敗血症診断市場 サイズとシェア 2026-2035

敗血症診断市場規模

敗血症診断市場は、2025年に8億2,500万米ドルと評価された。市場規模は、2026年の8億8,570万米ドルから2035年までに23億米ドルへ拡大し、年平均成長率（CAGR）11%で成長すると予測される。

需要の根底には、臓器不全が進行する前に感染の有無、病原体の種類、抗菌薬耐性マーカーを特定するという臨床上の緊急性がある。2021年の世界分析では、敗血症の症例数は1億6,600万件、敗血症関連死亡者数は2,140万人と推定され、疾病負担の相当な割合を高齢者が占めていた^{[1]The Lancet Global Health, Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2021, 2025, thelancet.com}。世界保健機関（WHO）も、敗血症を医療提供に伴う頻発する合併症と位置付けており、入院患者1,000人当たり15人が罹患すると推定している。こうした状況は、血液培養用培地やルーチンバイオマーカーに対する基礎需要を支える一方、より迅速な分子診断、宿主応答解析、ソフトウェアを活用した診断ワークフローの商業的可能性を広げている。

市場の価値創出は、個別検査から、検査室と臨床をつなぐ一貫した診療経路へと移行している。血液培養は微生物学的確認の中心であり続けているが、結果判明までの時間に制約があるため、自動培養モニタリング、多項目同定パネル、MALDI-TOFシステム、血液からの直接測定プラットフォーム、リスク層別化ツールが参入する余地が生まれている。検体採取から治療判断に有用な情報の取得までの時間を短縮できるサプライヤーは、装置の導入と継続的な試薬収益の双方を獲得するうえで有利な立場にある。

疾病負担が大きいため、結果判明までの時間は商業的にも重要な意味を持つ。敗血症症例に占める高齢患者の割合が高まる一方、病院には認識、測定、治療のプロセスを標準化することが求められている^{[2]Centers for Disease Control and Prevention, Hospital Sepsis Program Core Elements, August 2023, cdc.gov}。この組み合わせにより、既存の検査室インフラに適合しながら、病原体、耐性、または宿主応答に関する情報をより早期に提供するプラットフォームが有利になる。課題は、高価格帯の技術が、設備投資コスト、償還の変動性、規制要件を乗り越えるのに十分なワークフロー上および治療上の価値を実証しなければならないことである。

主要な成長要因

感染症の疾病負担と抗菌薬耐性

敗血症の症例数は、患者が初期培養、病原体同定、薬剤感受性試験、バイオマーカーのモニタリングを繰り返し必要とすることから、診断プロセス全体で継続的な需要を生み出している。米国では、年間少なくとも 170 万人の成人が敗血症を発症し、少なくとも 35 万人が入院中に死亡するか、ホスピスへ退院している。この医療負担の大きさが、培養ベースの検査の幅広い利用を支える一方、より早期に診断を確定できることの価値を高めている。

薬剤耐性の拡大により、病原体と耐性因子を迅速に識別できる検査の商業的重要性が高まっている。WHOは、細菌性薬剤耐性が 2019 年に 495 万人の死亡に関連し、そのうち 127 万人は薬剤耐性に直接起因したと推定している。血流感染症では、微生物学的結果の遅延や不完全さは、単なる検査室の問題にとどまらない。適切な治療の開始を遅らせ、マルチプレックス分子パネルや迅速な薬剤感受性試験機能への需要を高める可能性がある。

政府プログラムと医療機関の説明責任

敗血症は、病院の医療品質・安全管理体制に組み込まれるようになっている。米国の敗血症に関する業績評価指標では、該当する診療事例において抗菌薬投与前に血液培養を採取することが求められており、日常的な調達における血液培養培地と自動検出システムの役割が維持されている。CDCの「Hospital Sepsis Program Core Elements」はさらに、経営陣の関与、学際的チーム、標準化された手順、データシステム、転帰の追跡を促している。

