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Mercado de biosimulación Tamaño y compartir 2026-2035

ID del informe: GMI13088
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Fecha de publicación: March 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma

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Tamaño del mercado de biosimulación

El mercado mundial de biosimulación se valoró en 4.900 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca desde 5.700 millones de USD en 2026 hasta 25.100 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,9 %, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.

Conclusiones clave del mercado de la biosimulación

Tamaño del mercado en 2025
$ 4.900 millones
Tamaño del mercado en 2026
$ 5.700 millones
Tamaño previsto del mercado en 2035
$ 25.100 millones
TCAC (2026–2035)
17,9%
Predominio regional
Mercado más grande
América del Norte
Región de mayor crecimiento
Asia-Pacífico
Principales actores
  • Líder del mercado: Certara lideró el mercado con una cuota superior al 12% en 2025.

  • Principales empresas: Las cinco principales empresas de este mercado incluyen Simulations Plus, Certara, Dassault Systemes, Schrödinger, Advanced Chemistry Development (ACD/Labs), que en conjunto registraron una cuota de mercado del 35% en 2025.

Principales factores de crecimiento del mercado
  • Aumento de la prevalencia de las enfermedades crónicas
  • Avances tecnológicos en modelización computacional
  • Aumento de la demanda de medicina personalizada
Oportunidad
  • Expansión de la infraestructura sanitaria en los mercados emergentes
Retos
  • Alto coste del software y los servicios de biosimulación
  • Escasez de profesionales cualificados

El crecimiento sostenido del mercado está impulsado por la creciente prevalencia de las enfermedades crónicas, los avances tecnológicos en el modelado computacional, la creciente demanda de medicina personalizada y el uso cada vez mayor de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático. Entre las principales empresas del sector se encuentran Certara, Simulations Plus, Dassault Systemes, Schrödinger y Advanced Chemistry Development (ACD/Labs). El mercado creció de 3.100 millones de USD en 2022 a 4.200 millones de USD en 2024. El mercado mundial registra un crecimiento significativo, impulsado por la creciente prevalencia de las enfermedades crónicas.
 

Por ejemplo, las enfermedades cardiovasculares representan el mayor número de muertes relacionadas con las enfermedades no transmisibles (ENT), con 17,9 millones de fallecimientos al año, seguidas de los cánceres (9,3 millones de muertes), las enfermedades respiratorias crónicas (4,1 millones de muertes) y la diabetes (2 millones de muertes, incluidas las causadas por la enfermedad renal relacionada con la diabetes). Estas cuatro categorías representan conjuntamente más del 80 % de todas las muertes prematuras por ENT. Esto pone de manifiesto la necesidad de soluciones avanzadas, como la biosimulación, para acelerar el desarrollo de fármacos, mejorar la gestión de las enfermedades y optimizar los resultados de los tratamientos, contribuyendo así al crecimiento del mercado mundial.
 

Además, la creciente demanda de medicina personalizada está acelerando significativamente el crecimiento del mercado de biosimulación, ya que el desarrollo de fármacos orientado a la precisión depende cada vez más de modelos avanzados in silico para predecir las respuestas específicas de los pacientes y optimizar las estrategias terapéuticas. La medicina personalizada requiere simulaciones altamente precisas de la farmacocinética, la farmacodinámica y las vías de las enfermedades, adaptadas a los perfiles genéticos, metabólicos y fisiológicos individuales, lo que a su vez impulsa la adopción de herramientas de biosimulación en los ecosistemas farmacéutico, biotecnológico y de investigación. La medicina personalizada se cita explícitamente como un importante factor de crecimiento porque exige marcos de modelado más precisos y eficientes que reduzcan el ensayo y error en el desarrollo clínico, respalden mejores estrategias de dosificación y agilicen las presentaciones reglamentarias, reduciendo en última instancia el tiempo y el coste asociados a la introducción de terapias dirigidas en el mercado.
 

La biosimulación consiste en el modelado computacional de sistemas, procesos e interacciones biológicos para predecir y analizar su comportamiento en diversas condiciones. Integra modelos matemáticos, algoritmos y datos experimentales para simular actividades fisiológicas, bioquímicas y moleculares, lo que contribuye al descubrimiento de fármacos, la optimización de ensayos clínicos y el desarrollo de la medicina personalizada.

Tendencias del mercado de biosimulación

  • Los avances tecnológicos en el modelado computacional están transformando el mercado al permitir simulaciones más precisas y eficientes de los sistemas biológicos. Innovaciones como la inteligencia artificial en el sector sanitario, el aprendizaje automático (ML), la computación en la nube y la computación de alto rendimiento (HPC) están impulsando estos avances. Estas tecnologías permiten a los investigadores gestionar datos biológicos complejos y modelar procesos fisiológicos intrincados con una precisión sin precedentes.
     
