Marché des vaccins à ARNm Taille et part 2026-2035

Taille du marché des vaccins à ARNm

Le marché des vaccins à ARNm était évalué à 6,2 milliards de dollars (USD) en 2025. Selon le dernier rapport publié par Global Market Insights Inc., le marché devrait progresser de 5,6 milliards de dollars (USD) en 2026 à 7,2 milliards de dollars (USD) en 2035, selon un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 2,8 % au cours de la période de prévision.^[1]

La diversification a commencé, mais à partir d'une base étroite. Le mRESVIA de Moderna est devenu le premier vaccin à ARNm approuvé par la FDA pour la prévention du virus respiratoire syncytial en mai 2024, et son indication aux États-Unis a été étendue en juin 2025 aux adultes âgés de 18 à 59 ans présentant un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS. Le Japon a également autorisé KOSTAIVE, un vaccin à ARNm COVID-19 auto-amplifiant, démontrant que les architectures à ARN de nouvelle génération peuvent être utilisées commercialement en dehors du modèle conventionnel de l'ARNm modifié par des nucléosides.

L'Amérique du Nord représentait 45,3 % des revenus mondiaux en 2025. Les revenus des États-Unis ont diminué, passant de 23,9 milliards de dollars (USD) en 2022 à 2,6 milliards de dollars (USD) en 2025, tandis que l'Europe a généré 2,0 milliards de dollars (USD) en 2025. L'Asie-Pacifique devrait enregistrer le CAGR régional le plus élevé, à 3,5 %, jusqu'en 2035. ^[2]

La prochaine phase dépendra de la capacité d'indications présentant des profils différents en matière d'achat et d'utilisation clinique à générer des revenus durables. Le VRS devrait progresser à un CAGR de 8,4 %, et l'extension de l'indication américaine du mRESVIA élargit la population adulte à risque par rapport à son autorisation initiale destinée aux personnes âgées. La réussite commerciale dépendra moins de la rapidité de conception des séquences d'ARN que du remboursement, de l'accès aux formulaires, des contrats saisonniers et de la différenciation par rapport aux vaccins contre le VRS déjà établis.

Le marché des vaccins à ARNm est analysé à l'échelle mondiale pour la période 2026–2035, l'année 2025 servant d'année de référence. La couverture comprend les segments par produit, application, groupe d'âge des patients et utilisation finale en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, ainsi qu'au Moyen-Orient et en Afrique. L'évaluation de la concurrence porte sur Pfizer, BioNTech et Moderna, les développeurs concernés de produits en phase de développement étant examinés dans leur contexte. ^[2]

Principaux moteurs

Réactivité rapide de la plateforme et adaptation aux souches

Le développement de l'ARNm conserve un avantage pratique en matière de rapidité lorsque les séquences antigéniques évoluent fréquemment. Les fabricants de vaccins peuvent modifier la séquence codée tout en conservant une grande partie des cadres établis de délivrance par LNP, d'analyse et de fabrication. L'autorisation par la FDA d'une formulation LP.8.1-adapted de Comirnaty de Pfizer et BioNTech en août 2025 a démontré que l'adaptation aux souches reste commercialement viable dans le cadre d'un modèle de vaccination saisonnière. Cette capacité présente la plus grande valeur lorsque l'évolution épidémiologique, plutôt que la différenciation des produits sur le long terme, stimule la demande. ^[3]

Infrastructure commerciale mise en place pendant COVID-19

Le déploiement pendant la pandémie a établi à l'échelle mondiale des capacités spécialisées de synthèse de l'ARN, de formulation de LNP, de remplissage et de finition, de pharmacovigilance et de distribution sous température contrôlée. Ces actifs réduisent la charge opérationnelle marginale liée à l'entrée dans des indications respiratoires adjacentes, mais n'éliminent pas la nécessité de disposer de données d'efficacité propres à chaque indication, de conclure des contrats cliniques et de prendre des décisions en matière de remboursement. Les revenus persistants de Comirnaty pour Pfizer et le portefeuille respiratoire multiproduit de Moderna montrent que la base commerciale existante peut financer la diversification pendant une période de baisse de la demande de COVID-19.

