Mercado de vacunas de ARNm Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de vacunas de ARNm

El mercado de vacunas de ARNm se valoró en 6,200 millones de USD en 2025. Se prevé que el mercado crezca desde 5,600 millones de USD en 2026 hasta 7,200 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 2,8% durante el período de previsión, según el último informe publicado por Global Market Insights Inc.^{[1]Royal Society of Chemistry, pubs.rsc.org}

La diversificación ha comenzado, pero parte de una base reducida. mRESVIA, de Moderna, se convirtió en mayo de 2024 en la primera vacuna de ARNm aprobada por la FDA para la prevención del virus respiratorio sincitial, y en junio de 2025 se amplió su indicación en Estados Unidos a adultos de entre 18 y 59 años con un mayor riesgo de enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS. Japón también autorizó KOSTAIVE, una COVID-19 vacuna de ARNm autoamplificante, lo que demuestra que las arquitecturas de ARN de nueva generación pueden entrar en el uso comercial fuera del modelo convencional de ARNm modificado con nucleósidos.

América del Norte representó el 45,3 % de los ingresos mundiales en 2025. Los ingresos en Estados Unidos disminuyeron de 23,900 millones de USD en 2022 a 2,600 millones de USD en 2025, mientras que Europa generó 2,000 millones de USD en 2025. Se prevé que Asia-Pacífico registre la TCAC regional más elevada, del 3,5 %, hasta 2035. ^{[2]Nature Nanotechnology, nature.com}

La siguiente fase dependerá de si las indicaciones con diferentes patrones de compra y uso clínico pueden generar ingresos sostenibles. Se prevé que el VRS crezca a una TCAC del 8,4 %, y la ampliación de la ficha técnica de mRESVIA en Estados Unidos crea una población adulta de riesgo más amplia que su autorización original para adultos de mayor edad. El éxito comercial dependerá menos de la velocidad de diseño de secuencias de ARN que del reembolso, el acceso a los formularios, la contratación estacional y la diferenciación frente a las alternativas consolidadas de vacunas contra el VRS.

El mercado de vacunas de ARNm se analiza a escala mundial para el período 2026–2035, con 2025 como año base. El alcance incluye los segmentos por producto, aplicación, grupo de edad de los pacientes y uso final en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África. La evaluación competitiva abarca Pfizer, BioNTech y Moderna, y analiza en su contexto a los desarrolladores pertinentes de productos en fase de desarrollo. ^{[2]Nature Nanotechnology, nature.com}

Principales impulsores

Respuesta rápida de la plataforma y adaptación a las cepas

El desarrollo de vacunas de ARNm conserva una ventaja práctica de velocidad cuando las secuencias de los antígenos cambian con frecuencia. Los desarrolladores de vacunas pueden modificar la secuencia codificada manteniendo gran parte de la infraestructura establecida de administración mediante LNP, análisis y fabricación. La aprobación de la FDA de una formulación LP.8.1-adapted de Comirnaty de Pfizer y BioNTech en agosto de 2025 demostró que la adaptación a las cepas sigue siendo comercialmente viable dentro de un modelo de vacunación estacional. Esta capacidad tiene el mayor valor cuando la demanda está impulsada por el cambio epidemiológico, en lugar de por una diferenciación del producto a largo plazo. ^{[3]Pfizer Inc., annualreview.pfizer.com}

Infraestructura comercial desarrollada durante COVID-19

El despliegue durante la pandemia estableció capacidades especializadas de síntesis de ARN, formulación de LNP, llenado y acabado, farmacovigilancia y distribución con control de temperatura a escala mundial. Estos activos reducen la carga operativa incremental de la entrada en indicaciones respiratorias adyacentes, aunque no eliminan la necesidad de disponer de evidencias de eficacia específicas para cada indicación, formalizar acuerdos clínicos y tomar decisiones sobre reembolso. ^{[4]U.S. Food and Drug Administration, fda.gov} Los ingresos continuados de Comirnaty de Pfizer y la cartera respiratoria multiproducto de Moderna demuestran que la base comercial existente puede financiar la diversificación durante un período de menor demanda de COVID-19.