政府の関与は、プログラムへの資金提供や開発パートナーシップを通じても市場に影響を及ぼす。2024会計年度には、米国議会が敗血症関連業務として、品質指標、サーベイランスの統合、業績ベンチマークなどを含む取り組みに 300 万米ドルを CDC に割り当てた。これとは別に、Siemens Healthineers は、細菌性・真菌性敗血症の病原体および薬剤耐性プロファイリングを対象とする NGS ベースのアプローチ開発に向け、NIAIDから 550 万米ドルの契約を獲得した。このようなプログラムは先進的プラットフォームの初期開発リスクを一部軽減する一方、測定可能な診断性能を病院の購入者にとってより重要な要件にしている。

実用的な結果を重視した技術移行

自動化により手作業を削減し、培養の継続的なモニタリングが可能になる。BDのBACTEC FXシステムは血液培養を継続的にモニタリングし、陽性と判定された血液培養を検出時点で報告するため、検査室は後続の同定ワークフローをより早く開始できる。培養後の段階では、BrukerのMBT Sepsityper IVDワークフローが、陽性血液培養から微生物を約 15〜20 分で直接同定し、従来の再培養工程を省略する。

分子技術により、培養陽性後に利用できる臨床上実行可能な情報量が増加している。公表されたBioFire BCID2パネルの評価では、主要な血流病原体および耐性マーカーに対して高い感度が報告されており、病原体に応じた治療方針をより迅速に決定できる可能性が示されている。血液からの直接検査は、より早い段階に存在するボトルネックに対応する。T2 Biosystemsの拡張版T2Bacteriaパネルは、血液培養が陽性になるのを待つことなく、全血から指定された細菌性病原体を直接検出する。その戦略的意義は、単に所要時間を短縮することではない。急性期医療の検査室における検査発注パターン、治療強化の判断、試薬構成を変える可能性にある。

病院が検査室の出力をトリアージや抗菌薬適正使用のプロセスと結び付けようとするなか、ソフトウェアの重要性が高まっている。2024年4月、FDAはデ・ノボ申請経路を通じてSepsis ImmunoScoreを承認し、FDAが承認したAI搭載敗血症診断カテゴリーを創設した。このカテゴリーはまだ初期段階にあるが、検査情報、EHR統合、臨床意思決定支援を付随的な機能ではなく、購入基準として評価する事業上の根拠を強化している。

認知度とプロトコルの導入

認知向上施策は、臨床上の懸念を再現性のある発注行動へと転換する。CDCの「Get Ahead of Sepsis」資料は、敗血症の認識、感染予防、患者および医療チームとのコミュニケーションを支援する。認識の標準化が進むほど、血液培養、乳酸検査、バイオマーカー評価、その後の微生物検査を実施するために十分な早期段階で敗血症の精査が行われる可能性が高まる。

この効果は、教育が病院のプロトコルや検査能力と連携している場合に最も大きくなる。診断へのアクセスを伴わない認知向上は、認識のギャップを拡大させる。一方、自動培養システム、イムノアッセイ、または集中型分子検査と認知向上を組み合わせることで、対象となり得る検査件数が増加する。この違いは、医療市場が発展途上にある地域で特に重要である。こうした市場では、資本集約型プラットフォームが広く普及する前に、需要の拡大がまず導入しやすい消耗品に向かう可能性がある。

主な抑制要因

資本集約度と検査経済性

高度な敗血症検査では、装置の導入、保守契約、単回使用の分子検査カートリッジ、バリデーション、接続性、熟練した検査室スタッフの配置など、複数の段階でコストが発生する。これらのコストは、公的調達で単価が重視される場合、検査室の1日当たりの検査件数が少ない場合、または抗菌薬の最適化が遅れることによる回避可能なコストが償還に反映されない場合に、特に大きな制約となる。その結果、導入状況にはばらつきが生じる。従来型の培養検査、基本的なイムノアッセイ、高スループット分析装置は、血液から直接検査する分子システムや特殊な質量分析プラットフォームよりも、幅広い医療提供者が利用しやすい状況にある。

この抑制要因は、特に小規模病院に大きな影響を及ぼす。集中型の基準検査室は、検査件数を集約することで高スループットの分子検査能力を正当化できる一方、地域の医療施設では、同じ固定費構造を支えるだけの敗血症検査件数を確保できない可能性がある。そのため、サプライヤーは、高価格帯プラットフォームとしての位置付けと、設置モデル、試薬レンタル方式、既存の分析装置と統合できるワークフローとのバランスを取る必要がある。

