男性腹圧性尿失禁市場 サイズとシェア 2026-2035

男性腹圧性尿失禁市場の規模

世界の男性腹圧性尿失禁市場は、2025年に 8億3,470万米ドルと推定され、2026〜2035年にかけて年平均成長率（CAGR）約 6.7%で拡大し、2035年には 16億米ドルに達すると予測される。

男性腹圧性尿失禁（SUI）は主に、根治的前立腺全摘除術後の尿道括約筋機能低下に起因する。放射線治療、その他の前立腺治療、外傷、神経疾患も要因となる場合がある。市場には、人工尿道括約筋（AUS）、男性用スリング、調整式尿禁制バルーンなどの植込み型外科的ソリューションと、コンドーム型カテーテルや陰茎クランプによる非外科的管理が含まれる。この臨床上の区別は商業面でも重要である。植込み型デバイスは持続的な尿禁制の回復を目的とする一方、体外式デバイスは保存的または一時的な尿漏れ管理を提供する。

臨床における治療候補者の母集団は大きいものの、実際の治療への移行は限定的である。GLOBOCANは、2024年の世界の新規前立腺がん症例数を 154万6,112例と推定している。一方、Lancet Commissionは、年間症例数が2040年までに 290万例近くに達する可能性があると予測した。 ^{[1]The Lancet - The Lancet Commission on Prostate Cancer: Planning for the Surge in Cases, 2024 - thelancet.com} 米国では、持続性SUIを有し、処置による治療の恩恵を受ける可能性がある男性は 28万404〜36万2,839人と推定されるが、SUI関連処置を受けるのは 6〜12%にとどまる。 ^{[2]JU Open Plus - Quantifying the Number of US Men With Incident Persistent Stress Urinary Incontinence, 2024 - doi.org} したがって、市場は疾病発生率だけでなく、紹介、カウンセリング、償還、専門医療の処置能力にも大きく左右される。

市場の成長を左右する主要な条件は、アクセスである。外科的デバイスが市場価値の大部分を生み出すが、その普及には、訓練を受けた植込み手術医、財政的に支えられた治療経路、そしてがん治療後に治療を受けるため再来院する意思を持つ患者が必要となる。非外科的製品は、こうした条件が整っていない地域で需要を部分的に下支えするものの、治療への移行における制約を解消するものではない。したがって、成長は前立腺がんの有病率が単独で上昇する地域よりも、がんの発見、専門医療の処置能力、医療費の支払適用が一体的に進展する地域で最も強くなると考えられる。

主要な成長要因

男性SUIの有病率上昇（前立腺全摘除術後が中心）

前立腺全摘除術後尿失禁が、主要な需要創出要因となっている。持続性の腹圧性尿失禁（SUI）は、根治的前立腺全摘除術後で 23.2%、補助放射線療法を併用した前立腺全摘除術後では最大 30.0%に達すると推定されている。併用療法に伴う負担の増大は重要である。放射線照射を受けた患者では組織の状態がより複雑になる可能性があり、より集中的な専門医による評価が必要となる場合があるためである。ドイツの人口ベース分析では、前立腺全摘除術の実施件数と尿失禁手術の利用との乖離が拡大していることが明らかになっており、未治療の患者集団が単に介入に適さない患者の残余集団ではないことが示されている。

機能に重大な影響を及ぼす尿漏れは、仕事や身体機能にも影響を与えるため、患者が専門医療につながった段階で治療を受ける根拠を強めている。メーカーにとっての実際の機会は、発症したすべての症例がインプラント治療に移行すると想定することではなく、前立腺がん治療後の特定と紹介を改善することにある。

デバイスおよび外科的手技における技術進歩

人工尿道括約筋（AUS）は、中等度から重度の腹圧性尿失禁に対する標準的な選択肢であり続けている。そのエビデンスは、前向きアウトカムからデバイスの長期生存データにまで及んでいるためである。115-patient AUSCO 試験では、植込みを受けた男性の 94%が 1 年時点で 24 時間パッド重量について少なくとも 50%の改善を達成し、60%がパッド不要となった。 ^{[3]Urology Times - Artificial Urinary Sphincter for SUI Shows Safety, Efficacy in Prospective Study, 2025 - urologytimes.com} Mayo Clinic のコホートでは、二次手術を受けずに済む割合は 5 年時点で 72%、10 年時点で 56%であり、再手術リスクが生涯にわたる治療経済性の重要な要素となることが示された。

