数字生物标志物市场 尺寸和份额 2026-2035

数字生物标志物市场规模

2025年，全球数字生物标志物市场规模为 48亿美元，预计将从2026年的 60亿美元扩大至2035年的 606亿美元，2026～2035年期间的年均复合增长率（CAGR）为 29.2%。数字生物标志物将通过互联设备采集的生理、行为、功能或环境信号转化为测量结果，从而为疾病检测、监测、预后评估或治疗反应分析提供依据。

市场之所以不断发展，是因为连续测量能够弥补间歇性医疗服务的局限：心律、活动能力、睡眠、呼吸状况、语音和治疗依从性等具有临床意义的变化，可能发生在预定就诊之外。根据世界卫生组织的数据，慢性病与此尤为相关，全球每年有 4,100万人死于慢性病^{[1]World Health Organization - Boosting digital health can help prevent millions of deaths from noncommunicable diseases, September 2024 - who.int}。因此，数字生物标志物的价值不仅取决于设备连接能力，还取决于信号是否具备分析有效性、能否结合具体情境进行解读，以及能否应用于临床或试验工作流程。

监管和报销方面的发展正在缩短数字测量与商业部署之间的距离。美国食品药品监督管理局关于药品和生物制品开发中数字健康技术的框架，涵盖了设备衍生数据和数字终点在临床开发中的应用^{[2]U.S. Food and Drug Administration - Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biological Product Development, March 2023 - fda.gov}。在欧洲，欧洲药品管理局的资格认定流程为基于数字技术的方法支持药品开发提供了路径^{[7]European Medicines Agency - Questions and answers: Qualification of digital technology-based methodologies to support approval of medicinal products - ema.europa.eu}。这些机制之所以重要，是因为它们使申办方能够围绕可重复的数字测量结果构建证据体系，而不是将互联设备数据仅视为探索性证据。

远程监测已成为重要的部署渠道。2024年，Medicare 的远程患者监测支付金额达到 5.36亿美元，高于2023年的 4.08亿美元；超过 10,000家计费机构为近 100万名参保人提供了相关服务。支付范围扩大并不会自动证明每一种设备生成信号的有效性，但这为医疗服务提供方投资于数据采集、患者接入和警报管理流程创造了运营环境。

这一转变有利于能够管理完整链条的平台，涵盖患者参与、信号采集、数据质量控制、算法验证和监管文件编制。与此同时，消费级用户参与功能与临床级数字生物标志物之间也出现了区分。广泛普及的设备可能降低获客成本，但除非最终测量结果适用于特定使用场景，并且能够在不让临床医生被未经优先级排序的警报淹没的情况下进行解读，否则其商业价值仍然有限。

关键驱动因素

慢性病管理需要纵向证据

心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、神经系统疾病和精神疾病通常会产生波动性症状及功能变化，而偶发的基于诊室的评估难以充分反映这些变化。数字生物标志物可以在患者的日常环境中，捕捉运动、睡眠、心律、呼吸行为、用药情况、血糖模式、认知能力和言语等方面的可重复测量结果。这一能力有助于更早识别病情恶化，并使药物开发商能够获得频率更高、灵敏度可能优于传统就诊评估的结果。

非传染性疾病在全球范围内造成的疾病负担进一步强化了这一需求。世界卫生组织报告称，此类疾病导致全球 74% 的死亡。数字生物标志物并不能消除临床评估的必要性；相反，它们可以提高临床医生、申办方和付款方所能获得证据的时间分辨率。在治疗决策取决于发现数天或数周内的变化，而非单次诊室就诊时的变化的情况下，这一点尤为重要。

算法解读正在提升设备数据的实用价值

联网设备能够产生高频数据，但原始数据本身通常不足以支持临床行动。随着机器学习模型不断改进将传感器信号转化为可解释测量结果的能力，市场规模持续扩大。在心脏护理领域，AliveCor 于 2024 年 6 月获得 FDA 许可，其 KAI 12L AI 技术和 Kardia 12L ECG System 采用少导联采集方式，以支持检测多种心脏状况 ^{[3]AliveCor - AliveCor Announces Dual FDA Clearance of KAI 12L AI Technology and Kardia 12L ECG System, June 2024 - alivecor.com}。这一进展表明，便携式设备在具备明确的分析声明和监管证据后，能够超越基础信号采集功能。

