죽상반 절제술 기기 시장 규모 및 점유율 2026-2035

진료 장소의 전환은 이러한 성장 요인을 더욱 강화합니다. 말초혈관 중재술에서 죽종절제술 사용률은 보정 후 병원 외래 부서보다 외래 수술 센터(ASCs)에서 5.37배, 의원 기반 시술실에서 16.79배 높았으며, 모든 환경에서 기술적 성공률은 최소 92%를 유지했습니다. ^{[3]PubMed/National Library of Medicine, Site-of-care differences in peripheral vascular intervention outcomes, 2023, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} 이는 모든 외래 시술에 죽종절제술이 필요하다는 의미는 아닙니다. 다만 외래 시술 모델이 의료진, 장비 및 보상 체계가 복잡한 혈관내 치료를 뒷받침하는 환경에 사용을 집중시킬 수 있음을 보여줍니다.

목표 환자 집단의 확대

전 세계 말초동맥질환(PAD) 유병 인구는 2015년 기준 25세 이상 성인 2억3,662만 명에 달했으며, 고소득 국가의 유병률은 중·저소득 국가보다 높았습니다. 보다 최근의 모델링에서는 2050년까지 전 세계 PAD 부담이 220% 증가하고, 향후 발생 사례의 절반 이상이 중·저소득 국가에서 나타날 것으로 전망합니다. 질병 부담의 증가는 장기적인 시장 기회를 확대하지만, 경제성, 진단 및 중재 역량이 여전히 고르지 않은 시장으로 상업적 과제가 이동한다는 의미이기도 합니다.

당뇨병은 혈관 염증과 죽상경화증을 촉진하는 동시에 PAD 환자의 심혈관계 이상반응 위험을 높이므로 특히 중요한 수요 확대 요인입니다. 복잡한 당뇨병성 사지 질환에서 가치를 입증하고 원위부 접근 및 영상 워크플로를 지원할 수 있는 공급업체는 광범위한 유병률 통계에만 의존하는 업체보다 유리한 입지를 확보할 수 있습니다.

죽종절제술 기기의 기술 발전

기술 발전으로 의료진은 석회화 병변을 더욱 정밀하게 평가하고 변형할 수 있게 되었습니다. 혈관내 영상 유도 경피적 관상동맥 중재술은 무작위 근거에서 혈관조영술 유도 중재술보다 표적 병변 혈관재개통술, 표적 혈관 혈관재개통술 및 주요 심혈관계 이상사건의 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다. 이에 따라 죽종절제술의 가치 제안은 단순한 플라크 제거에서 벗어나 병변 평가, 표적화된 병변 변형 및 시술 결과 확인을 결합한 워크플로로 전환되고 있습니다.

궤도형 죽종절제술의 경우, 무작위 ECLIPSE 임상시험에서 중증 석회화 관상동맥 병변에 약물방출 스텐트를 삽입하기 전에 궤도형 죽종절제술을 시행하면 풍선혈관성형술보다 더 많은 석회화 골절과 더 깊은 골절이 발생하는 것으로 나타났습니다. 다만 1년 시점의 표적 혈관 실패율은 두 군에서 유사했습니다. 이러한 차이는 상업적으로 중요합니다. 석회화 변형이 더 우수하다고 해서 모든 환자에서 단기 임상 결과가 자동으로 개선되는 것은 아니기 때문입니다. 따라서 기기 도입은 시술 전 처치가 임상적으로 유의미한 후속 결과를 변화시키는 병변 하위군을 식별할 수 있는지에 달려 있습니다.

PAD 유병률 증가

PAD 증가는 조절 가능한 심장대사 위험 요인과 인구 고령화 모두와 관련이 있습니다. 고혈당, 고혈압, 담배 노출, 고콜레스테롤혈증 및 당뇨병은 증후성 혈관 질환의 지속적인 주요 요인입니다. 이러한 위험 요인이 누적되면서 의료기관은 추적 관찰, 상처 관리 및 잠재적 혈관재개통술이 필요한 환자를 더 많이 진료하게 됩니다.

미국에서는 약 650만 명의 40세 이상 성인이 말초동맥질환(PAD)을 앓고 있으며, 이들 중 상당수는 질환이 진행될 때까지 무증상으로 남아 있습니다. 발견이 지연되면 환자가 치료 경로에 진입할 때 병변의 복잡성이 높아질 수 있으며, 이는 혈관 전처리 기기에 대한 수요를 뒷받침하는 동시에 부적절한 사용으로 인한 임상적·경제적 영향을 키웁니다.

