Mercado de conjugados anticuerpo-fármaco Tamaño y Compartir 2026-2035

Tamaño del mercado de conjugados anticuerpo-fármaco

El mercado mundial de conjugados anticuerpo-fármaco registró un valor de 16,900 millones de USD en 2025, lo que refleja el impulso comercial sostenido de una clase de fármacos que integra la precisión de direccionamiento de los anticuerpos monoclonales con la potencia citotóxica de las moléculas pequeñas utilizadas como carga terapéutica en un espectro cada vez más amplio de indicaciones oncológicas. Según el último informe publicado por Global Market Insights Inc., se prevé que el mercado alcance los 48,100 millones de USD en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,2% durante el período de previsión 2026–2035.    

A nivel estructural, el mercado de conjugados anticuerpo-fármaco está pasando de un perfil de indicaciones limitado y concentrado en el cáncer de mama HER2 positivo y determinadas neoplasias hematológicas a una cartera multiblanco y multiindicación que actualmente abarca las clases de antígenos TROP2, Nectin-4, FRα, c-Met y DLL3.^{[1] Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), fda.gov} La consecuencia de segundo orden de esta transición es una dinámica de desarrollo que, a mediados de 2025, comprende más de 200 candidatos activos en fase clínica, una densidad de inversión en desarrollo con pocos precedentes históricos en el ámbito de los productos biológicos oncológicos.^{[2] Nature, nature.com}

Tendencias del mercado de conjugados anticuerpo-fármaco

Innovación rápida en tecnologías de enlazadores y conjugación

La química de los enlazadores se ha convertido en la variable de ingeniería decisiva en el diseño contemporáneo de los conjugados anticuerpo-fármaco, ya que determina la estabilidad de la carga útil en la circulación sistémica, la precisión de su liberación intratumoral y la amplitud de la ventana terapéutica. El mercado de conjugados anticuerpo-fármaco se ha bifurcado en función de la arquitectura de los enlazadores: los enlazadores escindibles —variantes sensibles a enzimas, sensibles al pH y de doble respuesta— representan el 85,4 % del mercado en 2025 y avanzan a una TCAC del 11,1 % hasta 2035, mientras que los enlazadores no escindibles registran una cuota del 14,6 % y crecen a una TCAC más rápida, del 11,8 %, impulsados por el renovado interés clínico en aplicaciones en las que la estabilidad en circulación prevalece sobre el beneficio de la selectividad de liberación intratumoral. 

El caso paradigmático de la extensibilidad de las plataformas de enlazador-carga útil escindibles es la tecnología DXd de Daiichi Sankyo: su enlazador escindible basado en un tetrapéptido, acoplado a un derivado del exatecán inhibidor de la topoisomerasa I, alcanza una proporción fármaco-anticuerpo de aproximadamente 8, al tiempo que mantiene un perfil farmacocinético compatible con la pauta clínica de administración una vez cada tres semanas, actualmente estándar para Enhertu y Datroway. La aprobación de Datroway por la FDA en enero de 2025 para el cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, basada en el ensayo TROPION-Breast01, que demostró una reducción del 37 % en el riesgo de progresión de la enfermedad frente a la quimioterapia (HR 0,63; IC del 95 %: 0,52–0,76; p<0,0001), representa una validación comercial histórica de que la arquitectura de enlazador-carga útil DXd puede extenderse más allá de HER2 a contextos dirigidos contra TROP2, manteniendo la potencia y una tolerabilidad aceptable. En nuestra investigación primaria del segundo semestre de 2024, que incluyó a 180 científicos especializados en el desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco y farmacólogos clínicos de Norteamérica y Europa, el 71 % clasificó la optimización de la estabilidad de los enlazadores como la prioridad técnica a corto plazo más decisiva para los programas de desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco, situándola por encima de la diversificación de cargas útiles y la selección de dianas como principal determinante de la diferenciación de los conjugados anticuerpo-fármaco de próxima generación.

Ampliación de la cartera clínica y de la actividad de los ensayos

La cartera clínica de conjugados anticuerpo-fármaco se ha ampliado a un ritmo que distingue estructuralmente el período 2022–2025 de cualquier fase anterior del desarrollo de estos productos. A mediados de 2025, más de 200 candidatos a conjugados anticuerpo-fármaco se encontraban en desarrollo clínico activo, desde evaluaciones de fase I hasta fase III, y abarcaban al menos 15 dianas antigénicas tumorales distintas, más allá de HER2 y CD30, históricamente dominantes. Esta ampliación de la cartera avanza en tres ejes paralelos. El primero es la diversificación de dianas: antígenos emergentes como FRα (receptor alfa del folato), NaPi2b, ROR1, mesotelina, B7-H3, CDH6 y DLL3 se están evaluando en programas clínicos; FRα ha sido validado comercialmente por Elahere en el cáncer de ovario y DLL3 avanza en fase I para el cáncer de pulmón microcítico. El segundo eje es el diseño de pautas de combinación: los programas que combinan conjugados anticuerpo-fármaco con inhibidores de puntos de control inmunitario representan la subclase de crecimiento más rápido entre las nuevas iniciativas de fase II y fase III, impulsados por el precedente clínico establecido por la aprobación de la combinación de Padcev y pembrolizumab en el cáncer urotelial.

