Marché de la réparation ou du remplacement par voie transcathéter des valves mitrale et tricuspide (TMVR/TTVR) Taille et part 2026-2035

Taille du marché de la réparation et du remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide (TMVR/TTVR)

Le marché mondial de la réparation et du remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide était évalué à 2,5 milliards de dollars américains en 2025, témoignant de la dynamique clinique et commerciale croissante des interventions mini-invasives de cardiologie structurelle destinées aux patients non éligibles ou ne pouvant bénéficier d’une réparation chirurgicale à cœur ouvert. Selon le dernier rapport publié par Global Market Insights Inc., le marché devrait atteindre 6,8 milliards de dollars américains d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé de 10,7 % sur la période de prévision 2026–2035. Les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde. Aux seuls États-Unis, environ 13 millions d’adultes seraient atteints de valvulopathies, ce qui génère une demande persistante et croissante en interventions faisant appel à des solutions transcathéter qui réduisent les risques opératoires. ^{[1]World Health Organization. who.int}

D’ici 2026, le marché devrait atteindre 2,7 milliards de dollars américains, amorçant une trajectoire de croissance durable soutenue par des étapes réglementaires clés, le développement de programmes au sein des établissements et un portefeuille de dispositifs de nouvelle génération répondant à une gamme croissante de profils anatomiques. 

Tendances du marché de la réparation et du remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide

Analyse du marché de la réparation et du remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide

Par type de dispositif

Les dispositifs de réparation constituent le segment dominant du marché du TMVR/TTVR : ils représentaient 83 % de la valeur du marché mondial en 2025 et devraient progresser à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 10,5 % jusqu’en 2035. La prédominance des dispositifs de réparation s’explique à la fois par les antécédents cliniques établis des plateformes de réparation transcathéter bord à bord et par une population de patients actuellement admissibles aux interventions de réparation considérablement plus importante que celle admissible aux interventions de remplacement. Les dispositifs de réparation bénéficient d’une plus longue expérience commerciale, d’une couverture de remboursement plus étendue et d’un corpus plus étoffé de données issues d’essais cliniques, qui favorisent leur intégration dans les recommandations de prise en charge des valvulopathies des principales sociétés médicales à l’échelle mondiale. À l’échelle des sous-segments, les dispositifs de réparation regroupent trois catégories technologiques distinctes : les dispositifs de réparation transcathéter bord à bord, les anneaux et les bandes d’annuloplastie, ainsi que les dispositifs d’espacement, qui ciblent chacun un mécanisme spécifique de valvulopathie et un profil anatomique de patient particulier.

Les recommandations de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge des valvulopathies préconisent la réparation transcathéter bord à bord (classe IIa) chez les patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique qui ne sont pas admissibles à une intervention chirurgicale ou présentent un risque chirurgical élevé. Elles établissent ainsi les fondements cliniques du développement de programmes institutionnels sur les marchés européens.^{[3]European Society of Cardiology. escardio.org} Le poids cumulé des recommandations, conjugué à une couverture de remboursement complète en Amérique du Nord et à une couverture en expansion en Europe, a créé un environnement commercial qui se renforce de lui-même pour les dispositifs de réparation. Celui-ci devrait soutenir une croissance supérieure à celle du marché jusqu’à la fin de la période de prévision.

Valves de remplacement

Les valves de remplacement représentaient 17 % du chiffre d’affaires total du marché en 2025 et devraient afficher la croissance la plus rapide parmi les types de dispositifs, avec un TCAC de 12 %, supérieur au taux de croissance global du marché. Cette trajectoire de croissance plus soutenue s’explique par la forte dynamique commerciale initiale des plateformes dédiées de remplacement tricuspide transcathéter, notamment EVOQUE d’Edwards Lifesciences et les plateformes en développement de concurrents émergents, ainsi que par l’utilisation clinique croissante du remplacement mitral transcathéter chez les patients dont l’anatomie ou la pathologie des feuillets empêche le recours à des approches de réparation.

La technologie des valves de remplacement nécessite des techniques interventionnelles plus complexes, des courbes d’apprentissage institutionnelles plus longues et un dépistage plus approfondi des patients que les approches de réparation, ce qui a historiquement limité la vitesse de montée en puissance des volumes. À mesure que l’expérience des interventions s’accumule dans les centres de premier plan et que les systèmes de délivrance évoluent vers des profils plus petits et des mécanismes de déploiement simplifiés, l’adoption des valves de remplacement devrait s’accélérer sensiblement, en particulier dans les valvulopathies tricuspides, où les options de réparation peuvent être limitées par l’anatomie ou insuffisantes pour obtenir une réduction durable de la régurgitation chez les patients les plus gravement atteints.

