经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换（TMVR/TTVR）市场 尺寸和份额 2026-2035

经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换（TMVR/TTVR）市场规模

2025年，全球经导管二尖瓣和三尖瓣修复与置换市场规模为25亿美元，反映出针对不适合或不宜接受开放手术修复的患者，微创结构性心脏介入治疗的临床应用和商业发展势头日益增强。根据Global Market Insights Inc.最新发布的报告，预计到2035年，市场规模将达到68亿美元，在2026至2035年预测期内的复合年增长率为10.7%。心血管疾病仍是全球首要死因；仅在美国，估计就有1,300万成年人患有心脏瓣膜疾病，这持续带来并不断增加对经导管治疗方案的手术需求，而此类方案能够降低手术风险。 ^{[1]World Health Organization. who.int}

预计到2026年，市场规模将达到27亿美元。在监管里程碑事件、医疗机构项目不断拓展以及新一代设备研发管线的支持下，市场将开启持续增长，这些设备可满足日益广泛的解剖结构特征需求。 

经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场趋势

经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场分析

按器械类型划分

修复器械是经导管二尖瓣/三尖瓣修复与置换（TMVR/TTVR）市场的主导细分领域，2025年占全球市场价值的83%，预计到2035年将以10.5%的复合年增长率（CAGR）持续扩张。修复器械的主导地位，既得益于经导管缘对缘修复平台已积累的临床应用经验，也反映出目前符合修复手术条件的患者群体远大于符合置换手术条件的患者群体。修复器械拥有更长的商业化历史、更广泛的报销覆盖范围以及更丰富的临床试验证据，这些因素支持其纳入全球主要医学学会的心脏瓣膜病管理指南。在细分领域层面，修复器械包含三类不同技术：经导管缘对缘修复器械、瓣环成形环和带，以及间隔器械；每类器械均针对特定的瓣膜病理机制和患者解剖特征。

欧洲心脏病学会心脏瓣膜病管理指南对有症状的二尖瓣反流患者提供了经导管缘对缘修复的IIa类推荐，适用对象为不适合接受手术或手术风险较高的患者，为欧洲各市场医疗机构开展相关项目奠定了临床基础。^{[3]European Society of Cardiology. escardio.org} 指南的持续认可，加上北美全面的报销覆盖以及欧洲覆盖范围的扩大，共同为修复器械营造了自我强化的商业环境，预计将在预测期内支撑其增速高于市场整体水平。

置换瓣膜

2025年，置换瓣膜占市场总收入的17%，预计在器械类型细分领域中以最高的12%复合年增长率扩张，增速超过市场整体水平。置换瓣膜更快的增长势头，得益于专用于经导管三尖瓣置换的平台早期商业化表现强劲，其中包括Edwards Lifesciences的EVOQUE以及新兴竞争者在研的平台；此外，对于解剖结构或瓣叶病变不适合采用修复方案的患者，经导管二尖瓣置换的临床应用也在不断增加。

与修复方案相比，置换瓣膜技术需要更复杂的操作、更长的医疗机构学习周期以及更全面的患者筛选，因此历来限制了手术量的增长速度。随着领先中心不断积累手术经验，输送系统也逐步优化为更小的外形尺寸和更简化的部署机制，置换瓣膜的应用预计将显著加快，尤其是在三尖瓣疾病领域；对于病情最严重的患者，修复方案可能受到解剖结构限制，或不足以实现持久的反流减轻。

按适应症划分

继发性（功能性）二尖瓣反流

继发性或功能性二尖瓣反流是TMVR/TTVR市场中最大的单一适应症，2025年占全球市场收入的50%，并以10.5%的复合年增长率增长。继发性二尖瓣反流患者的瓣叶结构正常，但左心室功能障碍导致瓣叶无法充分对合，进而引发反流；这种情况最常见于缺血性心肌病或伴有显著瓣环扩张的扩张型心肌病患者。

这一机制特征使其成为 TEER（经导管缘对缘修复）的主要适应证。TEER 可直接针对瓣叶对合失败机制，无需改变瓣叶结构。COAPT 试验在经过严格筛选的继发性二尖瓣反流患者中开展；这些患者在接受最佳指南指导的药物治疗后仍存在反流。试验结果显示，MitraClip 可显著且持久地降低心力衰竭住院率和全因死亡率，为该适应证的临床应用奠定了关键循证基础。在北美和欧洲，该适应证的手术量最高。当地庞大的心力衰竭患者群体、成熟的 TEER 项目以及完善的心脏团队转诊网络，共同形成了稳定且持续补充的患者来源。

