Autores:
Monali Tayade, Sampada Kulkarni
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Mercado de los trastornos de inmunodeficiencia primaria Tamaño y Compartir 2026-2035
ID del informe: GMI14260
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Fecha de publicación: September 2026
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Formato del informe: PDF/Excel/Panel de control/Plataforma
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Mercado de los trastornos de inmunodeficiencia primaria
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Mercado de los trastornos de inmunodeficiencia primaria
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Tamaño del mercado de las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID)
El mercado de las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID) se valoró en 8,20 mil millones de dólares estadounidenses en 2025, aumentó a 8,72 mil millones de dólares estadounidenses en 2026 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,2 % entre 2026 y 2035, hasta alcanzar los 15,01 mil millones de dólares estadounidenses en 2035.
Conclusiones clave del mercado de trastornos de inmunodeficiencia primaria
Líder del mercado: CSL Behring lideró el mercado en 2025 con una cuota de mercado superior al 33,4 %.
Actores líderes: Los cinco principales actores de este mercado son CSL Behring, Takeda, Grifols, Octapharma, ADMA Biologics, que en conjunto alcanzaron una cuota de mercado del 72,9 % en 2025.
El mercado de las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID) está condicionado por el aumento de la población de pacientes diagnosticados, la demanda recurrente de terapias sustitutivas y una transición gradual hacia tratamientos curativos para determinados trastornos ultrarraros. Los ingresos comprenden el diagnóstico, el tratamiento y el manejo clínico de trastornos inmunitarios de origen genético, incluidas las terapias con inmunoglobulina indicadas para la PID, los trasplantes, la terapia génica, los cuidados de soporte y los servicios de diagnóstico.
Perspectiva de los analistas de GMI
Nuestro contacto con directivos del sector de los tratamientos derivados del plasma y especialistas del mercado de las inmunoglobulinas indica que el mercado mundial de las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID) alcanzólos 7,70 mil millones de dólares estadounidenses en 2024. Consideramos que esta base de demanda demuestra la resiliencia del mercado: la ampliación del diagnóstico y las necesidades de tratamiento crónico pueden sostener la utilización, pero la continuidad del crecimiento sigue dependiendo de la capacidad de los fabricantes para asegurar el suministro de plasma y ampliar las opciones de administración accesibles.
Tendencias del mercado de las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID), principales impulsores del crecimiento y perspectivas de previsión de GMI
La expansión del cribado neonatal y los estudios genéticos está convirtiendo una carga de enfermedad que antes no se diagnosticaba en demanda tratable, mientras que la administración subcutánea está trasladando cada vez más tratamientos fuera de las unidades hospitalarias de infusión. Las perspectivas siguen limitadas por la economía del plasma, la concentración del suministro y el largo proceso regulatorio necesario para comercializar terapias génicas curativas.
Principales impulsores del crecimiento
*Las referencias probatorias se basan en datos externos citados; las implicaciones para la demanda y las condiciones de previsión representan el análisis de GMI.*
El cribado neonatal influye en el mercado de forma distinta a una intervención diagnóstica puntual. En los pacientes con deficiencia de anticuerpos, la identificación y el inicio del tratamiento establecen una relación prolongada de terapia sustitutiva, lo que convierte la infraestructura de diagnóstico en una fuente duradera de demanda recurrente. La mayor oportunidad incremental se encuentra en los lugares donde las grandes cohortes de nacimientos empiezan a coincidir con la capacidad de los especialistas, y no en los sistemas maduros donde la cobertura del cribado ya es amplia.
La terapia génica abre una vía de demanda diferente, centrada en la preparación de la fabricación, la concentración de las derivaciones y la aceptación por parte de los pagadores. Los enfoques ex vivo pueden ofrecer una modalidad curativa de alto valor, pero su relevancia comercial depende de que dejen de limitarse a entornos de tratamiento académicos y pasen a contar con un suministro fiable conforme a las normas GMP, centros cualificados y mecanismos de reembolso viables.
La innovación en la administración está reforzando la transición de una atención centrada en las instituciones a tratamientos gestionados por los propios pacientes. Una preparación más sencilla, una menor carga para los cuidadores y una administración más flexible pueden mejorar la persistencia terapéutica y reducir las dificultades operativas que históricamente han limitado el uso más amplio de inmunoglobulina subcutánea en distintos grupos de edad.
Principales factores limitantes del mercado
*Las referencias probatorias se basan en datos externos citados; las implicaciones para la demanda y las condiciones de previsión representan el análisis de GMI.*
La inmunoglobulina derivada del plasma tiene un perfil de suministro distinto al de los productos biológicos recombinantes. La captación de donantes, la infraestructura de recogida, el fraccionamiento y las pruebas de liberación conllevan plazos prolongados, por lo que la capacidad no puede ajustarse rápidamente cuando aumenta la demanda de pacientes diagnosticados o se debilitan las condiciones de recogida. Esta presión sobre los costes es especialmente significativa en los sistemas sanitarios que dependen de compras centralizadas o del suministro importado.
