男性压力性尿失禁市场 尺寸和份额 2026-2035

男性压力性尿失禁市场规模

据估计，2025年全球男性压力性尿失禁市场规模为 8.347 亿美元，预计到 2035 年将达到 16 亿美元，2026～2035 年的年均复合增长率（CAGR）约为 6.7%。

男性压力性尿失禁（SUI）主要由根治性前列腺切除术后尿道括约肌功能受损引起；放射治疗、其他前列腺介入治疗、创伤和神经系统疾病也可能导致这一病症。该市场涵盖可植入手术解决方案——人工尿道括约肌（AUS）、男性吊带和可调节控尿球囊——以及通过阴茎套式导尿管和阴茎夹进行的非手术管理。这一区分对商业市场具有重要意义：可植入器械旨在持久恢复控尿能力，而体外器械则用于保守治疗或暂时管理尿液渗漏。

临床潜在患者群体规模庞大，但转化率仍然有限。GLOBOCAN 估计，2024 年全球新增前列腺癌病例为 1,546,112 例；《柳叶刀》委员会则预测，到 2040 年，年新增病例可能接近 290 万例。 ^{[1]The Lancet - The Lancet Commission on Prostate Cancer: Planning for the Surge in Cases. thelancet.com} 在美国，估计有 280,404～362,839 名持续性 SUI 男性患者可能从手术介入中获益，但仅有 6%～12% 接受了 SUI 相关手术。 ^{[2]JU Open Plus - Quantifying the Number of US Men With Incident Persistent Stress Urinary Incontinence. doi.org} 因此，市场表现不仅取决于疾病发病率，也取决于转诊、咨询、报销和专科服务能力。

关键制约因素是医疗服务可及性。手术器械创造了市场的大部分价值，但其普及需要具备资质的植入手术医生、获得资金支持的治疗路径，以及愿意在癌症治疗后重新接受治疗的患者。如果这些条件不具备，非手术产品可在一定程度上支撑需求，但无法消除转化受限的问题。因此，增长最有望出现在癌症检测、专科服务能力和支付保障同步发展的地区，而非仅仅是前列腺癌患病率上升的地区。

主要驱动因素

男性 SUI 患病率上升（以根治性前列腺切除术后病例为主）

前列腺切除术后尿失禁是需求的核心来源。据估计，根治性前列腺切除术后持续性压力性尿失禁（SUI）的发生率为 23.2%，而前列腺切除术联合辅助放疗后，发生率最高可达 30.0%。联合治疗带来的更高疾病负担影响重大，因为接受放疗的患者组织状况可能更复杂，也可能需要接受更全面的专科评估。一项德国人群分析发现，前列腺切除术数量与尿失禁手术使用率之间的差距正在扩大，这表明未接受治疗的患者群体并非只是由不适合接受干预的患者构成。

具有临床意义的漏尿也会影响工作和身体机能，因此，当患者进入专科诊疗路径后，治疗的必要性会更加突出。对制造商而言，切实的机会在于改善前列腺癌治疗后的患者识别与转诊，而不是假设每一例新发病例最终都会接受植入手术。

器械与手术技术的进步

人工尿道括约肌（AUS）仍是中重度 SUI 的标准治疗方案，其证据基础涵盖前瞻性疗效结果和长期器械生存数据。在 115-patient AUSCO 研究中，接受植入的男性患者中，94% 在一年时 24 小时尿垫重量至少改善了 50%，60% 无需使用尿垫。^{[3]Urology Times - Artificial Urinary Sphincter for SUI Shows Safety, Efficacy in Prospective Study. urologytimes.com} Mayo Clinic 的一项队列研究报告显示，免于二次手术的生存率在五年时为 72%，十年时为 56%，因此，翻修风险是终身治疗经济性的重要考量因素。

