacité des fournisseurs à établir des liens reproductibles entre les comportements numériques, l’état pathologique et une intervention précise. Cette distinction favorisera les entreprises spécialisées par contexte thérapeutique plutôt que celles qui privilégient une collecte de données vaste, mais faiblement différenciée.

Analyse régionale du marché des biomarqueurs numériques

Amérique du NordL’Amérique du Nord représentait environ 40,6 % des revenus mondiaux en 2025. La position de la région s’explique par la concentration des fournisseurs de solutions de santé numérique, l’intensité des activités de développement pharmaceutique, les voies réglementaires de la FDA et l’infrastructure de remboursement de la surveillance à distance. Les États-Unis ont généré 1,4 milliard de dollars (USD) en 2024 et 1,8 milliard de dollars (USD) en 2025, soit environ 94,6 % des revenus nord-américains. L’élargissement de la base de remboursement de Medicare pour la surveillance à distance renforce l’intérêt opérationnel de l’adoption par les prestataires de soins, tandis que le cadre de la FDA favorise l’utilisation des technologies de santé numérique dans le développement de médicaments.

Le Canada demeure un prolongement émergent du marché nord-américain, l’adoption étant façonnée par les achats des systèmes de santé, la participation à la recherche clinique et la capacité des fournisseurs à satisfaire aux exigences réglementaires canadiennes et aux exigences en matière de gouvernance des données. Son potentiel commercial devrait se concentrer sur les déploiements interopérables de soins à distance et de solutions de recherche, plutôt que sur un écosystème technologique distinct et autonome.

Europe L’Europe représentait environ 22,1 % des revenus mondiaux en 2025, soit environ 1,0 milliard de dollars (USD). Le marché européen est influencé par le processus de qualification des technologies numériques de l’EMA, les systèmes nationaux de remboursement et le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux. Les travaux de qualification de l’EMA revêtent une importance particulière, car ils permettent aux laboratoires pharmaceutiques de discuter de l’acceptabilité d’une méthodologie numérique dans le développement de médicaments.

L’Allemagne offre un environnement structuré pour les applications de santé numérique remboursées, tandis que le Royaume-Uni associe la capacité d’achat du NHS à des programmes nationaux consacrés au diabète et aux soins connectés. La stratégie de mise en œuvre du système hybride en boucle fermée du NHS England constitue un exemple concret de système de santé public intégrant la mesure connectée dans la prestation des soins. La France, l’Espagne, l’Italie et les Pays-Bas contribuent grâce à leur capacité de recherche clinique, à leurs réseaux de soins spécialisés et à leur participation à des écosystèmes européens plus vastes dans les domaines de la réglementation et des essais cliniques. L’adoption variera selon les pays, car les exigences en matière de données probantes, les pratiques d’achat et les conditions de remboursement demeurent propres à chaque contexte national.

Asie-Pacifique L’Asie-Pacifique détenait environ 24,6 % des revenus en 2025 et devrait afficher un taux de croissance annuel composé (CAGR) d’environ 29,9 % jusqu’en 2035. Les perspectives de croissance de la région s’expliquent par une population importante atteinte de maladies chroniques, l’expansion des infrastructures numériques et l’utilisation croissante des smartphones et des dispositifs portables. La région n’est pas homogène : l’ampleur du marché chinois, le vieillissement de la population japonaise, les programmes indiens d’infrastructures publiques numériques, l’environnement réglementaire établi de l’Australie et l’écosystème technologique de la Corée du Sud créent des voies d’adoption différentes.

La Chine devrait tirer parti de l’utilisation à grande échelle des dispositifs connectés et de l’intérêt croissant pour les technologies médicales fondées sur des logiciels. Le marché japonais est façonné par la nécessité de prendre en charge les affections cardiovasculaires et neurologiques liées à l’âge, ainsi que par l’attention portée par les autorités réglementaires aux logiciels en tant que dispositifs médicaux. La Ayushman Bharat Digital Mission de l’Inde a développé l’infrastructure de santé numérique du pays, faisant état de centaines de millions de comptes de santé et de dossiers de santé intégrés ^{[8]Ministry of Health and Family Welfare, Government of India - Ayushman Bharat Digital Mission update, December 2024 - mohfw.gov.in}. L’Australie offre un environnement réglementé pour les dispositifs médicaux numériques et la participation à la recherche clinique, tandis que l’adoption en Corée du Sud est soutenue par ses capacités en matière de technologies médicales et de santé numérique.

