经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换（TMVR/TTVR）市场 大小和分享 2026-2035

经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换（TMVR/TTVR）市场规模

2025年，全球经导管二尖瓣和三尖瓣修复与置换市场价值达25亿美元，这反映了微创结构性心脏介入手术在无法或不适合接受开放手术患者中的临床与商业势头日益增长。根据Global Market Insights Inc.最新发布的报告，该市场预计到2035年将达到68亿美元，在2026年至2035年预测期内以10.7%的复合年增长率扩张。心血管疾病仍是全球主要死亡原因，单在美国就有约1300万成年人患有瓣膜性心脏病，为降低手术风险的经导管解决方案带来持续且增长的需求。^{[1]世界卫生组织，who.int}

到2026年，该市场预计将达到27亿美元，在监管里程碑事件、机构项目扩展以及针对更广泛解剖结构的下一代设备管线的推动下，开启可持续增长轨迹。

经导管二尖瓣及三尖瓣修复/置换市场趋势

经导管二尖瓣及三尖瓣修复/置换市场分析

按设备类型

修复设备在 TMVR/TTVR 市场中占据主导地位，预计 2025 年将占全球市场价值的 83%，并有望在 2035 年前以 10.5% 的年复合增长率扩张。修复设备的主导地位既反映了经导管边缘对边缘修复平台的既定临床成果，也体现了当前符合修复条件的患者群体规模远大于置换手术。修复设备凭借更长的商业化历史、更广泛的报销覆盖以及更丰富的临床试验证据，已被纳入全球主要医学学会的瓣膜性心脏病管理指南。在细分层面，修复设备涵盖三种不同的技术类别：经导管边缘对边缘修复设备、瓣环成形环和带、间隔装置，每种设备针对特定的瓣膜病理机制和患者解剖特征。

欧洲心脏病学会发布的瓣膜性心脏病管理指南为不适合手术或手术风险高的有症状二尖瓣反流患者提供了经导管边缘对边缘修复的 IIa 类推荐意见^{[3]欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology），网址：escardio.org}，为欧洲市场机构项目发展奠定了临床基础。指南背书的累积影响力，加之北美全面的报销覆盖以及欧洲报销覆盖的增长，为修复设备创造了一个自我强化的商业环境，有望在预测期内保持超越市场的增长。

置换瓣膜

置换瓣膜在 2025 年占总市场收入的 17%，并有望在设备类型细分中以 12% 的年复合增长率实现最高增长，超过整体市场增速。置换瓣膜更高的增长轨迹源于专用经导管三尖瓣置换平台（如爱德华生命科学的 EVOQUE 及新兴竞争对手的管线平台）的强劲商业势头，以及经导管二尖瓣置换在解剖结构或瓣叶病理不适合修复的患者中的临床应用增长。

置换瓣膜技术需要更为复杂的操作流程、更长的机构学习曲线以及更广泛的患者筛选，相较于修复方法，这在历史上限制了其市场渗透速度。随着领先医疗中心的操作经验积累以及输送系统向小型化和简化部署机制的优化，置换瓣膜的采用预计将显著加速，尤其是在三尖瓣疾病领域——该领域的修复方案可能受限于解剖结构或无法为最严重患者提供持久的反流减少效果。

按适应症分类

继发性（功能性）二尖瓣反流

继发性或功能性二尖瓣反流是TMVR/TTVR市场中最大的单一适应症，预计在2025年占全球市场收入的50%，并以10.5%的年复合增长率增长。在继发性二尖瓣反流中，瓣叶结构正常，但反流源于左心室功能障碍，导致瓣叶无法充分闭合，最常见于缺血性心肌病或伴有显著环扩张的扩张性心肌病。

