mRNA 백신 시장 규모 및 점유율 2026-2035

mRNA 백신 시장 규모

mRNA 백신 시장 규모는 2025년에 62억 미국 달러로 평가되었습니다. Global Market Insights Inc.가 발표한 최신 보고서에 따르면, 시장 규모는 전망 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 2.8%로 2026년 56억 미국 달러에서 2035년 72억 미국 달러로 성장할 전망입니다.^{[1]Royal Society of Chemistry, pubs.rsc.org}

다각화가 시작되었지만, 그 기반은 아직 좁습니다. Moderna의 mRESVIA는 2024년 5월 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 최초의 FDA 승인 mRNA 백신이 되었으며, 2025년 6월에는 RSV 관련 하기도 질환 위험이 높은 18~59세 성인으로 미국 내 적응증이 확대되었습니다. 일본은 또한 자기증폭형 mRNA COVID-19 백신인 KOSTAIVE를 승인함으로써 차세대 RNA 구조가 기존의 뉴클레오시드 변형 mRNA 모델을 넘어 상용화될 수 있음을 입증했습니다.

북미는 2025년 전 세계 매출의 45.3%를 차지했습니다. 미국 매출은 2022년 239억 미국 달러에서 2025년 26억 미국 달러로 감소했으며, 유럽은 2025년에 20억 미국 달러의 매출을 기록했습니다. 아시아 태평양 지역은 2035년까지 3.5%로 가장 높은 지역별 연평균성장률을 기록할 전망입니다. ^{[2]Nature Nanotechnology, nature.com}

다음 단계의 성패는 구매 방식과 임상 사용 패턴이 서로 다른 적응증이 지속적인 매출을 창출할 수 있는지에 달려 있습니다. RSV 시장은 8.4%의 연평균성장률로 성장할 전망이며, mRESVIA의 확대된 미국 라벨은 기존의 고령 성인 승인 대상보다 더 광범위한 성인 위험 기반 인구를 포괄합니다. 상업적 성공은 RNA 서열 설계 속도보다 보험 상환, 처방집 접근성, 계절성 계약, 기존 RSV 백신 대안과의 차별화에 더 크게 좌우될 것입니다.

mRNA 백신 시장은 2025년을 기준연도로 하여 2026~2035년 전 세계를 대상으로 평가됩니다. 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴아메리카, 중동 및 아프리카 전역의 제품별, 용도별, 환자 연령대별, 최종 용도별 부문이 보고서 범위에 포함됩니다. 경쟁 평가는 Pfizer, BioNTech, Moderna를 대상으로 하며, 관련 파이프라인 개발 기업도 맥락에 따라 논의합니다. ^{[2]Nature Nanotechnology, nature.com}

주요 성장 요인

신속한 플랫폼 대응 및 변이 적응

항원 서열이 빈번하게 변화하는 경우 mRNA 개발은 실용적인 속도 측면의 우위를 유지합니다. 백신 개발업체는 기존에 구축된 LNP 전달, 분석 및 제조 프레임워크의 상당 부분을 유지하면서 인코딩된 서열을 변경할 수 있습니다. Pfizer와 BioNTech가 2025년 8월 LP.8.1-adapted Comirnaty 제형에 대해 FDA 승인을 받은 사례는 계절성 백신 접종 모델 내에서 변이 대응이 여전히 상업적으로 실행 가능함을 보여주었습니다. 이러한 역량은 장기간의 제품 차별화보다 역학적 변화가 수요를 좌우하는 분야에서 가장 큰 가치를 지닙니다. ^{[3]Pfizer Inc., annualreview.pfizer.com}

COVID-19 기간에 구축된 상업 인프라

팬데믹 대응 과정에서 글로벌 규모의 특수 RNA 합성, LNP 제형화, 충전 및 마감, 약물감시, 온도 관리 유통 역량이 구축되었습니다. 이러한 자산은 인접 호흡기 질환 적응증으로 진출할 때 추가적인 운영 부담을 낮추지만, 적응증별 유효성 근거, 임상 계약 및 보험급여 결정의 필요성을 없애지는 않습니다. ^{[4]U.S. Food and Drug Administration, fda.gov} Pfizer의 지속적인 Comirnaty 매출과 Moderna의 다중 제품 호흡기 포트폴리오는 COVID-19 수요가 감소하는 기간에도 기존 상업 기반이 사업 다각화에 필요한 자금을 조달할 수 있음을 보여줍니다.

