乳房超音波市場 サイズとシェア 2026-2035

乳房超音波市場規模

世界の乳房超音波市場は2025年に35億米ドルと評価され、2026年の37億米ドルから2035年には76億米ドルに拡大すると予測されており、2026〜2035年の年平均成長率（CAGR）は8.3%である。

乳房超音波の需要は、マンモグラフィ検診と高濃度乳房組織における病変の視認性との間にあるギャップと、ますます密接に結びついている。乳がんは2022年に世界で推定230万件の新規症例と約67万人の死亡をもたらしており、成熟した検診体制を持つ国々から早期発見の体制を拡充する国々まで、診断画像に対する大規模かつ継続的なニーズが存在する ^{[1]International Agency for Research on Cancer, Global cancer burden estimates 2022. iarc.who.int}。米国では、FDAが2024年9月10日から乳房濃度に関する標準化された通知要件の適用を開始し、マンモグラフィ施設に対し、乳房濃度と、医療提供者に追加画像検査の価値について相談する可能性を患者に伝えることを義務付けた ^{[2]U.S. Food and Drug Administration, Final Rule to Amend the Mammography Quality Standards Act. fda.gov}。高濃度乳房組織はマンモグラフィの感度を低下させる一方で、その頻度も高いため、追加画像検査の経路は画像診断プロバイダーにとって運用上重要である。

自動乳房超音波システムにより、このモダリティの役割は、対象を絞った診断評価から標準化された追加検診へと広がっている。マンモグラフィと併用する3D自動乳房超音波を対象としたメタ分析では、高濃度乳房の女性において、マンモグラフィ単独よりも多くのがんが検出された。このエビデンスは、ボリュームデータの取得、専用読影ワークステーション、画像の取得と読影を異なる場所で行えるワークフローツールへの投資を後押しする。

自動システムは、画像取得を標準化し、検証可能な3Dデータセットを作成するため、追加支出の大きな割合を取り込むと見込まれる。この利点が最も重要となるのは、検診件数の多い施設が、機器、保守サービス、ソフトウェア、専門医による読影のコストを分散できる場合である。従来型超音波は、対象を絞った検査や介入に引き続き不可欠であり、市場の成長は単純な置き換えサイクルではなく、相互に補完する2つの用途に左右される。

主な成長要因

世界的な乳がん罹患率の上昇

乳がん罹患率の上昇は、診療経路の複数の段階で超音波が使用されることから、関連機器の需要を下支えしている。具体的には、マンモグラフィ所見の精査、触知可能な異常の評価、画像ガイド下生検、治療効果のモニタリング、補助的スクリーニングである。IARCによると、最近の実績データが十分に得られる50カ国のうち27カ国で、罹患率は年1〜5%上昇しており、需要は既存のスクリーニング市場だけでなく、診断インフラの整備が進む国々でも拡大していることが示されている ^{[3]International Agency for Research on Cancer, Breast cancer cases and deaths projected to rise globally. iarc.who.int}.

疾病負担は、地域の需要を左右する主要国に集中している。2022年の女性の乳がん新規症例数は、中国が357,161例、次いで米国が274,375例、インドが192,020例であった。米国がん協会は、2025年に米国女性で新たに浸潤性乳がんと診断される症例数を316,950例と予測している一方、がん登録に基づく研究では、インドにおける2024年の女性の乳がん新規症例数は238,085例と推定された。こうした症例数は、処理能力の高い医療機関による購入と、マンモグラフィへのアクセスにばらつきが残る市場での低価格な従来型超音波の導入を支えている。

乳房超音波システムにおける技術進歩の加速

3次元自動撮像、エラストグラフィ、画像処理ツール、AIを活用した病変評価は、乳房超音波の導入効果を変えつつある。自動システムは乳房全体のボリュームデータを取得し、複数の断面から確認できるため、医師によるリアルタイム走査への依存を減らし、より一貫性のあるスクリーニング業務を支援する。GE HealthCareのInvenia ABUS 2.0は、無症状で乳腺濃度の高い女性に対する補助的スクリーニングについてFDAの市販前承認を取得しており、同社は標準化された撮像と読影業務への統合を軸に同プラットフォームを位置付けている。

