Mercado de dispositivos de aterectomía Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de dispositivos de aterectomía

El mercado de dispositivos de aterectomía se valoró en 866,4 millones de USD en 2025 y se prevé que aumente de 941 millones de USD en 2026 a 1,600 millones de USD en 2035, lo que refleja una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,4 %. El valor histórico del mercado aumentó de 660,4 millones de USD en 2022 a 794,6 millones de USD en 2024, con una TCAC histórica del 9,7 %.

La demanda se fundamenta en la carga asistencial derivada de la enfermedad arterial periférica (EAP) y la enfermedad arterial coronaria (EAC), especialmente cuando la calcificación, las oclusiones totales crónicas o la reestenosis intrastent complican la intervención convencional basada en balones. En 2019, la EAP afectaba a aproximadamente 113 millones de personas en todo el mundo, con 10,5 millones de casos nuevos anuales; la glucemia plasmática en ayunas elevada, la presión arterial sistólica y la exposición al tabaco eran los principales factores de riesgo atribuibles. ^{[1]PMC/National Library of Medicine, Global burden of peripheral artery disease and its risk factors, 1990-2019, 2022, pmc.ncbi.nlm.nih.gov} En 2021, la cardiopatía isquémica afectaba a 254,3 millones de personas en todo el mundo, lo que mantenía una amplia población objetivo potencial para los procedimientos de modificación de la placa coronaria. ^{[2]PubMed/National Library of Medicine, Global burden of ischemic heart disease and its risk factors, 1990-2021, 2025, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov}

Los sistemas de aterectomía modifican o eliminan mecánicamente la placa mediante mecanismos orbitales, láser, direccionales o rotacionales. Su función clínica no es intercambiable entre los distintos tipos de lesiones ni entre los diferentes entornos asistenciales. La selección del dispositivo depende de la anatomía vascular, la carga de calcio, la ubicación de la lesión, la gestión del riesgo embólico, la capacidad de obtención de imágenes y la experiencia del operador. A medida que el tratamiento endovascular aborda enfermedades más complejas, la preparación de la placa ha adquirido mayor importancia en la estrategia del procedimiento, en lugar de constituir un sustituto uniforme de la angioplastia o la colocación de stents.

La tasa de crecimiento histórica superó la TCAC prevista, lo que indica que la adopción está pasando de una fase inicial de expansión a un mercado más selectivo, condicionado por los requisitos de evidencia y el escrutinio de los costes. El crecimiento sigue siendo sólido en la intervención vascular periférica, pero se moderará allí donde los financiadores y las directrices clínicas limiten el uso generalizado o exijan una justificación más sólida y específica para cada lesión.

Principales factores impulsores

Mayor preferencia por los procedimientos mínimamente invasivos

La intervención endovascular puede reducir el estrés hemodinámico, facilitar el tratamiento con sedación moderada, acortar las estancias hospitalarias y disminuir la exposición a complicaciones periprocedimiento en comparación con la revascularización quirúrgica en pacientes adecuados. Estas características son especialmente relevantes para los pacientes con diabetes comórbida, insuficiencia renal o fragilidad, en quienes evitar la cirugía abierta puede mejorar la viabilidad de la revascularización. La aterectomía resulta beneficiosa cuando los profesionales clínicos necesitan un método basado en catéteres para preparar lesiones calcificadas u oclusivas antes de aplicar un tratamiento complementario.

La transición del lugar de atención refuerza este factor de crecimiento. En la intervención vascular periférica, el uso de la aterectomía fue 5,37 veces mayor en los centros de cirugía ambulatoria (ASC) y 16,79 veces mayor en los laboratorios ambulatorios que en los servicios hospitalarios para pacientes ambulatorios, tras realizar los ajustes, mientras que el éxito técnico se mantuvo como mínimo en el 92 % en todos los entornos. ^{[3]PubMed/National Library of Medicine, Site-of-care differences in peripheral vascular intervention outcomes, 2023, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} Esto no demuestra que la aterectomía sea necesaria en todos los procedimientos ambulatorios; demuestra que los modelos de procedimientos ambulatorios pueden concentrar el uso allí donde los profesionales, los equipos y el reembolso permiten ofrecer una atención endovascular compleja.