La concentración del suministro convierte un problema de adquisición en uno de acceso al tratamiento. Durante las escaseces, los hospitales pueden priorizar a los pacientes ya tratados; sin embargo, el retraso en el inicio del tratamiento para los pacientes recién identificados puede ralentizar la conversión de los avances diagnósticos en demanda efectiva de tratamiento. Las iniciativas de diversificación pueden mejorar la resiliencia con el tiempo, pero la capacidad local de recogida y fraccionamiento requiere apoyo político e inversión de capital sostenidos.
En el caso de las terapias génicas, la autorización es solo una de las etapas de la comercialización. Las obligaciones de seguimiento a largo plazo, los requisitos de comparabilidad de fabricación, la preparación de los centros especializados y las negociaciones con los pagadores pueden prolongar el intervalo entre el éxito regulatorio y el acceso generalizado de los pacientes. Esta carga favorece a los desarrolladores con capital suficiente, profundidad técnica y capacidad para comercializar tratamientos para enfermedades raras.
Perspectiva de los analistas de GMI
Consideramos que la principal tensión del mercado radica en la coexistencia de una demanda fiable de IgRT para enfermedades crónicas y una cadena de suministro que sigue siendo vulnerable a la disponibilidad de plasma. La SCIG administrada en el hogar puede mejorar la rentabilidad y la comodidad de la atención, pero no elimina la dependencia subyacente del plasma. Los fabricantes que combinen una capacidad de recogida a gran escala con plataformas de administración diferenciadas estarán mejor posicionados para proteger tanto la utilización como el acceso.
Análisis por segmentos del mercado de enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID)
Por tipo de enfermedad
El mercado de enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID) está liderado por las deficiencias de anticuerpos, que generaron 5,41 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcancen los 9,46 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. Su relevancia comercial refleja la amplia prevalencia de afecciones como la agammaglobulinemia ligada al cromosoma X, la inmunodeficiencia común variable y la deficiencia de IgA, junto con la frecuente necesidad de terapia de reemplazo de por vida. En particular, el diagnóstico tardío de la inmunodeficiencia común variable (CVID) genera un flujo continuo de adultos que comienzan el tratamiento, lo que respalda una demanda sostenida en lugar de un ciclo de tratamiento corto.
Las inmunodeficiencias combinadas representaron el 15 % del mercado en 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,5 % entre 2026 y 2035. Los programas de cribado centrados en la inmunodeficiencia combinada grave (SCID) identifican a los pacientes con suficiente antelación para intervenir urgentemente, mientras que los avances en trasplantes y terapia génica amplían el valor clínico de los centros especializados. Esta combinación aumenta la importancia estratégica de las redes de derivación, la disponibilidad de donantes y el acceso a la fabricación de modalidades curativas.
Las deficiencias del complemento generaron 656 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que representen el 8 % del mercado en 2035. Estos trastornos tienen un perfil comercial más acotado que las deficiencias de anticuerpos, pero su abordaje puede implicar una combinación compleja de prevención de infecciones, apoyo con inmunoglobulinas y terapia dirigida. Su evolución depende de la estratificación clínica y de la disponibilidad de terapias adecuadas para defectos específicos de las vías.
Los trastornos fagocíticos representaron el 7 % del mercado en 2025 y se prevé que alcancen los 1,20 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. En el caso de la enfermedad granulomatosa crónica y los trastornos relacionados, las intervenciones curativas pueden modificar sustancialmente la intensidad del tratamiento y la composición de los ingresos. El mayor uso del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), junto con la posible aparición de enfoques basados en genes, respalda un modelo más intensivo en procedimientos que el observado en la terapia de reemplazo habitual.
Otras inmunodeficiencias primarias (IDP) generaron 328 millones de dólares estadounidenses en 2025. Esta categoría sigue siendo clínicamente heterogénea e incluye la desregulación inmunitaria, los defectos de la inmunidad innata y las enfermedades autoinflamatorias. Las decisiones terapéuticas suelen individualizarse, lo que limita las vías de tratamiento estandarizadas y las economías de escala presentes en categorías de enfermedades más amplias.