Par indication

Insuffisance mitrale secondaire (fonctionnelle)

L’insuffisance mitrale secondaire ou fonctionnelle constitue la principale indication du marché du TMVR/TTVR : elle représentait 50 % du chiffre d’affaires mondial en 2025 et progressait à un TCAC de 10,5 %. Dans l’insuffisance mitrale secondaire, les feuillets valvulaires sont structurellement normaux, mais la régurgitation résulte d’un dysfonctionnement du ventricule gauche qui empêche leur coaptation adéquate, le plus souvent dans un contexte de cardiomyopathie ischémique ou de cardiomyopathie dilatée accompagnée d’une dilatation importante de l’anneau.

Ce profil mécanistique en fait la principale indication de la réparation bord à bord transcathéter (TEER), qui s’attaque directement au mécanisme de défaut de coaptation sans nécessiter de modification de l’architecture des feuillets. L’essai COAPT, qui a démontré une réduction significative et durable des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de la mortalité toutes causes confondues avec MitraClip, chez une population de patients soigneusement sélectionnés présentant une insuffisance mitrale secondaire et une régurgitation résiduelle malgré un traitement médical optimal conforme aux recommandations, a constitué le fondement probant déterminant de l’adoption clinique de cette indication. Les volumes d’interventions pour cette indication sont les plus élevés en Amérique du Nord et en Europe, où l’importance des populations atteintes d’insuffisance cardiaque, les programmes de TEER établis et les réseaux matures d’orientation vers des équipes multidisciplinaires spécialisées en cardiologie constituent un vivier naturel de patients constamment renouvelé.

Régurgitation primaire (dégénérative)

La régurgitation primaire ou dégénérative représente 34 % du chiffre d’affaires du marché en 2025 et progresse à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 10 %. Cette indication concerne les patients présentant des anomalies structurelles des feuillets, le plus souvent un prolapsus de la valve mitrale avec feuillet flail dû à une rupture des cordages, la pathologie prenant son origine dans l’architecture même de la valve plutôt que dans un dysfonctionnement ventriculaire ou annulaire. La réparation chirurgicale reste le traitement de référence de l’insuffisance mitrale primaire chez les patients présentant un risque chirurgical faible à intermédiaire et pris en charge dans des centres dotés d’une expertise chirurgicale reconnue. Les options transcathéter s’adressent actuellement principalement aux patients présentant un risque chirurgical élevé ou inopérables dans le cadre de cette indication. Les essais cliniques en cours ou récemment achevés, notamment les études MATTERHORN et REPAIR MR, qui évaluent la TEER par rapport à la réparation chirurgicale chez des patients présentant une insuffisance mitrale primaire et un risque plus faible, devraient produire des données permettant d’élargir progressivement la population admissible aux interventions transcathéter pour cette indication. À plus long terme, l’évolution la plus marquante attendue est l’extension de l’indication de la TEER à l’insuffisance mitrale primaire modérée, ce qui augmenterait considérablement la population de patients concernés par cette catégorie d’indication.

Cas d’échec valve-in-valve

Les interventions valve-in-valve représentent 16 % des parts de marché en chiffre d’affaires et constituent la catégorie d’indication à la croissance la plus rapide, avec un TCAC de 12,8 %. Cette évolution reflète l’augmentation du nombre de patients porteurs de bioprothèses chirurgicales implantées antérieurement qui développent une détérioration structurelle de la valve et nécessitent une nouvelle intervention. L’approche transcathéter valve-in-valve permet aux cliniciens de déployer une nouvelle valve transcathéter à l’intérieur de la bioprothèse chirurgicale dégénérée, évitant ainsi une nouvelle chirurgie à cœur ouvert à des patients généralement âgés et exposés à un risque périopératoire élevé.

Les résultats en matière de succès des interventions et de durabilité des procédures valve-in-valve ont été bien caractérisés grâce aux données de registres multicentriques et à des études prospectives dédiées. Cette technique est désormais officiellement intégrée aux principales recommandations de prise en charge des valvulopathies comme stratégie de réintervention privilégiée chez les patients présentant un risque chirurgical élevé et porteurs de bioprothèses détériorées. Le moteur de la demande pour cette indication est structurel et en expansion : le nombre élevé de bioprothèses valvulaires chirurgicales implantées au cours des deux dernières décennies, principalement chez des patients âgés, crée une cohorte croissante qui nécessitera une réintervention valve-in-valve à mesure que ses prothèses vieillissent, soutenant une croissance de cette indication supérieure à celle du marché pendant toute la période de prévision.

