Taille du marché de l’externalisation des affaires réglementaires des soins de santé – par services, par indication, par étape du produit (préclinique, clinique, PMA), par utilisation finale (sociétés pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie, sociétés de dispositifs médicaux) et prévisions mondiales, 2024-2032

Santé Affaires réglementaires Externalisation Taille du marché

La taille du marché a été évaluée à 7,1 milliards de dollars en 2023 et devrait augmenter de 8,4% entre 2024 et 2032. Cette forte croissance du marché peut être attribuée à des facteurs tels que le besoin croissant de se conformer aux exigences réglementaires, la complexité accrue de la réglementation et la demande croissante de processus d'approbation plus rapides pour les médicaments et les dispositifs de pointe.

L'externalisation des activités de réglementation des soins de santé fait référence à la pratique consistant à déléguer aux fournisseurs de services extérieurs des fonctions de réglementation, de gestion de la conformité et d'interaction avec les autorités réglementaires. Les organisations de l'industrie pharmaceutique, de la biotechnologie et des instruments médicaux peuvent sous-traiter ces tâches essentielles à des entreprises spécialisées pour naviguer dans des paysages réglementaires complexes, assurer le respect de normes en évolution et faciliter l'approbation et la commercialisation des produits de santé conformément aux exigences réglementaires.

L'industrie de la santé fonctionne dans un environnement réglementaire dynamique caractérisé par l'évolution des normes et des lignes directrices. L'externalisation des affaires réglementaires devient cruciale car elle permet aux entreprises de naviguer efficacement sur le réseau complexe de la réglementation. À mesure que les entreprises élargissent leur présence sur le marché mondial, elles rencontrent une multitude de cadres réglementaires. L'externalisation des affaires réglementaires devient une nécessité stratégique, permettant aux entreprises de comprendre les réglementations nationales et de les respecter. Cela assure une entrée plus fluide sur le marché et des approbations de produits en temps opportun, et aide à établir une base solide de conformité, facilitant des initiatives d'expansion mondiale réussies.

De plus, le secteur des soins de santé fait face à une complexité croissante de la réglementation, avec des lignes directrices complexes et des exigences de conformité. L'externalisation des affaires réglementaires devient un moyen de naviguer efficacement dans cette complexité. Les experts externes se spécialisent dans l'interprétation et la mise en œuvre de règlements complexes, assurant que les entreprises restent conformes et s'adaptent à l'évolution des paysages réglementaires sans compromettre la qualité et la sécurité de leurs produits.

Santé Affaires réglementaires Externalisation Tendances du marché

Le paysage mondial des soins de santé connaît un essor sans précédent essais cliniques, reflétant une ère dynamique d'intensification de la recherche et de l'innovation dans divers domaines thérapeutiques.

• L'augmentation du nombre d'essais cliniques s'accompagne d'une augmentation de la complexité des règlements régissant ces essais. Par exemple, selon les données de ClinicalTrials.gov, en février 2024, près de 483 793 études cliniques étaient enregistrées dans le monde. Cette poussée des activités de recherche clinique nécessite une gestion efficace des affaires réglementaires. L'externalisation des affaires réglementaires permet aux entreprises de naviguer dans les complexités de divers essais, d'assurer la conformité, les présentations en temps opportun et les interactions efficaces avec les autorités réglementaires, ce qui, en fin de compte, stimule la croissance du marché de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de soins de santé.
• La mondialisation des essais cliniques, avec des études menées dans plusieurs pays, introduit un ensemble diversifié de cadres réglementaires. L'externalisation des affaires réglementaires aide les entreprises à comprendre et à s'aligner sur les exigences réglementaires de chaque région, ce qui facilite le bon déroulement des essais cliniques mondiaux.
• De plus, l'importance croissante accordée à la transparence et à la responsabilité dans les rapports d'essais cliniques nécessite une documentation exhaustive et minutieuse. L'externalisation des affaires réglementaires permet aux entreprises de gérer les exigences de déclaration de plus en plus strictes, y compris la préparation de présentations réglementaires, de rapports de sécurité et de documents de conformité.

Santé Affaires réglementaires Externalisation Analyse du marché

Selon les services, le marché est classé dans la catégorie de l'enregistrement des produits et de la demande d'essais cliniques, des services de consultation et de stratégie en matière de réglementation, de la gestion des présentations, de la représentation juridique, de la rédaction et de la publication réglementaires et d'autres services. Le marché de l'externalisation des affaires réglementaires de soins de santé du segment de l'enregistrement des produits et de la demande d'essais cliniques devrait être témoin de plus de 8,5 % du TCAC jusqu'en 2032.

