Mercado de dispositivos ponibles de grado clínico Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de dispositivos ponibles de grado clínico

El mercado mundial de dispositivos ponibles de grado clínico se cifra en 137,700 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca de 158,200 millones de USD en 2026 a 617,900 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,3 %.

La previsión se sustenta en el aumento de la carga de monitorización, más que en la mera sustitución de dispositivos. En 2024, 589 millones de adultos de entre 20 y 79 años vivían con diabetes en todo el mundo, mientras que la Federación Internacional de Diabetes prevé que esta población alcance los 853 millones en 2050. ^[1] La Organización Mundial de la Salud estima que 1,400 millones de adultos de entre 30 y 79 años padecen hipertensión; solo el 23 % tiene la enfermedad controlada. ^[2]

Los dispositivos ponibles de grado clínico son dispositivos médicamente validados y equipados con sensores que se utilizan para la monitorización fisiológica, el diagnóstico, la gestión de enfermedades, el seguimiento del tratamiento y la atención remota. A diferencia de los dispositivos de consumo para el seguimiento del bienestar, su relevancia comercial depende del rendimiento clínico, la autorización reglamentaria para indicaciones definidas, la transmisión segura de datos y la integración en los flujos de trabajo asistenciales. La categoría incluye monitores continuos de glucosa (CGM), parches ambulatorios de ECG, sistemas de medición de la presión arterial sin manguito, parches biosensores multiparamétricos, dispositivos de monitorización respiratoria y del sueño, y dispositivos ponibles neurológicos.

La monitorización remota se está convirtiendo en un modelo de prestación asistencial financiado en los principales mercados. Los pagos de Medicare de EE. UU. por la monitorización remota de pacientes alcanzaron los 536 millones de USD en 2024, un 31 % más que en 2023, mientras que el número de beneficiarios de Medicare que recibían estos servicios se aproximó a 1 millón. Esta base de reembolso modifica la lógica de compra de los dispositivos ponibles clínicos: los hospitales, los grupos de médicos y los proveedores de atención virtual pueden evaluar los dispositivos en función de la carga de trabajo de monitorización, la escalada evitable y los ingresos derivados de la gestión asistencial, en lugar de considerar únicamente el coste del hardware.

El valor se concentrará cada vez más en los proveedores que combinen sensores validados, análisis clínicamente útiles, controles de ciberseguridad e integración en los flujos de trabajo. La integración de los datos de FreeStyle Libre de Abbott en Epic demuestra la importancia comercial de incorporar los datos de los dispositivos ponibles a la historia clínica electrónica, en lugar de obligar a los profesionales sanitarios a utilizar un entorno de datos independiente. Las empresas que solo suministran hardware seguirán expuestas a la presión de las compras, a menos que los datos de sus dispositivos puedan mejorar la toma de decisiones dentro de vías asistenciales consolidadas.

Principales impulsores

La prevalencia de las enfermedades crónicas está ampliando la población de pacientes monitorizados. La diabetes, la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares, la obesidad, los trastornos del sueño y las afecciones respiratorias requieren evaluaciones repetidas durante períodos prolongados de tratamiento. La necesidad resultante favorece especialmente a los sistemas de monitorización continua de la glucosa (CGM), ECG ambulatorio, presión arterial y múltiples parámetros, ya que cada uno puede hacer visibles cambios fisiológicos clínicamente relevantes entre consultas. La oportunidad en el ámbito de la diabetes se está ampliando más allá de los usuarios insulinodependientes, a medida que las vías regulatorias y los modelos comerciales extienden el acceso a la CGM a las personas con diabetes de tipo 2 y a los usuarios interesados en la salud metabólica.

La utilidad clínica está mejorando gracias a un mayor tiempo de uso, capacidades de detección más avanzadas y una interpretación automatizada. La plataforma BeatLogic de Boston Scientific analiza datos continuos de ECG para clasificar 34 arritmias, mientras que sus modelos subyacentes se desarrollaron utilizando más de 125.000 historiales de pacientes y 7,5 millones de registros de ECG. ^[3] UbiqVue 2A, de LifeSignals, recibió la autorización 510(k) de la FDA en noviembre de 2024 para un sistema de múltiples parámetros de uso torácico que registra 13 parámetros fisiológicos, incluidos el ECG, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria, la temperatura y el movimiento. Estos productos reducen la necesidad de reunir varios dispositivos independientes y permiten modelos de monitorización en los que los profesionales sanitarios revisan excepciones priorizadas en lugar de inspeccionar manualmente cada medición.