주요 제약 요인

기기 및 관련 시술의 높은 비용

죽종절제술은 혈관재개통 시술에 기기 비용, 시술 계획 수립 비용, 경우에 따라 영상 촬영 또는 색전 보호 비용을 추가합니다. 병변의 특성상 죽상판 변형이 합병증, 구제 스텐트 삽입, 재시술 또는 입원 기간을 줄일 가능성이 높은 경우 경제성이 가장 높습니다. 이러한 연관성이 명확하게 입증되지 않으면 조달 담당자와 보험자는 비용이 더 낮은 대안을 선호할 수 있습니다.

보험급여 조건은 이러한 제약 요인을 분명하게 보여줍니다. Medicare의 말초동맥질환 정책은 단기~중기 석회화 병변에 대한 방향성, 궤도형, 회전형 및 레이저 죽종절제술을 보장하는 한편, 다른 혈관 내 치료 옵션에 비해 근거에 한계가 있다는 점도 인정합니다. ^{[4]Centers for Medicare & Medicaid Services, LCD L40228: Peripheral arterial disease endovascular management, active, cms.gov} 영국에서는 NICE가 대퇴슬와동맥 병변에 사용하는 죽상판 제거 기기에 대한 근거의 질이 충분하지 않으며, 별도의 거버넌스, 동의 및 감사 체계가 필요하다고 밝히고 있습니다. 이러한 정책은 임상적 필요성이 높더라도 적용 가능한 시술 범위를 좁힙니다.

긴 학습 곡선과 시술자 의존성

죽종절제술의 결과는 병변 통과, 기기 위치 설정, 속도 또는 절삭 전략, 색전 위험 평가, 보조 치료의 적절한 사용에 따라 달라집니다. 이러한 요건은 교육 비용을 발생시키고, 경험이 풍부한 혈관 및 중재 심장학 센터 외부에서의 도입을 늦춥니다. 전문 시술 역량보다 카테터 검사실 수용 능력을 더 빠르게 확대하는 의료 시스템에서는 이러한 제약이 특히 크게 나타납니다.

유럽에서는 규제 준수로 인해 또 다른 부담이 발생합니다. EU 의료기기 규정 체계에 따라 죽종절제 기기와 같은 심혈관 카테터는 일반적으로 III등급 요건의 적용을 받으며, 전환 규정은 기존 기기의 재인증에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 제조업체는 제품 교육과 함께 품질 관리, 임상 근거 및 시판 후 관리 역량을 갖춰야 합니다. 이러한 인프라가 없는 기술적으로 차별화된 기기는 도입이 지연되거나 제한될 수 있습니다.

교육 및 근거 요건은 기존 제조업체에 규모의 이점을 제공합니다. 영상 기반 증례 선정, 시술 지도, 합병증 관리 및 시판 후 근거 생성을 지원할 수 있는 기업일수록 병원과 ASC의 도입을 반복적인 사용으로 전환할 가능성이 높습니다. 신규 진입 기업은 허가를 획득할 수 있지만, 허가만으로는 술자 의존성으로 인해 발생하는 운영상의 장벽을 극복할 수 없습니다.

죽상반절제술 기기 시장 부문별 분석

제품

궤도형 죽상반절제술은 2025년 시장의 30.6%를 차지했으며, 6.3%의 연평균성장률(CAGR)로 2035년까지 4억9,580만 미국 달러에 이를 전망입니다. 이 기술은 편심 장착된 다이아몬드 코팅 크라운을 고속으로 궤도 운동시켜 석회화된 플라크를 변형합니다. 중증 석회화 관상동맥 병변을 대상으로 한 ORBIT I 연구에서 기기 성공률은 98%, 시술 성공률은 94%였습니다. ^{[5]PubMed/National Library of Medicine, ORBIT I: Orbital atherectomy for treatment of de novo severely calcified coronary lesions, March 2013, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} 스텐트 삽입 전 석회화 병변을 변형해야 한다는 필요성이 이 기술의 입지를 뒷받침하지만, 사용은 병변 형태와 연계되어야 하며 기본적인 병변 준비 기법으로 간주해서는 안 됩니다.