Préparation des pouvoirs publics et activités de transfert de technologies

Le soutien du secteur public reste une source de demande pour la plateforme, en particulier lorsque les gouvernements considèrent la capacité nationale de production de vaccins comme un objectif de sécurité sanitaire. En janvier 2025, le HHS a annoncé un financement de 590 millions de dollars (USD) destiné au programme de développement par Moderna d'un vaccin antigrippal pandémique à base d'ARNm. Le Programme de transfert de technologies liées à l'ARNm de l'OMS a également soutenu le développement des capacités de fabricants partenaires dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, ce qui pourrait élargir les futures options d'approvisionnement régionales.

Innovation dans la délivrance par LNP

Les performances des LNP influent sur les besoins en doses, la tolérance, la distribution tissulaire, la stabilité et la capacité de fabrication. Les progrès réalisés dans le domaine des lipides ionisables et de la conception des formulations pourraient améliorer l'efficacité de la délivrance, tandis que les nouveaux excipients créent des dossiers plus exigeants en matière de chimie, de fabrication et de contrôles. Les autorités réglementaires attendent de plus en plus une caractérisation détaillée des nouveaux composants lipidiques, ce qui signifie que l'innovation en matière de délivrance peut améliorer les performances des produits, mais aussi prolonger les travaux de développement et de comparabilité.

Expansion au-delà de COVID-19

La prévention du VRS constitue le test commercial à court terme le plus clair de la diversification de l'ARNm. mRESVIA a reçu l'autorisation de la FDA pour les adultes âgés de 60 ans et plus en 2024, puis a obtenu en 2025 une indication élargie chez les adultes à haut risque. Les programmes en oncologie pourraient offrir une deuxième opportunité, à cycle plus long : Moderna et Merck font progresser l'intismeran autogene dans le développement à un stade avancé contre le mélanome, même si l'avancement des essais ne doit pas être assimilé à une autorisation de mise sur le marché.

Principales contraintes

Économie de la fabrication et de la distribution

La production de vaccins à ARNm nécessite des intrants spécialisés, notamment des matrices d’ADN plasmidique, des nucléotides modifiés, des enzymes, des réactifs de coiffage et des composants lipidiques. La combinaison de la qualification des intrants, de la fabrication aseptique, de la formulation à base de nanoparticules lipidiques (LNP) et de la distribution sous chaîne du froid peut rendre l’entrée sur le marché coûteuse et limiter la compétitivité sur les marchés d’appels d’offres qui privilégient le coût par dose livrée. Un modèle de coûts de procédé de Médecins Sans Frontières a estimé que la mise en place d’une capacité de production de 100 millions de doses annuelles de vaccins à ARNm nécessitait un investissement initial de 127,1 millions à 270 millions de dollars (USD).

Les conditions de distribution restent particulièrement importantes dans les systèmes de santé disposant de ressources limitées. Les équipements de la chaîne du froid, la fiabilité de l’approvisionnement électrique et la capacité de transport influencent la possibilité d’acheminer des vaccins fabriqués de manière centralisée vers des sites de vaccination dispersés sans pertes ni coûts de livraison excessifs. Des données recueillies en République démocratique du Congo ont mis en évidence d’importantes contraintes matérielles liées à la chaîne du froid dans les établissements étudiés, illustrant pourquoi l’accès à la fabrication ne garantit pas à lui seul un déploiement de routine.

Une base limitée de produits approuvés

Les revenus commerciaux sont concentrés sur les vaccins contre COVID-19, le VRS constituant la principale nouvelle application approuvée. mRESVIA a généré 25 millions de dollars (USD) en 2024, sa première année de commercialisation partielle, contre un marché mondial de 8,5 milliards de dollars (USD). Ce contraste montre que les produits autres que ceux contre la COVID-19 n’ont pas encore atteint une échelle suffisante pour compenser la baisse des ventes de vaccins contre COVID-19. L’activité des pipelines dans les domaines de la grippe, de l’oncologie et d’autres maladies infectieuses offre une valeur d’option, mais les approbations, la couverture par les payeurs et l’adoption en conditions réelles restent nécessaires avant que les actifs en développement puissent modifier la structure du marché.