Preparación gubernamental y actividad de transferencia tecnológica

El apoyo del sector público sigue siendo una fuente de demanda para la plataforma, especialmente cuando los Gobiernos consideran que la capacidad nacional de producción de vacunas constituye un objetivo de seguridad sanitaria. En enero de 2025, HHS anunció 590 millones de USD para el programa de desarrollo de una vacuna contra la gripe pandémica basada en ARNm de Moderna. El Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm de la OMS también ha apoyado el desarrollo de capacidades entre fabricantes asociados de países de renta baja y media, lo que podría ampliar las futuras opciones regionales de suministro.

Innovación en la administración mediante LNP

El rendimiento de las LNP afecta a los requisitos de dosis, la tolerabilidad, la distribución tisular, la estabilidad y la capacidad de fabricación. Los avances en lípidos ionizables y en el diseño de formulaciones pueden mejorar la eficiencia de la administración, mientras que los nuevos excipientes generan expedientes más exigentes de química, fabricación y controles. Los organismos reguladores esperan cada vez más una caracterización detallada de los nuevos componentes lipídicos, lo que significa que la innovación en la administración puede mejorar el rendimiento del producto, pero también prolongar el trabajo de desarrollo y comparabilidad.

Expansión más allá de COVID-19

La prevención del VRS constituye la prueba comercial a corto plazo más clara de la diversificación del ARNm. mRESVIA recibió la aprobación de la FDA para adultos de 60 años o más en 2024 y posteriormente obtuvo una indicación ampliada para adultos de alto riesgo en 2025. Los programas oncológicos pueden ofrecer una segunda oportunidad con un ciclo más largo: Moderna y Merck están desarrollando intismeran autogene para el tratamiento del melanoma en fases avanzadas, aunque el progreso de los ensayos no debe equipararse a una autorización comercial.

Principales restricciones

Economía de la fabricación y la distribución

La producción de vacunas de ARNm requiere insumos especializados, como moldes de ADN plasmídico, nucleótidos modificados, enzimas, reactivos de encapsidación y componentes lipídicos. La combinación de la cualificación de los insumos, la fabricación aséptica, el procesamiento de LNP y la distribución mediante cadena de frío puede encarecer la entrada y limitar la competitividad en mercados de licitación que priorizan el coste por dosis entregada. Un modelo de costes de proceso de Médecins Sans Frontières estimó que establecer una capacidad para producir 100 millones de dosis anuales de vacunas de ARNm requería una inversión inicial de entre 127,1 millones y 270 millones de USD.

Las condiciones de distribución siguen siendo especialmente importantes en los sistemas sanitarios con menos recursos. Los equipos de cadena de frío, un suministro eléctrico fiable y la capacidad de transporte influyen en que las vacunas fabricadas de forma centralizada puedan llegar a los centros de inmunización dispersos sin un desperdicio excesivo ni costes de distribución elevados. La evidencia procedente de la República Democrática del Congo identificó limitaciones materiales de la cadena de frío en las instalaciones analizadas, lo que demuestra por qué el acceso a la fabricación, por sí solo, no garantiza el despliegue rutinario.

Una base limitada de productos aprobados

Los ingresos comerciales se concentran en las vacunas COVID-19, siendo el RSV la principal aplicación nueva aprobada. mRESVIA generó 25 millones de USD en 2024, su primer año comercial parcial, frente a un mercado mundial de 8,500 millones de USD. Este contraste demuestra que los productos no relacionados con la COVID-19 aún no han alcanzado una escala suficiente para compensar la caída de las ventas de COVID-19. La actividad de desarrollo en gripe, oncología y otras enfermedades infecciosas aporta un valor de opción, pero las aprobaciones, la cobertura de los pagadores y la adopción en la práctica clínica siguen siendo necesarias para que los activos en desarrollo puedan alterar la estructura del mercado.

