アテレクトミー装置市場 サイズとシェア 2026-2035

アテレクトミーデバイス市場規模

アテレクトミーデバイス市場は、2025年に8億6,640万米ドルに達し、2026年の9億4,100万米ドルから2035年には16億米ドルに拡大すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は6.4%となる見込みです。市場規模は、2022年の6億6,040万米ドルから2024年には7億9,460万米ドルに増加し、実績期間のCAGRは9.7%でした。

需要の根底には、末梢動脈疾患（PAD）や冠動脈疾患（CAD）の治療負担があります。特に、石灰化、慢性完全閉塞、ステント内再狭窄によって、従来のバルーンベースの介入が複雑になるケースで需要が高まっています。2019年には、世界で推定1億1,300万人がPADを罹患しており、年間の新規症例数は1,050万人に上りました。空腹時血漿血糖値の上昇、収縮期血圧の上昇、たばこへの曝露が、主な寄与リスク要因でした。^{[1]PMC/National Library of Medicine, Global burden of peripheral artery disease and its risk factors, 1990-2019. pmc.ncbi.nlm.nih.gov} 虚血性心疾患は2021年に世界で2億5,430万人に影響を及ぼしており、冠動脈プラーク修飾治療の対象となり得る患者人口は依然として大きい状況です。^{[2]PubMed/National Library of Medicine, Global burden of ischemic heart disease and its risk factors, 1990-2021. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov}

アテレクトミーシステムは、オービタル式、レーザー式、方向性、回転式の各機構によって、プラークを機械的に修飾または除去します。その臨床的役割は、病変や医療提供環境によって異なり、相互に代替できるものではありません。デバイスの選択は、血管解剖、石灰化の程度、病変部位、塞栓リスク管理、画像診断機能、術者の経験に左右されます。血管内治療の対象がより複雑な疾患へと広がるなか、プラーク前処置は、血管形成術やステント留置術を一律に代替するものではなく、手技戦略においてより重要な要素となっています。

実績期間の成長率は予測期間のCAGRを上回っており、採用は初期の拡大段階から、エビデンス要件とコスト精査の影響を受ける、より選別的な市場へ移行していることを示しています。末梢血管インターベンションでは持続的な成長が見込まれますが、保険支払者や臨床ガイダンスによって広範な使用が制限される場合や、病変ごとにより強固な根拠が求められる場合には、成長は抑制される見通しです。

主要な成長要因

低侵襲手技への選好の高まり

血管内治療は、適切な患者において、外科的血行再建と比べて血行動態ストレスを軽減し、中等度鎮静下での治療を可能にするとともに、入院期間を短縮し、周術期合併症にさらされるリスクを低減できる。これらの特性は、糖尿病、腎機能障害、フレイルなどの併存疾患を有し、開胸・開腹を伴う外科手術を回避することで血行再建の実施可能性が高まる患者において、特に重要となる。アテレクトミーは、補助療法に先立って石灰化病変または閉塞性病変を準備するカテーテルベースの手法が必要な場合に有用である。

医療提供場所の移行も、この成長要因を後押ししている。末梢血管インターベンションでは、調整後のアテレクトミー使用率は、病院外来部門と比べて外来手術センター（ASC）で 5.37 倍、診療所併設型検査施設で 16.79 倍高かった一方、技術的成功率は各医療提供環境で少なくとも92%を維持した。^{[3]PubMed/National Library of Medicine, Site-of-care differences in peripheral vascular intervention outcomes. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov}これは、すべての外来手技でアテレクトミーが必要であることを示すものではない。外来手技モデルでは、術者、機器、償還制度が複雑な血管内治療を支える場合に、アテレクトミーの利用が集中する可能性を示している。

対象患者層の拡大

2015年、25歳以上の成人における世界の末梢動脈疾患（PAD）の有病者数は2億3,662万人に達し、有病率は低・中所得国よりも高所得国で高かった。より新しいモデル分析では、世界のPAD罹患負担が2050年までに220%増加し、将来の症例の半数超が低・中所得国で発生すると予測されている。疾病負担の拡大は長期的な市場機会を広げる一方、費用負担のしやすさ、診断、治療実施能力が依然として不均一な市場へと、商業上の課題を移行させる。