  • Además, los algoritmos de IA y aprendizaje automático se integran cada vez más en las herramientas de biosimulación para mejorar la precisión predictiva en las interacciones farmacológicas, los estudios toxicológicos y la progresión de enfermedades. Por ejemplo, los modelos basados en IA pueden identificar posibles candidatos farmacológicos con mayor rapidez y reducir la probabilidad de fracasos en los ensayos clínicos de fases avanzadas.
     
  • La adopción de plataformas en la nube ha simplificado el proceso de realización de simulaciones a gran escala. Esto permite a los investigadores analizar conjuntos de datos masivos y ejecutar simulaciones en paralelo de forma rentable. La escalabilidad de estas plataformas acelera los plazos de investigación y mejora la colaboración entre distintas geografías.
     
  • Asimismo, la biosimulación desempeña un papel fundamental en la medicina personalizada, ya que permite simular perfiles genéticos y metabólicos específicos de cada paciente. Esto ayuda a predecir la eficacia de los fármacos y a diseñar terapias adaptadas.
     

Análisis del mercado de la biosimulación

Gráfico: Mercado de la biosimulación, por oferta, 2022 – 2035 (miles de millones de USD)

Según la oferta, el mercado se segmenta en software y servicios. A su vez, el segmento de software se divide en suites/plataformas de software integradas y módulos independientes. El segmento de software se valoró en 3.000 millones de USD en 2025 y registró una cuota de mercado significativa del 62,3 %.
 

  • El software de biosimulación utiliza algoritmos avanzados y técnicas de aprendizaje automático para simular con precisión sistemas biológicos complejos, mejorando la precisión predictiva de la eficacia y la seguridad de los fármacos. Esta capacidad permite a los investigadores identificar candidatos farmacológicos óptimos en las primeras etapas del proceso de desarrollo, lo que mejora la eficiencia general.
     
  • Al reducir la dependencia de los experimentos de laboratorio y los ensayos físicos tradicionales, la biosimulación acelera significativamente el calendario de desarrollo de fármacos. Esto ayuda a las empresas farmacéuticas a reducir costes y agiliza la transición de la investigación preclínica a la clínica. Herramientas ampliamente adoptadas, como la plataforma de modelización molecular de Schrödinger y la tecnología Virtual Tumour de Physiomics, agilizan la evaluación en las primeras etapas y reducen los ciclos de ensayo y error en las pruebas experimentales.
     
  • Además, las plataformas modernas de biosimulación integran diversos conjuntos de datos, incluidos datos genómicos, proteómicos y registros electrónicos de salud, lo que proporciona una visión integral de los sistemas biológicos. Esta integración favorece una toma de decisiones fundamentada y contribuye a la creciente adopción de las tecnologías de biosimulación, impulsando el crecimiento del mercado.
     

Según la aplicación, el mercado de la biosimulación se divide en descubrimiento de fármacos, desarrollo de fármacos, modelización de enfermedades y otras aplicaciones. El segmento de descubrimiento de fármacos representó una cuota de mercado del 42,6 % en 2025.
 

  • El software de biosimulación utiliza algoritmos avanzados y técnicas de aprendizaje automático para simular con precisión sistemas biológicos complejos, mejorando la precisión predictiva de la eficacia y la seguridad de los fármacos. Esta capacidad permite a los investigadores identificar candidatos farmacológicos óptimos en las primeras etapas del proceso de desarrollo, lo que mejora la eficiencia general.
     
  • Al reducir la dependencia de los experimentos de laboratorio y los ensayos físicos tradicionales, la biosimulación acelera significativamente el calendario de desarrollo de fármacos. Esto ayuda a las empresas farmacéuticas a reducir costes y agiliza la transición de la investigación preclínica a la clínica. Herramientas ampliamente adoptadas, como la plataforma de modelización molecular de Schrödinger y la tecnología Virtual Tumour de Physiomics, agilizan la evaluación en las primeras etapas y reducen los ciclos de ensayo y error en las pruebas experimentales.
     
  • Además, las plataformas modernas de biosimulación integran diversos conjuntos de datos, incluidos datos genómicos, proteómicos y registros electrónicos de salud, lo que proporciona una visión integral de los sistemas biológicos. Esta integración favorece una toma de decisiones fundamentada y contribuye a la creciente adopción de las tecnologías de biosimulación, impulsando el crecimiento del mercado.
     