El reembolso y la atención domiciliaria están transformando la viabilidad económica de la implementación. El aumento del gasto de Medicare en monitorización remota proporciona una base comercial para los servicios de monitorización prestados en los hogares y en entornos ambulatorios. La oportunidad no se limita a la gestión de enfermedades crónicas: la vigilancia posterior al alta, los servicios de diagnóstico cardiaco, las pruebas domiciliarias del sueño y la atención especializada virtual pueden utilizar datos de dispositivos ponibles para reducir las lagunas asistenciales entre el hospital y el hogar.

La infraestructura de salud digital de los mercados emergentes está reduciendo las barreras a la adopción. La infraestructura de cuentas sanitarias de India y la expansión de las campañas de concienciación sobre la hipertensión están creando una población monitorizable más amplia. Omron informó de que la adopción de dispositivos de monitorización de la presión arterial en India aumentó de aproximadamente el 3% a aproximadamente el 6% en tres años y está desarrollando capacidad de fabricación en Chennai. La asequibilidad sigue siendo la principal limitación práctica, pero la combinación de identidades digitales, familiaridad con los teléfonos inteligentes, distribución local y producción nacional puede reducir los costes y las barreras de incorporación que históricamente han limitado la adopción de dispositivos ponibles de grado clínico.

Principales restricciones

Las obligaciones de seguridad añaden fricciones al desarrollo de productos y a los procesos de adquisición. Un dispositivo ponible clínico amplía la superficie de ataque desde el sensor hasta el emparejamiento mediante Bluetooth, las aplicaciones para pacientes, la infraestructura en la nube y los paneles de control de los profesionales sanitarios.CISA identificó en septiembre de 2024 una vulnerabilidad en una báscula ponible personal que transmitía datos biométricos sensibles mediante Bluetooth de baja energía sin autenticación ni protección de la integridad. ^{[4]CISA, cisa.gov} La consecuencia para los fabricantes va más allá de la subsanación de vulnerabilidades de ciberseguridad: los hospitales exigen cada vez más pruebas de una arquitectura segura, una gestión de vulnerabilidades y controles de interoperabilidad antes de permitir que los dispositivos conectados accedan a las redes clínicas.

La asequibilidad sigue siendo difícil cuando el reembolso está fragmentado. Los dispositivos de grado clínico incorporan el coste de sensores validados, software regulado, conectividad segura, asistencia clínica y, en muchos casos, componentes desechables. Una revisión de 2024 sobre la adopción de la monitorización continua de glucosa (CGM) en la atención primaria identificó las restricciones de cobertura, los costes directos para el paciente, la autorización previa y las barreras de los formularios como obstáculos persistentes para su adopción. Estas limitaciones se intensifican en los mercados donde los dispositivos importados están sujetos a aranceles y los pacientes financian directamente la monitorización. Por tanto, los proveedores deben demostrar un beneficio cuantificable en la prestación asistencial u ofrecer una estructura comercial, como la monitorización mediante suscripción o el despliegue patrocinado por proveedores sanitarios, que traslade los costes y evite una compra inicial por parte del paciente.

En Asia-Pacífico, América Latina y partes de Oriente Medio y África (MEA), la limitación suele estar menos relacionada con la capacidad de los sensores que con la posibilidad de hacer asequible la monitorización recurrente. Los modelos más viables combinarán dispositivos conformes con los requisitos regulatorios con fabricación local, compras lideradas por proveedores sanitarios, estructuras de suscripción o despliegues de salud pública. Como resultado, es probable que el mercado se divida entre plataformas de alto valor integradas en los flujos de trabajo en mercados maduros de reembolso y modelos de monitorización adaptados a los costes, diseñados para ampliar el acceso en poblaciones con una elevada carga de enfermedad.