神经系统和认知领域的应用也在沿着类似路径发展。针对被动采集的可穿戴设备数据和移动数据的研究表明，生理、睡眠和行为特征可能与认知及心理健康结果相关，同时也强调了验证和符合临床要求的实施方式的重要性。商业层面的结果是，算法开发正成为竞争的核心层面：差异化优势越来越多地取决于衍生测量结果的有效性、可重复性和预期用途，而非仅取决于实体传感器本身。

可穿戴设备和移动应用降低了重复测量的实施难度

可穿戴设备引领市场，是因为它们将相对熟悉的用户体验与持续数据采集结合起来。2025 年可穿戴设备 42.5% 的市场份额反映了其在心律评估、癫痫发作监测、活动能力测量、睡眠分析和用药跟踪等领域的应用。Empatica 的 EpiMonitor 获得 FDA 510(k) 许可，可用于癫痫发作监测，表明基于可穿戴设备的测量在高危适应症中的监管相关性 ^{[4]U.S. Food and Drug Administration - 510(k) Premarket Notification K232915: EpiMonitor - accessdata.fda.gov}。

基于移动设备的应用将智能手机同时作为患者界面和传感器平台，从而拓展了市场。其 28.2% 的份额反映出，在涉及语音、运动活动、认知、依从性和患者报告信息的评估中，硬件门槛较低。Roche 和 Inovigate 获得的利用智能手机测量多发性硬化症进展的专利，体现了更广泛的平台模式：当商品化设备硬件与经过验证的性能任务和参考方法结合时，便可支持差异化的临床证据。

远程监测报销支持医疗服务提供方采用

远程监测报销十分重要，因为它将持续数据采集从独立的技术支出转变为运营服务。美国 Medicare 2024 年支付额的增长表明，远程监测已超越美国有限的试点市场。当数字生物标志物的输出有助于确定患者优先级、识别病情恶化或记录治疗依从性时，便可受益于这一基础设施。

不过，医疗服务提供方的采用仍将取决于工作流程设计。一个能够生成临床相关数据、但需要过多人工审查的系统，可能会增加成本，而不是改善医疗服务。最具可扩展性的部署方案可能是将可靠的患者入组、信号质量控制、升级阈值以及与医疗团队职责相衔接的流程结合起来。

主要制约因素

证据生成和实施成本仍然较高

临床级数字生物标志物所需的不仅是联网设备。开发成本包括分析验证、临床验证、网络安全控制、质量体系、监管文件、数据治理以及部署后的监测。对于去中心化试验，申办方还需承担设备配置、多语言支持、参与者培训、物流、数据核对和终点管理等成本。

这些要求使具有吸引力的数字功能与可部署的临床测量之间形成了明显差距。在最有价值的信号为多模态信号，或患者群体对反复使用设备的耐受度较低的适应症中，这一负担最为突出。因此，相较于在内部构建相关能力，中小型申办方和医疗服务提供方可能更倾向于采用外包平台，由其提供经过验证的设备、运营支持和数据管理能力。

临床工作流程能力限制了规模化应用

数字生物标志物带来的是工作转移，而不仅仅是工作量减少。临床医生必须了解设备警报、经过验证的生物标志物和诊断之间的区别；医疗团队需要制定信号响应流程；各组织还必须管理假阳性、数据缺失和患者依从性不均等问题。在研究环境中的模型表现，并不能保证在不同患者、设备使用行为和真实世界工作流程中取得相同结果。

技能限制在临床开发中尤为突出。数字终点项目需要具备临床结局评估、信号处理、生物统计学、隐私保护、设备运营和监管科学等方面的专业能力。这为专业服务公司创造了需求，但也加大了对其跨研究中心、不同地区和不同设备类型实现数据质量标准化能力的依赖。

不同应用场景的报销与监管进展仍不均衡

监管认可、报销覆盖范围和临床采用并未以相同速度推进。FDA 的数字健康框架和 EMA 的资格认定流程有助于证据开发，但并不保证每种产品或终点都能获得支付。与许多精神科、神经系统和肌肉骨骼应用相比，心脏、呼吸和糖尿病相关监测已经形成了更明确的运营和支付先例。