器械选择已日趋细分。五年期证据支持在经过适当筛选的轻至中度病例中使用 AdVance XP 吊带；欧洲多中心数据则显示，ATOMS 可提供一种可调节、无需泵的方案。比较证据表明，不同方案在干燥率、症状改善和取出率方面各有取舍，并不存在一种适用于所有患者类型的绝对优势方案。2025 年 7 月，UroMems 获得 FDA IDE 批准及法国 ANSM 许可，可启动其自动化 UroActive AUS 的 SOPHIA2 关键性试验。该项研发旨在减少对手动泵操作的依赖。

前列腺癌发病率上升

前列腺癌是男性中确诊人数第二多的癌症，病例增加扩大了治疗后需要接受控尿管理的患者群体。根据一项全球疾病负担分析，1990 年至 2021 年间，全球前列腺癌病例绝对数量增长了 188.85%。在美国，2014 年至 2021 年间，发病率年均上升 3.0%。这些趋势并不意味着 SUI 手术数量会同比例增加，因为治疗方式和控尿功能恢复情况各不相同，但它们表明，前列腺癌治疗后需要接受评估的男性患者将持续增加。

在检测和根治性治疗能力不断提升的市场中，这一影响尤为显著。新发癌症诊断与植入器械需求之间的区别仍然十分重要：根治性前列腺切除术的可及性、生存者随访以及重建泌尿外科的发展，共同决定了流行病学趋势能否转化为器械手术需求。

主要制约因素

手术费用高

费用可能导致患者延迟或无法从保守治疗升级至手术治疗。AUS 植入涉及器械、外科医生、麻醉和医疗机构等多项费用，且已被确定为前列腺切除术后治疗路径中成本最高的手术方案。

尽管加拿大的一项经济分析发现，考虑到翻修成本后，人工尿道括约肌（AUS）的初始费用较高，但其长期表现可抵消这部分成本，前期预算压力仍然存在。在美国，AUS 和吊带普遍纳入 Medicaid 保障范围，但医生报酬中位水平仍可能限制资源有限地区开展设备密集型手术。

可负担性还与病耻感及就医行为相互交织。一项针对男性尿失禁患者的研究发现，尴尬感以及对症状的习以为常，会明显阻碍患者寻求治疗。在资金较少的医疗体系中，报销有限、植入手术能力不足，进一步加剧了这一行为障碍，使患者更加依赖成本较低的外部管理方式。因此，这一制约因素不仅会影响市场整体增长，也会改变产品结构。

只有在创新既能改善器械，也能优化护理流程时，才能缓解这一制约因素。AUS 的良好疗效支持其继续用于复杂病情，但未来的自动化系统仍需获得关键性临床证据并成功商业化，才能改变常规实践。因此，近期的商业重点是在能够承受植入成本的环境中，通过证据支持患者筛选和手术实施；对于报销仍不完善的地区，则应配合提供门槛较低的管理方案。

男性压力性尿失禁市场细分分析

按产品类型

2025 年，外科器械市场规模为 5.526 亿美元，占市场总额的 66.2%，预计年均复合增长率约为 6.9%。其价值集中度反映了这类器械在持续性中重度疾病治疗中的临床应用，以及较高的单个植入物收入。AUS 是最大的外科器械类别，市场规模为 3.171 亿美元；其次是男性吊带，市场规模为 2.021 亿美元；可调节控尿球囊的市场规模为 3,350 万美元。

预计 AUS 的年均复合增长率约为 6.6%。前瞻性有效性数据以及长期证据进一步巩固了其临床地位，也使术前咨询能够明确呈现翻修负担。该细分市场的制约因素并非临床相关性不足，而是需要手动操作、具备手术专业能力并进行全生命周期管理。预计男性吊带的年均复合增长率约为 7.0%，因为它无需使用泵，适用于部分轻中度病例。其优势在于根据患者残余括约肌功能和病情严重程度，选择复杂程度较低的干预方式，而非不加区分地替代 AUS。

预计可调节控尿球囊的年均复合增长率约为 7.8%，但其起始基数较小。ProACT 的证据显示，该疗法具有一定临床价值，但并发症风险值得关注；VICTO 数据则支持可调节控尿疗法的持续开发。对于无法或不愿操作 AUS 泵的患者而言，这类疗法的被动工作方式以及可在门诊进行调节的特点可能具有实际意义，但并发症和取出植入物的风险限制了其广泛替代其他疗法。

