경피적 승모판막 및 삼첨판막 수리·치환(TMVR/TTVR) 시장 규모 및 점유율 2026-2035

경피적 승모판 및 삼첨판 판막 수리·치환(TMVR/TTVR) 시장 규모

글로벌 경피적 승모판 및 삼첨판 판막 수리·치환 시장 규모는 2025년 25억 미국 달러로 평가되었으며, 이는 개흉 수술을 통한 수리 대상이 아니거나 적합하지 않은 환자를 위한 최소침습적 구조적 심장 중재술의 임상 및 상업적 추진력이 확대되고 있음을 반영합니다. Global Market Insights Inc.가 발표한 최신 보고서에 따르면, 이 시장은 2035년까지 68억 미국 달러에 이를 전망이며, 2026~2035년 전망 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 10.7%로 확대될 것으로 예상됩니다. 심혈관 질환은 전 세계적으로 여전히 주요 사망 원인이며, 미국에서만 약 1,300만 명의 성인이 판막성 심장 질환의 영향을 받고 있어 수술 위험을 낮추는 경피적 솔루션에 대한 지속적이고 증가하는 시술 수요가 발생하고 있습니다. ^{[1]세계보건기구, who.int}

2026년에는 시장 규모가 27억 미국 달러에 이를 전망이며, 규제 관련 주요 이정표, 기관별 프로그램 개발 확대, 더욱 다양한 해부학적 특성에 대응하는 차세대 기기 개발 파이프라인에 힘입어 지속적인 성장 궤도에 진입할 것으로 예상됩니다. 

경피적 승모판 및 삼첨판 수리·치환 시장 동향

경피적 승모판 및 삼첨판 수리/치환 시장 분석

기기 유형별

수리 기기는 TMVR/TTVR 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 부문으로, 2025년 세계 시장 규모의 83%를 차지했으며 2035년까지 연평균성장률(CAGR) 10.5%로 확대될 전망입니다. 수리 기기의 우위는 경피적 에지 투 에지 수리 플랫폼이 축적한 임상적 성과와 현재 수리 시술이 가능한 환자 집단이 치환 시술 대상 환자보다 훨씬 많다는 점을 반영합니다. 수리 기기는 더 긴 상용화 이력, 보다 광범위한 보험급여 적용 범위, 그리고 주요 글로벌 의학회가 판막성 심장질환 관리 지침에 해당 기술을 통합하는 근거가 되는 풍부한 임상시험 데이터를 확보하고 있습니다. 세부 부문에서 수리 기기는 경피적 에지 투 에지 수리 기기, 판륜성형 링 및 밴드, 스페이서 기기의 세 가지 차별화된 기술 범주로 구성되며, 각 범주는 판막 병리의 특정 기전과 환자의 해부학적 특성에 대응합니다.

유럽심장학회 가이드라인은 판막성 심장질환 관리와 관련해 수술이 불가능하거나 수술 위험이 높은 증상성 승모판 역류 환자에게 경피적 에지 투 에지 수리를 IIa등급으로 권고하고 있으며, 이는 유럽 시장 전반에서 기관별 프로그램 개발을 위한 임상적 기반을 마련하고 있습니다.^{[3]유럽심장학회, escardio.org}  가이드라인의 지지와 북미 지역의 포괄적인 보험급여 적용, 유럽 지역의 확대되는 보험급여 적용이 결합되면서 수리 기기를 위한 자기 강화적 상업 환경이 조성되었습니다. 이러한 환경은 전망 기간 동안 시장 평균을 웃도는 성장을 지속할 것으로 예상됩니다.

치환 판막

치환 판막은 2025년 전체 시장 매출의 17%를 차지했으며, 기기 유형별 세분화에서 가장 높은 연평균성장률인 12%로 확대되어 전체 시장 성장률을 웃돌 전망입니다. 치환 판막의 높은 성장 경로는 Edwards Lifesciences의 EVOQUE를 비롯한 전용 경피적 삼첨판 치환 플랫폼과 신흥 경쟁 기업의 개발 단계 플랫폼이 초기 상업화에서 강한 동력을 확보한 데 기인합니다. 또한 환자의 해부학적 구조나 판막첨 병변으로 인해 수리 기반 접근법을 적용하기 어려운 환자에서 경피적 승모판 치환의 임상적 활용이 증가하고 있는 점도 성장 요인으로 작용합니다.

판막 치환 기술은 판막 성형술에 비해 더 복잡한 시술 기법, 긴 의료기관 학습곡선, 더욱 광범위한 환자 선별이 필요하므로 역사적으로 시술 건수 확대 속도가 제한되어 왔습니다. 주요 의료기관에서 시술 경험이 축적되고 전달 시스템이 더 작은 프로파일과 간소화된 삽입 방식으로 개선됨에 따라, 특히 중증 환자에서 해부학적 제약으로 인해 판막 성형술만으로는 충분하거나 지속적인 역류 감소를 달성하기 어려울 수 있는 삼첨판 질환을 중심으로 판막 치환술의 도입이 크게 가속화될 전망입니다.

