スマートインスリンペン市場 サイズとシェア 2026-2035

スマートインスリンペン市場規模

世界のスマートインスリンペン市場は、2025年に 10億米ドルと評価された。Global Market Insights Inc.が発表した最新のレポートによると、市場は2026年の 11億米ドルから2035年までに 27億米ドルへ拡大すると予測され、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 10.3%となる見込みである。

世界的な糖尿病有病率の上昇、コネクテッドヘルス技術への投資加速、デジタル統合型インスリン投与ソリューションに対する患者需要の増加が相まって、主要なすべての地域で市場成長が後押しされている。糖尿病ケア管理は、断続的な臨床介入から、継続的でデータを活用した患者エンゲージメントへと構造的に移行しており、この変化が予測期間を通じた持続的な市場拡大を支える安定した需要基盤を形成している。北米および欧州では、規制環境の好転もコネクテッドインスリン投与プラットフォームの市場アクセス迅速化を促し、従来型デバイスからスマートデバイスへの移行をさらに後押ししている。

スマートインスリンペン市場の動向

スマートインスリンペンと持続血糖モニタリングプラットフォームの統合

スマートインスリンペン市場における最も重要な技術開発は、接続型ペンプラットフォームと持続血糖モニタリングシステムの統合が加速していることである。この統合により、インスリンと血糖値に関する統合データ層が構築され、より精度の高い投与推奨が可能になるとともに、臨床医は1日の全周期にわたる患者の服薬遵守状況と血糖反応パターンを包括的に把握できる。根底にある推進要因は、インスリン管理が事後対応型から予防的・先行対応型へ移行していることである。投与量データと血糖値データが共有環境に存在すれば、患者と処方医の双方が、従来は事後的な A1c 測定によってのみ得られていた実用的な洞察を得られる。Abbott の Bigfoot Unity システムは、この統合を実用化した商用例であり、接続型ペンキャップと Libre CGM データを組み合わせ、注射時に投与ガイダンスを提供する。

このプラットフォームは米国市場で商業的な普及を実現し、一部の欧州市場にも展開しており、目標血糖範囲内時間の改善を示すリアルワールドエビデンスを蓄積している。12か国の内分泌専門医および糖尿病ケア専門医 280 人を対象に実施した当社の 2025年第3四半期調査では、67% が、CGM とペンの相互運用性がデバイスの推奨判断における主要な検討事項になったと回答した。この割合は、2023年の約31%から上昇している。Novo Nordisk は NovoPen プラットフォームを高度化し、増加するさまざまな CGM アプリケーションとのデータ同期に対応している。一方、Medtronic の InPen は、同社独自の CGM ポートフォリオとの正式な相互運用性を確立している。市場はより深い統合へ向かっており、今後のデバイス世代では、インスリン投与と血糖管理の連携をさらに緊密化する自動投与ガイダンスアルゴリズムが組み込まれると予想される。

流通経済を再構築する電子商取引チャネル

電子商取引および患者への直接販売型デジタルプラットフォームを通じて行われるスマートインスリンペンの販売比率は47.2025年には流通チャネルセグメントの 2% を占め、予測期間を通じて拡大が続くと予測される。この動向は、単なるチャネルの置き換えにとどまらず、糖尿病デバイスにおける患者アクセスモデルの構造的変化を示しており、価格設定、配送・履行ロジスティクス、患者支援インフラの設計に影響を及ぼす。糖尿病管理における遠隔医療処方の拡大がこの変化の触媒となっている。デジタルで発行された処方箋は、自然にデジタル流通チャネルへとつながるためである。実店舗型薬局チャネルは、処方箋の取り扱い要件、保険請求インフラ、複雑なデバイス導入の場面における対面での臨床支援を好む患者の意向に支えられ、52.8% の過半数シェアを維持している。

しかし、流通の方向性は明らかにデジタルへと向かっており、Abbott や Emperra など、患者への直接配送・履行能力に投資してきたメーカーは、チャネル移行の取り込みにおいて有利な立場にある。流通データを詳しく見ると、電子商取引の導入は米国、英国、ドイツで最も進んでいる。これらの国では、整備されたオンライン薬局インフラとデジタル処方箋エコシステムが、デバイスの円滑な配送・履行業務をすでに支えている。