糖尿病は、血管炎症と動脈硬化を促進すると同時に、PAD患者における有害な心血管イベントのリスクを高めるため、需要を特に大きく押し上げる要因である。複雑な糖尿病性下肢疾患において価値を実証し、遠位部へのアクセスや画像診断ワークフローを支援できるサプライヤーは、単に広範な有病率統計に依存する企業よりも有利な立場にある。

アテレクトミーデバイスの技術進歩

技術の進歩により、臨床医は石灰化病変の性状評価と修正をより正確に行えるようになっている。血管内画像診断ガイド下経皮的冠動脈インターベンションは、無作為化試験のエビデンスにおいて、血管造影ガイド下インターベンションと比べて、標的病変再血行再建、標的血管再血行再建、主要有害心血管イベントの発生率が低いことと関連している。その結果、アテレクトミーの価値提案は、単なるプラーク除去から、病変評価、標的を絞った修正、手技結果の確認を組み合わせたワークフローへと移行している。

オービタルアテレクトミーについては、ECLIPSE無作為化試験において、重度の石灰化を伴う冠動脈病変に対し、薬剤溶出性ステント留置前にオービタルアテレクトミーを実施した場合、バルーン血管形成術と比べて石灰化の亀裂が多く、亀裂深度も大きくなった一方、1年時点の標的血管不全は両群で同程度であった。この違いは商業上重要である。石灰化の修正がより良好であっても、すべての患者で短期的な臨床転帰の改善に直結するとは限らないためである。したがって、デバイスの導入は、手技前の準備によって臨床的に意味のあるその後の転帰が変化する病変サブセットを特定できるかどうかに左右される。

PAD有病率の上昇

PADの増加は、修正可能な心血管代謝リスクに加え、人口の高齢化とも関連している。高血糖、高血圧、たばこへの曝露、高コレステロール血症、糖尿病は、症候性血管疾患の持続的な要因である。これらのリスクが蓄積するにつれ、医療提供者は、経過観察、創傷管理、場合によっては血行再建を必要とする患者をより多く受け入れることになる。

米国では、40歳以上の成人約650万人が末梢動脈疾患（PAD）を有しており、その多くは疾患が進行するまで無症状のままである。検出の遅れにより、患者が治療に移行する段階で病変が複雑化する可能性があり、血管前処置デバイスの需要を下支えする一方、不適切な使用による臨床的・経済的影響も増大する。

主な抑制要因

デバイスおよび関連手技の高コスト

アテレクトミーでは、血行再建術にデバイス費用、手技計画費用、場合によっては画像診断や塞栓保護にかかる費用が追加される。病変の特性から、プラーク修飾によって合併症、緊急ステント留置、再治療、在院日数を減らせる可能性が高い場合には、経済的な有用性が最も大きくなる。その関連性が明確に示されない場合、調達担当者や支払者は低コストの代替手段を選好する可能性がある。

保険適用条件によって、この抑制要因が顕在化する。メディケアの末梢動脈疾患に関する方針では、短～中程度の長さの石灰化病変に対する方向性、軌道式、回転式およびレーザー式アテレクトミーが適用対象となっている一方、他の血管内治療法と比較したエビデンスの限界も認識されている。 ^{[4]Centers for Medicare & Medicaid Services, LCD L40228: Peripheral arterial disease endovascular management, active. cms.gov} 英国では、NICEが大腿膝窩動脈病変に対するプラーク切除デバイスについて、エビデンスの質は不十分であり、特別なガバナンス、インフォームド・コンセントおよび監査体制が必要であるとしている。これらの方針により、臨床的ニーズが高い場合でも、対象となる手技の範囲は限定される。

長い習熟曲線と術者への依存

アテレクトミーの成績は、病変の通過、デバイスの位置決め、速度または切削戦略、塞栓リスクの評価、補助療法の適切な使用に左右される。こうした要件により、トレーニングコストが発生し、経験豊富な血管内治療・インターベンショナル心臓病学センター以外では導入が遅れる。この制約は、専門的な手技の知識・技能の整備よりも速いペースでカテーテル検査室の能力を拡大している医療制度で特に顕著となる。

