斑块切除设备市场 尺寸和份额 2026-2035

斑块切除设备市场规模

斑块切除设备市场规模在 2025 年达到 8.664 亿美元，预计将从 2026 年的 9.41 亿美元增长至 2035 年的 16 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 6.4%。历史市场规模从 2022 年的 6.604 亿美元增至 2024 年的 7.946 亿美元，历史年均复合增长率为 9.7%。

市场需求主要源于外周动脉疾病（PAD）和冠状动脉疾病（CAD）带来的治疗负担，尤其是在钙化、慢性完全闭塞或支架内再狭窄使传统球囊介入治疗复杂化的情况下。据估计，2019 年全球有 1.13 亿人受到 PAD 影响，每年新增病例达 1,050 万例；空腹血浆葡萄糖升高、收缩压升高和烟草暴露是主要归因风险因素。 ^{[1]PMC/National Library of Medicine, Global burden of peripheral artery disease and its risk factors, 1990-2019, 2022, pmc.ncbi.nlm.nih.gov} 2021 年，全球有 2.543 亿人受到缺血性心脏病影响，为冠状动脉斑块改良术保留了规模可观的潜在治疗人群。 ^{[2]PubMed/National Library of Medicine, Global burden of ischemic heart disease and its risk factors, 1990-2021, 2025, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov}

斑块切除系统通过轨道式、激光式、定向式或旋转式机制，以机械方式改良或去除斑块。其临床作用因病变类型和医疗场景而异，不能一概而论。设备选择取决于血管解剖结构、钙化负荷、病变位置、栓塞风险管理、成像能力以及术者经验。随着血管内治疗逐步应用于更复杂的疾病，斑块准备对手术策略的重要性不断提升，而不再是血管成形术或支架置入术的统一替代方案。

历史增长率高于预测期年均复合增长率，表明市场正从早期扩张阶段转向更加选择性的发展阶段，并受到证据要求和成本审查的影响。外周血管介入领域的增长仍具有持续性，但在支付方和临床指南限制广泛应用，或要求提供更有力的病变特异性依据的情况下，增长速度将受到抑制。

主要驱动因素

微创手术偏好度提升

对于适合的患者，与外科血运重建相比，血管腔内介入可减轻血流动力学应激，便于采用中度镇静治疗，缩短住院时间，并降低围手术期并发症风险。对于合并糖尿病、肾功能受损或身体虚弱的患者而言，这些特点尤为重要，因为避免开放手术可能有助于提高血运重建的可行性。当临床医生需要采用基于导管的方法，在辅助治疗前处理钙化或闭塞性病变时，血管斑块切除术具有优势。

诊疗场所的转变进一步强化了这一驱动因素。在外周血管介入治疗中，经调整后，门诊手术中心（ASCs）的血管斑块切除术使用率是医院门诊部的 5.37 倍，办公室型导管实验室的使用率则是医院门诊部的 16.79 倍；与此同时，各类场所的技术成功率均至少达到 92%。 ^{[3]PubMed/National Library of Medicine, Site-of-care differences in peripheral vascular intervention outcomes, 2023, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} 这并不能证明每项门诊手术都必须采用血管斑块切除术；但表明，在操作人员、设备和报销条件能够支持复杂血管腔内治疗的情况下，门诊手术模式可能会集中推动相关技术的应用。

目标患者群体不断扩大

2015 年，全球 25 岁及以上成人外周动脉疾病（PAD）患病人数达到 2.3662 亿，高收入国家的患病率高于中低收入国家。较新的模型预测，到 2050 年，全球 PAD 疾病负担将增加 220%，预计未来病例中超过一半将出现在中低收入国家。疾病负担的扩大将带来长期机遇，但也会使商业挑战转向支付能力、诊断条件和介入治疗能力仍存在不均衡的市场。

糖尿病是尤为重要的需求放大因素，因为糖尿病会促进血管炎症和动脉粥样硬化，同时增加 PAD 患者发生不良心血管事件的风险。能够在复杂糖尿病性肢体疾病治疗中证明自身价值，并支持远端入路和影像学工作流程的供应商，相较于仅依赖广泛患病率数据的供应商，更有可能占据有利地位。

血管斑块切除设备技术不断进步

技术进步正在提高临床医生评估和处理钙化病变的精准度。随机研究证据显示，与血管造影引导的介入治疗相比，血管内影像引导的经皮冠状动脉介入治疗可降低靶病变血运重建、靶血管血运重建以及主要不良心血管事件的发生率。因此，血管斑块切除术的价值主张正从单纯清除斑块，转向整合病变评估、靶向处理和手术结果确认的完整工作流程。