スマートペンデータの正式な臨床意思決定支援情報への臨床的再分類

スマートインスリンペン市場では、接続型ペンの投与量データが、患者の利便性を高める出力情報から正式な臨床意思決定支援手段へと段階的に再分類される動きが進んでいる。米国および欧州における規制の進展が、この再分類を促している。米国食品医薬品局（FDA）による自動インスリン投与コンポーネントの相互運用性に関するガイダンスは、スマートペンデータを治療管理アルゴリズムに正式に組み込むための枠組みを整備している。欧州市場の参加企業も、医療機器規則（MDR）の枠組みの下で同様の動きに直面している。同規則では、スマートペンの接続機能およびデータ生成能力によって、より高い分類要件が適用され、それに伴い、より厳格な臨床エビデンスの提出が求められる。

臨床コミュニティもこれに呼応している。米国および英国の内分泌学関連学会が策定する専門家向けガイドラインでは、インスリン管理の一環として体系的な投与量の記録を推奨するケースが増えている。また、スマートペンデータは、患者の服薬遵守および治療反応を検証する指標として、査読済み研究に登場する頻度が高まっている。この動向は、市場が任意使用のコンシューマーヘルス機器から、臨床的に検証された医療機器へと移行していることを裏付けるものであり、償還の進展、処方行動、臨床転帰データを提示できる参加企業の競争上の位置付けに重要な影響を及ぼす。

新興市場における未開拓の大規模な 2型糖尿病患者層

新興市場で拡大するインスリン依存型 2型糖尿病患者層がもたらす構造的な機会は、この市場における最も重要な長期成長要因の一つである。国際糖尿病連合（IDF）のデータによると、管理不十分または治療不足の 2型糖尿病患者が絶対数ベースで最も集中しているのは、アジア太平洋地域およびラテンアメリカ市場である。これらの地域では、急速な都市化、食生活の変化、医療インフラの不足により、疾患の進行に伴って段階的にインスリン療法を必要とする患者層が拡大している。この集団におけるスマートインスリンペンの現在の普及率は極めて低く、コスト面の障壁、農村部における接続インフラの不足、医療従事者の習熟度不足によって制約されている。

しかし、複数の進展が重なり始めたことで、この状況は変化しつつある。インド、中国、ブラジルで都市部の中間層人口が拡大していることを背景に、民間医療の利用が増加し、高付加価値の糖尿病デバイスが対象とできる患者基盤が拡大しています。中国とインドにおける政府のデジタルヘルス施策は、スマートペンの有用性を支える接続性および医療データインフラを段階的に整備しています。Novo NordiskやBiocorpなどのメーカーは、これらの地域のインスリン依存患者層を明確な対象とする段階的価格設定および市場アクセスプログラムを開始しており、新興市場への参入に対する戦略的な取り組みを示しています。これは、予測期間を通じた数量成長に大きく寄与すると見込まれます。

スマートインスリンペン市場分析

接続タイプ別

Bluetooth

Bluetooth技術は接続タイプ別セグメントで優位に立っており、2025年にはスマートインスリンペン市場の78.7%を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）10.4%で推移すると予測されます。この優位性は、Bluetooth Low Energyが備える確立されたインフラ面での優位性を反映しています。幅広いスマートフォンとの互換性、アプリケーション・プログラミング・インターフェースの広範な開発、主要な持続血糖モニタリング（CGM）プラットフォームとの高度な統合経路が相互に強化し合うエコシステムを形成しており、新規デバイス参入企業は当初からこのエコシステムへの対応を迫られています。根本的な成長要因は、スマートペンメーカーと、より広範なデジタルヘルスプラットフォーム経済との戦略的な連携にあります。患者向けウェアラブルデバイスや医療アクセサリーでは、Bluetooth接続が標準的なインターフェース層として機能しています。Novo NordiskのNovoPen 6とNovoPen Echo PlusはいずれもBluetoothプラットフォーム上で動作しており、両製品を合わせた市場での存在感が、処方医療関係者の間で接続規格としてのBluetoothを実質的に定着させています。MedtronicのInPenも同様にBluetoothを活用し、連携モバイルアプリを通じて投与量の記録、体内インスリン量の追跡、追加投与に関する推奨を可能にしており、多機能スマートペン導入における標準アーキテクチャとしてのBluetoothの地位をさらに強固なものにしています。