적응증별

이차성(기능성) 승모판 역류

이차성 또는 기능성 승모판 역류는 TMVR/TTVR 시장에서 단일 적응증으로는 가장 큰 비중을 차지하며, 2025년 전 세계 매출의 50%를 차지했고 연평균성장률(CAGR) 10.5%로 성장하고 있습니다. 이차성 승모판 역류에서는 판막 첨판이 구조적으로 정상이나, 좌심실 기능장애로 인해 첨판이 충분히 접합되지 못하면서 역류가 발생합니다. 이는 대부분 유의한 판륜 확장을 동반한 허혈성 심근병증 또는 확장성 심근병증의 맥락에서 나타납니다.

이러한 발생 기전으로 인해 이차성 승모판 역류는 TEER의 주요 적응증이 됩니다. TEER은 첨판 구조를 변경할 필요 없이 접합 실패의 기전을 직접 해결하기 때문입니다. 최적의 지침 기반 약물치료에도 불구하고 잔여 역류가 남아 있는 이차성 승모판 역류 환자 중 신중하게 선별된 집단을 대상으로 MitraClip이 심부전 입원과 모든 원인 사망률을 유의하고 지속적으로 감소시킨 COAPT 임상시험은 이 적응증의 임상 도입을 뒷받침하는 핵심 근거를 마련했습니다. 이 적응증의 시술 건수는 대규모 심부전 환자군, 확립된 TEER 프로그램, 성숙한 심장팀 의뢰 네트워크가 자연스럽고 지속적으로 보충되는 환자 유입 경로를 형성하는 북미와 유럽에서 가장 많습니다.

일차성(퇴행성) 역류

일차성 또는 퇴행성 역류는 2025년 시장 매출의 34%를 차지하며 연평균성장률(CAGR) 10%로 성장하고 있습니다. 이 적응증에는 구조적 판막 첨판 이상이 있는 환자가 포함됩니다. 가장 흔한 형태는 건삭 파열로 인해 첨판이 탈출하고 첨판 일부가 너울거리는 승모판 탈출증이며, 병변은 심실 또는 판륜 기능장애가 아니라 판막 구조 자체에서 발생합니다. 확립된 수술 전문성을 보유한 의료기관에서 수술 위험도가 낮거나 중간 수준인 일차성 승모판 역류 환자의 경우 수술적 판막 성형술이 여전히 표준 치료입니다. 현재 경피적 치료 옵션은 이 적응증에서 주로 수술 위험도가 높거나 수술이 불가능한 환자군에 적용됩니다. 수술적 판막 성형술과 위험도가 낮은 일차성 승모판 역류 환자를 대상으로 TEER을 비교 평가하는 MATTERHORN 및 REPAIR MR 연구를 비롯한 진행 중이거나 최근 완료된 임상시험은 이 적응증에서 경피적 치료가 가능한 환자군을 점진적으로 확대하는 데이터를 제시할 전망입니다. 장기적으로 더욱 중요한 변화는 중등도 일차성 승모판 역류까지 TEER의 허가 범위가 확대될 것으로 예상된다는 점이며, 이는 해당 적응증 범주에서 치료 대상 환자 기반을 크게 확대할 수 있습니다.

판막 내 판막 실패 사례

판막 내 판막 시술은 시장 매출의 16%를 차지하며 연평균성장률(CAGR) 12.8%로 가장 빠르게 성장하는 적응증 범주입니다. 이는 과거에 생체인공 수술 판막을 이식받은 환자 중 구조적 판막 변성이 발생해 재시술이 필요한 환자군이 확대되고 있음을 반영합니다.

밸브인밸브 중재술의 시술 성공률과 내구성 결과는 다기관 레지스트리 데이터와 관련 전향적 연구를 통해 충분히 입증되었으며, 현재 주요 판막질환 관리 가이드라인에도 정식으로 반영되어 퇴행한 생체보철 판막을 보유한 고수술위험 환자에게 선호되는 재중재 전략으로 자리 잡았습니다. 이 적응증에 대한 수요를 뒷받침하는 요인은 구조적이며 지속적으로 확대되고 있습니다. 지난 20년간 수술용 생체보철 판막이 대규모로 이식되었고, 이식 환자의 대부분이 고령층이었기 때문에 판막이 노후화됨에 따라 밸브인밸브 재중재술이 필요한 환자군이 확대되고 있습니다. 이에 따라 전망 기간 내내 해당 적응증은 시장 평균을 웃도는 성장세를 이어갈 전망입니다.

최종 용도별

병원

병원은 TMVR 및 TTVR 시술이 주로 이루어지는 환경으로, 2025년 시장 점유율의 88%를 차지했으며 연평균성장률(CAGR) 10.4%로 성장할 전망입니다. 경피적 구조적 심장 중재술은 시술의 복잡성으로 인해 하이브리드 수술 역량을 갖춘 종합 심장 카테터 검사실, 구조적 심장 초음파 전문성, 중재심장 전문의, 심장외과 전문의, 심장마취 전문의 및 영상 전문의를 포함하는 숙련된 다학제 심장팀을 필요로 합니다.

