전자 임상시험 마스터 파일 시장 규모 및 점유율 2024 – 2032

전자 임상시험 마스터 파일 시장 규모

전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시장 규모는 2023년 12억 미국 달러로 평가되었으며, 2024년부터 2032년까지 연평균성장률(CAGR) 9.5%로 성장할 전망입니다. 시장 성장은 ETMF 시스템 도입 확대와 전자 임상시험 마스터 파일 시스템의 기술 발전 등의 요인에 의해 촉진되고 있습니다. 또한 임상시험에 대한 정부 지원금 증가는 시장 성장에 기여하는 주요 요인 중 하나입니다.
 

예를 들어, 2022년 기준 국립보건원(NIH)은 인간의 삶을 개선하고 질병 및 장애를 줄이기 위해 약 450억 미국 달러를 지원했습니다. 또한 NIH는 질병의 진단, 예방 및 치료를 임상적으로 유의미하게 개선하는 임상시험을 촉진하기 위한 탐색적 임상시험 보조금도 지급했습니다. 이러한 지원금은 다양한 탐색적 임상시험의 개발 및 시행을 촉진하여 시장 성장을 뒷받침합니다.
 

전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)은 임상시험 수행 과정에서 생성되는 방대한 문서를 안전하게 저장하고, 체계화하며, 관리하도록 설계된 디지털 저장소 또는 시스템입니다. eTMF는 연구 프로토콜, 연구자 브로셔, 증례기록서, 피험자 동의서, 규제기관 제출 자료, 서신 및 기타 관련 자료 등 임상시험과 관련된 필수 문서를 보관하는 중앙화된 플랫폼으로 기능합니다.
 

전자 임상시험 마스터 파일 시장 동향

• 전 세계적으로 수행되는 임상시험 수가 증가하면서 임상 데이터를 쉽게 읽고 접근할 수 있는 형식으로 관리하는 것이 필수적이 되었습니다.
   
• 예를 들어, Clinicaltrials.gov가 2022년에 발표한 데이터에 따르면 현재까지 50개 주 전체와 221개 국가의 지역에서 약 42만3,514건의 임상시험이 등록되어 있습니다.
   
• 이에 따라 기업들은 방대한 데이터를 관리하기 위해 임상시험에서 생성되는 대규모 데이터의 부담을 줄일 수 있는 정교하고 사용자 친화적인 소프트웨어 개발에 더욱 집중하고 있습니다.
   
• 또한 선진국과 신흥국 모두에서 의료 부문이 디지털 혁명을 겪고 있으며, 이는 전자 임상시험 마스터 파일과 같은 기술의 도입을 가속화하여 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.
   

전자 임상시험 마스터 파일 시장 분석

주요 시장 동향 파악하기

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구성요소를 기준으로 시장은 소프트웨어와 서비스로 분류됩니다. 서비스 부문은 2023년에 약 6억9,710만 미국 달러의 매출을 기록하며 시장을 주도했습니다.
 

• 시장 참여 기업의 신규 서비스 출시는 해당 부문 성장에 기여하는 주요 요인 중 하나입니다. 예를 들어, 2022년 9월 Montrium은 TMF 성숙도에 초점을 맞춘 새로운 교육 프로그램과 함께 전문가의 안내를 제공하는 임상시험 마스터 파일(TMF) 서비스를 선보였습니다. 이러한 선도적인 솔루션은 임상 개발 프로세스의 모든 단계에서 임상 운영 및 TMF 팀을 지원하는 것을 목표로 합니다.
   
• 또한 맞춤형 통합 서비스를 제공하는 서비스 제공업체는 eTMF 플랫폼을 다른 임상시험 관리 시스템(CTMS)과 원활하게 연계합니다., 전자 데이터 수집(EDC) 시스템 및 규제 제출 플랫폼에 대한 수요가 증가하고 있어 해당 부문의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
   

제공 방식에 따라 전자 임상시험 마스터 파일 시장은 라이선스형 엔터프라이즈(온프레미스) 솔루션, 클라우드 기반(SAAS) 솔루션, 웹 호스팅형(온디맨드) 솔루션으로 분류됩니다. 웹 호스팅형(온디맨드) 솔루션 부문은 2023년 시장 점유율 49.7% 이상을 차지했습니다.
 

• 웹 호스팅형(온디맨드) 솔루션은 접근성과 사용 편의성이 높고 상대적으로 적은 투자가 필요하다는 점 등 다양한 이점을 제공해 해당 제공 방식의 도입을 확대하고 있습니다.
   
• 또한 웹 호스팅형(온디맨드) 솔루션은 클라우드 서버에 고객 데이터를 저장하므로 웹을 통해 쉽게 접근할 수 있으며, 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터 하드웨어만 있으면 사용할 수 있습니다.
   
• 웹 호스팅형 솔루션은 다양한 고객 그룹에 맞게 쉽게 맞춤화할 수 있어 시장 성장에 기여하고 있습니다.
   

임상시험 단계에 따라 전자 임상시험 마스터 파일 시장은 1상, 2상, 3상, 4상으로 분류됩니다. 3상 부문은 전망 기간 동안 견조한 성장을 기록할 전망입니다.
 

• 제약 산업은 3상으로 성공적으로 진입하는 의약품 수가 증가하면서 크게 확대되고 있습니다.
   
