폐 스텐트 시장 규모 및 점유율 2026-2035

폐 스텐트 시장 규모

글로벌 폐 스텐트 시장 규모는 2025년 1억 7,590만 미국 달러로 평가되었으며, 2026년부터 2035년까지 연평균성장률(CAGR) 9.5%로 확대되어 2035년에는 4억 3,250만 미국 달러에 이를 전망입니다. Global Market Insights Inc.가 발행한 최신 보고서에 따르면, 시장 규모는 2026년 1억 9,150만 미국 달러에 이릅니다. 기도 스텐트라고도 하는 폐 스텐트는 기관, 기관지 및 후두의 폐쇄된 기도의 개통성을 회복하거나 유지하기 위해 내시경으로 삽입하는 관형 보형물입니다. 이 시장에는 병원, 외래 수술 센터(ASC) 및 기타 임상 환경에서 성인과 소아 진료용으로 판매되는 실리콘, 금속 및 하이브리드 기기가 포함됩니다. 혈관, 담도 및 식도 스텐트, 진단용 기관지경검사 장비, 스텐트 없이 판매되는 액세서리는 제외됩니다.

잠재 시장 규모는 단일 시술 건수 주기보다는 악성 기도 폐쇄, 만성 기도 질환, 감염 후 협착 및 삽관 후 손상의 임상적 질병 부담에 따라 형성됩니다. 2022년 전 세계적으로 폐암의 신규 환자는 약 250만 명, 사망자는 180만 명으로 추정되며, 이는 진행성 질환에서 완화적 기관·기관지 중재술에 대한 수요를 뒷받침합니다. ^[1] 만성폐쇄성폐질환(COPD)도 별도의 수요 요인입니다. 2025년 유럽호흡기학회 평가에 따르면 유럽에서는 8,000만 명이 넘는 사람들이 COPD의 영향을 받았습니다.^[2] 이에 따라 상업적 수요는 긴급 종양 시술, 양성 질환 재건술 및 반복적인 관리 사례가 혼합된 형태로 나타나며, 각 사례에는 서로 다른 소재, 방사상 지지력 및 회수 특성이 요구됩니다.

시장 매출은 2022년 1억3,747만 미국 달러에서 2024년 1억6,172만 미국 달러로 증가했으며, 이 기간의 과거 연평균성장률(CAGR)은 8.47%였습니다. 매출은 2026년 1억9,151만 미국 달러에 도달한 후 2030년 2억7,179만 미국 달러로 증가하고, 2035년에는 4억3,247만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이러한 전망에는 중재적 호흡기내과 시술에 대한 접근성 확대, 연성 기관지경 전달 시스템의 활용 증가, 고성장 지역의 고령 인구 증가가 반영되어 있습니다. 생분해성 기도 스텐트의 상업적 승인은 전제로 하지 않았으므로, 일시적 지지 플랫폼의 허가가 성공적으로 이루어질 경우 이는 기본 전망에 내재된 가정이 아니라 추가적인 상승 요인으로 작용할 것입니다.

가격은 소재와 진료 환경에 따라 차별화됩니다. 일반적으로 실리콘 기기는 니티놀 자가 확장형 금속 스텐트보다 낮은 가격대에 판매되는 반면, 피복형 및 특수 구성 제품은 조직 내증식, 이동 또는 복잡한 해부학적 구조에 대응할 수 있어 프리미엄이 붙습니다. 북미 지역의 보험급여와 프리미엄 OEM 포지셔닝은 더 높은 평균판매가격을 뒷받침합니다. 아시아 태평양 지역은 단위 기준으로 더 빠른 성장을 보이지만, 가격에 민감한 공공 조달 비중이 높고 현지 제조 기반도 더 크게 형성되어 있습니다.

