혈장 프로테아제 C1 억제제 시장 규모 및 점유율 2025 – 2034

혈장 프로테아제 C1 억제제 시장 규모

세계 혈장 프로테아제 C1 억제제 시장 규모는 2024년 약 18억 미국 달러로 평가되었으며, 2025년부터 2034년까지 연평균성장률(CAGR) 9.7%로 성장할 전망입니다. 혈장 프로테아제 C1 억제제는 접촉계와 보체계의 활성화를 조절합니다. 이는 혈장에서 유래한 세린 프로테아제 억제제입니다.
 

유전성 혈관부종(HAE) 및 기타 보체계 장애의 발생률 증가는 혈장 프로테아제 C1 억제제 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 예를 들어 Medline Plus에 따르면 전 세계적으로 약 50명 중 1명이 유전성 혈관부종의 영향을 받습니다. 유전성 혈관부종은 기능이상이 있거나 정상적인 C1 억제제 단백질이 부족해 발생하는 상염색체 우성 질환입니다. 이 질환은 기도, 다리, 팔, 발, 손 및 얼굴에 심각한 부종이 반복적으로 발생하게 합니다. 이러한 질환의 심각한 특성으로 인해 혈장 프로테아제 C1 억제제와 같은 표적 치료제에 대한 수요가 증가했으며, 이는 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.
 

또한 HAE와 그 증상, 진단 및 치료 옵션에 대한 인식이 높아지면서 조기 진단과 치료가 확대되었습니다. 혈장 프로테아제 C1 억제제 치료는 HAE 환자에서 기능이상 상태인 보체계를 적절히 조절함으로써 HAE 발작으로 인한 심각한 영향을 예방하고 관리하는 데 도움이 됩니다. 아울러 새로운 혈장 프로테아제 C1 억제제에 대한 규제 승인과 희귀의약품 지정이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 예를 들어 2023년 5월 칠레 공중보건연구소(ISP)는 12세 이상 HAE 환자의 발작 치료제로 사용되는 BioCryst Pharmaceuticals의 ORLADEYO(berotralstat)에 대해 시판 허가를 부여했습니다.

혈장 프로테아제 C1 억제제 시장 동향

• 환자가 직접 집에서 C1 억제제를 투여할 수 있어 복약 순응도와 편의성을 높이는 피하 제형에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이는 입원이 필요한 기존 정맥주사(IV) 주입의 대안으로 선호되고 있습니다.
   
• 인간 혈장에 대한 의존도를 낮추는 재조합 치료제가 기존의 혈장 유래 C1 억제제를 대체하거나 보완하고 있습니다. 또한 장기 치료 또는 완치 목적의 치료를 위해 프로테아제 억제제 합성과 관련된 유전자를 변형하는 유전자 치료 중재도 연구되고 있습니다. 예를 들어 Ionis Pharmaceuticals와 Takeda Pharmaceutical Company는 프로테아제 활성을 조절하기 위한 조절성 안티센스 올리고뉴클레오타이드 치료의 가능성을 연구하고 있습니다.
   
• 또한 혈장 프로테아제 C1 억제제를 신경계 질환, 자가면역질환, 허혈-재관류 손상 및 패혈증과 같은 새로운 용도로 확대하기 위한 연구개발(R&D) 활동이 증가하고 있습니다.
   
• 아울러 의료 인프라에 대한 외국인 투자 확대, HAE에 대한 인식 제고, 보험 보장 범위 확대에 힘입어 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 지역에서 혈장 프로테아제 C1 억제제의 도입과 연구개발이 증가하고 있습니다. 주요 기업들은 새로운 치료제를 개발하고 규제 승인을 획득하여 아직 개척되지 않은 시장 기회를 선점하기 위해 노력하고 있습니다.
   

혈장 프로테아제 C1 억제제 시장 분석

주요 시장 동향 파악하기

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약물 계열을 기준으로 시장은 혈장 유래 C1 억제제, 선택적 브래디키닌 B2 수용체 길항제 및 칼리크레인 억제제로 세분화됩니다. 혈장 단백질분해효소 C1 억제제의 글로벌 시장 규모는 2023년에 16억 미국 달러로 평가되었습니다. 혈장 유래 C1 억제제 부문은 2024년 59.7%의 가장 높은 매출 비중을 차지하며 시장을 주도했습니다.
 