原发性（退行性）反流

原发性或退行性反流在2025年占市场收入的34%，复合年增长率（CAGR）为10%。该适应证涵盖存在瓣叶结构异常的患者，最常见的是因腱索断裂导致瓣叶脱垂并形成连枷瓣叶。这类病变源于瓣膜本身的结构，而非心室或瓣环功能障碍。对于手术风险较低至中等且就诊于具备成熟外科手术能力中心的原发性二尖瓣反流患者，外科修复仍是金标准；目前，经导管治疗主要适用于该适应证中手术风险较高或无法接受手术的患者。正在进行和近期完成的临床试验（包括 MATTERHORN 和 REPAIR MR 研究）将评估 TEER 与外科修复对低风险原发性二尖瓣反流患者的治疗效果。预计这些研究将产生相关数据，逐步扩大该适应证下适合接受经导管治疗的患者群体。更具深远影响的长期变化，是预计 TEER 的适应证范围将扩展至中度原发性二尖瓣反流，从而大幅增加该适应证类别的可治疗患者群体。

瓣中瓣治疗病例

瓣中瓣手术占市场收入的16%，是增长最快的适应证类别，复合年增长率为12.8%。这反映出既往植入生物瓣膜的患者群体不断扩大，其中部分患者出现瓣膜结构性退化，需要再次介入治疗。经导管瓣中瓣治疗可在退化的外科生物瓣膜内植入新的经导管瓣膜，避免患者再次接受开胸手术；这类患者通常年龄较大，围手术期风险也较高。

多中心登记数据和专门开展的前瞻性研究已充分描述瓣中瓣治疗的手术成功率和耐久性结果。目前，主要瓣膜疾病管理指南已正式将该技术纳入其中，并将其列为瓣膜退化且手术风险较高患者的首选再次介入治疗策略。该适应证的潜在需求具有结构性，且持续增长：过去20年间大量患者接受了外科生物瓣膜植入，且其中大多数年龄较大。随着这些假体逐渐老化，需要接受瓣中瓣再次介入治疗的患者群体将不断扩大，从而推动该适应证在整个预测期内保持高于市场整体水平的增长。

按最终用途划分

医院

医院是TMVR和TTVR手术的主要开展场所，2025年占市场份额的88%，预计复合年增长率为10.4%。经导管结构性心脏介入手术复杂，需要配备具备混合手术能力的完整心导管实验室、专门的结构性超声心动图专业技术，以及经验丰富的多学科心脏团队，团队成员包括介入心脏病学医师、心脏外科医师、心脏麻醉医师和影像专家。

这些基础设施和人员配置要求，实际上使此类手术在近期仅能在三级和四级医院开展。在医院细分市场中，手术量主要集中于高手术量结构性心脏病中心。这些中心临床疗效更优、机构经验丰富，并拥有成熟的转诊医师网络，覆盖广泛的区域服务范围。在若干情况下，美国和欧洲的监管机构已将最低机构手术量门槛列为经导管瓣膜手术获得报销覆盖的条件，进一步推动市场活动向指定卓越中心集中，并巩固现有高手术量项目的结构性优势。^{[4]Centers for Medicare and Medicaid Services. cms.gov}

门诊手术中心

2025年，门诊手术中心占终端用途市场份额的8%，是增长最快的手术场所，复合年增长率为11.3%。复杂程度较低的结构性心脏病例逐渐转向门诊环境，是一项新兴且具有重要商业意义的趋势。这一趋势受到多项因素推动，包括复杂程度较低的新一代器械不断问世、成熟项目的术者经验日益丰富，以及支付方对通过服务场所管理成本的关注不断增加。

在向门诊环境转移方面，美国进展最为显著，其门诊心导管手术的监管和报销框架比大多数国际市场更为成熟。随着器械外形尺寸持续缩小，且TEER手术在患者筛选、影像准备和器械植入方面日益标准化，预计门诊手术中心渠道将承接越来越多的TMVR手术量，尤其是由经验丰富的术者在成熟的结构性心脏项目中开展的继发性二尖瓣反流病例。

