심장판막 수술용 경피적 승모판 및 삼첨판 수리/치환(TMVR/TTVR) 시장 크기 및 공유 2026-2035

경피적 승모판 및 삼첨판 수리/치환(TMVR/TTVR) 시장 규모

전 세계 경피적 승모판 및 삼첨판 수리/치환 시장은 2025년 기준으로 25억 달러 규모를 기록했으며, 이는 개흉 수술이 불가능하거나 적합하지 않은 환자들을 위한 최소침습적 구조심장 중재술에 대한 임상적·상업적 역동성이 커지고 있음을 반영합니다. 이 시장은 2026년부터 2035년까지 연Compound Annual Growth Rate(CAGR) 10.7%로 성장하여 2035년에는 68억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 글로벌마켓인사이츠(Global Market Insights Inc.)의 최신 보고서에 따르면, 심혈관질환은 전 세계 사망 원인 1위이며, 승모판 및 삼첨판 질환은 미국 성인 약 1,300만 명에게 영향을 미치고 있어 수술 위험을 줄이는 경피적 솔루션에 대한 지속적이고 증가하는 절차 수요를 창출하고 있습니다.^{[1]세계보건기구, who.int}

2026년까지 이 시장은 27억 달러에 달할 것으로 전망되며, 규제 milestones, 기관 프로그램 확대, 해부학적 프로파일을 넓게 다루는 차세대 기기 pipeline에 의해 지속적인 성장 궤도에 진입할 것입니다.

경피적 승모판 및 삼첨판 수리/치환 시장 동향

경피적 승모판 및 삼첨판 수리/대체 시장 분석

장치 유형별

수리 장치가 TMVR/TTVR 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 2025년 글로벌 시장 가치의 83%를 차지하고 있으며, 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 10.5%로 성장할 것으로 전망됩니다. 수리 장치의 우위는 경피적 엣지 투 엣지 수리 플랫폼의 확립된 임상적 성과와 대체 수술에 비해 수리 수술이 가능한 환자군의 규모가 훨씬 크다는 점에서 비롯됩니다. 수리 장치는 더 오랜 상업적 역사, 광범위한 상환 적용 범위, 그리고 주요 의료 학회에서 밸브 심장 질환 관리 가이드라인에 통합을 뒷받침하는 풍부한 임상 시험 증거를 보유하고 있습니다. 하위 세그먼트 수준에서 수리 장치는 세 가지 뚜렷한 기술 범주로 나뉩니다: 경피적 엣지 투 엣지 수리 장치, 윤환고리 및 밴드, 그리고 스페이서 장치로, 각각specific valve pathology와 환자의 해부학적 프로파일을 해결합니다.

유럽심장학회(ESC)의 밸브 심장 질환 관리 가이드라인에서는 수술이 불가능하거나 고위험인 증상성 승모판 역류 환자에게 경피적 엣지 투 엣지 수리를 Class IIa 권고사항으로 제시하며, 유럽 시장에서 기관 프로그램 개발의 임상적 기반을 마련하고 있습니다.^{[3]유럽심장학회, escardio.org} 가이드라인 승인의 누적된 영향과 북미의 포괄적인 상환 적용 범위, 그리고 유럽에서의 확산은 수리 장치에 대한 자기 강화형 상업 환경을 조성하여 예측 기간 동안 시장 평균 이상의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

대체 밸브

대체 밸브는 2025년 전체 시장 수익의 17%를 차지하며, 장치 유형별로 가장 높은 연평균 성장률(12%)을 기록할 것으로 전망됩니다. 대체 밸브의 높은 성장세는 Edwards Lifesciences의 EVOQUE를 비롯한 전용 경피적 삼첨판 대체 플랫폼의 강력한 초기 상업적 모멘텀과 밸브의 해부학적 구조 또는 잎사귀 병리로 인해 수리 접근이 불가능한 환자들에게서 경피적 승모판 대체의 임상적 활용이 증가하고 있기 때문입니다.

치환 밸브 기술은 수리 접근법에 비해 더 복잡한 절차적 기술, 장기간의 기관 학습 곡선, 그리고 더 extensive한 환자 선별 과정을 요구하며, 이는 역사적으로 volume ramp rates(수술량 증가율)을 제한해 왔습니다. 선도적인 센터에서 절차 경험이 축적되고, 전달 시스템이 더 작은 프로파일과 단순화된 배포 메커니즘으로 개선됨에 따라, 치환 밸브 채택은 특히 삼첨판 질환에서 현저히 가속화될 것으로 예상됩니다. 삼첨판 질환의 경우, 해부학적 제약으로 인해 수리 옵션이 제한적이거나 가장 심하게 영향을 받은 환자에서 지속적인 역류 감소 효과를 달성하기 어려울 수 있기 때문입니다.

