남성 복압성 요실금 시장 규모 및 점유율 2026-2035

남성 복압성 요실금 시장 규모

전 세계 남성 복압성 요실금 시장 규모는 2025년 8억3,470만 미국 달러로 추정되며, 2026~2035년 동안 약 6.7%의 연평균성장률(CAGR)로 성장해 2035년에는 16억 미국 달러에 이를 전망입니다.

남성 복압성 요실금(SUI)은 주로 근치적 전립선절제술 후 요도 괄약근 기능이 저하되면서 발생하며, 방사선 치료, 기타 전립선 중재술, 외상 및 신경학적 질환도 원인이 될 수 있습니다. 시장은 이식형 수술 솔루션인 인공 요도 괄약근(AUS), 남성 슬링 및 조절형 요실금 풍선과 콘돔형 카테터 및 음경 클램프를 통한 비수술적 관리로 구성됩니다. 이러한 임상적 구분은 상업적으로 중요합니다. 이식형 기기는 지속적인 요실금 회복을 목표로 하는 반면, 외부 기기는 보존적 또는 임시적 누출 관리 수단을 제공합니다.

임상 유입 규모는 상당하지만 실제 치료로 이어지는 비율은 여전히 제한적입니다. GLOBOCAN은 2024년 전 세계 신규 전립선암 환자 수를 1,546,112명으로 추정했으며, Lancet Commission은 연간 환자 수가 2040년까지 290만 명에 육박할 수 있다고 전망했습니다. ^{[1]The Lancet - The Lancet Commission on Prostate Cancer: Planning for the Surge in Cases, 2024 - thelancet.com} 미국에서는 지속성 복압성 요실금을 앓는 남성 약 280,404~362,839명이 시술적 중재의 혜택을 받을 수 있지만, 실제로 복압성 요실금 관련 시술을 받는 비율은 6%~12%에 불과한 것으로 추정됩니다. ^{[2]JU Open Plus - Quantifying the Number of US Men With Incident Persistent Stress Urinary Incontinence, 2024 - doi.org} 따라서 이 시장은 질병 발생률뿐 아니라 의뢰, 상담, 보험급여 및 전문의 진료 역량에도 크게 좌우됩니다.

핵심 제약 요인은 접근성입니다. 수술 기기가 시장 가치의 대부분을 창출하지만, 해당 기기의 도입을 위해서는 숙련된 이식 수술 전문의, 재원이 확보된 치료 경로 및 암 치료 후 다시 치료를 받으려는 환자가 필요합니다. 비수술 제품은 이러한 조건이 충족되지 않는 환경에서 수요를 일부 방어할 수 있지만, 치료 전환의 제약을 해소하지는 못합니다. 따라서 성장은 전립선암 유병률만 높아지는 지역보다 암 진단, 전문의 진료 역량 및 보험급여 범위가 함께 확대되는 지역에서 가장 강하게 나타날 전망입니다.

주요 성장 요인

남성 복압성 요실금 유병률 증가(전립선절제술 후 발생이 주도)

전립선절제술 후 요실금은 수요를 창출하는 핵심 요인입니다. 근치적 전립선절제술 후 지속성 복압성 요실금(SUI) 발생률은 23.2%로 추정되며, 보조 방사선요법을 병행한 전립선절제술 후에는 최대 30.0%에 이르는 것으로 추정됩니다. 병합 치료와 관련된 부담이 더 큰 것은 중요한 의미를 갖습니다. 방사선에 노출된 환자는 조직 상태가 더 복잡할 수 있으며, 보다 집중적인 전문의 평가가 필요할 수 있기 때문입니다. 독일의 한 인구집단 분석에서는 전립선절제술 건수와 요실금 수술 활용도 간의 격차가 확대되고 있는 것으로 나타났으며, 이는 치료받지 않은 환자군이 단순히 중재술에 적합하지 않은 환자들만으로 구성된 잔여 집단이 아님을 시사합니다.

기능적으로 유의미한 소변 누출은 업무 수행과 신체 기능에도 영향을 미치므로, 환자가 전문 진료 경로에 진입하면 치료의 필요성이 더욱 커집니다. 제조업체의 실질적인 기회는 모든 신규 발생 사례가 임플란트 시술로 이어진다고 가정하는 것이 아니라, 전립선암 치료 후 환자의 식별 및 의뢰를 개선하는 데 있습니다.