欧州では、規制遵守がさらに別の課題となる。EU医療機器規則の枠組みでは、アテレクトミーデバイスなどの心血管用カテーテルは一般にクラスIIIの要件の対象となり、移行措置が既存デバイスの再認証に影響を及ぼす可能性がある。そのため、メーカーは製品トレーニングに加えて、品質管理、臨床エビデンスおよび市販後対応の能力も整備しなければならない。こうしたインフラを備えない、技術的に差別化されたデバイスは、導入の遅延または限定的な普及に直面する可能性がある。

トレーニングおよびエビデンス要件は、既存メーカーに規模面での優位性をもたらす。画像診断を活用した症例選択、術者指導、合併症管理、市販後エビデンスの創出を支援できる企業ほど、病院やASCでの採用を継続的な使用につなげやすい。新規参入企業は承認を取得できる可能性があるものの、承認だけでは術者への依存によって生じる運用上の障壁を克服できない。

アテレクトミーデバイス市場のセグメント分析

製品別

2025年には、オービタルアテレクトミーが市場の30.6%を占め、市場規模は 6.3%の年平均成長率（CAGR）で拡大し、2035年には 4億9,580万米ドルに達すると予測される。この技術では、ダイヤモンドコーティングを施した偏心配置のクラウンを高速で旋回させ、石灰化プラークを修飾する。重度の石灰化を伴う冠動脈病変を対象とした ORBIT I 試験では、デバイス成功率が98%、手技成功率が94%であった。^{[5]PubMed/National Library of Medicine, ORBIT I: Orbital atherectomy for treatment of de novo severely calcified coronary lesions. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov} ステント留置前の石灰化修飾の必要性が同技術の地位を支えているが、使用に際しては病変形態との関連を維持し、標準的な前処置法として一律に扱わないことが求められる。

レーザーアテレクトミーの市場規模は、2025年に 2億4,330万米ドルとなり、6.5%のCAGRで成長すると予測される。同セグメントは、デバイスが通過できない病変、ステント拡張不全、ステント内再狭窄において重要である。2025年の系統的レビューでは、14件の研究全体で手技成功率96.3%、合併症率1.2%が報告される一方、技術的に難しい冠動脈病変での使用が強調された。大腿膝窩動脈のステント内再狭窄では、レーザーアテレクトミーと薬剤コーティングバルーン治療の併用により、薬剤コーティングバルーン治療単独と比べて、12-month標的病変再血行再建術を回避できた割合が改善した。

方向性アテレクトミーの市場規模は、2025年に 1億9,950万米ドルとなり、5.9%のCAGRで拡大すると予測される。選択的にプラークを除去できるため、血流を制限する解離の低減や薬剤コーティングバルーンの送達改善が期待できる末梢病変で重要となる。同セグメントの成長率が回転式システムやレーザーシステムを下回るのは、特定の病変へのアクセス、画像診断、術者の技術に依存するためである。

ロータリーアテレクトミーの市場規模は、2025年に 1億5,890万米ドルとなり、6.9%のCAGRを記録すると予測される。回転式システムでは、高速回転するダイヤモンドコーティングバーと差動切削により、石灰化アテロームを修飾する。重度の石灰化を伴う冠動脈病変における薬剤溶出ステント留置前の PREPARE-CALC 試験では、回転式アテレクトミー戦略の方が、標準的なバルーンによる前拡張よりも、病変の前処置に成功する頻度が高かった。需要は石灰化冠動脈疾患と結び付いており、病変の前処置が不十分な場合、ステントの拡張が損なわれる可能性がある。

用途別

末梢血管用途は、2025年に市場の76.6%を占めた。このシェアは、糖尿病または慢性下肢脅威虚血を有する患者における石灰化病変や再狭窄を含め、大腿膝窩動脈および下肢疾患の治療範囲の広さを反映している。末梢血管処置がASCやオフィスベースの検査室へ移行していることも商業機会を後押ししているが、医療提供場所の拡大に伴い、厳格な患者選択と合併症管理プロトコルの必要性も高まっている。

冠動脈用途の市場規模は、2025年に 2億310万米ドルとなり、6.9%のCAGRで成長すると予測される。冠動脈用途は、バルーン拡張のみでは最適なステント拡張を達成できない可能性がある複雑な石灰化病変に集中している。同セグメントの成長率が高いのは、石灰化管理の重要性が高まっているためだが、ECLIPSE の結果は、手技上の改善を患者レベルの転帰改善とは分けて評価する必要があることを示している。