AI機能は、従来型と自動型の双方のプラットフォームに広がっている。査読済み文献によると、AIは乳房超音波における病変検出、分類、画質評価、報告の一貫性向上を支援できる。ただし、臨床現場への導入は、検証、読影者による監督、各施設の業務設計に左右される ^{[4]American Journal of Roentgenology, Artificial Intelligence for Breast Ultrasound. ajronline.org}。そのため、ソフトウェア機能の商業的な重要性は画質の向上にとどまらず、読影能力、研修負担、分散型画像診断ネットワークを支援する能力にも及ぶ。

乳房画像診断を担う有資格者が不足している地域では、遠隔超音波検査と遠隔放射線診断が特に重要となる。PhilipsのCollaboration Liveプラットフォームは、超音波検査中のリアルタイムな遠隔コミュニケーションを可能にする。また、5G-basedを対象とした遠隔ロボット乳房超音波検査の研究では、評価対象となった環境において、遠隔検査で従来の施設内走査と同等の画質が得られる可能性が示された。こうしたモデルも、撮像を担う訓練済みスタッフやガバナンスの必要性をなくすものではないが、三次医療機関以外でも専門家による読影を利用しやすくする。

乳がんに関する認知度の向上と政府の支援策

スクリーニング政策の拡充により、乳房画像診断の受診経路に入る女性が増えている。米国予防医療専門委員会は、40〜74歳の女性に対し、2年ごとのマンモグラフィ検診を推奨している。この推奨により、定期的なマンモグラフィを受ける女性が増え、結果として乳腺濃度に関する所見を受け、補助的画像検査について個別に相談する女性も増える。

政府主導の啓発・検診施策も新興市場では重要である。これらの施策は、診断需要が症状のある進行期の患者に集中するか、早期発見へと移行するかに影響するためだ。インドのがん登録データは、人口全体における乳がんの大きな負担を示している一方、中国では疾病規模の大きさを背景に、現地で画像を撮影し、中央で読影する検診モデルの導入が強く求められる。トレーニング、品質保証、遠隔読影を支援できる超音波装置ベンダーは、設備の納入のみに注力するサプライヤーより、こうした施策に適合しやすい可能性がある。

米国における乳房超音波検査の償還拡大

償還の可否は、臨床的根拠のある追加画像検査の経路を医療施設レベルで持続可能にできるかどうかを左右する。CMSの地域医療保障決定（LCD）L33950は、診断用超音波検査を含む乳房画像検査の医学的必要性に関する基準を定めている。ABUS提供者にとって、コーディングや保険者方針に関する指針は、高濃度乳房を理由とする紹介を請求可能なサービスへとつなげるうえで役立つ。ただし、支払いは患者の状況、保険者の方針、適用される州の要件に左右される。

商業面での効果が最も大きいのは、償還関連の体制と十分な患者数を確保できる病院や専門画像診断センターである。乳房濃度に関する記録の明確化、診断経路の確立、コーディング指針の利用により、事務上の不確実性を軽減できる。ただし、設備、保守、ソフトウェア、人員のコストを、利用が一定規模に達する前に負担しなければならない独立系医療機関では、初期投資の制約は解消されない。

主な抑制要因

自動乳房超音波システム装置の高コスト

高性能ABUSプラットフォームに必要なのは、装置本体だけではない。調達には、専用の探触子、読影用ワークステーション、医療機関の画像システムとの連携、ソフトウェアライセンス、保守契約、スタッフ教育が含まれる場合がある。そのため、総コスト負担は汎用のハンドヘルド超音波装置とは大きく異なる。自動システムは標準化された容積画像による検診を可能にするが、投資の妥当性は検査件数、償還の確実性、3Dデータセットの読影に習熟した読影医の確保に左右される。

この障壁は、地域医療施設や価格に敏感な公衆衛生システムで顕著である。リース、検査ごとの契約、ソフトウェアの定額利用契約は初期投資のハードルを下げる一方、判断の焦点を継続的な運営費へと移す。技術仕様だけに依拠せず、診療経路全体の効率性を実証できるサプライヤーは、こうした顧客の獲得で優位に立つ可能性が高い。

発展途上地域・低開発地域における熟練者や訓練を受けた人材の不足

自動撮影によって操作者間のばらつきの一部は抑えられるが、適切なポジショニング、圧迫、画質確認、アーチファクトの識別、エスカレーション手順の必要性はなくならない。読影にも、多断面画像の確認や乳房特有の報告基準への習熟が求められる。英国のBRAID試験では、高濃度乳房に対する追加の検診手段としてABUSを導入するために、トレーニングと体系的な品質保証が不可欠であることが示された。