정부의 대비 태세 및 기술 이전 활동

특히 정부가 국내 백신 생산 역량을 보건 안보 목표로 간주하는 경우 공공 부문의 지원은 여전히 플랫폼 수요의 원천으로 작용합니다. 2025년 1월 HHS는 Moderna의 mRNA 기반 팬데믹 인플루엔자 백신 개발 프로그램에 5억9,000만 미국 달러를 지원한다고 발표했습니다. WHO mRNA 기술 이전 프로그램은 저소득 및 중간소득 국가의 협력 제조업체를 대상으로 역량 개발도 지원해 왔으며, 이는 향후 지역별 공급 선택지를 확대할 수 있습니다.

LNP 전달 기술 혁신

LNP의 성능은 투여량, 내약성, 조직 분포, 안정성 및 제조 용이성에 영향을 미칩니다. 이온화 지질 및 제형 설계의 발전은 전달 효율을 개선할 수 있지만, 새로운 첨가제는 더욱 엄격한 화학·제조·품질관리 자료 패키지를 요구합니다. 규제기관은 새로운 지질 성분에 대한 상세한 특성 분석을 점점 더 요구하고 있으며, 이는 전달 기술 혁신이 제품 성능을 개선할 수 있는 동시에 개발 및 비교동등성 작업을 연장할 수도 있음을 의미합니다.

COVID-19을 넘어선 확장

RSV 예방은 mRNA 다각화의 가장 분명한 단기 상업성 시험 사례입니다. mRESVIA는 2024년 60세 이상 성인을 대상으로 FDA 승인을 받은 데 이어, 2025년 고위험 성인으로 적응증을 확대했습니다. 종양학 프로그램은 두 번째 장기 성장 기회를 제공할 수 있습니다. Moderna와 Merck는 후기 단계 흑색종 개발에서 intismeran autogene의 개발을 진행하고 있지만, 임상시험 진전이 상업적 허가를 의미하는 것은 아닙니다.

핵심 제약 요인

제조 및 유통 경제성

mRNA 백신 생산에는 플라스미드 DNA 주형, 변형 뉴클레오타이드, 효소, 캡핑 시약 및 지질 성분을 비롯한 특수 원료가 필요합니다. 원료 적격성 평가, 무균 제조, LNP 공정 및 콜드체인 유통이 결합되면 시장 진입 비용이 높아질 수 있으며, 납품된 백신 1회분의 비용을 중시하는 입찰 시장에서는 경쟁력이 제한될 수 있습니다. 국경없는의사회(Médecins Sans Frontières)의 공정 비용 모델에 따르면, 연간 1억 회분의 mRNA 백신 생산 역량을 구축하려면 1억2,710만~2억7,000만 미국 달러의 초기 투자금이 필요했습니다.

자원이 제한적인 보건 시스템에서는 유통 조건이 특히 중요합니다. 콜드체인 장비, 안정적인 전력 공급 및 운송 역량은 중앙에서 제조된 백신이 과도한 폐기나 배송 비용 없이 분산된 예방접종 현장에 도달할 수 있는지에 영향을 미칩니다. 콩고민주공화국의 조사 결과에서는 조사 대상 시설 전반에서 상당한 콜드체인 제약 요인이 확인되었으며, 이는 제조 접근성만으로는 정기적인 백신 도입이 보장되지 않는 이유를 보여줍니다.

제한적인 승인 제품 기반

상업적 매출은 COVID-19 백신에 집중되어 있으며, RSV는 주요 신규 승인 적용 분야입니다. mRESVIA는 상업 판매 첫해의 일부 기간인 2024년에 2,500만 미국 달러의 매출을 기록했으며, 같은 기간 글로벌 시장 규모는 85억 미국 달러였습니다. 이러한 격차는 비코로나19 제품이 아직 감소하는 COVID-19 매출을 상쇄할 만큼 충분한 규모에 도달하지 못했음을 보여줍니다. 인플루엔자, 종양학 및 기타 감염병 분야의 파이프라인 활동은 선택권 가치를 제공하지만, 파이프라인 자산이 시장 구조를 변화시키기 위해서는 승인, 보험자 보장 및 실제 사용 확대가 필요합니다.

