Mercado de controles de calidad molecular Tamaño y compartir 2025 – 2034

Tamaño del mercado de controles de calidad molecular

El tamaño del mercado mundial de controles de calidad molecular se estimó en 215,2 millones de USD en 2024. Se prevé que el mercado crezca desde 228 millones de USD en 2025 hasta 413,5 millones de USD en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,8 %. Los controles de calidad molecular son materiales de referencia utilizados en pruebas de diagnóstico molecular para garantizar la exactitud, la coherencia y la fiabilidad de los resultados. Estos controles ayudan a los laboratorios a supervisar el rendimiento de los ensayos, detectar errores y cumplir las normas reglamentarias al demostrar la precisión de los métodos de análisis molecular.
 

El mercado mundial está experimentando un crecimiento significativo, impulsado por el aumento de los casos de cáncer y enfermedades infecciosas. Por ejemplo, según las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2022 se registraron aproximadamente 20 millones de casos de cáncer y 9,7 millones de muertes por cáncer en todo el mundo. Se estima que 53,5 millones de personas habían sobrevivido al cáncer cinco años después de recibir el diagnóstico.
 

Se afirma que una de cada cinco personas en todo el mundo recibirá un diagnóstico de cáncer en algún momento de su vida, mientras que uno de cada nueve hombres y una de cada doce mujeres morirá a causa de esta enfermedad. Estas estadísticas reflejan el aumento de la demanda de controles de calidad molecular en oncología, cuyo valor se estima que alcanzará los 866,1 mil millones de USD en 2034, y en diagnóstico, para garantizar la exactitud y la coherencia de las pruebas de detección del cáncer. El diagnóstico molecular desempeña un papel fundamental en la detección precoz del cáncer, la selección del tratamiento y el seguimiento, por lo que crece la necesidad de controles de alta calidad para validar el rendimiento de los ensayos.
 

Además, la creciente demanda de pruebas diagnósticas precisas es uno de los factores que impulsan el crecimiento del mercado de controles de calidad molecular. A medida que crece el sector sanitario, aumenta la necesidad de diagnósticos moleculares precisos y fiables para orientar las decisiones médicas, especialmente en la detección de enfermedades infecciosas, el cáncer y las pruebas genéticas, entre otras aplicaciones. Por tanto, la demanda influye directamente en la necesidad de sistemas sólidos de control de calidad molecular que garanticen la exactitud y la fiabilidad de la reacción en cadena de la polimerasa, la secuenciación de nueva generación y otras pruebas basadas en ácidos nucleicos.
 

Asimismo, la creciente prevalencia mundial de enfermedades infecciosas, como el VIH, la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC) y la gripe, entre otras, así como de trastornos genéticos, ha incrementado la necesidad de diagnósticos moleculares continuos y precisos. Por ejemplo, según la Organización Mundial de la Salud, en 2023 había 39,9 millones de personas viviendo con el VIH. Se estima que el 0,6 % de los adultos de entre 15 y 49 años vivía con el VIH en todo el mundo, lo que pone de relieve la creciente necesidad de pruebas moleculares y de medidas estrictas de control de calidad. Además, la creciente adopción del diagnóstico molecular y los avances tecnológicos en este ámbito contribuyen aún más al crecimiento del mercado.
 

 Tendencias del mercado de controles de calidad molecular

• La innovación tecnológica en el diagnóstico molecular ha transformado el mercado de controles de calidad molecular al mejorar la exactitud, la eficacia y la coherencia de las pruebas diagnósticas. Estos avances garantizan que los ensayos moleculares cumplan las normas reglamentarias y de rendimiento, lo que, en última instancia, mejora los resultados de los pacientes.
   
• La PCR digital (dPCR) se ha convertido en una tecnología esencial para la cuantificación absoluta de ácidos nucleicos. La PCR digital divide la muestra en miles de reacciones independientes, lo que permite detectar con precisión y una elevada sensibilidad dianas presentes en bajas concentraciones. Por ello, estas importantes aplicaciones se utilizan en oncología, enfermedades infecciosas y pruebas genéticas.
   