因此，制约因素并不局限于技术层面。企业必须证明其生物标志物具有明确的使用场景，能够产生有意义的临床或运营优势，并且可以嵌入经济上可持续的工作流程。在报销体系较弱的市场，成本较低的移动端方案可能会率先获得采用，而更复杂的传感器和服务模式仍主要集中于临床试验或资源更充足的环境中。

因此，所有数字生物标志物都不会以相同速度实现规模化发展。与探索性指标相比，具有成熟信号、可重复使用特征和明确支付路径的监测应用拥有更坚实的商业基础。对于供应商而言，市场机遇越来越取决于降低验证、部署和解读的运营成本，而不仅仅是增加新的数据模态。

数字生物标志物市场细分分析

按类型

可穿戴设备在 2025 年占市场收入的 42.5%。其领先地位源于连续采集、患者熟悉度较高，以及在心律、运动、睡眠、癫痫发作和代谢监测等领域不断扩大的临床应用场景。可穿戴设备尤其适合重复进行生理指标测量，但其竞争优势取决于数据质量、依从性以及相关算法的临床有效性。

基于移动设备的应用在 2025 年占市场收入的 28.2%。这类应用无需专用硬件，即可为主动评估、被动感知、电子临床结局评估和基于语音的工具提供分发渠道。因此，当数字生物标志物源自语音、触摸屏交互、步态任务或患者自报告活动时，这类应用尤其具有重要意义。其较低的初始硬件成本有助于扩大可及性，但智能手机型号、操作系统和用户行为的差异可能使标准化工作更加复杂。

传感器占据了 18.4% 的市场份额。该类别包括专用生物传感器和环境系统，旨在无需将设备置于患者身上即可收集信息。对于可穿戴设备依从性较低或存在认知障碍的人群，无接触式方法可能具有实用价值，但其部署需要仔细考虑家庭环境、隐私和信号特异性。

其他类型，包括语音生物标志物和软件分析平台，约占 10.9%。这一细分市场具有重要的战略意义，因为它表明，可操作的数字生物标志物可能源自现有基础设施，而不必购买新的硬件。基于语音和软件生成的测量结果有助于实现可规模化的数据收集，但其临床作用取决于相关证据能否证明语言或行为差异反映的是目标健康构念，而非语言、文化、设备质量或情境因素。

按临床实践分类

监测在 2025 年收入中占据 45.8%，预计到 2035 年将达到 278 亿美元。其领先地位反映了连续数据对于慢性病监测、治疗依从性管理、不良事件检测和去中心化试验运营的直接价值。监测也与既有远程医疗模式最为契合，因为医疗服务提供者和支付方通常更容易理解重复观察的价值。

诊断应用在 2025 年占据 32.6%。这些测量方法旨在通过数字输出识别疾病是否存在、疾病严重程度或疾病阶段，从而补充传统评估。获得 FDA 许可的心脏技术和人工智能成像工具展现了诊断类数字生物标志物的潜力，但诊断用途需要较高的证据门槛，因为相关错误可能影响后续治疗决策。

预测和预后应用占市场收入的 15.2%。这些应用侧重于估计未来风险或可能的疾病发展轨迹，包括神经系统和功能衰退。它们在试验入组优化、早期干预和个性化随访方面具有重要价值，但商业化路径取决于能否证明预测结果能够改变决策并改善结局。

其他临床实践约占 6.4%。其中包括药效动力学、安全性和治疗反应测量。在数字测量能够捕捉传统评估无法识别或只能低频测量的治疗效果的领域，相关应用的采用可能最为广泛。

按治疗领域分类

CVMD 在 2025 年以 22.5% 的市场份额占据领先地位。心律监测、生理监测及相关远程医疗工作流程为部署提供了较为成熟的路径，因为底层信号具有可测量性，临床升级处置路径也相对明确。2024 年 6 月，AliveCor 的 KAI 12L 和 Kardia 12L 系统获得 FDA 许可，进一步凸显了心脏分析持续向便携式、算法支持型格式发展的趋势。