Análisis por segmentos del mercado de dispositivos ponibles de grado clínico

Por dispositivo

Los monitores de actividad y condición física representan el 25 % del mercado de 2025 porque operan en la frontera entre la monitorización preventiva y la atención formal. Su amplia base instalada puede respaldar la detección de arritmias, alteraciones del sueño, inactividad física y adherencia a la rehabilitación, pero los proveedores de dispositivos de grado clínico deben diferenciarse mediante una validación específica para cada indicación y vías de derivación, en lugar de hacerlo a través de funciones generales de bienestar.

Los dispositivos para la diabetes representan el 16,0 % de los ingresos de 2025 y se prevé que crezcan a una TCAC del 16,9 % hasta alcanzar 103,900 millones de USD en 2035. La monitorización continua de glucosa (CGM) se está convirtiendo en un punto de control estratégico en la atención metabólica, ya que puede conectar a pacientes, profesionales clínicos, sistemas automatizados de administración de insulina y registros electrónicos. La aprobación de Simplera por parte de la FDA en agosto de 2024 y la relación de Medtronic como fabricante de equipos originales (OEM) con Abbott demuestran que las empresas de administración de insulina consideran cada vez más importante desde el punto de vista comercial el acceso a las plataformas de CGM. ^[5]

Los monitores cardíacos representan el 13,6 % del mercado y se prevé que crezcan a una TCAC del 16,1 %. Su propuesta de valor se basa en ampliar la monitorización más allá de un estudio Holter convencional de corta duración. El análisis AVALON de iRhythm, realizado con 428,707 pacientes con seguro médico comercial, determinó que la monitorización continua a largo plazo alcanzó el mayor rendimiento diagnóstico entre las modalidades de monitorización cardíaca ambulatoria evaluadas y redujo la probabilidad de repetir las pruebas. ^[6] El rendimiento diagnóstico y la reducción de las pruebas repetidas convierten la duración de uso, la calidad de la señal y el tiempo de entrega de los informes en criterios de compra importantes.

Los monitores respiratorios representan aproximadamente el 13,5 % de la demanda en 2025 y se prevé que crezcan a una TCAC del 16,5 %. La evaluación domiciliaria del sueño, la vigilancia de la EPOC y la monitorización de la frecuencia respiratoria acercan el diagnóstico respiratorio al paciente, especialmente cuando los dispositivos combinan la detección respiratoria con datos de ECG, oximetría y actividad. Los monitores neurológicos, que representan aproximadamente el 5,2 % del mercado, siguen teniendo una cuota menor debido a unas poblaciones de pacientes más reducidas, pero ofrecen un valor clínico especializado. El dispositivo EpiMonitor de Empatica recibió la certificación CE MDR en abril de 2025, ampliando su disponibilidad para la monitorización de crisis epilépticas mediante dispositivos ponibles a 14 mercados europeos.

Los monitores corporales y de temperatura representan aproximadamente el 8,4 % del mercado. Su función independiente está siendo redefinida por los parches multiparamétricos, que convierten la temperatura en una variable dentro de un modelo más amplio de detección del deterioro. El sistema ambulatorio de presión arterial sin manguito de Biobeat ilustra el atractivo de reducir la carga asociada a la monitorización convencional basada en manguitos. Los dispositivos intraauriculares, con una cuota aproximada del 7,1 %, y otros dispositivos, con una cuota aproximada del 11,2 %, representan factores de forma y aplicaciones emergentes, como prendas inteligentes, sistemas de monitorización de heridas y parches especializados.

Por aplicación

La monitorización del estado físico representa el 23 % del mercado en 2025, pero su relevancia clínica reside en su conexión con la rehabilitación, la gestión del riesgo cardiovascular, las intervenciones metabólicas y la recuperación monitorizada. El control de la obesidad, que representa aproximadamente el 19,7 % de los ingresos de 2025, crecerá previsiblemente a una TCAC del 16,4 % hasta alcanzar aproximadamente 122,000 millones de USD en 2035. Esta expansión se solapa con la prevención de la diabetes y la monitorización metabólica, lo que hace que los datos de la monitorización continua de la glucosa (CGM) y de la actividad sean cada vez más relevantes para los protocolos de control de la obesidad.