적응증별 분류

이차성(기능성) 승모판 역류

이차성 또는 기능성 승모판 역류는 TMVR/TTVR 시장에서 단일argest indication(가장 큰 적응증)으로, 2025년 글로벌 수익 점유율의 50%를 차지하며 연평균 성장률(CAGR) 10.5%로 성장하고 있습니다. 이차성 승모판 역류의 경우, 판막 잎이 구조적으로 정상적이지만 좌심실 기능 장애로 인해 판막 잎의 적절한 맞물림(coaptation)이 방해되어 역류가 발생하며, 주로 허혈성 심근병증 또는 확장성 심근병증과 함께 annulus(고리)의 유의한 확장과 관련이 있습니다.

이러한 기전적 특성으로 인해 이차성 승모판 역류는 TEER(경피적 승모판Clip)의 주요 적응증이 되며, TEER는 판막 구조의 변형 없이 맞물림 실패 메커니즘을 직접 해결합니다. COAPT 임상시험은 이차성 승모판 역류 환자에서 최적의 약물 치료에도 불구하고 잔존 역류가 있는 carefully selected(신중히 선별된) 환자군을 대상으로 MitraClip을 사용했을 때, 심부전 입원율과 모든 원인의 사망률이 유의하고 지속적으로 감소한다는 것을 입증하여, 이 적응증의 임상 채택을 위한 결정적인 근거를 마련했습니다. 이 적응증의 절차 volume은 북미와 유럽에서 가장 높으며, 대규모 심부전 인구, established TEER 프로그램(확립된 TEER 프로그램), 그리고 성숙한 heart team(심장 팀) 환자 의뢰 네트워크가 지속적으로 환자 풀을 공급하고 있습니다.

원발성(변성) 역류

원발성 또는 변성 역류는 2025년 시장 수익의 34%를 차지하며 연평균 성장률(CAGR) 10%로 성장하고 있습니다. 이 적응증은 주로 판막 구조 자체의 이상, 즉 chordae tendineae(심장끈) 파열로 인한 승모판 탈출증(mv prolapse with flail leaflet)을 포함하며, 병리학적 기전이 판막 구조 자체에서 비롯된다는 특징이 있습니다. 원발성 승모판 역류의 경우, 수술 위험이 낮거나 중간인 환자에서 외과적 수리가 표준 치료법으로 자리 잡고 있으며, 특히 수술 위험이 높거나 수술이 불가능한 환자들에게 경피적 옵션이 제공되고 있습니다. MATTERHORN 및 REPAIR MR 연구를 비롯한 ongoing 및 최근 완료된 임상시험들은 저위험 원발성 승모판 역류 환자에서 TEER를 외과적 수리와 비교 평가하며, 이러한 데이터는 점차적으로 이 적응증 내 적합한 경피적 환자군을 확대할 것으로 예상됩니다. 더 장기적인 변화는 TEER의 적응증 확장으로, 중등도 원발성 승모판 역류까지 확대될 경우 이 적응증 내 addressable patient base(대상 환자군)가 크게 증가할 것입니다.

밸브-인-밸브 실패 사례

밸브-인-밸브 시술은 시장 수익 점유율의 16%를 차지하며 연평균 성장률(CAGR) 12.8%로 가장 빠르게 성장하는 적응증 카테고리입니다. 이는 이전에 이식된 생체인공판막을 가진 환자 인구가 증가하고, 구조적 판막 손상이 발생하여 재시술이 필요한 경우가 늘어나고 있기 때문입니다.

심장판막 내 판막(Valve-in-Valve) 접근법은 노인 환자군이 많고 수술 위험이 높은 환자들에게 반복적인 개흉술(개방형 심장수술)을 피할 수 있도록 퇴행성 외과용 생체인공판막 내에 새로운 심장판막을 삽입할 수 있도록 합니다.