주요 성장 요인

폐암 부담 및 악성 기도 폐쇄

폐암은 종양 성장과 외부 압박으로 급성 중심 기도 폐쇄가 발생해 기도 내강의 개통성을 신속하게 회복해야 할 수 있기 때문에 가장 직접적인 수요 경로를 형성합니다. 호흡 기능 저하가 즉각적으로 나타나는 경우 이러한 중재 시술은 전신 치료로 대체할 수 없습니다. 이러한 임상적 긴급성은 익숙한 전달 시스템, 병원 교육 지원 및 폭넓은 구성 범위를 갖춘 기존 플랫폼에 유리하게 작용합니다. 또한 기관지 시술이 확대되는 상황에서도 기관용 기기는 시장 매출의 중심을 유지하게 됩니다.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 결핵 후 기도 협착

만성폐쇄성폐질환(COPD)과 결핵 후 기도 협착은 종양학 이외의 영역으로 수요를 다변화합니다. 이러한 질환에서는 제거 가능성, 분비물 관리 및 단계적 중재의 중요성이 높아지므로 실리콘 및 일부 피복형 기기 부문이 지지를 받습니다. WHO는 약 1.

2,500만 명의 0~14세 아동이 2023년에 결핵에 걸렸으며, 이는 감염 후 소아 기도 관리의 중요성을 더욱 부각합니다. ^[3] 2차적으로 발생하는 영향은 단순히 더 큰 기기 물량 풀이 아니라, 크기 선정의 정밀성과 전문 의료진의 경험에 더 높은 가치를 부여한다는 점입니다.

최소 침습적 유연 기관지경술 도입

유연 기관지경을 통한 시술 방식은 일부 시술의 경제성을 변화시킵니다. 스코프 통과형 및 가이드와이어형 자가 확장 시스템은 적합한 사례에서 경직성 기관지경에 대한 의존도를 낮춰 외래수술센터(ASC) 도입을 더욱 용이하게 합니다. 이는 접근성을 확대하고 시술 처리량을 개선하지만, ASC의 구매는 기기 가격과 전달 시스템의 단순성에 대한 압박도 높입니다. 따라서 제조업체들은 방사상 힘 사양뿐만 아니라 작업 흐름 적합성을 두고도 경쟁합니다.

피복형, 생분해성 및 맞춤형 기기의 혁신

제품 혁신은 임상적 적용 범위를 확대합니다. 완전 피복형 스텐트는 조직 내성장을 제한하고, 맞춤형 설계는 복잡한 기도 구조에 대응하며, 생분해성 기기에 대한 연구는 일시적 지지가 필요한 적응증을 목표로 합니다. 이러한 접근법이 병원의 전문 역량 필요성을 없애는 것은 아닙니다. 대신 전문 기기와 임상 교육 및 신뢰성 높은 시술 지원을 결합할 수 있는 제조업체로 가치가 이동합니다.

주요 제약 요인

영구 스텐트 이식이 필요 없는 대체 기도 치료법

레이저 기관지경술, 냉동요법, 기관지 내 근접치료 및 풍선 확장술은 일부 사례에서 이식형 스텐트의 필요성을 낮출 수 있습니다. 이러한 선택지는 지속적인 구조적 지지 없이 폐색을 관리할 수 있는 경우 매출을 제한합니다. 선택은 해부학적 구조, 질병 진행, 예상 유치 기간 및 의료진의 판단에 따라 달라집니다. 따라서 스텐트 공급업체는 절제술이나 확장술만으로 개통성을 유지할 수 없는 환자군에서 임상적 이점을 입증해야 합니다.

규제 관련 근거 및 시장 허가 부담

규제는 두 번째 제약 요인입니다. 미국의 규제 경로에는 510(k), De Novo 또는 PMA 심사가 포함될 수 있으며, 유럽의 기도 기기는 EU MDR 클래스 IIb 적합성 요건을 충족해야 합니다. 이러한 부담은 최초 허가를 넘어 임상적 근거, 품질 시스템, 시판 후 감시 및 유통업체의 준비 역량까지 확대됩니다. 이는 규제 인프라를 갖춘 기존 제조업체에 유리하게 작용하며, 신소재를 사용하는 신규 진입업체의 초기 상업적 규모 확대를 더욱 어렵게 만듭니다.