Amérique latineL'Amérique latine représentait environ 7,1 % du marché mondial en 2025. Le Brésil et le Mexique constituent les principales opportunités à l'échelle de la région, tandis que l'Argentine présente un potentiel grâce à sa participation à la recherche universitaire et clinique. L'adoption devrait rester sélective, les approches fondées sur les smartphones et nécessitant moins de matériel offrant un point d'entrée plus accessible que les modèles haut de gamme combinant appareils et services.

Le principal défi commercial de la région réside dans sa fragmentation. Les fournisseurs doivent s'adapter aux différences en matière de remboursement, de capacités des prestataires, d'infrastructures de données et d'accessibilité financière. Par conséquent, les essais cliniques multinationaux et les programmes ciblés de prise en charge des maladies chroniques pourraient favoriser le déploiement plus large des biomarqueurs numériques avant l'émergence de parcours de remboursement à l'échelle régionale.

Moyen-Orient et Afrique Le Moyen-Orient et l'Afrique représentaient environ 5,6 % du marché en 2025. L'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis devraient constituer les principaux marchés à court terme, en raison des investissements consacrés à la modernisation des systèmes de santé, aux soins connectés et aux initiatives de santé intégrant l'intelligence artificielle. L'Afrique du Sud joue un rôle important en tant que pôle régional de recherche et de services cliniques, bien que les conditions de déploiement diffèrent considérablement d'un pays à l'autre du continent.

Dans cette région, l'opportunité repose moins sur un modèle de remboursement mature unique que sur des capacités d'investissement inégales et la nécessité de mettre en place des infrastructures de santé interopérables. Les fournisseurs souhaitant s'implanter doivent distinguer les programmes de démonstration technologique, les déploiements au sein de réseaux hospitaliers et les services remboursés évolutifs ; il s'agit de propositions commerciales différentes, assorties d'exigences distinctes en matière de preuves et de mise en œuvre.

La composition régionale modifie également la stratégie produit que les fournisseurs doivent adopter. Les plateformes coûteuses et nécessitant de nombreux services pourraient trouver leurs premiers débouchés dans les systèmes de santé ou les environnements d'essais cliniques aux États-Unis, en Europe, au Japon, en Australie, en Arabie saoudite et aux Émirats arabes unis. Les approches privilégiant le mobile et nécessitant moins de matériel pourraient offrir une voie d'accès plus large en Inde, en Amérique latine et sur d'autres marchés émergents, à condition de répondre aux exigences en matière de gouvernance des données, de localisation et de validation clinique. L'expansion géographique favorisera donc les plateformes modulaires capables de préserver la cohérence méthodologique tout en s'adaptant aux flux de travail et aux réalités locales de paiement.

Part de marché des biomarqueurs numériques et paysage concurrentiel

Le paysage concurrentiel comprend des plateformes spécialisées dans les biomarqueurs numériques, des entreprises spécialisées dans les appareils connectés, des fournisseurs de technologies pour les essais cliniques, des sociétés d'imagerie et de neuro-informatique, ainsi que des entreprises pharmaceutiques qui utilisent des mesures numériques dans leurs programmes de développement. La concurrence repose sur la crédibilité de la base de données probantes d'une entreprise, sa capacité à gérer la collecte de données multisites, son expertise dans les domaines thérapeutiques, son expérience réglementaire et son intégration aux flux de travail des promoteurs ou des prestataires.

Ametris associe des technologies portables de qualité clinique, une gestion des données fondée sur le cloud et une infrastructure dédiée aux mesures numériques pour la recherche clinique. Son partenariat avec uMotif a intégré l'actigraphie issue de dispositifs portables aux évaluations électroniques des résultats cliniques, illustrant l'évolution vers des flux de travail unifiés pour les données des patients dans les essais décentralisés et hybrides ^{[9]uMotif - uMotif and ActiGraph Partner to Deliver Patient-Centric Solutions with eCOA/ePRO and Wearable Devices for Clinical Trials, February 2023 - umotif.com}.

AliveCor est en concurrence dans le domaine de la cardiologie assistée par l'IA. Les autorisations délivrées par la FDA en juin 2024 pour KAI 12L et le système ECG Kardia 12L renforcent sa position dans l'analyse cardiaque portable à orientation clinique. Altoida se concentre sur la neurologie de précision au moyen d'évaluations mobiles, fondées sur la fusion de capteurs et la réalité augmentée ; l'entreprise a obtenu la désignation FDA Breakthrough Device pour une application de prédiction de la maladie d'Alzheimer.

Amgen Inc. est inclus dans le paysage concurrentiel, car ses activités de développement thérapeutique créent une demande pour des critères d'évaluation numériques et les capacités connexes de production de données probantes. Son rôle est mieux défini comme celui d'un promoteur pharmaceutique et d'un collaborateur potentiel que comme celui d'un fournisseur spécialisé de plateformes de biomarqueurs numériques.