Por tipo de tratamiento
La terapia de reemplazo de inmunoglobulinas (IgRT) generó 7,22 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 12,46 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. La IgRT sigue siendo la base del tratamiento porque cubre las necesidades recurrentes de reemplazo de anticuerpos de una amplia población con IDP y cuenta con vías de reembolso consolidadas. Su cambio interno más importante es la transición de la administración intravenosa a la administración subcutánea de inmunoglobulinas (SCIG), impulsada por una mayor autonomía de los pacientes, una menor dependencia de los centros de infusión y el interés de los pagadores por entornos asistenciales de menor intensidad. El número de pacientes que recibían SCIG en la Red de Centros Jeffrey Modell aumentó un 378 % entre 2013 y 2021 [1]Jeffrey Modell Centers Network. “Growth in diagnosis and treatment of primary immunodeficiency within the global Jeffrey Modell Centers Network.” springer.com.
El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) representó el 8 % del mercado en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,5 % entre 2026 y 2035. El HSCT está cobrando relevancia en un conjunto más amplio de indicaciones de IDP graves gracias a las mejoras en la experiencia de los centros, las vías de acceso a donantes, las estrategias de acondicionamiento y el manejo posterior al trasplante. Sin embargo, esta modalidad sigue exigiendo una gran capacidad operativa, ya que los resultados clínicos dependen del momento de la intervención, el estado del paciente, el acceso al injerto y la disponibilidad de atención especializada.
La terapia génica generó 82 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 600 millones de dólares estadounidenses en 2035. Las perspectivas del segmento dependen de los resultados regulatorios y de la capacidad para ampliar los procesos de vectores virales y procesamiento celular sin comprometer la uniformidad del producto. Incluso un volumen limitado de pacientes puede afectar a la composición del mercado, ya que las intervenciones curativas concentran un valor considerable en episodios terapéuticos altamente especializados.
Otros tratamientos representaron el 3 % del mercado en 2025 y se prevé que crezcan a una TCAC del 9,3 % entre 2026 y 2035. La terapia de reemplazo enzimático, la profilaxis antimicrobiana y los tratamientos de apoyo siguen siendo clínicamente importantes para los pacientes que no son candidatos adecuados al trasplante o a la terapia génica, o que necesitan estabilizarse antes de recibir un tratamiento definitivo. Es probable que su función siga siendo complementaria, sin desplazar a la franquicia principal de IgRT.
Por grupo de edad de los pacientes
El segmento pediátrico generó 3,12 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que represente el 35 % de los ingresos totales del mercado en 2035. La atención pediátrica exige una intensidad clínica especialmente alta cuando la detección temprana de la inmunodeficiencia combinada grave (SCID) requiere planificar rápidamente el tratamiento. La ampliación de los programas de cribado puede mejorar el momento de la intervención, mientras que el ajuste de dosis, la prevención de infecciones y la formación de los cuidadores mantienen la demanda de apoyo clínico especializado.
El segmento de adultos representó el 62 % del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 9,76 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. La demanda de los adultos se sustenta en la larga duración del tratamiento asociada a la inmunodeficiencia variable común (CVID) y a otras deficiencias crónicas de anticuerpos. Un mayor reconocimiento por parte de los médicos de atención primaria y los inmunólogos puede hacer que los casos que llevan tiempo sin diagnosticar reciban atención especializada, ampliando así la población tratada más allá del grupo identificado mediante el cribado neonatal.
Por uso final
Los hospitales generaron 3,61 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que representen el 38 % de los ingresos del mercado en 2035. Los hospitales siguen siendo indispensables para las manifestaciones agudas, el diagnóstico, la administración supervisada de IVIG, los trasplantes y el tratamiento de pacientes complejos. Su menor peso relativo refleja un reajuste de los canales, no una pérdida de relevancia clínica, ya que los pacientes estables pasan a entornos asistenciales que requieren menos recursos.
Las clínicas especializadas representaron el 31 % del mercado en 2025 y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,9 % entre 2026 y 2035. Estos centros ofrecen un nexo comercialmente importante entre las infusiones hospitalarias y la administración domiciliaria independiente. Su capacidad para proporcionar apoyo de enfermería, supervisar las transiciones y gestionar la adherencia los hace valiosos en mercados donde los pacientes necesitan apoyo estructurado antes de asumir la responsabilidad del autocuidado.
La atención domiciliaria y la autoadministración generaron 1,80 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcancen los 3,90 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. Este canal se beneficia directamente de la compatibilidad con SCIG, la innovación en dispositivos, la educación de los pacientes y el reembolso de los medicamentos biológicos administrados en el domicilio. Es probable que su expansión sea mayor en los lugares donde la enfermería comunitaria, el apoyo digital a los pacientes y la aceptación de los pagadores reducen la carga práctica de la autoinfusión.
Otros entornos de uso final representaron una cuota de mercado estable del 3 % en 2025. Los centros de cuidados de larga duración y otros entornos ambulatorios mantienen un papel menor, pero necesario, para los pacientes cuyo estado funcional, comorbilidades o complejidad del tratamiento impiden la autoadministración habitual. La demanda en estos entornos sigue dependiendo de la organización local de la prestación asistencial, más que de cambios generales en la elección de productos.