Ampliación de la población de pacientes objetivo

La prevalencia mundial de la enfermedad arterial periférica (PAD) alcanzó los 236,62 millones de adultos de 25 años o más en 2015, y fue mayor en los países de ingresos altos que en los países de ingresos bajos y medios. Modelos más recientes prevén un aumento del 220 % de la carga mundial de PAD para 2050, y se espera que más de la mitad de los casos futuros se produzcan en países de ingresos bajos y medios. La carga de la enfermedad amplía la oportunidad a largo plazo, pero también desplaza el reto comercial hacia mercados en los que la asequibilidad, el diagnóstico y la capacidad de intervención siguen siendo desiguales.

La diabetes es un amplificador de la demanda especialmente importante, ya que favorece la inflamación vascular y la aterosclerosis, al tiempo que aumenta el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos en las personas con PAD. Los proveedores que pueden demostrar el valor que aportan en la enfermedad compleja de las extremidades asociada a la diabetes, y que respaldan el acceso distal y los flujos de trabajo de diagnóstico por imagen, están mejor posicionados que aquellos que se basan únicamente en estadísticas generales de prevalencia.

Avances tecnológicos en los dispositivos de aterectomía

La tecnología está mejorando la precisión con la que los profesionales clínicos caracterizan y modifican las lesiones calcificadas. La intervención coronaria percutánea guiada por imagen intravascular se ha asociado con una menor tasa de revascularización de la lesión diana, revascularización del vaso diana y acontecimientos cardiovasculares adversos graves que la intervención guiada por angiografía, según la evidencia aleatorizada. En consecuencia, la propuesta de valor de la aterectomía está evolucionando desde la mera eliminación de la placa hacia un flujo de trabajo que combina la evaluación de la lesión, la modificación dirigida y la confirmación del resultado del procedimiento.

En el caso de la aterectomía orbital, el ensayo aleatorizado ECLIPSE constató que la aterectomía orbital antes de la implantación de un stent liberador de fármaco producía un mayor número de fracturas del calcio y una mayor profundidad de fractura que la angioplastia con balón en lesiones coronarias con calcificación grave, aunque el fallo del vaso diana al cabo de un año fue similar entre ambos grupos. Esta distinción es relevante desde el punto de vista comercial: una mejor modificación del calcio no se traduce automáticamente en mejores resultados clínicos a corto plazo para todos los pacientes. Por tanto, la adopción de dispositivos dependerá de la identificación de subgrupos de lesiones en los que la preparación del procedimiento modifique un resultado posterior clínicamente significativo.

Aumento de la prevalencia de la PAD

El aumento de la PAD está relacionado tanto con factores de riesgo cardiometabólicos modificables como con el envejecimiento demográfico. La glucemia elevada, la hipertensión, la exposición al tabaco, la hipercolesterolemia y la diabetes son factores persistentes de la enfermedad vascular sintomática. A medida que estos riesgos se acumulan, los proveedores se enfrentan a un flujo creciente de pacientes que requieren seguimiento, tratamiento de heridas y una posible revascularización.

En Estados Unidos, aproximadamente 6,5 millones de adultos de 40 años o más padecen enfermedad arterial periférica (PAD), y muchos permanecen asintomáticos hasta que la enfermedad está avanzada. La detección tardía puede aumentar la complejidad de las lesiones cuando los pacientes acceden al circuito asistencial, lo que respalda la demanda de herramientas de preparación vascular, pero también eleva las consecuencias clínicas y económicas de un uso inadecuado.

Principales restricciones

Elevado coste de los dispositivos y de los procedimientos asociados

La aterectomía añade el gasto del dispositivo, la planificación del procedimiento y, en algunos casos, los costes de las técnicas de imagen o de la protección embólica a un procedimiento de revascularización. El argumento económico es más sólido cuando las características de la lesión hacen probable que la modificación de la placa reduzca las complicaciones, la colocación de stents de rescate, las intervenciones repetidas o la duración de la hospitalización. Cuando ese vínculo no se demuestra claramente, los equipos de compras y los pagadores pueden favorecer alternativas de menor coste.