这种机制特点使其成为TEER（经导管瓣叶修复术）的主要适应症，后者直接解决瓣叶闭合失败机制，无需改变瓣叶结构。COAPT试验在精心筛选的继发性二尖瓣反流患者中（这些患者尽管接受最佳药物治疗仍存在残余反流）证明了MitraClip可显著且持久地降低心力衰竭住院率和全因死亡率，为该适应症的临床采用奠定了关键证据基础。该适应症的操作量在北美和欧洲最高，这些地区拥有庞大的心力衰竭患者群体、成熟的TEER项目以及完善的心脏团队转诊网络，形成了一个持续补充的患者来源。

原发性（退行性）反流

原发性或退行性反流在2025年占市场收入的34%，并以10%的年复合增长率增长。该适应症涵盖瓣叶结构异常的患者，最常见于由于腱索断裂导致的二尖瓣脱垂，其病理起源于瓣膜本身的结构异常，而非心室或瓣环功能障碍。在低至中等手术风险且具备外科专业技术的医疗中心，外科修复仍是原发性二尖瓣反流的金标准，而经导管方案目前主要服务于该适应症中高手术风险或无法手术的患者群体。正在进行或最近完成的临床试验（包括MATTERHORN和REPAIR MR研究）评估了TEER与外科修复在低风险原发性二尖瓣反流患者中的疗效，有望产生数据，逐步扩大该适应症中可接受经导管治疗的患者群体。更为重要的长期转变是TEER预计将扩展至中度原发性二尖瓣反流，这将显著扩大该适应症的潜在患者基础。

瓣中瓣失效病例

瓣中瓣手术占市场收入的16%，是增长最快的适应症类别，年复合增长率为12.8%，这反映了先前植入生物假体瓣膜的患者群体不断扩大，这些患者因瓣膜结构性退化而需要再次干预。

The “阀中阀”经导管瓣膜植入术使临床医生能够在退化的外科生物瓣膜内植入新的经导管瓣膜，从而避免对通常年龄较大且围手术期风险较高的患者进行重复开胸手术。

通过多中心注册数据及专项前瞻性研究，阀中阀介入术的操作成功率与耐久性结局已得到充分表征，该技术现已正式纳入主要瓣膜疾病管理指南，成为高外科手术风险且生物瓣膜退化患者的首选再次干预策略。这一适应症的潜在需求持续增长：过去二十年间植入的外科生物瓣膜数量庞大（主要面向老年患者），正在形成一个不断扩大的患者群体，随着瓣膜老化，他们将需要接受阀中阀再次干预，从而推动整个预测期内市场指标持续增长。

按终端用户划分

医院

医院是TMVR与TTVR手术的主要场所，在2025年占据88%的市场份额，并预计以10.4%的年复合增长率增长。经导管结构性心脏介入手术的操作复杂性要求具备完整的心脏导管实验室（含杂交手术能力）、专业的结构性超声诊断专长，以及由介入心脏病学家、心脏外科医生、心脏麻醉师及影像专家组成的经验丰富的多学科心脏团队。

这些基础设施与人员配置要求在近期内有效限制了手术场所仅能设于三级及四级护理医院。在医院细分领域内，手术量高度集中于高容量结构性心脏中心，这些中心凭借卓越的临床结局、机构专长及覆盖广泛区域的成熟转诊医师网络而受益。美国与欧洲的监管机构在多个案例中已将最低机构容量阈值作为经导管瓣膜手术报销覆盖的条件，进一步将市场活动集中于指定的卓越中心，并巩固了现有高容量项目的结构性优势。^{[4]疾病控制与预防中心，cdc.gov}

门诊手术中心

门诊手术中心在2025年占终端用户市场份额的8%，并以11.3%的年复合增长率成为增长最快的手术场所。将复杂程度较低的结构性心脏病例转移至门诊环境正成为新兴且具有商业意义的趋势，其背后支撑包括新一代设备的开发（降低了操作复杂性）、成熟项目操作者经验的积累，以及支付方对服务地点成本管理的关注。