Adherium Limited se concentre sur le suivi de l'utilisation des médicaments respiratoires grâce à l'écosystème Hailie Smartinhaler, qui associe des capteurs connectés, des applications destinées aux patients et des outils de données cliniques. Aural Analytics a développé des mesures fondées sur la parole pour des applications cognitives et liées à la SLA, notamment un outil informatisé d'évaluation cognitive enregistré auprès de la FDA et une désignation Breakthrough Device pour Speech Vitals-ALS.

Brainomix applique l'intelligence artificielle aux biomarqueurs d'imagerie quantitative, en particulier dans le domaine des accidents vasculaires cérébraux et des maladies pulmonaires. Les activités de Biogen dans le domaine de la neurologie numérique, notamment sa plateforme Konectom, illustrent le rôle des entreprises pharmaceutiques dans la production de mesures à distance des performances neurologiques à des fins de recherche et développement. Clario fournit des technologies de critères d'évaluation dans les domaines de l'imagerie, de la sécurité cardiaque, de l'eCOA, des maladies respiratoires et des applications de mesure de précision des mouvements, ce qui en fait un partenaire d'intégration pour les programmes d'essais complexes.

Empatica est en concurrence grâce à ses dispositifs portables de qualité médicale, notamment son système de surveillance des crises EpiMonitor autorisé par la FDA. Evidation Health exploite une plateforme de données probantes en vie réelle combinant l'engagement direct des participants, les informations cliniques et les signaux provenant d'appareils connectés ; son étude DiSCover a recruté 10 161 participants afin d'examiner les mesures numériques dans le contexte de la douleur chronique. IXICO se concentre sur les technologies de neuro-imagerie et les services de biomarqueurs pour les essais portant sur le système nerveux central.

Koneksa fournit une plateforme indépendante des capteurs pour la collecte continue de données sur les patients dans le cadre d'essais cliniques et contribue à transformer les signaux multimodaux en mesures numériques. Sonde Health développe une technologie de biomarqueurs vocaux pour des applications dans les domaines de la santé mentale, cognitive et respiratoire, en s'appuyant sur des travaux de validation publiés concernant les mesures vocales de la forme mentale. Vivo Sense opère comme une organisation de recherche sous contrat spécialisée dans les capteurs portables, en fournissant des services de stratégie des mesures numériques, d'exploitation des dispositifs, d'analyse des données et de soutien aux essais.

L'avantage concurrentiel de ces entreprises ne reposera probablement pas sur les spécifications d'un dispositif unique. Les acheteurs exigent de plus en plus des preuves qu'une plateforme peut garantir l'exhaustivité des données, l'adhésion des participants, la cohérence analytique et un critère d'évaluation adapté à un objectif clinique ou réglementaire défini. Cette évolution renforce le pouvoir concurrentiel des entreprises qui associent compétences techniques, validation propre à chaque maladie et excellence opérationnelle.

Évolutions récentes du secteur

Juin 2024 - AliveCor a obtenu deux autorisations de la FDA pour la technologie d'IA KAI 12L et le système ECG Kardia 12L. Le système autorisé applique une analyse assistée par l'IA à un flux de travail ECG portable à nombre réduit de dérivations, renforçant la position d'AliveCor dans l'évaluation cardiaque au point de soins.

Mars 2024 - Linus Health a acquis Aural Analytics. Cette opération a intégré les capacités de mesure fondées sur la parole d'Aural Analytics au portefeuille d'évaluations cognitives de Linus Health, illustrant la consolidation continue autour de l'évaluation cognitive multimodale.

Janvier 2024 - NHS England a publié sa stratégie quinquennale de mise en œuvre des systèmes hybrides en boucle fermée. Cette stratégie soutient l'adoption progressive de systèmes connectés de gestion de la glycémie pour les personnes éligibles atteintes de diabète de type 1 en Angleterre.

Mars 2023 - La FDA a publié son cadre relatif à l’utilisation des technologies de santé numérique dans le développement de médicaments et de produits biologiques. Ce cadre porte sur les données et les critères d’évaluation numériques dans le développement clinique, dans le cadre d’un engagement au titre de PDUFA VII.

Mars 2023 - Aural Analytics a obtenu de la FDA la désignation de dispositif révolutionnaire pour Speech Vitals-ALS. Cette désignation concernait une application logicielle destinée à soutenir le suivi de la progression de la SLA au moyen d’enregistrements vocaux.