経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換（TMVR／TTVR）市場 サイズとシェア 2026-2035

経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換（TMVR／TTVR）市場規模

世界の経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復・置換市場は、2025年に25億米ドルの規模に達しました。これは、開胸手術による修復が適応できない、または不適切な患者を対象とする低侵襲構造的心疾患治療への臨床面および商業面での機運が高まっていることを反映しています。Global Market Insights Inc.が発表した最新のレポートによると、市場は2035年までに68億米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は10.7%となる見込みです。心血管疾患は依然として世界の主要な死因であり、米国だけでも推定1,300万人の成人が弁膜症を患っています。そのため、手術リスクを低減する経カテーテル治療ソリューションに対する処置需要は、持続的かつ増加傾向にあります。 ^{[1]世界保健機関（WHO）、who.int}

2026年には市場規模が27億米ドルに達すると予測されており、規制上の重要な進展、医療機関におけるプログラム開発の拡大、ならびにより広範な解剖学的プロファイルに対応する次世代機器の開発パイプラインに支えられ、持続的な成長軌道に入る見込みです。 

経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換市場の動向

経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換市場の分析

デバイス別

修復デバイスはTMVR／TTVR市場の主要セグメントを構成しており、2025年には世界市場規模の83%を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）10.5%で拡大すると予測される。修復デバイスが優位に立つ背景には、経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復プラットフォームで確立された臨床実績に加え、現在、置換手技と比較して修復の適応となる患者層が大幅に多いことがある。修復デバイスは、より長い商業展開の歴史、より広範な償還適用、さらに多くの臨床試験エビデンスの蓄積という利点を有しており、これらが世界の主要医学会における心臓弁膜症管理ガイドラインへの組み込みを支えている。サブセグメントでは、修復デバイスは、経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復デバイス、弁輪形成リングおよびバンド、スペーサーデバイスという3つの異なる技術カテゴリーで構成され、それぞれが弁病変の特定のメカニズムと患者の解剖学的プロファイルに対応している。

欧州心臓病学会の心臓弁膜症管理ガイドラインは、手術の適応とならない、または手術リスクが高い症候性僧帽弁逆流患者に対する経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復について、クラスIIaの推奨を示しており、欧州市場全体で医療機関によるプログラム開発の臨床的基盤を確立している。^{[3]欧州心臓病学会（European Society of Cardiology）、escardio.org} ガイドラインによる推奨の蓄積に加え、北米における包括的な償還適用と欧州で拡大する償還適用が相まって、修復デバイスにとって自律的に強化される商業環境が形成されており、予測期間を通じて市場全体を上回る成長が持続すると見込まれる。

置換弁

置換弁は2025年に市場全体の売上高の17%を占め、デバイス別セグメントでは12%という最も高いCAGRで拡大すると予測されており、市場全体の成長率を上回る見通しである。置換弁の高い成長軌道は、Edwards LifesciencesのEVOQUEを含む専用の経カテーテル三尖弁置換プラットフォームや、新興競合企業の開発中プラットフォームが初期段階で示す強い商業的勢いに加え、解剖学的構造または弁尖病変により修復手技が適さない患者において、経カテーテル僧帽弁置換の臨床利用が拡大していることに起因する。

弁置換技術は、修復術と比較して、より複雑な手技、医療機関におけるより長い習熟期間、より広範な患者スクリーニングを必要とするため、これまで症例数の拡大ペースが制約されてきた。主要施設で手技経験が蓄積され、デリバリーシステムがより小径化するとともに、留置機構が簡素化されるにつれて、弁置換術の普及は大幅に加速すると予測される。特に三尖弁疾患では、解剖学的な制約により修復術の選択肢が限られる場合や、重症患者において逆流を長期的に十分低減できない場合があるため、その傾向が顕著になると見込まれる。

適応症別

二次性（機能性）僧帽弁逆流

二次性または機能性僧帽弁逆流は、TMVR/TTVR市場において単一の適応症として最大であり、2025年には世界の売上高シェアの50%を占め、年平均成長率（CAGR）10.5%で拡大している。二次性僧帽弁逆流では、弁尖自体の構造は正常である一方、十分な弁尖接合を妨げる左心室機能障害によって逆流が生じる。これは通常、虚血性心筋症または著しい弁輪拡大を伴う拡張型心筋症の状況下で発生する。