向门诊环境转型在美国最为领先，该国针对门诊心脏导管检查程序的监管与报销框架较其他大多数国际市场更为成熟。

随着设备型材不断减少，以及TEER手术在患者筛选、影像准备和设备部署方面的标准化程度日益提高，门诊手术中心渠道预计将在TMVR手术量中占据越来越大的比例，尤其是在由经验丰富的操作者在成熟结构性心脏项目中执行的二尖瓣反流病例中。

其他最终用户

其他最终用户包括专业心脏手术诊所、学术研究机构的混合手术室设施以及部分门诊导管室环境，这些用户在2025年占据总终端使用市场收入的4%，并以10.8%的年复合增长率增长。该类别代表一个异质且目前规模较小的细分市场，正处于经皮结构性心脏技术能力开发的早期阶段。由于TMVR和TTVR介入手术对程序基础设施要求较高，该细分市场在预测期内可能仍将是市场份额的 minor 贡献者，但随着技术成熟，部分高能力门诊设施可能会在瓣中瓣和低复杂度TEER手术中扩大其作用。

按地区划分

北美经皮二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场

北美是TMVR和TTVR最大的区域市场，在2025年占全球收入的40.2%，并以10.5%的年复合增长率增长至2035年。美国主导了该地区的绝大部分收入，得益于医疗保险和医疗补助服务中心对经皮二尖瓣修复术的全面报销覆盖，以及在所有全球市场中拥有最高密度的成熟结构性心脏项目。2024年EVOQUE获批用于经皮三尖瓣置换术，成为该地区市场近年来最具商业影响力的监管事件，为三尖瓣介入开辟了正式可报销的商业路径，并推动了主要结构性心脏中心的项目发展投资。

加拿大在北美收入中占据次要但增长中的份额，多伦多、蒙特利尔和温哥华等高容量中心的结构性心脏项目通过国家资助的心脏外科项目与省级健康技术评估相结合，逐步扩大TEER和早期三尖瓣病例量。美国更为重要的近期动态是结构性心脏项目开发向社区医院环境的扩展，制造商培训计划与CMS报销标准正在使传统学术环境之外的操作者能够建立TEER项目。

欧洲经皮二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场

欧洲在2025年占TMVR/TTVR全球市场收入的27.2%，在预测期内以10.2%的年复合增长率增长。

德国在欧洲市场中处于领先地位，得益于该地区最高密度的结构性心脏病项目、有利的诊断相关分组（DRG）报销费率，以及在结构性心脏病学领域临床创新与多中心试验参与方面的悠久传统。德国结构性心脏病行业通过在具有里程碑意义的二尖瓣和三尖瓣试验中大量入组患者，为经导管边缘对缘修复术（TEER）积累了大量临床证据，使德国中心成为欧洲手术技术开发的参考机构。

英国、法国、西班牙、意大利和荷兰共同构成了重要的次级市场，各国均获得国家医疗服务体系覆盖的支持，并与欧洲心脏病学会（ESC）指南建议保持一致，这些指南已为适当选择的患者群体正式确立了经导管修复路径。欧洲地区的一个显著进展是新一代二尖瓣和三尖瓣器械的CE标志批准不断推进，在多个案例中甚至早于美国FDA的批准，使欧洲中心得以积累真实世界手术经验，为全球证据生成做出贡献。

亚太经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场

亚太地区是增长最快的区域市场，2025年复合年增长率为11.6%，占全球收入的22.3%。中国是该地区最大且战略意义最为重要的市场，拥有庞大的患者群体和高发的瓣膜疾病患病率，同时本土企业（包括启明医疗和杰思卡）积极开展器械研发，国家药品监督管理局（NMPA）的监管路径也促进了针对中国患者解剖特征的经导管瓣膜产品的本地批准。日本在主要学术中心保持着技术精湛的结构性心脏介入能力，已批准并应用MitraClip，并在医药品和医疗器械局（PMDA）框架下持续评估新一代平台。