이러한 인프라 및 인력 요건으로 인해 단기적으로 시술 환경은 3차 및 4차 의료기관으로 사실상 제한됩니다. 병원 부문에서는 시술 건수가 대규모 구조적 심장질환 센터에 집중되어 있습니다. 이러한 센터는 우수한 임상 결과, 축적된 기관 전문성, 광범위한 지역 진료권에 걸쳐 구축된 의뢰 의사 네트워크를 기반으로 경쟁력을 확보하고 있습니다. 미국과 유럽의 규제기관은 여러 사례에서 경피적 판막 시술에 대한 보험급여 적용 조건으로 기관별 최소 시술 건수 기준을 의무화했으며, 이에 따라 시장 활동이 지정된 전문 우수 센터에 더욱 집중되고 기존의 대규모 시술 프로그램이 가진 구조적 우위가 강화되고 있습니다.^{[4]미국 메디케어·메디케이드 서비스센터, cms.gov}

외래 수술 센터

외래 수술 센터는 2025년 최종 용도별 시장 점유율의 8%를 차지하며, 연평균성장률(CAGR) 11.3%로 가장 빠르게 성장하는 시술 환경입니다. 복잡도가 낮은 구조적 심장질환 시술이 외래 환경으로 이동하는 현상은 새롭게 부상하는 동시에 상업적으로도 중요한 추세입니다. 이러한 추세는 시술 복잡도가 낮아진 차세대 기기의 개발, 성숙한 시술 프로그램에서의 시술자 경험 확대, 시술 장소에 따른 비용 관리를 중시하는 보험자의 관심에 힘입고 있습니다.

외래 환경으로의 전환은 미국에서 가장 앞서 있습니다. 미국은 대부분의 국제 시장보다 외래 심장 카테터 시술에 관한 규제 및 보험급여 체계가 더욱 발전되어 있기 때문입니다.기기 프로파일이 계속 소형화되고 환자 선정, 영상 준비 및 기기 배치에서 TEER 시술이 더욱 표준화됨에 따라, 특히 경험이 풍부한 시술자가 잘 구축된 구조적 심장질환 프로그램에서 시행하는 이차성 승모판 역류 증례를 중심으로 외래 수술센터 채널이 TMVR 시술 건수에서 차지하는 비중을 점차 확대할 것으로 예상됩니다.

기타 최종 사용자

기타 최종 사용자는 전문 심장 시술 클리닉, 학술 연구기관 내 하이브리드 수술실 시설 및 일부 외래 카테터 시술 환경을 포함하며, 2025년 전체 최종 용도 시장 매출의 4%를 차지하고 10.8%의 연평균성장률(CAGR)로 성장합니다. 이 범주는 현재 규모가 작고 구성이 다양한 부문으로, 경피적 구조적 심장질환 치료 역량을 개발하기 시작한 초기 단계에 있습니다. TMVR 및 TTVR 시술에 필요한 상당한 시술 인프라를 고려할 때, 이 부문은 전망 기간 동안 시장 점유율 기여도가 낮은 수준에 머물 가능성이 높습니다. 다만 기술이 성숙함에 따라 일부 고도화된 외래 시설은 밸브인밸브 시술과 복잡도가 낮은 TEER 시술에서 역할을 확대할 수 있습니다.

지역별

북미 경피적 승모판 및 삼첨판 수리·치환 시장

북미는 TMVR 및 TTVR의 최대 지역 시장으로, 2025년 전 세계 매출의 40.2%를 차지하고 2035년까지 10.5%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 미국은 경피적 승모판 수리에 대한 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터의 포괄적인 보험 상환 범위와 전 세계 시장 중 가장 높은 수준의 구축된 구조적 심장질환 프로그램 밀도를 바탕으로 지역 매출의 압도적인 대부분을 창출하고 있습니다. 2024년 경피적 삼첨판 치환술을 위한 EVOQUE의 FDA 승인은 최근 몇 년간 이 지역 시장에서 가장 상업적 파급력이 큰 규제 사건으로 평가됩니다. 이 승인은 삼첨판 중재술에 대해 공식적으로 보험 상환이 가능한 상업적 경로를 열었으며, 주요 구조적 심장질환 센터의 프로그램 개발 투자를 촉발했습니다.

캐나다는 북미 매출에서 점차 확대되는 2차 비중을 차지하고 있습니다. 토론토, 몬트리올 및 밴쿠버의 고시술량 센터에 있는 구조적 심장질환 프로그램은 국가 지원 심장수술 프로그램과 경피적 치료 접근성을 뒷받침해 온 주정부 보건기술평가를 기반으로 TEER 및 초기 삼첨판 시술 건수를 점진적으로 확대하고 있습니다. 미국에서 단기적으로 더욱 중요한 변화는 지역사회 병원으로 구조적 심장질환 프로그램 개발이 확대되고 있다는 점입니다. 제조업체의 교육 이니셔티브와 CMS 보험 적용 기준에 힘입어 기존의 학술 의료기관 외부에 있는 시술자들도 TEER 프로그램을 구축할 수 있게 되었습니다.