La atención de la diabetes representa aproximadamente el 16,9 % del mercado y se prevé que crezca a una TCAC del 16,8 %. La salud cardíaca registra aproximadamente el 15,3 % y se prevé que se expanda a una TCAC del 15,7 %, a medida que los proveedores recurren cada vez más a la monitorización prolongada para detectar arritmias episódicas y realizar el seguimiento posterior a los episodios. El seguimiento del sueño, con una cuota aproximada del 14,2 %, está evolucionando desde la puntuación del sueño para consumidores hacia el apoyo diagnóstico de los trastornos respiratorios del sueño y la observación cardíaca nocturna. Otras aplicaciones incluyen la vigilancia neurológica, la recuperación postoperatoria, la monitorización materna y neonatal y la investigación clínica descentralizada.

Por uso final

Los entornos de atención domiciliaria representan el 60,2 % del mercado en 2025. Su liderazgo refleja la capacidad de los sistemas de monitorización continua de la glucosa, los parches cardíacos, los monitores de presión arterial y los parches biosensores para recopilar datos clínicamente relevantes sin requerir la asistencia continua a un centro sanitario. El crecimiento de los reembolsos favorece este modelo de implementación, pero la educación del paciente, la clasificación de los datos y los protocolos de escalado siguen siendo esenciales para convertir las lecturas de los dispositivos en acciones asistenciales.

Los hospitales representan el 31,5 % de la demanda en 2025 y se prevé que crezcan a una TCAC del 16,5 %.

BioIntelliSense completó el despliegue de su plataforma BioButton en 2,653 camas no pertenecientes a UCI de Houston Methodist en abril de 2024, lo que indica que la monitorización continua mediante dispositivos ponibles ha avanzado más allá de los pequeños proyectos piloto departamentales. La demanda hospitalaria se concentra en las plantas de cuidados generales, los programas de monitorización virtual y las vías de transición posaguda, donde los intervalos manuales de medición de las constantes vitales dejan brechas clínicamente significativas. Entre los demás usuarios finales se incluyen los centros de atención de larga duración, los centros ambulatorios, los empleadores, los sistemas sanitarios académicos y los patrocinadores farmacéuticos que realizan ensayos descentralizados.

La combinación de usos finales también apunta a un continuo de atención conectada, más que a un alejamiento de los hospitales. La atención domiciliaria domina porque la gestión de las enfermedades crónicas es inherentemente longitudinal; los hospitales crecen más rápido porque necesitan una vigilancia continua en entornos de menor gravedad y durante las transiciones asistenciales. Los proveedores capaces de mantener la continuidad de los datos clínicos entre el hospital, el alta y la monitorización domiciliaria están mejor posicionados que las empresas que venden dispositivos para un único entorno aislado.

Análisis regional del mercado de dispositivos ponibles de grado clínico

América del Norte

América del Norte representa el 40,4 % del mercado mundial en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,2 %. Estados Unidos sigue siendo el principal mercado de ingresos de la región, al pasar de 34,400 millones de USD en 2022 a 50,300 millones de USD en 2025. El reembolso de Medicare, el acceso al mercado de la FDA, la madurez de la infraestructura informática hospitalaria y una sólida distribución comercial crean un entorno en el que los fabricantes pueden justificar las inversiones en evidencia regulatoria e integración de flujos de trabajo. El mercado también se está ampliando gracias a la disponibilidad de CGM de venta libre, que extiende la monitorización más allá de la población tradicional tratada con insulina. ^{[7]MedTech Dive, medtechdive.com}