規制の複雑さ

新規の診断カテゴリーでは、臨床的主張、分析性能、使用目的の対象集団、ソフトウェア機能について実証が求められるため、商業化までの期間が長期化する。FDAは、医療機器のリスクと既存の類似機器の有無に応じて、510(k)、de novo、または市販前承認の申請経路を区別している。アルゴリズム、宿主応答マーカー、または血液から直接検出する機能を組み合わせた診断製品では、高度な治療判断に影響を及ぼすことが想定されるため、求められるエビデンスの負担が大きくなる可能性がある。

欧州では、体外診断用医療機器規則（IVDR）への移行により、多くの体外診断用医療機器（IVD）製品で臨床エビデンスと認証機関の関与に関する要件も同様に強化された。こうした要件は、特に小規模企業において製品の発売を遅らせる可能性がある一方、参入障壁を高める効果もある。そのため、規制対応のインフラと臨床エビデンスの構築能力を備えた既存サプライヤーは、新興プラットフォームが研究用途から日常的な臨床導入へ移行するなかで、恩恵を受ける可能性がある。

米国の急性期病院を対象とした当社の一次調査によると、2023年には 73% の病院が敗血症チームを設置していた一方、敗血症ケアに抗菌薬適正使用を統合していた病院は 55% にとどまった。この導入の隔たりは、2025年に 6億8,140万米ドルとなり、市場収益の 82.6% を占めた自動診断セグメントの状況と一致する。これは、自動化に対する需要が確立されている一方、診断結果を抗菌薬適正使用のワークフローに統合するサプライヤーは、単独の検査性能のみを提供するサプライヤーよりも、追加的な導入を拡大しやすいことを示している。

敗血症診断市場のセグメント分析

製品別

血液培養培地の市場収益は、2025年に 2億8,210万米ドルとなり、市場収益の 34.2% を占めた。この規模は、敗血症の検査において同製品が不可欠な役割を担っていることを反映している。病院が高度な同定技術を導入する場合でも、血液培養の採取は多くの患者にとって依然として中心的な入り口となっている。そのため、供給の信頼性は商業上重要である。2024年に BD BACTEC 血液培養培地の供給が途絶した際には、CDC Health Alert Network による通知が発出され、基盤的な消耗品の供給が一部に集中していることによる業務上の影響が明らかになった ^{[3]Centers for Disease Control and Prevention, HAN 00512: Disruptions in Supply of BD BACTEC Blood Culture Media, July 2024, cdc.gov}。

アッセイキットおよび試薬の市場収益は 2億4,430万米ドルで、2025年の収益の 29.6% を占めた。このセグメントは、導入済みプラットフォームに連動した継続的な使用から恩恵を受けている。プロカルシトニンアッセイ、多項目パネル、その他のバイオマーカー試薬は、新たな装置の設置時だけでなく、検査頻度の上昇に伴って拡大する継続収益を生み出す。Roche、Siemens Healthineers、Abbott、Thermo Fisher は、各社の免疫測定ポートフォリオを通じてプロカルシトニンに基づく検査に参入している ^{[4]Roche Diagnostics, Elecsys BRAHMS Procalcitonin, diagnostics.roche.com}。

装置の市場収益は、2025年に 1億9,510万米ドルとなり、収益の 23.6% を占めた。このセグメントは、更新サイクル、検査室の統合、資本設備と消耗品の購入契約を組み合わせた複数年契約の影響を受ける。自動培養システムや MALDI-TOF 分析装置は、検査室がワークフローを検証し、職員を訓練し、装置を検査室情報システムに接続する必要があるため、切り替えコストを生み出す可能性がある。

ソフトウェアの市場収益は、2025年に 1億410万米ドルとなり、12.6% を占めた。購入者が診断プラットフォームを相互運用性、結果の振り分け、臨床品質プログラムの支援能力に基づいて評価する傾向を強めているため、ソフトウェアの相対的な重要性は高まっている。したがって、ソフトウェア収益は、単独型装置から接続型の敗血症管理経路への移行と結び付いている。