유럽 경피적 승모판 및 삼첨판 수리·치환 시장

유럽은 2025년 전 세계 TMVR/TTVR 시장 매출의 27.2%를 차지하며, 전망 기간 동안 10.2%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다.독일은 유럽 시장을 선도하고 있습니다. 이는 유럽에서 구조적 심장질환 프로그램의 밀도가 가장 높고, 진단 관련 그룹 수가가 유리하며, 구조적 심장질환 분야에서 임상 혁신과 다기관 임상시험 참여가 오랜 기간 이어져 왔기 때문입니다. 독일의 구조적 심장질환 분야는 주요 승모판 및 삼첨판 임상시험에 높은 환자 등록률을 기록하며 TEER의 임상 근거 축적에 크게 기여했습니다. 이에 따라 독일 의료기관은 유럽에서 시술 기법 개발의 주요 기관으로 자리 잡았습니다.

영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 및 네덜란드는 상당한 규모의 2차 시장을 형성하고 있습니다. 각국은 국가 보건 서비스의 보장 결정과 유럽심장학회(ESC) 가이드라인 권고에 대한 부합을 기반으로 하며, 이를 통해 적절히 선별된 환자를 위한 경피적 판막 수리 경로가 제도화되었습니다. 유럽 지역에서 주목할 만한 발전은 차세대 승모판 및 삼첨판 기기에 대한 CE 마크 승인이 점진적으로 확대되고 있다는 점입니다. 일부 기기의 경우 CE 마크 승인이 미국 식품의약국(FDA) 허가보다 앞서 이루어지면서, 유럽 의료기관은 실제 임상 환경에서 시술 경험을 축적하고 이를 전 세계 임상 근거 생성에 기여할 수 있게 되었습니다.

아시아 태평양 경피적 승모판 및 삼첨판 수리/치환 시장

아시아 태평양은 연평균성장률(CAGR) 11.6%를 기록하는 가장 빠르게 성장하는 지역 시장으로, 2025년 전 세계 매출의 22.3%를 차지합니다. 중국은 광범위한 환자 기반과 높은 판막질환 유병률, Venus Medtech 및 Jenscare를 비롯한 기업들의 활발한 국내 기기 개발, 그리고 중국 환자에게 흔한 해부학적 특성에 맞게 설계된 경피적 판막 제품의 현지 승인을 촉진한 국가약품감독관리국 규제 경로를 바탕으로 이 지역에서 가장 크고 전략적으로 중요한 시장을 형성하고 있습니다. 일본은 주요 대학병원을 중심으로 기술적으로 정교한 구조적 심장질환 중재 역량을 유지하고 있습니다. 또한 의약품의료기기종합기구(PMDA) 체계에 따라 MitraClip의 국내 승인 및 활용이 이루어지고 있으며, 차세대 플랫폼에 대한 임상 평가도 계속되고 있습니다.

인도는 이 지역의 대표적인 신흥 시장으로, 뭄바이, 델리, 첸나이 및 벵갈루루의 주요 심장센터가 구조적 심장질환 프로그램을 적극적으로 확대하고 있습니다. 한편 중앙의약품표준관리기구의 규제 현대화 노력으로 기기 접근성과 승인 기간이 개선되고 있습니다. 한국과 호주는 잘 구축된 의료 시스템과 성숙도가 높아지고 있는 구조적 심장질환 프로그램을 바탕으로 추가적인 시술 건수에 기여하고 있습니다.

경피적 승모판 및 삼첨판 수리/치환 시장 점유율

TMVR/TTVR 시장은 기술 집약적이고 임상적 요구 수준이 높은 분야에 진입하기 위한 장벽이 상당하다는 점을 반영하여 경쟁 집중도가 높은 구조를 보입니다. Abbott Laboratories는 전 세계 시장의 약 52%를 차지하며, 시장을 지배하고 있습니다. 이러한 지위는 MitraClip과 TriClip을 기반으로 하며, 두 플랫폼은 전 세계에서 시행된 경피적 판막 수리 시술 가운데 가장 큰 누적 설치 기반을 형성하고 있습니다. Abbott Laboratories, Edwards Lifesciences Corporation, Boston Scientific Corporation, Medtronic 및 LivaNova PLC로 구성된 상위 5개 기업은 전체 시장 매출의 약 80%를 차지합니다. 나머지 20%는 특정 임상 틈새시장을 겨냥해 차별화된 기술을 개발하는 소규모 기업들에 분산되어 있으며, 이들 중 상당수는 단일 제품 기업이거나 파이프라인 개발 단계에 있습니다.

시장 점유율의 집중은 서로를 강화하는 여러 경쟁 우위 장벽을 반영합니다. 여기에는 규제 승인을 위해 필요한 임상 근거 생성의 높은 자본 집약도, 상업적 규모에 도달하기 위해 필요한 장기간의 고비용 의사 교육 프로그램, 더 긴 보장 이력으로 기존 제품에 유리하게 작용하는 보험 상환 인프라의 중요성, 그리고 수년간의 시술 경험을 바탕으로 대규모 구조적 심장질환 센터에서 기존 플랫폼이 구축한 기관 차원의 충성도가 포함됩니다. Abbott의 지배적 지위는 미국 최초 규제 승인 이후 MitraClip에 지속적으로 상업적·임상적 투자를 진행한 결과입니다. 이 기간 동안 MitraClip 플랫폼은 경피적 판막 제품 가운데 가장 많은 임상 근거를 축적했으며, 가장 광범위한 글로벌 의사 교육 네트워크와 가장 폭넓은 보험자 상환 보장 범위를 확보했습니다.