Europa

El mercado europeo está valorado en 30,100 millones de USD en 2025, lo que representa aproximadamente el 22,1 % de los ingresos mundiales. Los requisitos del MDR de la UE aumentan las obligaciones de los proveedores de dispositivos en materia de evidencia y seguimiento poscomercialización, lo que eleva los costes de entrada, pero refuerza el valor de las carteras conformes. La oportunidad de la región está condicionada por las diferencias nacionales en materia de reembolso: la infraestructura de salud digital de Alemania, el ecosistema de salud conectada de Francia y la base de monitorización de pacientes de los Países Bajos ofrecen distintas vías de adopción. La certificación CE MDR de Empatica demuestra la importancia de la autorización regulatoria como requisito previo para la comercialización transfronteriza en categorías especializadas de dispositivos ponibles.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico representa aproximadamente el 24,6 % del mercado en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC aproximada del 17 %.Su crecimiento está impulsado por la elevada prevalencia de enfermedades crónicas, la mejora de la infraestructura digital y el gran número de personas que se incorporan a vías formales de monitorización. India es especialmente relevante porque la producción nacional y la infraestructura de salud digital pueden reducir las barreras de adopción. China y Japón ofrecen una demanda considerable de atención crónica, pero sus modelos comerciales son diferentes: China combina escala con inversión nacional en salud digital, mientras que el envejecimiento de la población japonesa y la arraigada cultura de monitorización de la hipertensión favorecen los productos cardiovasculares clínicamente validados.

América Latina

América Latina representa aproximadamente el 7,1 % de los ingresos del mercado en 2025. Brasil y México ofrecen las mayores poblaciones de pacientes potencialmente atendibles, especialmente en diabetes, enfermedades cardiovasculares y monitorización domiciliaria. Sin embargo, el elevado gasto directo de los pacientes, los costes de importación y el reembolso desigual implican que la adopción dependerá en gran medida de la estructura de precios, la capacidad de los distribuidores y las alianzas con proveedores privados, más que de la necesidad clínica por sí sola.

Oriente Medio y África

Oriente Medio y África concentran la cuota global restante. Arabia Saudí y los EAU lideran la adopción regional mediante inversiones públicas en la modernización hospitalaria, la atención conectada y la infraestructura de salud digital. Sudáfrica sigue siendo un punto de entrada importante para la monitorización avanzada en el África subsahariana. En el conjunto de la región, la necesidad clínica es elevada, pero el reembolso fragmentado, la capacidad limitada de especialistas y la asequibilidad de los dispositivos restringen la penetración a corto plazo.

Asia-Pacífico, América Latina y MEA están ampliando el alcance de la monitorización al llegar a pacientes que históricamente han recibido poca o ninguna observación continua. Esto genera requisitos diferentes en materia de producto y comercialización. Los proveedores que entren en estas regiones necesitan procesos de incorporación sencillos, precios adecuados a cada mercado, una distribución fiable y modelos asistenciales que funcionen pese a la disponibilidad desigual de especialistas. Es poco probable que una estrategia uniforme basada en dispositivos premium sea aplicable a ambos modelos regionales.

Cuota de mercado y panorama competitivo de dispositivos ponibles de grado clínico

El mercado presenta una concentración moderada, ya que Abbott, Dexcom, Medtronic, Philips y Masimo representan conjuntamente aproximadamente el 60 % de los ingresos globales. La ventaja competitiva se sustenta en las carteras regulatorias, la evidencia clínica, el rendimiento de los algoritmos, la interoperabilidad y la capacidad de respaldar la implementación en entornos domiciliarios, hospitalarios y de atención virtual. Las empresas especializadas mantienen posiciones relevantes cuando son decisivas la evidencia específica por enfermedad, el diseño de los sensores o las capacidades de los servicios de monitorización.

Abbott Laboratories opera la plataforma de monitorización continua de glucosa (CGM) FreeStyle Libre y está ampliando su función, desde la detección de glucosa hasta la integración de datos clínicos. Su integración con Epic en abril de 2025 permite a los profesionales sanitarios acceder a los datos de Libre dentro de los flujos de trabajo establecidos de las historias clínicas electrónicas.

BioIntelliSense suministra el dispositivo ponible BioButton y la plataforma de monitorización BioDashboard. Su implantación en Houston Methodist y el estudio sobre el deterioro clínico respaldan su posicionamiento en la monitorización continua de pacientes hospitalizados y durante las transiciones asistenciales.

