肺動脈性肺高血圧症市場 サイズとシェア 2026-2035

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場規模

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場は、2025年に84.7億米ドルと評価され、2026年には89.5億米ドルに達すると予測されている。2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は5.6%で、2035年には146.1億米ドルに達する見込みである。

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場の対象は、WHO第1群肺高血圧症に対して承認されたブランド医薬品による治療であり、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、プロスタサイクリンおよびIP受容体作動薬、sGC刺激薬および活性化薬、ブランドPDE-5阻害薬が含まれる。新たな作用機序の商業化、併用療法の利用拡大、診断患者数の緩やかな増加が市場成長を支える一方、保険支払者による審査の厳格化が、臨床上の適応対象者をブランド治療薬の需要へと結びつける動きを抑制している。

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場の動向、成長要因、GMIの予測見通し

市場では、段階的な治療強化から、より早期の複数経路への介入へと移行している。PAHの認知度向上と、疾患コントロールに求められる臨床上の水準の引き上げが需要を押し上げている。一方、実現する収益は、専門医療の提供体制、保険者の承認慣行、併用療法の負担可能性に左右され続ける。

主な成長要因

エビデンスの根拠には引用した外部データを用いており、需要への影響と予測の前提条件はGMIの分析に基づく。

Winrevairの改訂ラベルにより、より集中的な介入が必要なリスクプロファイルを持つ患者に対し、処方医が早期に治療を強化する根拠が強まった。これにより実際には、ソタテルセプトの商業的な重要性が後期段階での使用にとどまらず広がり、価値の高い患者が、既存の経路別薬剤の投与後ではなく、それらと併用して治療を受ける可能性が高まる。

商業的な治療の対象となるには確定診断と専門医主導の管理が必要なため、認識されている患者数は依然として基礎疾患の患者数を下回っている。したがって、肺高血圧症の診療プログラムを拡充すれば、未診断または十分に特定されていない症例を、ガイドラインに基づく治療経路に進める患者へとつなげ、ブランド医薬品の需要を新たに生み出すことができる。

併用療法は、例外的な症例に限られたものではなく、治療体系にますます組み込まれている。初期の二経路治療がERAおよびPDE-5阻害薬の持続的な使用基盤となる一方、リスクが高い患者や十分にコントロールできていない患者は、プロスタサイクリンやソタテルセプトを含むレジメンへ移行できる。この臨床上の考え方は、単一の作用機序ですべての他の治療を置き換えることなく、治療強度を高めることを支える。

主な抑制要因

エビデンスの根拠には引用した外部データを用いており、需要への影響と予測の前提条件はGMIの分析に基づく。

ブランド薬によるPAH治療では、患者が長期にわたり複数の専門薬を必要とすることが多く、費用負担が例外的なほど集中する。臨床医が適切な治療方針を判断していても、保険適用審査、定率自己負担、メーカーの患者支援制度の利用要件によって、治療強化が遅れる可能性がある。主な商業上の影響は、特に新しい高額薬剤における実効的な市場浸透率の低下である。

PAH治療は単一の処方判断ではないため、保険者による制限も大きな影響を及ぼす。治療レジメンのある段階で制限が設けられると、より広範な併用療法の導入が先送りされ、患者が臨床的に望ましい治療の組み合わせに到達するまでの期間が長くなる可能性がある。そのため、アクセス方針は単なる事務上の考慮事項ではなく、収益化の時期を直接左右する要因となる。

専門医が不足する地域では、診断の複雑さが経済的負担の課題をさらに深刻化させる。右心カテーテル検査の実施体制や、肺高血圧症の紹介・連携ネットワークが整っていなければ、患者の受診が遅れたり、WHO第1群と確定診断されないままにとどまったりする可能性がある。こうした地域で市場機会を実現するには、償還へのアクセスと並行して診断インフラを整備する必要がある。

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場のセグメント別分析

薬剤クラス別

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場は、確立された基盤治療と新たな追加作用機序の相互作用によって変化している。薬剤クラスごとの実績は、臨床上の投与順序、投与経路に伴う負担、保険 formularies での位置付け、そして複数の経路を対象とする治療にどの程度組み込めるかを反映する。

エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）

ERAの売上高は2025年に32.2億米ドルとなり、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）3.5%で拡大すると予測される。専門医療でマシテンタンやアンブリセンタンが広く使用されていることを背景に、この薬剤クラスは初期の二経路併用療法の中核を担い続けている。相対的な成長が緩やかなのは、新たな追加作用機序の寄与が拡大しているためであり、併用療法における基盤としての役割が失われているためではない。

プロスタサイクリン／IP受容体作動薬

プロスタサイクリンおよびIP受容体作動薬は、2025年に市場の27.0%を占め、2035年には37.2億米ドルに達すると予測される。このカテゴリーには経口、吸入、静脈内、皮下投与の選択肢があり、処方医は投与に伴う負担を疾患の重症度や治療強化の必要性に応じて調整できる。吸入薬と経口薬により持続注入が必要になる前の段階でも治療の選択肢が広がる一方、非経口療法は高リスク疾患で引き続き重要な役割を果たす。

sGC刺激薬・活性化薬

sGC刺激薬および活性化薬の売上高は2025年に20億3,000万米ドルとなり、2035年には51億3,000万米ドルに達すると予測される。ソタテルセプトにより、この薬剤クラスは限られた治療選択肢から、ブランド医薬品の新たな価値を大きく押し上げる分野へと変化しつつある。一方、リオシグアトはPAH治療における確立された役割を維持している。リスクが高い患者へのソタテルセプト追加投与を推奨するERSの見解は、併用レジメンへの導入拡大を支持する臨床的根拠を強化している^{[4]European Respiratory Society Task Force. "European Respiratory Society Clinical Practice Guidelines Update for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension." ncbi.nlm.nih.gov.}。

PDE-5阻害薬（ブランド品）

ブランド品のPDE-5阻害薬は、2035年に9億1,700万米ドルに達し、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は2.0%になると予測される。タダラフィルと、ブランド品のシルデナフィルが引き続き使用されることは初期併用療法において重要性を保つものの、ジェネリック医薬品による圧力がブランド品の成長余地を抑えている。そのため、このセグメントは臨床的には引き続き重要である一方、ブランド医薬品の売上構成に占める割合は低下していく可能性が高い。

投与経路別

経口

経口治療薬の売上高は2025年に52億5,000万米ドルとなり、2035年には96億1,000万米ドルに達すると予測される。経口投与は、ERAとPDE-5阻害薬の併用を早期に開始でき、その後の経口薬の増量にも対応できるため、初期治療の実用的な基盤であり続けている。利便性、服薬継続性、専門医の習熟度により、非経口の追加治療が存在感を増すなかでも、経口製剤の底堅さは維持される。

静脈内／皮下（IV/SC）

IV/SC治療薬は2035年に31億5,000万米ドルに達すると予測され、2025年には市場の24.0%を占めた。持続的なプロスタサイクリンによる治療を必要とする患者にとって、この投与経路は不可欠であり、ソタテルセプトの皮下投与によって重要性がさらに高まっている。臨床上の役割は今後も揺るがないものの、投与の複雑さから、負担の少ない選択肢で病状を管理できる患者には適さない場合がある。

吸入

吸入薬の売上高は2025年に11億8,000万米ドルとなり、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は4.5%になると予測される。吸入トレプロスチニルは、経口治療と非経口治療の間の段階的治療で用いられ、持続注入を必要としない、特定の経路に作用する選択肢を提供している。YUTREPIAの登場により、乾燥粉末型トレプロスチニルをめぐる競争圧力が高まり、吸入薬カテゴリーにおける医師や医薬品採用リストの選択肢が広がる可能性がある。

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場の地域別分析

北米の肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場分析

北米の肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場は、2025年に46.6億米ドルを生み出し、2035年には76.0億米ドルに達すると予測される。同地域では、専門医療施設の集積、早期の上市アクセス、比較的高いブランド薬の純収益が市場を支えている。一方、事前承認や保険適用の制限により、治療対象となる患者が高度な治療レジメンへ移行するペースは抑えられている。

米国

米国市場は、2025年に44.0億米ドルを生み出し、2035年には72.0億米ドルに達すると予測される。専門医療体制と、民間保険に加入する患者の大規模な基盤に支えられ、主要なブランドPAH治療薬の上市および収益を主導する市場であり続けている。保険者による管理は依然として大きな制約だが、差別化された製品を採用する市場の能力により、世界市場における重要性が維持されている。