Par utilisation finale

Hôpitaux

Les hôpitaux constituent le principal cadre des interventions TMVR et TTVR. Ils représentaient 88 % des parts de marché en 2025 et devraient afficher un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 10,4 %. La complexité des interventions structurelles cardiaques par cathéter impose de disposer d’une salle de cathétérisme cardiaque complète dotée de capacités chirurgicales hybrides, d’une expertise dédiée en échocardiographie structurelle et d’une équipe pluridisciplinaire expérimentée, composée notamment de cardiologues interventionnels, de chirurgiens cardiaques, d’anesthésistes cardiaques et de spécialistes de l’imagerie.

À court terme, ces exigences en matière d’infrastructures et de personnel limitent de fait les interventions aux hôpitaux de soins tertiaires et quaternaires. Au sein du segment hospitalier, les volumes d’intervention sont concentrés dans les centres spécialisés en cardiologie structurelle à forte activité, qui bénéficient de meilleurs résultats cliniques, d’une expertise institutionnelle et de réseaux de médecins adresseurs bien établis couvrant de vastes bassins de recrutement régionaux. Aux États-Unis et en Europe, les organismes de réglementation ont, dans plusieurs cas, imposé des seuils minimaux de volume d’activité aux établissements comme condition de prise en charge des interventions valvulaires par cathéter, concentrant davantage l’activité du marché dans des centres d’excellence désignés et renforçant les avantages structurels des programmes établis à forte activité.^{[4]Centers for Medicare and Medicaid Services. cms.gov}

Centres de chirurgie ambulatoire

Les centres de chirurgie ambulatoire représentaient 8 % des parts de marché par utilisateur final en 2025 et constituent le cadre d’intervention connaissant la croissance la plus rapide, avec un TCAC de 11,3 %. Le transfert des interventions structurelles cardiaques de moindre complexité vers des structures ambulatoires est une tendance émergente et commercialement significative. Cette évolution est favorisée par le développement de dispositifs de nouvelle génération moins complexes à utiliser, l’expérience croissante des praticiens dans les programmes bien établis et l’intérêt des payeurs pour la maîtrise des coûts liés au lieu de réalisation des soins.

Cette transition vers les structures ambulatoires est particulièrement avancée aux États-Unis, où les cadres réglementaires et de remboursement des procédures de cathétérisme cardiaque en ambulatoire sont plus développés que dans la plupart des marchés internationaux. À mesure que les dispositifs continuent de gagner en compacité et que les procédures TEER se standardisent davantage en matière de sélection des patients, de préparation à l’imagerie et de déploiement des dispositifs, le canal des centres de chirurgie ambulatoire devrait représenter une part croissante du volume d’interventions TMVR, en particulier pour les cas d’insuffisance mitrale secondaire pris en charge par des praticiens expérimentés dans des programmes de cardiologie structurelle bien établis.

Autres utilisateurs finaux

Les autres utilisateurs finaux, qui regroupent les cliniques spécialisées dans les interventions cardiaques, les blocs opératoires hybrides des établissements de recherche universitaires et certains services de cathétérisme ambulatoires, représentaient 4 % du chiffre d’affaires total du marché par utilisateur final en 2025 et devraient afficher un TCAC de 10,8 %. Cette catégorie hétérogène, encore restreinte, en est aux premiers stades du développement de ses capacités en cardiologie structurelle par cathéter. Compte tenu des importantes exigences en matière d’infrastructures nécessaires aux interventions TMVR et TTVR, ce segment devrait rester un contributeur mineur aux parts de marché pendant la période de prévision, même si certains établissements ambulatoires dotés de capacités importantes pourraient élargir leur rôle dans les interventions valve-in-valve et les procédures TEER de moindre complexité à mesure que la technologie gagne en maturité.

Par région

Marché nord-américain de la réparation/remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide

L’Amérique du Nord est le plus grand marché régional de la réparation/remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide (TMVR et TTVR), représentant 40,2 % du chiffre d’affaires mondial en 2025 et affichant un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 10,5 % jusqu’en 2035. Les États-Unis génèrent la grande majorité des revenus régionaux, grâce à la couverture complète du remboursement par les Centers for Medicare and Medicaid Services pour la réparation transcathéter de la valve mitrale et à la plus forte densité de programmes de cardiologie structurelle établis parmi tous les marchés mondiaux. L’approbation par la FDA d’EVOQUE pour le remplacement transcathéter de la valve tricuspide en 2024 a constitué l’événement réglementaire ayant eu les conséquences commerciales les plus importantes de ces dernières années pour le marché régional. Elle a ouvert une voie commerciale officiellement remboursable pour les interventions sur la valve tricuspide et déclenché des investissements dans le développement de programmes au sein des principaux centres de cardiologie structurelle.