技術別

微生物学は最大の技術セグメントであり、2025年の市場収益は 3億1,680万米ドル、市場全体の 38.4% を占めた。血液培養は、微生物の回収およびその後の感受性評価における標準的なワークフローであり続けているため、初期の所要時間が比較的長いにもかかわらず、微生物学は不可欠である。MALDI-TOF は、培養陽性の判定から菌種レベルの同定までの時間を大幅に短縮し、培養に基づく経路の価値提案を高めている。

分子診断の市場収益は 2025年に 2億150万米ドルとなり、市場収益全体の 24.4%を占めた。分子診断の商業的優位性は、臨床上重要な時間枠内で病原体と薬剤耐性マーカーを多項目同時測定できる点にある。また、血液から直接検出する用途による恩恵も見込まれるが、幅広い普及には臨床エビデンス、価格設定、検査室の処理能力、償還が影響する。

免疫測定法の市場収益は 2億3,230万米ドルで、2025年の市場収益の 28.1%を占めた。プロカルシトニンは、既設の中核検査室用分析装置で実施でき、敗血症リスク評価や抗菌薬適正使用の業務フローに組み込めることから、引き続き主要な商業的基盤となっている。Roche の Elecsys IL-6 免疫測定法は、CEマークを受け入れる国における新生児敗血症への使用について、2023年10月にCEマーク認証を取得し、バイオマーカー検査に差別化された新生児向け用途を加えた。

フローサイトメトリーの市場収益は 7,520万米ドルで、2025年の市場収益の 9.1%を占めた。同技術は、対応する血液学分析装置を通じて測定可能な単球分布幅など、宿主応答の評価を支援する。導入可能性が最も高いのは、救急部門や検査室が専用機器を購入するのではなく、既存の分析装置インフラを利用できる環境である。

方法別

自動診断が市場をリードし、2025年の市場収益は 6億8,140万米ドル、総収益の 82.6%を占めた。連続培養モニタリング、自動免疫測定システム、統合型同定プラットフォームにより、手作業の介入が減少し、検査量の多い病院検査室における一貫性が向上する。同セグメントが優位に立つ背景には、分析性能だけでなく、業務フローの経済性もある。検査室の人員不足と24時間体制の臨床需要により、手作業の工程を大規模に維持することは難しい。

従来型診断の市場収益は 1億4,360万米ドルで、2025年の市場収益の 17.4%を占めた。従来型の業務フローは、検査量が少ない検査室やコスト制約のある施設では依然として重要であるが、資本予算、技術スタッフ、または検査量が自動化を支えられない環境に、その役割はますます集中している。

病原体の種類別

細菌性敗血症は最大の病原体セグメントであり、2025年の市場収益は 3億6,380万米ドル、収益全体の 44.1%を占めた。特に薬剤耐性を持つグラム陰性病原体およびグラム陽性病原体が関与する血流感染症では、病原体の同定と薬剤耐性プロファイルの両方を把握する必要があり、これが需要を下支えしている。T2Bacteriaと BioFire BCID2 は、細菌の検出と治療方針の迅速化を組み合わせた検査への商業的関心が高まっていることを示している。

真菌性敗血症の市場収益は 1億8,800万米ドルで、2025年の収益全体の 22.8%を占めた。同セグメントの成長機会は、重症患者や免疫不全患者における診断の難しさと結び付いている。T2Candidaは、対象となるカンジダ属菌種を血液から直接検出でき、2024年9月には小児への使用について FDA の承認を取得した。小児用途への拡大により対象患者層が広がる一方、高リスクの臨床サブグループに適したエビデンスの必要性も明らかになっている。

その他の病原体種は 2億7,310万米ドルで、2025年の収益全体の 33.1%を占めた。このカテゴリーには、多菌種感染、ウイルス性、寄生虫性、および特徴の特定が困難な感染原因が含まれる。その重要性は、標的を限定したパネルの限界と、より広範な分子診断およびシーケンシングベースのアプローチへの関心の高まりを反映している。ただし、これらの技術には、臨床的検証と経済性に関する制約が残っている。

最終用途別

病院は最大の最終用途セグメントであり、2025年の売上高は3億2,500万米ドル、売上高全体の39.4%を占めた。病院では、培養ボトルや分析装置から分子パネル、臨床意思決定支援まで、ワークフロー全体にわたって製品を購入している。病院の重要性は、品質指標、ICUの受診数、救急医療、入院医療、重症医療サービスを24時間体制で支える必要性によって、さらに高まっている。