この発生機序は、弁尖の構造を変更することなく接合不全の機序に直接対処できるTEERの主要な適応症となる背景である。至適なガイドライン準拠薬物療法を行ったにもかかわらず逆流が残存する二次性僧帽弁逆流患者のうち、慎重に選択された集団を対象に、MitraClipが心不全による入院および全死亡を有意かつ持続的に減少させることを示したCOAPT試験は、この適応症の臨床導入に向けた重要なエビデンス基盤を確立した。この適応症の手技件数は北米と欧州で最も多く、同地域では大規模な心不全患者層、確立されたTEERプログラム、成熟したハートチーム紹介ネットワークが、自然かつ継続的に補充される患者流入基盤を形成している。

一次性（変性性）逆流

一次性または変性性逆流は、2025年の市場売上高の34%を占め、CAGR 10%で拡大している。この適応症には、構造的な弁尖異常を有する患者が含まれる。最も一般的なのは、腱索断裂による逸脱弁尖を伴う僧帽弁逸脱であり、病変は心室機能障害や弁輪機能障害ではなく、弁構造そのものに起因する。確立された外科手技の専門性を有する施設では、低リスクから中等度の外科リスク患者に対する一次性僧帽弁逆流の治療として、外科的修復術が引き続きゴールドスタンダードとなっている。現在、経カテーテル治療はこの適応症において、主に外科的リスクが高い患者または手術不能患者を対象としている。一次性僧帽弁逆流の低リスク患者を対象にTEERと外科的修復術を比較評価するMATTERHORN試験やREPAIR MR試験など、進行中または最近完了した臨床試験から得られるデータにより、この適応症で経カテーテル治療の対象となる患者層は段階的に拡大すると予測される。より長期的に重要な変化は、TEERの適応症が中等度の一次性僧帽弁逆流にまで拡大することが見込まれる点であり、これによりこの適応症カテゴリーにおける治療対象患者層は大幅に拡大する。

Valve-in-valve不全症例

Valve-in-valve手技は市場売上高シェアの16%を占め、CAGR 12.8%で最も速く成長している適応症カテゴリーである。これは、過去に外科的生体弁の植込みを受けた後、弁の構造的劣化を発症し、再介入を必要とする患者層が拡大していることを反映している。

バルブ・イン・バルブ治療の手技成功率および耐久性に関する転帰は、多施設レジストリデータと専用の前向き研究を通じて十分に明らかにされており、現在では主要な弁膜症管理ガイドラインにも正式に組み込まれています。劣化した生体弁を有し、外科的リスクが高い患者に対する再介入戦略として、同手技が推奨されています。この適応に対する需要の原動力は、構造的かつ拡大しています。過去20年間に実施された外科用生体弁の留置件数は多く、その大半が高齢患者を対象としていたため、弁の経年劣化に伴いバルブ・イン・バルブ再介入を必要とする患者群が拡大しています。このため、予測期間を通じて適応症市場の成長率は市場全体を上回る水準で推移すると見込まれます。

最終用途別

病院

病院は TMVR および TTVR 手技の主要な実施施設であり、2025年には市場シェアの 88% を占め、年平均成長率（CAGR）10.4% で成長すると予測されています。経カテーテル構造的心疾患治療の手技は複雑であるため、ハイブリッド手術に対応可能な完全な心臓カテーテル検査室、構造的心疾患に関する専門的な心エコー検査能力、ならびにインターベンショナル心臓専門医、心臓外科医、心臓麻酔科医、画像診断専門医で構成される経験豊富な多職種心臓チームが必要となります。

こうしたインフラおよび人員要件により、当面の間、手技の実施施設は三次および四次医療を担う病院に実質的に限定されます。病院セグメントでは、手技件数が多い構造的心疾患治療センターに症例が集中しています。これらの施設は、優れた臨床転帰、施設内の専門知識、ならびに広範な地域の診療圏に及ぶ、整備された紹介医ネットワークの恩恵を受けています。米国および欧州の規制当局は、複数のケースにおいて、経カテーテル弁手技の償還適用条件として、施設の最低手技件数基準を義務付けています。これにより、医療活動はさらに指定された専門センターに集中し、手技件数の多い既存プログラムの構造的優位性が強化されています。^{[4]メディケア・メディケイド・サービスセンター、cms.gov}