Le Canada représente une part secondaire croissante des revenus nord-américains. Les programmes de cardiologie structurelle des centres à fort volume de Toronto, Montréal et Vancouver augmentent progressivement le nombre d’interventions TEER et de premières interventions sur la valve tricuspide, grâce à la combinaison de programmes de chirurgie cardiaque financés à l’échelle nationale et d’évaluations provinciales des technologies de la santé qui ont favorisé l’accès aux interventions transcathéter. Aux États-Unis, la dynamique à court terme la plus importante est l’extension du développement des programmes de cardiologie structurelle aux hôpitaux communautaires, où les initiatives de formation des fabricants et les critères de couverture du CMS permettent à des opérateurs exerçant en dehors des milieux universitaires traditionnels de mettre en place des programmes TEER.

Marché européen de la réparation/remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide

L’Europe représente 27,2 % des revenus mondiaux du marché TMVR/TTVR en 2025 et affiche un TCAC de 10,2 % sur la période de prévision. L’Allemagne est le premier marché européen, soutenue par la plus forte densité de programmes de cardiologie structurelle de la région, des taux de remboursement favorables liés aux groupes homogènes de malades et une tradition bien établie d’innovation clinique et de participation à des essais multicentriques en cardiologie structurelle. Le secteur allemand de la cardiologie structurelle a largement contribué aux données cliniques sur la technique TEER, grâce à une forte participation aux grands essais sur les valves mitrale et tricuspide. Les centres allemands se sont ainsi imposés comme des établissements de référence pour le développement des techniques interventionnelles en Europe.

Le Royaume-Uni, la France, l’Espagne, l’Italie et les Pays-Bas représentent ensemble d’importants marchés secondaires, chacun bénéficiant de décisions de couverture des systèmes de santé nationaux et d’un alignement sur les recommandations des directives de l’ESC, qui ont officialisé les parcours de réparation transcathéter pour les patients sélectionnés de manière appropriée. Une évolution notable dans l’ensemble de la région européenne est l’approbation progressive du marquage CE pour des dispositifs de nouvelle génération destinés aux valves mitrale et tricuspide. Dans plusieurs cas, ces approbations ont précédé l’autorisation de la FDA et ont permis aux centres européens d’acquérir une expérience des interventions en conditions réelles, contribuant ainsi à la production de données probantes à l’échelle mondiale.

Marché de la réparation/remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide en Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique est la région à la croissance la plus rapide, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 11,6 %, et représentait 22,3 % du chiffre d’affaires mondial en 2025. La Chine est le plus grand marché de la région et celui qui revêt la plus grande importance stratégique. Elle bénéficie d’une vaste population de patients présentant une forte prévalence de valvulopathies, du développement actif de dispositifs médicaux par des entreprises nationales, notamment Venus Medtech et Jenscare, ainsi que d’une voie réglementaire relevant de l’Administration nationale des produits médicaux, qui a facilité l’approbation locale de dispositifs valvulaires transcathéter conçus spécifiquement pour les caractéristiques anatomiques prévalentes dans la population de patients chinoise. Le Japon dispose de capacités hautement spécialisées en matière d’interventions cardiaques structurelles dans ses principaux centres universitaires. MitraClip y a été approuvé et est utilisé, tandis que des plateformes de nouvelle génération font l’objet d’évaluations cliniques dans le cadre réglementaire de l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

L’Inde est le principal marché émergent de la région. De grands centres de cardiologie à Mumbai, Delhi, Chennai et Bengaluru développent activement leurs programmes de cardiologie structurelle, tandis que les efforts de modernisation réglementaire de l’Organisation centrale de contrôle des médicaments améliorent l’accès aux dispositifs et raccourcissent les délais d’approbation. La Corée du Sud et l’Australie contribuent également aux volumes d’interventions grâce à des systèmes de santé bien développés et à la maturité croissante de leurs programmes de cardiologie structurelle.