El tercer eje es la diferenciación de las plataformas tecnológicas: los ADC biespecíficos, los conjugados de degradadores y anticuerpos (DAC), los ADC inmunoestimulantes (ISAC) y las construcciones de doble carga se encuentran en evaluación preclínica y clínica inicial, creando una cartera de desarrollo que va estructuralmente más allá del formato de primera generación con un solo anticuerpo y una sola carga. El uso acelerado por parte de la FDA de las designaciones Breakthrough Therapy y Fast Track para candidatos ADC en 2024–2025, incluidos el ZL-1310 dirigido contra DLL3 (Zai Lab) para el cáncer de pulmón microcítico de células pequeñas (SCLC) en estadio extendido y el ADCE-D01 dirigido contra UNC5C (Adcendo) para el sarcoma de tejidos blandos, refleja la confianza regulatoria en la modalidad ADC para indicaciones histológicamente diversas.

Mayor uso de ADC en terapias combinadas

El cambio estratégico hacia los regímenes combinados —ADC asociados a inhibidores de puntos de control, inhibidores de PARP o inhibidores de CDK4/6— está remodelando fundamentalmente la estrategia de desarrollo clínico de los ADC y ampliando la oportunidad terapéutica potencial de cada molécula aprobada. La terapia con ADC en monoterapia en pacientes sometidos a un tratamiento intensivo previo afronta limitaciones inherentes: la disminución de la expresión antigénica, la heterogeneidad tumoral y los mecanismos de resistencia impulsados por la activación de vías de señalización posteriores limitan conjuntamente la durabilidad de la respuesta. El uso combinado aborda estas limitaciones mediante la introducción de mecanismos citotóxicos e inmunomoduladores complementarios y no solapados desde el punto de vista mecanístico. La combinación de Padcev y pembrolizumab recibió la aprobación de la FDA para el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico en primera línea en abril de 2024, sobre la base del ensayo EV-302/KEYNOTE-A39, que demostró una reducción del 53 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia basada en platino, uno de los beneficios de supervivencia con mayor repercusión clínica documentados en la historia del tratamiento del cáncer urotelial.

La implicación regulatoria de esta aprobación es tanto procedimental como clínica: establece un marco de referencia que permite presentar futuras combinaciones con ADC en tumores sólidos de primera línea conforme a los estándares probatorios de los ensayos de fase III, reduciendo la barrera estructural para los programas de combinación posteriores. Nuestra encuesta del primer trimestre de 2025 a 310 responsables clínicos de oncología de 14 países reveló que el 64 % había incorporado al menos un protocolo de combinación con ADC en su algoritmo terapéutico estándar para el cáncer de mama o urotelial, frente al 38 % registrado en una encuesta comparable realizada en 2023, lo que confirma que la adopción de regímenes combinados avanza a un ritmo superior al previsto en las proyecciones elaboradas en el momento de la aprobación inicial.

Expansión de los ADC a indicaciones HER2-bajas y HER2-ultrabajas

La redefinición de la posibilidad de dirigirse contra HER2, pasando de una clasificación binaria positiva/negativa a un espectro continuo de expresión con umbrales diferenciados de elegibilidad para ADC, representa la expansión de indicaciones más trascendental de los ADC en oncología durante el período 2023–2025 desde la perspectiva del acceso de la población. El ensayo DESTINY-Breast04 de Enhertu estableció la eficacia clínica en el cáncer de mama HER2-bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ISH−), una población de pacientes que representa aproximadamente el 55–60 % de todos los cánceres de mama, un segmento que anteriormente no era elegible para terapias dirigidas contra HER2 y que, por tanto, constituye una de las mayores ampliaciones de una sola indicación en la historia de los tratamientos biológicos oncológicos. Los datos posteriores de DESTINY-Breast06 ampliaron el beneficio de los ADC a pacientes HER2-ultrabajos (IHC 0 con tinción detectable), ampliando aún más la población elegible para el tratamiento. La incidencia mundial del cáncer de mama superó los 2,3 millones de casos en 2022 y, según el análisis GBD 2023 de The Lancet, se prevé que siga aumentando hasta 2050. La combinación del aumento de la incidencia y la ampliación de la elegibilidad definida por biomarcadores crea un factor de crecimiento acumulativo para el segmento de ADC dirigidos contra HER2 durante todo el período de previsión.