Biobeat desarrolla sistemas ambulatorios de monitorización de la presión arterial sin manguito, diseñados para reducir la carga que supone la monitorización convencional de 24 horas basada en manguito.

Boston Scientific Corporation ofrece soluciones de monitorización cardíaca BodyGuardian respaldadas por BeatLogic AI, que analiza datos continuos de ECG para clasificar las arritmias.

Dexcom es un proveedor líder de sistemas de monitorización continua de la glucosa (CGM). Su oferta Stelo de venta libre amplía el acceso a la monitorización de la glucosa entre adultos con diabetes tipo 2 que no utilizan insulina.

Empatica está especializada en la monitorización neurológica. La indicación de EpiMonitor para la detección de convulsiones, autorizada por la FDA, y su certificación CE conforme al MDR proporcionan una vía regulatoria definida para acceder a los mercados estadounidense y europeo de atención a la epilepsia.

iRhythm Technologies ofrece el servicio Zio de monitorización cardíaca continua a largo plazo. Sus datos obtenidos en condiciones reales destacan el rendimiento diagnóstico y el potencial para reducir la repetición de pruebas.

LifeSignals desarrolla la plataforma UbiqVue para la monitorización continua multiparamétrica. El sistema UbiqVue 2A recibió la autorización 510(k) de la FDA en noviembre de 2024.

Masimo combina la tecnología de pulsioximetría con capacidades de automatización hospitalaria y telemonitorización. Su colaboración con Cleveland Clinic integra su plataforma de automatización hospitalaria con programas de monitorización centralizada. ^[8]

Medtronic participa en los mercados de la diabetes, la cardiología y la neuromodulación. La aprobación por parte de la FDA de Simplera y su alianza con Abbott refuerzan su ecosistema de monitorización de la diabetes y administración de insulina.

Omron Healthcare es un importante fabricante de monitores de presión arterial. Su función IntelliSense AFib recibió la autorización De Novo de la FDA en noviembre de 2024, incorporando la detección de la fibrilación auricular a la medición rutinaria de la presión arterial en el hogar. ^[9]

Koninklijke Philips N.V. cuenta con una amplia cartera de soluciones de monitorización de pacientes y atención conectada para entornos hospitalarios y domésticos. La renovación de su alianza con Masimo amplía el uso de las tecnologías de monitorización de Masimo en las plataformas de Philips.

Sotera Wireless ofrece el sistema ViSi Mobile para la monitorización inalámbrica continua de pacientes hospitalizados, incluidos la presión arterial sin manguito, el ECG, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y los datos de actividad.

VitalConnect desarrolla VitalPatch RTM, un biosensor de un solo uso para la monitorización cardíaca y de las constantes vitales generales. En febrero de 2025, la empresa anunció una financiación de 100 millones de USD para respaldar la comercialización y la expansión de la monitorización remota de pacientes hospitalizados.

Withings opera en la intersección entre el ámbito de consumo y el clínico, con dispositivos conectados de monitorización de la presión arterial y la salud cardiovascular. BPM Vision comenzó a comercializarse en Estados Unidos en abril de 2025 tras recibir la autorización de la FDA.

Desarrollos recientes del sector

• 11 de septiembre de 2025: Philips y Masimo renovaron y ampliaron su colaboración estratégica para integrar las tecnologías de monitorización de Masimo en las plataformas multiparamétricas de monitorización de pacientes de Philips y desarrollar conjuntamente algoritmos de IA.
• 19 de febrero de 2025: VitalConnect anunció una financiación de 100 millones de USD para ampliar la comercialización de su plataforma de biosensores y respaldar el desarrollo de la monitorización remota de pacientes hospitalizados.
• 14 de abril de 2025: Empatica anunció la certificación CE conforme al MDR para EpiMonitor, lo que permite su disponibilidad en 14 mercados europeos.
• 2 de abril de 2025: Withings comenzó a comercializar en Estados Unidos su monitor de presión arterial BPM Vision, autorizado por la FDA.
• 17 de febrero de 2025: BioIntelliSense y Hicuity Health anunciaron una alianza para combinar la monitorización continua mediante dispositivos portátiles con servicios de atención virtual en entornos hospitalarios y domésticos.