Perspectiva de los analistas de GMI
Observamos dos transiciones que están redefiniendo la economía de los segmentos: los pacientes que ya reciben tratamiento con IgRT están pasando a opciones de administración subcutánea más flexibles, mientras que algunos trastornos graves están evolucionando hacia vías de tratamiento curativo. Estas transiciones no avanzarán de manera uniforme. La reforma de las vías de administración puede extenderse a través de las redes asistenciales existentes, mientras que la adopción de tratamientos curativos seguirá concentrada en centros cualificados con capacidad de fabricación y reembolso.
Análisis regional del mercado de enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID)
Análisis del mercado de enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID) en Norteamérica
El mercado de enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID) de Norteamérica generó 3,53 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 6,00 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. La región cuenta con una infraestructura de cribado consolidada, redes de especialistas maduras, una amplia disponibilidad de productos y sistemas de reembolso relativamente desarrollados. Su posición comercial se sustenta tanto en la prevalencia de la enfermedad diagnosticada como en la capacidad para gestionar tratamientos con IgRT de larga duración en hospitales, clínicas y centros de atención domiciliaria.
EE. UU.
El mercado de Estados Unidos generó 3,17 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 5,34 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. Su escala refleja un ecosistema de recogida de plasma consolidado, una amplia disponibilidad de inmunoglobulinas y una adopción avanzada de la autoadministración de SCIG. El entorno normativo y comercial favorece los programas de apoyo a los pacientes de los fabricantes, la distribución especializada y el cambio continuado de la atención en centros al tratamiento en el domicilio.
Canadá
Canadá representó el 8,0 % de los ingresos de América del Norte en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,1 % entre 2026 y 2035. Un modelo nacional de suministro gestionado facilita el acceso estructurado, pero la dependencia del plasma obtenido en el extranjero expone al sistema a las condiciones de suministro internacionales. Por ello, las iniciativas de recogida nacional y los acuerdos de suministro a largo plazo siguen siendo estratégicamente importantes para garantizar la continuidad asistencial.
México
México generó 70 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,8 % entre 2026 y 2035. La oportunidad de mercado se basa en la expansión de la infraestructura de inmunología especializada y en una inclusión más sistemática en los sistemas de reembolso. La mejora del diagnóstico puede traducirse en un crecimiento significativo del volumen, aunque el acceso seguirá condicionado por la división entre la contratación pública y la atención especializada privada.
Análisis del mercado europeo de enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID)
Europa representó el 26 % del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 3,60 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. La región combina registros de pacientes consolidados, una regulación estricta de los productos plasmáticos y una elevada adopción de SCIG con una preocupación constante por la seguridad del suministro. Los programas nacionales de autosuficiencia, las estructuras de contratación y las capacidades locales de fraccionamiento influyen cada vez más en el acceso competitivo, junto con las características de los productos.
Alemania
Alemania generó 341 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que represente el 16 % de los ingresos europeos en 2035. La amplia cobertura del seguro médico público y una base de fraccionamiento consolidada respaldan un entorno comercial comparativamente resiliente. La intensa actividad de las organizaciones de pacientes y la temprana adopción de SCIG también refuerzan el papel del país como mercado europeo clave para la administración de inmunoglobulinas en el domicilio.
Francia
Francia representó el 14 % de los ingresos europeos en 2025 y se prevé que genere 504 millones de dólares estadounidenses en 2035. La gestión centralizada del acceso a las inmunoglobulinas otorga a las autoridades públicas un papel destacado en la priorización y las políticas de inclusión en formularios. La capacidad nacional de fraccionamiento refuerza la resiliencia del suministro, aunque sigue siendo necesario gestionar la demanda cuando se reduce la disponibilidad mundial.
Reino Unido
El Reino Unido generó 256 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que represente el 12 % de los ingresos europeos en 2035. La contratación nacional y el avance hacia el procesamiento de plasma de origen británico refuerzan el enfoque estratégico en la resiliencia del suministro. Este marco puede dar una ventaja a los proveedores con fuentes de suministro nacionales o regionales fiables en un mercado regido por una contratación pública estructurada.
Italia
Italia representó el 10 % de los ingresos europeos en 2025 y se prevé que genere 360 millones de dólares estadounidenses en 2035. Su programa de autosuficiencia en plasma y su modelo de centros de referencia regionales respaldan la atención especializada de las PID, pero la prestación de servicios varía en el país. Abordar las diferencias geográficas en el acceso sigue siendo fundamental para materializar el valor clínico de las iniciativas nacionales de suministro.
España
España generó 171 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,3 % entre 2026 y 2035. La ampliación del cribado basado en TREC puede mejorar la detección precoz, mientras que la labor de defensa de los pacientes sigue favoreciendo el diagnóstico y el acceso al reembolso. El crecimiento comercial dependerá de la coherencia con que los sistemas sanitarios regionales traduzcan estas capacidades en el inicio del tratamiento.