• Le segment de l'enregistrement des produits et des demandes d'essais cliniques joue un rôle central dans l'orientation des entreprises à travers la complexité d'obtenir des approbations réglementaires pour les nouveaux produits de santé. Son importance réside dans la gestion de stratégies efficaces pour l'enregistrement des produits et le lancement d'essais cliniques. Au fur et à mesure que le paysage réglementaire devient plus rigoureux, l'externalisation dans ce segment devient indispensable. Les experts externes spécialisés dans l'homologation des produits et les applications d'essais cliniques suivent l'évolution des exigences réglementaires, s'assurant que les entreprises respectent les dernières normes pour les approbations réussies.
• De plus, l'homologation du produit et l'application des essais cliniques facilitent une communication et une interaction efficaces avec les autorités réglementaires. Les experts en affaires réglementaires externalisés établissent des voies simplifiées, assurent des réponses rapides aux demandes de renseignements, règlent les problèmes et maintiennent un dialogue constructif en vue de l'homologation des produits et de l'approbation des essais.

Selon les indications, le marché de l'externalisation des affaires réglementaires de soins de santé est classé en oncologie, neurologie, cardiologie, immunologie et autres indications. Le segment oncologique comptait plus de 2,5 milliards de dollars en 2023 et devrait observer environ 8,3 % de TCAC de 2024 à 2032.

• Les oncologie segment affirme sa position dominante sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires de soins de santé, sous l'impulsion d'une demande toujours croissante de médicaments et de thérapies oncologiques innovants. Selon le Fonds mondial de recherche sur le cancer, il y avait environ 18,1 millions de cas de cancer dans le monde en 2020. Sur ce nombre, 9,3 millions concernaient des hommes et 8,8 millions des femmes. La prévalence mondiale du cancer souligne la nécessité de stratégies réglementaires efficaces pour introduire sans heurt des traitements nouveaux et innovants en oncologie.
• De plus, étant donné le contexte concurrentiel du marché de l'oncologie, il est essentiel d'obtenir rapidement des approbations réglementaires pour introduire plus rapidement des produits nouveaux et innovants. L'externalisation des affaires réglementaires contribue à accélérer le processus d'approbation, ce qui rend plus rapide l'accès au marché des médicaments et des thérapies oncologiques. Cette approche accélérée améliore la compétitivité globale et la portée des produits oncologiques sur le marché.

Sur la base de l'étape du produit, le marché de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de soins de santé est classé dans les autorisations précliniques, cliniques et post-commercialisation (AMP) des hôpitaux. Le segment clinique atteindra 7,3 milliards de dollars en 2032.

• Les études cliniques comprennent la navigation sur des exigences réglementaires complexes, et l'externalisation des affaires réglementaires au sein de ce segment assure une bonne gestion de ces complexités. Des experts externes aident à élaborer des stratégies qui cadrent avec l'évolution des normes, qui facilitent la conformité et les approbations réussies.
• L'externalisation de ces affaires réglementaires pour les études cliniques contribue à la conception efficace des essais et à l'élaboration de protocoles. Les experts collaborent avec les entreprises pour concevoir des études qui respectent les normes réglementaires, s'assurer que les protocoles respectent les lignes directrices et simplifier le lancement des essais cliniques.
• De plus, la conduite éthique des essais cliniques est un aspect essentiel de la conformité réglementaire. L'externalisation au sein du segment des études cliniques garantit que les entreprises respectent les normes éthiques, favorisent la transparence, le bien-être des patients et la conformité générale aux lignes directrices réglementaires.

Selon l'utilisation finale, le marché de l'externalisation des affaires réglementaires de soins de santé est classé dans la catégorie des sociétés pharmaceutiques, des entreprises de biotechnologie et des entreprises d'appareils médicaux. Le segment des sociétés pharmaceutiques a dominé environ 3 milliards de dollars en 2023.

• Les entreprises pharmaceutiques exercent leurs activités dans un environnement hautement réglementé, avec des exigences de conformité strictes. La navigation de cadres réglementaires complexes nécessite une expertise spécialisée, et l'externalisation des tâches de réglementation permet aux entreprises pharmaceutiques d'assurer le respect des normes réglementaires mondiales. À mesure que les entreprises pharmaceutiques élargissent leurs activités à l'échelle mondiale, la nécessité de se conformer à diverses exigences réglementaires devient primordiale. L'externalisation des fonctions de réglementation permet à ces entreprises de naviguer efficacement dans divers paysages réglementaires, assurant ainsi l'entrée rapide sur le marché et l'approbation des produits.
• De plus, les entreprises pharmaceutiques ont souvent des portefeuilles de produits étendus et diversifiés couvrant divers domaines thérapeutiques. L'externalisation des affaires réglementaires facilite la gestion des processus réglementaires pour différents produits simultanément, optimisant les ressources et assurant la conformité dans l'ensemble du portefeuille. La nature centralisée des pharmacies hospitalières facilite une distribution efficace et contribue à la part de marché dominante de l'externalisation des activités de réglementation des soins de santé dans ce canal. La sous-traitance de ces fonctions permet aux entreprises pharmaceutiques de naviguer efficacement dans les complexités réglementaires, en assurant la conformité et le succès systèmes de gestion de la qualité pharmaceutique.