심장판막 내 판막 시술의 성공률과 내구성에 대한 결과는 다기관 등록 데이터 및 전향적 연구를 통해 잘Characterized(특성화)되었으며, 이 기술은 이제 주요 판막 질환 관리 가이드라인에 공식적으로 포함되어 고위험 환자의 퇴행성 생체인공판막 재시술을 위한 선호되는 재시술 전략으로 자리잡았습니다. 이 적응증의 근본적인 수요 동인은 구조적이고 성장하는 특징을 보입니다. 지난 20년간 주로 고령 환자에게 시술된 대규모 외과용 생체인공판막 이식은随着时间的推移(시간이 지나면서)随着时间的推移(시간이 지나면서)随着时间的推移(시간이 지나면서)随着时间的推移(시간이 지나면서)随着时间的推移(시간이 지나면서)随着时间的推移(시간이 지나면서)随着时间的推移(시간이 지나면서)随着时间的推移

장비 프로파일이 지속적으로 감소하고, TEER 시술이 환자 선별, 영상 촬영 준비, 장치 투입 과정에서 표준화되면서 외래 수술 센터 채널이 TMVR 시술량의 증가하는 비중을 차지할 것으로 예상되며, 특히 잘 확립된 구조적 심장 프로그램에서 경험 많은 술자에 의해 수행되는 이차성 승모판 역류 사례에서 두드러질 것입니다.

기타 최종 사용자

기타 최종 사용자에는 전문 심장 시술 클리닉, 학술 연구 기관의 하이브리드 수술실 시설, 선별된 외래 카테터리제이션 환경이 포함되며, 2025년 전체 최종 사용 시장 수익의 4%를 차지하며 연평균 성장률(CAGR) 10.8%로 성장할 것으로 전망됩니다. 이 부문은 이종적이고 현재는 소규모이지만, 경피적 구조적 심장 능력 개발 초기 단계에 있습니다. TMVR 및 TTVR 시술과 관련된 상당한 시술 인프라 요구 사항을 고려할 때, 이 부문은 예측 기간 동안 시장 점유율 기여도는 미미할 가능성이 높지만, 기술이 성숙함에 따라 일부 고능력 외래 시설이 밸브 인 밸브 및 저복잡도 TEER 시술에서 역할을 확장할 수 있습니다.

지역별

북미 경피적 승모판 및 삼첨판 수리/대체( TMVR/TTVR ) 시장

북미는 TMVR 및 TTVR의 최대 지역 시장으로, 2025년 글로벌 수익의 40.2%를 차지하며 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 10.5%로 성장할 전망입니다. 미국은 Medicare 및 Medicaid 서비스 센터의 포괄적인 보상 적용 범위와 전 세계 시장 중 가장 높은 밀도의 확립된 구조적 심장 프로그램 수에 힘입어 지역 내 대부분의 수익을 주도하고 있습니다. 2024년 EVOQUE의 FDA 승인은 삼첨판 경피적 밸브 대체술에 대한 상업적으로 가장 중대한 규제 사건으로, 삼첨판 시술에 대한 공식적인 보상 가능한 상업적 경로를 개척하고 주요 구조적 심장 센터에서 프로그램 개발 투자를 촉발했습니다.

캐나다는 토론토, 몬트리올, 밴쿠버의 고volume 센터에서 구조적 심장 프로그램이 국가 자금 cardiac surgery 프로그램과 주별 건강 기술 평가를 통해 TEER 및 초기 삼첨판 사례 volumes를 점차 확대하면서 북미 수익의 성장하는 2차 비중을 차지하고 있습니다. 미국에서 더 중대한 단기 동향은 전통적인 학술 환경 외부의 운영자가 TEER 프로그램을 설립할 수 있도록 제조사 교육 이니셔티브와 CMS 보상 기준이 community hospital 환경으로 구조적 심장 프로그램 개발을 확산하는 것입니다.

유럽 경피적 승모판 및 삼첨판 수리/대체( TMVR/TTVR ) 시장

유럽은 2025년 글로벌 TMVR/TTVR 시장 수익의 27.2%를 차지하며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.2%로 성장할 전망입니다.Germany leads the European market, supported by the highest density of structural heart programs in the region, favorable diagnosis related group reimbursement rates, and a well established tradition of clinical innovation and multicenter trial participation in structural cardiology. The German structural heart sector has contributed significantly to the clinical evidence base for TEER through high enrollment in landmark mitral and tricuspid trials, positioning German centers as reference institutions for procedural technique development in Europe.

The United Kingdom, France, Spain, Italy, and the Netherlands collectively represent significant secondary markets, each supported by national health service coverage determinations and alignment with ESC guideline recommendations that have formalized transcatheter repair pathways for appropriately selected patients. A notable development across the European region is the progressive CE Mark approval of next generation mitral and tricuspid devices, which in several cases has preceded FDA clearance and enabled European centers to accumulate real world procedural experience that contributes to global evidence generation.