Edwards Lifesciences는 PASCAL 및 PASCAL Precision 승모판막 경피적 엣지-투-엣지 수리(TEER) 플랫폼과 EVOQUE 경피적 삼첨판막 치환술을 통해 두 번째로 중요한 경쟁 지위를 확보하고 있습니다. EVOQUE는 2024년 미국 규제 승인을 획득했으며, 초기 단계인 삼첨판막 치환 하위 부문에서 Edwards를 상업적 선도 기업으로 자리매김하게 했습니다. EVOQUE의 승인은 치환보다 수리에 기반을 둔 Abbott의 현재 삼첨판막 제품군과 의미 있는 차별화를 이루며, 상당한 미충족 수요가 존재하는 적응증 분야에서 Edwards만의 차별화된 경쟁 정체성을 구축합니다. Boston Scientific은 Millipede IRIS 경피적 판륜성형 시스템과 더 광범위한 구조적 심장질환 프로그램 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. Medtronic은 엣지-투-엣지 수리술로 충분히 치료하기 어려운 해부학적으로 복잡한 환자군을 대상으로 Intrepid 경피적 승모판막 치환 프로그램을 추진하고 있습니다. LivaNova는 경피적 적용을 목표로 개발 중인 판륜성형술 및 수술용 판막 제품을 통해 시장에 참여하고 있습니다.

2025년 3분기에 미국과 독일 전역의 구조적 심장질환 프로그램 책임자 7명과 진행한 전문가 대화에서 일관되게 확인된 핵심 주제는 시장의 경쟁 구도가 순수한 기기 성능 차별화에서 종합적인 프로그램 지원으로 이동하고 있다는 점이었습니다. 여기에는 교육 인프라, 영상 촬영 프로토콜, 환자 선별 알고리즘, 보건경제성 근거 패키지가 포함됩니다. 이러한 양상은 기기 자체를 넘어서는 역량에 투자하는 기업이 대규모 기관 고객에서 시장 점유율 우위를 유지하거나 확대할 가능성이 높다는 점을 시사합니다. 병원 관리자와 심장 팀 리더가 기기뿐 아니라 파트너의 역량도 종합적으로 평가하기 때문입니다.

경쟁 구도의 주변부에는 승모판막 및 삼첨판막 치환 분야에서 파이프라인 제품을 개발하는 기업들이 자리하고 있습니다. Venus Medtech, Neovasc Inc., Jenscare, TRiCares GmbH, Cardiovalve Ltd., Polares Medical, Highlife SAS는 각각 기존 플랫폼이 현재 충분히 대응하지 못하는 특정 해부학적 또는 임상적 틈새를 목표로 하고 있습니다. 이들 기업 중 여러 곳은 기기 차별화와 잠재 환자군을 기반으로 상당한 전략적 자본을 유치했습니다. 구조적 심장질환 분야의 통합 추세로 인해 이미 대형 전략적 기업들이 여러 건의 인수를 진행했으며, 여기에는 Abbott의 경피적 승모판막 치환 기업 Tendyne 인수가 포함됩니다. 임상 결과가 축적되고 기업들이 규제 승인과 시장 출시를 추진하는 데 필요한 상업 인프라 및 재무 자원을 확보하려는 움직임이 커짐에 따라 추가적인 통합도 예상됩니다.

경피적 승모판막 및 삼첨판막 수리·치환 시장의 기업

이 시장에서 활동하는 주요 기업은 Abbott Laboratories, Edwards Lifesciences Corporation, Boston Scientific Corporation, Medtronic, LivaNova PLC, Venus Medtech, Neovasc Inc., Jenscare, TRiCares GmbH, Cardiovalve Ltd., Polares Medical, Highlife SAS입니다.

Abbott Laboratories는 TMVR/TTVR 시장에서 지배적인 상업적 입지를 확보하고 있으며, MitraClip G4 및 TriClip 플랫폼을 통해 구조적 심장 사업 매출의 대부분을 창출하고 있습니다. MitraClip G4는 독립적 첨판 포착 기술, 확대된 클립 크기 범위, 향상된 전달 카테터 조작성 등을 적용해 이전 세대 기기보다 치료 가능한 승모판 해부학적 특성의 범위를 넓혔습니다. 삼첨판 역류를 치료하는 Abbott의 경피적 첨판간 봉합술(TEER) 시스템인 TriClip 플랫폼은 승모판에서 삼첨판으로 회사의 TEER 전문성을 확장하며, 현재 다른 제조업체가 상업적 규모로는 따라오지 못하는 양대 판막 수리 사업 기반을 구축하고 있습니다. Abbott의 구조적 심장 전략은 70개국 이상에서 수만 명의 의사에게 자격 인증을 제공한 독자적인 교육 인프라를 통해 더욱 강화되고 있습니다. 이는 고용량 시술 센터에서 시술자의 친숙도와 기관 관성에 기반한 상당한 경쟁 우위를 창출합니다. 또한 북미와 유럽 전역의 포괄적인 보험급여 적용 범위와 구조적 심장 기기 분야에서 가장 광범위한 실제 진료 환경 결과 데이터베이스가 회사의 시장 리더십을 뒷받침하고 있습니다.