カナダ

カナダ市場は、2035年に4億米ドルに達し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）4.6%で成長すると予測される。規制当局の承認後も、州ごとの償還判断が市場投入のタイミングを左右するため、商業的な普及は、フォーミュラリーへの収載順序や公的保険制度の審査プロセスに左右される。このため、同等の臨床水準を利用できるにもかかわらず、米国と比べて普及は緩やかに進む。

欧州の肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場分析

欧州市場は2035年に32.9億米ドルに達すると予測され、2025年には市場の25.0%を占めた。規制当局による一元的な承認の後、各国で異なる医療技術評価や価格交渉が行われるため、欧州各国の上市時期、純価格、使用状況には大きな差が生じている。

ドイツ

ドイツ市場は2025年に5億9,300万米ドルを生み出し、2035年には9億6,600万米ドルに達すると予測される。同国の法定保険制度は、一般に多くの欧州諸国より早期のアクセスを支える一方、給付評価や価格交渉が実現純収益を抑制している。専門医療へのアクセスや償還経路が比較的よく整備されていることから、市場は主導的な地位を維持している。

英国

英国市場は2035年に6億5,900万米ドルに達すると予測され、2025年には世界市場の5.0%を占めた。NICEの評価とNHSの委託プロセスにより、臨床的価値の評価がブランド薬の普及を左右する中心的な要素となっている。この仕組みは患者アクセスを慎重に定める一方、メーカーが設定できる価格の柔軟性を制限している。

フランス

フランス市場は2025年に3億3,900万米ドルを生み出し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）4.0%で成長すると予測される。早期アクセス制度により、臨床的に差別化された治療薬の導入が促進される一方、その後の償還交渉が製品の持続的な商業価値を左右する。その結果、革新的な治療薬を早期に採用できる一方で、公的な価格規律の下で厳格に管理される市場となっている。

イタリア

イタリア市場は2035年に3億7,600万米ドルに達すると予測され、2025年には世界市場の3.0%を占めた。国の承認が必ずしも地域間で均一な調剤につながるとは限らず、地域での実施状況や病院レベルでのアクセスが、治療が届く患者の範囲を左右する重要な要因となっている。商業面での成果は、正式な償還と実際の入手可能性との隔たりを縮小できるかどうかにかかっている。

スペイン

スペイン市場は2025年に1億6,900万米ドルを生み出し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）4.0%で成長すると予測される。国による価格交渉と公的医療制度の予算管理は、安定したアクセスを支える一方、高額な専門薬の普及ペースを抑えている。専門医療施設の集積も、高度なPAH治療レジメンを開始できる地域に影響を及ぼしている。

その他の欧州

欧州その他地域は2035年までに5億4,200万米ドルに達すると予測され、2025年の世界市場に占める割合は4.0%であった。スイスおよび北欧市場ではアクセス環境が成熟している一方、専門医療体制や償還範囲の整備が進行中の国々では普及が遅れており、これが相殺要因となっている。そのため、同地域の市場動向は、成熟した高付加価値市場とアクセス環境が比較的未整備な新興市場のバランスに左右される。

アジア太平洋地域の肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場分析

アジア太平洋地域の市場規模は2025年に12億7,000万米ドルとなり、2035年には27億4,000万米ドルに達すると予測される。専門医療体制の拡充、償還制度の拡大、ならびに専門的な肺高血圧症プログラムを通じて診断・治療を受ける患者数の増加が成長を支えている。

日本

日本の市場規模は2025年に4億2,400万米ドルとなり、2035年には7億6,000万米ドルに達すると予測される。確立された専門医療機関のネットワークと、全国的に交渉・決定される償還制度が、承認済みPAH治療薬への安定したアクセスを支えている。市場の成長は、基本的な診断アクセスの大幅な拡大ではなく、成熟した臨床システムにおける治療の最適化によって促される。

中国

中国の市場規模は2035年までに11億米ドルに達し、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は10.0%になると予測される。専門診療科の拡充、規制当局による承認、国民保険制度における交渉の進展により、ブランド治療薬を利用できる患者が増加している。商業機会を実現するには、保険償還リストへの収載を維持しながら、診断を主要都市以外にも広げることが重要となる。