Por área terapéutica, el mercado de la biosimulación se segmenta en oncología, enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos, enfermedades infecciosas y otras áreas terapéuticas. El segmento de oncología lideró el mercado, con una cuota de ingresos del 36,8 % en 2025.
 

  • La creciente prevalencia mundial del cáncer está impulsando la demanda en el mercado. Por ejemplo, según datos de la Organización Mundial de la Salud (WHO), en 2022 se registraron aproximadamente 20 millones de casos de cáncer y 9,7 millones de muertes por cáncer en todo el mundo. Se estima que 53,5 millones de personas habían sobrevivido al cáncer cinco años después de recibir el diagnóstico.
     
  • La biosimulación permite a los investigadores modelizar el crecimiento tumoral y predecir las respuestas a los fármacos, lo que facilita el cribado rápido de posibles tratamientos contra el cáncer. Esto reduce la dependencia de métodos tradicionales que requieren mucho tiempo y acelera los plazos de desarrollo preclínico y clínico.
     
  • Las herramientas avanzadas de modelización simulan la biología del cáncer a escala molecular y celular, lo que ayuda a identificar nuevas dianas terapéuticas. Estas simulaciones ofrecen información sobre la interacción de distintos fármacos con vías específicas del cáncer y permiten perfeccionar las estrategias de tratamiento.
     
  • La biosimulación favorece el desarrollo de la medicina de precisión mediante la modelización de la genética tumoral, la proteómica y los microambientes específicos de cada paciente. Esto permite a los oncólogos predecir las respuestas individuales a los tratamientos y diseñar pautas terapéuticas personalizadas, impulsando el crecimiento del mercado.
     

Según el modelo de prestación, el mercado de la biosimulación se segmenta en modelos de suscripción, modelos de propiedad y modelos basados en servicios. Además, el modelo de propiedad se subdivide en un modelo basado en licencias y un modelo de pago por uso. El segmento de modelos de suscripción lideró el mercado, con una cuota de ingresos del 55,3 % en 2025.
 

  • La tarificación basada en suscripciones reduce la carga financiera inicial para los usuarios, especialmente para las empresas biotecnológicas pequeñas y medianas y las instituciones académicas. En lugar de realizar una adquisición única de elevado coste, los usuarios pueden acceder a plataformas avanzadas de biosimulación mediante pagos recurrentes asumibles.
     
  • Además, los modelos de suscripción suelen ofrecer planes flexibles adaptados a las necesidades de los usuarios, lo que les permite ampliar o reducir su uso en función de las exigencias de cada proyecto. Esta flexibilidad resulta especialmente beneficiosa para las empresas cuyas necesidades de biosimulación fluctúan.
     
  • Asimismo, muchos modelos de suscripción agrupan el software con formación, asistencia al cliente y servicios adicionales. Esto garantiza que los usuarios puedan aprovechar plenamente las capacidades de la plataforma sin necesidad de contar con una amplia experiencia interna, impulsando así el crecimiento del mercado.
     

Según el modelo de implementación, el mercado de la biosimulación se divide en un modelo local y un modelo basado en la nube. El segmento del modelo local representó una cuota de mercado del 62,4 % en 2025.
 

  • Los modelos locales garantizan que los datos sensibles de biosimulación, como los modelos de fármacos de propiedad exclusiva o la información confidencial de los pacientes, permanezcan protegidos dentro de la infraestructura de la organización. Este elevado nivel de control minimiza el riesgo de filtraciones de datos y accesos no autorizados, algo especialmente importante para las organizaciones que gestionan datos sensibles o sujetos a regulación.
     
  • Además, la infraestructura localizada de los sistemas instalados en las instalaciones ofrece fiabilidad e independencia respecto de factores externos, como la conectividad a Internet o el tiempo de disponibilidad del proveedor de servicios en la nube. Esta independencia garantiza una disponibilidad constante y un tiempo de inactividad mínimo, lo que permite a los investigadores continuar con proyectos críticos sin interrupciones.
     
  • Para mejorar aún más el rendimiento, los sistemas instalados en las instalaciones pueden aprovechar configuraciones de computación de alto rendimiento (HPC). Estas configuraciones permiten realizar simulaciones a gran escala, como estudios farmacogenómicos del genoma completo o cribados virtuales de fármacos, mediante la integración de hardware especializado diseñado para satisfacer las exigencias de las tareas con un uso intensivo de recursos computacionales.
     