이동, 육아조직 및 감염 관련 합병증

합병증 관리는 상업적·임상적 제약 요인으로 남아 있습니다. 기기 이동, 육아조직 형성, 점액에 의한 폐색 및 감염은 반복적인 기관지경술을 유발할 수 있으며 기기 선택에도 영향을 미칩니다. 방사상 힘, 순응성, 피복 및 회수 가능성 사이의 해결되지 않은 상충관계는 단일 소재가 모든 대체재를 대체하지 못하는 이유를 설명합니다. 또한 이는 전문 실리콘, 피복형 금속 및 맞춤형 플랫폼에 대한 지속적인 수요를 뒷받침합니다.

폐 스텐트 시장 부문별 분석

제품별 

기관 스텐트 시장은 2025년에 1억 2,152만 미국 달러를 기록해 전 세계 매출의 69.1%를 차지했으며, 2035년에는 연평균성장률(CAGR) 9.33%로 2억 9,497만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이 시장 규모는 악성 압박, 삽관 후 협착, 기관연화증 및 재건 수술 후 협착으로 발생하는 중심 기도 폐쇄의 심각성을 반영합니다. Boston Scientific의 Ultraflex™와 TaeWoong Medical의 Niti-S™는 긴급 기관 관리에서 자가 확장형 금속 플랫폼이 수행하는 역할을 보여주는 제품이며, Novatech의 DUMON®과 Hood Laboratories의 Montgomery T-tubes는 제거 가능성과 재건 치료가 중요한 경우에도 지속적인 가치를 제공합니다. 기관 병변은 길이, 직경 및 피복 필요성이 크게 다르기 때문에 제품의 폭넓은 구성이 상업적으로 중요합니다.

기관지 스텐트 시장은 2025년에 4,561만 미국 달러를 기록했으며, 2035년에는 연평균성장률 9.81%로 가장 빠르게 성장하는 제품 부문이 되어 1억 1,562만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이러한 성장은 유연 기관지경을 통해 주기관지, 엽기관지 및 일부 구역 기관지에 접근할 수 있는 역량이 향상된 데 따른 것입니다. Micro-Tech의 Y형 및 J형 구성과 Stening 및 Novatech의 카리나용 설계는 카리나 또는 양쪽 주기관지에 지지가 필요한 사례에 대응합니다. 2030년까지 기관지 스텐트 시장의 성장은 이동을 증가시키거나 분비물 배출을 저해하지 않으면서 순응성을 개선할 수 있는 제조업체의 역량에 좌우될 전망입니다.

후두 스텐트 시장은 2025년에 876만 미국 달러로 매출의 5.0%를 차지했으며, 2035년에는 연평균성장률 9.65%로 2,188만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이러한 기기는 수술 후, 외상성, 선천성 및 방사선 치료 후 발생하는 후두 협착에 사용됩니다. Hood Laboratories와 Stening은 관련 실리콘 제품 및 후두 인접 부위용 제품을 제공합니다. 적응증이 전문화되어 있어 이 부문은 규모가 작지만, 후두 기능을 보존해 더 광범위한 중재를 피할 수 있는 기도 재건 분야에서 뚜렷한 가치 제안을 갖습니다.

기기 유형별 

자가 확장형 기기는 2025년에 1억 3,771만 미국 달러를 기록해 시장 점유율 78.3%를 차지했으며, 2035년에는 연평균성장률 9.56%로 3억 4,131만 미국 달러에 이를 전망입니다. Ultraflex™, AERO®, AEROmini®, Niti-S™, HANAROSTENT® 및 BONASTENT®와 같은 니티놀 시스템은 지속적인 방사 방향 힘을 제공하며 불규칙한 내강에 맞게 변형될 수 있습니다. 유연 기관지경을 통한 전달은 일부 병원 및 ASC 사례에서 시술상 이점을 제공합니다. 피복형 구성은 조직 내성장에 대한 장벽을 추가하므로, 장기간 유치가 필요한 악성 폐쇄 관리에서 이 기기 유형의 활용도가 높습니다.