韓国

韓国の市場規模は2025年に1億6,900万米ドルとなり、2035年には3億3,200万米ドルに達すると予測される。体系的な償還審査と充実した呼吸器専門医療体制が、診断済み患者に対する併用療法の計画的な普及を支えている。専門家の指針を比較的一貫した治療慣行に反映できる医療制度が、市場の成長に寄与している。

インド

インドの市場規模は2035年までに2億6,400万米ドルに達し、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は12.0%になると予測される。三次医療ネットワークの拡大と保険適用の改善が市場を支える一方、診断率の低さと支払い能力の制約が依然として大きな課題となっている。成長は、右心カテーテル検査の実施体制とブランド治療薬の保険償還リストへのアクセスが、主要都市以外にどの程度広がるかに左右される。

アジア太平洋地域その他

アジア太平洋地域その他の市場規模は2025年に1億6,900万米ドルとなり、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は5.5%になると予測される。オーストラリア、ニュージーランド、シンガポールなどの市場では、比較的発達した専門医療体制と多様な償還制度が併存している。これらの市場の成長は、中国やインドで見られるような大規模な診断・保険適用の拡大ではなく、安定したアクセスを基盤としている。

ラテンアメリカの肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場分析

ラテンアメリカの市場規模は2035年までに5億2,800万米ドルに達し、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は7.6%になると予測される。規制面の進展、専門医療体制の拡充、公的・民間保険の適用拡大により、需要の大きな成長余地が生まれている。一方、商業化の実現は、各国固有の価格交渉やアクセスに関する判断に左右される。

ブラジル

ブラジルの市場規模は2035年までに2億6,500万米ドルに達すると予測され、2025年の世界市場に占める割合は1.5%であった。民間保険と公的医療制度であるSistema Único de Saúdeが併存し、ブランド治療薬へのアクセス経路が分かれている。今後の進展は、専門医療プログラムが両方の支払者制度で治療の適用を確保できるかに左右される。

メキシコ

メキシコの市場規模は2025年に6,800万米ドルとなり、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）8.0%で成長すると予測される。治療へのアクセスは大都市圏の専門医療プログラムに集中しており、規制当局の承認や公的医療制度の薬剤収載に左右される。市場の成長機会は、限られた数の紹介拠点を超えて診断と治療を拡大できるかどうかにかかっている。

ラテンアメリカその他

ラテンアメリカその他の市場規模は2025年に5,900万米ドルとなり、2035年には1億1,600万米ドルに達すると予測される。ブランド薬へのアクセスは、民間保険、コンパッショネートユース（人道的使用）制度、または少数の高度な専門医療プログラムに集中することが多い。より広範な商業展開に向けて、正式な償還制度の改善が引き続き最も重要な条件となる。

中東・アフリカ（MEA）の肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場分析

MEAの市場規模は2025年に1億6,900万米ドルとなり、2035年には4億4,500万米ドルに達すると予測される。成長は三次医療への投資が拡大する湾岸諸国の市場に集中する一方、サハラ以南のアフリカの多くでは専門医療インフラと償還制度が限られており、短期的なブランド薬の売上獲得が制約される。

サウジアラビア

サウジアラビアの市場規模は2025年に4,200万米ドルとなり、2035年には1億900万米ドルに達すると予測される。専門薬の全国的な償還制度と確立された肺高血圧症治療プログラムが、確定診断を受けた患者のアクセスを支えている。市場の継続的な発展には、専門医への紹介経路の維持と、主要な治療施設以外への供給拡大が欠かせない。

アラブ首長国連邦（UAE）

UAEの市場規模は2035年に8,800万米ドルに達し、2026〜2035年に年平均成長率（CAGR）10.0%で成長すると予測される。国際的な連携を持つ肺血管疾患治療プログラムと、民間保険への加入率が高い外国人居住者人口が、ブランド治療薬の需要を支えている。三次医療への投資と、比較的充実した民間保険の適用範囲が市場の追い風となる見込みである。

MEAその他

MEAその他の市場規模は2025年に9,300万米ドルとなり、2035年には2億4,800万米ドルに達すると予測される。対象となるブランド薬市場の多くは北アフリカと南アフリカの専門医療施設が占める一方、それ以外の地域ではアクセスが依然として分断されている。商業展開の拡大は今後も、診断能力、正式な償還制度、持続的な紹介ネットワークの構築に左右される。