아시아 태평양 경피적 승모판 및 삼첨판 밸브 수리/대체 시장

아시아 태평양은 연평균 성장률(CAGR) 11.6%로 가장 빠르게 성장하는 지역 시장이며, 2025년에는 전 세계 수익의 22.3%를 차지할 것으로 예상됩니다. 중국은 광범위한 환자 인구와 높은 판막질환 유병률, Venus Medtech 및 Jenscare를 비롯한 국내 기업의 활발한 장비 개발, 그리고 중국 환자 해부학적 특성에 맞게 설계된 경피적 밸브 제품의 국내 승인을 촉진하는 국가의약품감독관리국(NMPA) 규제 체계에 힘입어 지역 내 가장 크고 전략적으로 중요한 시장으로 부상했습니다. 일본은 주요 대학 병원을 중심으로 기술적으로 정교한 구조적 심장 중재 능력을 보유하고 있으며, MitraClip의 국내 승인 및 활용과 의약품의약품안전청(PMD Act) 프레임워크 하에서 새로운 세대 플랫폼에 대한 임상 평가가 진행 중입니다.

인도는 뭄바이, 델리, 첸나이, 벵갈루루의 주요 심장 센터가 구조적 심장 프로그램 확장을 적극적으로 추진하고 있으며, 중앙약물표준관리기구(CDSCO)의 규제 현대화 노력이 장비 접근성과 승인 절차를 개선하고 있습니다. 한국과 호주는 잘 발달된 보건의료 시스템과 구조적 심장 프로그램 성숙도를 바탕으로 추가적인 시술 volumes를 제공하고 있습니다.

경피적 승모판 및 삼첨판 밸브 수리/대체 시장 점유율

TMVR/TTVR 시장은 기술 집약적이고 임상적으로 까다로운 이 카테고리에서 진입 장벽이 높아 경쟁 집중도가 높은 특징을 보입니다. 애보트 래boratories는 MitraClip와 TriClip을 기반으로 전 세계적으로 수행된 경피적 밸브 수리 시술의 가장 큰 설치 기반을 갖추며 글로벌 시장의 약 52%를 차지하는ominant한 위치를 차지하고 있습니다. 애보트 래boratories, 에드워즈 라이프사이언스, 보스턴 사이언티픽, 메드트로닉, 리바노바 PLC로 구성된 상위 5개사는 전체 시장 수익의 약 80%를 차지하며, 나머지 20%는 특정 임상 니치에 특화된 차별화된 기술을 개발하는 소규모 또는 파이프라인 단계의 기업들에게 분배되고 있습니다.

시장 점유율의 집중도는 규제 승인을 위한 임상 근거 생성의 자본 집약성, 상업적 규모 달성을 위한 의사 교육 프로그램의 기간과 비용, 장기간의 커버리지 이력으로 이미 자리를 잡은 제품에 유리한 환급 인프라, 그리고 수년간의 시술 경험을 통해 고부피 구조적 심장 센터에서 기존 플랫폼이 구축한 제도적 충성도 등 여러 reinforcing 경쟁 우위 요인들이 반영됩니다. Abbott의 우위는 초기 미국 규제 승인 이후 MitraClip에 지속된 상업적·임상적 투자의 결과로,在此期间 이 플랫폼은 가장 큰 임상 근거 기반, 가장 광범위한 글로벌 의사 교육 네트워크, 그리고 어떤 승모판 transcatheter 밸브 제품보다도 광범위한 지불자 reimbursement 커버리지를 축적했습니다.

Edwards Lifesciences는 PASCAL 및 PASCAL Precision 승모판 TEER 플랫폼과 2024년 미국 규제 승인을 받은 EVOQUE transcatheter 삼첨판 밸브 대체제(이 제품으로 Edwards는 아직 초기 단계인 삼첨판 대체제 하위 부문에서 상업적 리더로 자리매김)를 통해 두 번째로 중요한 경쟁 위치를 차지하고 있습니다. EVOQUE의 승인은 Abbott의 현재 삼첨판 포트폴리오(이 포트폴리오는 대체제가 아닌 수리 중심)와 차별화되는 의미를 지니며, 상당한 미충족 수요가 있는 적응증 카테고리에서 Edwards에게 독특한 경쟁 정체성을 부여합니다. Boston Scientific은 Millipede IRIS transcatheter annuloplasty 시스템과 광범위한 구조적 심장 프로그램 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. Medtronic은 가장자리 대 가장자리 수리로는 잘 치료되지 않는 해부학적으로 복잡한 환자군을 대상으로 하는 Intrepid transcatheter 승모판 대체제 프로그램을 통해 참여하고 있습니다. LivaNova는 개발 중인 transcatheter 응용 분야를 갖춘 annuloplasty 및 수술용 밸브 제품으로 기여하고 있습니다.