对于轨道式血管斑块切除术，ECLIPSE 随机试验发现，在严重钙化的冠状动脉病变中，植入药物洗脱支架前采用轨道式血管斑块切除术，与球囊血管成形术相比可形成更多钙化斑块断裂，且断裂深度更大；但一年时的靶血管衰竭率在两组之间相近。这一区别具有重要的商业意义：更好的钙化处理效果并不一定会为每位患者带来更优的短期临床结局。因此，设备的采用将取决于能否识别出这样一类病变亚组：在这些患者中，术前处理能够改变具有临床意义的后续结局。

PAD 患病率持续上升

PAD 的增加与可改变的心脏代谢风险以及人口老龄化有关。高血糖、高血压、烟草暴露、高胆固醇血症和糖尿病是症状性血管疾病持续存在的驱动因素。随着这些风险不断累积，医疗服务提供者将面临更多需要监测、伤口管理以及可能接受血运重建的患者。

在美国，约有 650 万名 40 岁及以上成年人患有外周动脉疾病（PAD），其中许多人直到疾病发展至晚期才出现症状。延迟诊断可能导致患者进入治疗流程时病变复杂程度增加，从而支撑对血管准备工具的需求，但也会加大不当使用所带来的临床和经济后果。

主要制约因素

器械及相关手术成本高

在一次血运重建治疗过程中，斑块切除术会增加器械支出、手术规划成本，以及在某些情况下的影像学检查或栓塞保护成本。当病变特征表明斑块修饰可能减少并发症、补救性支架置入、再次介入治疗或住院时间时，其经济价值最为明显。如果这种关联没有得到明确证明，采购团队和支付方可能会倾向于成本更低的替代方案。

报销条件使这一制约因素更加明显。Medicare 的外周动脉疾病政策涵盖针对短至中等长度钙化病变的定向、轨道式、旋转式和激光斑块切除术，同时也承认与其他血管腔内治疗方案相比，相关证据仍存在局限。^{[4]Centers for Medicare & Medicaid Services, LCD L40228: Peripheral arterial disease endovascular management, active, cms.gov}在英国，NICE 表示，针对股腘动脉病变的斑块切除器械，其证据质量不足，因此需要实施特别的治理、知情同意和审计安排。即使临床需求较高，这些政策也会缩小可覆盖的手术范围。

学习曲线陡峭且依赖操作者

斑块切除术的治疗结果取决于病变通过、器械定位、速度或切割策略、栓塞风险评估，以及辅助治疗的合理使用。这些要求会增加培训成本，并减缓相关技术在经验丰富的血管中心和介入心脏病学中心之外的应用。对于那些导管室扩容速度快于专业手术能力培养速度的医疗体系而言，这一制约因素尤为突出。

在欧洲，监管合规又增加了一层复杂性。根据《欧盟医疗器械法规》框架，斑块切除器械等心血管导管通常需要满足 III 类器械要求，而过渡性规定可能影响既有器械的重新认证。因此，制造商必须将产品培训与质量管理、临床证据和上市后能力建设结合起来；缺乏这些基础设施的技术差异化器械，可能面临应用延迟或受限。

培训与证据要求使成熟制造商具备规模优势。能够支持基于影像的病例选择、专家指导、并发症管理和上市后证据生成的企业，更有可能将医院和门诊手术中心（ASC）的采用转化为持续使用。规模较小的进入者可能获得许可，但仅凭许可并不能克服由术者依赖性造成的运营壁垒。

斑块切除设备市场细分分析

产品

2025年，轨道斑块切除术占据市场的 30.6%，预计到 2035年将达到 4.958亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 6.3%。该技术采用偏心安装的金刚石涂层冠状磨头，以高速轨道运动的方式修饰钙化斑块。在针对严重钙化冠状动脉病变开展的 ORBIT I 研究中，器械成功率为 98%，手术成功率为 94%。^{[5]PubMed/National Library of Medicine, ORBIT I: Orbital atherectomy for treatment of de novo severely calcified coronary lesions, March 2013, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} 该技术的市场地位得益于支架植入前进行钙化修饰的需求，但其应用必须与病变形态相结合，不应被视为默认的术前准备技术。

2025年，激光斑块切除术创造了 2.433亿美元的收入，预计年均复合增长率为 6.5%。该细分市场适用于器械无法通过的病变、支架扩张不充分以及支架内再狭窄。2025年一项系统综述报告称，在 14项研究中，手术成功率为 96.3%，并发症发生率为 1.2%；该综述同时强调了激光斑块切除术在技术难度较高的冠状动脉病变中的应用。在股腘动脉支架内再狭窄治疗中，与单独使用药物涂层球囊相比，激光斑块切除术联合药物涂层球囊治疗提高了 12-month 免于靶病变血运重建的比例。