풍선 확장형 스텐트 시장은 2025년에 3,818만 미국 달러를 기록했으며, 2035년에는 연평균성장률 9.15%로 9,116만 미국 달러에 이를 전망입니다. 풍선 확장형 스텐트는 자발적 전개의 편의성보다 정밀성이 중요한 경우 최종 직경을 제어하면서 확장할 수 있습니다. 따라서 일부 소아 환자, 수술 후 환자 및 해부학적으로 안정적인 환경에서 적합합니다. Renata Medical의 Minima 시스템은 풍선 확장형 소아 스텐트 엔지니어링을 보여주지만 혈관용 기기이므로 기도 시장 규모 산정에서는 제외됩니다. 기도 부문의 성장률이 더 낮은 것은 역동적이고 압박된 기도에 자가 확장형 플랫폼이 더 폭넓게 적합하기 때문입니다.

소재별 

실리콘 스텐트는 2025년 9,711만 미국 달러의 매출과 55.2%의 시장 점유율로 시장을 선도했으며, 2035년에는 연평균성장률(CAGR) 9.58%로 2억4,116만 미국 달러에 이를 전망입니다. DUMON® 시스템, Montgomery T-튜브, Stening의 직선형·모래시계형·Y자형 실리콘 플랫폼은 실리콘이 제거 가능하고 양성 질환 및 일시적 재건에 적합하기 때문에 임상적 중요성을 유지하고 있습니다. 외부 돌기와 특수 형상은 이동 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이 부문이 시장을 선도하고 있다는 사실은 소재 선택이 단순한 삽입 편의성뿐 아니라 제거 요건과 기도 생리에 의해 좌우된다는 점을 보여줍니다.

금속 스텐트는 2025년 7,091만 미국 달러의 매출과 40.3%의 시장 점유율을 기록했으며, 2035년에는 1억7,268만 미국 달러에 이를 전망입니다. 니티놀은 초탄성이 낮은 프로파일의 전달 시스템으로 접힌 후 불규칙한 기도에서 다시 팽창할 수 있도록 지원하기 때문에 스테인리스강보다 빠르게 성장할 전망입니다. 니티놀의 연평균성장률은 9.89%로 스테인리스강의 8.99%를 웃돌 전망입니다. Cook-Z®는 악성 기도 폐색 치료에서 여전히 활용되고 있으며, Ultraflex™, Niti-S™, HANAROSTENT®, BONASTENT®는 니티놀 부문의 폭넓은 제품 구성을 보여줍니다. 이러한 소재 전환은 운영 측면에서도 의미가 있습니다. 유연 기관지경과의 호환성이 시술 작업 흐름을 개선하고 외래수술센터(ASC)에 적합한 시술을 확대하기 때문입니다.

하이브리드 스텐트의 시장 규모는 2025년 787만 미국 달러였으며, 2035년에는 연평균성장률 9.06%로 1,863만 미국 달러에 이를 전망입니다. AERO®와 일부 TaeWoong 및 Micro-Tech 제품과 같은 피복 금속 시스템은 방사 방향 지지력과 조직 내성장 방지 장벽을 결합하는 것을 목표로 합니다. Peytant의 AMStent®는 양막 유래 피복을 통해 동일한 설계 원리를 발전시켰습니다. 하이브리드 기기는 소규모 부문에 머물러 있지만, 장기간 스텐트를 유치하는 과정에서 발생하는 합병증 완화가 충족되지 않은 요구 사항으로 남아 있기 때문에 혁신 강도는 높습니다.