Edwards Lifesciences Corporation은 시장에서 두 번째로 큰 입지를 차지하고 있으며, 두 가지 전략적으로 차별화된 자산을 바탕으로 단기적으로 Abbott에 대한 주요 경쟁 위협으로 자리하고 있습니다. PASCAL 및 PASCAL Precision 경피적 승모판 첨판간 봉합술 시스템은 길어진 클라스프 요소와 독립적 능동 첨판 제어 기능을 통해 MitraClip과 기술적으로 차별화된 대안을 제공합니다. 이를 통해 기존 클립 기반 접근법으로는 적합성이 떨어질 수 있는 복잡한 해부학적 사례에서도 판막 수리가 가능합니다. 현재 회사의 가장 중요한 상업적 촉매는 중증 증상성 삼첨판 역류 환자라는 규모가 크지만 상업적으로 충분히 대응되지 못한 환자군을 대상으로 하는 최초의 FDA 승인 경피적 삼첨판막 치환 시스템인 EVOQUE입니다. Edwards는 과거 SAPIEN 플랫폼을 통해 경피적 대동맥판막 치환술 분야에서 확보한 리더십을 바탕으로 기관 관계, 제조 전문성 및 상업 인프라를 구축했으며, 이를 승모판 및 삼첨판 구조적 심장 제품 포트폴리오의 성장을 가속화하는 데 적극 활용하고 있습니다.

Boston Scientific Corporation은 카테터 기반 전달 방식으로 완전한 경성 판륜성형 링을 전달해 판륜 확장으로 발생하는 기능성 역류를 치료하는 Millipede IRIS 경피적 판륜성형 시스템을 통해 TMVR/TTVR 시장에 참여하고 있습니다. Millipede 플랫폼은 경피적 접근법을 통해 수술적 판륜성형술로 달성하는 기하학적 교정을 재현할 수 있다는 점에서 기술적으로 차별화됩니다. 이는 상당한 판륜 확장을 보이는 환자에서 첨판간 봉합술만으로는 완전히 해결하기 어려운 역류 발생 기전을 대상으로 합니다. Boston Scientific은 핵심 Millipede IRIS 임상시험을 진행하고 있으며, 환자 등록은 완료되었습니다. 주요 평가변수 데이터는 2026년에 발표될 것으로 예상되며, 이에 따라 회사는 FDA 허가 신청 가능성을 확보하고 있습니다. 해당 승인이 이루어질 경우 Boston Scientific의 첫 상업용 경피적 승모판막 수리 승인이라는 의미를 갖게 됩니다.

Medtronic은 Intrepid 경피적 승모판막 치환 시스템을 회사의 주요 TMVR 자산으로 개발하고 있습니다. Intrepid 시스템은 소 심낭 첨판 판막을 수용하는 자가 확장형 니티놀 프레임과 외측 심방 앵커로 구성되며, 원래 판막 첨판을 수술로 제거하지 않고도 기기를 안정적으로 위치시킬 수 있도록 설계되었습니다. Apollo 핵심 임상시험은 FDA 시판 전 승인 신청에 필요한 임상 근거를 확보하고 있으며, 주요 심장학 학술대회에서 발표된 중간 데이터는 기기의 기술적 실현 가능성과 초기 임상적 유망성을 보여주었습니다. 구조적 심장 시장에서 Medtronic의 입지는 중재심장학 분야의 광범위한 기관 관계와 세계 최대 의료기기 기업 중 하나인 Medtronic의 유통 인프라를 통해 뒷받침되고 있습니다.

LivaNova PLC는 확립된 외과적 심장판막 및 심장 리듬 관리 제품 포트폴리오를 바탕으로 구조적 심장 시장에서 차별화된 임상 경험을 보유하고 있습니다. 이 회사의 경카테터 개발 활동은 외과적 판륜성형 링 분야의 전문성을 카테터 기반 전달 방식에 적용하는 데 초점을 두고 있으며, 외과적 치료 경로에서 경카테터 치료 경로로 전환하는 환자 집단이 확대되는 가운데 사업 영역을 확장하려는 전략적 의도를 반영합니다. 주요 의뢰 의료기관의 심장외과 의사 및 하이브리드 수술실 팀과 구축한 LivaNova의 상업적 관계는 순수 중재 의료기기 기업과 비교해 차별화된 유통 채널을 제공합니다. 이를 통해 기존의 중재 심장학 마케팅 방식으로는 접근하기 어려운 환자 집단에 접근할 수 있습니다.

Venus Medtech는 중국의 선도적인 구조적 심장 의료기기 기업으로, Venus MV 경카테터 승모판막 시스템과 동반 삼첨판막 프로그램을 통해 중국 시장에 특화된 해부학적 및 규제 요건에 대응하고 있습니다. 현지 제조 역량, 중국 내 승인 요건에 맞춘 중국 국가약품감독관리국 규제 전략, 중국 다기관 임상시험에 대한 적극적인 참여를 통합한 Venus Medtech의 사업 역량은 빠르게 확대되는 중국 구조적 심장 치료 도입 추세에서 가장 큰 수혜를 받을 수 있는 기업으로 자리매김하게 합니다. 이 회사의 포트폴리오는 승모판과 삼첨판 영역을 모두 아우르며, 규모가 크고 빠르게 성장하는 중국 구조적 심장 시장에서 종합적인 점유율을 확보하려는 전략적 목표를 보여줍니다.