其他终端用户

其他终端用户包括专科心脏手术诊所、学术研究机构的混合手术室，以及部分门诊导管手术场所。2025年，该类别占终端用途市场总收入的4%，复合年增长率为10.8%。这一类别涵盖范围广泛，目前规模较小，相关机构尚处于发展经导管结构性心脏治疗能力的早期阶段。鉴于TMVR和TTVR手术对基础设施要求较高，预计该细分市场在整个预测期内对市场份额的贡献仍将有限。不过，随着技术日趋成熟，部分能力较强的门诊机构可能会扩大其在瓣中瓣和复杂程度较低的TEER手术中的作用。

按地区划分

北美经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场

2025年，北美是TMVR和TTVR最大的区域市场，占全球收入的40.2%；至2035年，复合年增长率（CAGR）为10.5%。美国贡献了该地区绝大部分收入，这得益于美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对经导管二尖瓣修复提供全面报销，以及其结构性心脏病项目密度位居全球各市场之首。美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年批准EVOQUE用于经导管三尖瓣置换，这是近年来对该地区市场商业影响最重大的监管事件，为三尖瓣介入治疗开辟了正式纳入报销的商业路径，并促使主要结构性心脏病中心投资开展相关项目。

加拿大在北美收入中的次要份额不断扩大。多伦多、蒙特利尔和温哥华的高诊疗量中心正逐步扩大经导管缘对缘修复（TEER）和早期三尖瓣手术的病例量，这得益于国家资助的心脏外科项目以及支持经导管治疗的省级卫生技术评估。美国近期更值得关注的变化，是结构性心脏病项目逐步拓展至社区医院。制造商培训计划和CMS报销标准正使传统学术医疗机构以外的术者也能够建立TEER项目。

欧洲经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场

2025年，欧洲占全球TMVR/TTVR市场收入的27.2%；在预测期内，复合年增长率（CAGR）为10.2%。德国凭借该地区最高的结构性心脏病项目密度、有利的诊断相关组（DRG）报销标准，以及在结构性心脏病领域成熟的临床创新和多中心试验参与传统，引领欧洲市场。德国结构性心脏病领域通过在重要二尖瓣和三尖瓣试验中实现高入组率，为TEER临床证据体系作出了重要贡献，使德国中心成为欧洲术式技术发展的参照机构。

英国、法国、西班牙、意大利和荷兰共同构成重要的次级市场。各国均有国家卫生服务体系的覆盖决定作为支撑，并遵循欧洲心脏病学会（ESC）指南建议，由此确立了针对适宜患者的经导管修复治疗路径。欧洲各地一项值得关注的进展是，新一代二尖瓣和三尖瓣器械正逐步获得CE标志批准；其中一些器械在获得FDA许可前已获批，使欧洲中心得以积累真实世界手术经验，为全球证据生成作出贡献。

亚太经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场

亚太地区是增长最快的区域市场，复合年增长率（CAGR）为11.6%，2025年占全球收入的22.3%。中国是该地区规模最大、战略意义最重要的市场，这得益于庞大的患者群体和较高的瓣膜疾病患病率、包括Venus Medtech和Jenscare在内的企业积极开展国产器械研发，以及国家药品监督管理局的监管审批路径。该路径推动了经导管瓣膜产品在中国获批，这些产品专为中国患者群体中常见的解剖特征而设计。日本主要学术医疗中心具备技术先进的结构性心脏病介入治疗能力；在药品和医疗器械管理局的监管框架下，MitraClip已获批并投入使用，新一代平台也在持续接受临床评估。

印度是该地区领先的新兴市场。孟买、德里、金奈和班加罗尔的主要心脏中心正积极扩大结构性心脏病治疗项目规模；印度中央药品标准控制组织推进的监管现代化工作，也在改善器械的可及性并缩短审批时间。韩国和澳大利亚则凭借成熟的医疗卫生体系和日益完善的结构性心脏病治疗项目，贡献了额外的手术量。

经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场份额

TMVR/TTVR市场竞争高度集中，反映出这一技术密集、临床要求严苛的细分领域存在显著的进入壁垒。Abbott Laboratories占据全球市场约52%的份额，凭借MitraClip和TriClip确立了主导地位。这两款平台合计构成全球经导管瓣膜修复手术中最大的已安装基础。由Abbott Laboratories、Edwards Lifesciences Corporation、Boston Scientific Corporation、Medtronic和LivaNova PLC组成的前五家企业合计占市场总收入约80%；其余20%由一批不断壮大的小型企业瓜分，其中不少企业只有单一产品或仍处于研发管线阶段，正针对特定临床细分领域开发差异化技术。