Complejidad regulatoria y de calidad

Los productos de ARNm requieren pruebas exhaustivas sobre la integridad de la secuencia, las impurezas, la potencia, las características de las LNP, la estabilidad y la comparabilidad de la fabricación. Los nuevos excipientes lipídicos pueden requerir paquetes de datos próximos al nivel exigido para los principios activos farmacéuticos, especialmente cuando el excipiente afecta de forma significativa a la biodistribución o a la seguridad. Esta carga regulatoria favorece a los desarrolladores con sistemas de CMC consolidados y crea una barrera significativa para los nuevos participantes en la plataforma que buscan modificar las tecnologías de administración manteniendo plazos de desarrollo rápidos. ^{[5]Moderna, Inc., biospace.com}

Menor cobertura de vacunación COVID-19

La demanda de COVID-19 ha pasado de la vacunación poblacional de emergencia a un uso estacional dirigido. Durante la temporada 2024-2025, la cobertura mediana de vacunación entre los adultos de 60 años o más fue del 8,7 % en los países de la UE/EEE que comunicaron datos. En Estados Unidos, la cobertura de vacunación COVID-19 entre los niños siguió siendo baja, lo que debilitó la base de ingresos pediátricos. En agosto de 2025, HHS anunció que reduciría progresivamente 22 inversiones de BARDA en el desarrollo de vacunas de ARNm, valoradas en cerca de 500 millones de USD, lo que añadió incertidumbre al entorno de financiación pública estadounidense.

El RSV ofrece un contrapeso plausible, pero su TCAC prevista del 8,4 % no se traducirá automáticamente en una expansión generalizada de la plataforma de ARNm.

mRESVIA debe competir por el reembolso, la inclusión en formularios y la adopción por parte de los proveedores en un mercado en el que ya se comercializan vacunas basadas en proteínas. La retirada del apoyo de BARDA por parte de Estados Unidos para múltiples proyectos de ARNm aumenta aún más el valor de una financiación geográficamente diversificada, una capacidad de fabricación consolidada y programas en fases avanzadas con credibilidad comercial.

Análisis de los segmentos del mercado de vacunas de ARNm

Por producto

Comirnaty sigue siendo el producto dominante, con aproximadamente el 70 % de los ingresos mundiales de las vacunas de ARNm en 2025, y se prevé que alcance los 4,900 millones de USD en 2035, con una TCAC del 2,6 %. Su posición depende de las actualizaciones anuales de las cepas, una amplia capacidad de distribución y el uso continuado entre las poblaciones con mayor riesgo de COVID-19 grave. ^{[6]Arcturus Therapeutics, ir.arcturusrx.com} La aprobación de la formulación LP.8.1 en 2025 demuestra la importancia operativa de la capacidad de respuesta regulatoria dentro del ciclo de las vacunas estacionales.

Spikevax generó 1,400 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 3,1 % hasta 2035. Sus perspectivas de crecimiento porcentual reflejan una base de ingresos más reducida tras la contracción de las compras propias de la etapa de la pandemia. La principal diferenciación estratégica de Moderna es su cartera más amplia de productos respiratorios de ARNm aprobados, que incluye Spikevax, mRESVIA y mNEXSPIKE.

mRESVIA es el principal activo comercial de crecimiento no relacionado con la COVID-19. Está aprobado en Estados Unidos y Europa, y su ficha técnica estadounidense contempla a adultos de entre 18 y 59 años con un riesgo elevado, así como a adultos de mayor edad. Su potencial de crecimiento está vinculado a la contratación para la prevención del VRS y a los patrones de uso clínico, no al comportamiento de refuerzo de COVID-19.