Neovasc Inc.는 Tiara 경카테터 승모판막 치환 시스템을 개발하고 있습니다. 이 시스템은 승모판륜 해부학적 구조에 맞도록 설계된 D자형 구조와 좌심실 유출로 폐색을 방지하기 위한 통합 고정 장치를 갖추고 있습니다. 이 기기는 수술 위험이 높고 중증 승모판 역류를 앓으며 해부학적 요건상 TEER에 적합하지 않은 환자를 대상으로 FDA 혁신적 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았습니다. 이에 따라 판막 성형술 기반 접근법과 차별화된 임상적 근거를 확보했으며, 신속한 규제 절차로 이어질 수 있는 기반을 마련했습니다.

Jenscare는 중국 환자 집단과 임상 진료 환경에 특화된 경카테터 삼첨판 및 승모판 치료 솔루션을 개발하는 중국 기반 구조적 심장 기업입니다. 이 회사의 개발 파이프라인은 중국 주요 심장센터의 지원을 받아 중국 규제 절차를 진행하고 있으며, 주요 중국 병원에서 판막 질환 환자가 대규모로 증가하고 경카테터 치료 옵션에 대한 접근을 점점 더 요구하는 상황에서 형성된 기회를 반영하는 시장 전략을 추진하고 있습니다.

TRiCares GmbH는 경카테터 삼첨판막 치환에 주력하는 유럽 구조적 심장 기업으로, Topaz 시스템을 통해 경정맥 전달 방식으로 판막을 완전히 치환하여 중증 증상성 삼첨판 역류에 대응하도록 설계되었습니다. 이 회사는 유럽 의료기관에서 초기 타당성 평가 임플란트를 완료했으며, CE 마크 신청을 뒷받침할 수 있는 중추적 임상 프로그램을 향해 개발을 진행하고 있습니다. 이를 통해 현재 상용 치료 옵션이 제한적인 환자 집단에 대응할 수 있을 것으로 기대됩니다.

Cardiovalve Ltd.는 고유한 잠금 장치를 적용한 경카테터 승모판막 치환 시스템을 개발하고 있습니다. 이 장치는 본래의 판막하 장치에 의존하지 않고 승모판륜에 안정적으로 고정되도록 설계되었으며, 경쟁 치환 접근법을 복잡하게 만들어 온 승모판륜 형태의 해부학적 다양성에 대응합니다. 해당 기기는 현재 임상 평가를 진행 중이며, 국제적으로 연구되고 있는 여러 경카테터 승모판막 치환 기술 접근법 중 하나입니다.

Polares Medical은 CLASP IID 및 CLASP IIF 경피적 승모판 엣지 투 엣지 봉합 시스템을 개발하는 기업으로, 독립적 판막엽 파지 기능과 향상된 실시간 영상 통합 기능을 갖춘 차세대 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이 시스템은 1세대 기기가 충분히 대응하지 못했던 해부학적으로 까다로운 증례까지 경피적 엣지 투 엣지 봉합술(TEER)의 적용 범위를 확대하도록 설계되었습니다. CLASP IIF 시스템은 2025년에 CE 마크 승인을 획득하여 유럽 내 상용 출시가 가능해졌으며, 기존 주요 플랫폼을 넘어 해부학적 적용 범위의 다양성을 추구하는 의료기관에 임상적 대안을 제공하고 있습니다.

Highlife SAS는 경격막 경피적 승모판 치환 시스템을 개발하는 프랑스 구조적 심장질환 의료기기 기업입니다. 이 시스템은 경첨부 접근법이 아닌 경격막 접근법을 통해 카테터로 전달되도록 설계되어 외과적 흉부 접근이 필요하지 않으며, 완전 경피적 이식이 가능합니다. 3세대 HL 시스템은 2025년 프랑스의 한 대학 심장센터에서 최초 인체 이식을 완료했으며, 경격막 접근 경로를 통한 성공적인 기기 전달을 입증하고 체계적인 초기 타당성 연구를 향한 프로그램의 진전을 이끌었습니다.

당사는 2025년 4분기에 미국, 프랑스, 독일 전역의 심장센터에서 이루어진 60건의 조달 및 기술평가 결정을 검토했습니다. 그 결과 구조적 심장질환 기기 선정에서 가장 자주 언급된 차별화 요소는 시술 교육 및 프로터링 접근성으로, 응답자의 66%가 이를 주요 평가 기준으로 꼽았습니다. 이어서 발표된 임상 근거의 범위가 58%, 기기 크기 선택의 유연성이 44%로 나타났습니다.^{[5]미국심장학회, acc.org} 이러한 양상은 주요 구조적 심장질환 센터에서 확고한 입지를 구축한 Abbott에 맞서 경쟁하려는 기업에 종합적인 상업적 지원 프로그램이 전략적으로 중요하다는 점을 보여줍니다.