• Por ejemplo, en septiembre de 2024, Qiagen lanzó QIAcuityDx Digital PCR System, una incorporación fundamental a su cartera de PCR digital, que amplió su actividad al diagnóstico clínico.
   
• Además, la secuenciación de nueva generación (NGS) ha transformado el diagnóstico molecular al permitir secuenciar rápidamente genomas, transcriptomas y metagenomas completos. La creciente adopción de la NGS en el diagnóstico clínico, especialmente en el cáncer, el cribado de enfermedades infecciosas y la medicina personalizada, ha impulsado la demanda de controles de calidad molecular avanzados.
   
• Asimismo, la integración de la IA en el diagnóstico molecular ha mejorado las capacidades de análisis de datos y proyección. Por ejemplo, las herramientas basadas en IA ayudan a analizar conjuntos de datos complejos, identificar patrones y predecir la evolución de las enfermedades, ampliando así la precisión de las pruebas diagnósticas. Por ello, estas innovaciones requieren desarrollar medidas de control de calidad sólidas para garantizar que los algoritmos de IA produzcan resultados fiables e imparciales en aplicaciones clínicas.
   
• Además, los métodos de amplificación isotérmica, como la amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP), han ganado popularidad gracias a su capacidad para detectar ácidos nucleicos de forma rápida, eficiente y económica. Por ejemplo, un estudio también demostró que las pruebas con LAMP son intrínsecamente más sencillas y portátiles que la RT-qPCR convencional.
   
• Por ello, esta tecnología se utiliza ampliamente para detectar enfermedades como la COVID-19, la tuberculosis y la malaria, ya que es rápida, eficiente y funciona sin equipos de laboratorio especiales. Para garantizar que estas pruebas sean precisas y fiables, los controles de calidad molecular ayudan a detectar errores, reducir los resultados falsos y mantener un rendimiento uniforme en distintas condiciones.
   

Análisis del mercado de controles de calidad molecular

Por producto, el mercado se segmenta en controles independientes y controles específicos del instrumento. A su vez, los controles independientes se subdividen en reacción en cadena de la polimerasa, secuenciación de ADN y NGS, mientras que los controles específicos del instrumento constituyen otra categoría. En 2023, el mercado se estimó en 203,5 millones de USD. Los controles independientes registraron unos ingresos de 116,7 millones de USD en 2024 y se prevé que el segmento experimente un crecimiento significativo, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,7 % durante el período de previsión.
 

• Los controles independientes se fabrican por separado de los kits de pruebas, lo que garantiza una evaluación objetiva del rendimiento de los ensayos moleculares. Por su parte, los controles específicos del instrumento están diseñados para funcionar de forma óptima con un ensayo concreto. Por ejemplo, los controles virales recombinantes AccuPlex de SeraCare se utilizan ampliamente para evaluar la precisión de los ensayos diagnósticos de la COVID-19.
   
• Además, los controles independientes ayudan a identificar problemas que podrían no detectarse con controles específicos del kit, como variaciones entre lotes, problemas de estabilidad de los reactivos o fallos de los instrumentos. Mediante el uso reiterado de controles independientes, los laboratorios pueden detectar las desviaciones en una fase temprana y adoptar medidas correctivas antes de que los resultados inexactos afecten a la atención al paciente.
   
• Además, los controles de calidad independientes también respaldan la evaluación externa de la calidad (EQA) y los programas de ensayos de aptitud, que son esenciales para cumplir los requisitos normativos. Por ejemplo, los estándares moleculares Helix Elite de Microbiologics' sirven como controles para desarrollar, validar y supervisar ensayos e instrumentos moleculares, garantizando el cumplimiento de la normativa y la fiabilidad de las pruebas. Están disponibles en dos formatos distintos.
   
• Estos controles permiten supervisar a largo plazo el rendimiento de los ensayos, garantizando la coherencia y la precisión de los diagnósticos moleculares a pesar de los cambios en los reactivos, los instrumentos o el personal, lo que impulsa el crecimiento del mercado.
   