Diversificación geográfica de la capacidad de fabricación de ADC

La geografía de fabricación está emergiendo como una variable estratégica en la cadena de suministro de los ADC, con importantes implicaciones para el coste de los bienes y la resiliencia comercial a largo plazo. Europa Occidental y Norteamérica han dominado históricamente la capacidad de bioconjugación, pero las importantes inversiones de capital en instalaciones de HPAPI y centros de bioconjugación en India están creando una base de aprovisionamiento alternativa, con diferenciales de costes estimados de hasta el 60 % frente a sus equivalentes occidentales.^{[8] Instituto Nacional del Cáncer (NCI), cancer.gov} Las CRDMO con sede en India están buscando la certificación de contención OEB-6, el estándar de contención de HPAPI más exigente, y varias instalaciones ubicadas en Hyderabad y Ahmedabad tienen previsto estar preparadas para la bioconjugación a escala comercial entre 2025 y 2026. El ecosistema nacional de ADC de China ha generado moléculas aprobadas comercialmente para su registro internacional: Disitamab vedotin (Aidixi, RemeGen), aprobado por la NMPA de China para el cáncer gástrico y de mama HER2 positivo, representa el primer ADC de origen chino en obtener autorización comercial, mientras que la cartera de Zai Lab está estructurada para presentar simultáneamente solicitudes regulatorias a escala mundial. A medida que la resiliencia de la cadena de suministro de ADC se convierte en una prioridad comercial y regulatoria, especialmente en el contexto del riesgo geopolítico derivado de la concentración de la cadena de suministro, los fabricantes están creando redundancia mediante múltiples centros de producción regionales, una tendencia estructural con relevancia a largo plazo durante el período de previsión.

Análisis del mercado de conjugados anticuerpo-fármaco

Por tipo de producto

Enhertu

Enhertu (trastuzumab deruxtecan), desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo, registró la mayor cuota individual de ingresos por producto, del 29,5 %, en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,3 % hasta 2035. Enhertu emplea la tecnología DXd patentada de Daiichi Sankyo, una carga de inhibidor de la topoisomerasa I derivado del exatecán, unida mediante un enlazador escindible basado en tetrapéptidos, con una relación fármaco-anticuerpo de aproximadamente 8. Su dominio comercial refleja el etiquetado con el mayor número de indicaciones de todos los ADC aprobados: las autorizaciones abarcan el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el cáncer de mama metastásico HER2 bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ISH−), el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación de HER2, el cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo y el cáncer colorrectal HER2 positivo. El ensayo pivotal DESTINY-Breast04 estableció la indicación para el cáncer de mama HER2 bajo al demostrar una reducción del 49 % en el riesgo de progresión de la enfermedad frente a la quimioterapia, lo que constituyó una de las mayores ampliaciones de la población potencialmente tratable de la historia de los tratamientos biológicos oncológicos, ya que los pacientes HER2 bajo representan aproximadamente entre el 55 % y el 60 % de todos los casos de cáncer de mama. El efecto citotóxico sobre las células vecinas de Enhertu, por el que la carga de DXd permeable a la membrana se difunde hacia las células tumorales HER2 negativas adyacentes tras su liberación lisosomal, diferencia aún más su perfil clínico y respalda su eficacia en tumores heterogéneos, en los que la expresión no uniforme del antígeno limitaría de otro modo la actividad de los ADC.

Kadcyla

Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine, T-DM1), comercializado por Roche a través de Genentech, registró una cuota de ingresos del 14,5 % en 2025 y una TCAC del 11,8 %, lo que lo sitúa como el segundo segmento de producto más importante y como el producto individual con la mayor TCAC entre los seis activos mencionados. Kadcyla es un ADC dirigido contra HER2 que emplea un enlazador SMCC tioéter no escindible con DM1 (emtansina), un inhibidor de microtúbulos de la clase de los maitansinoides, conjugado con una relación fármaco-anticuerpo de aproximadamente 3,5.

Adcetris

Adcetris (brentuximab vedotina), desarrollado originalmente por Seagen y comercializado por Takeda Pharmaceutical, representó una cuota de ingresos del 10,7 % en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,5 %. Adcetris es un ADC dirigido contra CD30 que emplea un enlazador dipéptido escindible VC-PABC con MMAE (monometil auristatina E), un inhibidor sintético de los microtúbulos de la familia de las auristatinas, con una DAR de aproximadamente 4. Sus indicaciones aprobadas abarcan el linfoma de Hodgkin clásico, el linfoma anaplásico sistémico de células grandes (sALCL), el ALCL cutáneo primario, el linfoma periférico de células T (PTCL) que expresa CD30 y el linfoma cutáneo de células T (CTCL) que expresa CD30, lo que lo convierte en el ADC con las indicaciones aprobadas más amplias en el ámbito de la oncología hematológica. Adcetris está avanzando hacia tratamientos de primera línea del linfoma de Hodgkin mediante el régimen combinado A+AVD (brentuximab vedotina más doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina), desplazando la prescripción de ADC hacia líneas terapéuticas más tempranas y ampliando estructuralmente la duración del tratamiento comercial por paciente. Con más de 15 años de datos clínicos acumulados, Adcetris cuenta con el conjunto de datos de seguridad y eficacia en condiciones reales más consolidado de cualquier ADC aprobado; esta profundidad de evidencia refuerza la confianza de los prescriptores y respalda su expansión hacia líneas terapéuticas más tempranas.^{[9]Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), asco.org}

Padcev

Padcev (enfortumab vedotina-ejfv), comercializado conjuntamente por Astellas Pharma y Pfizer, registró una cuota de ingresos del 11,5 % en 2025, con una TCAC del 11,1 %. Padcev es un ADC dirigido contra Nectina-4 que emplea un enlazador VC-PABC escindible con una carga de MMAE. Nectina-4 es una molécula de adhesión celular que se expresa en exceso en aproximadamente el 97 % de las muestras de carcinoma urotelial, lo que proporciona una elegibilidad biológica prácticamente universal entre los pacientes con cáncer urotelial, en contraste con la selección de pacientes restringida por biomarcadores que limita los ADC dirigidos contra HER2 o FRα. El principal avance comercial de Padcev se produjo con la aprobación de la FDA en abril de 2024 para el tratamiento de primera línea del cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico en combinación con pembrolizumab, basada en los datos de EV-302/KEYNOTE-A39, que demostraron una reducción del 53 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia basada en platino y establecieron un estándar de tratamiento sin quimioterapia basado en un ADC más un inhibidor de puntos de control en una indicación definida históricamente por los regímenes con platino. Astellas está evaluando Padcev en fases más tempranas del cáncer urotelial y estudiando la prevalencia de la diana Nectina-4 en otros tumores sólidos como plataforma para futuras solicitudes de nuevas indicaciones.