레이저 죽상반절제술의 2025년 시장 규모는 2억4,330만 미국 달러였으며, 6.5%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 이 부문은 기기가 통과하지 못하는 병변, 스텐트 불완전 확장 및 스텐트 내 재협착에서 중요합니다. 2025년 체계적 문헌고찰에서는 14개 연구를 대상으로 시술 성공률 96.3%와 합병증 발생률 1.2%를 보고했으며, 기술적으로 어려운 관상동맥 병변에서의 사용을 강조했습니다. 대퇴슬와동맥 스텐트 내 재협착에서는 레이저 죽상반절제술과 약물 코팅 풍선 치료를 병행했을 때 약물 코팅 풍선 치료만 시행한 경우보다 12-month 표적 병변 재혈관화 없이 지낼 가능성이 개선되었습니다.

방향성 죽상반절제술의 2025년 시장 규모는 1억9,950만 미국 달러였으며, 5.9%의 연평균성장률(CAGR)로 확대될 전망입니다. 이 기술은 선택적으로 플라크를 제거할 수 있어, 혈류를 제한하는 박리를 줄이고 약물 코팅 풍선의 전달을 개선할 수 있는 말초 병변의 혈관 준비에 적합합니다. 회전식 및 레이저 시스템에 비해 이 부문의 성장률이 낮은 것은 특정 병변에 대한 접근성, 영상 및 술자 기술에 대한 의존성을 반영합니다.

회전식 죽상반절제술의 2025년 시장 규모는 1억5,890만 미국 달러였으며, 6.9%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 회전식 시스템은 고속 다이아몬드 코팅 버와 차등 절삭을 사용해 석회화된 죽종을 변형합니다. 중증 석회화 관상동맥 병변을 대상으로 한 PREPARE-CALC 시험에서는 약물 방출 스텐트 삽입 전에 회전식 죽상반절제술 전략을 사용한 경우 표준 풍선 사전 확장보다 성공적인 병변 준비가 더 자주 이루어졌습니다. 병변 준비가 충분하지 않으면 스텐트 확장이 저해될 수 있는 석회화 관상동맥 질환이 수요를 뒷받침합니다.

용도

말초 혈관용은 2025년 시장의 76.6%를 차지했습니다. 이 점유율은 당뇨병 또는 만성 사지 위협 허혈 환자의 석회화 병변과 재협착을 포함해 대퇴슬와동맥 및 하지 질환 관리의 폭넓은 적용 범위를 반영합니다. 말초 혈관 시술이 ASC와 외래 기반 검사실로 이동하면서 상업적 기회가 더욱 확대되고 있지만, 진료 장소의 확대는 엄격한 환자 선정과 합병증 관리 프로토콜의 필요성도 높이고 있습니다.

관상동맥용의 2025년 시장 규모는 2억310만 미국 달러였으며, 6.9%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 관상동맥용은 풍선 확장만으로는 최적의 스텐트 확장을 달성하기 어려운 복잡한 석회화 병변에 집중되어 있습니다. 이 부문의 높은 성장률은 석회화 관리의 중요성이 커지고 있음을 반영하지만, ECLIPSE 연구 결과는 시술 개선과 환자 수준의 결과 개선을 별도로 평가해야 함을 보여줍니다.

최종 용도

병원은 전망 기간 동안 10억 미국 달러의 매출을 창출할 것으로 예상됩니다. 병원은 카테터 시술 인프라, 첨단 영상 장비, 수술 지원 체계, 중환자 치료 자원 및 다학제적 관리 역량을 갖추고 있어 복잡한 증례에서 여전히 핵심적인 역할을 합니다. 또한 병원의 규모는 새로운 기술에 대한 체계적인 의사 교육과 근거 수집을 지원합니다.

외래수술센터(ASC)는 6.3%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 메디케어는 2020년 외래수술센터에서 시행되는 일부 경피적 관상동맥 중재술에 대한 상환 범위를 확대했으며, 심장학 외래수술센터 수는 2018년 55개에서 2023년 221개로 증가했습니다. 외래수술센터의 기술료는 병원 외래 진료부 기술료보다 상당히 낮아, 적합한 증례를 병원 외부로 이전할 수 있는 비용 측면의 유인을 제공합니다. 환자의 중증도, 지역별 상환 수준 및 시술자의 역량이 부합하는 경우 해당 부문은 성장할 전망이지만, 병원 기반 중재술을 전면적으로 대체하는 것으로 해석해서는 안 됩니다.

기타 최종 사용자는 의원 기반 검사실과 전문 혈관 센터를 포함합니다. 이러한 시설은 특히 외래 진료에 대한 상환 체계가 확립된 시장에서 말초혈관 중재술에 대한 접근성을 확대할 수 있지만, 이용률은 의사 소유 구조, 현지 감독 및 응급 이송 경로의 이용 가능성에 여전히 민감합니다.