• HAE 발생률 증가는 전망 기간 동안 혈장 유래 C1 억제제 부문의 주요 성장 요인입니다. 예를 들어 Discover HAE에 따르면 2022년 전 세계적으로 약 1,64,201명이 HAE의 영향을 받았습니다. 이러한 높은 발생률은 효과적인 유전성 혈관부종 치료제의 필요성을 부각시켜 시장 성장을 촉진했습니다.
   
• 또한 혈장 유래 C1 억제제의 적용 분야가 확대되면서 해당 부문의 매출 성장도 뒷받침되고 있습니다. 예를 들어 2022년 4월 미국 FDA는 CINRYZE가 HAE 환자의 혈관부종 발작에 대한 정기적 예방요법으로 처방될 수 있다는 내용의 업데이트를 발표했습니다.
   
• 아울러 혈장 분획 및 수집 기술에 대한 투자가 증가하면서 혈장에서 유래한 C1 억제제의 순도와 수율이 향상되었으며, 이에 따라 혈장 유래 치료제에 대한 수요도 증가하고 있습니다.
   

제형을 기준으로 혈장 단백질분해효소 C1 억제제 시장은 동결건조 제형과 주사제로 양분됩니다. 동결건조 제형 부문은 2024년 61.2%의 가장 높은 매출 비중을 차지하며 시장을 주도했습니다.
 

• 동결건조 제형은 냉장 보관 없이도 장기간 보관할 수 있어 의료 전문가와 환자 사이에서 더 널리 사용됩니다. 이는 적절한 콜드체인 인프라가 부족한 농촌 지역에서 특히 유용하며, 제품의 보관 기간을 연장하고 유통 역량을 향상시킵니다. Takeda Pharmaceutical Company가 제공하는 Cinryze와 CSL Behring의 Berinert는 널리 사용되는 동결건조 C1-INH 제품의 대표적인 사례입니다.
   
• 또한 이식 거부반응, 허혈-재관류 손상 및 패혈증과 같은 면역 관련 및 염증성 질환으로 동결건조 C1 억제제의 적용 범위를 확대하기 위한 연구개발(R&D) 이니셔티브도 진행되고 있습니다.
   

유통 채널을 기준으로 혈장 단백질분해효소 C1 억제제 시장은 병원 약국, 소매 약국 및 전자상거래로 세분화됩니다. 병원 약국 부문은 2024년 12억 미국 달러의 가장 높은 매출을 기록하며 시장을 주도했습니다.
 

• 급성 HAE 발작은 치료하지 않고 방치할 경우 치명적일 수 있으므로, 이를 조절하는 데 혈장 단백질분해효소 C1 억제제가 중요하다는 점이 부각되고 있습니다. 병원 약국은 응급 HAE 발작 환자에게 치료제를 신속하게 공급할 수 있어 중요한 유통 경로로 기능합니다.
• 또한 다수의 C1-INH 치료제는 동결건조 제형이며 정맥주사(IV) 방식으로 투여해야 하므로 병원이 주요 치료 기관이 됩니다. 따라서 Berinert와 Ruconest 같은 정맥주사 제형을 비롯한 많은 제형을 병원 약국에서 쉽게 이용할 수 있습니다.
   
• 아울러 혈장 단백질분해효소 C1 억제제는 생물학적 특성으로 인해 특정한 투여, 보관 및 취급 절차가 필요합니다. 병원 약국은 필요한 보관 지침을 준수할 수 있는 인프라와 시설을 갖추고 있어 제품의 무결성을 보장하고 불필요한 위험을 줄입니다.
   

이 시장을 형성하는 주요 세그먼트에 대해 자세히 알아보기

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북미 지역의 미국 혈장 프로테아제 C1 억제제 시장 매출은 2024년 7,294억 미국 달러에서 크게 증가했으며, 2034년에는 18억 미국 달러에 이를 전망입니다.
 

• 미국에서는 높은 HAE 유병률, 적 timely 치료에 대한 인식 제고, 유전자 선별검사 확대, 의료 서비스 접근성 향상 등 다양한 요인으로 HAE 치료제 수요가 증가하면서 해당 지역의 시장 성장을 견인하고 있습니다. 예를 들어 Discover HAE에 따르면 미국에서는 약 6,000명이 HAE의 영향을 받고 있습니다.
   