Une complexité réglementaire et qualitative

Les produits à ARNm nécessitent des données approfondies sur l’intégrité des séquences, les impuretés, la puissance, les caractéristiques des LNP, la stabilité et la comparabilité des procédés de fabrication. Les nouveaux excipients lipidiques peuvent nécessiter des dossiers de données proches du niveau attendu pour les principes actifs pharmaceutiques, en particulier lorsque l’excipient influence sensiblement la biodistribution ou la sécurité. Cette charge réglementaire favorise les développeurs disposant de systèmes établis de CMC et constitue une barrière importante pour les nouveaux acteurs des plateformes qui cherchent à modifier les technologies d’administration tout en conservant des délais de développement courts. ^[5]

Une couverture vaccinale plus faible contre COVID-19

La demande de vaccins contre COVID-19 est passée d’une vaccination d’urgence de la population à une utilisation saisonnière ciblée. Au cours de la saison 2024–2025, la couverture vaccinale médiane des adultes âgés de 60 ans et plus s’élevait à 8,7 % dans les pays de l’UE/EEE ayant communiqué des données. Aux États-Unis, la couverture vaccinale des enfants contre COVID-19 est restée faible, ce qui a affaibli la base de revenus pédiatriques. En août 2025, le HHS a annoncé qu’il mettrait progressivement fin à 22 investissements de la BARDA consacrés au développement de vaccins à ARNm, pour une valeur proche de 500 millions de dollars (USD), ajoutant une incertitude à l’environnement américain de financement public.

Le VRS constitue un contrepoids plausible, mais son taux de croissance annuel composé (CAGR) prévu de 8,4 % ne se traduira pas automatiquement par une expansion généralisée des plateformes à ARNm.

mRESVIA doit obtenir une prise en charge, une inscription aux formulaires et l'adoption par les professionnels de santé sur un marché déjà desservi par les vaccins à base de protéines. Le retrait du soutien de la BARDA par les États-Unis pour plusieurs projets d'ARNm accroît encore la valeur d'un financement géographiquement diversifié, d'une capacité de production établie et de programmes avancés crédibles sur le plan commercial.

Analyse des segments du marché des vaccins à ARNm

Par produit

Comirnaty reste le produit dominant, représentant environ 70 % des revenus mondiaux des vaccins à ARNm en 2025, et devrait atteindre 4,9 milliards de dollars (USD) d'ici 2035, avec un CAGR de 2,6 %. Sa position dépend de la mise à jour annuelle des souches, de l'étendue de sa distribution et de son utilisation continue chez les populations présentant un risque accru de formes graves de COVID-19. ^[6] L'autorisation de la formulation LP.8.1 en 2025 démontre l'importance opérationnelle de la réactivité réglementaire dans le cycle des vaccins saisonniers.

Spikevax a généré 1,4 milliard de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser à un CAGR de 3,1 % jusqu'en 2035. Ses perspectives de croissance en pourcentage reflètent une base de revenus plus faible après la contraction des achats liés à la pandémie. La principale distinction stratégique de Moderna réside dans l'étendue de son portefeuille approuvé de vaccins respiratoires à ARNm, qui comprend Spikevax, mRESVIA et mNEXSPIKE.

mRESVIA constitue le principal actif commercial de croissance hors COVID-19. Il est approuvé aux États-Unis et en Europe, son indication américaine couvrant les adultes âgés de 18 à 59 ans présentant un risque accru ainsi que les personnes âgées. Son potentiel de croissance dépend de la contractualisation dans le domaine du VRS et des schémas d'utilisation clinique, plutôt que du comportement en matière de rappels COVID-19.