デバイスの選択は、より明確に差別化されるようになっている。5 年間のエビデンスは、適切に選択された軽度から中等度の症例において AdVance XP スリングを支持している。一方、欧州の多施設データは、ATOMS が調整可能でポンプを使用しない選択肢となり得ることを示している。比較エビデンスからは、すべての患者プロファイルで単一の治療法が優位に立つのではなく、失禁のない状態、改善度、摘出に関して異なるトレードオフが存在することが示されている。UroMems は 2025 年 7 月、同社の自動式 UroActive AUS を用いた SOPHIA2 ピボタル試験を開始するため、FDA の IDE 承認およびフランス ANSM の承認を取得した。これは、手動ポンプ操作への依存軽減を目指す開発である。

前立腺がんの罹患数増加

前立腺がんは男性において 2 番目に多く診断されるがんであり、患者数の増加によって、治療後の尿禁制管理を必要とする下流の患者母集団が拡大している。Global Burden of Disease の分析によると、世界の累積症例数は 1990 年から 2021 年の間に 188.85%増加した。米国では、罹患率が 2014 年から 2021 年にかけて年率 3.0%上昇した。こうした動向が SUI 手術件数にそのまま反映されるわけではない。治療法や尿禁制の回復状況が異なるためである。しかし、前立腺がん治療後に評価を必要とする男性が継続的に生じることを裏付ける動向ではある。

この影響は、診断と根治的治療の能力が拡大している市場で特に重要である。新規のがん診断数とインプラント需要を区別することは依然として重要である。疫学的な発生状況がデバイス手術につながるかどうかは、根治的前立腺全摘除術へのアクセス、サバイバーシップ・フォローアップ、再建泌尿器科医療によって決まるためである。

主要な抑制要因

手術費用の高さ

費用の問題により、保存的管理から手術への移行が遅れたり、妨げられたりする可能性がある。AUS 植込みでは、デバイス、外科医、麻酔、医療施設にかかる費用が発生し、前立腺全摘除術後の治療経路において最も高額な外科的選択肢であると指摘されている。

カナダの経済分析では、修正費用を考慮すると、AUSはスリングと比較して初期費用が高くても、長期的な性能によって相殺できることが示されているが、初期予算のハードルは依然として存在する。米国では、AUSとスリングは広範にメディケイドの適用対象となっているものの、医師への支払い水準の中央値が、限られた資源しかない環境における機器集約型手技の実施を制約する可能性がある。

費用負担のしやすさは、スティグマや受診行動とも交差する。尿失禁のある男性を対象とした研究では、恥ずかしさや症状の常態化が、治療を求める行動を実質的に妨げることが明らかになった。資金が限られた医療制度では、この行動上の障壁が限定的な償還と、インプラント手技を実施できる医療体制の不足によってさらに強まり、低コストの体外式管理への依存が高まる。したがって、この抑制要因は市場全体の成長だけでなく、製品構成も変化させる。

イノベーションがこの制約を緩和できるのは、機器だけでなく治療経路も改善する場合に限られる。AUSの良好な治療成績は、複雑な疾患における継続使用を裏付けているが、将来の自動化システムが通常診療を変えるには、依然として重要な臨床エビデンスの確立と商業化の成功が必要である。したがって、短期的な商業上の優先課題は、エビデンスに基づく患者選択と、インプラント費用を負担できる環境での手技実施であり、償還が不十分な地域では、より導入障壁の低い管理方法を組み合わせることである。

男性腹圧性尿失禁市場のセグメント分析

製品別

外科用機器の市場規模は 2025年に 5億5,260万米ドルで、市場全体の 66.2%を占め、年平均成長率（CAGR）約 6.9%で成長すると予測される。金額が集中しているのは、持続する中等度から重度の疾患における臨床使用と、インプラント1件当たりの収益の高さの双方を反映している。外科用製品ではAUSが最大のカテゴリーで、市場規模は 3億1,710万米ドルに達し、男性用スリングの 2億210万米ドル、調整可能な尿禁制バルーンの 3,350万米ドルが続く。

AUSは年平均成長率（CAGR）約 6.6%で成長すると予測される。前向き有効性データに加え、手技前のカウンセリングで再手術の負担を明確にできる長期エビデンスによって、その臨床的位置付けは強化されている。⟦X005⟧このセグメントの制約は、臨床的な重要性の不足ではなく、手動操作、外科的専門知識、ライフサイクル管理が必要な点にある。男性用スリングは、ポンプを必要とせず、選択された軽度から中等度の症例に対応するため、年平均成長率（CAGR）約 7.0%で成長すると予測される。その魅力は、AUSを無差別に代替することではなく、残存する括約筋機能と重症度を、より複雑でない介入方法に適合させられる点にある。⟦X006⟧