人材の制約には地域差がある。専門の読影医は都市部の紹介先医療機関に集中する傾向がある一方、アウトリーチプログラムはアクセスの格差が最も大きい地域で実施されることが多い。遠隔画像診断はこの不均衡を部分的に補えるが、安定した接続環境、安全な画像転送、責任の所在が明確な報告体制、診断に十分な画像を撮影できる現地スタッフが必要となる。その結果、がん負担や臨床需要が大きい地域でも、人材不足が導入を遅らせる可能性がある。

この違いにより、地域ごとに異なる商業モデルが有利となる。症例数の多い医療機関は、標準化されたワークフローと集中読影を通じて自動化プラットフォームの導入を正当化できる一方、地域の医療プログラムでは、可搬型の従来型システム、トレーニング支援、遠隔地からの専門家へのアクセスが優先される可能性がある。遠隔放射線診断は専門知識の活用範囲を広げられるが、ベンダーと医療機関が接続性、品質管理、読影能力を画像診断サービスの不可欠な要素として扱う場合に、最も効果を発揮する。

乳房超音波市場のセグメント別分析

種類別

従来型超音波は、2025年の市場収益の約34.9%を占めた。その地位を支えるのは、リアルタイム走査、触知可能またはマンモグラフィで検出された所見の精密検査、画像ガイド下生検または吸引への直接的な対応である。これらは対話的な臨床業務であり、標準化された自動検診プロトコルで完全に代替することはできない。

このセグメントは、初期導入コストの低さと可搬性からも恩恵を受けている。地域医療施設、移動検診の現場、資本予算が限られる市場では、従来型システムが依然として乳房画像診断へのアクセスを確保する、より実用的な手段となっている。AIを活用した病変の特性評価やエラストグラフィによってこれらのシステムの能力は向上しているが、商業面での中核的な価値は、集団検診の処理能力ではなく診断の柔軟性にある。

自動超音波は、2025年の市場収益の約65.1%を占め、約23億米ドルに相当した。このセグメントが収益面で首位に立つ背景には、システムの高い価値、高濃度乳房を対象とする追加検診での利用拡大、集中読影モデルとの適合性がある。3D ABUSをマンモグラフィと併用することで、がんの追加検出につながることを示すエビデンスにより、標準化された追加画像検査の経路を設計する医療機関にとって、このモダリティの重要性が高まっている ^{[5]MDPI, Automated 3D Ultrasound as an Adjunct to Screening Mammography Programs in Dense Breast. mdpi.com}。

このセグメントの採算性は、複数の施設や患者群にわたって稼働率を維持できる組織に有利に働く。撮像を標準化することで、診療放射線技師が後に乳房画像診断の専門医が確認するためのデータセットを作成でき、読影の専門知識を集約できる。GE HealthCareのInvenia ABUS 2.0やDelphinus Medical TechnologiesのSoftVueなど、FDA承認済みのシステムは、自動化カテゴリーに体積超音波から超音波トモグラフィーまで、異なる技術的アプローチが含まれることを示している。

最終用途別

病院は、2024年の市場収益の45.6%を占めた。首位を占める背景には、患者数の多さ、腫瘍科および外科サービスへのアクセス、確立された放射線診療体制、画像診断を生検、病理診断、治療計画と統合できる能力がある。また、病院は関連施設全体のABUS読影を集約し、限られた乳房画像診断専門医の稼働率を高めることもできる。

診断検査機関は2024年の市場収益の30.2%を占めた。専門画像診断センターは、ABUSの利用を支えるのに適した症例構成を有することが多く、明確な償還経路が整備された市場では特にその傾向が強い。こうした施設の採算性は保険者の適用範囲や読影医の生産性に左右されるため、ワークフローソフトウェアや遠隔画像診断との連携が重要な調達上の検討事項となる。

その他のエンドユーザーは、2024年の市場収益の24.1%を占めた。このカテゴリーには、専門クリニック、研究機関、移動型検診事業者、政府または地域社会の検診プログラムが含まれる。このセグメントは多様であり、大学病院などの学術医療機関は新しい自動化システムを評価する一方、巡回型プログラムでは、携帯型の従来型超音波装置や小型の自動化技術が優先される場合がある。iSono HealthのFDA承認済みウェアラブルシステムATUSAは、超音波検査技師の確保が難しい環境向けに設計された自動全乳房画像診断方式への関心を示している^{[6]Business Wire, FDA clearance of iSono Health ATUSA automated wearable 3D breast ultrasound. businesswire.com}。