Part de marché de la réparation/remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide

Le marché TMVR/TTVR se caractérise par une forte concentration concurrentielle, reflet des importants obstacles à l’entrée dans cette catégorie à forte intensité technologique et aux exigences cliniques élevées. Abbott Laboratories détient environ 52 % du marché mondial, une position dominante portée par MitraClip et TriClip, deux plateformes qui représentent ensemble le plus vaste parc de dispositifs utilisés dans les interventions de réparation valvulaire transcathéter réalisées à l’échelle mondiale. Les cinq principales entreprises — Abbott Laboratories, Edwards Lifesciences Corporation, Boston Scientific Corporation, Medtronic et LivaNova PLC — représentent collectivement environ 80 % du chiffre d’affaires total du marché. Les 20 % restants se répartissent entre un nombre croissant de petites entreprises, souvent dotées d’un seul produit ou dont les produits sont encore au stade du développement, qui font progresser des technologies différenciées destinées à des niches cliniques spécifiques.

La concentration des parts de marché s’explique par plusieurs barrières concurrentielles qui se renforcent mutuellement : les investissements importants nécessaires pour produire les données cliniques requises à l’approbation réglementaire, la durée et le coût des programmes de formation des médecins indispensables pour atteindre une échelle commerciale, l’importance des infrastructures de remboursement dont bénéficient les produits établis disposant d’un historique de prise en charge plus long, ainsi que la fidélité des établissements aux plateformes en place, acquise au fil des années d’expérience dans les centres de cardiologie structurelle à forte activité. La position dominante d’Abbott découle de ses investissements commerciaux et cliniques soutenus dans MitraClip depuis sa première autorisation réglementaire aux États-Unis. La plateforme a ainsi constitué la plus vaste base de données cliniques publiée, le plus grand réseau mondial de formation des médecins et la couverture de remboursement par les organismes payeurs la plus étendue de tous les dispositifs valvulaires transcathéter.

Entreprises du marché de la réparation et du remplacement des valves mitrale et tricuspide par voie transcathéter

Les principaux acteurs du marché sont : Abbott Laboratories, Edwards Lifesciences Corporation, Boston Scientific Corporation, Medtronic, LivaNova PLC, Venus Medtech, Neovasc Inc., Jenscare, TRiCares GmbH, Cardiovalve Ltd., Polares Medical et Highlife SAS.

Abbott Laboratories est le principal acteur commercial du marché du TMVR/TTVR, et tire la majorité de ses revenus en cardiologie structurelle des plateformes MitraClip G4 et TriClip. MitraClip G4 intègre une technologie de saisie indépendante des feuillets, une gamme élargie de tailles de clips et un cathéter de mise en place dont la maniabilité améliorée a élargi l’éventail des profils anatomiques mitraux pouvant être traités par rapport aux dispositifs de génération précédente. La plateforme TriClip, système transcathéter de réparation bord à bord d’Abbott destiné au traitement de la régurgitation tricuspide, étend l’expertise de l’entreprise en matière de TEER de la valve mitrale à la valve tricuspide et lui permet d’être présente sur le marché de la réparation des deux valves, une position qu’aucun autre fabricant n’égale actuellement à l’échelle commerciale. La stratégie d’Abbott en cardiologie structurelle s’appuie sur une infrastructure de formation exclusive qui a habilité des dizaines de milliers de médecins dans plus de 70 pays, lui conférant un avantage concurrentiel considérable grâce à la familiarité des praticiens avec ses dispositifs et à l’inertie institutionnelle des centres à haut volume. La position de leader de l’entreprise sur le marché est également soutenue par une couverture complète des remboursements en Amérique du Nord et en Europe, ainsi que par la base de données de résultats en vie réelle la plus étendue de la catégorie des dispositifs de cardiologie structurelle.

Edwards Lifesciences Corporation occupe la deuxième place sur le marché et constitue, à court terme, le principal concurrent d’Abbott, grâce à deux atouts stratégiquement différenciés. Les systèmes de réparation transcathéter bord à bord de la valve mitrale PASCAL et PASCAL Precision offrent une alternative techniquement distinctive à MitraClip, grâce à des éléments de préhension allongés et à un contrôle actif indépendant des feuillets. Ils permettent ainsi de traiter des cas anatomiquement complexes pour lesquels les approches classiques reposant sur des clips pourraient être sous-optimales. Le principal catalyseur commercial actuel de l’entreprise est EVOQUE, le premier système transcathéter de remplacement de la valve tricuspide approuvé par la FDA, qui cible une vaste population de patients atteints de régurgitation tricuspide sévère symptomatique et encore dépourvue de solutions commerciales. La position historique de leader d’Edwards dans le remplacement transcathéter de la valve aortique grâce à sa plateforme SAPIEN lui apporte des relations institutionnelles, une expertise manufacturière et une infrastructure commerciale qu’elle mobilise activement pour accélérer le développement de son portefeuille de solutions pour les valves mitrale et tricuspide en cardiologie structurelle.