外来手術センター

外来手術センターは、2025年に最終用途別市場シェアの 8% を占め、年平均成長率（CAGR）11.3% と最も速い成長が見込まれる手技実施施設です。より複雑性の低い構造的心疾患症例が外来環境へ移行する動きは、新たに生じた商業的にも重要な傾向です。この動きは、手技の複雑性を低減した次世代デバイスの開発、成熟したプログラムにおける術者経験の蓄積、ならびに医療費支払者による実施場所別の医療費管理への関心の高まりに支えられています。

外来環境への移行は米国で最も進んでいます。米国では、外来心臓カテーテル手技に関する規制および償還の枠組みが、ほとんどの国際市場よりも整備されています。デバイスのプロファイルが小型化し続け、患者選定、画像診断の準備、デバイス留置におけるTEER手技の標準化が進むなか、外来手術センター経路では、TMVR手技件数に占める割合が高まると予測される。特に、十分に確立された構造的心疾患治療プログラムで、経験豊富な術者が実施する二次性僧帽弁逆流症例でその傾向が強まると見込まれる。

その他のエンドユーザー

その他のエンドユーザーには、専門的な心臓手技クリニック、学術研究機関に設置されたハイブリッド手術室、選択的な外来カテーテル検査施設が含まれる。これらは 2025 年に最終用途市場全体の売上高の 4% を占め、年平均成長率（CAGR）10.8%で成長している。このカテゴリーは、経カテーテル構造的心疾患治療の能力構築が初期段階にある、現在は小規模で異質なセグメントを示している。TMVRおよびTTVR治療に必要な手技インフラは大規模であるため、予測期間を通じて、このセグメントが市場シェアに占める割合は小さいままとみられる。ただし、技術の成熟に伴い、一部の高度な機能を備えた外来施設では、バルブ・イン・バルブ治療や、より低難度のTEER手技における役割が拡大する可能性がある。

地域別

北米の経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換市場

北米はTMVRおよびTTVRの地域別市場として最大であり、2025年には世界売上高の 40.2% を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）10.5%で拡大すると予測される。地域売上高の圧倒的多数を米国が生み出しており、その背景には、経カテーテル僧帽弁修復に対するメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）の包括的な償還適用と、世界の全市場のなかで確立された構造的心疾患治療プログラムの密度が最も高いことがある。2024年に米国食品医薬品局（FDA）が経カテーテル三尖弁置換術向けEVOQUEを承認したことは、近年の地域市場において商業面で最も大きな影響を及ぼした規制上の出来事となった。この承認により、三尖弁治療について正式に償還対象となる商業化への道筋が開かれ、主要な構造的心疾患治療センターでプログラム開発への投資が促された。

カナダでは、北米売上高に占める割合が拡大している。トロント、モントリオール、バンクーバーの症例数が多い施設における構造的心疾患治療プログラムでは、国が財源を拠出する心臓外科プログラムと、経カテーテル治療へのアクセスを支えてきた州の医療技術評価を組み合わせることで、TEERおよび初期段階の三尖弁治療の症例数を段階的に増やしている。米国で短期的により重要な動きは、構造的心疾患治療プログラムが地域病院へ展開されることである。メーカーによるトレーニング施策とCMSの適用基準により、従来の学術医療機関以外の術者もTEERプログラムを設立できる環境が整いつつある。

欧州の経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換市場

欧州は2025年に世界のTMVR/TTVR市場売上高の 27.2% を占め、予測期間を通じて年平均成長率（CAGR）10.2%で拡大すると予測される。ドイツは、域内で最も高密度に構造的心疾患治療プログラムが整備されていること、診断関連群に基づく有利な償還率、ならびに構造的心疾患領域における臨床イノベーションと多施設共同試験への参加が長年にわたり確立されていることを背景に、欧州市場をリードしている。ドイツの構造的心疾患分野は、僧帽弁および三尖弁を対象とした主要試験で高い症例登録数を達成し、経カテーテル・エッジ・ツー・エッジ修復（TEER）に関する臨床エビデンスの蓄積に大きく貢献してきた。これにより、ドイツの医療施設は欧州における手技開発の基準施設としての地位を確立している。