규제 및 품질 관리의 복잡성

mRNA 제품에는 서열 무결성, 불순물, 효력, LNP 특성, 안정성 및 제조 공정 비교 가능성에 대한 광범위한 근거가 필요합니다. 새로운 지질 부형제는 특히 해당 부형제가 생체분포 또는 안전성에 중대한 영향을 미치는 경우, 유효성분에 요구되는 수준에 가까운 데이터 패키지를 요구할 수 있습니다. 이러한 규제 부담은 확립된 CMC 시스템을 보유한 개발업체에 유리하게 작용하며, 신속한 개발 일정을 유지하면서 전달 기술을 변경하려는 플랫폼 진입 기업에는 상당한 장벽을 형성합니다. ^{[5]Moderna, Inc., biospace.com}

낮아지는 COVID-19 예방접종률

COVID-19 수요는 긴급한 전 국민 예방접종에서 계절별 표적 접종으로 전환되었습니다. 2024~2025년 시즌에 보고한 EU/EEA 국가 전체에서 60세 이상 성인의 예방접종률 중앙값은 8.7%였습니다. 미국에서는 아동의 COVID-19 예방접종률이 계속 낮은 수준을 유지하면서 소아 부문의 매출 기반이 약화되었습니다. 2025년 8월, HHS는 거의 5억 미국 달러 규모에 이르는 BARDA의 mRNA 백신 개발 투자 22건을 단계적으로 종료할 것이라고 발표했으며, 이는 미국의 공공 자금 지원 환경에 불확실성을 더했습니다.

RSV는 이러한 상황을 상쇄할 수 있는 현실적인 요인이지만, 전망되는 8.4%의 연평균성장률(CAGR)이 광범위한 mRNA 플랫폼 확대로 자동 연결되는 것은 아닙니다.

mRESVIA는 이미 단백질 기반 백신이 공급되고 있는 시장에서 보험급여, 처방집 등재 및 의료 제공자의 도입을 두고 경쟁해야 합니다. 또한 미국 정부가 여러 mRNA 프로젝트에 대한 BARDA 지원을 철회하면서, 다각화된 지역별 자금 조달, 확립된 제조 역량 및 상업적 신뢰성을 갖춘 후기 단계 프로그램의 가치가 더욱 높아지고 있습니다.

mRNA 백신 시장 부문별 분석

제품별

Comirnaty는 2025년 전 세계 mRNA 백신 매출의 약 70%를 차지하며 여전히 지배적인 제품으로 자리하고 있으며, 2.6%의 연평균성장률(CAGR)로 2035년까지 49억 미국 달러에 이를 전망입니다. Comirnaty의 입지는 매년 이루어지는 균주 업데이트, 광범위한 유통망 및 중증 COVID-19 위험이 높은 인구집단에서의 지속적인 사용에 달려 있습니다. ^{[6]Arcturus Therapeutics, ir.arcturusrx.com} 2025년 LP.8.1 제형 승인은 계절성 백신 주기에서 규제 대응력이 갖는 운영상의 중요성을 보여줍니다.

Spikevax는 2025년 14억 미국 달러의 매출을 기록했으며, 2035년까지 3.1%의 연평균성장률로 확대될 전망입니다. 비율 기준 성장 전망은 팬데믹 시기 구매가 감소한 이후 낮아진 매출 기반을 반영합니다. Moderna의 더욱 중요한 전략적 차별점은 Spikevax, mRESVIA 및 mNEXSPIKE를 포함하는 폭넓은 승인 mRNA 호흡기 포트폴리오입니다.

mRESVIA는 코로나19 이외 분야에서 상업적 성장을 이끄는 주요 자산입니다. mRESVIA는 미국과 유럽에서 승인되었으며, 미국 허가사항은 위험이 증가한 18~59세 성인과 고령자를 대상으로 합니다. mRESVIA의 성장 잠재력은 COVID-19 부스터 접종 행태보다 RSV 계약 및 임상 사용 패턴과 연관되어 있습니다.