診断センターの2025年の売上高は2億3,680万米ドルで、売上高全体の28.7%に相当した。集中型検査室は、検体量と技術的専門知識を集約することで、高度な検査の採算性を高めることができる。このモデルは、迅速な病原体同定へのアクセスを必要とする一方、専用の高複雑度検査機器を導入するだけの合理性を持たない小規模病院や診療所にとって、特に重要である。

診療所の2025年の売上高は1億4,770万米ドルで、売上高全体の17.9%を占めた。診療所での主な用途は、微生物学的検査を一通り実施することよりも、トリアージ、乳酸測定、紹介先の判断に重点が置かれている。Abbottのi-STATポイントオブケア製品群は、急性期医療のワークフローにおけるベッドサイドでの血液ガスおよび乳酸検査を支えている。

その他の最終用途ユーザーの2025年の売上高は1億1,550万米ドルで、売上高全体の14.0%を占めた。このグループには、研究機関、長期療養施設、専門医療プログラムが含まれる。需要は概して分散しているものの、これらのユーザーは、臨床的検証、分散型検査の導入、分子プラットフォームの新たな用途に貢献する可能性がある。

最大の競争機会は、従来型のワークフローに情報の空白が生じる領域にある。真菌診断はこの緊張関係を示す好例である。培養ベースの検査経路は依然として広く利用されているものの、血液から直接検査する手法は、一部の高リスク患者における遅延に対処できる可能性がある。専門性の高い迅速検査とエビデンスに基づく検査アルゴリズムを組み合わせるサプライヤーは、単にターンアラウンドタイムの短縮を広く訴求する企業よりも、優位な立場を確保しやすい。

敗血症診断市場の地域別分析

北米

北米の2025年の売上高は3億280万米ドルで、世界市場の売上高全体の36.7%を占めた。米国は2億8,370万米ドル、カナダは1,910万米ドルを占めた。高い急性期医療能力、整備された検査室インフラ、償還制度、規制面での活動が、先進的な診断に対する同地域の需要を支えている。

米国の病院需要は、敗血症による入院数の規模や、早期発見と治療を制度化する医療機関のプログラムによって、さらに下支えされている ^{[5]Centers for Disease Control and Prevention, Sepsis: Data and Reports, July 2024, cdc.gov}.新たな診断カテゴリーに対する FDA の承認も、検査機関、臨床医、病院の調達担当者の間での認知度を高めている。そのため、同地域は血液から直接検出するプラットフォーム、宿主応答プラットフォーム、AI 対応プラットフォームにとって、引き続き主要な上市市場となっている。ただし、普及は臨床的有用性および経済的有用性を示すエビデンスに依然として左右される。

欧州

欧州の市場規模は 2025 年に 2 億 2,230 万米ドルに達した。ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダは、確立された病院システム、検査室の自動化、抗菌薬適正使用プログラムを有することから、中核市場となっている。

ドイツでは、重症患者医療の負担が迅速な微生物検査への持続的な需要を支えている。INSEP study は、参加 ICU 全体における重症敗血症および敗血症性ショックの時点有病率が 17.9% であり、発生率が ICU 1,000 日当たり 11.64 件であると報告した ^{[6]PubMed, The Prevalence and Incidence of Severe Sepsis and Septic Shock in German Intensive Care Units: The INSEP Study, 2016, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov}。同時に、IVDR への移行により、診断薬メーカーに求められるエビデンスおよびコンプライアンス要件は高まっている。これにより、新規検査の参入は遅れる可能性がある一方、複数の国内市場にわたって臨床性能試験と規制面の支援を継続できる企業が有利になる。

アジア太平洋

アジア太平洋は最も急速に成長している地域市場であり、2035 年までの年平均成長率（CAGR）は約 11.5% と推定される。中国とインドでは、重症患者医療の能力拡大と検査室の近代化を背景に、機器の新規導入が進むと見込まれる。日本、韓国、オーストラリアは、高度な微生物検査、イムノアッセイ、分子診断プラットフォームにとって成熟市場となっている。