Boston Scientific Corporation est présente sur le marché du TMVR/TTVR avec son système d’annuloplastie transcathéter Millipede IRIS, qui permet de mettre en place par cathéter un anneau d’annuloplastie rigide complet afin de traiter la régurgitation fonctionnelle due à une dilatation annulaire. La plateforme Millipede se distingue sur le plan technique par sa capacité à reproduire, par voie percutanée, la correction géométrique obtenue lors d’une annuloplastie chirurgicale. Elle cible ainsi un mécanisme de régurgitation que la réparation bord à bord seule ne corrige pas entièrement chez les patients présentant une dilatation annulaire importante. Boston Scientific mène l’essai clinique pivot Millipede IRIS, dont le recrutement est terminé et dont les données sur le critère d’évaluation principal sont attendues en 2026. L’entreprise pourrait ainsi déposer une demande auprès de la FDA, ce qui constituerait sa première autorisation commerciale pour un dispositif transcathéter de réparation de la valve mitrale.

Medtronic fait progresser son système de remplacement valvulaire mitral transcathéter Intrepid, qui constitue le principal actif de la société dans le domaine du TMVR. Le système Intrepid est doté d’une armature en nitinol à expansion automatique, abritant une valve à feuillets en péricarde bovin, et d’un ancrage atrial externe conçu pour assurer un positionnement sûr du dispositif sans nécessiter l’ablation chirurgicale des feuillets natifs. L’essai pivot Apollo génère les données cliniques nécessaires à la demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché auprès de la FDA. Les données intermédiaires présentées lors de grands congrès de cardiologie démontrent la faisabilité technique du dispositif et ses premières perspectives cliniques prometteuses. La position de Medtronic sur le marché des dispositifs cardiaques structurels s’appuie sur de solides relations institutionnelles en cardiologie interventionnelle et sur l’infrastructure de distribution de l’un des plus grands fabricants de dispositifs médicaux au monde.

LivaNova PLC apporte au marché des dispositifs cardiaques structurels un héritage clinique distinct, grâce à ses portefeuilles établis de valves cardiaques chirurgicales et de dispositifs de gestion du rythme cardiaque. Les activités de développement transcathéter de la société visent à adapter son expertise des anneaux d’annuloplastie chirurgicaux à une implantation par cathéter, avec pour objectif stratégique d’étendre sa présence auprès de la population croissante de patients passant d’une prise en charge chirurgicale à une prise en charge transcathéter. Les relations commerciales de LivaNova avec les chirurgiens cardiaques et les équipes des blocs opératoires hybrides des principaux centres de référence constituent un canal de distribution distinct de celui des entreprises exclusivement spécialisées dans les dispositifs interventionnels. Elles permettent d’accéder à des populations de patients que les approches marketing traditionnelles en cardiologie interventionnelle ne touchent pas nécessairement.

Venus Medtech est le premier fabricant chinois de dispositifs cardiaques structurels. Son système transcathéter de valve mitrale Venus MV et ses programmes associés consacrés à la valve tricuspide sont conçus pour répondre aux exigences anatomiques et réglementaires propres au marché chinois. En associant des capacités de production locales, une stratégie réglementaire auprès de l’Administration nationale des produits médicaux adaptée aux exigences d’autorisation nationales et une participation active aux essais cliniques multicentriques chinois, Venus Medtech est bien placée pour être le principal bénéficiaire de la croissance rapide de l’adoption des dispositifs cardiaques structurels en Chine. Le portefeuille de la société couvre les valves mitrale et tricuspide, témoignant de son ambition stratégique de capter une part importante du vaste marché chinois des dispositifs cardiaques structurels, en pleine croissance.

Neovasc Inc. fait progresser son système de remplacement valvulaire mitral transcathéter Tiara, doté d’une conception en forme de D et d’un mécanisme d’ancrage intégré, destiné à épouser l’anatomie de l’anneau mitral et à éviter l’obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche. Le dispositif a reçu de la FDA la désignation « Breakthrough Device » pour les patients atteints d’une régurgitation mitrale sévère, présentant un risque chirurgical élevé et ne pouvant pas bénéficier du TEER en raison de leur anatomie. Cette désignation lui confère une justification clinique distincte par rapport aux approches fondées sur la réparation et le positionne en vue d’une procédure réglementaire accélérée.