기타 제품으로는 Moderna의 저용량 COVID-19 백신으로 2025년 5월 FDA 승인을 받은 mNEXSPIKE와 일본에서 허가된 자가증폭 mRNA 제품 KOSTAIVE가 있습니다. KOSTAIVE는 자가증폭 설계가 더 낮은 용량의 mRNA로 항원 발현을 달성할 수 있다는 점에서 전략적으로 중요하지만, 상업적 입지는 여전히 특정 지역에 제한되어 있습니다.

용도별

COVID-19 예방은 2025년 시장 매출의 99.9%를 차지했습니다. RSV 및 잠재적 파이프라인 용도의 성장이 이어지면서 해당 부문의 비중은 감소할 전망이지만, 고령자 및 위험 기반 인구집단에서 절대적인 COVID-19 매출이 안정화되더라도 이러한 추세는 지속될 수 있습니다. 규제기관의 권고와 매년 이루어지는 균주 선정은 계절성 조달 물량에 계속 영향을 미칠 전망입니다.

RSV 예방 부문은 2035년까지 8.4%의 연평균성장률을 기록할 전망입니다. 이 부문의 성장 가능성은 성인 의료 서비스 과정에서 백신 접종이 이루어지는 경우가 많고 경쟁 RSV 백신 이 이미 자리 잡은 시장에서 mRESVIA가 접근성을 확보할 수 있는지에 달려 있습니다. 따라서 해당 적응증은 사업 다각화 기회를 제공하지만, 독점적 가격 책정이나 자동적인 유통 채널 도입을 보장하지는 않습니다.

환자 연령대별

소아 부문은 2025년 20억 미국 달러의 매출을 기록했으며, 2.5%의 연평균성장률로 성장할 전망입니다. 소아의 낮은 COVID-19 백신 접종률과 승인된 소아용 mRNA RSV 제품의 부재는 다각화를 제약합니다. 성인 매출은 3.1%의 연평균성장률로 확대될 전망이며, 위험 기반 COVID-19 예방접종과 위험도가 높은 18~59세 성인으로 확대된 mRESVIA 적응증이 이를 뒷받침할 전망입니다. 노인 부문은 2.7%의 연평균성장률로 성장할 전망이며, 이는 COVID-19 및 RSV 예방접종에서 확립된 역할과 함께 고소득 시장에서 상대적으로 성숙한 보급률을 반영합니다.

최종 용도별

정부 예방접종 프로그램은 2025년 매출의 63.2%를 차지했으며, 2035년에는 42억 미국 달러의 매출을 창출할 전망입니다. 국가별 권고, 입찰 구조 및 비축 정책이 주문 물량에 직접적인 영향을 미치기 때문에 이 채널은 여전히 큰 영향력을 발휘합니다. 그러나 미국 BARDA 정책의 변화는 정부 지원이 적극적인 개발 자금 지원에서 보다 제한적인 계절성 조달로 전환될 수 있음을 보여줍니다. ^{[7]Pfizer Inc. and BioNTech SE, pfizer.com}

병원 및 클리닉은 연평균성장률(CAGR) 4.4%로 가장 빠르게 성장하는 최종 용도 부문이 될 전망입니다. 이는 특히 성인 RSV 예방을 중심으로 예방접종이 긴급 대규모 캠페인에서 의료기관 기반의 계절성 접종으로 전환되고 있음을 반영합니다. 학술기관, 비정부기구(NGO) 및 예방접종 센터를 포함한 기타 최종 사용자는 주로 임상 개발, 공중보건 서비스 제공 및 대상별 접근 프로그램에서 중요한 역할을 유지하고 있습니다.