同地域の商業的な成長軌道は国によって異なる。大規模な都市病院では自動培養装置や分子診断プラットフォームを導入できる一方、下位医療施設では培地、コアラボ向けイムノアッセイ、集中型の紹介検査が優先される可能性がある。現地の検査室能力に合わせて導入モデルを調整するサプライヤーは、画一的な高価格プラットフォーム戦略を採用する企業よりも、効果的に成長を取り込める可能性が高い。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカでは、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンが主要市場を形成している。需要は都市部の三次医療病院と民間検査ネットワークに集中している一方、公的部門の施設では、資本集約型技術の導入を制限する予算上の制約に直面することが多い。このため、血液培養用消耗品、ルーチンバイオマーカー、拡張可能な自動化ワークフローを通じた市場参入が有利となる。

同地域では敗血症の負担が長期的な満たされていない医療ニーズを支えているが、購買決定は検査費用、償還、販売代理店のカバレッジに依然として大きく左右される。商業的な成功には、専門性の高い民間病院だけでなく、制約のある公衆衛生予算内でも迅速検査を導入できることを実証する必要がある。

中東・アフリカ

中東・アフリカには、需要環境が大きく異なる市場が存在する。サウジアラビアと UAE では、病院の拡張と高度医療インフラの整備を通じた設備投資機会が見込まれる一方、アフリカの多くの医療システムでは、検査能力、サプライチェーンの信頼性、購入可能性に制約がある。

世界保健機関（WHO）は、敗血症を主要な世界的保健課題と位置付けており、適時の診断と治療へのアクセスが限られる地域では特に深刻な影響を及ぼすと指摘している。同地域では、信頼性の高い培地、基本的なバイオマーカー検査、ポータブルシステム、検査能力の向上から成長が始まる可能性が高い。より複雑な分子診断プラットフォームは、調達モデルと技術支援ネットワークが拡充するまで、紹介医療センターに集中すると見込まれる。

アジア太平洋地域は、成長余地が最も大きい。新設される集中治療室（ICU）や検査施設の能力により、ワークフローが定着する前に機器・試薬の関係を構築する機会が生まれるためである。ラテンアメリカ、中東・アフリカでは、短期的な商機はより限定的である。サプライヤーは、高価格帯の迅速検査プラットフォームが広く普及すると期待する前に、調達上の制約を克服できる費用対効果の高い消耗品、強靭な流通網、サービスモデルを提供する必要がある。

敗血症診断市場のシェアと競争環境

市場は中程度の集中度を示しており、2025年には主要5社が世界市場の売上高の約60%を占めた。競争優位性は、導入済み機器基盤、試薬ポートフォリオ、規制対応力、臨床エビデンス、サービスネットワーク、検査室情報システムとの接続性によって構築されている。

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Rocheは主に、cobas e分析装置上で敗血症リスク評価および抗菌薬管理ワークフローを支える Elecsys BRAHMS Procalcitonin アッセイポートフォリオを通じて参入している。新生児敗血症向けのCEマーキング取得済み Elecsys IL-6 アッセイにより、臨床的に専門性の高い患者集団において差別化されたポジションを築いている ^{[7]Roche, Roche IL-6 Immunoassay First IL-6 Approved for Neonatal Sepsis, October 2023, roche.com}。

Thermo Fisher Scientific Inc.

Thermo Fisherの B·R·A·H·M·S PCT フランチャイズは、敗血症および炎症に関するバイオマーカー検査を支えている。また、より幅広い臨床検査ポートフォリオにより、病院検査室全体への流通と顧客アクセスを確保している ^{[8]Thermo Fisher Scientific, Sepsis Diagnostics: B·R·A·H·M·S PCT, thermofisher.com}。同社のポジショニングは、プロカルシトニンが抗菌薬適正使用および救命救急医療のワークフローに組み込まれている領域で最も強固である。

Abbott Laboratories

Abbottは、Alinityプラットフォームによる中央検査室向けプロカルシトニン検査と、i-STATによるポイントオブケア機能を組み合わせている。これにより、救急部門でのトリアージと、その後の検査室ベースのモニタリングの双方に対応できる。

Beckman Coulter Inc. (Danaher Corporation)