• Además, los controles independientes permiten supervisar a largo plazo el rendimiento de los ensayos, garantizando la coherencia y la precisión de los diagnósticos moleculares a pesar de los cambios en los reactivos y los instrumentos, impulsando así el crecimiento del mercado.
   

Según el tipo de analito, el mercado de controles de calidad molecular se divide en controles de un solo analito y controles multianalito. El segmento de controles de un solo analito representó el 58,4 % de los ingresos, con unos ingresos de 125,7 millones de USD en 2024.
 

• Los controles de un solo analito permiten evaluar con precisión analitos objetivo individuales, eliminando los riesgos de reactividad cruzada asociados a los controles multianalito. Esta especificidad garantiza una supervisión precisa del rendimiento de los ensayos para biomarcadores o secuencias genéticas concretos.
• Por ejemplo, ZeptoMetrix ofrece controles de calidad molecular que pueden utilizarse en diversas plataformas y ensayos de pruebas moleculares, disponibles en distintos formatos, incluidos los controles de un solo analito.
   
• Los controles de un solo analito permiten a los laboratorios elegir controles específicos para cada ensayo, lo que minimiza complicaciones innecesarias. Esta personalización resulta especialmente valiosa para los laboratorios que realizan pruebas específicas.
   
• Además, estos analitos se fabrican para ofrecer una elevada estabilidad, lo que garantiza un rendimiento constante a lo largo del tiempo y minimiza la variabilidad de los ensayos. Por tanto, esta fiabilidad es fundamental para mantener la garantía de calidad en las pruebas moleculares e impulsar el crecimiento del mercado.
   

Según la aplicación, el mercado de controles de calidad molecular se divide en diagnóstico de enfermedades infecciosas, pruebas oncológicas, pruebas genéticas y otras aplicaciones. El segmento de diagnóstico de enfermedades infecciosas representó una cuota de mercado del 48,2 % en 2024.
 

• La creciente prevalencia mundial de enfermedades infecciosas, como las infecciones respiratorias, las infecciones de transmisión sexual (ITS), el VIH/sida, las hepatitis B y C y el ébola, entre otras, impulsa la demanda de controles de calidad molecular.
   
• Por ejemplo, según un estudio, en 2021 las tasas de incidencia más elevadas de infecciones respiratorias altas (URI) se observaron en niños menores de 2 años, mientras que el mayor número de episodios correspondió a niños de 5–9 años.
   
• El diagnóstico molecular puede detectar patógenos en una fase temprana de la infección, incluso antes de que aparezcan los síntomas. Por tanto, los controles de calidad molecular confirman que estos ensayos rápidos siguen siendo fiables con el paso del tiempo.
   
• Además, los controles de calidad molecular sirven como sistema de alerta temprana ante posibles fallos de los ensayos, degradación de los reactivos o contaminación cruzada en el laboratorio. De este modo, al detectar los errores en una fase temprana, los controles de calidad molecular ayudan a prevenir resultados inexactos que podrían comprometer las decisiones clínicas.
   
• Por ejemplo, los controles de calidad molecular se utilizan en ensayos de PCR para la tuberculosis con el fin de identificar posibles anomalías en los reactivos, lo que garantiza la fiabilidad de los resultados de las pruebas. Por tanto, esta capacidad para identificar errores antes de que afecten a la salud de los pacientes mejora la eficacia general del laboratorio y la seguridad de los pacientes.
   

Según el uso final, el mercado de controles de calidad molecular se divide en hospitales, laboratorios de diagnóstico, institutos académicos y de investigación, organizaciones de investigación por contrato y otros usuarios finales. El segmento de laboratorios de diagnóstico registró una cuota de mercado del 34,5 % en 2024.
 

• Los laboratorios de diagnóstico atienden un mayor número de muestras de pacientes y realizan pruebas complejas de diagnóstico molecular, que incluyen la detección de enfermedades infecciosas, el cribado oncológico y el análisis de trastornos genéticos. 
   