기기 및 수술 기법의 기술 발전

인공 요도괄약근(AUS)은 중등도에서 중증의 복압성 요실금에 대한 기준 치료 옵션으로 남아 있습니다. 전향적 결과부터 장기 기기 생존 데이터까지 폭넓은 근거를 확보하고 있기 때문입니다. 115-patient AUSCO 연구에서는 임플란트를 삽입받은 남성의 94%가 1년 시점에 24시간 패드 중량이 최소 50% 개선되었으며, 60%는 패드가 필요 없는 상태에 도달했습니다. ^{[3]Urology Times - Artificial Urinary Sphincter for SUI Shows Safety, Efficacy in Prospective Study, 2025 - urologytimes.com} Mayo Clinic 코호트에서는 5년 시점의 2차 수술 없이 생존율이 72%, 10년 시점에는 56%로 보고되었으며, 이에 따라 재수술 위험은 평생 치료 경제성에서 중요한 요소가 됩니다.

기기 선택은 더욱 세분화되고 있습니다. 5년간의 근거는 적절히 선별된 경증~중등도 사례에서 AdVance XP 슬링의 유효성을 뒷받침하며, 유럽 다기관 데이터는 ATOMS가 조절 가능하고 펌프가 필요 없는 옵션을 제공할 수 있음을 보여줍니다. 비교 근거에 따르면 모든 환자 프로파일을 지배하는 단일 방식이 존재하기보다는 완전한 건조 상태, 개선도 및 기기 제거 결과 간에 서로 다른 상충관계가 나타납니다. UroMems는 2025년 7월 FDA IDE 승인과 프랑스 ANSM 허가를 받아 자동화된 UroActive AUS의 SOPHIA2 중추 임상시험을 시작할 수 있게 되었으며, 이는 수동 펌프 조작에 대한 의존도를 낮추기 위한 개발입니다.

증가하는 전립선암 발생률

전립선암은 남성에서 두 번째로 흔하게 진단되는 암이며, 환자 수 증가는 치료 후 요실금 관리가 필요한 후속 환자군을 확대합니다. 세계질병부담(Global Burden of Disease) 분석에 따르면 전 세계 절대 환자 수는 1990년부터 2021년 사이에 188.85% 증가했습니다. 미국에서는 2014년부터 2021년 사이 발생률이 연간 3.0% 증가했습니다. 이러한 추세가 SUI 시술로 일대일로 이어지는 것은 아닙니다. 치료 방식과 요실금 회복 양상이 서로 다르기 때문입니다. 그러나 이러한 추세는 전립선 치료 후 평가가 필요한 남성의 지속적인 유입을 뒷받침합니다.

이러한 영향은 검진 및 근치적 치료 역량이 확대되고 있는 시장에서 특히 중요합니다. 신규 암 진단과 임플란트 수요를 구분하는 것은 여전히 중요합니다. 근치적 전립선절제술에 대한 접근성, 생존자 추적관찰 및 재건 비뇨의학 역량에 따라 역학적 추세가 기기 시술로 이어질지가 결정되기 때문입니다.

주요 제약 요인

높은 시술 비용

비용은 보존적 관리에서 수술로의 전환을 지연시키거나 막을 수 있습니다. 인공 요도괄약근(AUS) 삽입술에는 기기, 집도의, 마취 및 시설 비용이 포함되며, 전립선절제술 후 치료 경로에서 가장 비용이 높은 수술 옵션으로 확인되었습니다.

캐나다 경제 분석에 따르면, 재수술 비용을 고려할 경우 초기 AUS 비용이 슬링 대비 장기 성능으로 상쇄될 수 있지만, 초기 예산 부담은 여전히 존재합니다. 미국에서는 AUS와 슬링에 대한 Medicaid 보장이 광범위하게 제공되지만, 의사 진료비 중간값이 여전히 자원이 제한된 환경에서 기기 의존도가 높은 시술의 시행을 제약할 수 있습니다.

경제성은 낙인과 의료 서비스 이용 의향에도 영향을 미칩니다. 요실금 남성을 대상으로 한 연구에서는 당혹감과 증상의 정상화가 치료를 받으려는 의향을 크게 저해하는 것으로 나타났습니다. 재정 지원이 부족한 의료 시스템에서는 제한적인 보험 상환과 부족한 임플란트 시술 역량이 이러한 행동적 장벽을 더욱 강화하여, 저비용 외부 관리 방법에 대한 의존도를 높입니다. 따라서 이 제약 요인은 전체 시장 성장뿐 아니라 제품 구성에도 변화를 초래합니다.