2025년 Q3 미국과 독일의 7개 주요 구조적 심장 프로그램 책임자들과의 전문가 대화에서 공통된Theme은 시장의 경쟁 역학이 순수한 기기 성능 차별화에서 벗어나 교육 인프라, 영상 프로토콜, 환자 선별 알고리즘, 그리고 건강경제학적 근거 패키지를 포함한 종합적인 프로그램 지원으로 전환되고 있다는 것이었습니다. 이러한 패턴은 기기 자체를 넘어서는 역량을 투자하는 기업들이 병원 관리자 및 심장 팀 리더들이 기기를 평가하듯이 파트너를 종합적으로 평가하는 고부피 기관 계정에서 점유율 우위를 유지하거나 확장할 가능성이 높음을 시사합니다.

경쟁 주변부는 승모판 및 삼첨판 대체제 분야에서 파이프라인 제품을 개발 중인 Venus Medtech, Neovasc Inc., Jenscare, TRiCares GmbH, Cardiovalve Ltd., Polares Medical, Highlife SAS 등 여러 기업들이 차지하고 있으며, 이들은 현재 기존 플랫폼이 잘 다루지 못하는 특정 해부학적 또는 임상적 니치 시장을 겨냥하고 있습니다. 이들 중 일부 기업은 기기 차별화와 접근 가능한 환자 프로파일을 바탕으로 의미 있는 전략적 자본을 유치했습니다. 구조적 심장 부문의 통합 경향은 이미 Abbott의 Tendyne 인수(승모판 transcatheter 대체제용) 등 대규모 전략적 기업들의 여러 인수를 초래했으며, 임상 결과가 성숙하고 기업들이 규제 승인 및 시장 출시를 위한 상업적 인프라와 재무적 역량을 확보하려는 과정에서 추가 통합이 예상됩니다.

승모판 및 삼첨판 밸브 수리/대체 transcatheter 시장 기업

시장에서 활동 중인 주요 기업은 다음과 같습니다: Abbott Laboratories, Edwards Lifesciences Corporation, Boston Scientific Corporation, Medtronic, LivaNova PLC, Venus Medtech, Neovasc Inc., Jenscare, TRiCares GmbH, Cardiovalve Ltd., Polares Medical, Highlife SAS입니다.

애보트 래버러토리스는 TMVR/TTVR 시장에서 압도적인 상업적 영향력을 발휘하며, 구조적 심장 관련 매출의 대부분을 MitraClip G4와 TriClip 플랫폼에서 창출하고 있습니다. MitraClip G4는 독립형 판막 grasping 기술, 확장된 클립 크기 범위, 그리고 개선된 카테터 조향성을 갖추어 이전 세대 장치에 비해 치료 가능한 승모판 해부학적 범위를 넓혔습니다. 애보트의 TriClip 플랫폼은 삼첨판 역류 치료를 위한 경피적 에지 투 에지 수리 시스템으로, 회사의 TEER 전문 기술을 승모판에서 삼첨판으로 확장하며, 현재 상업적 규모에서 다른 제조업체와 차별화되는 이중 밸브 수리 상업적 입지를 구축했습니다. 애보트의 구조적 심장 전략은 70개국 이상에서 수만 명의 의사를 공인한 독점 교육 인프라를 통해 뒷받침되며, 이는 고volume 센터에서 운영자 숙련도와 기관 관성을 통한 상당한 경쟁 우위를 창출합니다. 또한 북미와 유럽 전역에 걸친 포괄적인 상환Coverage와 구조적 심장 장치 카테고리에서 가장 광범위한 실세계 결과 데이터베이스가 회사의 시장 리더십을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

에드워즈 라이프사이언시스는 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지하며, 특히 두 가지 전략적으로 차별화된 자산을 바탕으로 단기적으로 애보트의 주요 경쟁자로 부상하고 있습니다. PASCAL과 PASCAL Precision 경피적 승모판 에지 투 에지 수리 시스템은 길어진 클래스핑 요소와 독립형 능동 판막 제어를 통해 MitraClip에 대한 기술적으로 차별화된 대안을 제공하며, 해부학적으로 복잡한 경우에도 기존 클립 기반 접근법으로는 최적의 치료가 어려운 환자들에게 수리가 가능하도록 합니다. 에드워즈의 현재 가장 큰 상업적 촉매는 중증 증상 삼첨판 역류 환자군을 대상으로 하는 FDA 승인된 첫 번째 경피적 삼첨판 밸브 대체 시스템인 EVOQUE입니다. 에드워즈는 SAPIEN 플랫폼을 통한 경피적 대동맥판막 대체술 분야의 역사적 리더십을 바탕으로 구축한 기관 관계, 제조 전문성, 상업 인프라를 actively 활용하여 구조적 심장 승모판 및 삼첨판 포트폴리오를 가속화하고 있습니다.