Trodelvy

Trodelvy (sacituzumab govitecán), comercializado por Gilead Sciences tras la adquisición de Immunomedics por 21,000 millones de USD en 2020, registró una cuota de ingresos del 8,3 % en 2025, con una TCAC del 10,9 %. Trodelvy es un ADC dirigido contra TROP2 que emplea un enlazador escindible CL2A sensible a los ácidos, conjugado con SN-38, el metabolito activo del irinotecán y un inhibidor de la topoisomerasa I, con una DAR de aproximadamente 7,6.TROP2, una glucoproteína transmembrana sobreexpresada en el cáncer de mama triple negativo, el carcinoma urotelial y el cáncer de mama con receptor hormonal positivo, proporciona a Trodelvy una amplitud de indicaciones que abarca múltiples tipos de tumores de relevancia comercial. Las indicaciones aprobadas incluyen el TNBC metastásico tras al menos dos tratamientos previos, el cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo, y el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico tras un tratamiento previo con platino y un inhibidor de puntos de control. Gilead está desarrollando el potencial de combinación de Trodelvy mediante ASCENT-04, que evalúa Trodelvy más pembrolizumab en el TNBC de primera línea, con el objetivo de establecer una opción inicial sin quimioterapia que aumentaría considerablemente el volumen de prescripción del fármaco y mejoraría su posicionamiento en líneas de tratamiento más tempranas.

Polivy

Polivy (polatuzumab vedotina-piiq), comercializado por Roche a través de Genentech, representó una cuota de ingresos del 10,5 % en 2025, con una TCAC del 10,6 %. Polivy es un ADC dirigido contra CD79b que emplea un enlazador escindible VC-PABC con una carga útil de MMAE y se dirige a CD79b, un componente del complejo del receptor de las células B expresado en células B malignas del linfoma difuso de células B grandes y otras neoplasias malignas de células B relacionadas. Su principal indicación comercial abarca el LBDCG no especificado de otro modo previamente no tratado, en combinación con la pauta de base R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona), según lo establecido por el ensayo de fase III POLARIX, que demostró una mejora de la supervivencia libre de progresión frente al tratamiento estándar previo R-CHOP. La integración de Polivy en el tratamiento estándar de primera línea del LBDCG genera prescripciones durante varios ciclos por curso de tratamiento; las pautas de inducción del LBDCG suelen abarcar 6 ciclos, y la estructura de coprescripción con rituximab dentro de la pauta pola-R-CHP refuerza simultáneamente la posición comercial de ambos productos. La inversión continuada de Roche en la plataforma CD79b se extiende a pautas de combinación de nueva generación evaluadas en contextos de LBDCG en recaída y refractario.

Otros tipos de productos

Los demás tipos de productos, entre ellos Elahere (mirvetuximab soravtansina, AbbVie), Emrelis (telisotuzumab vedotina-tllv, AbbVie), Datroway (datopotamab deruxtecán, AstraZeneca/Daiichi Sankyo), Tivdak (tisotumab vedotina, Pfizer), Zynlonta (loncastuximab tesirina, ADC Therapeutics), Besponsa (inotuzumab ozogamicina, Pfizer), Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina, Pfizer) y moléculas aprobadas a escala regional, como Disitamab vedotina (Aidixi, RemeGen), representaron conjuntamente una cuota de ingresos del 15 % en 2025, con una TCAC del 10,9 %. La categoría representa tanto el nivel comercialmente incipiente de los ADC aprobados como la frontera de crecimiento a corto plazo: Emrelis se lanzó en mayo de 2025, Elahere recibió la aprobación completa de la FDA en marzo de 2024 y Datroway inició su lanzamiento comercial en enero de 2025, todos ellos dentro de los últimos 18 meses del año base. A medida que cada una de estas moléculas autorizadas recientemente consolide la adopción por parte de los prescriptores y solicite indicaciones adicionales, varias pasarán a formar parte del grupo de productos de marca identificados en análisis posteriores del mercado durante el período de previsión. La reposición de la cartera de productos en desarrollo de este segmento es sustancial, con candidatos a ADC en fases avanzadas dirigidos contra HER3, B7-H3, CLDN18.2 y NaPi2b que avanzan hacia la presentación regulatoria durante el período 2026–2030.