Las condiciones de cobertura hacen visible esta restricción. La política de Medicare sobre la enfermedad arterial periférica cubre la aterectomía direccional, orbital, rotacional y láser para lesiones calcificadas cortas o de longitud media, al tiempo que reconoce las limitaciones de la evidencia en comparación con otras opciones endovasculares. ^{[4]Centers for Medicare & Medicaid Services, LCD L40228: Peripheral arterial disease endovascular management, active, cms.gov} En el Reino Unido, NICE señala que la evidencia sobre los dispositivos de eliminación de placa en lesiones femoropoplíteas presenta una calidad inadecuada y exige disposiciones especiales de supervisión, consentimiento y auditoría. Estas políticas reducen el conjunto de procedimientos abordables incluso cuando la necesidad clínica es elevada.

Curva de aprendizaje pronunciada y dependencia del operador

Los resultados de la aterectomía dependen del cruce de la lesión, el posicionamiento del dispositivo, la velocidad o estrategia de corte, la evaluación del riesgo embólico y el uso adecuado de tratamientos complementarios. Estos requisitos generan costes de formación y ralentizan la adopción fuera de los centros de cirugía vascular y cardiología intervencionista con experiencia. La restricción es especialmente acusada en los sistemas que amplían la capacidad de las salas de hemodinámica a un ritmo superior al de la experiencia especializada en procedimientos.

El cumplimiento normativo añade otra dificultad en Europa. En el marco del Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE, los catéteres cardiovasculares, como los dispositivos de aterectomía, suelen estar sujetos a los requisitos de clase III, y las disposiciones transitorias pueden afectar a la recertificación de dispositivos existentes. Por tanto, los fabricantes deben complementar la formación sobre el producto con capacidades en materia de calidad, evidencia clínica y seguimiento poscomercialización; un dispositivo técnicamente diferenciado que carezca de esta infraestructura puede afrontar una adopción retrasada o limitada.

Los requisitos de formación y generación de evidencia crean una ventaja de escala para los fabricantes consolidados. Las empresas capaces de respaldar la selección de casos basada en imágenes, la supervisión clínica, la gestión de complicaciones y la generación de evidencia poscomercialización tienen más probabilidades de convertir la adopción por parte de hospitales y centros de cirugía ambulatoria (ASC) en un uso recurrente. Los nuevos participantes de menor tamaño pueden obtener la autorización regulatoria, pero esta por sí sola no supera la barrera operativa creada por la dependencia del operador.

Análisis de los segmentos del mercado de dispositivos de aterectomía

Productos

La aterectomía orbital representó el 30,6 % del mercado en 2025 y se prevé que alcance los 495,8 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,3 %. Esta tecnología utiliza una corona recubierta de diamante y montada de forma excéntrica que orbita a gran velocidad para modificar la placa calcificada. En el estudio ORBIT I sobre lesiones coronarias gravemente calcificadas, el éxito del dispositivo fue del 98 % y el éxito del procedimiento, del 94 %. ^{[5]PubMed/National Library of Medicine, ORBIT I: Orbital atherectomy for treatment of de novo severely calcified coronary lesions, March 2013, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} Su posición se sustenta en la necesidad de modificar el calcio antes de la colocación del stent, aunque su uso debe seguir vinculado a la morfología de la lesión y no tratarse como una técnica de preparación predeterminada.

La aterectomía láser generó 243,3 millones de USD en 2025 y se prevé que crezca a una TCAC del 6,5 %. El segmento es relevante en lesiones que no pueden atravesarse con el dispositivo, casos de infraexpansión del stent y reestenosis intrastent. Una revisión sistemática de 2025 informó de un éxito del procedimiento del 96,3 % y una tasa de complicaciones del 1,2 % en 14 estudios, al tiempo que destacó su uso en lesiones coronarias técnicamente difíciles. En la reestenosis intrastent femoropoplítea, la aterectomía láser más el tratamiento con balón recubierto de fármaco mejoraron 12-month la ausencia de revascularización de la lesión diana frente al tratamiento exclusivo con balón recubierto de fármaco.