英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダは、合わせて重要な二次市場を形成している。各国では、国民保健サービスによる保険適用の決定に加え、ESCガイドラインの推奨との整合性が市場を支えており、適切に選択された患者を対象とする経カテーテル修復治療の診療経路が制度化されている。欧州地域全体で注目される動向として、次世代の僧帽弁・三尖弁デバイスに対するCEマーク承認が段階的に進んでいることが挙げられる。複数のケースでは、こうした承認がFDA承認に先行しており、欧州の医療施設は実臨床における手技経験を蓄積し、それが世界的なエビデンス創出に寄与している。

アジア太平洋地域の経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換市場

アジア太平洋地域は、年平均成長率（CAGR）11.6%で成長する最速成長地域市場であり、2025年には世界市場収益の22.3%を占める。同地域では、中国が最大かつ戦略的重要性の高い市場となっている。その背景には、弁膜症の有病率が高い広大な患者人口、Venus MedtechやJenscareなどの企業による国内デバイス開発の活発化、ならびに中国の患者集団に多く見られる解剖学的特徴に合わせて設計された経カテーテル弁製品の国内承認を促進してきた国家薬品監督管理局の規制経路がある。日本では、主要な大学病院を中心に技術的に高度な構造的心疾患介入能力が整備されており、医薬品医療機器総合機構の枠組みの下で、MitraClipの国内承認・使用に加え、新世代プラットフォームの臨床評価が継続している。

インドは同地域を代表する新興市場であり、ムンバイ、デリー、チェンナイ、ベンガルールの主要心臓病治療施設が構造的心疾患治療プログラムを積極的に拡大している。また、中央医薬品基準管理機構による規制近代化の取り組みにより、デバイスへのアクセスと承認期間の改善が進んでいる。韓国とオーストラリアでは、成熟度が高まりつつある構造的心疾患治療プログラムと整備された医療制度を通じて、追加的な手技件数が生み出されている。

経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換市場のシェア

TMVR／TTVR市場は、技術集約型かつ臨床的要求の高い分野への参入障壁が大きいことを反映し、競争の集中度が高い。Abbott Laboratoriesは世界市場の約52%を占めており、MitraClipとTriClipを基盤として優位な地位を確立している。この2つのプラットフォームは、世界で実施された経カテーテル弁修復手技において、合計で最大の導入済み基盤を形成している。Abbott Laboratories、Edwards Lifesciences Corporation、Boston Scientific Corporation、Medtronic、LivaNova PLCの上位5社は、合計で市場総収益の約80%を占める。残る20%は、特定の臨床ニーズに対応する差別化技術を開発する、単一製品または開発パイプライン段階の企業を中心とした、増加傾向にある中小企業群が分け合っている。

市場シェアの集中は、相互に強化し合う複数の競争上の参入障壁を反映している。これには、規制承認に必要な臨床エビデンスの創出に伴う高い資本集約性、商業規模の達成に必要な医師研修プログラムの期間と費用、より長期にわたる保険償還実績を持つ既存製品に有利に働く償還インフラの重要性、さらに、長年にわたる手技経験を通じて症例数の多い構造的心疾患治療センターで既存プラットフォームが築いてきた医療機関からの信頼とロイヤルティが含まれる。Abbott の圧倒的な地位は、米国で初めて規制承認を取得して以来、MitraClip に対して継続的に商業面および臨床面の投資を行ってきた結果である。この間に同プラットフォームは、経カテーテル弁製品のなかで最大規模の公表臨床エビデンス、最も広範な世界の医師研修ネットワーク、そして最も広範な保険償還適用範囲を蓄積してきた。