최종 사용 분야의 경제성도 똑같이 중요합니다. 병원은 가장 복잡한 증례를 담당하는 반면, 외래수술센터와 의원 기반 검사실은 적절히 선별된 말초혈관 중재술을 위한 높은 이용률의 외래 채널을 형성합니다. 성공적인 상업 모델은 기기 성능뿐 아니라 시술 교육, 영상 장비 호환성 및 의료기관이 임상 역량을 넘어 치료 범위를 확대하지 않으면서 적합한 증례를 이전할 수 있도록 지원하는 시술 장소 지원을 결합합니다.

죽종절제술 기기 시장 지역별 분석

북미

북미는 2025년 시장의 58.8%를 차지했으며, 이는 4억7,560만 미국 달러에 해당합니다. 미국 시장 규모는 2022년 3억6,910만 미국 달러, 2023년 4억320만 미국 달러, 2024년 4억3,880만 미국 달러, 2025년 4억7,560만 미국 달러였으며, 6.4%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 이 지역은 확립된 카테터 시술 인프라, 폭넓은 전문의 접근성, 외래 시술 역량 및 상환 체계의 혜택을 받고 있습니다. 미국에서는 약 800만~1,000만 명의 성인이 말초동맥질환(PAD)을 앓고 있는 것으로 추정되며, 매년 약 15만 건의 비외상성 사지 절단이 발생하고 있어 혈관재개통 수요를 유발하는 임상적 부담을 보여줍니다. ^{[6]American Heart Association/Circulation, Heart disease and stroke statistics: 2023 update, 2023, ahajournals.org}

유럽

유럽 시장은 2025년에 1억6,340만 미국 달러를 기록했습니다. 시장 발전은 성숙한 심혈관 치료 시스템의 영향을 받지만, 국가별 보험급여, 의료기기 규제 및 근거 요건에 따라 성장이 제한되기도 합니다. 영국은 이러한 긴장 관계를 보여주는 대표적인 사례입니다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 일반적인 관리 체계에 따라 말초동맥질환(PAD)에 대한 레이저 죽상반절제술과 풍선 혈관성형술의 병용을 지원하는 반면, 대퇴슬와동맥 병변용 죽상반 제거 장치는 근거의 질에 대한 우려로 인해 특별 관리 체계의 적용을 받고 있습니다. 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 및 네덜란드는 여전히 중요한 상업 시장이지만, 지역의 심혈관 수요만으로 죽상반절제술 도입 수준을 추론할 수는 없습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 7.1%로 가장 높은 지역별 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 중국의 PAD 유병 사례는 2020년에 4,113만 건에 이르렀으며, 흡연, 고혈압 및 당뇨병이 주요 위험 요인으로 확인되었습니다. ^{[7]PubMed/National Library of Medicine, Prevalence and risk factors of peripheral arterial disease in China, March 2019, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} 중국의 카테터 시술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 인프라는 지난 10년 동안 빠르게 확대되었으며, PCI 입원 건수는 2001년 9,678건에서 2011년 208,954건으로 증가했습니다. 인도의 심혈관 질환 부담 증가와 중재 시술 역량 확대 역시 장기적인 도입 경로를 형성하고 있습니다. 이러한 기회는 단순히 인구 규모가 아니라 경제성, 의사 교육 및 첨단 영상 기술에 대한 접근성에 달려 있습니다.

라틴 아메리카

라틴 아메리카에는 브라질, 멕시코 및 아르헨티나가 포함됩니다. 이 지역은 심혈관 치료 인프라가 발전함에 따라 새로운 기회를 제공하지만, 현재의 근거 자료만으로는 국가별 죽상반절제술 시술 증가율을 직접 추정하기 어렵습니다. 상업적 발전은 고르지 않게 진행될 가능성이 높으며, 혈관 내 치료 전문성과 조달 역량을 갖춘 도시의 주요 의뢰 센터에 집중될 전망입니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카에는 남아프리카공화국, 사우디아라비아 및 아랍에미리트(UAE)가 포함됩니다. 걸프협력회의(GCC)에서는 심혈관 질환으로 매년 약 3만 명이 사망하며, 당뇨병 유병률은 UAE의 15.4%에서 사우디아라비아의 18.3%까지 분포합니다. 이러한 위험 요인은 혈관 중재술에 대한 장기적인 수요를 뒷받침하지만, 실제 시장 성장은 전문 의료인력의 가용성, 공공 부문의 자금 지원 우선순위 및 첨단 시술에 대한 접근성에 달려 있습니다.