印度是该地区领先的新兴市场，孟买、德里、金奈和班加罗尔等主要心脏中心正积极扩大结构性心脏项目规模，而中央药品标准控制组织（CDSCO）推动的监管现代化正在改善器械获取和审批时间。韩国和澳大利亚则通过发达的医疗体系和不断成熟的结构性心脏项目贡献了额外的手术量。

经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场份额

经导管二尖瓣/三尖瓣修复术（TMVR/TTVR）市场呈现高度集中的竞争格局，这反映了该技术密集且临床要求严格的细分领域的高进入壁垒。雅培实验室约占全球市场的52%，其主导地位主要得益于MitraClip和TriClip两大平台，这两大平台共同构成了全球最大的经导管瓣膜修复手术安装基数。排名前五的公司——雅培实验室、爱德华生命科学公司、波士顿科学公司、美敦力公司和LivaNova PLC——共同占据了约80%的市场总收入，剩余的20%则分布在不断增长的小型企业中，这些企业通常专注于单一产品或管线阶段，并针对特定临床细分市场推出差异化技术。

市场份额的集中度反映了多重相互增强的竞争护城河：监管批准所需的临床证据生成的资本密集度、实现商业规模所需的漫长且高成本的医师培训项目、惠及覆盖历史更长的成熟产品的报销基础设施，以及多年来在高容量结构性心脏中心通过大量手术经验建立的机构忠诚度。雅培（Abbott）的主导地位源于其自 MitraClip 获得美国首次监管批准以来持续的商业与临床投资，在此期间该平台已积累了最大规模的已发表临床证据库、最广泛的全球医师培训网络以及最全面的支付方报销覆盖范围，在所有经导管瓣膜产品中无出其右。

爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）凭借其 PASCAL 和 PASCAL Precision 经导管二尖瓣 TEER 平台以及于 2024 年获美国监管批准的 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统，在市场中占据第二重要的竞争地位，并使爱德华成为新兴三尖瓣置换细分领域的商业领导者。EVOQUE 的获批不仅与雅培当前三尖瓣产品组合形成显著差异化——后者专注于修复而非置换——还为爱德华在一个存在大量未满足需求的适应症类别中创造了独特的竞争身份。波士顿科学（Boston Scientific）正在推进其 Millipede IRIS 经导管瓣环成形系统及更广泛的结构性心脏项目组合。美敦力（Medtronic）则通过其 Intrepid 经导管二尖瓣置换项目参与竞争，该项目针对解剖结构复杂的患者群体，这些患者难以通过边缘对边缘修复术得到有效治疗。LivaNova 则通过瓣环成形术及外科瓣膜产品参与竞争，其部分产品已开发出经导管应用。

在我们于 2025 年第三季度与美国和德国七位资深结构性心脏项目主任的专家对话中，一个一致的主题是：市场竞争动态正从单纯的设备性能差异化转向全面的项目支持，包括培训基础设施、影像协议、患者筛查算法以及健康经济学证据包。这一趋势表明，投资于设备本身以外能力的企业更有可能在高容量机构账户中维持或扩大市场份额优势，因为医院管理者和心脏团队领导者在评估合作伙伴时，会像评估设备一样进行全面考量。

竞争外围由一系列在二尖瓣和三尖瓣置换领域推进管线产品的企业构成，包括 Venus Medtech、Neovasc Inc.、Jenscare、TRiCares GmbH、Cardiovalve Ltd.、Polares Medical 及 Highlife SAS，它们各自瞄准当前主导平台未能充分覆盖的特定解剖或临床细分市场。其中多家公司已凭借产品差异化及可寻址患者群体吸引了可观的战略资本。结构性心脏行业的整合趋势已催生多起收购案，包括雅培收购 Tendyne 用于经导管二尖瓣置换，随着临床结果的成熟，预计将有更多整合，企业将寻求商业基础设施及资产负债表资源，以应对监管批准与市场推广的挑战。

