临床级可穿戴设备市场 尺寸和份额 2026-2035

临床级可穿戴设备市场规模

2025年，全球临床级可穿戴设备市场规模为1,377亿美元，预计将从2026年的1,582亿美元增长至2035年的6,179亿美元，复合年增长率（CAGR）为16.3%。

这一预测的支撑因素是日益加重的监测需求，而不仅仅是设备更换。2024年，全球20—79岁糖尿病患者达5.89亿人；国际糖尿病联盟预计，到2050年这一群体将增至8.53亿人。 ^[1] 世界卫生组织估计，全球30—79岁高血压患者达14亿人，其中只有23%的患者病情得到控制。 ^[2]

临床级可穿戴设备是经过医学验证、配备传感器的设备，用于生理监测、诊断、疾病管理、治疗随访和远程护理。与消费级健康追踪器不同，这类设备的商业价值取决于临床性能、针对明确适应症获得的监管批准、安全的数据传输，以及与护理工作流程的整合。该类别包括连续血糖监测仪（CGM）、动态心电图贴片、无袖带血压监测系统、多参数生物传感器贴片、呼吸与睡眠监测设备以及神经系统可穿戴设备。

远程监测正成为主要市场中有资金支持的医疗服务模式。2024年，美国联邦医疗保险（Medicare）用于远程患者监测的支付金额达到5.36亿美元，较2023年增长31%；接受此类服务的Medicare受益人数接近100万。这一报销基础改变了临床可穿戴设备的采购逻辑：医院、医生团体和虚拟医疗服务提供商可以根据监测人力投入、可避免的病情恶化升级以及护理管理收入来评估设备，而不再仅仅依据硬件成本。

未来，能够将经过验证的传感技术、适用于临床的分析工具、网络安全控制和工作流程整合相结合的供应商，将越来越多地获得市场价值。Abbott 将 FreeStyle Libre 数据整合至 Epic，体现了将可穿戴设备数据嵌入电子健康记录系统的商业意义，而非迫使临床医生在独立的数据环境中操作。除非设备数据能够改善既有护理路径中的决策，否则仅供应硬件的企业仍将面临采购压力。

主要增长驱动因素

慢性病患病率上升，扩大了接受监测的患者群体。糖尿病、高血压、心血管疾病、肥胖、睡眠障碍和呼吸系统疾病都需要在较长的治疗周期内反复评估。因此，持续血糖监测（CGM）、动态心电图、血压监测和多参数监测系统尤其受益于这一需求，因为这些系统能够在患者就诊间隔期间呈现具有临床意义的生理变化。随着监管审批路径和商业模式不断拓展，CGM 的应用机会也不再局限于胰岛素依赖型用户，并延伸至 2 型糖尿病患者和关注代谢健康的人群。

更长的佩戴时间、更丰富的传感能力和自动化解读，正提升临床实用性。Boston Scientific 的 BeatLogic 平台可分析连续心电图数据，并对 34 种心律失常进行分类；其底层模型基于超过 125,000 份患者记录和 750 万份心电图记录开发。 ^[3] LifeSignals 的 UbiqVue 2A 于 2024 年 11 月获得 FDA 510(k) 许可。这是一款佩戴于胸部的多参数系统，可采集 13 项生理参数，包括心电图、血氧饱和度、呼吸频率、体温和运动情况。这类产品减少了组合使用多种独立设备的必要性，并支持新的监测模式：临床医生可查看经过优先级排序的异常情况，而不必逐一手动检查所有测量数据。

报销政策和居家护理正在改变部署的经济效益。Medicare 不断扩大的远程监测支出，为在家庭和门诊场景提供监测服务奠定了商业基础。这一机遇并不限于慢性病管理：出院后监测、心脏诊断服务、居家睡眠检测和专科虚拟医疗均可利用可穿戴设备数据，减少患者从医院转回家中期间的护理缺口。

新兴市场的数字医疗基础设施正在降低采用门槛。印度的健康账户基础设施和不断扩大的高血压防治宣传活动，正在扩大可服务的监测人群。Omron 报告称，过去三年，印度血压计的采用率从约 3% 升至约 6%，并正在钦奈建设生产能力。 affordability 仍是现实制约因素，但数字身份、智能手机普及、本地分销和本土生产相结合，有望降低成本和用户注册门槛，而这些因素过去一直限制着临床可穿戴设备的采用。