2025年，定向斑块切除术创造了 1.995亿美元的收入，预计年均复合增长率为 5.9%。其选择性去除斑块的能力适用于外周病变，因为血管准备可能减少限制血流的夹层，并改善药物涂层球囊的输送。与旋磨和激光系统相比，该细分市场增长较慢，反映出其应用依赖于特定的病变通路、影像技术和术者操作技术。

2025年，旋转斑块切除术创造了 1.589亿美元的收入，预计年均复合增长率为 6.9%。旋转系统采用高速金刚石涂层磨头，并通过差异性切割修饰钙化粥样斑块。在 PREPARE-CALC 试验中，对于严重钙化冠状动脉病变，与药物洗脱支架植入前采用标准球囊预扩张相比，旋转斑块切除策略更常实现成功的病变准备。市场需求与钙化冠状动脉疾病密切相关，因为病变准备不足可能影响支架扩张。

应用领域

2025年，外周血管应用占据市场的 76.6%。这一份额反映了股腘动脉及下肢疾病管理的广泛需求，包括糖尿病或慢性肢体威胁性缺血患者的钙化病变和再狭窄治疗。随着外周血管手术逐渐转移至门诊手术中心和以诊所为基础的实验室，商业机遇进一步扩大；但医疗场所的扩展也提高了对严格患者选择和并发症管理方案的要求。

2025年，冠状动脉应用创造了 2.031亿美元的收入，预计年均复合增长率为 6.9%。冠状动脉领域的应用主要集中于复杂钙化病变，在此类病变中，仅采用球囊扩张可能不足以实现支架的最佳扩张。该细分市场较高的增长率反映出钙化管理日益重要，但 ECLIPSE 研究结果表明，必须将手术改进与患者层面的结局改善分开评估。

最终用途

预计医院在整个预测期内将实现 10 亿美元的收入。由于医院整合了导管室基础设施、先进成像设备、外科支持、重症监护资源和多学科管理能力，因此在复杂病例治疗中仍处于核心地位。医院的规模还支持针对新技术开展系统化的医生培训和证据收集。

预计门诊手术中心（ASCs）将以 6.3% 的年均复合增长率增长。2020年，Medicare 扩大了对门诊手术中心开展部分经皮冠状动脉介入治疗的报销范围，心脏病门诊手术中心的数量也从2018年的55家增加到2023年的221家。门诊手术中心的技术费用明显低于医院门诊部费用，从而为适合的病例转出医院提供了成本激励。在患者病情严重程度、当地报销政策和术者能力相匹配的地区，该细分市场将持续增长；但这不应被解读为门诊手术中心介入治疗将全面取代医院介入治疗。

其他最终用户包括办公室型实验室和专科血管中心。这些机构可以扩大外周介入治疗的可及性，尤其是在门诊报销体系较为成熟的市场中；但其利用率仍容易受到医生所有权结构、当地监管以及紧急转诊通道可用性的影响。

最终用途的经济性同样具有决定性作用。医院继续接收最复杂的病例，而门诊手术中心和办公室型实验室则为经过适当筛选的外周介入治疗创造了高利用率的门诊渠道。成功的商业模式应将设备性能与操作培训、成像兼容性以及医疗机构支持相结合，帮助医疗服务提供者转移适合的病例，同时避免治疗范围超出其临床能力。

斑块切除设备市场区域分析

北美

2025年，北美占据市场 58.8% 的份额，相当于 4.756 亿美元。美国市场规模从2022年的 3.691 亿美元、2023年的 4.032 亿美元和2024年的 4.388 亿美元增至2025年的 4.756 亿美元，预计年均复合增长率为 6.4%。该地区受益于成熟的导管室基础设施、充足的专科医生资源、广泛的门诊手术能力以及完善的报销渠道。据估计，美国外周动脉疾病（PAD）影响 800万～1,000万名成年人，而每年约发生 15 万例非创伤性肢体截肢，这凸显了推动血运重建需求的临床负担。 ^{[6]American Heart Association/Circulation, Heart disease and stroke statistics: 2023 update, 2023, ahajournals.org}

欧洲

欧洲在 2025 年的市场收入为 1.634 亿美元。市场发展受到成熟心血管疾病医疗体系的影响，但也受到各国特定的报销政策、医疗器械监管要求和证据标准的制约。英国体现了其中的矛盾：英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）支持在常规监管安排下采用激光斑块切除术联合球囊血管成形术治疗外周动脉疾病（PAD），而针对股腘动脉病变的斑块切除器械由于对证据质量的担忧，仍须遵循特殊监管安排。德国、英国、法国、西班牙、意大利和荷兰仍是重要的商业市场，但不能仅根据区域心血管疾病需求推断斑块切除术的采用情况。