最終用途別

病院は、予測期間を通じて 10億米ドルの市場規模を生み出すと見込まれます。病院は、カテーテル治療設備、高度画像診断、外科的バックアップ、集中治療リソース、多職種による管理を兼ね備えているため、複雑症例への対応において引き続き中心的な役割を担います。また、その規模は、新技術に関する体系的な医師研修やエビデンス収集も支えています。

ASCは、年平均成長率（CAGR）6.3%で成長すると予測されます。メディケアは2020年、ASCにおける特定の経皮的冠動脈インターベンションに対する償還を拡大しました。また、循環器内科ASCの数は2018年の55施設から2023年には221施設に増加しました。ASCの技術料は病院外来部門の技術料を大幅に下回るため、適切な症例を病院以外へ移行するコスト上のインセンティブが生まれています。同セグメントは、患者の重症度、地域の償還制度、術者の能力が適合する地域で成長すると見込まれますが、病院を基盤とするインターベンションを一律に代替するものと解釈すべきではありません。

その他の最終用途には、診療所を基盤とする検査施設や専門血管センターが含まれます。これらの施設は、特に外来診療に対する償還制度が確立された市場において、末梢血管インターベンションへのアクセスを拡大できます。ただし、利用状況は、医師の所有形態、地域の監督体制、緊急搬送経路の整備状況に左右されます。

最終用途における経済性も同様に重要な決定要因です。病院は最も複雑な症例を担う一方、ASCや診療所を基盤とする検査施設は、適切に選択された末梢血管インターベンションにおいて、利用頻度の高い外来診療チャネルを形成します。成功する商業モデルには、デバイス性能に加え、手技教育、画像診断との互換性、医療提供者が適切な症例を移行できるよう支援する医療提供場所に関するサポートが求められます。ただし、治療を各施設の臨床能力を超えて拡大してはなりません。

アテレクトミーデバイス市場の地域別分析

北米

北米は2025年に市場の58.8%を占め、金額ベースでは 4億7,560万米ドルに相当しました。米国の市場規模は、2022年が 3億6,910万米ドル、2023年が 4億320万米ドル、2024年が 4億3,880万米ドル、2025年が 4億7,560万米ドルで、予測CAGRは6.4%です。同地域は、整備されたカテーテル治療設備、幅広い専門医の確保、外来手技の実施能力、償還制度の恩恵を受けています。米国では、末梢動脈疾患（PAD）が推定 800万〜1,000万人の成人に影響を及ぼしており、非外傷性の四肢切断は年間約15万件発生しています。これは、血行再建術の需要を生み出す臨床的負担の大きさを示しています。^{[6]American Heart Association/Circulation, Heart disease and stroke statistics: 2023 update. ahajournals.org}

欧州

欧州の市場規模は 2025 年に 1 億 6,340 万米ドルに達した。市場の発展は、成熟した心血管医療システムによって形成されている一方、国ごとに異なる償還制度、医療機器規制、エビデンス要件によって抑制されている。英国はその緊張関係を示す例である。NICE は、通常のガバナンス体制の下で、末梢動脈疾患（PAD）に対するレーザーアテレクトミーとバルーン血管形成術の併用を支持している。一方、大腿膝窩動脈病変向けのプラーク切除デバイスについては、エビデンスの質に関する懸念から、特別なガバナンスの対象となっている。ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダは引き続き重要な商業市場であるが、アテレクトミーの導入状況を地域の心血管疾患需要だけから推測することはできない。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、地域別で最高となる 7.1% の年平均成長率（CAGR）を記録すると予測される。中国では、2020 年の PAD 有病者数が 4,113 万人に達し、喫煙、高血圧、糖尿病が主なリスク要因として特定されている。^{[7]PubMed/National Library of Medicine, Prevalence and risk factors of peripheral arterial disease in China. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov}中国では、過去 10 年間にカテーテル治療および PCI の基盤が急速に拡大し、PCI の入院件数は 2001 年の 9,678 件から 2011 年には 208,954 件へ増加した。インドでも、心血管疾患の負担増加とインターベンション治療能力の拡大が、同様に長期的な導入の道筋を形成している。市場機会は人口規模だけでなく、医療費負担能力、医師のトレーニング、高度画像診断へのアクセスに左右される。