Análisis del mercado de Asia-Pacífico de enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID)
Asia-Pacífico generó 1,89 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,3 % (2026–2035). La expansión de la región se sustenta en el desarrollo del diagnóstico, el aumento de la capacidad especializada y una cobertura sanitaria más amplia para grandes poblaciones con una carga considerable de enfermedades previamente no reconocidas. La heterogeneidad de los sistemas de financiación sanitaria y las políticas de abastecimiento nacional obligan a los fabricantes a adoptar estrategias de acceso, precios y distribución específicas para cada país.
China
China generó 660 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 8,6 % (2026–2035). Los programas piloto de cribado neonatal, la creciente concienciación entre los especialistas y el aumento de la capacidad de fraccionamiento pueden ampliar la población tratada. Al mismo tiempo, el apoyo político a los productos plasmáticos nacionales aumenta la importancia de las relaciones con proveedores locales y puede complicar la entrada en el mercado para las marcas multinacionales.
Japón
Japón representó el 22 % de los ingresos de Asia-Pacífico en 2025 y se prevé que genere 882 millones de dólares estadounidenses en 2035. La cobertura sanitaria universal y una red especializada desarrollada ofrecen una sólida base para la adopción de tratamientos avanzados. La aprobación de HYQVIA en Japón amplió el acceso a la inmunoglobulina subcutánea facilitada (SCIG) e introdujo una opción de dosificación más flexible para los pacientes que cumplen los requisitos [5]BioPharma International. “Japan's MHLW Approves Takeda's HYQVIA Subcutaneous Injection to Treat Agammaglobulinemia or Hypogammaglobulinemia.” biopharminternational.com.
India
India generó 283 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 9,0 % (2026–2035). Una elevada cohorte de nacimientos, el desarrollo de las capacidades neonatales y la expansión de las redes de inmunología pediátrica ofrecen un importante potencial para mejorar el diagnóstico. La coexistencia de una oferta nacional de IVIG y la demanda del sector privado de productos prémium seguirá condicionando la segmentación de los productos y los canales de acceso por parte de los fabricantes.
Corea del Sur
Corea del Sur representó el 12 % de los ingresos de Asia-Pacífico en 2025 y se prevé que genere 504 millones de dólares estadounidenses en 2035. El reembolso integral y el cribado neonatal sustentan el acceso a los tratamientos, mientras que la actividad nacional de fraccionamiento puede mejorar la seguridad del suministro. El mercado está bien posicionado para adoptar formulaciones especializadas de inmunoglobulina cuando sus beneficios clínicos son claros y las condiciones de reembolso siguen siendo favorables.
Australia
Australia generó 170 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que represente el 8,8 % de los ingresos de Asia-Pacífico en 2035. El acceso financiado por el Gobierno y unos criterios de uso clínico definidos a escala nacional favorecen la disponibilidad equitativa de los tratamientos. Su sistema estructurado de reembolso hace especialmente importantes la adaptación de los programas y el posicionamiento basado en la evidencia para los proveedores de inmunoglobulina.
Análisis del mercado de la enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PID) en América Latina
América Latina generó 410 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 751 millones de dólares estadounidenses en 2035. El potencial de la región se ve limitado por la dependencia de productos importados, la aplicación desigual de las políticas sobre enfermedades raras y la capacidad variable de contratación pública. Un mayor reconocimiento diagnóstico puede ampliar las necesidades, pero la demanda efectiva de tratamiento dependerá de la asignación del suministro, la protección presupuestaria y unas vías de acceso más fiables.
Brasil
Brasil generó 185 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que alcance los 338 millones de dólares estadounidenses en 2035. La ampliación del cribado neonatal puede favorecer un diagnóstico más temprano, mientras que la contratación pública centralizada ofrece una vía importante de acceso al tratamiento. Sin embargo, la regularidad efectiva del suministro varía entre los sistemas sanitarios estatales, por lo que la ejecución de la distribución y la colaboración con el sector público son esenciales.
Análisis del mercado de la enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PID) en Oriente Medio y África (MEA)
Oriente Medio y África (MEA) generó 246 millones de dólares estadounidenses en 2025 y se prevé que represente el 3 % del mercado en 2035. La región presenta entornos de acceso muy diferentes, desde sistemas especializados del Golfo con financiación suficiente hasta mercados con infraestructuras de diagnóstico limitadas. Esta variación implica que la carga de morbilidad por sí sola no determina la oportunidad comercial; la disponibilidad de centros, la financiación pública y la fiabilidad de las compras son factores decisivos.