糖尿病占 2025 年收入的 20.2%。连续血糖数据仍是数字测量直接影响常规疾病管理的最典型例证之一。NHS England 于 2024 年发布的五年混合闭环实施战略，支持在符合条件的 1 型糖尿病患者中更广泛地应用互联血糖管理基础设施 ^{[5]NHS England - Hybrid Closed Loop Technologies: 5-Year Implementation Strategy, January 2024 - england.nhs.uk}。

呼吸系统疾病占 13.6%，主要受吸入器使用监测、症状跟踪和呼吸信号分析的支持。Adherium 的 Hailie 平台展示了互联吸入器数据如何支持哮喘和慢性阻塞性肺疾病场景下的用药监测 ^{[6]Adherium Limited - U.S. FDA 510(k) Clearance for GSK pMDI Inhaler Users to Remotely Monitor Physiological Parameters, November 2022 - adherium.com}

. 该细分市场的扩张取决于这些措施能否减少病情加重、提高依从性，或支持可报销的治疗监测工作流程。

精神疾病占 12.4%，神经系统疾病占 10.2%。这些领域对重复进行功能和行为测量有着强烈需求，但也面临隐私、可解释性和临床可操作性等方面的难题。基于语音、睡眠、运动和智能手机采集的认知测量数据可以提供有价值的纵向证据，但其效用必须针对不同疾病和患者群体分别进行验证。

睡眠和运动疾病占据 8.7%的市场份额，肌肉骨骼疾病占 7.4%。这两个领域都高度依赖移动能力、活动、步态、平衡和睡眠衍生测量数据，这些数据能够揭示诊所之外的功能变化。其他治疗领域约占 5.0%，包括疼痛管理和肿瘤学应用；在这些领域，数字化测量可能有助于捕捉功能、症状或治疗耐受性。

按最终用途

2025 年，医疗服务提供商以 38.4%的份额占据最大的最终用途市场。其采购决策受到报销机制、临床工作流程承载能力、患者参与度以及将测量结果整合至护理管理中的能力影响。在生物标志物数据能够转化为明确的分诊或治疗行动的场景中，医疗服务提供商细分市场将受益最大。

制药和生物技术公司占 26.7%。这些企业利用数字生物标志物提高终点敏感性、支持去中心化研究、刻画治疗反应并收集真实世界证据。商业应用要求十分严格：申办方需要分析稳健、具有临床意义且有充分文档支持的测量指标，以便开展监管沟通。

学术和研究机构约占 19.4%，反映出其在发现、验证和生成纵向证据方面的作用。支付方占 15.5%，其关注点主要集中在远程监测、人群风险管理，以及通过更早干预预防高成本急性医疗事件的潜力。

心血管代谢疾病（CVMD）和糖尿病具有先发优势，因为其相关信号相对成熟，并且能够与现有临床路径衔接。神经系统、精神、睡眠和肌肉骨骼领域的应用具有较大增长潜力，但其发展将取决于供应商能否在数字行为、疾病状态和特定干预措施之间建立可重复验证的关联。这一区别将有利于专注于特定治疗领域的企业，而不是那些开展广泛但差异化不足的数据收集的企业。

数字生物标志物市场区域分析

北美北美在 2025 年约占全球收入的 40.6%。该地区的市场地位反映了数字健康供应商、药物开发活动、FDA 监管路径以及远程监测报销基础设施的集中程度。美国市场收入在 2024 年为 14 亿美元，2025 年为 18 亿美元，约占北美收入的 94.6%。Medicare 不断扩大的远程监测支付基础增强了医疗服务提供者采用相关技术的运营可行性，而 FDA 监管框架则支持在药物开发中使用数字健康技术。

加拿大仍是北美市场的新兴延伸，其市场采用受到卫生系统采购、参与临床研究以及供应商满足加拿大监管和数据治理要求的能力影响。加拿大的商业机遇可能主要集中在可互操作的远程护理和研究部署领域，而不是形成独立的技术生态系统。

欧洲 欧洲在 2025 年约占全球收入的 22.1%，约为 10 亿美元。欧洲市场受到 EMA 数字技术资格认定流程、各国报销体系以及医疗器械法规环境的影响。EMA 的资格认定工作具有重要意义，因为这为制药企业讨论数字方法在药品开发中的可接受性提供了渠道。