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場シェアと競争環境

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場のシェアは高度に集中しており、上位5社が2025年のブランド薬市場の売上高全体を占めた。臨床開発に求められる高い水準、承認適応の狭さ、専門性の高い商業インフラ、確立された処方医との関係構築の必要性が、引き続き大きな参入障壁となっている。

Johnson & Johnson（Janssen Pharmaceuticals）

Johnson & Johnsonは2025年に市場シェア56.0%を占めた。OpsumitとUptraviにより、同社はERAを基盤とする初期治療と、経口プロスタサイクリン経路薬による段階的な治療強化の双方で地位を確立している。このポートフォリオの相補性は、治療過程全体にわたる処方医からの継続的な支持につながり、複数経路に作用する治療レジメンへの参画力を強化している。

United Therapeutics

United Therapeuticsは2025年に市場の21.3%を占めた。同社の製品ポートフォリオは、吸入、経口、静脈内、皮下投与によるプロスタサイクリン製剤を網羅しており、疾患重症度のさまざまな段階や患者の選好に対応できる。Tyvaso DPIは、デバイスの使いやすさが吸入療法の継続率や医師による選択に影響し得るため、特に重要である。

Merck & Co.

Merck & Co.は2025年に市場の17.0%を占めた。Winrevairはアクチビンシグナル伝達の阻害を通じて差別化された地位を確立しており、米国での添付文書改訂により、リスクの高い患者への使用を裏付ける臨床的根拠が強化された。同製品の商業的な展開は、保険者によるアクセスの確保や、専門医療機関が併用療法のプロトコルにどれだけ早く組み込むかに引き続き大きく左右されるとみられる。

Bayer AG

Bayer AGは2025年に市場の3.4%を占めた。Adempasは肺動脈性肺高血圧症（PAH）において明確な役割を維持しているものの、より広範なsGC刺激薬・活性化薬カテゴリーにおける同剤の位置付けは、ソタテルセプトの急速な拡大による影響を強く受けるようになっている。新たな作用機序への注目が高まるなか、Bayerの商業的地位は臨床的な重要性を維持できるかどうかにかかっている。

GSK (GlaxoSmithKline)

GSKは2025年に市場の2.4%を占めた。VolibrisとFlolanは確立されたPAH治療において引き続き役割を担う一方、ジェネリック医薬品との競合や、現代の商業戦略の対象が比較的狭いことが成長を制約している。一方、長年にわたる医師の使用経験や、専門性の高い静脈内投与が需要を支える治療環境では、同社の製品ポートフォリオは引き続き重要性を保っている。

競合分析対象のその他の企業

Liquidia TechnologiesはYUTREPIAにより吸入トレプロスチニル市場に参入し、既存のドライパウダー製剤に対する有力な代替選択肢を生み出した。F. Hoffmann-La Roche、Novartis、Pfizer、Gilead Sciences、Galectin Therapeutics、Gmax Biopharm、Gossamer Bio、Resverlogixは、商業展開、肺血管領域の研究、または開発パイプラインを通じて、引き続き競争環境の対象となっている。各社の戦略的重要性は、確立された主力製品を守る臨床面およびアクセス面の障壁を、製品の差別化によって乗り越えられるかどうかに左右される。

最近の業界動向

Liquidiaは、PAHおよび間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を有する成人を対象に、トレプロスチニル吸入粉末剤YUTREPIAについて米国FDAの承認を取得した。この承認により、吸入トレプロスチニル分野に差別化されたドライパウダー製剤が加わり、採用薬リストやデバイスをめぐる競争に新たな基盤が築かれた ^{[7]Liquidia Corporation. "U.S. FDA Approves Liquidia's YUTREPIA™ (treprostinil) Inhalation Powder for Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease (PH-ILD)." globenewswire.com.}。

Merckは、第3相ZENITH試験に基づき、WINREVAIRについて米国FDAの適応追加承認を取得した。添付文書の改訂により、高リスクPAHにおけるソタテルセプトの正式な臨床的位置付けが広がり、専門医主導の併用療法において、より早期に治療が検討される可能性がある ^{[1]Merck. "U.S. FDA Approves Updated Indication for WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) in Adults with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH, WHO Group 1 Pulmonary Hypertension) Based on Phase 3 ZENITH Study." merck.com.}。