Edwards Lifesciences は、PASCAL および PASCAL Precision の僧帽弁経カテーテル・エッジ・ツー・エッジ修復（TEER）プラットフォームと、2024年に米国の規制承認を取得した経カテーテル三尖弁置換術用の EVOQUE を通じて、2番目に大きな競争上の地位を占めている。これにより Edwards は、黎明期にある三尖弁置換サブセグメントの商業面でのリーダーとなっている。EVOQUE の承認は、修復を中心とする Abbott の現在の三尖弁製品ポートフォリオとの差別化をもたらし、満たされていない医療ニーズが大きい適応症カテゴリーにおいて、Edwards に独自の競争上の位置付けを与えている。Boston Scientific は、Millipede IRIS 経カテーテル弁輪形成システムおよび、より広範な構造的心疾患プログラムの製品ポートフォリオを前進させている。Medtronic は、エッジ・ツー・エッジ修復では十分に対応できない解剖学的に複雑な患者層を対象とする Intrepid 経カテーテル僧帽弁置換プログラムを通じて参入している。LivaNova は、経カテーテル用途を開発中の弁輪形成術製品および外科用弁製品を通じて市場に貢献している。

当社が2025年第3四半期に米国およびドイツの構造的心疾患プログラムのシニアディレクター7名を対象に実施した専門家インタビューでは、市場の競争力学が、単純なデバイス性能の差別化から、研修インフラ、画像診断プロトコル、患者スクリーニング・アルゴリズム、医療経済性エビデンスのパッケージを含む包括的なプログラム支援へと移行しているという見方が一貫して示された。この傾向は、デバイスそのものを超えた能力への投資を行う企業が、症例数の多い医療機関でシェア優位性を維持または拡大する可能性が高いことを示している。こうした医療機関では、病院管理者やハートチームの責任者が、デバイスを評価する場合と同様に、パートナー企業を総合的に評価している。

競争環境の周辺では、僧帽弁および三尖弁置換分野で開発パイプライン製品を前進させる企業群が事業を展開している。Venus Medtech、Neovasc Inc.、Jenscare、TRiCares GmbH、Cardiovalve Ltd.、Polares Medical、Highlife SAS は、それぞれ既存プラットフォームでは現在十分に対応できていない特定の解剖学的または臨床的ニッチを対象としている。これらの企業のうち複数社は、デバイスの差別化と対象患者層を根拠として、相応の戦略的資金を獲得している。構造的心疾患分野では、すでに大手事業会社による複数の買収が行われており、その一例として、経カテーテル僧帽弁置換術を目的とした Abbott による Tendyne の買収が挙げられる。臨床結果が蓄積され、企業が規制承認と市場投入に必要な商業インフラおよび財務基盤を確保しようとするなか、さらなる業界再編が見込まれる。

経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換市場の企業

市場で事業を展開する主要企業は、Abbott Laboratories、Edwards Lifesciences Corporation、Boston Scientific Corporation、Medtronic、LivaNova PLC、Venus Medtech、Neovasc Inc.、Jenscare、TRiCares GmbH、Cardiovalve Ltd.、Polares Medical、Highlife SAS である。

Abbott Laboratories は TMVR/TTVR 市場で商業面における最大の影響力を持ち、構造的心疾患治療事業の売上高の大半を MitraClip G4 および TriClip プラットフォームから生み出しています。MitraClip G4 は、弁尖を個別に把持する技術、拡充されたクリップサイズの選択肢、ならびに操作性を高めたデリバリーカテーテルを採用しており、従来世代のデバイスと比較して、治療可能な僧帽弁の解剖学的プロファイルの範囲を広げています。三尖弁逆流症を対象とする Abbott の経カテーテル・エッジ・ツー・エッジ修復システムである TriClip プラットフォームは、僧帽弁で培った同社の TEER の専門性を三尖弁へと拡張し、他のメーカーが現在、商業規模で追随できない二弁修復の事業基盤を確立しています。Abbott の構造的心疾患治療戦略は、70か国超で数万人の医師に認定資格を付与してきた独自の研修インフラによっても強化されています。これにより、症例数の多い医療機関における術者の習熟度と組織的な導入慣性を通じて、大きな競争優位性が生まれています。同社の市場リーダーとしての地位は、北米および欧州全域における包括的な償還適用と、構造的心疾患デバイス分野で最も広範な実臨床アウトカムデータベースによって、さらに支えられています。