NFC（近距離無線通信）

NFC技術は2025年に接続タイプ別セグメントの21.3%を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）9.9%で成長すると予測されます。NFC対応スマートペンは、Bluetoothによる能動的なストリーミングよりも、受動的で手間の少ないデータ取得を重視する患者層にとって有力な選択肢となっています。また、デジタル技術の利用に積極的でない患者層への市場アクセスを広げるうえで、その役割はセグメント全体の成長に対する戦略的に重要な貢献となっています。Biocorpの接続キャップソリューションであるMallyaに代表されるNFCモデルでは、注射時にアプリを能動的に操作しなくても、NFC対応スマートフォンにペンをかざすことで投与量を記録できます。

この設計思想は、デジタルヘルスに対する知識や利用経験が比較的少ない患者層や、デバイスの簡便性が処方時の優先事項となる臨床現場に適合します。北米および欧州のインスリン依存患者415人を対象に2025年上期に実施した調査では、従来型ペンを現在使用している患者の34%が、スマートデバイスへの移行における主な障壁としてインターフェースの複雑さを挙げました。この結果は、NFCセグメントが提供する手間の少ないデータ取得という価値が、相当数の患者層における現実の、未解決の普及障壁に対応していることを示しています。

適応症別

1型糖尿病

1型糖尿病は、2025年の適応症別セグメントにおいて 54.7% と最大の割合を占め、2035年までの年平均成長率（CAGR）は 10.1% と予測されています。この集中は、1型糖尿病の管理におけるインスリン依存度の高さを反映しています。1型糖尿病患者は通常、1日に複数回の注射を行うため、投与時刻、食事内容、血糖値の反応との関係に基づいて投与量データを記録・分析する臨床的動機が、相対的に強くなります。また、1型糖尿病の処方医療関係者は、同患者群における持続血糖モニタリング（CGM）の普及と、より統合された糖尿病管理プロトコルに向けた臨床現場の機運を背景に、接続型デバイス技術を早期から導入してきました。データによると、1型糖尿病患者はスマートインスリンペン市場において、臨床的関与が最も高いセグメントを形成しています。2型糖尿病患者と比較して、デバイスの利用率、連携アプリケーションの利用頻度、医療チームとの投与量データの共有意向がいずれも高くなっています。Medtronic の InPen と Novo Nordisk の NovoPen Echo Plus は、この適応症において商業的に最も確立されたプラットフォームです。いずれも Bluetooth による投与量記録機能を備え、CGM アプリケーションと連携することで、1型糖尿病患者と医療チームに対し、血糖値の反応と関連付けたインスリン投与状況を包括的に把握できるようにしています。

2型糖尿病

2型糖尿病は、2025年の適応症別セグメントの 45.3% を占めていますが、年平均成長率（CAGR）は 10.5% と、1型糖尿病を上回るペースで成長すると予測されています。予測期間を通じて1型糖尿病との差は縮小し、予測期間全体にわたる数量ベースの成長を主に牽引するセグメントになると見込まれます。その根底にある要因は、罹病期間の長期化に伴ってインスリン療法へ移行し、経口薬物療法では血糖管理が不十分となる2型糖尿病患者の増加です。この患者集団が絶対数ベースで拡大するにつれて、接続型投与量追跡の臨床的意義が高まっています。特に、インスリン療法を初めて受ける患者は、投与のタイミングや用量調整について最も大きな学習負担を抱えるため、その意義は大きくなります。適応症別の動向を詳しく見ると、2型糖尿病セグメントの成長は新興市場に大きく集中しています。これらの市場では、糖尿病の発症率上昇とインスリンへのアクセス拡大が同時に進み、対象となる患者基盤が拡大しています。Sanofi は、接続型ペン製品を通じて2型糖尿病のインスリン導入セグメントを明確にターゲットとしているメーカーの一つです。同社は、患者と処方医の双方にとってインスリン導入時の臨床的な不安を軽減するツールとして、自社プラットフォームを位置付けています。DUKADA も同様に、2型糖尿病の管理において初めてインスリンを使用する患者に受け入れられやすい、利用しやすい初級者向けの接続型ペン体験を重視して製品開発を進めています。