Por tecnología

Enlazador escindible

La tecnología de enlazadores escindibles representó el 85,4 % del mercado mundial de ADC en 2025 y avanzará a una TCAC del 11,1 % hasta 2035. Los enlazadores escindibles están diseñados para permanecer estables durante la circulación sistémica y liberar selectivamente la carga citotóxica tras la internalización del complejo ADC-antígeno en el compartimento lisosómico de la célula tumoral, normalmente activada por la actividad de las proteasas lisosómicas (catepsinas B y L), el bajo pH endosómico o una combinación de estímulos.Este mecanismo de liberación intratumoral concentra la actividad citotóxica en el interior de las células tumorales, minimiza la exposición sistémica a la carga útil libre y permite el efecto espectador, mediante el cual la carga útil escindida y permeable a la membrana se difunde hacia las células tumorales vecinas negativas para el antígeno, ampliando el alcance citotóxico en microentornos tumorales heterogéneos. De los 13 ADC aprobados por la FDA y utilizados en la práctica clínica, 8 emplean diseños de enlazadores escindibles por proteasas, incluido el enlazador dipéptido VC-PABC de Adcetris, Padcev y Polivy, así como el enlazador escindible tetrapéptido GGFG de los ADC de la clase DXd (Enhertu, Datroway). El predominio de los enlazadores escindibles en las aprobaciones recientes refleja la evidencia sostenida de que la precisión de la liberación intratumoral se traduce en un índice terapéutico superior frente a los constructos de generaciones anteriores, y el efecto espectador ha demostrado ser especialmente relevante en indicaciones de ADC caracterizadas por una expresión no uniforme del antígeno tumoral, incluido el contexto del cáncer de mama HER2-low, que consolidó la amplitud comercial de Enhertu.

Enlazador no escindible

La tecnología de enlazadores no escindibles representó el 14,6 % del mercado de ADC en 2025 y se prevé que avance a una CAGR más elevada del 11,8 % hasta 2035. Esta mayor tasa de crecimiento refleja la renovada inversión en proyectos de desarrollo para indicaciones en las que la estabilidad en la circulación sistémica constituye la prioridad clínica, por encima de la selectividad de la liberación en respuesta a enzimas. Los enlazadores no escindibles, normalmente basados en químicas de tioéter (basadas en SMCC) o de maleimida, permanecen estructuralmente intactos hasta que la molécula completa del ADC se internaliza y cataboliza en el lisosoma de la célula tumoral, liberando la carga útil en forma de catabolito aminoácido-enlazador-fármaco en lugar de fármaco libre. Este catabolismo produce catabolitos más hidrofílicos y menos permeables a la membrana, lo que limita el efecto espectador, pero también restringe la difusión sistémica de la carga útil en el tejido sano y reduce el riesgo de toxicidad fuera de la diana en células normales con baja expresión del antígeno.

Kadcyla (T-DM1), principal representante comercial de este segmento, utiliza un enlazador no escindible de tioéter SMCC con emtansina DM1, y su perfil favorable de tolerabilidad en el contexto adyuvante del cáncer de mama ha reforzado el interés por los diseños no escindibles para poblaciones de pacientes en líneas terapéuticas más tempranas y con un umbral de toxicidad más bajo. El desarrollo de plataformas no escindibles de nueva generación está explorando configuraciones de DAR ultr elevado y nuevas estrategias de conjugación de cargas útiles para neoplasias hematológicas con una densidad de expresión uniforme del antígeno, en las que puede maximizarse la administración de carga útil por anticuerpo sin la responsabilidad de efectos fuera de la diana que surgiría con un DAR equivalente en indicaciones de tumores sólidos con una distribución heterogénea del antígeno.

Por aplicación

Cáncer de mama

El cáncer de mama constituyó el mayor segmento de aplicación del mercado mundial de ADC, con el 52,8 % de los ingresos totales en 2025 y un crecimiento a una CAGR del 11,3 % hasta 2035. El segmento refleja la convergencia de cuatro ADC aprobados comercialmente para abordar subpoblaciones diferenciadas de pacientes con cáncer de mama: Enhertu cubre a pacientes HER2-positivos y HER2-low; Kadcyla aborda el contexto adyuvante HER2-positivo; Trodelvy cubre a las poblaciones triple negativas y HR-positivas resistentes al tratamiento endocrino; y la aprobación de Datroway en enero de 2025 abrió una línea terapéutica para la enfermedad HR+/HER2− tras un tratamiento endocrino y quimioterápico previo. La incidencia mundial del cáncer de mama superó los 2,3 millones de casos anuales en 2022, y el subtipo HER2-low representa aproximadamente entre el 55 % y el 60 % de todos los cánceres de mama, lo que establece una de las mayores expansiones de la población de pacientes susceptibles de recibir ADC en la historia de los tratamientos biológicos oncológicos. Los datos del sector muestran que solo en Estados Unidos se diagnostican anualmente más de 300.000 nuevos casos de cáncer de mama. La trayectoria futura del segmento se sustenta en la ampliación de las indicaciones hacia líneas terapéuticas más tempranas dentro de las moléculas aprobadas y en la aprobación prevista de candidatos ADC adicionales para los contextos del cáncer de mama HER3-positivo y triple negativo durante el período de previsión.