Gráfico: Mercado de biosimulación por uso final (2025)

Por uso final, el mercado de biosimulación se divide en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), instituciones académicas de investigación y otras aplicaciones. El segmento de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas representó una cuota de mercado del 58,6 % en 2025.
 

  • La biosimulación constituye un pilar de la innovación en las industrias farmacéutica y biotecnológica, ya que proporciona un enfoque unificado para el descubrimiento de fármacos, los ensayos clínicos y el desarrollo de la medicina personalizada. En las primeras fases del descubrimiento de fármacos, la biosimulación acelera el progreso mediante la modelización de interacciones moleculares, como la unión entre receptores y ligandos, la cinética enzimática y las vías metabólicas.
     
  • Sobre esta base, la biosimulación amplía su utilidad a la fase de ensayos clínicos. Mediante la simulación de poblaciones virtuales de pacientes, los investigadores pueden modelizar diversos regímenes de dosificación, predecir resultados y evaluar posibles efectos secundarios en distintos grupos demográficos. Esta capacidad agiliza el diseño de los ensayos, reduce el número de participantes necesario y aumenta la probabilidad de éxito normativo.
     
  • Además, la capacidad de la biosimulación para incorporar datos genéticos, metabólicos y fisiológicos la convierte en una herramienta de gran valor para la medicina personalizada. Al predecir las respuestas individuales o de subgrupos a los tratamientos, la biosimulación ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a adaptar las terapias a las necesidades específicas de cada paciente. Esto no solo mejora los resultados clínicos, sino que también responde a la creciente demanda de medicina de precisión, impulsando aún más el crecimiento del mercado.
     

Gráfico: Mercado de biosimulación de Estados Unidos, 2022–2035 (miles de millones de USD)

Mercado de biosimulación de América del Norte

La región de América del Norte representó el 40,4 % del mercado mundial en 2025. El mercado de América del Norte registra una sólida expansión, impulsada por la avanzada infraestructura sanitaria de la región y los avances tecnológicos.
 

  • El mercado estadounidense estaba valorado en 1.100 millones de USD y 1.300 millones de USD en 2022 y 2023, respectivamente. En 2025, el tamaño del mercado aumentó hasta 1.800 millones de USD, frente a los 1.500 millones de USD de 2024.
     
  • El crecimiento del mercado estadounidense de biosimulación está impulsado principalmente por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades respiratorias y otras afecciones crónicas. Estas afecciones requieren un seguimiento continuo, lo que incrementa la demanda de soluciones avanzadas de monitorización en hospitales y entornos de atención domiciliaria.
     
  • La creciente incidencia del cáncer en Estados Unidos está impulsando la demanda de biosimulación en el país. Por ejemplo, según el Instituto Nacional del Cáncer, se estima que en 2024 se diagnosticarán 2.001.140 nuevos casos de cáncer en Estados Unidos, con 611.720 fallecimientos atribuibles a la enfermedad.
     
  • Estados Unidos lidera el mercado gracias a su infraestructura sanitaria y de investigación y desarrollo (I+D) altamente avanzada, al sólido apoyo regulatorio de la FDA y a la considerable inversión en tecnologías de modelización digital. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas del país están abandonando rápidamente los enfoques tradicionales basados en el ensayo y error para adoptar la modelización in silico mejorada mediante inteligencia artificial, las simulaciones PBPK y los ensayos clínicos virtuales, lo que mejora la eficiencia del desarrollo y refuerza la adopción.
     

Mercado europeo de biosimulación

El mercado europeo registró un valor de 1.100 millones de USD en 2025 y se prevé que experimente un crecimiento atractivo durante el período de previsión.
 

  • El crecimiento del mercado en Europa se atribuye principalmente a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, especialmente el cáncer, y al aumento de las iniciativas gubernamentales y respaldadas por la Unión Europea destinadas a reforzar la I+D farmacéutica en toda la región.
  • Los avances tecnológicos en las herramientas de biosimulación, incluida la modelización mejorada mediante inteligencia artificial, los entornos de simulación basados en la nube y la integración con conjuntos de datos clínicos y genómicos del mundo real, están acelerando la adopción en Europa. Estas innovaciones permiten realizar modelizaciones en tiempo real, mejoran la eficiencia de los flujos de trabajo en la investigación clínica y respaldan la optimización del diseño de los estudios, impulsando un uso más amplio de la biosimulación en el desarrollo clínico y las presentaciones regulatorias.
     

Se prevé que el mercado alemán de biosimulación experimente un crecimiento constante entre 2026 y 2035.
 