中南米

中南米には、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンが含まれる。同地域では、心血管治療の基盤整備が進むなか、新たな市場機会が生まれている。ただし、エビデンス資料からは、国別のアテレクトミー手技件数の伸びを直接推計することはできない。商業面での進展は均一には進まず、血管内治療の専門知識と調達能力を備えた都市部の紹介医療センターに集中するとみられる。

中東・アフリカ

中東・アフリカには、南アフリカ、サウジアラビア、UAE が含まれる。湾岸協力会議（GCC）諸国では、心血管疾患による年間死亡者数が約 3 万人に上り、糖尿病有病率は UAE の 15.4% からサウジアラビアの 18.3% までの範囲にある。これらのリスク要因は血管インターベンションに対する長期的な需要を下支えするが、市場の実現は専門人材の確保状況、公的資金の優先順位、高度手技へのアクセスに左右される。

アジア太平洋地域では、特に中国とインドにおいて、疾患負担とインターベンション治療能力が同時に拡大しているため、追加的な成長余地が最も大きい。同地域は一様な拡大市場ではなく、サプライヤーは価格感応度、インフラの不均一性、術者の信頼獲得に要する時間を考慮する必要がある。欧州は引き続きエビデンス主導で規制要件も厳格である一方、中南米および中東・アフリカでは、広範な短期機会ではなく、高度な紹介医療機関を中心とした重点的な機会が見込まれる。

アテレクトミーデバイス市場のシェアと競争環境

競争の焦点は、臨床分野の専門性、エビデンスの創出、製品ラインアップの広さ、画像診断の統合、医師のトレーニング、病院および外来医療施設の顧客へのアクセスに置かれている。Abbott は Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）の買収を通じて軌道式アテレクトミーにおける地位を強化し、血管領域の製品ポートフォリオに末梢血管および冠動脈向けの軌道式アテレクトミー機能を加えた。^{[8]Abbott, Expanding vascular offerings to improve patient care. abbott.com} この買収により、Abbottは診断、血管前処置、インターベンションにまたがる石灰化管理ワークフローで競争する能力を高めた。

MedtronicのHawkOne指向性アテレクトミーシステムは、12,000 RPMのカッターと輪郭形成された4枚の切削ブレードを備え、2.0 mm〜7.0 mmの末梢血管における偏心性および同心性のプラークに対応する。末梢血管のみに適応する設計は、冠動脈カテゴリーと末梢血管カテゴリーの間で需要が移行すると想定するのではなく、用途に応じたポジショニングが重要であることを示している。

Boston ScientificのJetstreamシステムは、先端切削用の拡張可能なブレードと持続的な能動吸引を組み合わせ、末梢血管のプラーク、石灰化、血栓、慢性完全閉塞に対応する。JET Registryでは、手技成功率は98.3%であり、大腿膝窩動脈病変における12か月時点の開存率は77.2%であった。 ^{[9]Boston Scientific, Jetstream Atherectomy System, current. bostonscientific.com} 吸引を基盤とする差別化は、複雑な末梢インターベンションにおいて重要な検討事項となるデブリ管理に対応する。

Avingerは、画像ガイド下の指向性アテレクトミーを通じて競争している。Pantherisは下肢動脈のステント内再狭窄の治療についてFDAの承認を取得しており、プラーク除去中のリアルタイム可視化を可能にする血管内光干渉断層法を搭載している。同社のPantheris LVは市販されている。

AngioDynamics、Becton Dickinson and Company、Cardio Flow、MicroPort、Nipro、Philips、Ra Medical Systems、Rex Medicalは、引き続き競争対象に含まれる。これらの企業の競争上の関連性は、特定の手技ニーズへの対応力、信頼性のある臨床エビデンスの構築力、チャネルへのアクセス確保に左右される。病院や外来医療事業者が、設備投資、消耗品、研修に関するコミットメントをますます慎重に選別する市場では、これらの要素が重要となる。

最近の業界動向

• 2022年4月27日、米国食品医薬品局は510(k) K220568に基づき、Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy Systemを承認した。
• 2023年2月8日、Abbottは、株式価値約8億9,000万米ドルでCardiovascular Systems, Inc.を買収する契約を締結したと発表した。
• 2023年4月27日、AbbottはCardiovascular Systems, Inc.の買収を完了し、CSIをAbbottの完全子会社とした。
• 2023年9月27日、米国食品医薬品局は510(k) K231538に基づき、FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy Systemを承認した。