最終用途ごとの採算性は、この違いをさらに際立たせる。病院は、幅広い画像診断ネットワーク全体でABUSのコストを分散し、結果を腫瘍診療の経路に組み込める。一方、診断検査機関では、読影ワークステーションごとの生産性や、償還対象となる検査が重視される可能性がある。小規模な事業者や地域巡回型の事業者は、今後も従来型システムや小型システムの需要を支えるため、両方のワークフローに対応する製品ポートフォリオは戦略的に価値が高い。

乳房超音波市場の地域別分析

北米

北米は2025年に世界市場収益の約34%を占め、市場規模は約11億9,000万米ドルであった。米国市場の規模は、2022年に8億1,980万米ドル、2023年に9億4,530万米ドル、2024年に10億970万米ドル、2025年に10億8,110万米ドルであった。同地域の市場規模を支えているのは、検診インフラの整備、高度な画像診断技術の普及、そして乳房濃度を患者への情報提供に一貫して組み込む規制環境である。

FDAによる全国的な高濃度乳房通知要件と、USPSTFの検診勧告により、補完画像診断の実施能力の重要性が高まっている。カナダでは州ごとの検診・診断経路を通じて市場に貢献しているが、調達や償還の条件は州によって異なる。北米全体では、機器の導入に加え、訓練を受けた読影医、企業全体の画像診断システムとの連携、確実な保険者対応のプロセスを組み合わせられる医療ネットワークにおいて、ABUSの導入が最も有望である。

欧州

欧州は2025年に世界市場収益の約26%を占め、市場規模は9億1,060万米ドルであった。ドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、オランダが中核市場を形成している。償還制度や検診の実施方法は国によって異なるため、幅広い機器が利用可能な地域でも導入状況は一様ではない。

英国のBRAID試験は、地域における導入の課題を示している。ABUSは高濃度乳房の女性に対する検診能力の拡大に寄与する可能性がある一方、導入には明確なトレーニング、撮像品質保証、読影プロトコルが必要である ^{[7]Clinical Radiology, Introduction of ABUS as an Additional Screening Tool for Dense Breasts in the UK. sciencedirect.com}。富士フイルムは2024年11月、ARIETTA 750およびARIETTA 850 DeepInsightシステムにおけるCMUTプローブとの互換性を通じて、欧州でのDeepInsightの提供範囲を拡大した。したがって、欧州の需要は、地域全体に適用される単一の償還制度を契機とするよりも、各地域におけるエビデンスの創出とワークフローへの統合に左右される可能性が高い。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は2025年に市場収益の約28%を占め、予測期間を通じて年平均成長率（CAGR）約8.3%で拡大すると予想される。中国、インド、日本、韓国、オーストラリアが主要市場である。中国では乳がんの絶対的な罹患数が非常に多く、インドでも記録される患者数が増加しており、画像診断需要の大きな臨床的基盤となっている。

この地域の成長機会は、専門的な医療提供能力の分布に左右される。中国では、地域で超音波画像を取得し、クラウド経由または中央施設で読影する地域検診モデルが実証されている。乳房画像診断の専門知識が大都市に集中する地域で、こうしたモデルは検診の対象範囲拡大を支える可能性がある ^{[8]Radiology Business, Teleradiology-backed breast cancer screening program. radiologybusiness.com}。マインドレイは、2023年に医療用画像診断システム部門が8.8%成長し、ハイエンド超音波製品群が20%を超える成長を遂げたと発表した。また、中国で音響インテリジェンス技術とSmart Breast AIを搭載したResona A20を発売した。日本、韓国、オーストラリアでは画像診断エコシステムがより成熟している一方、インドの発展可能性は、手頃な価格での利用、トレーニング、遠隔放射線診断インフラにより強く結びついている。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカは2025年に世界市場収益の約6〜7.6%を占めた。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンが主要市場である。ブラジルでは2022年の乳がん患者数が相当数に上り、利用しやすい画像診断の臨床的必要性が改めて示されている。しかし、公的調達の制約、輸入コスト、償還制度のばらつきにより、高度な自動化システムが従来型超音波装置に取って代わるペースは鈍化している。

大都市圏の病院や民間画像診断ネットワークが、高価格帯のABUSプラットフォームを最初に導入する可能性が高い一方、従来型システムは公的医療機関や地域医療の現場で引き続き幅広く利用される。したがって、この地域の導入拡大のペースは、技術性能だけでなく、資金調達やサービス提供モデルにも左右される。