보스턴 사이언티픽은 Millipede IRIS 경피적 윤환성 고정-ring 시스템을 통해 TMVR/TTVR 시장에 참여하고 있습니다. 이 시스템은 카테터 기반 전달을 통해 완전한 강성 윤환성 고정-ring을 전달하여 윤환 확장으로 인한 기능성 역류를 치료합니다. Millipede 플랫폼은 수술적 윤환성 고정과 동일한 기하학적 교정을 경피적으로 재현할 수 있는 기술적 차별성을 갖추어, 에지 투 에지 수리 alone으로는 윤환 확장 환자에서 완전히 해결되지 않는 역류 메커니즘에 대응합니다. 보스턴 사이언티픽은 Millipede IRIS 임상시험을 진행 중이며 환자 등록이 완료되었고, 1차 평가 변수 데이터가 2026년에 예상되어 회사가 FDA 제출을 통한 첫 번째 상업용 경피적 승모판 밸브 수리 승인을 획득할 수 있는 잠재력을 갖추고 있습니다.

메드트로닉은 Intrepid 경피적 승모판 밸브 대체 시스템을 주요 TMVR 자산으로 발전시키고 있습니다. Intrepid 시스템은 자가 확장형 니티놀 프레임 내에 소의 심장막 판막을 장착하고, 외측 심방 앵커를 통해 고유 장치의 안정적 위치를 확보하며, 자연 판막 제거를 요구하지 않습니다. Apollo 핵심 임상시험은 FDA 사전 시장 승인 제출에 필요한 임상 증거를 생성하고 있으며, 주요 심장학 콘퍼런스에서 발표된 중간 데이터는 장치의 기술적 실현 가능성과 초기 임상적 가능성을 입증했습니다. 메드트로닉은 구조적 심장 시장에서의 입지를 인터벤션 카디올로지 분야의 광범위한 기관 관계와 세계 최대 의료기기 기업 중 하나의 유통 인프라를 바탕으로 강화하고 있습니다.

LivaNova PLC는 established surgical heart valve 및 cardiac rhythm management 제품 포트폴리오를 통해 구조적 심장 시장에서 독특한 임상적 유산을 보유하고 있습니다. 회사의 transcatheter 개발 활동은 수술용 annuloplasty ring 전문지식을 catheter 기반 전달 방식으로 adapting하는 데 중점을 두고 있으며, 수술적 치료에서 transcatheter 치료로 전환하는 환자 인구가 증가하는 전략적 목표를 가지고 있습니다. 주요 의뢰 센터의 cardiac surgeons 및 hybrid 수술실 팀과의 LivaNova의 상업적 관계는 순수한 interventional device 회사에 비해 차별화된 유통 채널을 제공하며, 전통적인 interventional cardiology 마케팅 접근법으로는 진입하기 어려운 환자 층에 접근할 수 있게 합니다.

Venus Medtech는 중국 구조적 심장 device 시장에서 선도적인 기업으로, 중국 시장 특유의 해부학적 및 규제 요구사항을 반영한 Venus MV transcatheter mitral valve system과 tricuspid 프로그램으로 구성된 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. Venus Medtech는 현지 제조 능력, 국내 승인 요건에 맞춘 National Medical Products Administration 규제 전략, 중국 다기관 임상시험 적극 참여를 통해 중국 구조적 심장 치료 확산 가속화의 주요 수혜자로 자리매김하고 있습니다. 회사의 포트폴리오는 mitral 및 tricuspid 모두를 아우르며, 성장하는 중국 구조적 심장 시장의 광범위한 기회를 포착하기 위한 전략적 비전을 반영합니다.

Neovasc Inc.는 D shaped 디자인과 integrated anchoring mechanism을 특징으로 하는 Tiara transcatheter mitral valve replacement system을 개발 중입니다. 이 장치는 승모판 annulus 해부학적 구조에 맞춰 conform하도록 설계되어 좌심실 유출로 폐색을 방지합니다. 또한, device는 TEER에 적합하지 않은 해부학적 조건을 가진 중증 승모판 역류 환자를 대상으로 FDA Breakthrough Device 지정을 받았으며, 수리 기반 접근법에 비해 뚜렷한 임상적 이점을 제공하며 신속한 규제 절차 진입을 위한 기반을 마련했습니다.