Entre los demás productos se encuentran mNEXSPIKE, la vacuna de COVID-19 de dosis más baja de Moderna aprobada por la FDA en mayo de 2025, y KOSTAIVE, el producto de ARNm autoamplificante autorizado en Japón. KOSTAIVE tiene importancia estratégica porque los diseños autoamplificantes pueden lograr la expresión de antígenos con dosis más bajas de ARNm, aunque su presencia comercial sigue estando limitada geográficamente.

Por aplicación

La prevención de COVID-19 representó el 99,9 % de los ingresos del mercado en 2025. Se prevé que su cuota disminuya a medida que crezcan la prevención del VRS y las aplicaciones potenciales de la cartera de productos en desarrollo, aunque los ingresos absolutos de COVID-19 se estabilicen entre los adultos de mayor edad y las poblaciones en función del riesgo. Las recomendaciones regulatorias y la selección anual de cepas seguirán determinando los volúmenes de adquisición estacional.

Se prevé que la prevención del VRS alcance una TCAC del 8,4 % hasta 2035. El argumento de crecimiento del segmento se basa en la capacidad de mRESVIA para garantizar el acceso en un mercado donde la vacunación suele administrarse en el marco de la atención clínica para adultos y las vacunas contra el VRS competidoras ya están consolidadas. Por tanto, la indicación ofrece diversificación, pero no precios monopolísticos ni una adopción automática por parte de los canales.

Por grupo de edad de los pacientes

El segmento pediátrico generó 2,000 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 2,5 %. La menor adopción de la vacunación contra COVID-19 entre los niños y la ausencia de productos pediátricos de ARNm contra el VRS aprobados limitan la diversificación. Se prevé que los ingresos procedentes de los adultos crezcan a una TCAC del 3,1 %, respaldados por la vacunación contra COVID-19 en función del riesgo y por la ampliación de la indicación de mRESVIA a adultos de entre 18 y 59 años con un riesgo elevado. Se prevé que el segmento geriátrico crezca a una TCAC del 2,7 %, lo que refleja su papel consolidado en la vacunación contra COVID-19 y el VRS, junto con una penetración relativamente madura en los mercados de mayores ingresos.

Por uso final

Los programas gubernamentales de inmunización representaron el 63,2 % de los ingresos en 2025 y se prevé que generen 4,200 millones de USD en 2035. Este canal sigue siendo influyente porque las recomendaciones nacionales, las estructuras de licitación y las políticas de reservas estratégicas afectan directamente a los volúmenes de pedidos. Sin embargo, el cambio en la política de BARDA de EE. UU. demuestra que el apoyo gubernamental puede pasar de una financiación activa del desarrollo a una contratación estacional más limitada. ^{[7]Pfizer Inc. and BioNTech SE, pfizer.com}

Se prevé que los hospitales y las clínicas sean el segmento de uso final de más rápido crecimiento, con una TCAC del 4,4 %. Esto refleja el cambio de la vacunación, que ha pasado de campañas masivas de emergencia a una administración estacional basada en proveedores, especialmente para la prevención del VRS en adultos. Otros usuarios finales, como las instituciones académicas, las ONG y los centros de vacunación, siguen siendo relevantes principalmente para el desarrollo clínico, la prestación de servicios de salud pública y los programas de acceso focalizado.

El desequilibrio más importante sigue siendo la divergencia entre el crecimiento de las aplicaciones y la demanda por grupos de edad. La prevención del VRS ofrece el crecimiento más rápido por aplicación, con un 8,4 %, pero la expansión pediátrica sigue limitada por la baja adopción de COVID-19 y por la falta de una opción pediátrica de ARNm contra el VRS aprobada. Los productos que amplían la plataforma hacia la atención del VRS en adultos podrían mejorar antes la resiliencia de los ingresos que aquellos destinados a los volúmenes de refuerzo de COVID-19 para el conjunto de la población.^{[8]Moderna, Inc., nasdaq.com}