Les autres produits comprennent mNEXSPIKE, le vaccin à dose réduite de Moderna contre COVID-19, approuvé par la FDA en mai 2025, ainsi que KOSTAIVE, le produit à ARNm auto-amplifiant autorisé au Japon. KOSTAIVE revêt une importance stratégique, car les technologies auto-amplifiantes peuvent permettre d'obtenir une expression antigénique avec des doses d'ARNm plus faibles, bien que son empreinte commerciale demeure géographiquement limitée.

Par application

La prévention de COVID-19 représentait 99,9 % des revenus du marché en 2025. Sa part devrait diminuer à mesure que les applications liées au VRS et celles issues des pipelines se développent, même si les revenus absolus associés à COVID-19 se stabilisent chez les personnes âgées et les populations définies selon le niveau de risque. Les recommandations réglementaires et la sélection annuelle des souches continueront de façonner les volumes d'approvisionnement saisonniers.

La prévention du VRS devrait afficher un CAGR de 8,4 % jusqu'en 2035. La croissance du segment repose sur la capacité de mRESVIA à obtenir un accès au marché où la vaccination est souvent réalisée dans le cadre des soins cliniques pour adultes et où les vaccins concurrents contre le VRS sont déjà bien établis. Cette indication offre donc une diversification, mais ni un pouvoir de fixation des prix monopolistique ni une adoption automatique par les canaux de distribution.

Par groupe d'âge des patients

Le segment pédiatrique a généré 2,0 milliards de dollars (USD) en 2025 et devrait progresser à un CAGR de 2,5 %. Le faible taux de vaccination des enfants contre COVID-19 et l'absence de produits pédiatriques à ARNm approuvés contre le VRS limitent la diversification. Les revenus liés aux adultes devraient progresser à un CAGR de 3,1 %, soutenus par la vaccination contre COVID-19 fondée sur le niveau de risque et par l'extension de l'indication de mRESVIA aux adultes à haut risque âgés de 18 à 59 ans. Le segment gériatrique devrait progresser à un CAGR de 2,7 %, ce qui reflète son rôle établi dans la vaccination contre COVID-19 et le VRS, ainsi qu'une pénétration relativement mature sur les marchés à revenu élevé.

Par utilisation finale

Les programmes publics de vaccination représentaient 63,2 % des revenus en 2025 et devraient générer 4,2 milliards de dollars (USD) d'ici 2035. Ce canal reste influent, car les recommandations nationales, les structures d'appels d'offres et les politiques de constitution de stocks influent directement sur les volumes de commandes. Toutefois, l'évolution de la politique de la BARDA aux États-Unis montre que le soutien public peut passer d'un financement actif du développement à des achats saisonniers plus ciblés. ^[7]

Les hôpitaux et les cliniques devraient constituer le segment d'utilisation finale affichant la croissance la plus rapide, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 4,4 %. Cette évolution reflète le passage de la vaccination des campagnes d'urgence de masse à une administration saisonnière par les professionnels de santé, notamment pour la prévention du VRS chez l'adulte. Les autres utilisateurs finaux, notamment les établissements universitaires, les ONG et les centres de vaccination, restent principalement concernés par le développement clinique, la mise en œuvre des programmes de santé publique et l'accès ciblé.

Le déséquilibre le plus important demeure la divergence entre la croissance des applications et la demande par groupe d'âge. La prévention du VRS affiche la croissance la plus rapide parmi les applications, à 8,4 %, mais l'expansion pédiatrique reste limitée par la faible adoption de COVID-19 et par l'absence d'une option pédiatrique à ARNm contre le VRS approuvée. Les produits qui étendent la plateforme aux soins du VRS chez l'adulte pourraient améliorer plus rapidement la résilience des revenus que ceux destinés à de larges volumes de rappels COVID-19 dans l'ensemble de la population.^[8]

Analyse régionale du marché des vaccins à ARNm

Amérique du Nord

L'Amérique du Nord représentait 45,3 % des revenus du marché mondial en 2025. Les États-Unis restent le principal marché de la région, malgré la baisse des revenus, passés de 23,9 milliards de dollars (USD) en 2022 à 2,6 milliards de dollars (USD) en 2025. Cette diminution reflète la fin des achats d'urgence à grande échelle, le recul de l'adoption des rappels et la transition vers des commandes commerciales saisonnières. La réduction progressive du programme de la BARDA annoncée en août 2025 accroît l'incertitude entourant le développement à un stade précoce de vaccins à ARNm financé aux États-Unis, alors même que des opportunités commerciales subsistent dans les domaines de COVID-19 et du VRS.