GCC
El GCC representó el 60,2 % de los ingresos de MEA en 2025 y se prevé que genere 270 millones de dólares estadounidenses en 2035. Los programas de enfermedades raras respaldados por los gobiernos, los centros especializados y las compras centralizadas hacen que el GCC sea relativamente accesible dentro de la región en su conjunto. Los proveedores con sólidas relaciones institucionales y un suministro fiable pueden atender a un grupo concentrado de centros de tratamiento que presta servicio a pacientes con necesidades complejas.
Perspectiva de los analistas de GMI
Prevemos que Asia-Pacífico será la principal fuente de impulso geográfico a medida que se amplíen los sistemas de diagnóstico y la capacidad especializada, mientras que Norteamérica seguirá siendo el ancla de eficiencia del mercado gracias a unos sistemas de reembolso consolidados y unas vías asistenciales maduras. El éxito competitivo dependerá de la adaptación a los distintos modelos locales de obtención de plasma, compras públicas y acceso a tratamientos domiciliarios.
Cuota de mercado y panorama competitivo del mercado de las inmunodeficiencias primarias (PID)
La estructura de la cuota de mercado de las inmunodeficiencias primarias (PID) presenta una concentración moderada: los cinco participantes líderes —CSL Behring, Takeda, Grifols/Biotest, Octapharma y ADMA Biologics— reunieron en conjunto el 72,9 % del mercado en 2025.
La escala en la recogida y el fraccionamiento de plasma, la ejecución regulatoria y el apoyo especializado a los pacientes crea importantes barreras de entrada en el ámbito de la terapia de reemplazo con inmunoglobulinas (IgRT). La diferenciación competitiva depende cada vez más de la capacidad para combinar la seguridad del suministro con la innovación en la administración, mientras que las capacidades relacionadas con la terapia génica y el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) establecen una posición estratégica diferenciada en la atención curativa.
CSL Behring
CSL Behring obtuvo una cuota de mercado del 33,4 % en 2025. Su cartera, que incluye Hizentra y Privigen, cuenta con el respaldo de amplias capacidades de recogida de plasma y fabricación. La empresa está bien posicionada para beneficiarse de la sostenida demanda de IgRT y de la continua preferencia por la administración subcutánea, especialmente en aquellos casos en que la infraestructura de atención domiciliaria facilita el autocuidado.
Takeda Pharmaceutical
Takeda obtuvo una cuota de mercado del 21,7 % en 2025. HYQVIA ofrece una administración diferenciada de inmunoglobulina subcutánea facilitada (SCIG), mientras que las capacidades de Takeda en terapias derivadas del plasma respaldan su amplia participación en el mercado de las inmunoglobulinas. La aprobación de GAMMAGARD LIQUID ERC por parte de la FDA añade una opción lista para usar, con bajo contenido de IgA, para los pacientes con PID que cumplen los requisitos y refuerza la cartera de la empresa en un nicho terapéutico clínicamente específico [4]Takeda. “Takeda Announces U.S. FDA Approval of GAMMAGARD LIQUID ERC, the Only Ready-to-Use Liquid Immunoglobulin Therapy with Low Immunoglobulin A (IgA) Content.” takeda.com.
Biotest (Grifol Group)
Biotest, perteneciente al grupo Grifols, obtuvo una cuota de mercado del 6,5 % en 2025. Su infraestructura de fraccionamiento Next Level y la comercialización de YIMMUGO amplían su capacidad para competir en mercados de inmunoglobulinas de alto valor. El éxito dependerá de la fiabilidad de la fabricación, la ejecución regulatoria y la capacidad para asegurar la distribución en mercados donde las franquicias de plasma ya consolidadas mantienen un sólido control de los canales.
Octapharma
Octapharma compite con su cartera de IVIG y SCIG, así como con su capacidad para adaptar los acuerdos de suministro a los requisitos regionales de contratación. Su participación en el suministro de plasma procedente del Reino Unido para NHS England ilustra el valor estratégico del abastecimiento local cuando los compradores públicos dan prioridad a la resiliencia del suministro. La propiedad privada también puede ofrecer flexibilidad para reinvertir en fabricación y en programas comerciales adaptados a cada mercado.
ADMA Biologics
ADMA Biologics es un actor especializado en SCIG para la indicación de PID a través de Asceniv. Esta especialización le otorga una posición clara en un mercado en el que el enfoque clínico, la distribución especializada y el apoyo a los pacientes pueden ser tan importantes como una mayor escala en el sector del plasma. Mantener el impulso dependerá de un acceso sostenido al ecosistema estadounidense de tratamientos especializados y de una ejecución continuada en una categoría de SCIG competitiva.
Baxter International
Baxter International mantiene su relevancia gracias a su trayectoria en inmunología, sus relaciones con hospitales y su presencia histórica en terapias derivadas del plasma. Aunque la reorientación estratégica ha reducido el énfasis en el posicionamiento directo de productos para PID, su presencia institucional sigue siendo relevante para la contratación y las vías asistenciales relacionadas con el tratamiento con inmunoglobulinas.