中東・アフリカ

中東・アフリカは2025年に世界市場収益の約3.1〜3.8%を占めた。現在の主な需要拠点はサウジアラビア、アラブ首長国連邦（UAE）、南アフリカである。湾岸協力会議（GCC）諸国の医療投資は大規模病院システムにおける高度画像診断への需要を支えている一方、南アフリカをはじめとするアフリカ市場では、価格面での負担の大きさや人材不足がより深刻な制約となっている。

CapeRayのAcesoプラットフォームは、乳房画像診断を統合する設計思想を体現している。同社によると、全視野デジタルマンモグラフィと自動乳房超音波検査を1つの検査ワークフローに組み合わせたシステムであり、Aegleプラットフォームのコンセプトも開発している。こうした統合設計は、別々の画像診断予約が運用上の障壁となる場合に有用となり得るが、導入は調達予算、臨床的エビデンス、各地域の規制手続きの進捗にも左右される。

中南米と中東・アフリカは、現在の売上シェアが小さいものの、商業的に重要な地域である。これらの市場では、インフラ整備にばらつきがある状況に対応できる柔軟な製品設計、資金調達の選択肢、サービスモデルが求められる。サプライヤーが地域で成功するには、単一の高価格帯プラットフォーム戦略を輸出するよりも、地域ごとの医療提供モデルに合わせて、画像取得技術、臨床研修、読影ワークフローを組み合わせることが重要となる。

乳房超音波市場シェアと競争環境

Samsung Electronics Co. Ltd、GE HealthCare、Canon Medical Systems Corporation、Koninklijke Philips N.V.、Siemens Healthineers AGは、合計で世界市場シェアの約70%を占める。その地位は、画像診断装置の設置基盤、販売網、エンタープライズ向けワークフロー機能に加え、超音波装置とAI、可視化機能、サービスを組み合わせる能力を反映している。

Samsung Electronics Co. Ltdは、乳房超音波分野でSamsung Medisonを通じて事業を展開している。同社のRS85 Prestigeプラットフォームには、病変評価と標準化された画像診断ワークフローを支援するS-Detect for Breast、Live BreastAssist、S-Shearwave Imagingの各機能が搭載されている。

GE HealthCareは、乳房濃度の高い女性を対象とした補助的検診向けにInvenia ABUS製品群を販売している。2024年7月、同社は約5,100万米ドルでIntelligent Ultrasound Group PLCの臨床AI事業を買収する契約を発表し、AIを活用した超音波ワークフローへの注力を強化した^{[9]GE HealthCare, Agreement to acquire clinical AI business from Intelligent Ultrasound Group. gehealthcare.com}。

Canon Medical Systems Corporationは、Aplioプラットフォームシリーズを通じて競争している。同社のAplio i-series Prism Editionには、可視化の向上とアーチファクトの低減を目的とするThird Harmonic Imagingなどの画像処理機能が搭載されている。

Koninklijke Philips N.Vは、EPIQ Elite ElevateおよびAffiniti Elevateシステムを通じて乳房画像診断機能を提供している。同社の製品群には、KOIOS AIの統合、Anatomical Intelligence for Breast、ElastQ imaging、Collaboration Liveによる遠隔超音波機能が含まれる。

Siemens Healthineers AGは、ACUSON S2000 ABVSを通じて自動乳房ボリュームスキャンを提供し、syngo.Ultrasound Breast Analysisによって読影ワークフローを支援している。この機能では、乳房超音波データセットの多断面レビューと比較が可能である。

FujiFilm Holdings Corporationは、ARIETTA 850 DI、750 DI、650 DIを含むARIETTA DeepInsightシリーズを販売している。この製品群ではDeepInsight画像処理を活用し、信号の視認性と組織の識別性を高めている。

最近の業界動向

• 2024年7月: GE HealthCareは、Intelligent Ultrasound Group PLCの臨床AI事業を約5,100万米ドルで買収する契約を発表した。この取引は、女性医療向け超音波診断やその他の臨床用途に関連する、AIを活用した画像認識機能を対象としている。
• 2024年9月: FDAは2024年9月10日、MQSA最終規則の施行を開始した。同規則により、FDA認定を受けたマンモグラフィ施設は、患者と医療従事者に対し、乳房の高濃度に関する標準化された通知を行うことが義務付けられる。