Análisis regional del mercado de vacunas de ARNm

América del Norte

América del Norte registró una cuota del 45,3 % de los ingresos del mercado mundial en 2025. Estados Unidos sigue siendo el principal mercado de la región, pese a que los ingresos descendieron de 23,900 millones de USD en 2022 a 2,600 millones de USD en 2025. El descenso refleja el fin de las compras de emergencia generalizadas, la menor adopción de dosis de refuerzo y la transición hacia los pedidos comerciales estacionales. La reducción progresiva de BARDA en agosto de 2025 añade incertidumbre al desarrollo de ARNm financiado por EE. UU. en sus primeras etapas, aunque siguen existiendo oportunidades comerciales en COVID-19 y el VRS.

Europa

Europa generó 2,000 millones de USD en 2025. La EMA autorizó mRESVIA para adultos de 18 años o más en agosto de 2024, creando una población adulta elegible más amplia que la contemplada en la aprobación inicial del producto en Estados Unidos. Sin embargo, la baja cobertura de COVID-19 entre los adultos mayores de los países de la UE/EEE que presentan datos indica que la recuperación de la demanda dependerá de las decisiones de reembolso y de una demanda clínica específica de vacunación contra el VRS, en lugar de un retorno a las campañas masivas de dosis de refuerzo.

Asia-Pacífico

Se prevé que Asia-Pacífico crezca a una TCAC del 3,5 %, la tasa regional más elevada hasta 2035. Japón constituye una referencia comercial gracias a la autorización y distribución de KOSTAIVE, mientras que el crecimiento regional también depende de la expansión de la capacidad de fabricación nacional y de las vías regulatorias. Los requisitos de evidencia clínica local en los grandes mercados asiáticos pueden retrasar la entrada de productos importados, pero también pueden respaldar el desarrollo de plataformas nacionales de ARNm y de cadenas de suministro regionales.

América Latina

Se prevé que América Latina registre un crecimiento sólido desde una base más reducida. Los programas públicos de inmunización, los mecanismos regionales de adquisición y las mejoras graduales de la capacidad de la cadena de frío influirán en la adopción de forma más directa que la demanda del mercado privado. El Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm de la OMS puede respaldar la localización de la capacidad de fabricación a largo plazo, pero la producción local aún debe complementarse con financiación, capacidad regulatoria y volúmenes de adquisición viables.

Oriente Medio y África

También se prevé que Oriente Medio y África registren un crecimiento sólido desde una base reducida. Los mercados del Golfo ofrecen una infraestructura sanitaria comparativamente desarrollada, mientras que muchos mercados africanos afrontan importantes limitaciones en la cadena de frío y la distribución de última milla. El papel de Sudáfrica como centro de transferencia de tecnología de ARNm de la OMS es estratégicamente importante para el desarrollo de capacidades, pero la fiabilidad de las infraestructuras y una adquisición sostenible siguen siendo factores decisivos para una implantación comercial más amplia. ^{[9]U.S. Department of Health and Human Services, hhs.gov}

La TCAC prevista del 3,5 % de Asia-Pacífico está respaldada por algo más que la recuperación de la demanda. La autorización en Japón de una vacuna de ARNm autoamplificante demuestra la disposición regional a comercializar arquitecturas alternativas de ARN, mientras que la fabricación nacional y las vías regulatorias locales podrían reconfigurar el acceso futuro al suministro. En América Latina y África, es menos probable que el factor limitante sea el diseño del antígeno que la capacidad para financiar las adquisiciones, mantener una distribución con control de temperatura y convertir la capacidad de transferencia tecnológica en un suministro fiable para la vacunación sistemática.