• La capacidad de los laboratorios de diagnóstico para procesar un mayor volumen de pruebas moleculares, tanto en diagnósticos rutinarios como especializados, los convierte en un factor clave para la adopción de controles de calidad molecular, impulsando así el crecimiento del mercado.
   
• Además, los laboratorios de diagnóstico cuentan con un gran número de profesionales cualificados, como biólogos moleculares, patólogos y técnicos de laboratorio, lo que garantiza la ejecución e interpretación precisas de las pruebas y los convierte en una opción preferente para las pruebas moleculares clínicas y de investigación.
   
• Asimismo, estas instalaciones están equipadas con instrumentos avanzados de diagnóstico molecular, como sistemas de PCR, secuenciación de nueva generación y unidades automatizadas de procesamiento de muestras, además de programas específicos de control de calidad, lo que impulsa el crecimiento del segmento.
   

El mercado de controles de calidad molecular de América del Norte registró ingresos de 87,1 millones de USD en 2024 y se prevé que alcance 164,7 millones de USD en 2034. Estados Unidos lideró el mercado de América del Norte, con los mayores ingresos, de 75,5 millones de USD, en 2023.
 

• La creciente incidencia de enfermedades infecciosas y cáncer en Estados Unidos impulsa la demanda de controles de calidad molecular. Por ejemplo, según el Instituto Nacional del Cáncer, se estima que en 2024 se diagnosticaron 2.001.140 nuevos casos de cáncer en Estados Unidos, con 611.720 fallecimientos como consecuencia de la enfermedad.
   
• Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha establecido normas rigurosas para los controles de calidad molecular, garantizando la precisión y fiabilidad de las pruebas de diagnóstico molecular en diversas aplicaciones, como la detección de enfermedades infecciosas, la oncología y las pruebas genéticas.
   

Europa: Se prevé que el mercado de controles de calidad molecular en el Reino Unido experimente un crecimiento significativo y prometedor entre 2025 y 2034.
 

• El Gobierno del Reino Unido está invirtiendo considerablemente en servicios de control de calidad molecular para mejorar la precisión diagnóstica, la normalización y el cumplimiento normativo.
   
• Por ejemplo, en 2022, según los datos de la Universidad de Oxford, Cancer Research UK había invertido alrededor de 11 millones de EUR en investigación científica sobre el cáncer en Oxford.
   
• Por tanto, se prevé que estas inversiones estimulen innovaciones pioneras en controles de calidad molecular, mejoren la fiabilidad de los ensayos y refuercen el marco normativo, acelerando el crecimiento del mercado en el país.
   

Asia-Pacífico: Se prevé que el sector de controles de calidad molecular de Japón registre un crecimiento lucrativo entre 2025 y 2034.
 

• Según la Organización Mundial de la Salud (WHO), en 2021, la población de Japón de 65 años o más representaba el 29,1 % de la población total. Este cambio demográfico ha provocado un aumento de las enfermedades relacionadas con la edad, siendo el cáncer la principal causa de muerte, con un 27 % del total de fallecimientos en Japón, según informó el Centro Nacional del Cáncer de Japón en 2022. Este incremento de la carga de morbilidad ha disparado la demanda de tratamientos eficaces, impulsando el crecimiento del mercado.
   
• Por tanto, a medida que envejece la población del país, también aumenta la probabilidad de cáncer, lo que favorece el crecimiento del mercado en el país.
   

Oriente Medio y África: Se prevé que el mercado de controles de calidad molecular en Arabia Saudí registre un crecimiento significativo y prometedor entre 2025 y 2034.
 

• Arabia Saudí también está experimentando un cambio en la estructura demográfica de su población. Por ejemplo, se prevé que el número de personas mayores de 60 años se multiplique por cinco, pasando de 2 millones (el 5,9 % de la población total) en 2020 a 10,5 millones en 2050.
   