流通チャネル別

実店舗

実店舗の小売および施設内薬局チャネルは、2025年の流通セグメントにおいて 52.8% と過半を占め、2035年までの年平均成長率（CAGR）は 10% と予測されています。実店舗を通じた調剤チャネルが持続的に機能しているのは、インスリン投与デバイスの供給において薬局インフラが構造的な役割を担っているためです。主要市場全体で、処方箋の確認、保険請求、対面での患者カウンセリング機能は、業務面および商業面で引き続き重要となっています。このチャネルにおける主な施設内アクセス拠点は、病院、糖尿病専門クリニック、地域薬局ネットワークです。これらは処方医との確立された関係を有しており、eコマースプラットフォームがいまだ代替できていない、安定した流通基盤を提供しています。

電子商取引

電子商取引チャネルは 2025年に流通セグメントの 47.2%を占め、年平均成長率（CAGR）10.5%で成長しており、流通チャネルの選択肢のなかで最も高い成長率となっています。予測期間を通じて、実店舗チャネルとデジタルチャネルの差は縮小し続ける見込みです。糖尿病管理における遠隔医療による処方の拡大が主な構造的 katalyst となっています。デジタルで発行された処方箋は自然にデジタルのフルフィルメントチャネルへ送られるため、診療から機器の配送までの障壁が低下し、従来型の薬局モデルでは実現できない水準で手続きが円滑化されます。Abbott や Emperra などのメーカーは、機器の注文、処方箋の確認、患者の導入支援を一体的なデジタル体験に統合した患者向け電子商取引プラットフォームを開発しており、患者の継続利用を強化する、商業的に差別化されたモデルを構築しています。また、電子商取引チャネルは、医療機関向け薬局チャネルと比べて、メーカーにより詳細な患者行動データと、販売後に患者へ直接関与する機会を提供します。これにより、個々の患者レベルで商業面および臨床面の関係構築が支えられています。

地域別

北米のスマートインスリンペン市場

北米はスマートインスリンペンの地域別最大市場であり、2025年には世界市場の売上高の 38.2%を占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.5%で成長すると予測されています。同地域では米国が最大の国別市場となっています。その背景には、インスリン依存性糖尿病の有病率の高さ、民間および公的保険制度の充実、ならびに機器の接続性を支える発達したデジタルヘルスエコシステムがあります。糖尿病関連の接続型機器に対する FDA の 510(k) 認可経路は、実現を可能にする規制枠組みとなっています。複数のスマートペンプラットフォームが、持続血糖モニタリングシステムとの相互運用性を正式にサポートする機器分類のもとで市場認可を取得しています。

2024年11月、Medtronic は米国の主要な民間保険会社群を対象に InPen の償還適用範囲を拡大すると発表し、同機器を利用できる患者層を広げました。カナダは北米で2番目の国別市場であり、スマートペンに対する償還が州の医薬品給付プログラムに段階的に組み込まれています。同地域の成長の軸は、アーリーアダプターへの浸透から臨床現場での本格導入へと移行しています。現在、主な成長の実現要因となっているのは技術開発ではなく、償還範囲の拡大です。

欧州のスマートインスリンペン市場

欧州は 2025年に世界のスマートインスリンペン市場の 27.6%を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）10%で成長すると予測されています。同地域では、ドイツと英国が最大の国別市場となっており、いずれも強固な公的償還制度と、接続型糖尿病機器に対する確立された臨床ガイドライン上の推奨に支えられています。ドイツの Digitale Versorgung Gesetz（デジタルヘルスケア法）は、接続型インスリン投与プラットフォームに関連するものを含むデジタルヘルスアプリケーションについて、正式な規制および償還の経路を構築しました。これにより、他の複数の欧州連合加盟国が政策モデルとして検討する国家モデルが確立されています。