혁신은 기기뿐 아니라 치료 경로도 개선할 때에만 이러한 제약을 완화할 수 있습니다. 우수한 AUS 임상 결과는 복합 질환에서의 지속적인 사용을 뒷받침하지만, 향후 자동화 시스템이 일상적인 진료 관행을 변화시키려면 여전히 핵심 임상 근거와 성공적인 상용화가 필요합니다. 따라서 단기적인 상업적 우선순위는 임플란트 비용을 감당할 수 있는 환경에서 근거에 기반한 환자 선별과 시술 제공을 추진하는 동시에, 보험 상환이 아직 충분하지 않은 환경에서는 진입 장벽이 낮은 관리 옵션을 병행하는 것입니다.

남성 복압성 요실금 시장 부문별 분석

제품별

수술 기기는 2025년에 5억5,260만 미국 달러의 매출을 창출하며 시장의 66.2%를 차지하고, 약 6.9%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 수술 기기에 가치가 집중되는 것은 지속적인 중등도~중증 질환에서의 임상적 사용과 임플란트 1개당 높은 매출을 모두 반영합니다. 수술 기기 중 가장 큰 범주는 3억1,710만 미국 달러 규모의 인공요도괄약근(AUS)이며, 그 뒤를 2억210만 미국 달러 규모의 남성 슬링과 3,350만 미국 달러 규모의 조절식 요실금 풍선이 잇습니다.

AUS는 약 6.6%의 CAGR로 성장할 전망입니다. 전향적 유효성 데이터와 시술 전 상담에서 재수술 부담을 명확히 보여주는 장기 근거가 AUS의 임상적 입지를 강화하고 있습니다. 이 부문의 제약 요인은 임상적 중요성이 부족해서가 아니라 수동 조작, 수술 전문성 및 생애주기 관리가 필요하다는 점입니다. 남성 슬링은 펌프를 사용하지 않고 선별된 경증~중등도 환자를 치료할 수 있어 약 7.0%의 CAGR을 기록할 전망입니다. 남성 슬링의 매력은 AUS를 무차별적으로 대체하는 데 있지 않고, 잔존 괄약근 기능과 중증도에 적합한 덜 복잡한 중재를 선택하는 데 있습니다.

조절식 요실금 풍선은 상대적으로 작은 시장 기반에서 약 7.8%의 CAGR로 성장할 전망입니다. ProACT에 대한 근거는 유의미하지만 합병증에 민감한 임상 프로파일을 보여주며, VICTO 데이터는 조절식 요실금 치료 접근법의 지속적인 개발을 뒷받침합니다. 수동적으로 작동하고 진료실에서 조절할 수 있다는 점은 AUS 펌프를 조작할 수 없거나 조작하기를 원하지 않는 환자에게 유용할 수 있지만, 합병증 및 제거 위험으로 인해 광범위한 대체에는 제약이 있습니다.

비수술적 기기는 2025년 매출의 33.8%에 해당하는 2억8,210만 미국 달러 규모이며, 약 6.2%의 연평균성장률(CAGR)로 확대될 전망입니다. 콘돔 카테터는 2억2,120만 미국 달러로 이 부문의 78.4%를 차지하고, 음경 클램프는 6,090만 미국 달러를 차지합니다. 이러한 제품군은 수술을 미루거나 수술에 적합하지 않거나 잔여 누출을 지속적으로 관리해야 하는 환자를 대상으로 합니다. 반복적으로 사용된다는 점에서 이 부문은 임플란트와 다른 경제적 특성을 보이지만, 그렇다고 해서 임플란트가 기능 회복 수술과 임상적으로 동등하다는 의미는 아닙니다. 임상 지침에서는 전립선 치료 후에도 보존적 치료와 수술적 치료를 환자별 치료 경로에 포함하고 있습니다.

최종 용도별

병원은 2025년 4억540만 미국 달러의 매출을 기록해 시장 매출의 48.6%를 차지하며, 마취 역량, 재건 수술 전문성, 복잡한 초회 및 재수술 사례 관리 역량이 이를 뒷받침합니다. ASC는 1억8,980만 미국 달러 규모이며, 최종 용도별 사용자 중 가장 빠른 약 7.2%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 진료 장소의 이동은 일부 외래 시술에서 가장 현실적인 가능성이 있지만, 모든 임플란트 시술을 일괄적으로 이전하는 것이 아니라 의사의 경험, 보험 지급 정책, 마취 프로토콜, 환자의 임상적 복잡성에 따라 결정됩니다.

비뇨기과 클리닉은 1억5,340만 미국 달러의 매출을 창출하며, 약 6.9%의 연평균성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다. 비뇨기과 클리닉은 조절식 시스템의 진단, 상담, 추적 관찰 및 조정에서 핵심적인 역할을 합니다. 장기 요양, 재택 요양, 재활 시설을 포함한 기타 최종 사용자는 8,600만 미국 달러를 차지하며, 수요가 상대적으로 저가인 외부 기기에 집중되어 있어 약 5.4%의 더 낮은 연평균성장률(CAGR)로 성장합니다.