市场份额的集中由多重相互强化的竞争壁垒所致：为获得监管批准而生成临床证据所需的高额投入；为实现商业化规模而开展医师培训所需的时间和成本；报销基础设施的重要性——覆盖历史较长的成熟产品因此受益；以及领先平台凭借多年手术经验在高业务量结构性心脏病中心建立的机构忠诚度。Abbott的主导地位源于其自MitraClip首次获得美国监管许可以来持续进行的商业和临床投入。在此期间，该平台积累了经发表的临床证据中最庞大的证据体系、覆盖最广的全球医师培训网络，以及经导管瓣膜产品中最广泛的支付方报销覆盖范围。

经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场企业

市场主要参与者包括：Abbott Laboratories、Edwards Lifesciences Corporation、Boston Scientific Corporation、Medtronic、LivaNova PLC、Venus Medtech、Neovasc Inc.、Jenscare、TRiCares GmbH、Cardiovalve Ltd.、Polares Medical和Highlife SAS。

Abbott Laboratories 是 TMVR/TTVR 市场的主导商业力量，其结构性心脏业务收入大部分来自 MitraClip G4 和 TriClip 平台。MitraClip G4 采用独立瓣叶抓持技术，提供更多规格的夹合器，并提升了输送导管的操控性，因此与前代设备相比，可治疗的二尖瓣解剖类型范围更广。TriClip 平台是 Abbott 用于治疗三尖瓣反流的经导管缘对缘修复（TEER）系统，将公司的 TEER 专长从二尖瓣拓展至三尖瓣，建立起目前其他制造商尚无法在商业规模上匹敌的双瓣膜修复业务布局。Abbott 的结构性心脏战略还依托专有培训体系，该体系已为 70 多个国家的数万名医生提供资格认证；凭借医生对产品的熟悉度以及高流量中心的机构惯性，公司由此形成了显著的竞争优势。全面的北美和欧洲报销覆盖，以及结构性心脏器械领域最广泛的真实世界结局数据库，进一步巩固了公司的市场领导地位。

Edwards Lifesciences Corporation 占据第二大市场地位，是短期内 Abbott 面临的主要竞争对手，其竞争力主要来自两项具有差异化战略价值的资产。PASCAL 和 PASCAL Precision 经导管二尖瓣缘对缘修复系统采用细长夹合组件和独立主动瓣叶控制技术，在技术上有别于 MitraClip，可用于解剖结构复杂、可能不适合传统夹合器治疗的病例。公司目前最重要的商业催化因素是 EVOQUE，这是首款获 FDA 批准的经导管三尖瓣置换系统，面向患有严重症状性三尖瓣反流、人数众多但尚未得到商业化治疗的患者群体。Edwards 凭借 SAPIEN 平台在经导管主动脉瓣置换领域长期积累的领先优势，建立了机构合作关系、制造专长和商业基础设施，并正积极借此加快其结构性心脏二尖瓣和三尖瓣产品组合的推广。

Boston Scientific Corporation 通过 Millipede IRIS 经导管瓣环成形系统参与 TMVR/TTVR 市场。该系统采用经导管输送方式植入完整的刚性瓣环，以治疗由瓣环扩张引起的功能性反流。Millipede 平台的技术差异化优势在于可通过经皮方式实现与外科瓣环成形术相同的几何结构矫正，从而针对单纯缘对缘修复无法在瓣环显著扩张患者中充分解决的反流机制。Boston Scientific 正在开展关键性 Millipede IRIS 临床试验，目前已完成入组，预计将于 2026 年公布主要终点数据。公司有望据此提交 FDA 申请，若获批准，这将成为其首个商业化经导管二尖瓣修复产品。

美敦力正推进其 Intrepid 经导管二尖瓣置换系统，并将其作为公司的核心 TMVR 项目。Intrepid 系统采用自膨式镍钛合金支架，内置牛心包瓣叶瓣膜，并配有外侧心房锚定结构，旨在确保器械稳固定位，同时无需通过手术切除原生瓣叶。Apollo 关键性临床试验正在积累向 FDA 提交上市前批准申请所需的临床证据。已在主要心脏病学学术会议上公布的阶段性数据表明，该器械在技术上具有可行性，并展现出初步临床应用前景。美敦力在结构性心脏病市场的地位，得益于其与介入心脏病学领域机构建立的广泛合作关系，以及全球最大医疗器械企业之一所拥有的分销基础设施。