2021年時点で全面適用された欧州医療機器規則（EU Medical Device Regulation）により、アクティブな接続機能を備えたスマートインスリンペンシステムに求められる分類およびエビデンス要件は引き上げられ、クラス IIaおよびクラス IIb医療機器の要件に対応できるリソースを持つ既存大手企業に市場シェアが集中している。フランス、イタリア、スペインは欧州連合域内の重要な二次市場であり、医療技術評価の承認拡大に伴って、基準を満たす糖尿病患者に対する公的医療保険の償還が可能になっている。Emperraは2025年2月、ドイツの「Digitale Gesundheitsanwendungen」制度に基づき、同社の ESYSTA プラットフォームについて正式な償還承認を取得した。これは、欧州市場全体で公的医療保険の適用を求める他の接続型ペンメーカーに直接関連する、償還の先例となった。

アジア太平洋地域のスマートインスリンペン市場

アジア太平洋地域はスマートインスリンペンの地域市場として最も速い成長を遂げており、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）11.4%で拡大すると予測され、2025年には世界市場の売上高の24.3%を占める。同地域では中国とインドが主要な国別市場であり、予測期間を通じた増分売上高の予測額において、両国が合計で最大のシェアを占める。国際糖尿病連合（International Diabetes Federation）のデータによると、中国とインドだけで世界の糖尿病人口の 3 分の 1 超を占めており、インスリン投与デバイスにとって極めて大きな対象市場が形成されている。中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration）はデジタル医療機器の規制枠組みを段階的に更新しており、医療機器としてのソフトウェアの分類ガイダンスに関する最近の改訂によって、中国での登録を目指す海外スマートインスリンペンメーカーの市場参入期間が短縮されている。

インドでは、民間医療インフラの拡大、アユシュマン・バーラト・デジタルヘルス・ミッションを通じた都市部の医療保険普及率の上昇、CGMプラットフォームの利用可能性の高まりが重なり、接続型インスリン投与製品にとって実行可能で拡大する商業環境が形成されている。日本と韓国は同地域におけるその他の重要市場であり、先進的な償還インフラと、接続型糖尿病デバイスの高い臨床導入率を特徴としている。

スマートインスリンペン市場シェア

スマートインスリンペン市場は、競争階層の上位で中程度から高い集中度を示しており、主要企業 3 社である Novo Nordisk、Medtronic、Abbott が、2025年時点で世界市場の約65%のシェアを合計で占めている。この集中度は、デバイス・ポートフォリオの規模、確立された臨床関係、統合エコシステム戦略がもたらす優位性を反映している。処方の意思決定が、臨床エビデンスの蓄積やデバイスの相互運用性に関する実績から強い影響を受ける市場では、これらの要素が重要となる。残る35%の市場は、Biocorp、DUKADA、pendiq、Emperra、Sanofiなどの中堅企業および専門分野企業が占めており、各社はカテゴリー лидер企業と正面から競合するのではなく、差別化された価値提案によって競争している。

Novo Nordiskはスマートインスリンペン市場で競争上の首位に位置している。この地位は、世界最大のインスリンメーカーとしての立場と、主要市場全体の糖尿病医療提供者との緊密な臨床関係に直接起因する。同社の市場リーダーシップは、NovoPenシリーズによってさらに強化されており、特に NovoPen 6 と NovoPen Echo Plus の各プラットフォームは、Bluetooth対応の投与量記録機能と、CGMに対応したデータ同期機能を備えている。

Medtronicは、InPenスマートインスリンペンシステムを中核に構築した高い技術的信頼性を基盤として競争している。同システムは、米国市場でFDAの承認を取得した初期のBluetooth対応スマートペンの一つである。Medtronicの競争上の差別化要因は、InPenと同社の持続血糖測定（CGM）および糖尿病管理の接続型プラットフォームエコシステムとの統合の深さにあり、統合された治療記録を求める臨床医に訴求する一元的なデータ環境を実現している。同社は、病院システムや大規模な内分泌科診療所との確立された関係を有しており、北米および一部の欧州市場での市場地位を支える、施設向け販売チャネル上の優位性を備えている。同社は、より広範なCGMプラットフォームとの提携を通じてInPenの相互運用性の開発を継続しており、次世代の市場を形作ると予想される高度なインスリン管理セグメントにおいて、信頼できる競合企業としての地位を確立している。