Edwards Lifesciences Corporation は市場で2番目に大きな地位を占めており、2つの戦略的に差別化された資産を背景に、短期的には Abbott に対する最大の競争上の挑戦者となっています。PASCAL および PASCAL Precision の経カテーテル僧帽弁エッジ・ツー・エッジ修復システムは、細長い把持要素と弁尖を個別に能動制御する機能を備え、MitraClip に対する技術的に特徴のある代替手段を提供します。これにより、従来のクリップ方式では適応が難しい可能性がある解剖学的に複雑な症例にも修復を行うことが可能になります。同社にとって現在最も重要な商業上の成長要因は、重度の症候性三尖弁逆流症を有する大規模で、これまで商業的な治療手段が十分に提供されていなかった患者層を対象とする、FDA初承認の経カテーテル三尖弁置換システム EVOQUE です。Edwards は、SAPIEN プラットフォームを通じて経カテーテル大動脈弁置換術の分野で築いてきた実績を有しており、その医療機関との関係、製造ノウハウ、商業インフラを積極的に活用して、構造的心疾患治療における僧帽弁および三尖弁ポートフォリオの拡大を加速しています。

Boston Scientific Corporation は、カテーテルを用いて完全な硬性弁輪形成リングを留置し、弁輪拡張によって生じる機能性逆流に対処する経カテーテル弁輪形成システム Millipede IRIS を通じて、TMVR/TTVR 市場に参入しています。Millipede プラットフォームは、経皮的アプローチによって外科的弁輪形成術で実現される幾何学的矯正を再現できる点で技術的に差別化されています。これにより、弁輪拡張が顕著な患者において、エッジ・ツー・エッジ修復だけでは十分に解決できない逆流メカニズムに対応します。Boston Scientific は Millipede IRIS の中核臨床試験を実施しており、登録は完了しています。主要評価項目のデータは 2026年に得られる見通しであり、同社は FDA への申請に進む可能性があります。承認されれば、同社にとって初の経カテーテル僧帽弁修復術に関する商業承認となります。

Medtronic は、同社の TMVR における主要資産として、経カテーテル僧帽弁置換システム Intrepid の開発を進めています。Intrepid システムは、ウシ心膜弁尖を収容する自己拡張型ニチノールフレームを備え、外側の心房アンカーによって、固有弁尖を外科的に除去することなくデバイスを確実に位置決めできるよう設計されています。Apollo 中核試験では、FDA の市販前承認申請に必要な臨床エビデンスが蓄積されており、主要な循環器学会で発表された中間データは、同デバイスの技術的実現可能性と初期臨床成績の有望性を示しています。Medtronic の構造的心疾患治療市場における地位は、インターベンショナル・カーディオロジー分野における幅広い医療機関との関係と、世界最大級の医療機器企業の一社として有する販売・流通インフラによって支えられています。

LivaNova PLCは、確立された外科用心臓弁および心調律管理製品のポートフォリオを通じて、構造的心疾患市場に独自の臨床実績を有している。同社の経カテーテル開発活動は、外科用弁輪形成リングに関する専門知識をカテーテルによる送達に応用することを目指しており、外科的治療から経カテーテル治療へ移行する患者層の拡大を背景に、事業領域を広げる戦略的意図を持つ。LivaNovaが主要な紹介医療機関の心臓外科医およびハイブリッド手術室チームと構築している商業的関係は、インターベンション機器専業企業と比べて差別化された販売チャネルとなっている。これにより、従来のインターベンション循環器マーケティングでは捉えきれない可能性のある患者層へのアクセスが可能となる。

Venus Medtechは中国を代表する構造的心疾患機器企業であり、同社のVenus MV経カテーテル僧帽弁システムおよび関連する三尖弁プログラムは、中国市場特有の解剖学的要件および規制要件への対応を目的として設計されている。Venus Medtechは、現地生産能力、中国国内の承認要件に合わせた国家薬品監督管理局の規制戦略、中国で実施される多施設臨床試験への積極的な参加を統合しており、中国で急速に拡大する構造的心疾患治療の普及から最大の恩恵を受ける企業となる位置付けにある。同社のポートフォリオは僧帽弁および三尖弁の両領域を対象としており、規模が大きく成長を続ける中国の構造的心疾患市場で包括的なシェアを獲得するという戦略的目標を反映している。