La aterectomía direccional generó 199,5 millones de USD en 2025 y se prevé que se expanda a una TCAC del 5,9 %. Su capacidad de eliminación selectiva de la placa es relevante para las lesiones periféricas, en las que la preparación del vaso puede reducir la disección limitante del flujo y mejorar la administración del balón recubierto de fármaco. El menor crecimiento del segmento en comparación con los sistemas rotacionales y láser refleja su dependencia del acceso a lesiones específicas, de las imágenes y de la técnica del operador.

La aterectomía rotacional generó 158,9 millones de USD en 2025 y se prevé que registre una TCAC del 6,9 %. Los sistemas rotacionales utilizan fresas recubiertas de diamante de alta velocidad y corte diferencial para modificar el ateroma calcificado. En el ensayo PREPARE-CALC, una estrategia de aterectomía rotacional logró con mayor frecuencia una preparación satisfactoria de la lesión que la predilatación convencional con balón antes de la implantación de un stent liberador de fármaco en lesiones coronarias gravemente calcificadas. La demanda está vinculada a la enfermedad coronaria calcificada, en la que una preparación inadecuada de la lesión puede comprometer la expansión del stent.

Aplicación

Las aplicaciones vasculares periféricas representaron el 76,6 % del mercado en 2025. Esta cuota refleja la amplitud de la gestión de la enfermedad femoropoplítea y de las extremidades inferiores, incluidas las lesiones calcificadas y la reestenosis en pacientes con diabetes o isquemia crónica de las extremidades con riesgo para la viabilidad del miembro. La oportunidad comercial se ve reforzada por el traslado de los procedimientos periféricos a los centros de cirugía ambulatoria y a los laboratorios con atención en consulta, pero el crecimiento de los centros asistenciales también aumenta la necesidad de una selección rigurosa de pacientes y de protocolos de gestión de complicaciones.

Las aplicaciones coronarias generaron 203,1 millones de USD en 2025 y se prevé que crezcan a una TCAC del 6,9 %. El uso coronario se concentra en lesiones calcificadas complejas en las que la dilatación con balón por sí sola puede ser insuficiente para lograr una expansión óptima del stent. La mayor tasa de crecimiento del segmento refleja la creciente importancia de la gestión del calcio, pero los resultados de ECLIPSE indican que las mejoras en los procedimientos deben evaluarse por separado de la mejora de los resultados a nivel del paciente.

Uso final

Se prevé que los hospitales generen 1,000 millones de USD durante el período de previsión. Siguen siendo fundamentales para los casos complejos porque combinan infraestructura de cateterismo, técnicas avanzadas de imagen, apoyo quirúrgico, recursos de cuidados intensivos y gestión multidisciplinar. Su escala también favorece la formación estructurada de médicos y la recopilación de evidencia sobre tecnologías más recientes.

Se prevé que los centros quirúrgicos ambulatorios (ASCs) crezcan a una TCAC del 6,3 %. En 2020, Medicare amplió el reembolso de determinadas intervenciones coronarias percutáneas realizadas en ASCs, y el número de ASCs de cardiología aumentó de 55 en 2018 a 221 en 2023. Las tarifas técnicas de los ASCs son considerablemente inferiores a las de los departamentos hospitalarios para pacientes ambulatorios, lo que genera un incentivo económico para trasladar fuera de los hospitales los casos adecuados. El segmento crecerá cuando coincidan la gravedad del estado del paciente, el reembolso local y la capacidad del operador; esto no debe interpretarse como una sustitución generalizada de las intervenciones hospitalarias.

Otros usuarios finales son los laboratorios ambulatorios en consulta y los centros vasculares especializados. Estas instalaciones pueden ampliar el acceso a las intervenciones periféricas, especialmente en mercados con sistemas de reembolso ambulatorio consolidados, pero la utilización sigue siendo sensible a las estructuras de propiedad de los médicos, la supervisión local y la disponibilidad de vías de traslado de emergencia.