환자별 

성인용 제품은 2025년 1억1,586만 미국 달러의 시장 규모와 65.9%의 시장 점유율을 차지했으며, 2035년에는 연평균성장률 9.61%로 2억8,831만 미국 달러에 이를 전망입니다. 폐암, COPD 관련 기도 허탈, 장기간 삽관으로 인한 손상, 흉부 수술 합병증으로 인해 성인은 핵심 수요 기반을 형성하고 있습니다. 제품 선택은 악성 기도 폐색을 중심으로 이루어지는 경우가 많으며, Ultraflex™, Cook-Z®, AERO®, Niti-S™ 구성 제품이 다양한 시술 옵션을 제공합니다. 북미, 유럽 및 아시아 태평양 지역의 고령화는 2035년까지 고도화된 기도 중재술이 필요한 환자 수를 늘릴 전망입니다.

소아용 제품은 2025년 6,003만 미국 달러의 시장 규모를 기록했으며, 2035년에는 연평균성장률 9.21%로 1억4,416만 미국 달러에 이를 전망입니다. 선천성 협착, 감염 후 협착, 성장에 따라 변화하는 해부학적 구조 때문에 특수한 규격, 신중한 소재 선택, 숙련된 의료기관이 필요합니다. 향후 제거 또는 교정이 예상되는 경우 Montgomery T-튜브와 맞춤형 실리콘 시스템이 여전히 유효합니다. 성인 종양 치료가 더 큰 매출을 창출하는 가운데서도 소아 수요는 전문 시장을 유지할 전망입니다.

최종 용도별 

병원은 2025년 1억1,512만 미국 달러의 시장 규모와 65.5%의 시장 점유율을 차지했으며, 2035년에는 연평균성장률 9.65%로 2억8,761만 미국 달러에 이를 전망입니다. 경직성 기관지경 검사, 복잡한 Y자형 스텐트 삽입, 소아 중재술, 긴급 악성 기도 폐색 치료, 시술 후 모니터링이 이 유통 채널의 수요를 뒷받침합니다. 병원 구매는 새로운 플랫폼의 초기 도입도 지원합니다. 다학제 팀이 임상적 적합성을 평가하고 합병증을 관리할 수 있기 때문입니다. 병원 채널은 복잡하고 중증도가 높은 환자 사례의 주요 진입 경로로 남을 전망입니다.

외래수술센터(ASC)는 2025년 4,131만 미국 달러의 시장 규모를 기록했으며, 2035년에는 10.24%의 연평균성장률로 1억896만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이는 최종 용도별 부문 중 가장 높은 성장률입니다. AEROmini®, Ultraflex™ 및 기타 유연 기관지경 시스템과 같은 낮은 프로파일의 자가 확장형 기기는 일부 시술을 입원 환경 밖에서도 시행할 수 있도록 합니다.이러한 전환은 상태가 안정적인 환자의 전반적인 시술 부담을 낮추지만, 해부학적 구조, 마취 또는 위험도가 복잡한 경우에는 병원 의뢰 경로가 여전히 필요합니다. 2030년까지 ASC의 성장은 간소화된 전달 시스템과 예측 가능한 조달의 가치를 높일 전망입니다.

전문 호흡기 클리닉, 호흡기내과 외래 진료기관, 장기요양 시설을 포함한 기타 최종 사용자는 2025년에 1,946만 미국 달러를 차지했습니다. 해당 부문은 2035년까지 연평균성장률(CAGR) 6.34%로 성장해 3,591만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이 부문의 비중이 상대적으로 작은 이유는 주요 삽입 시술이 병원과 ASC에 집중되어 있기 때문입니다. 이러한 시설은 주로 추적 관찰, 모니터링, 만성 기도 질환 관리의 조정 업무를 통해 기여합니다.