Neovasc Inc.は、D字型設計と一体型固定機構を備えたTiara経カテーテル僧帽弁置換システムの開発を進めている。このシステムは、僧帽弁輪の解剖学的構造に適合するとともに、左室流出路閉塞を回避することを目的としている。同機器は、外科手術リスクが高く、解剖学的理由からTEER（経カテーテル・エッジ・ツー・エッジ修復）に適さない重度の僧帽弁逆流患者を対象に、FDAのブレークスルー・デバイス指定を受けている。これにより、修復を基盤とするアプローチとは異なる臨床的意義がもたらされ、迅速な規制審査経路につながる可能性がある。

Jenscareは中国を拠点とする構造的心疾患企業であり、中国の患者層および臨床診療環境に特化した経カテーテル三尖弁・僧帽弁治療ソリューションを開発している。同社の開発パイプラインは、国内有数の心臓医療センターの支援を受けながら中国の規制審査経路に沿って進展している。また、同社の市場戦略は、中国の主要病院において弁膜症患者数が多く、かつ増加していること、さらに経カテーテル治療の選択肢へのアクセスを求める患者が増えていることによって生じる機会を反映している。

TRiCares GmbHは、経カテーテル三尖弁置換に注力する欧州の構造的心疾患企業であり、同社のTopazシステムは、経頸静脈アプローチによる完全弁置換を通じて、重度の症候性三尖弁逆流に対応するよう設計されている。同社は欧州の医療センターで初期実現可能性評価に基づく植込みを完了しており、CEマーク申請を支える可能性のある検証的臨床プログラムに向けて開発を進めている。これにより、現在利用可能な商業的選択肢が限られている患者層への対応を目指している。

Cardiovalve Ltd.は、固有の弁下組織に依存せず、確実な弁輪固定を実現するよう設計された独自のロック機構を備える経カテーテル僧帽弁置換システムを開発している。同システムは、僧帽弁輪の形状における解剖学的ばらつきに対応するものであり、このばらつきは競合する置換アプローチを複雑にしてきた。同機器は現在、臨床評価が進められており、国際的に研究が進む複数の経カテーテル僧帽弁置換技術の一つに位置付けられる。

Polares Medicalは、CLASP IIDおよびCLASP IIF経カテーテル僧帽弁エッジ・ツー・エッジ修復システムを開発している。これらは、独立した弁尖把持機能と高度なリアルタイム画像統合機能を備えた次世代プラットフォームであり、第1世代デバイスでは十分に対応できなかった解剖学的に難易度の高い症例にもTEERの適用範囲を広げることを目的としている。CLASP IIFシステムは2025年にCEマークの承認を取得し、欧州での商業展開を可能にするとともに、既存の主要プラットフォームを超える解剖学的な対応力を求める医療施設に臨床上の選択肢を提供している。

Highlife SASは、経中隔アプローチによる経カテーテル僧帽弁置換システムを開発するフランスの構造的心疾患治療企業である。同システムは、経心尖アプローチではなく経中隔ルートによるカテーテル送達を想定して設計されており、外科的な胸部アクセスを不要とし、完全経皮的な植込みを可能にする。第3世代HLシステムは2025年、フランスの大学病院循環器センターで初のヒトへの植込みを完了し、経中隔アクセスルートを介したデバイスの展開に成功したことで、体系的な早期実現可能性試験に向けてプログラムを前進させた。

2025年第4四半期に米国、フランス、ドイツの心臓病治療施設を対象として実施した60件の調達・技術評価判断のレビューでは、構造的心疾患治療デバイスの選定において最も頻繁に挙げられた差別化要因は、手技トレーニングおよびプロクタリングへのアクセス性であった。回答者の66%がこれを主要な評価基準として挙げ、次いで公表済み臨床エビデンスの広さが58%、デバイスサイズ選択の柔軟性が44%となった。^{[5]米国心臓病学会、acc.org} この傾向は、主要な構造的心疾患治療施設において確立されたAbbottの強固な組織的地位に対抗しようとする企業にとって、包括的な商業支援プログラムが戦略的に重要であることを示している。