经导管二尖瓣与三尖瓣修复/置换市场企业

市场主要参与者包括：雅培实验室（Abbott Laboratories）、爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences Corporation）、波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）、美敦力（Medtronic）、LivaNova PLC、Venus Medtech、Neovasc Inc.、Jenscare、TRiCares GmbH、Cardiovalve Ltd.、Polares Medical 及 Highlife SAS。

雅培实验室是TMVR/TTVR市场的主导商业力量，其结构性心脏收入的大部分来自MitraClip G4和TriClip平台。MitraClip G4采用独立瓣叶夹持技术、扩展的夹子尺寸范围以及改进的导管操控性，相较于上一代设备，其可治疗的二尖瓣解剖范围更为广泛。TriClip平台是雅培用于三尖瓣反流的经导管边缘对边缘修复系统，将公司的TEER专长从二尖瓣扩展至三尖瓣位置，并建立了双瓣膜修复的商业存在，目前在商业规模上无其他制造商能与之匹敌。雅培的结构性心脏战略通过专有培训基础设施得到加强，该基础设施已在70多个国家为数以万计的医生提供资质认证，通过操作者熟悉度和高容量中心的机构惯性创造了显著的竞争优势。该公司的市场领导地位还得益于北美和欧洲全面的报销覆盖以及结构性心脏设备领域最广泛的真实世界结局数据库。

爱德华生命科学公司位居第二大市场地位，并构成对雅培的主要近期竞争挑战，其核心驱动力来自两项战略差异化资产。PASCAL和PASCAL Precision经导管二尖瓣边缘对边缘修复系统通过延长的夹持元件和独立主动瓣叶控制提供技术上独特的MitraClip替代方案，使复杂解剖病例的修复成为可能，而这些病例可能不适合传统夹子方法。该公司当前最重要的商业催化剂是EVOQUE——首个获FDA批准的经导管三尖瓣置换系统，针对重度症状性三尖瓣反流这一庞大且尚未充分服务的患者群体。爱德华在经导管主动脉瓣置换领域的历史领导地位（通过其SAPIEN平台）为其提供了机构关系、制造专长和商业基础设施，这些资源正被积极用于加速其结构性心脏二尖瓣和三尖瓣产品组合的发展。

波士顿科学公司通过其Millipede IRIS经导管瓣环成形系统参与TMVR/TTVR市场，该系统通过导管输送完整的刚性瓣环来解决由瓣环扩张引起的功能性反流。Millipede平台的技术差异化在于其能够通过经皮方法复制外科瓣环成形术实现的几何矫正，解决边缘对边缘修复无法完全解决的反流机制——尤其是在瓣环扩张显著的患者中。波士顿科学已完成Millipede IRIS关键性临床试验的入组，主要终点数据预计于2026年公布，为该公司潜在的FDA提交铺平道路，这将成为其首个商业化经导管二尖瓣修复批准。

美敦力正在推进其Intrepid经导管二尖瓣置换系统，作为公司的主要TMVR资产。Intrepid系统采用自膨胀镍钛合金支架，内置牛心包瓣叶瓣膜，并配有外部心房锚定装置，旨在实现牢固的设备定位，无需手术切除原生瓣叶。Apollo关键性试验正在产生FDA上市前批准所需的临床证据，中期数据在主要心脏病学大会上发布，展示了该设备的技术可行性和早期临床前景。美敦力在结构性心脏市场的地位得益于其在介入心脏病学领域广泛的机构关系以及全球最大医疗设备公司之一的分销基础设施的支持。