Jenscare는 중국 기반 구조적 심장 기업으로, 중국 환자 특성과 임상 환경에 맞춘 transcatheter tricuspid 및 mitral valve 솔루션을 개발하고 있습니다. 회사의 pipeline은 국내 주요 cardiac 센터의 지원 하에 중국 규제 절차를 통해 진행 중이며, 대규모 valvular disease 환자 층이 증가하는 중국 병원에서 transcatheter 치료 옵션에 대한 접근성이 높아지면서 시장 전략을 펼치고 있습니다.

TRiCares GmbH는 유럽 구조적 심장 기업으로, transjugular 전달 방식을 통한 완전한 valve replacement를 통해 중증 symptomatic tricuspid regurgitation을 치료하는 Topaz system에 주력하고 있습니다. 회사는 유럽 센터에서 초기 실현 가능성 임플란테이션을 완료했으며, CE Mark 제출을 지원할 수 있는 결정적 임상 프로그램으로 나아가고 있으며, 현재 상업적 옵션이 제한적인 환자 층에 새로운 해결책을 제공할 예정입니다.

Cardiovalve Ltd.는 승모판 annulus의 해부학적 변이성으로 인해 기존 대체 접근법이 복잡했던 문제를 해결하기 위해, 고유한 locking mechanism을 통해 자연 승모판 하부 구조에 의존하지 않고 안전한 annulus 고정을 달성하는 transcatheter mitral valve replacement system을 개발 중입니다. 이 device는 현재 국제적으로 활발히 진행 중인 transcatheter mitral replacement 경쟁 기술 중 하나로, 활발한 임상 평가를 받고 있습니다.

Polares Medical는 독립적인 판막 grasping 및 향상된 실시간 영상 통합 기능을 갖춘 차세대 플랫폼인 CLASP IID 및 CLASP IIF 경피적 승모판 가장자리-to-가장자리 수리 시스템을 개발했습니다. 이러한 기능은 1세대 장치로는 잘 치료되지 않는 해부학적으로 어려운 경우에도 TEER 적용 범위를 확장하도록 설계되었습니다. CLASP IIF 시스템은 2025년 CE 마크 승인을 받아 유럽 상업적 출시가 가능해졌으며, 기존 플랫폼을 넘어 해부학적 범용성을 추구하는 센터에서 임상적 대안을 제공합니다.

Highlife SAS는 프랑스의 구조적 심장 전문 기업으로, 경흉부 접근이 아닌 경사隔막 접근을 통한 카테터 기반 전달을 위해 설계된 경사隔막 경피적 승모판 밸브 대체 시스템을 개발 중입니다. 이를 통해 외과적 흉부 접근이 필요 없어지고 완전 경피적 이식 접근이 가능해집니다. 3세대 HL 시스템은 2025년 프랑스 학술 cardiac 센터에서 인간 최초 이식에 성공했으며, 경사隔막 접근 경로를 통한 장치 배치가 성공적으로 이루어졌으며, 구조화된 조기 타당성 연구로 프로그램 진전을 보이고 있습니다.

미국, 프랑스, 독일의 cardiac 센터에서 진행된 60건의 구매 및 기술 평가 결정에 대한 2025년 4분기 리뷰에서 구조적 심장 장치 선택 시 가장 자주 언급된 차별화 요소는 절차 훈련 및 프로ctoring 접근성으로, 응답자의 66%가 주요 평가 기준으로 꼽았으며, 그 뒤를 이어 출판된 임상 증거의 폭(58%)과 장치 사이징 유연성(44%)이었습니다.^{[5]미국심장학회(ACC), acc.org} 이러한 패턴은Abbott의 주요 구조적 심장 센터 내 확고한 입지를 겨냥하는 기업들에게 포괄적인 상업적 지원 프로그램의 전략적 중요성을 강조합니다.