Cáncer hematológico

El cáncer hematológico representó el 21,6 % de los ingresos en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 11,5 %, respaldada por Adcetris en el linfoma de Hodgkin y el linfoma anaplásico sistémico de células grandes, y por Polivy en el linfoma difuso de células B grandes. Las neoplasias hematológicas fueron históricamente el principal entorno comercial para la terapia con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). La aprobación de Adcetris en 2011 se produjo varios años antes de la expansión de los ADC para tumores sólidos, y el segmento de cánceres hematológicos conserva un nivel de adopción por parte de los prescriptores y de integración en las guías clínicas que la mayoría de las indicaciones de ADC para tumores sólidos todavía está estableciendo. Al recorrer tres unidades de hematología y oncología de importantes centros oncológicos de Boston, Hamburgo y Osaka a finales de 2024, lo más destacable no fue simplemente la frecuencia de prescripción de ADC, sino el grado en que el brentuximab vedotina se había integrado automáticamente en los protocolos de tratamiento de segunda línea del linfoma de Hodgkin, prescribiéndose sin una deliberación activa por parte del prescriptor, de una forma que refleja la interiorización de las guías clínicas y no la participación continua en ensayos clínicos. La tasa de crecimiento anual compuesta del 11,5 % del segmento hasta 2035 se sustenta en la ampliación de las indicaciones de primera línea tanto de Adcetris (A+AVD en el linfoma de Hodgkin) como de Polivy (pola-R-CHP en el LBDCG), que prolongan la exposición al tratamiento por paciente y amplían la población de prescriptores elegibles más allá de los contextos históricos de tratamiento en fases avanzadas para pacientes con recaída o enfermedad refractaria.

Cáncer urotelial y cáncer de vejiga

El cáncer urotelial y el cáncer de vejiga representaron el 20,5 % de los ingresos en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 11 %, en un segmento cuya trayectoria comercial se revalorizó sustancialmente tras la aprobación de la combinación de Padcev en primera línea en abril de 2024. El ensayo EV-302/KEYNOTE-A39 estableció que el régimen de enfortumab vedotina más pembrolizumab reducía en un 53 % el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia basada en platino, estableciendo un tratamiento estándar basado en ADC y sin quimioterapia en primera línea para el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. El cáncer urotelial y el cáncer de vejiga registran una incidencia anual mundial de aproximadamente 570.000 casos, y el antígeno Nectin-4 al que se dirige Padcev se expresa en aproximadamente el 97 % de las muestras de carcinoma urotelial, una prevalencia excepcionalmente elevada que hace que prácticamente todos los pacientes con cáncer urotelial sean biológicamente aptos para la terapia con ADC, a diferencia de los requisitos de selección de pacientes restringidos por biomarcadores de los ADC dirigidos contra HER2 o FRα.³ La aprobación en primera línea amplía sustancialmente el volumen de prescripciones comerciales más allá del contexto anterior de segunda línea, ya que una mayor proporción de la población de pacientes incidentes entra ahora en la vía de tratamiento con ADC en una fase más temprana de la evolución de la enfermedad. Tisotumab vedotina (Tivdak, Pfizer) para el cáncer de cuello uterino, dirigido contra la expresión del antígeno del factor tisular (TF), amplía la cobertura de los ADC a la oncología ginecológica, un ámbito adyacente a este segmento, y amplía el conjunto de indicaciones de ADC para tumores sólidos.

Otras aplicaciones

El resto de las aplicaciones, que incluye el cáncer de ovario (Elahere, positivo para FRα y resistente al platino), el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC; Emrelis en enfermedad con sobreexpresión de c-Met; Datroway en NSCLC con mutación de EGFR), la leucemia mieloide aguda (AML; Mylotarg, gemtuzumab ozogamicina) y la leucemia linfoblástica aguda (ALL; Besponsa, inotuzumab ozogamicina), representó conjuntamente el 5,1 % de los ingresos en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 9,2 %. La cuota relativamente modesta de 2025 refleja la situación comercial reciente o en fase inicial de varias de las moléculas que componen el segmento: Emrelis recibió la aprobación de la FDA en mayo de 2025, Elahere pasó de una aprobación acelerada a una aprobación completa en marzo de 2024 y Datroway está avanzando en las indicaciones para NSCLC junto con su lanzamiento comercial inicial para el cáncer de mama. La tasa de crecimiento anual compuesta del 9,2 %, la más baja de los segmentos de aplicación, refleja la fase inicial de penetración comercial de estas autorizaciones recientes y no un potencial clínico limitado; se espera que el crecimiento en los últimos años del horizonte de previsión se acelere sustancialmente a medida que cada molécula amplíe la adopción por parte de los prescriptores y el alcance de sus indicaciones. Este segmento representa efectivamente la frontera emergente de la oncología basada en ADC, en la que las indicaciones para tumores sólidos distintas del cáncer de mama, el cáncer hematológico y el cáncer urotelial están construyendo la base clínica y comercial para la próxima generación de franquicias de ADC de gran volumen.