Jenscare est une société chinoise spécialisée dans les dispositifs cardiaques structurels qui développe des solutions transcathéter pour les valves tricuspide et mitrale, spécifiquement destinées à la population de patients et au contexte clinique chinois. Le portefeuille de produits en développement progresse dans le cadre des procédures réglementaires chinoises, avec le soutien de grands centres de cardiologie nationaux. La stratégie de marché de la société reflète les possibilités offertes par le nombre important et croissant de patients atteints de valvulopathies dans les grands hôpitaux chinois, qui cherchent de plus en plus à accéder à des options de traitement transcathéter.

TRiCares GmbH est une entreprise européenne spécialisée en cardiologie structurelle, axée sur le remplacement transcathéter de la valve tricuspide. Son système Topaz est conçu pour traiter les régurgitations tricuspides sévères symptomatiques par le remplacement complet de la valve, au moyen d’une voie d’abord transjugulaire. L’entreprise a réalisé des implantations dans le cadre d’études de faisabilité précoce dans des centres européens et progresse vers un programme clinique pivot susceptible d’étayer une demande de marquage CE, pour répondre aux besoins d’une population de patients disposant actuellement de peu d’options commerciales.

Cardiovalve Ltd. développe un système de remplacement transcathéter de la valve mitrale doté d’un mécanisme de verrouillage exclusif, conçu pour assurer un ancrage annulaire sûr sans dépendre de l’appareil sous-valvulaire natif. Cette approche répond à la variabilité anatomique de la géométrie de l’anneau mitral, qui a compliqué les approches concurrentes de remplacement. Le dispositif fait actuellement l’objet d’une évaluation clinique et constitue l’une des différentes approches technologiques concurrentes du remplacement transcathéter de la valve mitrale étudiées à l’échelle internationale.

Polares Medical développe les systèmes de réparation mitrale transcathéter bord à bord CLASP IID et CLASP IIF, des plateformes de nouvelle génération intégrant la capture indépendante des feuillets et des fonctionnalités améliorées d’intégration de l’imagerie en temps réel. Elles sont conçues pour étendre l’applicabilité de la réparation bord à bord transcathéter (TEER) aux cas anatomiquement complexes que les dispositifs de première génération ne prennent pas bien en charge. Le système CLASP IIF a obtenu le marquage CE en 2025, permettant son lancement commercial en Europe et offrant une solution clinique de remplacement aux centres qui recherchent une plus grande polyvalence anatomique que celle des plateformes historiques établies.

Highlife SAS est une entreprise française spécialisée en cardiologie structurelle qui fait progresser son système de remplacement transcathéter de la valve mitrale par voie transseptale. Celui-ci est conçu pour être acheminé par cathéter par voie transseptale plutôt que transapicale, évitant ainsi l’accès chirurgical au thorax et permettant une implantation entièrement percutanée. Le système HL de troisième génération a fait l’objet de sa première implantation chez l’humain en 2025 dans un centre universitaire français de cardiologie. Cette intervention a démontré le succès du déploiement du dispositif par voie d’abord transseptale et fait progresser le programme vers une étude structurée de faisabilité précoce.

Dans le cadre de notre analyse, au quatrième trimestre 2025, de 60 décisions d’achat et d’évaluation technologique prises dans des centres de cardiologie aux États-Unis, en France et en Allemagne, le facteur différenciant le plus souvent cité dans le choix des dispositifs de cardiologie structurelle était l’accessibilité à la formation procédurale et à l’encadrement par des experts, mentionnée par 66 % des répondants comme principal critère d’évaluation. Suivaient l’ampleur des données cliniques publiées (58 %) et la souplesse de dimensionnement des dispositifs (44 %).^{[5]American College of Cardiology. acc.org} Cette tendance souligne l’importance stratégique de programmes complets d’accompagnement commercial pour les entreprises qui cherchent à concurrencer la position institutionnelle solidement établie d’Abbott dans les principaux centres de cardiologie structurelle.

Actualités du secteur de la réparation et du remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide

• Nov. 2025 : Edwards Lifesciences a annoncé la première implantation commerciale de la prothèse valvulaire tricuspide EVOQUE par voie transcathéter dans des hôpitaux de proximité, à la suite de l’élargissement de la décision de couverture des Centers for Medicare and Medicaid Services aux hôpitaux du réseau répondant aux critères de volume d’interventions.
• Oct. 2025 : Abbott Laboratories a annoncé que le nombre cumulé d’implantations de MitraClip avait dépassé 250 000 patients dans le monde, confortant le leadership commercial de la plateforme et l’ampleur des données sur les résultats en conditions réelles étayant son adoption continue.
• Sept. 2025 : Boston Scientific a achevé le recrutement pour l’essai pivot Millipede IRIS sur l’annuloplastie par voie transcathéter. Les données sur le critère d’évaluation principal sont attendues à la mi-2026, et le dépôt ultérieur d’une demande auprès de la FDA vise l’indication de régurgitation mitrale et tricuspide fonctionnelle.
• Août 2025 : Venus Medtech a obtenu de la National Medical Products Administration l’autorisation d’élargir l’indication de son système valvulaire mitral transcathéter Venus MV, ce qui devrait accroître de 40 % la population de patients potentiellement concernés en Chine, selon les estimations fondées sur les données du registre de patients de l’entreprise.
• Juil. 2025 : TRiCares GmbH a annoncé des résultats positifs issus de son étude de faisabilité précoce du système de remplacement valvulaire tricuspide transcathéter Topaz, menée dans cinq centres de cardiologie européens, qui soutiennent la progression du programme vers une étude clinique pivot structurée.
• Juin 2025 : Medtronic a publié les données de suivi à 12 mois de l’essai pivot Apollo sur le système de remplacement valvulaire mitral transcathéter Intrepid, qui montrent des résultats durables, notamment une réduction significative de la régurgitation mitrale chez plus de 90 % des patients au bout d’un an.
• Avr. 2025 : Polares Medical a obtenu le marquage CE pour le système de réparation mitrale bord à bord par voie transcathéter CLASP IIF, permettant son lancement commercial dans les programmes européens de cardiologie structurelle et offrant une option TEER de nouvelle génération aux centres souhaitant traiter un éventail plus large de configurations anatomiques.
• Mars 2025 : Highlife SAS a réalisé la première implantation chez l’humain de la troisième génération du système de remplacement valvulaire mitral transcathéter HL dans un centre universitaire de cardiologie français, démontrant le déploiement réussi du dispositif par voie transseptale.
• Janv. 2025 : L’American College of Cardiology et l’American Heart Association ont publié une mise à jour ciblée des recommandations de 2021 sur les valvulopathies, intégrant de nouvelles données étayant un recours élargi à la TEER en cas de régurgitation mitrale modérée et recommandant l’évaluation d’une intervention tricuspide chez les patients subissant simultanément une intervention cardiaque du côté gauche.
• Nov. 2024 : Edwards Lifesciences a obtenu l’autorisation de la FDA pour le système de remplacement valvulaire tricuspide transcathéter EVOQUE, première autorisation réglementaire aux États-Unis pour un dispositif commercial dédié au remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter.
• Sept. 2024 : Abbott Laboratories a obtenu l’autorisation de la FDA pour le système TriClip G4, dont l’indication élargie couvre un éventail plus large de configurations anatomiques de régurgitation tricuspide, augmentant sensiblement la population de patients pouvant bénéficier d’une réparation tricuspide par voie transcathéter.
• Juil. 2024 : Neovasc Inc. a obtenu la désignation de dispositif innovant (Breakthrough Device) de la FDA pour son système de remplacement valvulaire mitral transcathéter Tiara, destiné aux patients présentant une régurgitation mitrale sévère, à haut risque chirurgical et dont l’anatomie ne se prête pas à une réparation transcathéter bord à bord. Cette désignation offre un avantage sur le plan réglementaire pour la planification de l’essai pivot de l’entreprise.

Le rapport d’étude de marché sur la réparation et le remplacement transcathéter des valves mitrale et tricuspide propose une analyse approfondie du secteur avec des estimations et des prévisions en termes de revenus (en millions de dollars américains) de 2022 à 2035, pour les segments suivants : 

Marché, par type de dispositif

• Dispositifs de réparation
  • Dispositifs de réparation bord à bord (TEER)
  • Anneaux/bandes d’annuloplastie
  • Dispositifs d’espacement
• Valves de remplacement

Marché, par indication

• Régurgitation primaire (dégénérative)
• Régurgitation mitrale secondaire (fonctionnelle)
• Cas d’échec de valve-in-valve

Marché, par utilisateur final

• Hôpitaux
• Centres de chirurgie ambulatoire 
• Autres utilisateurs finaux

Les informations ci-dessus sont fournies pour les régions et pays suivants :

• Amérique du Nord
  • États-Unis
  • Canada
• Europe
  • Allemagne
  • France
  • Royaume-Uni
  • Pays-Bas
  • Espagne
  • Italie
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Corée du Sud
  • Inde
  • Australie
• Amérique latine
  • Argentine
  • Mexique
  • Brésil
• Moyen-Orient et Afrique
  • Afrique du Sud
  • Arabie saoudite
  • Émirats arabes unis