폐 스텐트 시장 지역별 분석

북미 시장은 2025년 7,584만 미국 달러로 가장 큰 규모를 기록했으며, 시장 점유율은 43.1%였습니다. 북미 시장은 2035년까지 연평균성장률 8.71%로 성장해 1억 7,480만 미국 달러에 이를 전망입니다. 미국 시장 규모는 2025년 6,888만 미국 달러였으며 2035년에는 1억 6,064만 미국 달러에 이를 전망입니다. 캐나다 시장 규모는 2025년 697만 미국 달러였으며 2035년에는 1,416만 미국 달러에 이를 전망입니다. 미국암학회(American Cancer Society)는 2026년 미국에서 229,410건의 신규 폐암 사례와 124,990명의 사망자가 발생할 것으로 추정합니다.^[4] 확립된 중재적 호흡기내과 인프라와 상환 체계, Boston Scientific, Cook, Merit Medical, Hood Laboratories 및 Peytant의 국내 사업 기반이 북미 시장의 선도적 지위를 뒷받침합니다. 캐나다의 단일 지불자 조달 환경은 가격 민감도를 높이고 시장 확장을 늦추는 요인으로 작용합니다.

유럽 시장은 2025년 4,678만 미국 달러의 매출을 기록했으며, 시장 점유율은 26.6%였습니다. 유럽 시장은 2035년까지 연평균성장률 9.13%로 성장해 1억 1,204만 미국 달러에 이를 전망입니다. 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 및 네덜란드가 조사 대상 국가에 포함됩니다. 영국에서는 2021~2022년 연간 약 50,200건의 신규 폐암 사례가 발생했습니다. ^[5] 유럽은 프랑스의 Novatech, 독일의 Endo-Flex, 유럽에서 사업 기반을 보유한 Stening을 통해 전문 스텐트 생산 역량도 확보하고 있습니다. EU MDR 규정 2017/745는 Class IIb 기도 기기에 대한 증거 및 적합성 요구사항을 강화해 신규 진입 기업의 장벽을 높이는 한편, 확립된 품질 관리 및 시판 후 관리 시스템을 보유한 기업에 유리하게 작용합니다.

아시아 태평양 시장은 2025년 3,838만 미국 달러로 시장 점유율 21.8%를 차지했으며, 연평균성장률 10.74%로 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 전망입니다. 시장 규모는 2035년까지 1억 647만 미국 달러에 이를 전망입니다. 중국, 일본, 인도, 호주 및 한국이 해당 지역의 조사 범위에 포함됩니다. 유엔인구기금(UNFPA)은 2050년까지 아시아 및 태평양 지역 인구 4명 중 1명이 60세를 초과하고, 고령 인구가 약 13억 명에 이를 것으로 전망합니다.^[6]중국에서는 Micro-Tech와 Health Microport Medical이 국내 제품 공급 확대와 가격 개선을 통해 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 한국은 TaeWoong Medical, M.I.Tech, Standard Sci Tech를 통해 전 세계에 공급되는 스텐트 생산 역량을 확대하고 있습니다. 일본은 프리미엄 기기 도입을 지원하고 있으며, 인도는 민간 병원 투자가 확대되면서 폐 중재술 역량을 강화하고 있습니다.

라틴아메리카 시장 규모는 2025년 885만 미국 달러였으며, 2035년에는 연평균성장률(CAGR) 10.43%로 2,392만 미국 달러에 이를 전망입니다. 조사 대상 시장은 브라질, 멕시코, 아르헨티나입니다. 라틴아메리카와 카리브해 지역의 60세 이상 인구는 2023년 9,150만 명으로, 전체 인구의 13.9%를 차지했습니다. ^[7] 브라질의 민간 의료 부문과 확장되는 기관지경 인프라는 수요를 뒷받침하고 있으며, 아르헨티나는 Stening을 통해 제조 기반을 보유하고 있습니다. 이 지역의 높은 성장률은 첨단 기도 중재술에 대한 접근이 아직 초기 단계에 있고, 비용에 민감한 솔루션에 대한 수요가 지속되고 있음을 반영합니다.