主要制约因素

安全义务增加了产品开发和采购环节的阻力。临床可穿戴设备将攻击面从传感器扩展至蓝牙配对、患者应用程序、云基础设施和临床医生仪表板。CISA 发现，一款个人可穿戴体重秤存在于 2024 年 9 月披露的漏洞，该设备通过低功耗蓝牙传输敏感生物特征数据，却未提供身份验证或完整性保护。 ^{[4]CISA. cisa.gov} 对制造商而言，影响不止于网络安全补救：医院越来越要求制造商提供安全架构、漏洞管理和互操作性控制方面的证明，之后才允许联网设备接入临床网络。

如果报销体系分散，支付能力仍是一个难题。临床级设备涉及经过验证的传感器、受监管的软件、安全连接、临床支持，以及在许多情况下的一次性组件等成本。2024年一项关于基层医疗中CGM应用的综述指出，覆盖限制、自付费用、事先授权和药品目录壁垒仍是持续存在的推广障碍。在进口设备面临关税、患者需自行承担监测费用的市场，这些限制尤为突出。因此，供应商必须证明其能够带来可衡量的医疗服务效益，或提供商业模式，例如订阅式监测或由医疗服务提供方赞助部署，从而避免患者一次性预付购买成本。

在亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲（MEA）的部分地区，制约因素往往不在于传感器能力，而在于能否让持续监测变得可负担。最可行的模式将把符合监管要求的设备与本地制造、医疗服务提供方主导的采购、订阅模式或公共卫生部署相结合。因此，市场可能分化为两类：成熟报销市场中高价值、融入工作流程的平台，以及旨在扩大高疾病负担人群可及性的成本适配型监测模式。

临床级可穿戴设备市场细分市场分析

按设备类型划分

活动/健身监测设备占2025年市场的25%，因为它们处于预防性监测与正式医疗之间的交界地带。其广泛的装机基础可支持心律失常、睡眠障碍、缺乏身体活动以及康复依从性的筛查，但临床级供应商必须通过针对特定适应症的验证和转诊路径实现差异化，而非依靠一般健康功能。

糖尿病设备占2025年收入的16.0%，预计到2035年将以16.9%的复合年增长率（CAGR）增长至1,039亿美元。CGM正成为代谢疾病护理中的战略控制点，因为它能够连接患者、临床医生、自动胰岛素输注系统和电子病历。Medtronic于2024年8月获得FDA对Simplera的批准，并与Abbott建立OEM合作关系，这表明胰岛素输注企业日益认为，获得CGM平台具有重要的商业价值。 ^[5]

心脏监测设备占市场份额的13.6%，预计复合年增长率（CAGR）为16.1%。其价值主张在于将监测时间延长至传统短程动态心电图检查之外。iRhythm 对 428,707 名商业保险参保患者进行的 AVALON 分析发现，在所评估的可穿戴心脏监测方式中，长期连续监测的诊断检出率最高，并降低了重复检测的可能性。 ^[6] 较高的诊断检出率和较低的重复检测率，使佩戴时长、信号质量和报告出具时间成为重要的采购考量因素。

呼吸监测设备约占2025年需求的13.5%，预计复合年增长率（CAGR）为16.5%。居家睡眠评估、慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测和呼吸频率监测正推动呼吸诊断向患者身边延伸，尤其是在设备将呼吸感测与心电图、血氧和活动数据结合时。神经监测设备约占市场份额的5.2%，由于患者群体范围较窄，市场规模仍较小，但具有专业化的临床价值。Empatica 的 EpiMonitor 于2025年4月获得 CE MDR 认证，使其可穿戴癫痫发作监测设备在欧洲14个市场上市。

身体状况和体温监测设备约占市场份额的8.4%。多参数贴片正在重塑这类设备的独立应用，使体温成为更全面的病情恶化检测模型中的一项指标。Biobeat 的无袖带动态血压监测系统体现了减轻传统袖带式监测负担的优势。入耳式设备约占市场份额的7.1%，其他设备约占11.2%；这些产品代表了新兴的产品形态和应用，包括智能服装、伤口监测系统和专用贴片。

按应用划分

健身监测占2025年市场的23%，但其临床意义在于与康复、心血管风险管理、代谢干预和监测下的康复恢复相结合。体重控制约占2025年收入的19.7%，预计复合年增长率（CAGR）为16.4%，到2035年收入将达到约1,220亿美元。这一增长与糖尿病预防和代谢监测相交织，使持续葡萄糖监测（CGM）和活动数据在体重管理路径中的重要性日益提升。