Bluebird Bio
Bluebird Bio representa la dimensión de la terapia génica en el panorama competitivo. Su experiencia en la gestión de los procesos regulatorios, la fabricación y los desafíos de reembolso en la terapia génica para enfermedades raras constituye un precedente comercial útil para los desarrolladores que trabajan en indicaciones de PID con potencial curativo, en las que las perspectivas clínicas deben ir acompañadas de modelos de acceso duraderos.
Orchard Therapeutics
Orchard Therapeutics cuenta con una amplia experiencia técnica en terapia génica ex vivo con células madre hematopoyéticas y anteriormente fue titular de la autorización de comercialización de Strimvelis. Su trayectoria pone de manifiesto la dificultad operativa de convertir la autorización de una terapia génica para una enfermedad rara en un acceso comercial amplio. La experiencia en fabricación y el conocimiento normativo siguen siendo estratégicamente relevantes a medida que los desarrolladores de tratamientos para PID avanzan en nuevos programas curativos.
F. Hoffmann-La Roche
F. Hoffmann-La Roche participa en el ecosistema de la PID mediante capacidades de diagnóstico pertinentes para el estudio inmunológico y la caracterización genética. La sofisticación diagnóstica cobra cada vez más importancia a medida que la atención se orienta hacia la detección temprana y las decisiones terapéuticas diferenciadas a nivel molecular. Las capacidades más amplias de Roche en medicina personalizada podrían adquirir mayor relevancia a medida que se desarrollen enfoques dirigidos para determinados trastornos inmunitarios.
Miltenyi Biotec
Miltenyi Biotec suministra tecnologías de procesamiento celular que respaldan los procesos de HSCT y terapia génica ex vivo. Por tanto, su función se integra en la infraestructura facilitadora de los tratamientos curativos, más que en los productos de inmunoglobulina terminados. La expansión de los centros de tratamiento especializados podría aumentar la importancia estratégica de esta posición de plataforma.
Leadiant Biosciences
Leadiant Biosciences participa en el tratamiento de la ADA-SCID mediante la terapia con PEG-ADA. A medida que aumente la disponibilidad de opciones curativas, la terapia de reemplazo enzimático podría utilizarse cada vez más como tratamiento de estabilización o puente para pacientes que no puedan acceder de inmediato a un trasplante o a la terapia génica. Esto genera la necesidad de estrategias comerciales que sigan alineadas con la evolución de la secuencia de tratamientos.
Medac
Medac participa mediante terapias de apoyo pertinentes para el acondicionamiento previo a HSCT y la atención en centros de trasplante. Sus relaciones dentro del ecosistema de trasplantes le permiten tener presencia en el ámbito procedimental del tratamiento de la PID. La demanda dependerá de la expansión de los programas con intención curativa y de la capacidad de los centros para gestionar de forma segura protocolos de acondicionamiento complejos.
Novedades recientes del sector
La FDA de EE. UU. aprueba GAMMAGARD LIQUID ERC de Takeda para la inmunodeficiencia primaria: Takeda anunció la aprobación de la FDA de GAMMAGARD LIQUID ERC como terapia de sustitución para pacientes elegibles con inmunodeficiencia primaria. Esta formulación líquida lista para usar está diseñada para su administración intravenosa o subcutánea y responde a una necesidad clínica de los pacientes que requieren un tratamiento con inmunoglobulina de bajo contenido en IgA [4]Takeda. “Takeda Announces U.S. FDA Approval of GAMMAGARD LIQUID ERC, the Only Ready-to-Use Liquid Immunoglobulin Therapy with Low Immunoglobulin A (IgA) Content.” takeda.com.
Rarity PBC y AGC Biologics establecen una alianza de fabricación conforme a las BPF para la terapia génica RDP-101 contra la ADA-SCID: Rarity PBC y AGC Biologics anunciaron una alianza que abarca el desarrollo, la validación y la fabricación de procesos conforme a las BPF para RDP-101. El acuerdo pone de relieve la creciente importancia de la preparación para la fabricación a la hora de determinar si los programas curativos contra la ADA-SCID pueden pasar del desarrollo clínico al acceso comercial [2]AGC Biologics. “AGC Biologics Partners with Rarity PBC to Advance Life-Saving Gene Therapy for 'Bubble Baby Disease'.” businesswire.com.
HYQVIA de Takeda recibe en Japón la aprobación para la administración facilitada de SCIG: El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó HYQVIA para la agammaglobulinemia y la hipogammaglobulinemia, lo que permite acceder a la administración facilitada de SCIG en el mercado japonés. La aprobación amplía las opciones de formato de tratamiento para los pacientes y respalda la transición continuada hacia una atención subcutánea más flexible [5]BioPharma International. “Japan's MHLW Approves Takeda's HYQVIA Subcutaneous Injection to Treat Agammaglobulinemia or Hypogammaglobulinemia.” biopharminternational.com.