LivaNova PLC凭借其在心脏瓣膜外科手术和心律管理产品组合方面的成熟临床传承，为结构性心脏病市场带来了独特的竞争优势。公司的经导管介入技术开发活动致力于将其外科手术缝合环专长应用于导管输送系统，并以战略性意图拓展至从外科手术向经导管介入治疗转变的患者群体。LivaNova与心脏外科医生及主要转诊中心混合手术室团队建立的商业合作关系，构成了相对于纯介入设备公司的差异化分销渠道，使其能够接触到传统介入心脏病学营销手段可能无法覆盖的患者群体。

Venus Medtech是中国领先的结构性心脏设备企业，其Venus MV经导管二尖瓣瓣膜系统及配套三尖瓣项目专为满足中国市场的解剖学与监管要求而设计。Venus Medtech在本地制造能力、针对国内审批要求的国家药品监督管理局监管策略以及积极参与中国多中心临床试验的布局，使其成为中国结构性心脏病采用率快速增长趋势的主要受益者。公司的产品组合涵盖二尖瓣和三尖瓣领域，体现了其在庞大且持续增长的中国结构性心脏病市场中占据全面份额的战略野心。

Neovasc Inc.正在推进其Tiara经导管二尖瓣置换系统，该系统采用D形设计并集成锚定机制，以适应二尖瓣环解剖结构并避免左心室流出道梗阻。该设备已获美国FDA"突破性设备"认定，用于重度二尖瓣反流且外科手术风险高、解剖结构不适合TEER治疗的患者，为修复类疗法提供了显著的临床优势，并有望获得加速监管审批路径。

Jenscare是一家总部位于中国的结构性心脏公司，专注于为中国患者群体及临床实践环境开发经导管三尖瓣和二尖瓣瓣膜解决方案。公司的管线正通过中国监管路径推进，并获得国内顶级心脏中心的支持。其市场策略充分把握了中国大型医院中大量瓣膜疾病患者日益增长的经导管介入治疗需求。

TRiCares GmbH是一家专注于经导管三尖瓣置换的欧洲结构性心脏公司，其Topaz系统通过颈静脉输送路径实现完整瓣膜置换，以治疗重度症状性三尖瓣反流。该公司已在欧洲中心完成早期可行性植入，并正推进关键临床项目，有望支持CE标志申请，从而服务于当前商业选择有限的患者群体。

Cardiovalve Ltd.正在开发一款经导管二尖瓣置换系统，其专有锁定机制可实现牢固的瓣环锚定，无需依赖原生瓣下结构，从而解决了二尖瓣环几何形态变异问题，这曾是竞争性置换疗法面临的挑战。该设备目前正处于活跃临床评估阶段，代表了当前国际研究中多种竞争性经导管二尖瓣置换技术方法之一。

Polares Medical 是 CLASP IID 和 CLASP IIF 经导管二尖瓣边缘对边修复系统的开发商，这些是新一代平台，集成了独立瓣叶抓握和增强实时成像功能，旨在将 TEER 适用性扩展至第一代设备难以有效治疗的解剖结构复杂病例。CLASP IIF 系统于 2025 年获得 CE 标志认证，使其能够在欧洲市场商业化推出，并为寻求超越现有主流平台解剖多功能性的中心提供临床替代方案。

Highlife SAS 是一家法国结构性心脏公司，正在推进其经房间隔途径的经导管二尖瓣置换系统，该系统设计为通过经房间隔而非经心尖途径进行导管输送，无需外科开胸，实现完全经皮植入。第三代 HL 系统于 2025 年在法国一家学术心脏中心完成首例人体植入，成功展示了经房间隔途径的设备部署，并推动项目向结构化早期可行性研究迈进。

在我们对美国、法国和德国 60 家心脏中心的 2025 年第四季度采购与技术评估决策进行回顾时，结构性心脏设备选择中最常被引用的差异化因素是程序培训与导师指导的可及性，66% 的受访者将其列为首要评估标准，其次是已发表临床证据的广度（58%）和设备尺寸灵活性（44%）^{[5]美国心脏病学会（American College of Cardiology），官网：acc.org}。这一模式凸显了综合商业支持计划对试图与雅培公司在主要结构性心脏中心根深蒂固的机构地位竞争的企业的战略重要性。