중동 및 아프리카 시장 규모는 2025년 604만 미국 달러였으며, 2035년에는 연평균성장률(CAGR) 9.70%로 1,524만 미국 달러에 이를 전망입니다. 조사 대상 시장은 남아프리카공화국, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE)입니다. 사우디아라비아와 UAE는 전문 병원에 대한 투자와 확대되는 최소침습 폐 치료 역량을 바탕으로 이 지역에서 가장 높은 가치를 지닌 수요를 창출하고 있습니다. 남아프리카공화국은 사하라 이남 아프리카의 주요 임상 인프라 중심지로 남아 있습니다. 이 지역의 제약 요인은 기관지경술 전문성 및 첨단 의료에 대한 접근성이 고르지 않다는 점이며, 이로 인해 호흡기 질환 수요가 증가하고 있음에도 시장 침투가 제한되고 있습니다.

폐 스텐트 시장 점유율 및 경쟁 구도

상위 5개 기업인 Boston Scientific, Cook Group, Merit Medical, Micro-Tech (Nanjing), TaeWoong Medical은 2025년 전 세계 매출의 약 65%를 collectively 차지했습니다. Boston Scientific은 Ultraflex™ 플랫폼과 글로벌 임상·상업적 도달 범위를 바탕으로 개별 기업 기준 선두 지위를 차지했습니다. 나머지 시장 점유율은 실리콘 전문 기업, 지역 제조업체, 피복 스텐트 혁신 기업, 그리고 시장 규모 산정 모델에서 제외된 고객 유지 참조 기업들에 분산되어 있습니다. Peytant는 2024년 10월 AMStent®에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 De Novo 허가를 획득하면서 양막 피복 기도 스텐트 플랫폼을 도입했으며, 21 CFR 868.3721에 따른 Class II 등급을 확립했습니다.^[8]

Boston Scientific은 피복 및 비피복 니티놀 자가확장형 기관지·기관 스텐트를 통해 경쟁하고 있습니다. Cook Group은 스테인리스강 소재의 Gianturco-Rösch Cook-Z® 기관지·기관 스텐트 및 삽입기 세트를 앞세워 악성 기도 폐색 부문에서 주요 입지를 유지하고 있습니다. Merit Medical의 완전 피복 니티놀 시스템인 AERO® 및 AEROmini®는 Endo-Flex가 아닌 Endotek 인수를 통해 확보되었습니다. 이 제품의 낮은 프로파일 전달 시스템은 유연 기관지경 시술 흐름을 지원합니다.Micro-Tech는 70개 이상의 국가에서 기관, 기관지, Y자형, J자형 및 하이브리드 플랫폼을 제공하며 아시아 태평양 지역에서의 강점을 뒷받침합니다. TaeWoong Medical의 Niti-S™ 제품군은 광범위한 내시경 포트폴리오와 전 세계 기관 및 기관지 유통망을 결합합니다.^{[9]Cook Medical, Cook-Z® 기관지·기관 스텐트 및 삽입기 세트, cookmedical.com}

최근 산업 동향

2026년 5월: Everis Medical은 Hood Laboratories의 인수를 완료했으며, Hood Laboratories는 현재 Everis Medical의 사업부로 운영되고 있습니다. 이번 거래를 통해 특수 실리콘 기도 스텐트 역량이 더욱 광범위한 기도 관리 포트폴리오에 편입되었습니다.

2024년 10월: Peytant Solutions는 성인 악성 협착 치료를 위한 양막 피복 기관 및 기관지 스텐트인 AMStent®에 대해 FDA De Novo 허가를 획득했습니다. 이번 결정으로 21 CFR 868.3721에 따른 Class II 분류가 확립되었으며, 향후 생물학적 표면 처리 기기의 규제 기준점이 마련되었습니다.