Taille du marché du fichier maître d’essai électronique (eTMF) – Par composant (logiciel, service), mode de livraison (entreprise sous licence, basé sur le cloud, hébergé sur le Web), phase d’essai clinique (I, II, III, IV), utilisation finale ( CRO, sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques, de dispositifs médicaux) et prévisions, 2024 - 2032

Électronique Trial Master File Taille du marché

La taille du marché a été évaluée à 1,2 milliard de dollars en 2023 et devrait augmenter à un TCAC de 9,5 % entre 2024 et 2032. La croissance du marché est stimulée par des facteurs tels que l'adoption croissante des systèmes ETMF et les progrès technologiques dans les systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques. De plus, l'augmentation du financement gouvernemental pour les essais cliniques est l'un des principaux facteurs contribuant à la croissance du marché.

Par exemple, en 2022, l'Institut national de la santé (NIH) a financé environ 45 milliards de dollars pour améliorer la vie humaine et réduire les maladies et les handicaps. De même, les NIH ont accordé une subvention pour des essais cliniques exploratoires visant à favoriser des essais cliniques qui permettront d'améliorer de façon cliniquement significative le diagnostic, la prévention et le traitement des maladies. Ce financement favorise le développement et la mise en œuvre de divers essais cliniques exploratoires, ce qui stimule la croissance du marché.

Un fichier principal d'essai électronique (eTMF) est un dépôt ou un système numérique conçu pour stocker, organiser et gérer en toute sécurité la documentation abondante générée lors d'un essai clinique. Il sert de plate-forme centralisée pour héberger les documents essentiels liés aux essais, comme les protocoles d'étude, les brochures des enquêteurs, les formulaires de rapport de cas, les formulaires de consentement éclairé, les présentations réglementaires, la correspondance et d'autres documents pertinents.

Électronique Trial Master File Market Tendances

• De plus en plus d'essais cliniques menés dans le monde entier, il est impératif de conserver les données cliniques dans un format facilement lisible et accessible.
• Par exemple, d'après les données publiées par Clinicaltrials.gov en 2022, il y a environ 423 514 essais cliniques qui ont été recensés dans les 50 États et 221 pays à ce jour.
• Ainsi, pour gérer de grandes quantités de données, les entreprises se concentrent davantage sur le développement de logiciels sophistiqués et conviviaux qui peuvent réduire la charge de données massives produites par les essais cliniques.
• En outre, le secteur des soins de santé subit une révolution numérique tant dans les pays développés que dans les pays émergents, qui accélère l'adoption de technologies telles que les fichiers-maîtres d'essais électroniques, favorisant ainsi la croissance du marché.

Électronique Trial Master Fichier Analyse du marché

Selon la composante, le marché est classé en logiciels et services. Le segment des services a dominé environ 697,1 millions de dollars en 2023.

• L'introduction de nouveaux services par les acteurs du marché est l'un des facteurs importants qui contribuent à la croissance sectorielle. Par exemple, en septembre 2022, Montrium a présenté ses services de fichier maître d'essais guidés par des experts, ainsi qu'un nouveau programme de formation pédagogique axé sur la maturité du TMF. Ces solutions novatrices visent à aider les opérations cliniques et les équipes de FFT à toutes les phases du processus de développement clinique.
• En outre, les fournisseurs de services offrant des services personnalisés et intégrés qui incorporent de façon transparente des plateformes eTMF avec d'autres systèmes de gestion des essais cliniques (SGTC), systèmes de saisie électronique des données (EDC), et les plates-formes réglementaires de soumission sont témoins d'une demande accrue, ce qui augmente la croissance segmentaire.

Basé sur le mode de livraison, le marché des fichiers maîtres d'essai électronique est classé en solutions d'entreprise sous licence (sur site), solutions en nuage (SAAS) et solutions hébergées sur le Web (sur demande). Le segment des solutions hébergées sur le Web (sur demande) détenait plus de 49,7 % de la part de marché en 2023.

• Divers avantages tels que la facilité d'accessibilité, la facilité d'utilisation et des investissements relativement plus faibles associés à la solution hébergée sur le Web (sur demande) augmentent l'adoption de ce mode de livraison.
• De plus, la solution hébergée sur le Web (sur demande) maintient les données du client sur le serveur cloud, qui est facilement accessible sur le Web et ne nécessite que du matériel informatique avec une connexion Internet.
• En outre, les solutions hébergées sur le Web sont facilement personnalisables en raison de laquelle elles peuvent être personnalisées pour différents groupes de clients, complétant ainsi la croissance du marché.

D'après la phase d'essai clinique, le marché des dossiers maîtres d'essai électronique est classé dans la phase I, phase II, phase III, phase IV. Le segment de la phase III devrait connaître une croissance saine tout au long de la période de prévision.

• L'industrie pharmaceutique connaît une expansion substantielle, entraînée par un nombre croissant de médicaments qui passent avec succès à la phase III.
• À cette étape, l'examen de l'efficacité du médicament implique un groupe de participants de plus de 1 000 patients. Au fur et à mesure que le nombre de participants augmente, la complexité des études augmente, ce qui rend nécessaire la mise en place de systèmes avancés de gestion des données, ce qui accélère la croissance du marché.