경피적 승모판 및 삼첨판 봉합·치환 산업 동향

• 2025년 11월: Edwards Lifesciences는 시술 건수 기준을 충족하는 네트워크 내 병원에 대한 메디케어·메디케이드 서비스센터의 보장 결정이 확대된 이후, 지역 병원에서 EVOQUE 경피적 삼첨판 치환술의 첫 상용 이식을 보고했습니다.
• 2025년 10월: Abbott Laboratories는 MitraClip의 누적 이식 환자 수가 전 세계적으로 25만 명을 넘어섰다고 발표했습니다. 이는 해당 플랫폼의 상업적 선도적 지위와 지속적인 도입을 뒷받침하는 실제 임상 결과 근거의 폭을 재확인한 것입니다.
• 2025년 9월: Boston Scientific은 경피적 판륜성형술을 위한 Millipede IRIS 중추 임상시험의 환자 등록을 완료했습니다. 주요 평가변수 데이터는 2026년 중반에 나올 것으로 예상되며, 이후 기능성 승모판 및 삼첨판 역류 적응증을 대상으로 FDA 제출을 추진할 계획입니다.
• 2025년 8월: Venus Medtech는 중국 국가약품감독관리국으로부터 Venus MV 경피적 승모판 시스템의 적응증 확대 승인을 받았습니다. 이에 따라 회사의 환자 등록 데이터에 기반할 때 중국 내 잠재 환자군이 약 40% 확대될 전망입니다.
• 2025년 7월: TRiCares GmbH는 유럽 5개 심장센터에서 실시한 Topaz 경피적 삼첨판 치환 시스템의 초기 타당성 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이는 해당 프로그램이 체계적인 중추 임상시험으로 진전되는 것을 뒷받침합니다.
• 2025년 6월: Medtronic은 Intrepid 경피적 승모판 치환 시스템의 Apollo 중추 임상시험에서 12개월 추적관찰 데이터를 공개했습니다. 이 데이터는 1년 시점에 환자의 90% 이상에서 승모판 역류가 유의하게 감소하는 등 지속적인 치료 결과를 보여주었습니다.
• 2025년 4월: Polares Medical은 CLASP IIF 경피적 승모판막 엣지 투 엣지 수복 시스템에 대해 CE 마크 승인을 획득했습니다. 이에 따라 유럽 전역의 구조적 심장질환 치료 프로그램에서 상용 출시가 가능해졌으며, 해부학적 적용 범위 확대를 모색하는 의료기관에 차세대 경피적 엣지 투 엣지 수복(TEER) 옵션을 제공하게 되었습니다.
• 2025년 3월: Highlife SAS는 프랑스의 한 대학병원 심장센터에서 3세대 HL 경피적 승모판막 치환 시스템의 최초 인체 적용을 완료했습니다. 이를 통해 경중격 접근 경로를 통한 기기의 성공적인 배치가 입증되었습니다.
• 2025년 1월: 미국심장학회와 미국심장협회는 2021년 판막성 심장질환 가이드라인의 주요 개정판을 발표했습니다. 이번 개정판에는 중등도 승모판 역류증에서 TEER 고려 범위 확대를 뒷받침하는 새로운 근거가 반영되었으며, 좌측 심장 시술을 함께 받는 환자에 대해서는 삼첨판 중재술 평가를 권고했습니다.
• 2024년 11월: Edwards Lifesciences는 EVOQUE 경피적 삼첨판막 치환 시스템에 대해 FDA 승인을 획득했습니다. 이는 미국에서 상용화를 목적으로 개발된 전용 경피적 삼첨판막 치환 기기에 대한 최초의 규제 승인을 의미합니다.
• 2024년 9월: Abbott Laboratories는 삼첨판 역류증의 보다 광범위한 해부학적 양상을 포함하도록 적응증이 확대된 TriClip G4 시스템에 대해 FDA 승인을 획득했습니다. 이에 따라 경피적 삼첨판막 수복으로 치료할 수 있는 환자군의 상용 적용 범위가 크게 확대되었습니다.
• 2024년 7월: Neovasc Inc.는 수술 위험이 높고 경피적 엣지 투 엣지 수복에 해부학적으로 적합하지 않은 중증 승모판 역류증 환자를 대상으로 하는 Tiara 경피적 승모판막 치환 시스템에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았습니다. 이에 따라 회사의 중추적 임상시험 계획 수립에서 규제 경로상의 이점을 확보하게 되었습니다.

경피적 승모판막 및 삼첨판막 수복·치환 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2022년부터 2035년까지 매출(100만 미국 달러 단위) 기준의 추정 및 전망을 포함한 산업에 대한 심층 분석을 제공합니다.

기기 유형별 시장

• 수복 기기
  • 엣지 투 엣지 수복 기기(TEER)
  • 륜성형 링/밴드
  • 스페이서 기기
• 치환 판막

적응증별 시장

• 일차성(퇴행성) 역류증
• 이차성(기능성) 승모판 역류증
• 밸브인밸브 실패 사례

최종 용도별 시장

• 병원
• 외래 수술센터 
• 기타 최종 사용자

상기 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다.

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