LivaNova PLC 凭借成熟的外科心脏瓣膜和心律管理产品组合，为结构性心脏病市场带来了独特的临床积淀。该公司的经导管研发活动侧重于将其在外科瓣环成形环方面的专业技术应用于导管输送，战略上旨在拓展业务覆盖范围，服务于日益增多的、从外科治疗转向经导管治疗路径的患者。相较于纯介入器械公司，LivaNova 与主要转诊中心的心脏外科医生及复合手术室团队建立的商业合作关系构成了差异化分销渠道，使其能够接触到传统介入心脏病学营销方式可能无法覆盖的患者群体。

Venus Medtech 是中国领先的结构性心脏病器械公司，其 Venus MV 经导管二尖瓣系统及配套三尖瓣项目，旨在满足中国市场特有的解剖结构和监管要求。Venus Medtech 将本地制造能力、针对国内审批要求制定的国家药品监督管理局监管策略，以及积极参与中国多中心临床试验相结合，使其有望成为中国结构性心脏病治疗迅速普及的主要受益者。该公司的产品组合覆盖二尖瓣和三尖瓣领域，体现了其力争全面抢占规模庞大且不断增长的中国结构性心脏病市场份额的战略雄心。

Neovasc Inc. 正在推进其 Tiara 经导管二尖瓣置换系统。该器械采用 D 形设计和一体化锚定机制，旨在贴合二尖瓣瓣环解剖结构，并避免造成左心室流出道梗阻。对于二尖瓣重度反流、手术风险高且解剖结构不适合接受 TEER 治疗的患者，该器械已获得 FDA 突破性器械认定。这使其相较于基于修复的治疗方案具备独特的临床依据，并有望加快其监管审批进程。

Jenscare 是一家总部位于中国的结构性心脏病公司，致力于开发专为中国患者群体及临床实践环境设计的经导管三尖瓣和二尖瓣治疗方案。在国内领先心脏中心的支持下，该公司的产品管线正通过中国监管审批流程不断推进。其市场战略着眼于中国大型医院中数量庞大且不断增长的瓣膜疾病患者群体所带来的机遇；这些患者正日益寻求接受经导管治疗。

TRiCares GmbH 是一家专注于经导管三尖瓣置换术的欧洲结构性心脏病企业，其 Topaz 系统旨在通过经颈静脉入路完整置换瓣膜，以治疗有严重症状的三尖瓣反流。该公司已在欧洲中心完成早期可行性植入，并正推进关键性临床项目，有望为提交 CE 标志申请提供支持，服务于目前商业治疗选择有限的患者群体。

Cardiovalve Ltd. 正在开发经导管二尖瓣置换系统，其专有锁定机制旨在实现稳固的瓣环锚定，而无需依赖原生瓣下结构，以应对二尖瓣瓣环几何形态的解剖差异；这类差异一直令其他置换方案面临挑战。该器械正处于积极的临床评估阶段，是目前正在全球开展研究的多种经导管二尖瓣置换技术方案之一。

Polares Medical 是 CLASP IID 和 CLASP IIF 经导管二尖瓣缘对缘修复系统的开发商。这些新一代平台采用独立瓣叶抓取技术，并增强了实时影像整合功能，旨在将经导管缘对缘修复（TEER）的适用范围扩展至解剖结构复杂、难以通过第一代器械有效治疗的病例。CLASP IIF 系统于2025年获得 CE 标志认证，可在欧洲上市，并为希望采用比现有主流平台更具解剖适应性的方案的治疗中心提供了临床替代选择。

法国结构性心脏病企业 Highlife SAS 正在推进其经房间隔经导管二尖瓣置换系统。该系统设计为经导管通过经房间隔而非经心尖入路植入，无需外科开胸，并可实现完全经皮植入。第三代 HL 系统于2025年在法国一家学术型心脏中心完成首次人体植入，成功经房间隔入路部署器械，推动该项目进入规范化的早期可行性研究阶段。