経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換業界のニュース

• 2025年11月：Edwards Lifesciencesは、手技件数の基準を満たすネットワーク内病院を対象とした米国メディケア・メディケイドサービスセンターの適用範囲拡大に関する決定を受け、地域病院でEVOQUE経カテーテル三尖弁置換術を初めて商業的に実施したと報告した。
• 2025年10月：Abbott Laboratoriesは、MitraClipの累計植込み患者数が世界で25万人を超えたと発表し、同プラットフォームの商業的リーダーシップと、継続的な採用を支える実臨床アウトカムエビデンスの広がりを改めて示した。
• 2025年9月：Boston Scientificは、経カテーテル輪形成術を対象とするMillipede IRISピボタル試験の登録を完了した。主要評価項目のデータは2026年半ばに得られる見通しで、その後、機能性僧帽弁逆流および三尖弁逆流の適応を対象としたFDA申請を予定している。
• 2025年8月：Venus Medtechは、中国国家薬品監督管理局からVenus MV経カテーテル僧帽弁システムの適応拡大承認を取得した。同社の患者レジストリデータに基づく推定では、中国における対象患者層は約40%拡大する。
• 2025年7月：TRiCares GmbHは、欧州5か所の心臓病治療施設で実施したTopaz経カテーテル三尖弁置換システムの早期実現可能性試験で、良好な結果が得られたと発表した。これにより、同プログラムは体系的なピボタル臨床試験に向けて前進することが支持された。
• 2025年6月：Medtronicは、Intrepid経カテーテル僧帽弁置換システムを対象とするApolloピボタル試験の12か月追跡データを公表した。1年時点で90%を超える患者において僧帽弁逆流が大幅に減少するなど、持続的なアウトカムが示された。
• 2025年4月：Polares Medicalは、経カテーテル僧帽弁エッジ・ツー・エッジ修復システム「CLASP IIF」のCEマーク承認を取得した。これにより、欧州の構造的心疾患治療プログラム全体での商業展開が可能となり、より幅広い解剖学的適応を求める医療施設に次世代の経カテーテル・エッジ・ツー・エッジ修復（TEER）選択肢を提供することとなった。
• 2025年3月：Highlife SASは、フランスの大学病院循環器センターにおいて、第3世代HL経カテーテル僧帽弁置換システムの初のヒトへの植込みを完了し、経心房中隔アクセスによるデバイスの展開に成功したことを示した。
• 2025年1月：米国心臓病学会（American College of Cardiology）と米国心臓協会（American Heart Association）は、2021年版「弁膜症診療ガイドライン」の重点改訂版を発表した。同改訂版には、中等度の僧帽弁逆流症におけるTEERの適用検討拡大を支持する新たなエビデンスが盛り込まれ、左心系の処置を同時に受ける患者については、三尖弁への介入評価を推奨している。
• 2024年11月：Edwards Lifesciencesは、EVOQUE経カテーテル三尖弁置換システムについてFDA承認を取得した。これは、米国で専用の商用経カテーテル三尖弁置換デバイスが規制当局の承認を受けた初めての事例となった。
• 2024年9月：Abbott Laboratoriesは、三尖弁逆流症のより広範な解剖学的所見を対象とする適応拡大を伴うTriClip G4システムのFDA承認を取得した。これにより、経カテーテル三尖弁修復の商業的治療対象となる患者層が大幅に拡大した。
• 2024年7月：Neovasc Inc.は、外科手術リスクが高く、解剖学的理由から経カテーテル・エッジ・ツー・エッジ修復に適さない重度の僧帽弁逆流症患者を対象とするTiara経カテーテル僧帽弁置換システムについて、FDAの画期的医療機器指定を取得した。これにより、同社の主要試験計画における規制上の経路が有利になった。

経カテーテル僧帽弁・三尖弁修復／置換市場に関する調査レポートでは、以下のセグメントについて、2022年から2035年までの売上高（100万米ドル）ベースの推計および予測を含む、業界の詳細な分析を提供している。

デバイス種類別市場

• 修復デバイス
  • エッジ・ツー・エッジ修復デバイス（TEER）
  • 弁輪形成リング／バンド
  • スペーサーデバイス
• 置換弁

適応症別市場

• 原発性（変性性）逆流症
• 続発性（機能性）僧帽弁逆流症
• 弁置換弁不全の症例

最終用途別市場

• 病院
• 外来外科センター 
• その他の最終用途施設

上記の情報は、以下の地域および国を対象としている。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • オランダ
  • スペイン
  • イタリア
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • 韓国
  • インド
  • オーストラリア
• ラテンアメリカ
  • アルゼンチン
  • メキシコ
  • ブラジル
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