• Se prevé que estas elevadas tendencias de envejecimiento de la población incrementen la demanda de controles de calidad molecular en los próximos años.
   
• Además, la avanzada infraestructura sanitaria de Arabia Saudí y el aumento de la inversión en tecnologías sanitarias avanzadas generan oportunidades para el desarrollo y la adopción de controles de calidad molecular avanzados, adaptados a las necesidades específicas de los pacientes del país.
   

Cuota de mercado de los controles de calidad molecular

Los cuatro principales actores del mercado representan aproximadamente el 45 % de la cuota de mercado, entre ellos Bio-Rad Laboratories, Bio-Techne Corporation, Qiagen y Thermo Fisher Scientific, entre otros. Dado que todas las empresas introducen tecnologías nuevas y avanzadas, la modernización resulta extremadamente importante.
 

Además, las asociaciones estratégicas con empresas, institutos de investigación y organismos gubernamentales desempeñan un papel fundamental en el avance del desarrollo de productos y la obtención de los permisos necesarios. El aumento de la concienciación pública sobre enfermedades crónicas como el cáncer, las enfermedades infecciosas y su impacto en la salud a través de las redes sociales animará a más personas a buscar tratamiento, lo que ayudará a los actores del mercado a reforzar su posición en este sector en crecimiento.
 

Empresas del mercado de controles de calidad molecular

Entre los principales participantes del mercado que operan en el sector de los controles de calidad molecular se incluyen:

• Anchor Molecular
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne Corporation
• Fortress Diagnostics
• Microbiologics
• Microbix Biosystems
• Maine Molecular Quality Controls
• Quidelortho Corporation
• Qiagen
• Randox Laboratories
• Seegene
• Thermo Fisher Scientific
• Zeptometrix
   
• Bio-Rad Laboratories cuenta con una sólida presencia geográfica, lo que le permite ampliar su alcance en el mercado. Bio-Rad Laboratories opera en más de 35 países y dispone de una sólida red de distribución.
   
• Thermo Fisher Scientific cuenta con una sólida plantilla global de aproximadamente 122.000 empleados, lo que permite a la empresa impulsar la innovación y ofrecer soluciones de alta calidad.
   

Noticias del sector de los controles de calidad molecular:

• En agosto de 2021, Bio-Rad Laboratories lanzó los controles de las variantes Alfa, Beta, Gamma y Épsilon del gen S del SARS-CoV-2 como parte de su línea Exact Diagnostics de productos de control de calidad molecular para pruebas de investigación. Este lanzamiento reforzó la posición de Bio Rad en el mercado de controles de calidad molecular.
   
• En febrero de 2022, ZeptoMetrix lanzó el control Ómicron del SARS-CoV-2. Este control de calidad molecular constituyó una incorporación más a la amplia línea de controles de calidad para enfermedades infecciosas de la empresa y se puso a disposición para pedidos anticipados. Este lanzamiento amplió la cartera de productos de ZeptpMetrix y reforzó su reputación de innovación en el diagnóstico de enfermedades infecciosas.
   

El informe de investigación del mercado de controles de calidad molecular ofrece una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones expresadas en ingresos en millones de USD entre 2021 y 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado, por producto

• Controles independientes
• Controles específicos para instrumentos
  • Reacción en cadena de la polimerasa
  • Secuenciación de ADN y NGS
  • Otros controles específicos para instrumentos

Mercado por tipo de analito

• Controles de un solo analito
• Controles multianalito

Mercado por aplicación

• Diagnóstico de enfermedades infecciosas
• Pruebas oncológicas
• Pruebas genéticas
• Otras aplicaciones

Mercado por uso final

• Hospitales
• Laboratorios de diagnóstico
• Institutos académicos y de investigación
• Organizaciones de investigación por contrato
• Otros usos finales

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

• América del Norte 
  • EE. UU.
  • Canadá
• Europa 
  • Alemania
  • Reino Unido
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia-Pacífico 
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
• América Latina 
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África 
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudí
  • EAU