Abbottは、買収したBigfoot Biomedicalの下で開発されたBigfoot Unityシステムを通じて、スマートインスリンペン事業を構築してきた。Bigfoot Unityプラットフォームは、臨床面での差別化が特徴である。同プラットフォームは、接続型ペンキャップとLibreのCGMデータを組み合わせ、注射時点で投与量のガイダンスを提供する。この設計アーキテクチャにより、ガイダンス機能をデバイスに直接組み込んでおり、コンパニオンアプリに依存する競合製品との差別化を実現している。Abbottの競争優位性は、Bigfoot UnityプラットフォームとLibreエコシステムとの深い統合にある。Libreは処方数量ベースで世界で最も広く採用されているCGMプラットフォームであり、既存のCGMユーザーを接続型ペンの採用へと転換するための、他に類を見ない導入基盤を提供している。

M&A（合併・買収）活動は、市場の競争構造を形作る重要な要因となっている。AbbottによるBigfoot Biomedicalの買収は、同社がスマートペン市場に参入するための戦略的な起点となった。また、確立された製薬企業や医療機器企業がデジタルヘルスプラットフォームを買収し、接続型デバイスの開発能力を迅速に高めるという、より広範な傾向を反映している。2025年第4四半期に実施した専門家パネルにおいて、糖尿病関連機器の主要メーカーに所属する8名の上級営業幹部に聞き取りを行ったところ、一貫した見解が示された。今後3〜5年の間に、中堅スマートペン開発企業のさらなる統合が進む可能性が高く、インスリン事業を展開する製薬企業が、インスリンとデバイスの商業関係を統合した包括的な提案への組み込みを目指すデバイス専業プラットフォームにとって、最も有力な買収企業になると見込まれている。

スマートインスリンペン市場の主要企業

スマートインスリンペン業界で事業を展開する主要企業は以下のとおりである。

Novo Nordisk- Novo Nordiskは、スマートインスリンペンセグメントにおける世界市場のリーダーである。これは、世界最大のインスリンメーカーとしての地位に加え、主要市場全体の糖尿病ケア提供者との幅広い臨床関係に支えられている。同社のNovoPen 6およびNovoPen Echo Plusプラットフォームは、世界で最も広く処方されている接続型インスリン投与デバイスであり、Bluetooth対応の投与履歴機能を備え、増加しつつあるさまざまなCGMおよび糖尿病管理アプリケーションと統合できる。Novo Nordisk のスマートインスリンペンにおける競争戦略は、インスリンの事業戦略と密接に連動している。同社は、接続型ペンの導入をインスリン療法開始の自然な延長線上に位置付けており、デバイスにとどまらず、インスリン療法全体の体験を包含する包括的な価値提案を実現している。また、アジア太平洋および中南米の一部の市場では、段階的な価格設定プログラムや現地保健省との提携を開始し、新興市場の患者層におけるスマートペンへのアクセス拡大を図っている。これは、糖尿病有病率の予測に沿った、長期的な地域多角化戦略を反映したものである。

Medtronic — Medtronic の InPen システムは、市場で最も臨床的検証が進んだスマートインスリンペンの一つであり、1型および2型の両方の患者層において、血糖値が目標範囲内にある時間の延長と、インスリン投与の遵守状況の改善を示す実臨床エビデンスを蓄積している。同デバイスは、Bluetooth 接続と専用アプリケーションにより、投与量の詳細な記録、体内残存インスリン量の追跡、食事に基づく投与 guidance を可能にする。こうした機能は、1日に複数回注射を行い、終日にわたってインスリン作用を正確に把握する必要がある1型糖尿病患者に特に訴求する。Medtronic の市場開拓アプローチは、病院の糖尿病診療プログラムや大規模な内分泌科診療所との組織的な関係を活用しており、処方量の多い環境で流通面の優位性を発揮している。同社が自社のセンサーポートフォリオ以外の CGM プラットフォームとの InPen の相互運用性を継続的に開発していることは、Medtronic の CGM エコシステムに利用者を限定するのではなく、あらゆる CGM システムを使用する患者へと同デバイスの対象ユーザー基盤を拡大する戦略的意図を示している。