• 또한 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 당국은 C1 억제제와 같은 희귀·표적 치료제에 대해 희귀의약품 지정 및 신속 심사 승인을 제공합니다. 예를 들어 2020년 9월 미국 FDA는 6세 이상 환자의 HAE 발작 예방을 위한 HAEGARDA의 승인을 발표했습니다.
   
• 아울러 미국에는 Takeda Pharmaceutical Companies, CSL Behring, Pharming Group, KalVista Pharmaceuticals와 같은 주요 시장 참여 기업이 진출해 있습니다. 이들 기업은 주로 연구개발 및 임상시험에 투자하고 미국에서 승인된 제품을 상용화하며, 이는 시장 성장에 기여하고 있습니다.
   

유럽: 영국의 혈장 프로테아제 C1 억제제 시장은 2025년부터 2034년까지 상당하고 유망한 성장을 기록할 전망입니다.
 

• 영국의 국민보건서비스(NHS)는 보편적 의료 보장을 제공하여 C1-INH 및 칼리크레인 억제제와 같은 고가의 생물학적 치료제에 대한 환자의 폭넓은 접근성을 보장합니다. 영국에는 HAE UK와 같은 전문 HAE 치료 센터가 있어 유럽에서 HAE 관리의 주요 거점으로 자리 잡고 있습니다.
   
• 또한 NHS와 National Institute for Health and Care Excellence(NICE)가 제공하는 지침 및 권고는 영국의 의료 환경 전반에서 프로테아제 C1 억제제 치료제가 폭넓게 도입되도록 하고 있습니다.
   
• 이와 함께 영국에서 전자상거래가 확대되고 자가 투여형 C1 억제제의 이용 가능성이 높아지면서, 영국 내 HAE의 재택 C1 억제제 치료 수요가 증가하고 있습니다. 영국은 주요 C1-INH 치료제의 사용을 승인한 최초의 유럽 국가 중 하나입니다.
   

아시아 태평양: 일본의 혈장 프로테아제 C1 억제제 시장은 2025년부터 2034년까지 높은 수익성을 동반한 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.
 

• 일본은 첨단 진단 역량과 광범위한 유통망을 갖춘 선진 의료 인프라를 보유하고 있습니다. 또한 일본에서는 HAE 발작의 장기 예방에 중점을 둔 임상 개발 프로그램이 진행 중입니다. 이러한 요인은 일본에서 HAE 치료를 위한 혈장 프로테아제 C1 억제제의 도입을 촉진하고 있습니다.
   
• 더욱이 일본에는 HAE 치료제, 유전자 치료제 및 단일클론항체를 연구하는 첨단 연구 시설이 있습니다. Tokyo University와 Kyoto University를 비롯한 일본의 주요 대학은 혈장 프로테아제 억제제를 시험하는 국제 임상 연구에 참여하고 있습니다. 일본의 제약 생태계는 혁신을 촉진하고 있으며, 이는 일본에서 재조합 프로테아제 억제제 및 경구용 프로테아제 억제제의 사용을 확대하고 있습니다.
   
• 또한 Cinryze, Firazyr 및 Kalbitor의 개발사인 Takeda Pharmaceutical Company가 일본에 진출해 있다는 점도 일본 시장 성장의 주요 요인 중 하나입니다.
   

중동 및 아프리카: 사우디아라비아의 혈장 프로테아제 C1 억제제 시장은 2025년부터 2034년까지 상당하고 유망한 성장을 기록할 전망입니다.
 

• National Guard Health Affairs, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, King Fahad Medical City와 같은 기관에 전담 연구센터를 설립하는 등 의료 인프라에 대한 대규모 투자가 이루어지면서 다양한 신규 혈장 프로테아제 C1 억제제 치료제의 개발 및 임상 연구가 촉진되고 있습니다.
   
• 또한 일반 대중과 의료 전문가 사이에서 HAE에 대한 인식이 높아지면서 진단율이 향상되었으며, 이에 따라 해당 지역에서 효과적인 치료 옵션에 대한 수요도 증가하고 있습니다.
   