  • Alemania está emergiendo como un mercado importante para la biosimulación, respaldado por su sólido ecosistema biotecnológico, su avanzada infraestructura sanitaria y el creciente uso de la modelización computacional en el desarrollo clínico. Mientras los principales países europeos aceleran la inversión en software de biosimulación y modelización habilitada por inteligencia artificial, Alemania continúa adoptando estas herramientas para aplicaciones de medicina de precisión, farmacometría y modelización de enfermedades.
     
  • Las iniciativas público-privadas y el aumento de la financiación para modernizar la I+D digital están acelerando la integración de plataformas innovadoras de biosimulación en Alemania, incluidos los modelos PBPK basados en inteligencia artificial, los sistemas de ensayos clínicos virtuales y los entornos de simulación basados en la nube. Estos avances mejoran la eficiencia de la I+D, optimizan las evaluaciones de seguridad y respaldan presentaciones regulatorias más rápidas, reforzando así el crecimiento del mercado en el país.
     

Mercado de biosimulación de Asia-Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico registre un crecimiento atractivo de aproximadamente el 18,4 % durante el período de previsión.
 

  • El mercado de Asia-Pacífico está experimentando un rápido crecimiento, impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y por el mayor interés regional en acelerar el desarrollo de fármacos. Asia-Pacífico ha sido identificada como una de las regiones de más rápido crecimiento para la biosimulación, ya que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas están ampliando la adopción de plataformas basadas en simulación para mejorar la precisión predictiva y optimizar las terapias destinadas a poblaciones de pacientes diversas.
     
  • Países como China, India y Japón están adoptando rápidamente tecnologías de biosimulación de próxima generación. Esta adopción se ve respaldada por los avances en las infraestructuras sanitaria y de I+D, así como por la creciente necesidad de gestionar de forma eficiente afecciones complejas y de larga duración.
     
  • La expansión de los centros de investigación farmacéutica, las iniciativas respaldadas por los gobiernos para promover la innovación digital y el aumento de las inversiones en capacidades de desarrollo clínico están acelerando el crecimiento del mercado en la región.
     

Se prevé que el mercado chino de biosimulación experimente un crecimiento atractivo entre 2026 y 2035.

  • El envejecimiento de la población china está impulsando la adopción acelerada de herramientas de biosimulación. La creciente carga de enfermedades crónicas y relacionadas con la edad está aumentando la demanda de modelización predictiva avanzada para respaldar un desarrollo de fármacos más rápido y eficiente en las principales áreas terapéuticas.
     
  • Según las estimaciones de la OMS de 2019, aproximadamente 254 millones de personas de 65 años o más vivían en China, y se prevé que esta cifra alcance alrededor de 402 millones de personas mayores de 60 años en 2040.
     
  • Las iniciativas gubernamentales destinadas a mejorar las infraestructuras sanitarias y de investigación y desarrollo (I+D), junto con las importantes inversiones nacionales en salud digital, tecnologías basadas en inteligencia artificial y modernización de la investigación farmacéutica, están acelerando la integración de sistemas avanzados de biosimulación en China.
     

Mercado de biosimulación en América Latina

Brasil está experimentando un crecimiento significativo del mercado en América Latina.

  • El crecimiento del mercado en Brasil está impulsado en gran medida por los avances en las tecnologías de modelización computacional y por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y complejas que requieren herramientas predictivas más precisas para el desarrollo de fármacos. Las instituciones farmacéuticas y de investigación sanitaria de todo Brasil están adoptando plataformas de biosimulación para mejorar la seguridad terapéutica, aumentar la eficiencia del desarrollo y respaldar la toma de decisiones basada en la evidencia.
     
  • Además, las iniciativas gubernamentales y las inversiones privadas destinadas a reforzar las capacidades de I+D de Brasil están acelerando la adopción de tecnologías innovadoras de biosimulación, incluidos los análisis basados en inteligencia artificial, la modelización PBPK y las plataformas de simulación habilitadas para la nube. Estos avances mejoran la precisión predictiva, optimizan el diseño de los ensayos clínicos y respaldan la presentación oportuna de solicitudes ante las autoridades reguladoras, lo que impulsa un crecimiento sostenido del mercado en Brasil.
     

Mercado de biosimulación en Oriente Medio y África

Se prevé que Arabia Saudí experimente un crecimiento atractivo durante el período de previsión en Oriente Medio y África.
 

  • Arabia Saudí está incrementando progresivamente las inversiones destinadas a modernizar su ecosistema de investigación farmacéutica y biotecnológica, impulsadas tanto por iniciativas gubernamentales como del sector privado. El país está priorizando plataformas avanzadas de biosimulación para mejorar la eficiencia del desarrollo de fármacos, reforzar la toma de decisiones clínicas y respaldar la expansión de sus capacidades sanitarias y en ciencias de la vida.
     