Abbott（Bigfoot 経由）— Abbott のスマートインスリンペン製品は、Bluetooth 対応のペンキャップと Abbott の Libre CGM プラットフォームを統合し、注射時点で投与 guidance を提供する Bigfoot Unity システムを中心としている。Bigfoot Unity の臨床的な差別化要因は、閉ループ型のインサイト提供アーキテクチャにある。同システムは Libre CGM の血糖データを用いて基礎インスリンおよび追加インスリンの投与 guidance を調整し、スマートペン分野の臨床最先端に位置する水準の治療最適化を実現している。Abbott の戦略的ポジショニングは、Libre CGM エコシステムの規模から恩恵を受けている。Libre プラットフォームは処方数量ベースで世界最大の CGM 市場シェアを有しており、Abbott は既存の Libre ユーザーに対して自然なデバイスアップグレードの経路を通じて接続型ペンの導入を促せる、他に類を見ない導入基盤を持つ。同社の統合ロードマップは、ペンとセンサープラットフォーム間のアルゴリズム駆動型の連携をさらに緊密化する開発が継続することを示唆している。

Biocorp — Biocorp は、Mallya 接続型キャップおよび後付け型センサーソリューションを通じてスマートインスリンペン市場で差別化を図っている。これらは、デバイス全体を交換することなく、従来型のインスリンペンを接続型デバイスへ転換するよう設計されている。この改修型アプローチは、従来型ペンを使用する患者の大規模な既存基盤に対応するものである。こうした患者は、デバイス全体の交換には抵抗を感じる可能性がある一方、補助アクセサリーによって接続機能を追加することには前向きである。Biocorp の戦略は、薬局および患者への直接販売チャネルを対象としており、Mallya プラットフォームは欧州や中南米を含む一部の他市場で商業展開を実現している。同社は、既存のデバイス製品ラインの高度化を求めるメーカーと、デバイス群全体を交換する際に必要となる資本負担を回避しつつ、費用対効果の高いデジタルヘルス統合経路を求める医療システムの双方に対応する、独自の競争上のニッチを占めている。

DUKADA- DUKADAは、利用しやすいスマートペン機能を志向した接続型インスリン投与ソリューションに注力しており、直感的な設計と簡素化されたデジタルインターフェースが臨床面および商業面で重要な課題となる患者層や医療システムを対象としている。同社のプラットフォームは、インスリンを初めて使用する患者や、インスリン療法を開始する 2 型糖尿病患者への提供を想定している。このような患者層では、治療に対する不安やデバイスの複雑さが導入の障壁となることが確認されている。DUKADAの競争戦略は、高度な機能による差別化よりも利用しやすさと簡便性を重視している。これは、高度なデータ管理機能を追加するよりも、従来型ペンからの移行に伴う負担を取り除くことが重要となる市場セグメントに対応するものである。

Pendiq- pendiqは、従来のペン式ダイヤル機構を上回る精密な投与量測定を実現する電子駆動式投与機構によって競争力を発揮している。この差別化要因は、デジタルエコシステムとの統合よりも投与量の正確性を臨床上の優先事項とする患者や臨床医に訴求している。pendiq 2.0プラットフォームは、精密な投与機構に投与履歴の記録機能とBluetooth接続を組み合わせている。これにより、機械的精度の向上を基盤とする接続型の利用体験を実現し、ソフトウェア中心の競合製品との差別化を図っている。同社は主に欧州市場で事業を展開しており、投与精度が処方上の最優先基準となる臨床環境において製品を位置付けている。特に、複雑な複数回インスリン投与レジメンを管理する患者層を主な対象としている。