• 이 단계에서는 1,000명을 초과하는 환자가 참여하는 집단을 대상으로 의약품의 효능을 평가합니다. 참여자 수가 증가할수록 연구의 복잡성이 높아지므로 고도화된 데이터 관리 시스템의 필요성이 커지고 있으며, 이에 따라 시장 성장이 가속화되고 있습니다.
   

최종 용도에 따라 전자 임상시험 마스터 파일 시장은 임상시험수탁기관(CRO), 의료기기 기업, 제약 및 바이오 기술 기업, 병원 및 클리닉, 기타 최종 사용자로 분류됩니다. 임상시험수탁기관(CRO) 부문은 2032년까지 9.9%를 초과하는 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다.
 

• 높은 부문 성장률은 시장에 진입하는 임상시험수탁기관(CRO) 수가 증가하는 데 기인합니다.
   
• 또한 제약 및 바이오 기술 기업이 연구개발(R&D) 비용을 절감하기 위해 다양한 임상시험수탁기관(CRO)에 임상시험을 아웃소싱하려는 수요가 증가하면서 해당 부문의 성장이 더욱 촉진되고 있습니다.
   
• 엄격한 규제 요건과 전자 문서화 및 데이터 무결성에 대한 필요성이 eTMF 솔루션 도입을 확대해 시장 성장에 기여하고 있습니다.
   

이 시장을 형성하는 주요 세그먼트에 대해 자세히 알아보기

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북미 전자 임상시험 마스터 파일 시장은 2023년 매출 점유율의 48.1%를 차지했습니다.
 

• 높은 지역 시장 성장률은 잘 구축된 의료 인프라, 첨단 기술의 높은 도입률, 규제 준수에 대한 강한 중시 등에 기인합니다.
   
• 또한 주요 시장 참여 기업의 존재, 활발한 연구개발 활동, eTMF 시스템 도입을 지원하는 우호적인 정부 정책이 지역 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
   
• 또한 해당 지역에서 임상시험이 많이 진행되면서 eTMF 솔루션 도입이 증가하고 있습니다. 예를 들어 미국 국립의학도서관(NLM)에 따르면 2024년 1월 기준 미국에서 환자를 모집 중인 임상시험은 20,465건에 이릅니다.
   

전자 임상시험 마스터 파일 시장 점유율

전자 임상시험 마스터 파일 산업의 경쟁 구도는 시장 점유율을 놓고 경쟁하는 주요 제약 기업들의 참여로 특징지어집니다. 주요 기업들은 소프트웨어 및 서비스 포트폴리오를 강화하기 위해 인수·합병과 파트너십 등 전략적 이니셔티브를 추진하고 있습니다. 또한 효과적인 전자 임상시험 마스터 파일에 대한 수요 증가에 대응하기 위해 다각적인 접근 방식을 적극적으로 도입하고 있습니다.
 

전자 임상시험 마스터 파일 시장 주요 기업

전자 임상시험 마스터 파일 산업에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다:

• Anju Software, Inc.
• Aris Global LLC
• Aurea, Inc.
• Clinevo Technologies
• Cloudbyz
• Egnyte, Inc.
• MasterControl Solutions, Inc.
• Montrium Inc.
• Octalsoft
• Oracle
• SureClinical Inc.
• TransPerfect
• Veeva Systems
   

전자 임상시험 마스터 파일 산업 뉴스

• 2022년 6월 Anju Software는 첨단 클라우드 기반 eTMF 소프트웨어인 eTMF Master를 출시했습니다. 이 최첨단 솔루션은 규제 기준을 완전히 준수하면서 임상시험 콘텐츠를 효과적이고 안전하게 관리할 수 있는 플랫폼을 제공해 의뢰자, 임상시험수탁기관(CRO) 및 임상시험 사이트 간 협업을 개선하도록 설계되었습니다.
   
• 2023년 11월 Egnyte는 eTMF 애플리케이션 내에 품질관리 기능을 공개해 사용자가 애플리케이션 자체에서 검토 및 승인 워크플로를 원활하게 수행할 수 있도록 했습니다. 이를 통해 민감한 임상시험 콘텐츠를 임상시험 마스터 파일(TMF)에 공식적으로 보관하기 전에 거쳐야 하는 절차가 간소화되었으며, 여러 시스템에서 운영을 관리할 때 발생하는 어려움도 해소되었습니다. 이에 따라 Egnyte는 소프트웨어의 활용 범위를 확대할 수 있었습니다.
   

전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2018~2032년 매출 기준 100만 미국 달러 단위의 추정 및 전망을 포함한 산업의 심층 분석을 제공합니다:

구성요소별 시장

• 소프트웨어
• 서비스

제공 방식별 시장

• 라이선스형 기업용(온프레미스) 솔루션
• 클라우드 기반(SAAS) 솔루션
• 웹 호스팅형(온디맨드) 솔루션

임상시험 단계별 시장

• 1상
• 2상
• 3상
• 4상

최종 용도별 시장

• 임상시험수탁기관(CRO)
• 의료기기 기업
• 제약 및 바이오테크 기업
• 병원 및 클리닉
• 기타 최종 사용자

상기 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다:

• 북미
  • 미국
  • 캐나다 
• 유럽
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  • 영국
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  • 이탈리아
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