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Preguntas frecuentes (FAQs):
Metodología de investigación, fuentes de datos y proceso de validación
Este informe se basa en un proceso de investigación estructurado que combina conversaciones directas con participantes del sector, modelos propios y una rigurosa validación cruzada. No depende únicamente de la investigación documental.
Nuestro proceso de investigación en 6 pasos
1. Diseño de la investigación y supervisión de analistas
La metodología de investigación de GMI se fundamenta en la experiencia humana, una validación rigurosa y una transparencia total. Todos los hallazgos, análisis de tendencias y pronósticos de nuestros informes son elaborados por analistas experimentados que comprenden las particularidades de su mercado.
Nuestro enfoque integra una amplia investigación primaria mediante el contacto directo con participantes y expertos del sector, complementada con una investigación secundaria exhaustiva basada en fuentes globales verificadas. Aplicamos análisis cuantitativos de impacto para ofrecer pronósticos fiables y mantenemos la trazabilidad desde las fuentes de datos originales hasta los resultados finales.
2. Investigación primaria
La investigación primaria es la base de nuestra metodología y aporta cerca del 80 % de los hallazgos totales. Implica el contacto directo con participantes del sector para garantizar la precisión y profundidad del análisis. Nuestro programa estructurado de entrevistas abarca mercados regionales y globales y recoge aportaciones de altos ejecutivos, directores y especialistas en la materia. Estas conversaciones proporcionan perspectivas estratégicas, operativas y técnicas que permiten obtener una visión integral y pronósticos de mercado fiables.
3. Minería de datos y análisis de mercado
La minería de datos es una parte importante de nuestro proceso de investigación y representa cerca del 20 % de la metodología general. Mediante el análisis de la participación en los ingresos de los principales actores, examinamos la estructura del mercado, identificamos tendencias sectoriales y evaluamos factores macroeconómicos. Recopilamos datos relevantes de fuentes de pago y gratuitas para construir una base de datos fiable. Integramos esta información para respaldar la investigación primaria y la estimación del tamaño del mercado, y la validamos con partes interesadas clave, como distribuidores, fabricantes y asociaciones.
4. Estimación del tamaño del mercado
Estimamos el tamaño del mercado mediante un enfoque ascendente. Partimos de los ingresos de las empresas obtenidos directamente en entrevistas de investigación primaria, junto con los volúmenes de producción de los fabricantes y las estadísticas de instalaciones o implementaciones. Después agregamos estos datos por mercados regionales para obtener una estimación global basada en la actividad real del sector.
5. Modelo de pronóstico y supuestos clave
Cada pronóstico documenta explícitamente:
✓ Los principales motores de crecimiento y su impacto supuesto
✓ Los factores limitantes y los escenarios para mitigar su impacto
✓ Los supuestos regulatorios y el riesgo de cambios en las políticas
✓ Los parámetros de la curva de adopción tecnológica
✓ Los supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación y tipos de cambio)
✓ La dinámica competitiva y las expectativas de entrada y salida del mercado
6. Validación y garantía de calidad
En las etapas finales, expertos del sector revisan manualmente los datos filtrados para detectar matices y errores de contexto que los sistemas automatizados podrían pasar por alto. Esta revisión especializada añade una capa esencial de garantía de calidad y confirma que los datos se ajusten a los objetivos de la investigación y a los estándares propios del sector.
Nuestro proceso de validación de tres niveles garantiza la máxima fiabilidad de los datos:
✓ Validación estadística
✓ Validación por expertos
✓ Contraste con la realidad del mercado
Confianza y credibilidad
Fuentes de datos verificadas
Publicaciones sectoriales
Revistas especializadas, publicaciones sectoriales y medios especializados
Bases de datos sectoriales
Bases de datos de mercado propias y de terceros
Documentos regulatorios presentados
Registros de contratación pública y documentos de políticas
Investigación académica
Estudios universitarios e informes de instituciones especializadas
Informes empresariales
Informes anuales, presentaciones para inversores y documentos oficiales
Entrevistas con expertos
Altos ejecutivos, responsables de compras y especialistas técnicos
Archivo de GMI
Más de 13.000 estudios publicados en más de 20 sectores industriales
Datos comerciales
Volúmenes de importación y exportación, códigos SA y registros aduaneros
Parámetros estudiados y evaluados
Cada dato de este informe se valida mediante entrevistas de investigación primaria, modelos ascendentes basados en datos reales y rigurosas comprobaciones cruzadas. Conozca nuestro proceso de investigación →