Europe

L'Europe a généré 2,0 milliards de dollars (USD) en 2025. L'EMA a autorisé mRESVIA pour les adultes âgés de 18 ans et plus en août 2024, créant une population adulte éligible plus large que celle couverte par l'autorisation initiale du produit aux États-Unis. Toutefois, la faible couverture de COVID-19 chez les personnes âgées dans les pays de l'UE et de l'EEE communiquant des données indique que la reprise de la demande dépendra des décisions de remboursement et d'une demande clinique spécifique pour la vaccination contre le VRS, plutôt que d'un retour aux campagnes de rappel de masse.

Asie-Pacifique

La région Asie-Pacifique devrait afficher un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 3,5 %, le taux régional le plus élevé jusqu'en 2035. Le Japon constitue une preuve commerciale concrète grâce à l'autorisation et à la distribution de KOSTAIVE, tandis que la croissance régionale dépend également de l'augmentation des capacités de fabrication nationales et de l'évolution des voies réglementaires. Les exigences en matière de données cliniques locales sur les grands marchés asiatiques peuvent retarder l'entrée des produits importés, mais elles peuvent aussi favoriser le développement de plateformes nationales d'ARNm et de chaînes d'approvisionnement régionales.

Amérique latine

L'Amérique latine devrait enregistrer une croissance robuste à partir d'une base plus réduite. Les programmes publics de vaccination, les mécanismes régionaux d'approvisionnement et l'amélioration progressive des capacités de la chaîne du froid influenceront l'adoption plus directement que la demande du marché privé. Le Programme de transfert de technologie de l'ARNm de l'OMS pourrait favoriser la localisation à long terme des capacités de fabrication, mais la production locale doit encore s'accompagner de financements, de capacités réglementaires et de volumes d'approvisionnement viables.

Moyen-Orient et Afrique

Le Moyen-Orient et l'Afrique devraient également afficher une croissance robuste à partir d'une base faible. Les marchés du Golfe disposent d'infrastructures de santé relativement développées, tandis que de nombreux marchés africains sont confrontés à d'importantes contraintes liées à la chaîne du froid et à la distribution du dernier kilomètre. Le rôle de l'Afrique du Sud en tant que centre de transfert de technologie de l'ARNm de l'OMS revêt une importance stratégique pour le renforcement des capacités, mais la fiabilité des infrastructures et la pérennité de l'approvisionnement restent déterminantes pour un déploiement commercial plus large. ^[9]

Le CAGR projeté de 3,5 % pour l'Asie-Pacifique repose sur autre chose qu'une reprise de la demande. L'autorisation par le Japon d'un vaccin à ARNm auto-amplifiant témoigne de la volonté régionale de commercialiser des architectures d'ARN alternatives, tandis que la fabrication nationale et les voies réglementaires locales pourraient redéfinir l'accès futur à l'approvisionnement. En Amérique latine et en Afrique, le facteur limitant résidera probablement moins dans la conception des antigènes que dans la capacité à financer l'approvisionnement, à maintenir une distribution sous température contrôlée et à transformer les capacités issues du transfert de technologie en un approvisionnement fiable et régulier en vaccins.