2025 年，非手术器械的市场规模为 2.821 亿美元，占当年收入的 33.8%，预计年均复合增长率约为 6.2%。其中，避孕套式导尿管的市场规模为 2.212 亿美元，占该细分市场的 78.4%；阴茎夹的市场规模为 6,090 万美元。这些类别适用于推迟手术、不适合手术或需要持续管理残余漏尿的患者。由于需要反复使用，该细分市场的经济特征有别于植入物，但这并不意味着其临床效果等同于修复性手术。临床指南仍建议在前列腺治疗后，根据患者具体情况，在保守治疗和手术治疗之间制定个体化方案。

按最终用途划分

2025 年，医院的市场规模为 4.054 亿美元，占市场收入的 48.6%；其优势在于具备麻醉能力、重建手术专业经验，并能够处理复杂的初次手术和翻修手术病例。门诊手术中心（ASC）的市场规模为 1.898 亿美元，预计年均复合增长率约为 7.2%，在各类终端用户中增速最快。医疗服务场所的转移最有可能发生在部分门诊手术中；这取决于外科医生的经验、支付方政策、麻醉方案和患者的临床复杂程度，而非所有植入手术整体转移至门诊手术中心。

泌尿科诊所的市场规模为 1.534 亿美元，预计年均复合增长率约为 6.9%。这类诊所在诊断、咨询、随访和可调节系统调节方面发挥着核心作用。其他终端用户包括长期护理、居家护理和康复机构，市场规模为 8,600 万美元，预计年均复合增长率约为 5.4%，增速较慢，原因是需求主要集中在价值较低的体外器械上。

门诊手术中心预计约 7.2% 的年均复合增长率表明，其可能成为扩大医疗服务可及性的途径，而不仅仅是手术地点的变化。如果经过适当筛选的吊带、球囊和 AUS 病例能够转至门诊环境，较低的医疗机构负担或可提高支付方的接受度，并为患者带来便利。不过，医院仍将承接复杂的翻修手术和高风险病例，因此将形成双渠道模式，而非简单地由门诊手术中心取代医院。

男性压力性尿失禁市场区域分析

北美

据估计，2025 年北美市场规模为 3.886 亿美元，占全球收入的 46.6%；预计到 2035 年将达到 7.25 亿美元，年均复合增长率约为 6.5%。2025 年，美国市场规模为 3.6 亿美元，预计到 2035 年将达到 6.671 亿美元；加拿大 2025 年市场规模为 2,870 万美元，预计年均复合增长率约为 7.4%。该地区兼具较高的前列腺癌检出率、成熟的专科医疗能力和明确的报销环境。美国的手术报销覆盖和编码体系有助于患者获得相关治疗，但支付水平是否充足以及患者咨询仍是实际运营中的制约因素。^{[4]Urology Practice - Does Medicaid Cover Artificial Urinary Sphincter and Male Slings? A State-by-State Analysis. pmc.ncbi.nlm.nih.gov}

欧洲

2025年，欧洲市场规模为 2.000 亿美元，预计年均复合增长率约为 5.9%。德国、英国、法国、西班牙、意大利和荷兰凭借成熟的泌尿外科中心和公共医疗体系服务供给，构成了主要需求来源。尽管前列腺切除术数量不断增加，德国尿失禁手术的利用率仍然偏低，这反映出临床成熟的市场与渗透充分的市场之间存在差异。即使具备专科临床证据和技术，公共预算管理的审慎程度及本地服务能力也可能抑制手术量增长。

亚太地区

2025年，亚太地区市场规模为 1.665 亿美元，预计增长最快，年均复合增长率约为 7.7%。日本和澳大利亚的手术器械应用环境相对成熟；中国、印度和韩国的癌症筛查不断扩大，但重建泌尿外科服务的可及性仍不均衡。市场机遇不仅来自疾病发病率，也取决于医疗服务基础设施的发展。澳大利亚／新西兰及其他发病率较高的地区表明，诊断至关重要；但要推动更广泛的区域市场转化，仍取决于培训、本地注册和可负担性。