La economía asociada al uso final es igualmente decisiva. Los hospitales conservan los casos más complejos, mientras que los ASCs y los laboratorios ambulatorios en consulta crean un canal ambulatorio de alta utilización para intervenciones periféricas adecuadamente seleccionadas. El modelo comercial ganador combina el rendimiento del dispositivo con formación sobre procedimientos, compatibilidad con sistemas de imagen y apoyo en el lugar de atención, lo que ayuda a los proveedores a trasladar los casos adecuados sin ampliar el tratamiento más allá de su capacidad clínica.

Análisis regional del mercado de dispositivos de aterectomía

Norteamérica

Norteamérica representó el 58,8 % del mercado en 2025, equivalente a 475,6 millones de USD. Estados Unidos registró 369,1 millones de USD en 2022, 403,2 millones de USD en 2023, 438,8 millones de USD en 2024 y 475,6 millones de USD en 2025, con una TCAC prevista del 6,4 %. La región se beneficia de una infraestructura de cateterismo consolidada, una amplia disponibilidad de especialistas, capacidad para realizar procedimientos ambulatorios y vías de reembolso. Se estima que la enfermedad arterial periférica afecta a entre 8 y 10 millones de adultos en Estados Unidos, mientras que cada año se realizan aproximadamente 150.000 amputaciones no traumáticas de extremidades, lo que pone de relieve la carga clínica que impulsa la demanda de revascularización. ^{[6]American Heart Association/Circulation, Heart disease and stroke statistics: 2023 update, 2023, ahajournals.org}

Europa

Europa generó 163,4 millones de USD en 2025. El desarrollo del mercado está determinado por unos sistemas de atención cardiovascular maduros, aunque se ve moderado por los sistemas de reembolso específicos de cada país, la regulación de los productos sanitarios y las exigencias en materia de evidencia. El Reino Unido ilustra esta tensión: NICE respalda la aterectomía láser con angioplastia con balón para la EAP en el marco de los procedimientos ordinarios de supervisión, mientras que los dispositivos de escisión de placa para lesiones femoropoplíteas siguen sujetos a un régimen especial de supervisión debido a las dudas sobre la calidad de la evidencia. Alemania, el Reino Unido, Francia, España, Italia y los Países Bajos siguen siendo mercados comerciales relevantes, aunque la adopción de la aterectomía no puede inferirse únicamente de la demanda cardiovascular regional.

Asia Pacífico

Se prevé que Asia Pacífico registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) regional más alta, del 7,1 %. La carga de EAP en China alcanzó los 41,13 millones de casos prevalentes en 2020, y el tabaquismo, la hipertensión y la diabetes fueron identificados como importantes factores de riesgo. ^{[7]PubMed/National Library of Medicine, Prevalence and risk factors of peripheral arterial disease in China, March 2019, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} La infraestructura de cateterismo y de ICP de China se expandió considerablemente durante la década anterior, y las hospitalizaciones por ICP aumentaron de 9.678 en 2001 a 208.954 en 2011. La creciente carga cardiovascular de India y la expansión de su capacidad intervencionista también crean una vía de adopción a más largo plazo. La oportunidad depende de la asequibilidad, la formación de los médicos y el acceso a técnicas avanzadas de imagen, más que del tamaño de la población por sí solo.

América Latina

América Latina incluye Brasil, México y Argentina. La región presenta una oportunidad emergente a medida que se desarrolla la infraestructura de tratamiento cardiovascular, pero el conjunto de evidencias no permite estimar directamente el crecimiento de los procedimientos de aterectomía por país. Es probable que el progreso comercial sea desigual y se concentre en centros urbanos de referencia con experiencia endovascular y capacidad de adquisición.

Oriente Medio y África

Oriente Medio y África incluye Sudáfrica, Arabia Saudí y los EAU. En el Consejo de Cooperación del Golfo, las enfermedades cardiovasculares causan aproximadamente 30.000 muertes al año, y la prevalencia de la diabetes oscila entre el 15,4 % en los EAU y el 18,3 % en Arabia Saudí. Estos factores de riesgo respaldan la demanda a largo plazo de intervenciones vasculares, pero la materialización del mercado sigue vinculada a la disponibilidad de personal especializado, las prioridades de financiación pública y el acceso a procedimientos avanzados.