Part du marché et paysage concurrentiel des vaccins à ARNm

Le marché commercial des produits autorisés est concentré entre Pfizer, BioNTech et Moderna. Moderna détenait environ 70 % de part de marché en 2025, tandis que Pfizer et BioNTech représentaient la part restante. Cette structure reflète d'importantes barrières liées au savoir-faire en matière de nanoparticules lipidiques (LNP), à la fabrication de l'ARN, à la documentation réglementaire, aux systèmes qualité à l'échelle commerciale et aux relations avec les acheteurs publics. ^[10]

Pfizer

Pfizer commercialise Comirnaty avec BioNTech dans le cadre d'une collaboration prévoyant un partage à parts égales du bénéfice brut sur la plupart des marchés, à l'exception de la Chine, de Hong Kong, de Macao et de Taïwan. Son chiffre d'affaires de 4,367 milliards de dollars (USD) généré par Comirnaty en 2025 confirme le rôle continu du produit dans la vaccination saisonnière contre les maladies respiratoires. L'autorisation de la formulation LP.8.1-adapted renforce la capacité de Pfizer à mettre en œuvre les mises à jour des souches sur le marché commercial américain.

BioNTech

BioNTech apporte la base technologique de l'ARNm au partenariat Comirnaty tout en poursuivant une diversification dans l'oncologie. Son portefeuille comprend l'autogene cevumeran et d'autres candidats en oncologie, ce qui positionne l'entreprise pour rechercher des sources de revenus au-delà de la vaccination COVID-19. Ces programmes restent des actifs au stade du développement et doivent être distingués des revenus existants issus des vaccins.

Moderna

Moderna est la seule entreprise à disposer de trois produits respiratoires à ARNm autorisés : Spikevax, mRESVIA et mNEXSPIKE. Sa stratégie associe la gestion de la franchise COVID-19 à la commercialisation d'un vaccin contre le VRS et au développement avancé de traitements en oncologie. Moderna a déclaré un chiffre d'affaires total de 3,2 milliards de dollars (USD) en 2024, dont 3,1 milliards de dollars (USD) provenant de Spikevax et 25 millions de dollars (USD) de mRESVIA au cours de sa première année partielle de commercialisation.

Acteurs disposant de produits en développement

Arcturus Therapeutics et Meiji Seika Pharma revêtent une importance commerciale grâce à KOSTAIVE au Japon. Daiichi Sankyo, Ethris, Sanofi, Providence Therapeutics, Strand Therapeutics et Orna Therapeutics représentent des approches différenciées en matière de portefeuille, couvrant l'oncologie, l'administration par inhalation, l'ARN auto-amplifiant et l'ARN circulaire. Ces entreprises ne modifient pas actuellement la structure concentrée du marché des produits autorisés, mais leurs choix de plateformes pourraient influencer à l'avenir l'économie des doses, les voies d'administration et la différenciation des produits.

Évolutions récentes du secteur

Août 2025 - Pfizer et BioNTech obtiennent l'autorisation de la FDA pour LP.8.1-adapted Comirnaty

La FDA a approuvé la demande supplémentaire de licence pour produit biologique relative à la formulation LP.8.1-adapted de Comirnaty le 27 août 2025, pour les adultes âgés de 65 ans et plus ainsi que pour les personnes âgées de 5 à 64 ans présentant au moins une affection qui accroît le risque de COVID-19 grave.

Août 2025 - Le HHS met progressivement fin aux investissements de la BARDA dans le développement de vaccins à ARNm

Le HHS a annoncé le 5 août 2025 la suppression progressive de 22 investissements de la BARDA dans le développement de vaccins à ARNm, pour une valeur de près de 500 millions de dollars (USD). Cette mesure comprenait la résiliation de contrats, la réduction du périmètre des travaux sur l'ARNm et le rejet de certaines sollicitations préalables à l'attribution de marchés.

Juin 2025 - La FDA élargit l'éligibilité à mRESVIA

Le 12 juin 2025, la FDA a élargi l'indication de mRESVIA afin d'inclure les adultes âgés de 18 à 59 ans présentant un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS.

Mai 2025 - La FDA approuve mNEXSPIKE

La FDA a approuvé mNEXSPIKE de Moderna en mai 2025 pour les adultes âgés de 65 ans et plus ainsi que pour les personnes âgées de 12 à 64 ans présentant au moins une affection sous-jacente qui les expose à un risque élevé de COVID-19 grave.