경피적 승모판 및 삼첨판 수리/대체 산업 소식

• 2025년 11월: Edwards Lifesciences는 절차량 기준을 충족하는 네트워크 병원에서 센터스 포어 메디케어 앤 메디케이드 서비스(Centers for Medicare and Medicaid Services)의 확대된 보험 적용 결정에 따라 지역 병원에서 EVOQUE 경피적 삼첨판 밸브 대체의 첫 상업적 이식을 보고했습니다.
• 2025년 10월: Abbott Laboratories는 전 세계적으로 MitraClip 이식 Milestone이 25만 명을 넘어섰다고 발표하며, 플랫폼의 상업적 리더십과 지속적인 채택을 뒷받침하는 광범위한 실세계 결과 증거를 강화했습니다.
• 2025년 9월: Boston Scientific은 경피적 고리형성(transcatheter annuloplasty) Millipede IRIS 결정적 임상시험의 등록을 완료했으며, 주요Endpoint 데이터가 2026년 중반에 예상되며, 기능적 승모판 및 삼첨판 역류 적응증을 대상으로 FDA 제출을 목표로 하고 있습니다.
• 2025년 8월: Venus Medtech는 중국 내 대상 환자군을 회사 환자 등록 데이터에 따라 약 40%까지 확대하는 Venus MV 경피적 승모판 밸브 시스템에 대한 국가의약품감독관리국(NMPA)의 적응증 확대를 받았습니다.
• 2025년 7월: TRiCares GmbH는 유럽 5개 cardiac 센터에서 Topaz 경피적 삼첨판 대체 시스템의 조기 타당성 연구에서 양성 결과를 발표하며, 프로그램의 구조화된 결정적 임상시험으로의 진전을 지원했습니다.
• 2025년 6월: Medtronic은 Intrepid 경피적 승모판 대체 시스템의 Apollo 결정적 임상시험 12개월 추적 데이터를 발표하며, 1년 시점에서 90% 이상의 환자에서 상당한 승모판 역류 감소와 같은 지속 가능한 결과를 입증했습니다.
• 2025년 4월: 폴라레스 메디컬이 CLASP IIF 경피적 승모판 가장자리 대치 수리 시스템에 대해 CE 마크를 획득하여 유럽 구조적 심장 프로그램 전반에 걸쳐 상업적 출시가 가능해졌으며, 보다 넓은 해부학적 적용성을 원하는 센터에 차세대 TEER 옵션을 제공하게 되었습니다.
• 2025년 3월: 하일라이프 SAS가 프랑스 학술 cardiac 센터에서 세 번째 세대 HL 경피적 승모판 밸브 대치 시스템의 첫 인체 임플란테이션을 완료했으며, 성공적인 장치 배치를 transseptal 접근 경로를 통해 입증했습니다.
• 2025년 1월: 미국 심장학회(American College of Cardiology)와 미국 심장 협회(American Heart Association)가 2021년 판막성 심장질환 가이드라인을 개정하여 중등도 승모판 역류에서 TEER 고려 범위를 확대하는 새로운 근거를 반영하고, 좌측 심장 수술을 동시에 받는 환자에서 삼첨판 중재 시술 평가를 권장했습니다.
• 2024년 11월: 에드워즈 라이프사이언스가 EVOQUE 경피적 삼첨판 밸브 대치 시스템에 대해 FDA 승인을 받았으며, 이는 미국에서 전용 상업용 경피적 삼첨판 대치 장치로서는 첫 규제 승인입니다.
• 2024년 9월: 애벗 래버러토리스가 TriClip G4 시스템에 대해 FDA 승인을 받았으며, 삼첨판 역류의 해부학적 범위를 확대하는 적응증으로 상업적으로 치료 가능한 환자군을 크게 확대했습니다.
• 2024년 7월: 네오바스크가 Tiara 경피적 승모판 밸브 대치 시스템에 대해 FDA Breakthrough Device 지정을 받았습니다. 이는 경피적 가장자리 대치 수술에 적합하지 않은 해부학적 조건의 중증 승모판 역류 환자를 대상으로 하며, 회사의 핵심 임상 시험 계획에 규제상의 혜택을 제공합니다.

경피적 승모판 및 삼첨판 밸브 수리/대치 시장 연구 보고서는 2022년부터 2035년까지의 수익(USD 백만) 추정치 및 예측을 포함하여 다음과 같은 세그먼트에 대한 Industry에 대한 심층 분석을 제공합니다:

시장, 장치 유형별

• 수리용 장치
  • 가장자리 대치 수리 장치(TEER)
  • 고리/밴드 annuloplasty
  • 스페이서 장치
• 대치 밸브

시장, 적응증별

• 원발성(퇴행성) 역류
• 이차성(기능성) 승모판 역류
• 밸브-인-밸브 실패 사례

시장, 최종 사용처별

• 병원
• 외래 수술 센터
• 기타 최종 사용자

위 정보는 다음 지역 및 국가에 제공됩니다:

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽
  • 독일
  • 프랑스
  • 영국
  • 네덜란드
  • 스페인
  • 이탈리아
• 아시아 태평양
  • 중국
  • 일본
  • 대한민국
  • 인도
  • 호주
• 라틴아메리카
  • 아르헨티나
  • 멕시코
  • 브라질
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카공화국
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트