調整可能な尿禁制バルーンは、より小さい基準から、年平均成長率（CAGR）約 7.8%で成長すると予測される。ProACTのエビデンスは、意義のある一方で合併症の影響を受けやすい臨床プロファイルを示しており、VICTOのデータは、調整可能な尿禁制アプローチの継続的な開発を裏付けている。⟦X007⟧受動的に作動し、外来で調整できるため、AUSポンプを操作できない、または操作を望まない患者にとって有用となり得るが、合併症および摘出のリスクが、広範な代替を制約している。

非外科的デバイスは、2025年の売上高のうち 2億8,210万米ドル、33.8%を占め、年平均成長率（CAGR）約6.2%で拡大すると予測される。コンドームカテーテルは 2億2,120万米ドルで、このセグメントの78.4%を占める一方、陰茎クランプは 6,090万米ドルを占める。これらのカテゴリーは、手術を延期する患者、手術に適さない患者、または残存する尿漏れの継続的な管理を必要とする患者に利用される。反復的に使用されるため、同セグメントはインプラントとは異なる経済的特性を持つが、再建手術と臨床的に同等というわけではない。臨床ガイダンスでは、前立腺治療後の患者ごとの治療方針において、保存療法と外科的選択肢が引き続き位置付けられている。

最終用途別

病院は、麻酔設備、再建手術の専門性、複雑な初回症例および再手術症例への対応を背景に、2025年に 4億540万米ドル、すなわち市場売上高の48.6%を占める。ASCは 1億8,980万米ドルを占め、最終用途別で最も高い約7.2%のCAGRで成長すると予測される。医療提供場所の移行が最も現実的なのは、特定の外来手術である。これは、すべてのインプラント治療を一括して移行するのではなく、外科医の経験、支払者の方針、麻酔プロトコル、患者の臨床的複雑性に左右される。

泌尿器科クリニックは 1億5,340万米ドルを生み出し、約6.9%のCAGRで成長すると予測される。泌尿器科クリニックは、調整可能なシステムの診断、カウンセリング、フォローアップ、調整の中心的な役割を担う。長期療養、在宅医療、リハビリテーション施設などを含むその他の最終用途は 8,600万米ドルを占め、需要が低価格の外部デバイスに偏っているため、成長率は約5.4%と比較的低い。

ASCの約7.2%のCAGR予測は、単なる実施場所の変更ではなく、アクセス改善の手段となる可能性を示している。適切に選定されたスリング、バルーン、AUSの症例を外来環境へ移行できれば、施設側の負担軽減により、支払者の受け入れや患者の利便性が向上する可能性がある。一方、病院は引き続き複雑な再手術症例や高リスク症例を担うため、単純な病院からASCへの置き換えではなく、2つのチャネルから成るモデルが維持される。

男性腹圧性尿失禁市場の地域別分析

北米

北米の市場規模は2025年に 3億8,860万米ドル、世界売上高の46.6%と推定され、約6.5%のCAGRで成長し、2035年には 7億2,500万米ドルに達すると予測される。米国は2025年に 3億6,000万米ドルを占め、2035年には 6億6,710万米ドルに達すると見込まれる。カナダは2025年に 2,870万米ドルを占め、約7.4%のCAGRで成長すると予測される。同地域では、前立腺がんの検出率の高さ、成熟した専門医療体制、明確な償還環境が組み合わさっている。米国では、処置に対する保険適用とコーディング体制がアクセスを支えているものの、支払水準の十分性と患者カウンセリングは引き続き運用上の制約となっている。 ^{[4]Urology Practice - Does Medicaid Cover Artificial Urinary Sphincter and Male Slings? A State-by-State Analysis, 2023 - pmc.ncbi.nlm.nih.gov}

欧州

欧州の市場規模は 2025年に 2億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）は約 5.9%と予測される。ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダでは、確立された泌尿器科センターと公的医療制度による医療提供が需要を下支えしている。前立腺切除術の増加にもかかわらず、ドイツで尿失禁手術の利用が十分に進んでいないことは、臨床的に成熟した市場と、治療が十分に普及した市場との違いを示している。専門医によるエビデンスや技術が利用可能な場合でも、公的予算の規律や地域内の医療提供能力によって、手術件数の伸びが抑制される可能性がある。