拉丁美洲

2025年，拉丁美洲市场规模为 4,760 万美元，预计年均复合增长率约为 6.8%。巴西、墨西哥和阿根廷是该地区的主要需求市场。GLOBOCAN 估计，2024年拉丁美洲和加勒比地区新增前列腺癌病例为 215,448 例。私营部门的专科医疗服务有助于推动植入式器械的采用，但报销机制不均衡以及外科服务地域分布集中，使非手术治疗仍发挥着更大的作用。

中东和非洲

2025年，中东和非洲市场规模估计为 3,200 万美元，预计年均复合增长率约为 7.2%。南非、沙特阿拉伯和阿联酋是主要市场。海湾地区对三级医疗服务的投资可在部分地区拓展先进植入器械的可及性，而更广泛的区域市场仍受支付能力和专科医疗资源分布的制约。因此，应结合较低的收入基数来解读其增长率，而不能将其视为区域内普遍具备相关服务的证据。

拉丁美洲以及中东和非洲的增长机遇具有选择性，并非各地普遍存在。仅有较高的癌症发病率，并不能消除成本和服务能力方面的障碍；这些障碍使保守型器械更具优势。希望在成熟市场以外实现增长的制造商，需要做好本地注册、分销和培训工作，同时保留适应各国可负担性及随访条件的产品配置。

男性压力性尿失禁市场份额与竞争格局

市场竞争因治疗方式、临床证据和市场进入渠道而异。波士顿科学（Boston Scientific）布局人工尿道括约肌（AUS）和男性尿道吊带产品，其手术产品线以 AUS 前瞻性证据和 AdVance XP 数据为支撑，

Coloplast 参与手术和非手术治疗；2026年2月收购 Uromedica 后，其男性泌尿外科产品组合新增了 ProACT 可调节球囊疗法。 ^{[5]Davis Polk - Coloplast Acquisition of Uromedica. davispolk.com} A.M.I. GmbH 凭借 ATOMS 可调节吊带参与竞争，欧洲多中心研究结果支持其作为一种独特的非泵式方案。

Promedon 提供可调节控尿技术，包括 VICTO，其中期临床结果已公开发表。Neomedic 的 Remeex Male Sling、CL Medical 的 I-STOP TOMS 以及 Zephyr Surgical Implants 的 ZSI 375 PF，面向专业化的吊带或人工尿道括约肌（AUS）细分市场，尤其依托专科中心的应用。Rigicon, Inc. 在 AUS 开发和市场准入方面参与竞争，但所提供资料中缺乏经独立核实的证据，因此难以评估其产品性能相关主张。Becton, Dickinson and Company 和 Teleflex 则通过体外导尿产品参与竞争；在这一领域，机构采购关系和产品供应情况比植入手术培训更为重要。

因此，竞争优势不能仅归结为器械设计。植入器械供应商需要提供临床证据、开展外科医生教育、支持修复手术并具备市场准入能力；体外管理产品供应商则通过可靠性、适配性、供应连续性和机构采购能力展开竞争。如果产品组合足够广泛，能够帮助供应商在患者从保守治疗升级至手术治疗的过程中持续提供服务，这种广度便具有价值，但仍不能取代针对具体器械的证据。

近期行业动态

2025年7月—UroMems 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 IDE 批准，并取得法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）的许可。这些许可使 UroActive 自动化人工尿道括约肌（AUS）的关键性多中心研究得以开展。该器械旨在响应腹内压变化，无需手动操作泵。

2025年—AUSCO 前瞻性试验结果在美国泌尿外科学会（AUA）年会上公布。这项115-patient、覆盖17个研究中心的研究报告称，AUS 植入术后一年，94%的患者实现24小时尿垫重量至少改善50%，60%的患者达到无需使用尿垫的控尿状态。

2026年2月—Coloplast 完成对 Uromedica 的收购。此次交易将 ProACT 可调节控尿疗法纳入 Coloplast 的产品组合。