在我们对2025年第四季度美国、法国和德国各心脏中心60项采购与技术评估决策的审查中，结构性心脏病器械选择中最常被提及的差异化因素是手术培训及专家指导的可及性；66%的受访者将其列为首要评估标准。其次是已发表临床证据的广度（58%）和器械尺寸选择的灵活性（44%）。^{[5]American College of Cardiology. acc.org}这一趋势凸显了全面商业支持计划的战略重要性，这类计划有助于企业与 Abbott 在各大结构性心脏病中心根深蒂固的机构地位展开竞争。

经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换行业新闻

• 2025年11月：Edwards Lifesciences 报告称，在美国医疗保险和医疗补助服务中心扩大覆盖范围的决定出台后，符合手术量标准的医保网络内医院已首次在社区医院环境中商业化植入 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统。
• 2025年10月：Abbott Laboratories 宣布，MitraClip 全球累计植入患者人数已超过25万，进一步巩固了该平台的商业领先地位，也彰显了支持其持续推广应用的广泛真实世界结局证据。
• 2025年9月：Boston Scientific 完成了经导管瓣环成形术 Millipede IRIS 关键性试验的入组工作，预计于2026年年中公布主要终点数据，随后计划向美国食品药品监督管理局提交申请，目标适应症为功能性二尖瓣和三尖瓣反流。
• 2025年8月：Venus Medtech 获得国家药品监督管理局对其 Venus MV 经导管二尖瓣系统扩大适应症的批准。根据该公司的患者登记数据，此举预计将使中国的目标患者群体扩大约40%。
• 2025年7月：TRiCares GmbH 宣布，其 Topaz 经导管三尖瓣置换系统在欧洲五家心脏中心开展的早期可行性研究取得积极结果，为该项目推进至有计划的关键性临床研究提供了支持。
• 2025年6月：Medtronic 发布了 Intrepid 经导管二尖瓣置换系统 Apollo 关键性试验的12个月随访数据，结果显示疗效持久；在一年随访时点，超过90%的患者二尖瓣反流显著减少。
• 2025年4月：Polares Medical 获得 CLASP IIF 经导管二尖瓣缘对缘修复系统的 CE 标志认证，可在欧洲结构性心脏病项目中启动商业化，并为希望适用更广泛解剖结构的医疗中心提供新一代经导管缘对缘修复（TEER）治疗选择。
• 2025年3月：Highlife SAS 在法国一家学术心脏中心完成第三代 HL 经导管二尖瓣置换系统的首次人体植入，成功展示了经房间隔入路的器械置入。
• 2025年1月：美国心脏病学会和美国心脏协会发布了《2021年心脏瓣膜病指南》的重点更新，纳入了支持扩大将 TEER 用于中度二尖瓣反流治疗考量范围的新证据，并建议对接受同期左心手术的患者进行三尖瓣介入治疗评估。
• 2024年11月：Edwards Lifesciences 获得美国食品药品监督管理局对 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统的批准，这是美国首个专用于商业化的经导管三尖瓣置换器械获得监管许可。
• 2024年9月：Abbott Laboratories 获得美国食品药品监督管理局对 TriClip G4 系统的批准，其适应症扩大至涵盖更广泛的三尖瓣反流解剖类型，显著扩大了经导管三尖瓣修复术可治疗的患者群体。
• 2024年7月：Neovasc Inc. 的 Tiara 经导管二尖瓣置换系统获得美国食品药品监督管理局突破性器械认定，适用对象为二尖瓣严重反流、手术风险较高且解剖结构不适合经导管缘对缘修复的患者。这一认定为该公司的关键性试验规划带来了监管路径方面的优势。

经导管二尖瓣和三尖瓣修复/置换市场研究报告深入涵盖该行业，并按收入（百万美元）提供 2022 年至 2035 年的估算和预测，涉及以下细分市场： 

按器械类型划分的市场

• 修复器械
  • 缘对缘修复器械（TEER）
  • 瓣环成形环/带
  • 间隔器械
• 置换瓣膜

按适应症划分的市场

• 原发性（退行性）反流
• 继发性（功能性）二尖瓣反流
• 瓣中瓣失效病例

按最终用途划分的市场

• 医院
• 门诊手术中心 
• 其他最终用户

以上信息涵盖以下地区和国家：

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 荷兰
  • 西班牙
  • 意大利
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
• 拉丁美洲
  • 阿根廷
  • 墨西哥
  • 巴西
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