糖尿病护理约占市场份额的16.9%，预计复合年增长率（CAGR）为16.8%。心脏健康约占市场份额的15.3%，预计复合年增长率（CAGR）为15.7%；随着医疗服务提供者越来越多地依靠延长监测来检测阵发性心律失常并开展事件后随访，该领域将持续增长。睡眠追踪约占市场份额的14.2%，其应用正从消费级睡眠评分转向对睡眠呼吸障碍的诊断支持和夜间心脏监测。其他应用包括神经系统监测、术后康复、孕产妇和新生儿监测，以及分散式临床研究。

按最终用途划分

居家护理场景占2025年市场的60.2%。持续葡萄糖监测仪（CGM）、心脏贴片、血压监测仪和生物传感器贴片无需患者持续到医疗机构就诊，即可收集具有临床意义的数据，这正是居家护理场景占据领先地位的原因。报销范围的扩大支持了这种部署模式，但患者教育、数据分诊和升级处置方案仍是将设备读数转化为临床行动的关键。

医院占2025年需求的31.5%，预计复合年增长率（CAGR）为16.5%。BioIntelliSense于2024年4月完成在Houston Methodist的部署，将其BioButton平台覆盖至2,653张非ICU病床，这表明连续可穿戴监测已不再局限于小规模科室试点。医院需求主要集中在普通护理病房、虚拟监测项目和急性期后护理衔接路径；在这些场景中，人工测量生命体征的间隔会造成具有临床意义的监测空档。其他终端用户包括长期护理机构、门诊中心、雇主、学术医疗系统，以及开展去中心化试验的制药企业赞助方。

终端用途组合也表明，医疗服务正形成互联护理的连续体系，而非从医院向外迁移。居家护理占据主导地位，因为慢性病管理本质上需要长期持续进行；医院增长更快，则是因为它们需要在低急症程度的护理环境及护理过渡期间开展持续监测。能够在住院、出院和居家监测之间保持临床数据连续性的供应商，相较于只销售适用于单一场景设备的企业，更具优势。

临床级可穿戴设备市场区域分析

北美

2025年，北美占全球市场的40.4%，预计复合年增长率（CAGR）为16.2%。美国仍是该地区的收入支柱，市场规模从2022年的344亿美元增至2025年的503亿美元。Medicare报销、FDA市场准入、成熟的医院信息技术基础设施以及强大的商业分销网络，共同营造出有利环境，使制造商能够证明其在监管证据和工作流程集成方面的投资具有合理性。非处方持续葡萄糖监测仪（CGM）的普及也拓宽了市场，使监测人群不再局限于传统的胰岛素治疗人群。 ^{[7]MedTech Dive. medtechdive.com}

欧洲

2025年，欧洲市场规模为301亿美元，约占全球收入的22.1%。欧盟医疗器械法规（EU MDR）要求设备供应商承担更高的证据和上市后义务，从而推高进入成本，但也提升了合规产品组合的价值。该地区的市场机遇受各国报销制度差异影响：德国的数字医疗基础设施、法国的互联医疗生态系统，以及荷兰的患者监测基础各自提供了不同的市场采用路径。Empatica获得CE MDR认证，体现了监管许可对于专业可穿戴设备类别开展跨境商业化的重要性。

亚太地区

亚太地区约占2025年市场的24.6%，预计将以约17%的复合年增长率增长。其增长主要得益于慢性病高发、数字基础设施不断完善，以及大量人口开始接受规范化监测。印度尤为重要，因为本土生产和数字医疗基础设施有助于降低采用门槛。中国和日本的慢性病护理需求旺盛，但商业模式各不相同：中国将市场规模优势与国家层面的数字医疗投资相结合；日本人口老龄化，且已形成成熟的高血压监测文化，因此有利于经临床验证的心血管产品。

拉丁美洲

拉丁美洲约占2025年市场收入的7.1%。巴西和墨西哥的潜在患者群体规模最大，尤其是在糖尿病、心血管疾病和居家监测领域。然而，自付费用高、进口成本高且报销情况不均，意味着市场采用将高度依赖定价体系、分销商能力和与私营医疗服务提供者的合作，而不仅仅取决于临床需求。

中东和非洲

中东和非洲占据全球剩余市场份额。沙特阿拉伯和阿联酋通过政府投资推动区域领先的市场采用，投资领域包括医院现代化、互联医疗和数字医疗基础设施。南非仍是先进监测技术进入撒哈拉以南非洲的重要门户。整个更广泛的区域临床需求旺盛，但报销体系分散、专科服务能力有限以及设备价格承受能力不足，制约了短期市场渗透。