亚太地区

预计亚太地区将录得最高的区域年均复合增长率（CAGR），达到 7.1%。2020 年，中国 PAD 现患病例达到 4,113 万例，吸烟、高血压和糖尿病被确定为主要风险因素。^{[7]PubMed/National Library of Medicine, Prevalence and risk factors of peripheral arterial disease in China, March 2019, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} 在此前十年中，中国的导管介入和经皮冠状动脉介入（PCI）基础设施快速扩张，PCI 住院病例从 2001 年的 9,678 例增加至 2011 年的 208,954 例。印度不断加重的心血管疾病负担和持续扩大的介入治疗能力，同样为斑块切除术的长期采用创造了发展路径。市场机遇取决于可负担性、医生培训以及先进影像技术的可及性，而不仅仅取决于人口规模。

拉丁美洲

拉丁美洲包括巴西、墨西哥和阿根廷。随着心血管疾病治疗基础设施不断发展，该地区呈现出新兴机遇，但现有证据资料不足以直接估算各国斑块切除术治疗程序的增长情况。商业发展可能并不均衡，或将集中于具备血管内治疗专业能力和采购能力的城市转诊中心。

中东和非洲

中东和非洲包括南非、沙特阿拉伯和阿联酋。在海湾合作委员会地区，心血管疾病每年约导致 3 万人死亡，糖尿病患病率从阿联酋的 15.4% 到沙特阿拉伯的 18.3% 不等。这些风险因素支撑了对血管介入治疗的长期需求，但市场能否实现仍取决于专业医疗人员的供给、公共资金的优先方向以及先进治疗程序的可及性。

亚太地区提供了最强的增量增长前景，因为疾病负担和介入治疗能力正在同步扩大，尤其是在中国和印度。该地区并非一个同质化扩张市场：供应商必须考虑价格敏感性、基础设施发展不均衡以及培养术者信心所需的时间。欧洲仍然以证据为导向且监管要求严格，而拉丁美洲以及中东和非洲则提供有针对性的短期机遇，重点集中于先进转诊机构，而非广泛的近期市场机会。

斑块切除器械市场份额与竞争格局

竞争主要围绕临床专业化、证据生成、产品覆盖范围、影像技术集成、医生培训以及医院和门诊客户的获取展开。Abbott 通过收购 Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）巩固了其在轨道斑块切除术领域的地位，将外周和冠状动脉轨道斑块切除能力纳入其血管产品组合。 ^{[8]Abbott, Expanding vascular offerings to improve patient care, April 26, 2023, abbott.com} 此次收购扩大了 Abbott 在钙管理流程方面的竞争能力，覆盖诊断、血管准备和介入治疗。

Medtronic 的 HawkOne 定向斑块切除系统采用 12,000 RPM 切割器和 4 个轮廓切割刀片，可处理外周血管中的偏心性和同心性斑块，适用血管直径范围为 2.0 mm 至 7.0 mm。该系统仅获批用于外周血管，凸显了根据具体应用进行定位的重要性，而不是假设冠状动脉和外周血管类别之间存在跨领域需求。

Boston Scientific 的 Jetstream 系统将前向切割式可扩张刀片与持续主动抽吸相结合，用于处理外周血管中的斑块、钙化、血栓和慢性完全闭塞。在 JET Registry 中，手术成功率为 98.3%，股腘动脉病变的 12 个月通畅率为 77.2%。 ^{[9]Boston Scientific, Jetstream Atherectomy System, current, bostonscientific.com} 其基于抽吸的差异化优势解决了碎屑管理问题，而这正是复杂外周介入治疗中的重要考量。

Avinger 通过影像引导下的定向斑块切除参与竞争。Pantheris 获得 FDA 批准，可用于治疗下肢动脉支架内再狭窄，并集成血管内光学相干断层成像技术，以便在清除斑块过程中进行实时可视化。该公司的 Pantheris LV 已实现商业化供应。

AngioDynamics、Becton Dickinson and Company、Cardio Flow、MicroPort、Nipro、Philips、Ra Medical Systems 和 Rex Medical 仍属于竞争范围。它们的竞争相关性取决于能否满足特定手术需求、建立可信的临床证据，并在医院和门诊运营方日益审慎评估资本设备、一次性耗材及培训投入的市场中获得渠道准入。

近期行业动态

• 2022 年 4 月 27 日，美国食品药品监督管理局根据 510(k) K220568 批准了 Diamondback 360 外周轨道斑块切除系统。
• 2023 年 2 月 8 日，Abbott 宣布同意以约 8.9 亿美元的股权价值收购 Cardiovascular Systems, Inc.。
• 2023 年 4 月 27 日，Abbott 完成对 Cardiovascular Systems, Inc. 的收购，CSI 成为 Abbott 的全资子公司。
• 2023 年 9 月 27 日，美国食品药品监督管理局根据 510(k) K231538 批准了 FreedomFlow 轨道式周向斑块切除系统。