经导管二尖瓣及三尖瓣修复/置换行业动态

• 2025 年 11 月：爱德华生命科学公司在社区医院推广 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统的首例商业植入，此前美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）针对满足程序量标准的入网医院扩大了覆盖范围。
• 2025 年 10 月：雅培实验室宣布其 MitraClip 植入量累计超过 25 万例，巩固了该平台的商业领导地位，并进一步扩展了支持其持续采用的真实世界结果证据广度。
• 2025 年 9 月：波士顿科学完成了 Millipede IRIS 经导管瓣环成形关键性试验的入组，主要终点数据预计于 2026 年中期公布，随后将针对功能性二尖瓣及三尖瓣反流适应症向 FDA 提交申请。
• 2025 年 8 月： Venus Medtech 获得国家药品监督管理局批准，其 Venus MV 经导管二尖瓣系统适应症扩展至中国，基于公司患者注册数据估计，可覆盖的患者群体扩大约 40%。
• 2025 年 7 月：TRiCares GmbH 宣布其 Topaz 经导管三尖瓣置换系统在五家欧洲心脏中心的早期可行性研究中取得积极结果，为项目推进至结构化关键临床研究奠定基础。
• 2025 年 6 月：美敦力发布了 Intrepid 经导管二尖瓣置换系统 Apollo 关键性试验的 12 个月随访数据，结果显示在一年时点上，超过 90% 的患者实现了显著的二尖瓣反流减少，并展现了持久的治疗效果。
• 2025年4月：Polares Medical获得CE标志认证，用于CLASP IIF经导管二尖瓣边缘-边缘修复系统，该系统可在欧洲结构性心脏项目中商业化推广，并为寻求更广泛解剖适用性的中心提供下一代TEER选择。
• 2025年3月：Highlife SAS在法国一家学术心脏中心完成第三代HL经导管二尖瓣置换系统首例人体植入，通过房间隔穿刺路径成功部署设备。
• 2025年1月：美国心脏病学会与美国心脏协会发布《2021年心脏瓣膜疾病指南》的重点更新，纳入新证据支持在中度二尖瓣反流中扩大TEER考虑范围，并建议对接受左侧心脏同步手术的患者进行三尖瓣介入评估。
• 2024年11月：爱德华生命科学公司获得EVOQUE经导管三尖瓣置换系统的FDA批准，标志着美国首个专用商业化经导管三尖瓣置换设备获得监管许可。
• 2024年9月：雅培实验室获得TriClip G4系统的FDA批准，其适应症范围扩展至覆盖更广泛的三尖瓣反流解剖类型，显著扩大了经导管三尖瓣修复的可治疗患者群体。
• 2024年7月：Neovasc公司的Tiara经导管二尖瓣置换系统获得FDA“突破性设备”认定，适用于高外科手术风险且不适合经导管边缘-边缘修复的重度二尖瓣反流患者，为公司关键性试验规划提供监管路径优势。

经导管二尖瓣与三尖瓣修复/置换市场研究报告对该行业进行了深入覆盖，并提供2022至2035年收入（单位：百万美元）的预测估计，涵盖以下细分领域：

市场，按设备类型划分

• 修复设备
  • 边缘-边缘修复设备（TEER）
  • 瓣环成形环/带
  • 间隔装置
• 置换瓣膜

市场，按适应症划分

• 原发性（退行性）反流
• 继发性（功能性）二尖瓣反流
• 瓣中瓣失败病例

市场，按终端用户划分

• 医院
• 门诊手术中心
• 其他终端用户

以上信息涵盖以下地区和国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 荷兰
  • 西班牙
  • 意大利
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
• 拉丁美洲
  • 阿根廷
  • 墨西哥
  • 巴西
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