  • Como parte de su iniciativa Visión 2030, el Gobierno saudí ha asignado recursos significativos a la mejora de las infraestructuras de investigación y sanitarias, así como a la integración de tecnologías innovadoras, incluidos los sistemas de modelización basados en inteligencia artificial, las herramientas de simulación PBPK y las plataformas de biosimulación basadas en la nube.
     

Cuota de mercado de la biosimulación

  • Los cinco principales actores del mercado —Certara, Simulations Plus, Dassault Systemes, Schrödinger y Advanced Chemistry Development (ACD/Labs)— concentran conjuntamente una cuota del 35 % del mercado mundial. Estas empresas refuerzan sus posiciones mediante la innovación continua en tecnologías de biosimulación PBPK, PK/PD y molecular; el cumplimiento de las normas de modelización regulatoria; y las colaboraciones estratégicas con empresas farmacéuticas y biotecnológicas.
     
  • Certara mantiene una sólida posición con su Simcyp Simulator y su suite de farmacometría Phoenix, que ofrecen modelización poblacional avanzada, ensayos clínicos virtuales y flujos de trabajo de simulación preparados para fines regulatorios. La empresa se centra especialmente en integrar herramientas de predicción mejoradas mediante inteligencia artificial, entornos de simulación en la nube de alto rendimiento y modelos ampliados específicos para cada enfermedad, con el fin de acelerar la toma de decisiones y mejorar la eficiencia de la I+D.
     
  • Los principales proveedores de biosimulación también están adoptando estrategias optimizadas en costes para penetrar en mercados emergentes, como la oferta de modelos de suscripción basados en la nube, suites de simulación modulares y marcos computacionales escalables adecuados para empresas biotecnológicas pequeñas, centros académicos y organizaciones regionales de investigación por contrato (CRO). Estas estrategias tienen como objetivo ampliar el acceso a herramientas avanzadas de modelización y acelerar el desarrollo de fármacos en regiones que experimentan un rápido crecimiento de la investigación farmacéutica.
     
  • Entre las tendencias emergentes del mercado se incluyen la modelización predictiva basada en IA, las plataformas de simulación nativas de la nube, la automatización del diseño de ensayos clínicos virtuales y la profunda integración con datos del mundo real y registros electrónicos de salud (EHR). Estos avances están transformando el descubrimiento y el desarrollo de fármacos al reducir los fracasos de los ensayos, mejorar las predicciones de la relación dosis-respuesta y respaldar las presentaciones ante los organismos reguladores, impulsando así el crecimiento sostenido del mercado mundial.
     

Empresas del mercado de biosimulación

Algunos de los principales actores que operan en el sector de la biosimulación son:

  • Allucent
  • Advanced Chemistry Development (ACD/Labs)
  • Certara
  • Cellworks
  • Chemical Computing Group
  • Dassault Systemes
  • Genedata
  • In Silico Biosciences
  • Immunetrics
  • OpenEye
  • Physiomics
  • Simulations Plus
  • Schrödinger
  • Thermo Fisher Scientific
  • VeriSIM Life
     
  • Certara

 Certara ofrece la plataforma PBPK de mayor adopción y flujos de trabajo farmacométricos aceptados por los organismos reguladores. Su fortaleza reside en la confianza de las autoridades reguladoras, ya que los organismos internacionales aceptan sistemáticamente los datos de biosimulación de Certara, lo que le proporciona una ventaja competitiva única en el desarrollo de fármacos y el apoyo a las presentaciones regulatorias.
 

  • Simulations Plus

Simulations Plus está especializada en la modelización ADMET mejorada con IA, la simulación PK/PD y la predicción mecanística de la toxicidad, lo que le proporciona una sólida ventaja en la selección virtual de fármacos en las primeras fases de desarrollo. Sus herramientas insignia permiten una modelización mecanística y exhaustiva de la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación, lo que convierte a la empresa en líder de la farmacocinética predictiva tanto para moléculas pequeñas como grandes.
 

  • Dassault Systèmes

La suite BIOVIA de Dassault Systemes ofrece capacidades de modelización molecular y simulación multiescala a escala empresarial, integrando de forma exclusiva la química computacional, la biología y la ciencia de los materiales en una plataforma digital unificada.
 