ASC의 약 7.2% 연평균성장률(CAGR) 전망은 단순한 장소 변경이 아니라 잠재적인 환자 접근성 개선 수단임을 보여줍니다. 적절하게 선별된 슬링, 풍선 및 AUS 시술을 외래 환경으로 이전할 수 있다면 시설 부담이 줄어 보험자의 지급 수용성과 환자 편의성이 개선될 수 있습니다. 그럼에도 병원은 복잡한 재수술과 고위험 사례를 계속 담당할 것이므로, 단순한 병원에서 ASC로의 대체가 아닌 이중 채널 모델이 유지될 전망입니다.

남성 복압성 요실금 시장 지역별 분석

북미

북미 시장은 2025년 3억8,860만 미국 달러로 추정되며, 전 세계 매출의 46.6%를 차지합니다. 2035년에는 약 6.5%의 연평균성장률(CAGR)로 7억2,500만 미국 달러에 이를 전망입니다. 미국은 2025년 3억6,000만 미국 달러를 기여하고 2035년에는 6억6,710만 미국 달러에 이를 전망이며, 캐나다는 2025년 2,870만 미국 달러를 기여하고 약 7.4%의 연평균성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 북미 지역은 높은 전립선암 발견율, 성숙한 전문 의료 역량, 명확한 보험 상환 환경을 갖추고 있습니다. 미국의 시술 보장 범위와 청구 코드는 환자의 접근성을 뒷받침하지만, 지급 적정성과 환자 상담은 여전히 운영상의 제약 요인으로 남아 있습니다. ^{[4]Urology Practice - Does Medicaid Cover Artificial Urinary Sphincter and Male Slings? A State-by-State Analysis, 2023 - pmc.ncbi.nlm.nih.gov}

유럽

유럽 시장은 2025년에 2억 미국 달러의 매출을 기록하며, 연평균성장률(CAGR)은 약 5.9%에 이를 전망입니다. 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 및 네덜란드는 확립된 비뇨기과 센터와 공공 의료 시스템을 통한 의료 서비스 제공을 기반으로 수요를 견인하고 있습니다. 전립선절제술 시행이 증가하고 있음에도 독일에서 요실금 수술의 활용도가 낮다는 점은 임상적으로 성숙한 시장과 완전히 침투한 시장 간의 차이를 보여줍니다. 전문의료 근거와 기술을 이용할 수 있는 경우에도 공공 예산의 엄격한 관리와 현지 의료 역량은 시술 증가를 제한할 수 있습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 시장 규모는 2025년에 1억6,650만 미국 달러로 평가되었으며, 약 7.7%의 연평균성장률로 가장 빠르게 성장할 전망입니다. 일본과 호주는 비교적 성숙한 수술 기기 시장 환경을 갖추고 있으며, 중국, 인도 및 한국은 암 진단 확대와 재건 비뇨기과에 대한 불균등한 접근성이 공존하는 시장입니다. 이 지역의 기회는 질병 발생률뿐 아니라 의료 인프라 발전에 의해서도 창출됩니다. 호주·뉴질랜드와 기타 발생률이 높은 시장은 진단의 중요성을 보여주지만, 더 광범위한 지역 내 보급 확대는 의료진 교육, 현지 등록 및 경제성에 달려 있습니다.

라틴아메리카

라틴아메리카 시장 규모는 2025년에 4,760만 미국 달러를 차지했으며, 약 6.8%의 연평균성장률로 성장할 전망입니다. 브라질, 멕시코 및 아르헨티나가 지역 수요를 주도하고 있습니다. GLOBOCAN은 2024년 라틴아메리카 및 카리브해 지역에서 21만5,448건의 신규 전립선암 사례가 발생한 것으로 추정했습니다. 민간 부문의 전문의료 서비스는 임플란트 도입을 뒷받침할 수 있지만, 불균등한 보험급여와 수술 서비스의 지리적 집중으로 인해 비수술적 관리가 여전히 더 큰 역할을 하고 있습니다.