아시아 태평양 지역은 질병 부담과 중재 시술 역량이 함께 확대되고 있어 가장 강력한 추가 성장 양상을 보이며, 특히 중국과 인도에서 이러한 흐름이 두드러집니다. 그러나 이 지역 전체를 일률적인 확장 시장으로 보기는 어렵습니다. 공급업체는 가격 민감도, 인프라의 불균등성 및 시술자의 신뢰도 형성에 필요한 시간을 고려해야 합니다. 유럽은 근거와 규제를 중시하는 시장으로 남아 있는 반면, 라틴 아메리카와 중동 및 아프리카는 단기적으로 광범위한 기회보다는 첨단 의뢰 기관을 중심으로 한 선별적인 기회를 제공합니다.

죽상반절제술 기기 시장 점유율 및 경쟁 구도

경쟁은 임상 전문성, 근거 생성, 제품 범위, 영상 기술 통합, 의사 교육 및 병원과 외래 진료기관 고객에 대한 접근성을 중심으로 이루어집니다. Abbott는 Cardiovascular Systems, Inc. (CSI)를 인수하여 죽상반절제술 분야에서의 궤도식 죽상반절제술 입지를 강화했으며, 혈관 제품 포트폴리오에 말초혈관 및 관상동맥 궤도식 죽상반절제술 역량을 추가했습니다. ^{[8]Abbott, Expanding vascular offerings to improve patient care, April 26, 2023, abbott.com} 이번 인수로 Abbott는 진단, 혈관 준비 및 중재술을 아우르는 칼슘 관리 절차에서 경쟁할 수 있는 역량을 확대했습니다.

Medtronic의 HawkOne 방향성 죽상반 절제 시스템은 12,000RPM 커터와 윤곽형 절삭 블레이드 4개를 사용해 직경 2.0mm~7.0mm의 말초 혈관에 형성된 편심성 및 동심성 플라크를 처리합니다. 말초 혈관에만 적용되는 적응증은 관상동맥 부문과 말초혈관 부문 간 수요의 교차를 전제로 하기보다 용도별 포지셔닝이 중요하다는 점을 보여줍니다.

Boston Scientific의 Jetstream 시스템은 전방 절삭식 확장형 블레이드와 지속적인 능동 흡인을 결합해 말초 혈관의 플라크, 칼슘, 혈전 및 만성 완전 폐색을 처리합니다. JET 레지스트리에서 시술 성공률은 98.3%였으며, 대퇴슬와 병변의 12개월 혈관 개통률은 77.2%였습니다. ^{[9]Boston Scientific, Jetstream Atherectomy System, current, bostonscientific.com} 흡인 기반 차별화는 복잡한 말초혈관 중재술에서 중요한 고려 사항인 잔여물 관리 문제를 해결합니다.

Avinger는 영상 유도 방향성 죽상반 절제술을 통해 경쟁력을 확보하고 있습니다. Pantheris는 하지 동맥의 스텐트 내 재협착 치료에 대해 FDA 허가를 받았으며, 플라크 제거 중 실시간 시각화를 위해 혈관 내 광간섭단층촬영 기술을 통합했습니다. Pantheris LV는 상용화되어 있습니다.

AngioDynamics, Becton Dickinson and Company, Cardio Flow, MicroPort, Nipro, Philips, Ra Medical Systems 및 Rex Medical도 경쟁 구도에 포함됩니다. 이들 기업의 경쟁력은 특정 시술 요구 사항을 충족하고, 신뢰할 수 있는 임상 근거를 구축하며, 병원과 외래 시술 기관이 자본, 소모품 및 교육 관련 지출을 점점 더 선별적으로 결정하는 시장에서 유통망에 진입할 수 있는 역량에 달려 있습니다.

최근 산업 동향

• 2022년 4월 27일, 미국 식품의약국(FDA)은 510(k) K220568에 따라 Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System을 허가했습니다.
• 2023년 2월 8일, Abbott는 약 8억9,000만 미국 달러의 지분 가치로 Cardiovascular Systems, Inc.를 인수하기로 합의했다고 발표했습니다.
• 2023년 4월 27일, Abbott는 Cardiovascular Systems, Inc. 인수를 완료했으며, 이에 따라 CSI는 Abbott의 완전 자회사가 되었습니다.
• 2023년 9월 27일, 미국 식품의약국(FDA)은 510(k) K231538에 따라 FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System을 허가했습니다.