혈장 프로테아제 C1 억제제 시장 점유율

이 시장은 승인된 제품을 보유한 제약 기업 4곳을 중심으로 형성되어 있습니다. 주요 기업인 CSL Behring, BioCryst Pharmaceuticals, Pharming 및 Takeda Pharmaceutical Company는 상용화된 제품을 보유한 유일한 기업으로, 시장 점유율 100%를 차지하고 있습니다. 이들 기업은 치료 효율을 높이기 위해 첨단 치료제 개발에 투자하고 있습니다. 또한 연구기관 및 의료 서비스 제공업체와의 전략적 파트너십은 최신 기술을 통합하고 유통 범위를 확대하는 데 핵심적인 역할을 하며, 이를 통해 기업들은 치료 옵션 수요 급증에 대응할 수 있었습니다. 시장에는 규제 지원과 간소화된 승인 절차가 마련되어 있어 혁신을 더욱 촉진하고 시장 진입을 용이하게 하고 있습니다. 또한 신흥 기업들은 질병 관리를 개선하는 것을 목표로 새로운 치료 옵션 개발에 주력하고 있습니다. 이러한 혁신은 시장 발전을 지속적으로 촉진하고 있습니다.
 

혈장 프로테아제 C1 억제제 시장 주요 기업

혈장 프로테아제 C1 억제제 산업에서 활동하는 주요 시장 참여 기업은 다음과 같습니다.

• Astria
• BioCryst Pharmaceuticals
• CSL Behring
• Fresenius Kabi
• Ionis Pharmaceuticals
• KalVista
• Pharming
• Pharvaris
• Takeda Pharmaceutical Company
   
• CSL Behring은 혈장 프로테아제 C1 억제제 시장의 주요 선도 기업입니다. 대표 제품인 Berinert는 HAE 치료에 사용되는 널리 알려진 C1 억제제 치료제입니다. CSL Behring은 첨단 연구개발 역량과 폭넓은 유통 네트워크를 바탕으로 시장에서의 선도적 입지를 강화하고 있습니다.
   
• BioCryst Pharmaceuticals는 경구 치료제 Orladeyo(berotralstat)를 기반으로 시장에서 또 다른 주요 기업으로 자리 잡고 있습니다. Orladeyo는 HAE 치료에 사용되는 경구 혈장 칼리크레인 억제제입니다. HAE 치료 결과를 개선하기 위한 신규 치료제 개발을 확대하려는 BioCryst Pharmaceuticals의 활동이 활발해지면서, 이 회사는 시장의 주요 경쟁 기업으로 부상하고 있습니다.
   
• Takeda Pharmaceutical Company는 C1 에스터레이스 억제제(Cinryze)와 칼리크레인 억제제(Firazyr)를 통해 시장에서 확고한 입지를 확보하고 있습니다. Takeda Pharmaceutical Company가 제공하는 다양한 치료 옵션은 급성 치료부터 장기적인 질병 관리까지 서로 다른 환자 요구에 대응할 수 있는 역량을 강화합니다.
   

혈장 프로테아제 C1 억제제 산업 뉴스:

• 2023년 5월, BioCryst Pharmaceuticals는 칠레 공중보건연구소(ISP)가 12세 이상 HAE 환자의 발작 치료를 위한 경구 치료제 ORLADEYO(berotralstat)의 시판을 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인을 통해 아직 충분히 개척되지 않은 라틴아메리카 혈장 프로테아제 C1 억제제 시장에서 BioCryst Pharmaceuticals의 사업 범위가 크게 확대되었습니다.
   
• 2022년 4월, Takeda Pharmaceutical Company는 유전성 혈관부종(HAE) 환자의 혈관부종 발작에 대한 정기적 예방요법으로 C1 에스터레이스 억제제인 CINRYZE를 사용할 수 있도록 미국 FDA가 승인했다고 발표했습니다.
   
• 2020년 9월, CSL Behring은 6세 이상 환자의 HAE 발작 예방을 위한 HAEGARDA의 적응증 확대 승인을 발표했습니다. 이번 승인은 시장에서 CSL Behring의 입지를 크게 강화했습니다.
   

혈장 단백질분해효소 C1 억제제 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2021~2034년 매출(100만 미국 달러) 기준 추정 및 전망을 포함하여 산업을 심층적으로 다룹니다:

시장, 약물 계열별

• 혈장 유래 C1 억제제
• 선택적 브래디키닌 B2 수용체 길항제
• 칼리크레인 억제제

시장, 제형별

• 동결건조 제형
• 주사제

시장, 유통 채널별

• 병원 약국
• 소매 약국
• 전자상거래

위 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다:

• 북미 
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽 
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드
• 아시아 태평양 
  • 중국
  • 일본
  • 인도
  • 호주
  • 대한민국
• 라틴 아메리카 
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나
• 중동 및 아프리카 
  • 남아프리카공화국
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트