Cuota de mercado y panorama competitivo de las vacunas de ARNm

El mercado comercial autorizado está concentrado entre Pfizer, BioNTech y Moderna. Moderna registró aproximadamente el 70 % de la cuota de mercado en 2025, mientras que Pfizer y BioNTech representaron la cuota restante. Esta estructura refleja importantes barreras en el conocimiento especializado sobre LNP, la fabricación de ARN, la documentación regulatoria, los sistemas de calidad a escala comercial y las relaciones de adquisición con los gobiernos. ^{[10]World Health Organization, who.int}

Pfizer

Pfizer comercializa Comirnaty con BioNTech mediante una colaboración que incluye el reparto equitativo de los beneficios brutos en la mayoría de los mercados fuera de China, Hong Kong, Macao y Taiwán. Sus ingresos de Comirnaty en 2025, de 4,367 millones de USD, confirman el papel continuado del producto en la vacunación respiratoria estacional. La aprobación de la formulación LP.8.1-adapted refuerza la capacidad de Pfizer para ejecutar actualizaciones de cepas en el mercado comercial estadounidense.

BioNTech

BioNTech aporta la base tecnológica de ARNm de la alianza de Comirnaty, al tiempo que busca diversificarse hacia la oncología. Su cartera de desarrollo incluye autogene cevumeran y otros candidatos oncológicos, lo que posiciona a la empresa para buscar fuentes de ingresos más allá de la vacunación contra COVID-19. Estos programas siguen siendo activos en fase de desarrollo y deben distinguirse de los ingresos actuales procedentes de las vacunas.

Moderna

Moderna es la única empresa que cuenta con tres productos respiratorios de ARNm autorizados: Spikevax, mRESVIA y mNEXSPIKE. Su estrategia combina la gestión de la franquicia de COVID-19 con la comercialización de productos contra el VRS y el desarrollo oncológico en fase avanzada. Moderna comunicó unos ingresos totales de 3,200 millones de USD en 2024, incluidos 3,100 millones de USD procedentes de Spikevax y 25 millones de USD de mRESVIA en su primer año parcial.

Participantes con productos en desarrollo

Arcturus Therapeutics y Meiji Seika Pharma tienen relevancia comercial a través de KOSTAIVE en Japón. Daiichi Sankyo, Ethris, Sanofi, Providence Therapeutics, Strand Therapeutics y Orna Therapeutics representan enfoques diferenciados de desarrollo que abarcan la oncología, la administración inhalada, el ARN autoamplificable y el ARN circular. Actualmente, estas empresas no alteran la estructura concentrada del mercado de productos autorizados, pero sus opciones tecnológicas podrían influir en el futuro en la economía de las dosis, las vías de administración y la diferenciación de los productos.

Evolución reciente del sector

Agosto de 2025 - Pfizer y BioNTech reciben la aprobación de la FDA para Comirnaty LP.8.1-adapted

La FDA aprobó el 27 de agosto de 2025 la solicitud suplementaria de licencia para productos biológicos correspondiente a la formulación LP.8.1-adapted de Comirnaty, destinada a adultos de 65 años o más y a personas de entre 5 y 64 años con al menos una enfermedad que incremente el riesgo de COVID-19 grave.

Agosto de 2025 - HHS reduce gradualmente las inversiones de BARDA en el desarrollo de vacunas de ARNm

El HHS anunció el 5 de agosto de 2025 la reducción gradual de 22 inversiones de BARDA en el desarrollo de vacunas de ARNm, por un valor cercano a 500 millones de USD. La medida incluyó la rescisión de contratos, la reducción del alcance de los trabajos relacionados con el ARNm y el rechazo de determinadas solicitudes de propuestas previas a la adjudicación.

Junio de 2025 - La FDA amplía la elegibilidad para mRESVIA

La FDA amplió la indicación de mRESVIA el 12 de junio de 2025 para incluir a adultos de entre 18 y 59 años con un mayor riesgo de enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS.

Mayo de 2025 - La FDA aprueba mNEXSPIKE

La FDA aprobó mNEXSPIKE de Moderna en mayo de 2025 para adultos de 65 años o más y personas de entre 12 y 64 años con al menos una enfermedad subyacente que las sitúe en un nivel elevado de riesgo de COVID-19 grave.