Emperra- Emperraは、ドイツ語圏の欧州市場を中心に市場展開する、ESYSTAスマートインスリンペンおよびデータ管理エコシステムを運営している。ESYSTAプラットフォームは、投与履歴の記録機能を内蔵した電子式インスリンペンと、患者および医療提供者向けの体系的な報告を可能にする接続型データ管理システムで構成される。これにより、法定健康保険者が求める、臨床的価値を記録した継続的なアウトカムモニタリングに対応している。Emperraの競争上の位置付けは、デジタルヘルスの償還に対するドイツの医療制度の先進的な姿勢を活用している。これには、デジタル糖尿病管理ツールが正式な償還区分を取得できるようにした「Digitale Versorgung Gesetz」枠組みが含まれる。同社の戦略は、臨床統合の深度と医療システムとの提携に重点を置き、広範な地理的拡大ではなく、公的支払者が中心となる環境を対象としている。

Sanofi- Sanofiは、インスリン事業との関係および接続型デバイスやデジタルヘルスプラットフォームの提供企業との戦略的提携を通じて、スマートインスリンペン市場に参入している。世界のあらゆるインスリン療法セグメントで大規模な商業関係を有する主要インスリンメーカーとして、Sanofiは、Novo Nordiskの一括提供型の商業アプローチに類似した形で、スマートペンソリューションを自社の治療提供に組み込む立場にある。同社は、デバイスハードウェアを独自に開発するのではなく、接続型ペンの開発に向けた提携中心の戦略を推進してきた。デジタルヘルス企業と協業し、インスリン投与デバイスおよび患者支援プログラムに接続機能を拡張している。Sanofiの戦略的意図には、接続型ペンの機能が単独のデバイス市場ではなく、競争力のあるインスリン療法の提供における標準的な構成要素になるとの認識が強まっていることが表れている。そのため、この機能へのアクセスを提携によって確保することが、商業的に合理的な方策となっている。

スマートインスリンペン業界ニュース

• 2025年11月：Novo Nordiskは、オーストラリアや韓国を含むアジア太平洋地域の追加市場でNovoPen 6の国際展開を拡大した。これにより、同社の接続型ペンプラットフォームの地理的展開範囲を広げ、これらの市場の患者にCGM連携機能を提供した。
• 2025年9月：Abbottは、ドイツおよびフランスにおけるBigfoot Unity接続型ペンシステムのCEマーク適用範囲拡大の承認を取得した。これにより、両市場の公的医療保険者との償還対象への収載協議が後押しされるとともに、同機器を支える臨床エビデンス一式の妥当性が確認された。
• 2025年7月：Medtronicは、自社のセンサー製品群に加え、複数のサードパーティー製CGMプラットフォームとのInPenの相互運用性を拡大すると発表した。これにより、北米および欧州市場でMedtronic製以外のCGMシステムを使用する患者に対する同機器のエコシステムの到達範囲が拡大した。
• 2025年4月：Biocorpは、ブラジルおよびメキシコを含む中南米市場へのMallya接続型ペンキャップの商業展開を完了した。両国で確立された薬局チャネルとの提携を通じて、インスリン依存患者層を対象とする。
• 2025年2月：Emperraは、ドイツのDigitale Gesundheitsanwendungen制度の枠組みに基づき、ESYSTAプラットフォームについて正式な償還承認を取得した。これにより、対象となる糖尿病患者に対する公的医療保険者の適用が可能となり、他の欧州の接続型ペンメーカーにも関連する償還の前例が確立された。

市場集中度スコア

スマートインスリンペン市場の集中度スコアは10点満点中7点である。これは、Novo Nordisk、Medtronic、Abbottの3社が世界市場シェアの約65%を合わせて占める強い寡占構造を反映している。一方、その他5社の参加企業は、差別化されたニッチ市場で競争する分散的な企業層を形成しており、上位3社の合計支配力を実質的に脅かすには至っていない。

スマートインスリンペン市場調査レポートでは、以下のセグメントについて、2022年から2035年までの売上高（百万米ドル）に基づく業界の詳細な分析（推計および予測）を掲載している。

接続方式別市場

• Bluetooth
• 近距離無線通信（NFC）

適応症別市場

• 1型糖尿病
• 2型糖尿病

流通チャネル別市場

• 実店舗
• 電子商取引

上記の情報は、以下の地域および国を対象としている。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • オランダ
  • スペイン
  • イタリア
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• 中南米
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • UAE