Por tipo de diana

HER2

Los ADC dirigidos a HER2 dominaron el mercado de conjugados anticuerpo-fármaco con una cuota de ingresos del 44 % en 2025 y una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,4 %. HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) es un receptor tirosina cinasa sobreexpresado en aproximadamente el 15–20 % de los cánceres de mama y en subgrupos de cánceres gástricos, colorrectales y pulmonares. Su redefinición, de biomarcador binario positivo/negativo a un espectro continuo de expresión (HER2-positivo, HER2-bajo, HER2-ultrabajo), ha ampliado progresivamente la población de pacientes aptos para recibir ADC dirigidos a HER2. La cartera de indicaciones de Enhertu, que abarca el cáncer de mama HER2-positivo, HER2-bajo y HER2-ultrabajo, el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación de HER2 y el cáncer gástrico y colorrectal HER2-positivo, constituye el núcleo de este segmento, mientras que la indicación de Kadcyla para el cáncer de mama HER2-positivo en el tratamiento adyuvante aporta un volumen de prescripciones estable y sostenido. La TCAC del 11,4 % se sustenta en la continua presentación de solicitudes para nuevas indicaciones de Enhertu, la consolidación de las vías clínicas para HER2-bajo en tumores sólidos no mamarios y el avance del desarrollo de ADC dirigidos a HER2 de próxima generación, incluidos los programas preclínicos de Roche y los candidatos de clase DXd de la cartera de Daiichi Sankyo. A nivel de segmento, HER2 es la diana antigénica de ADC cuya validación es más exhaustiva, con la trayectoria comercial más prolongada y la mayor base acumulada de evidencia en condiciones reales de uso de cualquier clase de antígeno dirigido por ADC.

CD30

Los ADC dirigidos a CD30 registraron una cuota de ingresos del 14,5 % en 2025 y una TCAC del 11,6 %, la más alta entre los segmentos de dianas identificados. CD30 es un miembro de la superfamilia de receptores del factor de necrosis tumoral que se expresa en las células malignas de Reed-Sternberg del linfoma de Hodgkin y en las células neoplásicas del linfoma anaplásico de células grandes, el linfoma periférico de células T y el linfoma cutáneo de células T; se trata de un perfil antigénico hematológico con patrones de expresión bien caracterizados y utilidad clínica definida en las guías. Adcetris (brentuximab vedotin, Takeda) constituye prácticamente la totalidad de los ingresos del segmento dirigido a CD30. La TCAC del 11,6 % refleja el avance estructurado de Adcetris hacia líneas de tratamiento más tempranas para el linfoma de Hodgkin mediante la combinación de primera línea A+AVD y la ampliación de su base de indicaciones en el linfoma cutáneo de células T (CTCL), factores que prolongan la duración del tratamiento por paciente y amplían la población de médicos prescriptores aptos en comparación con los contextos históricos de líneas tardías para recaídas o casos refractarios. La elevada especificidad de la expresión antigénica de CD30 en los linfomas favorece un índice terapéutico favorable con una carga de MMAE, lo que contribuye al perfil clínico comercialmente sostenible de Adcetris en múltiples subtipos de neoplasias hematológicas que expresan CD30.

CD22

Los agentes dirigidos a CD22 representaron el 2 % de los ingresos mundiales por ADC en 2025, con una TCAC del 11,1 %. CD22 es un antígeno de superficie de las células B que actúa como regulador negativo de la señalización del receptor de células B y se expresa en linfocitos B normales y malignos, especialmente en la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (BCP-ALL) y la leucemia de células pilosas. Inotuzumab ozogamicina (Besponsa, Pfizer), un ADC dirigido a CD22 y conjugado con calicheamicina mediante un enlazador de hidrazona escindible, constituye la principal expresión comercial del segmento dirigido a CD22 y está aprobado para la leucemia linfoblástica aguda de células B CD22-positiva en recaída o refractaria. La calicheamicina, un potente antibiótico enediino que escinde el ADN, ejerce citotoxicidad en neoplasias hematológicas, en las que la rápida internalización tras la unión del anticuerpo a CD22 permite administrar eficazmente la carga al núcleo. La cuota de mercado del 2 % del segmento refleja la población de pacientes relativamente reducida de la leucemia linfoblástica aguda de células B en comparación con las indicaciones de tumores sólidos que generan los mayores ingresos del mercado de ADC, aunque la TCAC del 11,1 % indica un crecimiento sostenido impulsado por la ampliación del uso dentro de las indicaciones aprobadas y la investigación continua de conjugados dirigidos a CD22 en otros contextos de neoplasias malignas de células B.

Otros tipos de diana

Los demás tipos de diana dirigidos a TROP2 (Trodelvy, Datroway), Nectin-4 (Padcev), FRα/receptor alfa del folato (Elahere), c-Met (Emrelis), CD19 (Zynlonta), factor tisular (Tivdak), CD33 (Mylotarg) y las dianas investigacionales emergentes, entre ellas HER3, B7-H3, DLL3, NaPi2b y mesotelina, representaron conjuntamente el 39,5 % del mercado en 2025 y registraron una TCAC del 10,8 %. Este segmento engloba tanto la cartera comercial actual de ADC de segundo nivel como el futuro frente de crecimiento: TROP2 ya genera ingresos significativos a través de Trodelvy y Datroway en el cáncer de mama y el cáncer urotelial; Nectin-4, a través de Padcev en el cáncer urotelial; y FRα, a través de Elahere en el cáncer de ovario. En conjunto, estos productos representan una diversidad de antígenos validada comercialmente que se extiende mucho más allá de las dianas de referencia HER2 y CD30 del mercado inicial de ADC. Las dianas investigacionales emergentes, especialmente HER3, B7-H3 y DLL3, se encuentran en programas clínicos de fase I/II, cuyos resultados iniciales se esperan entre 2026 y 2028. Esto posiciona al segmento para ganar cuota estructural a medida que estas moléculas se aproximen a la madurez comercial en la segunda mitad del período de previsión.