Asia Pacífico ofrece el perfil de crecimiento incremental más sólido, ya que la carga de enfermedad y la capacidad intervencionista se están expandiendo conjuntamente, especialmente en China e India. La región no constituye un mercado de expansión uniforme: los proveedores deben tener en cuenta la sensibilidad a los precios, las desigualdades en la infraestructura y el tiempo necesario para desarrollar la confianza de los profesionales que realizan los procedimientos. Europa mantiene un enfoque basado en la evidencia y una regulación exigente, mientras que América Latina y Oriente Medio y África ofrecen oportunidades específicas, en lugar de amplias oportunidades a corto plazo, centradas en instituciones de referencia avanzadas.

Cuota de mercado y panorama competitivo de los dispositivos de aterectomía

La competencia se centra en la especialización clínica, la generación de evidencia, la amplitud de la cartera de productos, la integración de técnicas de imagen, la formación de los médicos y el acceso a clientes hospitalarios y ambulatorios. Abbott reforzó su posición en el ámbito de la aterectomía orbital mediante la adquisición de Cardiovascular Systems, Inc. (CSI), incorporando capacidades de aterectomía orbital periférica y coronaria a su cartera vascular. ^{[8]Abbott, Expanding vascular offerings to improve patient care, April 26, 2023, abbott.com} La adquisición amplió la capacidad de Abbott para competir en procesos de gestión del calcio que abarcan el diagnóstico, la preparación vascular y la intervención.

El sistema de aterectomía direccional HawkOne de Medtronic utiliza una fresa de 12.000 RPM y cuatro cuchillas de corte contorneadas para tratar placas excéntricas y concéntricas en vasos periféricos de entre 2,0 mm y 7,0 mm. Su indicación exclusivamente periférica subraya la importancia de un posicionamiento específico para cada aplicación, en lugar de asumir una demanda transversal entre las categorías coronaria y periférica.

El sistema Jetstream de Boston Scientific combina cuchillas expansibles de corte frontal con aspiración activa continua para tratar placas, calcio, trombos y oclusiones totales crónicas en vasos periféricos. En el registro JET, el éxito del procedimiento fue del 98,3%, con una permeabilidad del 77,2% a los 12 meses en lesiones femoropoplíteas. ^{[9]Boston Scientific, Jetstream Atherectomy System, current, bostonscientific.com} Su diferenciación basada en la aspiración aborda la gestión de residuos, un aspecto importante en intervenciones periféricas complejas.

Avinger compite mediante la aterectomía direccional guiada por imagen. Pantheris obtuvo la autorización de la FDA para el tratamiento de la reestenosis intrastent en arterias de las extremidades inferiores e incorpora tomografía de coherencia óptica intravascular para la visualización en tiempo real durante la extracción de la placa. El Pantheris LV de la empresa está disponible comercialmente.

AngioDynamics, Becton Dickinson and Company, Cardio Flow, MicroPort, Nipro, Philips, Ra Medical Systems y Rex Medical permanecen dentro del ámbito competitivo. Su relevancia competitiva depende de su capacidad para abordar necesidades procedimentales específicas, generar evidencia clínica creíble y asegurar el acceso a los canales de distribución en un mercado en el que los hospitales y los operadores ambulatorios son cada vez más selectivos con respecto a los compromisos de capital, consumibles y formación.

Evolución reciente del sector

• El 27 de abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó el Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System conforme al 510(k) K220568.
• El 8 de febrero de 2023, Abbott anunció su acuerdo para adquirir Cardiovascular Systems, Inc. por aproximadamente 890 millones de USD en valor de capital.
• El 27 de abril de 2023, Abbott completó la adquisición de Cardiovascular Systems, Inc., convirtiendo a CSI en una filial de Abbott propiedad al 100%.
• El 27 de septiembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó el FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System conforme al 510(k) K231538.