중동 및 아프리카

중동 및 아프리카 시장 규모는 2025년에 3,200만 미국 달러로 추정되며, 약 7.2%의 연평균성장률로 성장할 전망입니다. 남아프리카공화국, 사우디아라비아 및 아랍에미리트(UAE)가 주요 시장입니다. 걸프 지역의 3차 의료 투자로 첨단 임플란트에 대한 접근성이 높은 지역이 형성될 수 있는 반면, 더 넓은 지역은 지불 능력과 전문의 분포의 제약을 받고 있습니다. 따라서 이 성장률은 지역 전반에서 임플란트를 이용할 수 있다는 증거라기보다 낮은 매출 기반을 바탕으로 해석해야 합니다.

라틴아메리카와 중동 및 아프리카는 균질한 시장이 아닌 선별적인 확장 기회를 제공합니다. 발생률이 높은 암 환자 집단만으로는 보존적 기기를 선호하게 만드는 비용 및 역량 장벽을 해소할 수 없습니다. 성숙 시장 외부에서 성장을 모색하는 제조업체는 각국의 경제성과 추적관찰 여건에 부합하는 제품 구성을 유지하는 동시에 현지 규제, 유통업체 및 교육 실행 역량을 확보해야 합니다.

남성 복압성 요실금 시장 점유율 및 경쟁 구도

경쟁 구도는 치료 방식, 임상 근거 및 시장 진입 경로에 따라 차별화됩니다. Boston Scientific은 인공요도괄약근(AUS)과 남성 슬링 전반에 걸쳐 입지를 구축하고 있으며, 전향적 AUS 근거와 AdVance XP 데이터가 수술 사업 부문을 뒷받침하고 있습니다.

Coloplast는 수술적 및 비수술적 치료에 모두 참여하고 있으며, 2026년 2월 Uromedica를 인수하면서 남성 비뇨기 포트폴리오에 ProACT 조절식 풍선 치료를 추가했습니다. ^{[5]Davis Polk - Coloplast Acquisition of Uromedica, February 2026 - davispolk.com} A.M.I. GmbH는 조절식 슬링인 ATOMS를 통해 경쟁하고 있으며, 유럽 다기관 임상 결과는 ATOMS가 펌프를 사용하지 않는 차별화된 솔루션임을 뒷받침합니다.

Promedon은 중기 임상 결과가 발표된 VICTO를 비롯해 조절식 요실금 치료 기술을 공급합니다. Neomedic의 Remeex Male Sling, CL Medical의 I-STOP TOMS, Zephyr Surgical Implants의 ZSI 375 PF는 특히 전문 의료기관 도입을 통해 특수 슬링 또는 인공요도괄약근(AUS) 틈새시장을 공략합니다. Rigicon, Inc.는 AUS 개발 및 시장 진입을 통해 경쟁하고 있지만, 제공된 자료에 독립적으로 검증된 근거가 없어 제품 성능 관련 주장에 대한 평가에는 한계가 있습니다. Becton, Dickinson and Company와 Teleflex는 외부 카테터 제품을 통해 시장에 참여하며, 이 부문에서는 임플란트 시술 의사 교육보다 의료기관 구매 관계와 제품 가용성이 더 중요합니다.

따라서 경쟁 우위는 기기 설계만으로 설명할 수 없습니다. 임플란트 공급업체에는 임상 근거, 의사 교육, 재수술 지원 및 시장 진입 역량이 필요하며, 외부 관리 제품 공급업체는 신뢰성, 적합성, 공급 지속성 및 의료기관 조달 역량을 바탕으로 경쟁합니다. 포트폴리오의 폭은 보존적 치료부터 시술적 치료로의 단계적 확대에 이르기까지 환자를 유지할 수 있게 해준다는 점에서 가치가 있을 수 있지만, 그렇다고 해서 기기별 근거의 필요성이 사라지는 것은 아닙니다.

최근 산업 동향

2025년 7월 - UroMems는 SOPHIA2에 대해 FDA IDE 승인을 받고 프랑스 ANSM 허가를 획득했습니다. 이러한 승인과 허가를 통해 UroActive 자동형 AUS의 중추적 다기관 연구가 가능해졌습니다. UroActive는 수동으로 펌프를 작동하지 않아도 복강 내 압력 변화에 대응하도록 설계되었습니다.

2025년 - AUSCO 전향적 임상시험 결과가 AUA 연례 학술대회에서 발표되었습니다. 115-patient 17개 기관에서 진행된 이 연구에서는 AUS 이식 1년 후 24시간 패드 중량이 최소 50% 개선된 환자의 비율이 94%, 패드가 필요 없는 요실금 상태에 도달한 환자의 비율이 60%로 나타났습니다.

2026년 2월 - Coloplast는 Uromedica 인수를 완료했습니다. 이번 거래를 통해 ProACT 조절식 요실금 치료가 Coloplast의 포트폴리오에 편입되었습니다.