가장 중요한 불균형은 용도별 성장과 연령대별 수요 간의 격차로 나타납니다. RSV 예방은 8.4%로 가장 빠른 용도별 성장률을 보이지만, 소아 부문 확대는 낮은 COVID-19 도입률과 승인된 소아용 mRNA RSV 옵션의 부재로 제약을 받고 있습니다. 플랫폼을 성인 RSV 치료로 확장하는 제품은 광범위한 인구를 대상으로 하는 COVID-19 부스터 접종 물량을 겨냥한 제품보다 더 빠르게 매출 안정성을 개선할 수 있습니다.^{[8]Moderna, Inc., nasdaq.com}

mRNA 백신 시장 지역별 분석

북미

북미는 2025년 글로벌 시장 매출의 45.3%를 차지했습니다. 미국은 2022년 239억 미국 달러였던 매출이 2025년 26억 미국 달러로 감소했음에도 불구하고 이 지역의 주요 시장으로 남아 있습니다. 이러한 감소는 광범위한 긴급 조달의 종료, 부스터 접종률 하락 및 계절성 상업 주문으로의 전환을 반영합니다. 2025년 8월 BARDA 지원의 단계적 축소 및 종료로 미국 정부 자금이 지원하는 초기 단계 mRNA 개발의 불확실성이 커졌지만, COVID-19 및 RSV 분야의 상업적 기회는 여전히 존재합니다.

유럽

유럽은 2025년에 20억 미국 달러의 매출을 창출했습니다. 유럽의약품청(EMA)은 2024년 8월 18세 이상 성인을 대상으로 mRESVIA를 승인했으며, 이에 따라 이 제품의 최초 미국 승인보다 적격 성인 인구가 확대되었습니다. 그러나 EU/EEA 보고 국가 전반에서 고령 성인의 낮은 COVID-19 접종률은 수요 회복이 대규모 부스터 접종 캠페인의 재개보다는 보험 상환 결정과 RSV 예방접종에 대한 별도의 임상적 수요에 좌우될 것임을 시사합니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 2035년까지 3.5%의 연평균성장률(CAGR)을 기록하며 가장 높은 지역 성장률을 보일 전망입니다. 일본에서는 KOSTAIVE의 허가 및 유통을 통해 상업화 가능성이 입증되고 있으며, 지역 성장은 국내 제조 역량과 규제 경로의 확대에도 좌우될 전망입니다. 아시아 주요 시장의 현지 임상 근거 요건으로 인해 수입 제품의 진입이 지연될 수 있지만, 이는 국내 mRNA 플랫폼과 지역 공급망 개발을 뒷받침할 수도 있습니다.

중남미

중남미는 상대적으로 작은 시장 기반에서 견조한 성장을 기록할 전망입니다. 민간 시장 수요보다 공공 예방접종 프로그램, 지역 조달 메커니즘 및 콜드체인 역량의 점진적인 개선이 제품 도입에 더 직접적인 영향을 미칠 것입니다. WHO mRNA 기술이전 프로그램은 장기적으로 제조 역량의 현지화를 지원할 수 있지만, 현지 생산은 여전히 자금 조달, 규제 역량 및 실행 가능한 조달 물량과 연계되어야 합니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카 역시 낮은 시장 기반에서 견조하게 성장할 전망입니다. 걸프 지역 시장은 비교적 발전된 의료 인프라를 갖추고 있는 반면, 많은 아프리카 시장은 콜드체인과 라스트마일 유통에 상당한 제약을 받고 있습니다. 남아프리카공화국이 WHO mRNA 기술이전 허브로 수행하는 역할은 역량 구축 측면에서 전략적으로 중요하지만, 더 폭넓은 상업적 도입을 위해서는 인프라의 안정성과 지속 가능한 조달이 여전히 결정적인 요소입니다. ^{[9]U.S. Department of Health and Human Services, hhs.gov}

아시아 태평양 지역의 예상 3.5% 연평균성장률(CAGR)은 단순한 수요 회복만으로 뒷받침되는 것이 아닙니다. 일본이 자기증폭형 mRNA 백신을 허가한 것은 대체 RNA 구조를 상용화하려는 지역의 의지를 보여주며, 국내 제조와 현지 규제 경로는 향후 공급 접근성을 재편할 수 있습니다. 중남미와 아프리카에서는 제한 요인이 항원 설계보다는 조달 자금 확보, 온도 관리 유통망 유지, 기술이전 역량의 안정적인 정기 예방접종 공급 전환 능력에 있을 가능성이 높습니다.