德国为可报销的数字健康应用提供了结构化环境，而英国则将 NHS 的采购能力与糖尿病和互联护理国家级项目相结合。NHS England 的混合闭环系统实施战略，是公共卫生系统将互联测量技术纳入医疗服务交付的具体例证。法国、西班牙、意大利和荷兰则通过临床研究能力、专科护理网络以及参与更广泛的欧洲监管和试验生态系统，为市场发展作出贡献。由于证据要求、采购惯例和报销条件仍具有明显的国家差异，各国的市场采用情况也将有所不同。

亚太地区 亚太地区在 2025 年约占收入的 24.6%，预计到 2035 年将以约 29.9% 的年均复合增长率（CAGR）增长。该地区的增长前景受到庞大慢性病人群、不断扩展的数字基础设施以及智能手机和可穿戴设备使用率提升的推动。亚太地区并非同质化市场：中国的市场规模、日本的老龄化人口、印度的数字公共基础设施项目、澳大利亚成熟的监管环境以及韩国的技术生态系统，形成了不同的市场采用路径。

中国有望受益于联网设备的大规模使用以及市场对软件类医疗技术日益浓厚的兴趣。日本市场受到管理与年龄相关的心血管疾病和神经系统疾病的需求，以及监管机构对软件作为医疗器械的关注所影响。印度的 Ayushman Bharat Digital Mission 扩大了该国的数字健康基础设施，据报告已建立数亿个健康账户和综合健康记录 ^{[8]Ministry of Health and Family Welfare, Government of India - Ayushman Bharat Digital Mission update, December 2024 - mohfw.gov.in}。澳大利亚为数字医疗器械和临床研究参与提供了受监管的环境，而韩国的市场采用则受到其医疗技术和数字健康能力的支持。

拉丁美洲拉丁美洲在 2025 年约占全球市场的 7.1%。巴西和墨西哥是该地区主要的规模化机遇市场，而阿根廷则有望通过学术和临床研究参与释放潜力。市场采用可能将有选择地推进，相较于高端设备与服务模式，基于智能手机且硬件要求较低的方案可提供更易进入的切入点。

该地区面临的商业挑战在于市场分散。供应商必须适应报销机制、服务提供方能力、数据基础设施和可负担性方面的差异。因此，在区域性报销路径形成之前，跨国临床试验和针对性慢病管理项目可能率先推动数字生物标志物的广泛部署。

中东和非洲 中东和非洲在 2025 年约占市场的 5.6%。由于持续投资于卫生系统现代化、互联医疗和人工智能赋能的医疗保健计划，沙特阿拉伯和阿联酋可能成为近期主要市场。南非作为区域研究和临床服务枢纽发挥着重要作用，但整个非洲大陆的部署条件存在显著差异。

该地区的机遇与其说由单一成熟的报销模式驱动，不如说更多取决于不均衡的投资能力以及建设可互操作医疗基础设施的需求。计划进入该地区的供应商应区分技术示范项目、医院网络部署和可规模化的报销服务；这些属于不同的商业方案，所需证据和实施要求也各不相同。

区域构成还会改变供应商所需采取的产品战略。高成本、服务密集型平台可能首先在美国、欧洲、日本、澳大利亚、沙特阿拉伯和阿联酋的卫生系统或试验环境中获得应用。只要解决数据治理、本地化和临床验证要求，以移动端优先且硬件要求较低的方案可能在印度、拉丁美洲及其他新兴市场拥有更广泛的发展路径。因此，地理扩张将有利于采用模块化平台的供应商，在保持方法一致性的同时适应当地工作流程和支付现实。

数字生物标志物市场份额与竞争格局

竞争格局涵盖专业数字生物标志物平台、互联设备公司、临床试验技术提供商、成像和神经信息学企业，以及在研发项目中使用数字化测量指标的制药公司。竞争力取决于企业证据基础的可信度、多地点数据收集管理能力、治疗领域专业知识、监管经验，以及与申办方或服务提供方工作流程的整合能力。

Ametris 将临床级可穿戴技术、基于云的数据管理和用于临床研究的数字化测量基础设施相结合。该公司与 uMotif 的合作将可穿戴设备活动记录与电子临床结局评估相整合，体现了去中心化和混合型试验中统一患者数据工作流程的发展趋势 ^{[9]uMotif - uMotif and ActiGraph Partner to Deliver Patient-Centric Solutions with eCOA/ePRO and Wearable Devices for Clinical Trials, February 2023 - umotif.com}.