En Amérique du Nord, le marché de l'externalisation des activités de réglementation des soins de santé a représenté 2,8 milliards de dollars en 2023. Cette croissance substantielle du marché est attribuée à une combinaison de facteurs qui contribuent à la robuste position de la région sur le marché.

• L'Amérique du Nord dispose d'un environnement réglementaire bien établi et rigoureux régissant les produits de santé. Les cadres réglementaires complexes établis par des organismes comme la FDA (Food and Drug Administration) exigent une expertise spécialisée en matière de conformité, ce qui stimule la demande de services d'externalisation des affaires réglementaires.
• La région est un centre de recherche et d'essais cliniques, et de nombreuses sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie mènent des recherches approfondies. Le besoin d'un soutien efficace en matière de réglementation est amplifié en raison du volume élevé d'études cliniques, ce qui fait de l'externalisation un choix stratégique pour naviguer sur les exigences réglementaires.
• De plus, l'innovation constante dans le secteur des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux en Amérique du Nord exige une approche proactive des affaires réglementaires. L'externalisation des fonctions réglementaires permet aux entreprises de se concentrer sur les activités d'innovation et de R-D tout en faisant appel à des partenaires externes pour assurer une conformité efficace à la réglementation. Ces facteurs font de l'Amérique du Nord un acteur clé de l'avenir de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de soins de santé.

Santé Affaires réglementaires Part du marché de l'externalisation

L'industrie de la réglementation des soins de santé est fragmentée, les grandes multinationales et les petites et moyennes entreprises étant en concurrence dans l'industrie. Les fournisseurs dans cet espace mettent l'accent sur la prestation d'expertise dans la navigation de cadres réglementaires complexes, la garantie de la conformité et la facilitation des interactions avec les autorités de réglementation. Leur engagement en faveur de solutions réglementaires efficaces et rentables les place comme des partenaires indispensables pour les entreprises qui cherchent à rationaliser les processus d'approbation et la conformité réglementaire. Certains des principaux acteurs de l'industrie, notamment Thermo Fisher Scientific Inc, Genpact, ICON plc, ont une présence importante sur le marché.

Santé Affaires réglementaires Externalisation Sociétés de marché

Voici quelques-uns des principaux acteurs du marché dans le secteur de la réglementation des soins de santé :

• Accell Recherche clinique, LLC
• Laboratoires Charles River
• Clinilabs, Inc.
• Freyr
• Genpact
• ICON plc
• Labcorp Développement des médicaments
• PAREXÈLE Société internationale
• Groupe ProPharma
• Commission européenne
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Santé Affaires réglementaires Sous-traitance Nouvelles de l'industrie

• En décembre 2021, Labcorp a annoncé qu'elle avait mis fin à son acquisition de Toxikon Corporation, un organisme de recherche sous contrat offrant des services de dépistage non clinique de qualité supérieure. Cette acquisition de Toxikon à Labcorp Drug Development a renforcé le solide portefeuille de développement non clinique de Labcorp et a créé une empreinte stratégique pour l'entreprise de partenariat avec les clients pharmaceutiques et de biotechnologie.
• En décembre 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. a annoncé qu'elle avait terminé son acquisition de PPD, Inc. PPD fournit des services à l'industrie de la biotechnologie et de la biotechnologie. Elle fera maintenant partie de l'unité Produits et services de laboratoire de Thermo Fisher. Cette acquisition a aidé l'entreprise à étendre ses services à l'ensemble du spectre du développement clinique, y compris la découverte scientifique, la sécurité, l'efficacité et l'évaluation des résultats de soins de santé, la gestion de la logistique des essais, ainsi que le développement et la production de la thérapeutique.

Le rapport d'étude de marché sur la réglementation des soins de santé comprend une couverture approfondie de l'industrie avec des estimations et des prévisions en termes de revenus en millions de USD de 2018 à 2032 pour les segments suivants:

Marché, par services

• Enregistrement des produits et demande d'essai clinique
• Conseils réglementaires/services stratégiques
• Gestion des demandes
• Représentation juridique
• Rédaction et publication réglementaires
• Autres services

Marché, par indication

• Oncologie
• Neurologie
• Cardiologie
• Immunologie
• Autres indications

Marché, par étape de production

• Préclinique
• Clinique
• Autorisation après commercialisation (APM)

Marché, par utilisation finale

• Sociétés pharmaceutiques
• Entreprises de biotechnologie
• Sociétés d'appareils médicaux

Les informations ci-dessus ont été fournies pour les régions et les pays suivants:

• Amérique du Nord
  • États-Unis
  • Canada
• Europe
  • Allemagne
  • Royaume Uni
  • France
  • Italie
  • Espagne
  • Reste de l'Europe
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Inde
  • Australie
  • Corée du Sud
  • Reste de l ' Asie et du Pacifique
• Amérique latine
  • Brésil
  • Mexique
  • Argentine
  • Reste de l'Amérique latine
• Moyen-Orient et Afrique
  • Arabie saoudite
  • Afrique du Sud
  • EAU
  • Reste du Moyen-Orient et Afrique