Beckman Coulterは、プロカルシトニン検査および、宿主応答マーカーとして単球分布幅を用いる Early Sepsis Indicator を提供している。導入済みの血液分析装置基盤により、専用の敗血症診断機器を追加せずに早期リスク情報を取得したい検査室で、採用を促進できる。

Siemens Healthineers

Siemens Healthineersは、敗血症関連の臨床用途向けに Atellica IM B·R·A·H·M·S PCT アッセイを販売している。また、NIAIDの支援を受けた次世代シーケンシング（NGS）ベースの細菌・真菌敗血症検査に関する取り組みは、培養に依存しない病原体検出への参入を目指す戦略的な動きを示している。

Becton, Dickinson and Company

BDは、BACTECフランチャイズを通じた血液培養培地および自動培養検出で主導的な地位を占めている。Brukerとの提携により、血液培養インフラとMALDI-TOF同定機能を連携させ、ワークフローの提案価値を広げている。2024年の培地不足は、米国の検査室業務の継続性にとって同社のサプライチェーンが持つ運用上の重要性も示した。

bioMérieux SA

bioMerieuxは、BACT/ALERT血液培養システム、VITEK同定・薬剤感受性プラットフォーム、BioFireマルチプレックスパネル、検査室ミドルウェアを含む統合ポートフォリオを提供している。このポートフォリオの幅広さは、検査室との包括的な関係構築を支え、培養、分子診断、ワークフロー管理の各カテゴリーにおける競争力を高めている。

Bio-Rad Laboratories Inc.

Bio-Radは、研究およびトランスレーショナル診断の分野で使用される液滴デジタルPCRシステムを通じて事業を展開している。同社は、広範な日常的敗血症検査よりも、アッセイ開発や先進的な分子研究との結び付きが強いが、デジタルPCRの臨床応用が成熟するにつれて恩恵を受ける可能性がある。

Bruker Corporation

BrukerのMALDI Biotyperシステムは、陽性培養検体からの迅速な微生物同定を支援する。同社の差別化要因は、培養陽性の判定から菌種レベルの同定までの時間を短縮する点にあり、これはその後の治療判断を迅速化するうえで重要な段階である。

T2 Biosystems Inc.

T2 Biosystemsは、T2 Magnetic Resonance技術を用いた血液からの直接検出によって差別化されている。T2Bacteria PanelおよびT2Candida Panelは、培養陽性を待たずに細菌性および真菌性病原体を検出する。商業展開の拡大には、この迅速性が、対象を絞った導入を正当化するのに十分な臨床的・経済的価値をもたらす場面を実証する必要がある。

最近の業界動向

2024年2月 — T2 BiosystemsがT2Bacteria Panelを拡張

T2 Biosystemsは、T2Bacteria PanelにAcinetobacter baumanniiを追加するFDA 510(k)認可を取得し、特定の細菌性血流感染症に対する血液からの直接検出の対象範囲を拡大した。

2024年4月 — FDAがSepsis ImmunoScoreを承認

FDAはde novo経路を通じてSepsis ImmunoScoreを承認し、FDA承認済みのAI対応敗血症診断ツールを確立した。

2024年9月 — T2Candidaの小児向け認可

T2 Biosystemsは、T2Candida Panelの小児使用に関するFDA認可を取得し、血液からの直接的な真菌検査の対象を小児にまで拡大した。

2024会計年度 — CDCの敗血症対策に対する米国の資金拠出

米国議会は、敗血症関連の品質指標の開発、サーベイランスの統合、病院のパフォーマンス・ベンチマーキングを目的として、CDCに300万米ドルを割り当てた。

2023年10月 — RocheがElecsys IL-6のCEマーキングを取得

Rocheは、CEマークを受け入れる国々における新生児敗血症診断用Elecsys IL-6免疫測定法のCEマーキング取得を発表した。

2023年8月 — CDCがHospital Sepsis Program Core Elementsを開始

CDCは、リーダーシップ、標準化された実践、抗菌薬適正使用との統合、転帰測定を通じて、病院が敗血症対策プログラムを強化するための枠組みを発表した。

2024年7月 — CDCがBD BACTEC培養培地の供給中断に関する警告を発出

CDCは、BD BACTEC血液培養培地の供給中断に関するHealth Alert Network通知を発出した。