En fonction de l'utilisation finale, le marché du fichier principal d'essai électronique est classé dans les organismes de recherche sous contrat (ORC), les entreprises d'instruments médicaux, les sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie, les hôpitaux et les cliniques et les autres utilisateurs finaux. Le segment des organismes de recherche contractuels (ORC) devrait représenter plus de 9,9 % du TCAC jusqu'en 2032.

• Une forte croissance segmentaire peut être attribuée au nombre croissant d'OCR entrant sur le marché.
• De plus, l'augmentation de la demande d'impartition d'essais cliniques à divers ORC, afin de réduire au minimum les dépenses de R-D des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, stimule la croissance segmentaire.
• De plus, des exigences réglementaires strictes et le besoin de documentation électronique et d'intégrité des données augmentent l'adoption de solutions eTMF, complétant ainsi la croissance du marché.

En Amérique du Nord, le marché des dossiers principaux d'essais électroniques représentait 48,1 % de la part des revenus en 2023.

• Une forte croissance du marché régional peut être attribuée à la présence d'une infrastructure de soins de santé bien établie, à des taux d'adoption élevés de technologies de pointe et à l'importance accordée à la conformité à la réglementation.
• En outre, la présence d'acteurs clés du marché, de solides activités de recherche et de développement et d'initiatives gouvernementales favorables à la mise en œuvre des systèmes eTMF stimule la croissance du marché régional.
• De plus, un volume élevé d'essais cliniques dans la région augmente l'adoption de solutions eTMF. Par exemple, selon la National Library of Medicine (NLM), en janvier 2024, il y a 20 465 essais cliniques qui recrutent des patients aux États-Unis.

Évaluation électronique de la part de marché du fichier principal

Le paysage concurrentiel de l'industrie des fichiers maîtres d'essais électroniques se caractérise par la présence d'entreprises pharmaceutiques établies qui se disputent des parts de marché. Les principaux acteurs participent à des initiatives stratégiques comme les fusions, les acquisitions et les partenariats pour renforcer leur portefeuille de logiciels et de services. Les entreprises adoptent activement une approche à plusieurs volets pour répondre à la demande croissante de fichier principal d'essai électronique efficace.

Électronique Trial Master File Sociétés du marché

Les principaux acteurs de l'industrie des fichiers maîtres d'essais électroniques sont les suivants :

• Anju Software, Inc.
• Aris Global LLC
• Aurea, Inc.
• Clinevo Technologies
• Nuagebyz
• La société Egnyte, Inc.
• MasterControl Solutions, Inc.
• Montrium Inc.
• Octalsoft
• Oracle
• SureClinical Inc.
• TransParfait
• Systèmes Veeva

Essai électronique Dossier principal Nouvelles de l'industrie

• En juin 2022, Anju Software a introduit eTMF Master, un logiciel de pointe basé sur le cloud. Cette solution de pointe vise à améliorer la collaboration entre les commanditaires, les organismes de recherche contractuels (ORC) et les sites d'essais en offrant une plateforme efficace et sécurisée pour gérer le contenu des essais cliniques tout en respectant pleinement les normes réglementaires.
• En novembre 2023, Egnyte a dévoilé une fonction de contrôle de la qualité dans son application eTMF, permettant aux utilisateurs d'effectuer des workflows d'examen et d'approbation de manière transparente dans l'application elle-même. Cela simplifie le processus avant d'archiver officiellement le contenu d'essai sensible dans le fichier principal d'essai (TMF), éliminant les difficultés liées à la gestion des opérations sur plusieurs systèmes. Cela a aidé l'entreprise à élargir les applications de son logiciel.

Le rapport d'étude de marché du dossier principal d'essai électronique (eTMF) couvre en profondeur l'industrie. avec des estimations et des prévisions en termes de revenus en millions de dollars américains de 2018 - 2032 pour les segments suivants:

Marché, par composante

• Logiciel
• Services

Marché, par mode de livraison

• Solutions d'entreprise agréées (sur site)
• Solutions basées sur le cloud (SAAS)
• Solutions hébergées sur le Web (sur demande)

Marché, par phase d'essai clinique

• Phase I
• Phase II
• Phase III
• Phase IV

Marché, par utilisation finale

• Organismes de recherche contractuels
• Sociétés d'appareils médicaux
• Sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie
• Hôpitaux et cliniques
• Autres utilisateurs finals

Les informations ci-dessus ont été fournies pour les régions et les pays suivants:

• Amérique du Nord
  • États-Unis
  • Canada
• Europe
  • Allemagne
  • Royaume Uni
  • France
  • Italie
  • Espagne
  • Reste de l'Europe
• Asie-Pacifique
  • Japon
  • Chine
  • Inde
  • Australie
  • Reste de l ' Asie et du Pacifique
• Amérique latine
  • Brésil
  • Mexique
  • Reste de l'Amérique latine
• Moyen-Orient et Afrique
  • Afrique du Sud
  • Arabie saoudite
  • Reste du Moyen-Orient et Afrique