亚太地区、拉丁美洲和中东及非洲（MEA）则通过覆盖以往很少或从未接受持续观察的患者，扩大监测覆盖范围。这对产品和商业模式提出了不同要求。进入这些地区的供应商需要简化患者接入流程、制定符合当地情况的定价、建立可靠的分销渠道，并提供即使在专科医疗资源分布不均的情况下也能有效运行的护理模式。统一采用高端设备战略，很难同时适应这两种区域模式。

临床级可穿戴设备市场份额与竞争格局

该市场集中度适中，Abbott、Dexcom、Medtronic、Philips 和 Masimo 合计约占全球收入的60%。竞争优势取决于监管产品组合、临床证据、算法性能、互操作性，以及支持在居家、医院和虚拟医疗场景中部署的能力。在疾病专项证据、传感器设计或监测服务能力起决定性作用的领域，专业公司仍占据重要地位。

Abbott Laboratories 经营 FreeStyle Libre 连续血糖监测（CGM）平台，并正将业务范围从葡萄糖传感扩展至临床数据集成。其于2025年4月与 Epic 集成，使临床医生能够在既有电子健康记录工作流程中访问 Libre 数据。

BioIntelliSense 提供 BioButton 可穿戴设备和 BioDashboard 监测平台。该产品在 Houston Methodist 的部署以及相关临床病情恶化研究，支持其在住院期间持续监测和照护过渡期监测领域的定位。

Biobeat 开发无袖带动态血压监测系统，旨在减轻传统袖带式 24 小时监测带来的负担。

Boston Scientific Corporation 提供 BodyGuardian 心脏监测解决方案，并借助 BeatLogic AI 分析连续心电图（ECG）数据以进行心律失常分类。

Dexcom 是领先的持续血糖监测（CGM）供应商。其 Stelo OTC 产品扩大了不使用胰岛素的 2 型糖尿病成人获得血糖监测服务的渠道。

Empatica 专注于神经系统监测。EpiMonitor 获得 FDA 许可用于癫痫发作检测，并取得 CE MDR 认证，为其进入美国和欧洲癫痫护理市场提供了明确的监管路径。

iRhythm Technologies 提供 Zio 长期连续心脏监测服务。其真实世界证据强调诊断检出率，以及减少重复检测的潜力。

LifeSignals 开发了用于连续多参数监测的 UbiqVue 平台。UbiqVue 2A 系统于 2024 年 11 月获得 FDA 510(k) 许可。

Masimo 将脉搏血氧测定技术与医院自动化和远程监测能力相结合。其与 Cleveland Clinic 的合作将其医院自动化平台整合至集中监测项目中。 ^[8]

Medtronic 业务覆盖糖尿病、心脏和神经调控市场。Simplera 获得 FDA 批准以及其与 Abbott 的合作，进一步强化了其糖尿病监测和胰岛素输注生态系统。

Omron Healthcare 是主要的血压计制造商。其 IntelliSense AFib 功能于 2024 年 11 月获得 FDA De Novo 授权，为常规家用血压测量增添了房颤检测功能。 ^[9]

Koninklijke Philips N.V. 拥有广泛的患者监测和互联护理产品组合，覆盖医院和家庭场景。该公司与 Masimo 续签合作，扩大了 Masimo 监测技术在 Philips 平台上的应用。

Sotera Wireless 提供 ViSi Mobile 系统，用于对住院患者进行连续无线监测，监测指标包括无袖带血压、心电图（ECG）、血氧饱和度、呼吸频率和活动数据。

VitalConnect 开发了 VitalPatch RTM，这是一款用于心脏和一般生命体征监测的一次性生物传感器。2025 年 2 月，该公司宣布获得 1 亿美元融资，以支持商业化并扩大住院远程监测业务。

Withings 处于消费级与临床级市场的交界处，提供互联血压和心血管监测设备。BPM Vision 获得 FDA 许可后，于 2025 年 4 月在美国上市。

近期行业动态

• 2025年9月11日：Philips 与 Masimo 续签并扩大了战略合作，将 Masimo 监测技术整合至 Philips 多参数患者监测平台，并共同推进 AI 算法开发。
• 2025年2月19日：VitalConnect 宣布获得 1 亿美元融资，以扩大其生物传感器平台的商业化，并支持住院远程监测业务的发展。
• 2025年4月14日：Empatica 宣布 EpiMonitor 获得 CE MDR 认证，可在 14 个欧洲市场上市。
• 2025年4月2日：Withings 在美国正式上市其获得 FDA 许可的 BPM Vision 血压计。
• 2025年2月17日：BioIntelliSense 与 Hicuity Health 宣布建立合作伙伴关系，将连续可穿戴监测与虚拟护理服务相结合，覆盖医院和家庭场景。