アジア太平洋

アジア太平洋の市場規模は 2025年に 1億6,650万米ドルと推定され、年平均成長率は約 7.7%と、最も速い成長が予測される。日本とオーストラリアでは、外科用医療機器を取り巻く環境が比較的成熟している。一方、中国、インド、韓国では、がんの検出拡大と、再建泌尿器科医療へのアクセスのばらつきが併存している。この市場機会を生み出すのは、疾病の発生率だけでなく、発展途上にある医療インフラでもある。オーストラリア・ニュージーランドやその他の発生率が高い地域は診断の重要性を示しているが、地域全体での普及拡大には、研修、現地登録、費用負担可能性が重要となる。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカの市場規模は 2025年に 4,760万米ドルで、年平均成長率は約 6.8%と予測される。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンが地域需要を主導している。GLOBOCANは、2024年におけるラテンアメリカおよびカリブ海地域の新規前立腺がん症例数を 215,448例と推定した。民間部門の専門医療はインプラントの導入を支える可能性があるが、償還制度のばらつきや外科医療サービスの地理的集中により、非外科的管理が引き続き大きな役割を担っている。

中東・アフリカ

中東・アフリカの市場規模は 2025年に 3,200万米ドルと推定され、年平均成長率は約 7.2%と予測される。南アフリカ、サウジアラビア、UAEが主要市場である。湾岸地域における三次医療への投資は、高度なインプラントへのアクセスが可能な地域的拠点を生み出す可能性がある一方、地域全体では支払い能力と専門医の配置が制約となっている。したがって、この成長率は地域全体で均一に利用可能であることの証拠ではなく、低い売上高基盤を前提に解釈する必要がある。

ラテンアメリカと中東・アフリカでは、均一ではなく、選択的な市場拡大が見込まれる。発生率の高いがん患者層が存在するだけでは、保守的な治療機器が選択される要因となるコスト面および医療提供能力上の障壁は解消されない。成熟市場以外での成長を目指すメーカーには、各国の費用負担可能性とフォローアップ医療の状況に適合する製品構成を維持しながら、現地の規制対応、販売代理店、研修を着実に実行することが求められる。

男性腹圧性尿失禁市場のシェアと競争環境

競争は、治療方式、臨床エビデンス、市場投入経路によって差別化されている。Boston Scientificは人工尿道括約筋（AUS）と男性用スリングの両分野で事業を展開しており、前向きAUSエビデンスとAdVance XPのデータを基盤として、外科領域の事業基盤を構築している。

Coloplastは外科的および非外科的管理の両方に携わっており、2026年2月にUromedicaを買収したことで、男性泌尿器科ポートフォリオにProACT調整式バルーン療法を追加した。^{[5]Davis Polk - Coloplast Acquisition of Uromedica, February 2026 - davispolk.com} A.M.I. GmbHは、調整式スリングであるATOMSを通じて競争しており、欧州の多施設共同研究による成績は、ポンプを使用しない独自の提案価値を裏付けている。

Promedonは、臨床成績が公表されているVICTOを含む調整式尿禁制技術を供給している。NeomedicのRemeex Male Sling、CL MedicalのI-STOP TOMS、Zephyr Surgical ImplantsのZSI 375 PFは、特に専門施設での採用を通じて、専門性の高いスリングまたは人工尿道括約筋（AUS）市場のニッチに対応している。Rigicon, Inc.はAUSの開発と市場アクセスで競争しているが、提供された資料に独立して裏付けられた証拠がないため、製品性能に関する主張の評価には限界がある。Becton, Dickinson and CompanyとTeleflexは、体外カテーテル製品を通じて参入しており、この分野では、インプラント手術を行う外科医の訓練よりも、医療機関との購買関係と製品の入手可能性が重要となる。

したがって、競争優位性はデバイス設計だけでは決まらない。インプラント供給企業には、臨床エビデンス、外科医教育、再手術への支援、市場アクセス能力が求められる。一方、体外管理製品の供給企業は、信頼性、適合性、供給の継続性、医療機関による調達を通じて競争している。ポートフォリオの広さは、保存的管理から処置への移行に至るまで患者を継続的に取り込める場合に価値を持ち得るが、デバイス固有のエビデンスの必要性がなくなるわけではない。

最近の業界動向

2025年7月 — UroMemsは、SOPHIA2についてFDAのIDE承認およびフランスANSMの承認を取得した。これらの承認により、手動ポンプ操作を必要とせず、腹腔内圧の変化に対応するよう設計されたUroActive自動AUSの多施設共同ピボタル試験が可能となった。

2025年 — AUSCO前向き試験の結果がAUA年次総会で発表された。115-patientによる17施設試験では、AUS植込み後1年時点で、24時間パッド重量が少なくとも50%改善した症例の割合が94%、パッドを必要としない尿禁制の割合が60%に達したと報告された。

2026年2月 — ColoplastはUromedicaの買収を完了した。この取引により、ProACT調整式尿禁制療法がColoplastのポートフォリオに加わった。