Noticias del sector de la biosimulación

  • En agosto de 2024, Certara, Inc. lanzó Phoenix versión 8.5, que mejoró su software de modelización PK/PD y toxicocinética. La actualización incorporó una interfaz mejorada, un procesamiento más rápido y herramientas avanzadas, lo que simplifica el desarrollo de fármacos y las presentaciones regulatorias para acelerar la disponibilidad de nuevas terapias.
     
  • En junio de 2024, Simulations Plus, Inc. adquirió Pro-ficiency Holdings, Inc. y sus filiales, una empresa especializada en soluciones de rendimiento e inteligencia habilitadas por simulación para el desarrollo clínico y comercial de fármacos. Esta adquisición amplió las capacidades de Simulations Plus en materia de simulaciones de ensayos clínicos y toma de decisiones basada en datos, reforzando su cartera para respaldar mejor la aceleración del desarrollo de fármacos.
     

El informe de investigación del mercado de biosimulación ofrece una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones de ingresos, expresadas en millones de USD, para el período comprendido entre 2022 y 2035 en los siguientes segmentos:

Mercado, por oferta

  • Software
    • Suites/plataformas de software integradas
      • Software de modelización y simulación molecular
      • Software de diseño de ensayos clínicos
      • Software de modelización y simulación PK/PD
      • Software de modelización y simulación Pbpk
      • Software de predicción de la toxicidad
      • Otras suites/plataformas de software integradas
    • Módulos independientes
  • Servicios

Mercado, por aplicación

  • Descubrimiento de fármacos
  • Desarrollo de fármacos
  • Modelización de enfermedades
  • Otras aplicaciones

Mercado, por área terapéutica

  • Oncología
  • Enfermedades cardiovasculares
  • Trastornos neurológicos
  • Enfermedades infecciosas
  • Otras áreas terapéuticas

Mercado, por modelo de prestación

  • Modelos de suscripción
  • Modelos de propiedad
    • Modelo basado en licencias
    • Modelo de pago por uso
  • Modelos basados en servicios

Mercado, por modelo de implementación

  • Modelo local
  • Modelo basado en la nube

Mercado, por uso final

  • Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
  • Organizaciones de investigación por contrato (CRO)
  • Instituciones académicas de investigación

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

  • América del Norte
    • EE. UU.
    • Canadá
  • Europa
    • Alemania
    • Reino Unido
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Países Bajos
  • Asia-Pacífico
    • China
    • India
    • Japón
    • Australia
    • Corea del Sur
  • América Latina
    • Brasil
    • México
    • Argentina
  • Oriente Medio y África
    • Arabia Saudí
    • Sudáfrica
    • EAU
Autores:  Monali Tayade , Mukul Joshi
Preguntas frecuentes(FAQ):
¿Cuál fue el tamaño del mercado de biosimulación en 2025?
El mercado de la biosimulación alcanzó un valor de 4.900 millones de USD en 2025, impulsado por los avances en la modelización computacional, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la mayor demanda de medicina personalizada.
¿Cuál será el valor previsto del mercado de la biosimulación en 2035?
Se prevé que el mercado alcance los 25.100 millones de USD en 2035, con una expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,9 %, impulsada por la integración de la IA, el aprendizaje automático y los avances en las tecnologías de biosimulación.
¿Cuál es el tamaño previsto del mercado de la biosimulación en 2026?
Se prevé que el mercado alcance los 5.700 millones de USD en 2026.
¿Qué ingresos generó el segmento de software en 2025?
El segmento de software generó ingresos por 3.000 millones de dólares (USD) en 2025, lo que representó una cuota de mercado significativa del 62,3 %.
¿Cuál fue la cuota de mercado de la aplicación de descubrimiento de fármacos en 2025?
La aplicación de descubrimiento de fármacos registró una cuota de mercado del 42,6 % en 2025, impulsada por su papel en la identificación temprana de candidatos farmacológicos óptimos durante el proceso de desarrollo.
¿Quiénes son los principales actores del mercado de la biosimulación?
Entre las principales empresas se encuentran Allucent, ACD/Labs, Certara, Cellworks, Chemical Computing Group, Dassault Systèmes, Genedata, In Silico Biosciences, Immunetrics, OpenEye Scientific Software, Physiomics, Simulations Plus y Schrödinger.

Metodología de investigación, fuentes de datos y proceso de validación

Este informe se basa en un proceso de investigación estructurado basado en conversaciones directas con la industria, modelado propietario y validación cruzada rigurosa, y no solo en investigación de escritorio.

Nuestro proceso de investigación de 6 pasos

  1. 1. Diseño de investigación y supervisión de analistas

    En GMI, nuestra metodología de investigación se basa en la experiencia humana, la validación rigurosa y la transparencia total. Cada perspectiva, análisis de tendencias y pronóstico en nuestros informes es desarrollado por analistas experimentados que entienden los matices de su mercado.