AliveCor 参与人工智能赋能的心脏病学业务竞争。其于 2024 年 6 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）对 KAI 12L 和 Kardia 12L ECG System 的许可，进一步巩固了其在便携式、临床导向型心脏分析领域的地位。Altoida 专注于精准神经病学，通过移动设备、传感器融合和增强现实评估开展业务；该公司曾因一款阿尔茨海默病预测应用获得 FDA 突破性医疗器械认定。

Amgen Inc. 被纳入竞争格局分析，是因为其治疗研发活动为数字终点及相关证据生成能力创造了需求。与其说该公司是纯数字生物标志物平台提供商，不如将其定位为制药企业发起方和潜在合作伙伴。

Adherium Limited 专注于通过 Hailie Smartinhaler 生态系统监测呼吸系统药物使用情况，将联网传感器、患者应用程序和临床数据工具相结合。Aural Analytics 开发基于语音的测量技术，用于认知和肌萎缩侧索硬化症（ALS）相关应用，其中包括一款已在 FDA 注册的计算机化认知评估辅助工具，以及针对 Speech Vitals-ALS 获得的突破性医疗器械认定。

Brainomix 将人工智能应用于定量影像生物标志物，尤其专注于卒中和肺部疾病。Biogen 的数字神经病学业务（包括其 Konectom 平台）体现了制药企业在研究与开发中生成远程神经功能表现指标方面的作用。Clario 提供涵盖影像、心脏安全性、电子临床结局评估（eCOA）、呼吸系统和精准运动等应用的终点技术，因此可作为复杂试验项目的整合合作伙伴。

Empatica 通过医疗级可穿戴设备参与竞争，其中包括其获 FDA 许可的 EpiMonitor 癫痫发作监测系统。Evidation Health 运营一个真实世界证据平台，将直接参与者互动、临床信息和联网设备信号相结合；其 DiSCover 研究招募了 10,161 名参与者，用于考察慢性疼痛中的数字化测量指标。IXICO 专注于中枢神经系统试验的神经影像技术和生物标志物服务。

Koneksa 提供与传感器类型无关的平台，用于在临床试验中持续收集患者数据，并支持将多模态信号转化为数字化测量指标。Sonde Health 开发用于心理、认知和呼吸健康应用的语音生物标志物技术，并通过已发表的心理健康语音测量指标验证研究为其技术提供支持。Vivo Sense 作为一家可穿戴传感器合同研究组织运营，提供数字化测量策略、设备运营、数据分析和试验支持服务。

这些企业的竞争优势不太可能取决于单一设备规格。买方日益要求平台能够证明其可提供完整的数据、较高的参与者依从性、一致的分析结果，以及适用于特定临床或监管目的的终点。这使竞争优势逐渐转向那些能够将技术能力、疾病特异性验证和运营执行能力相结合的企业。

近期行业发展

2024 年 6 月—AliveCor 获得 FDA 对 KAI 12L 人工智能技术和 Kardia 12L ECG System 的双重许可。获许可的系统将人工智能辅助分析应用于便携式少导联 ECG 工作流程，进一步拓展了 AliveCor 在即时医疗心脏评估领域的地位。

2024 年 3 月—Linus Health 收购 Aural Analytics。此次交易将 Aural Analytics 基于语音的测量能力纳入 Linus Health 的认知评估产品组合，反映出围绕多模态认知评估的持续整合趋势。

2024 年 1 月—NHS England 发布了为期五年的混合闭环系统实施战略。该战略支持分阶段采用联网血糖管理系统，为英格兰符合条件的 1 型糖尿病患者提供相关服务。

2023年3月——美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于在药物和生物制品开发中使用数字健康技术的框架。该框架涵盖了 PDUFA VII 承诺下临床开发中的数字健康数据和终点指标。

2023年3月——Aural Analytics 获得 FDA 对 Speech Vitals-ALS 授予的突破性器械认定。该认定涵盖一款旨在通过语音录音支持监测 ALS 病情进展的软件应用程序。