mRNA 백신 시장 점유율 및 경쟁 구도

허가된 상용 시장은 Pfizer, BioNTech 및 Moderna를 중심으로 집중되어 있습니다. Moderna는 2025년에 약 70%의 시장 점유율을 기록했으며, 나머지 점유율은 Pfizer와 BioNTech가 차지했습니다. 이러한 구조는 LNP 노하우, RNA 제조, 규제 문서, 상업적 규모의 품질 시스템 및 정부 조달 관계 구축에 상당한 진입장벽이 존재함을 반영합니다. ^{[10]World Health Organization, who.int}

Pfizer

Pfizer는 중국, 홍콩, 마카오 및 대만을 제외한 대부분의 시장에서 총이익을 균등하게 배분하는 협력 관계를 통해 BioNTech와 함께 Comirnaty를 상용화하고 있습니다. Pfizer의 2025년 Comirnaty 매출은 43억6,700만 미국 달러로, 계절성 호흡기 예방접종에서 해당 제품이 여전히 중요한 역할을 하고 있음을 보여줍니다. LP.8.1-adapted 제형의 허가는 미국 상용 시장에서 균주 업데이트를 실행할 수 있는 Pfizer의 역량을 다시 한번 입증합니다.

BioNTech

BioNTech는 Comirnaty 파트너십의 mRNA 기술 기반을 제공하는 한편, 종양학 분야로의 사업 다각화를 추진하고 있습니다. 파이프라인에는 autogene cevumeran을 비롯한 여러 종양학 후보물질이 포함되어 있어, COVID-19 백신 접종을 넘어선 매출원을 확보할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 이러한 프로그램은 아직 개발 단계의 자산이므로 기존 백신 매출과 구분해야 합니다.

Moderna

Moderna는 허가된 mRNA 호흡기 제품 3종인 Spikevax, mRESVIA, mNEXSPIKE를 보유한 유일한 기업입니다. Moderna의 전략은 COVID-19 프랜차이즈 관리, RSV 제품 상용화, 후기 단계 종양학 개발을 결합합니다. Moderna는 2024년 총매출이 32억 미국 달러라고 보고했으며, 여기에는 Spikevax 매출 31억 미국 달러와 첫 부분 연도에 기록한 mRESVIA 매출 2,500만 미국 달러가 포함됩니다.

파이프라인 참여 기업

Arcturus Therapeutics와 Meiji Seika Pharma는 일본에서 KOSTAIVE를 통해 상업적으로 중요한 입지를 확보하고 있습니다. Daiichi Sankyo, Ethris, Sanofi, Providence Therapeutics, Strand Therapeutics, Orna Therapeutics는 종양학, 흡입 전달, 자기증폭 RNA, 원형 RNA에 걸친 차별화된 파이프라인 접근 방식을 보여줍니다. 현재 이들 기업이 집중된 허가 시장 구조를 변화시키고 있지는 않지만, 각 기업의 플랫폼 선택은 향후 투여량 경제성, 전달 경로 및 제품 차별화에 영향을 미칠 수 있습니다.

최근 산업 동향

2025년 8월 - Pfizer와 BioNTech, LP.8.1-adapted Comirnaty에 대한 FDA 승인 획득

FDA는 2025년 8월 27일 LP.8.1-adapted Comirnaty 제형에 대한 생물학적 제제 보충 허가 신청을 승인했습니다. 승인 대상은 65세 이상 성인과 중증 COVID-19 위험을 높이는 질환이 하나 이상 있는 5~64세입니다.

2025년 8월 - HHS, BARDA mRNA 백신 개발 투자 단계적 축소

HHS는 2025년 8월 5일 거의 5억 미국 달러 규모에 달하는 22건의 BARDA mRNA 백신 개발 투자를 단계적으로 종료한다고 발표했습니다. 이번 조치에는 계약 해지, mRNA 관련 업무 범위 축소, 일부 사전 수주 공고의 거부가 포함되었습니다.

2025년 6월 - FDA, mRESVIA 적응증 대상 확대

FDA는 2025년 6월 12일 mRESVIA의 적응증을 확대해 RSV 관련 하기도 질환 위험이 높은 18~59세 성인을 포함했습니다.

2025년 5월 - FDA, mNEXSPIKE 승인

FDA는 2025년 5월 Moderna의 mNEXSPIKE를 승인했습니다. 승인 대상은 65세 이상 성인과 중증 COVID-19 위험이 높은 기저 질환이 하나 이상 있는 12~64세입니다.