    Nuestro enfoque integra una extensa investigación primaria a través del compromiso directo con participantes y expertos de la industria, complementada con una investigación secundaria integral de fuentes globales verificadas. Aplicamos análisis de impacto cuantificado para ofrecer pronósticos confiables, manteniendo una trazabilidad completa desde las fuentes de datos originales hasta los insights finales.

  2. 2. Investigación primaria

    La investigación primaria forma la columna vertebral de nuestra metodología, contribuyendo con casi el 80% a los insights generales. Implica el compromiso directo con los participantes de la industria para garantizar la precisión y profundidad en el análisis. Nuestro programa de entrevistas estructuradas cubre los mercados regionales y globales, con aportes de ejecutivos de nivel C, directores y expertos en la materia. Estas interacciones proporcionan perspectivas estratégicas, operativas y técnicas, permitiendo insights completos y pronósticos de mercado confiables.

  3. 3. Minería de datos y análisis de mercado

    La minería de datos es una parte clave de nuestro proceso de investigación, contribuyendo con casi el 20% a la metodología general. Implica analizar la estructura del mercado, identificar las tendencias de la industria y evaluar los factores macroeconómicos a través del análisis de participación en los ingresos de los principales actores. Los datos relevantes se recopilan de fuentes pagas y gratuitas para construir una base de datos confiable. Esta información se integra luego para respaldar la investigación primaria y el dimensionamiento del mercado, con validación de partes interesadas clave como distribuidores, fabricantes y asociaciones.

  4. 4. Dimensionamiento del mercado

    Nuestro dimensionamiento del mercado se basa en un enfoque ascendente, comenzando con datos de ingresos de empresas recopilados directamente a través de entrevistas primarias, junto con cifras de volumen de producción de fabricantes y estadísticas de instalación o implementación. Estos datos se ensamblan a través de los mercados regionales para llegar a una estimación global fundamentada en la actividad real de la industria.

  5. 5. Modelo de pronóstico y supuestos clave

    Cada pronóstico incluye documentación explícita de:

    • ✓ Principales impulsores de crecimiento y su impacto asumido

    • ✓ Factores restrictivos y escenarios de mitigación

    • ✓ Supuestos regulatorios y riesgo de cambio de política

    • ✓ Parámetro de la curva de adopción tecnológica

    • ✓ Supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación, moneda)

    • ✓ Dinámicas competitivas y expectativas de entrada/salida al mercado

  6. 6. Validación y aseguramiento de calidad

    Las etapas finales implican validación humana, donde expertos del dominio revisan manualmente los datos filtrados para identificar matices y errores contextuales que los sistemas automatizados podrían pasar por alto. Esta revisión de expertos añade una capa crítica de aseguramiento de calidad, asegurando que los datos se alineen con los objetivos de investigación y los estándares específicos del dominio.

    Nuestro proceso de validación de triple capa garantiza la máxima fiabilidad de los datos:

    • ✓ Validación estadística

    • ✓ Validación de expertos

    • ✓ Verificación de la realidad del mercado

Confianza & credibilidad

10+
Años de servicio
Entrega consistente desde el establecimiento
A+
Acreditación BBB
Estándares profesionales y satisfacciones
ISO
Calidad certificada
Empresa certificada ISO 9001-2015
150+
Analistas de investigación
En más de 10 sectores industriales
95%
Retención de clientes
Valor de relación de 5 años

Fuentes de datos verificadas

  • Publicaciones comerciales

    Revistas del sector de seguridad y defensa y prensa especializada

  • Bases de datos industriales

    Bases de datos de mercado propias y de terceros

  • Documentos regulatorios

    Registros de contratación pública y documentos de política

  • Investigación académica

    Estudios universitarios e informes de instituciones especializadas

  • Informes corporativos

    Informes anuales, presentaciones a inversores y declaraciones

  • Entrevistas con expertos

    Alta dirección, responsables de compras y especialistas técnicos

  • Archivo GMI

    Más de 13.000 estudios publicados en más de 30 sectores industriales

  • Datos comerciales

    Volúmenes de importación/exportación, códigos HS y registros aduaneros

Parámetros estudiados y evaluados

Cada punto de datos de este informe se valida mediante entrevistas primarias, modelado ascendente real y rigurosas comprobaciones cruzadas. Lea sobre nuestro proceso de investigación →

Autores:  Monali Tayade, Mukul Joshi
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