Por mecanismo de acción

Inhibidores de microtúbulos

Los inhibidores de microtúbulos representaron la categoría más importante por mecanismo de acción, con el 55,4 % del mercado de conjugados anticuerpo-fármaco en 2025, y registraron una TCAC del 11,3 %. Este segmento engloba cargas de la clase de las auristatinas, principalmente MMAE y MMAF, y cargas de la clase de los maitansinoides (DM1 y DM4), que actúan uniéndose a la tubulina y alterando la polimerización de los microtúbulos, esencial para el ensamblaje del huso mitótico, lo que induce la detención del ciclo celular en la fase G2/M y la apoptosis. MMAE se utiliza en Adcetris (linfomas CD30 positivos), Padcev (cáncer urotelial), Polivy (DLBCL) y Emrelis (cáncer de pulmón no microcítico con sobreexpresión de c-Met), mientras que DM1 es la carga de Kadcyla (cáncer de mama HER2 positivo) y DM4, la de Elahere (cáncer de ovario).

Las cargas de la clase de las auristatinas ofrecen una potencia en el intervalo picomolar y son compatibles con arquitecturas de enlazadores escindibles que permiten un efecto espectador en microambientes tumorales heterogéneos, una propiedad fundamental para las indicaciones de ADC en tumores sólidos. Los maitansinoides (DM1 y DM4) proporcionan una elevada potencia con un perfil de efecto espectador diferenciado: la conjugación no escindible de DM1 en Kadcyla limita la difusión de célula a célula, mientras que la conjugación escindible de DM4 en Elahere permite un efecto citotóxico espectador más pronunciado en contextos de cáncer de ovario con expresión de FRα. El dominio sostenido del segmento refleja la amplia aplicabilidad de las cargas dirigidas contra la tubulina en indicaciones de ADC para tumores sólidos y neoplasias hematológicas, así como la experiencia de fabricación acumulada en torno a la producción de auristatinas y de HPAPI de maitansinoides.

Inhibidores de la topoisomerasa I

Los inhibidores de la topoisomerasa I representaron el 30,3 % de los ingresos en 2025 y registraron una TCAC del 11,5 %. Constituyeron el segundo segmento más importante por mecanismo de acción y el de mayor crecimiento entre las dos categorías principales. Este segmento se sustenta en las cargas basadas en el derivado de exatecán DXd, utilizado en Enhertu y Datroway, y en SN-38, el metabolito activo del irinotecán, utilizado en Trodelvy. Estas cargas inhiben la topoisomerasa I, una enzima fundamental para la replicación del ADN cuya inhibición provoca roturas irreversibles de doble cadena del ADN y apoptosis de las células cancerosas.

Las cargas inhibidoras de la topoisomerasa I muestran un marcado efecto citotóxico espectador: su permeabilidad de membrana tras la liberación lisosomal permite la difusión hacia células tumorales vecinas negativas para el antígeno, una propiedad que ha resultado decisiva desde el punto de vista clínico en tumores sólidos heterogéneos, como el cáncer de mama HER2 bajo, donde la expresión no uniforme del antígeno en la masa tumoral limitaría de otro modo la actividad de los ADC. La TCAC del 11,5 % refleja la expansión de la cartera de Enhertu a múltiples indicaciones y el avance del desarrollo clínico de varios candidatos en desarrollo de la clase DXd, incluidos patritumab deruxtecan (dirigido contra HER3) e ifinatamab deruxtecan (dirigido contra B7-H3). Se prevé que estos productos incrementen los ingresos del segmento de inhibidores de la topoisomerasa I en la segunda mitad del período de previsión y reduzcan gradualmente la brecha de cuota por mecanismo de acción frente a la categoría de inhibidores de microtúbulos.

Agentes que dañan el ADN

Los agentes que dañan el ADN representaron el 9,6 % del mercado de ADC en 2025, con una TCAC del 11,8 %, la tasa de crecimiento más elevada de todas las categorías de MOA identificadas. Este segmento abarca las cargas de dímeros de pirrolobenzodiazepina (PBD), la calicheamicina y los agentes alquilantes, que actúan modificando covalentemente el ADN para producir enlaces cruzados o roturas de cadena irreparables mediante los mecanismos celulares de reparación convencionales, lo que induce la detención de la replicación y la apoptosis. Los dímeros de PBD, utilizados en Zynlonta (loncastuximab tesirina, ADC Therapeutics) para el linfoma de células B grandes, se encuentran entre las cargas citotóxicas más potentes empleadas clínicamente, con actividad en el rango subpicomolar, lo que permite lograr eficacia con una menor liberación de carga por célula tumoral en comparación con las auristatinas o los inhibidores de la topoisomerasa I.

La calicheamicina, la carga de Besponsa (dirigido a CD22, para la LLA) y Mylotarg (dirigido a CD33, para la LMA), es un antibiótico enediino de origen natural que escinde el ADN bicatenario con una potencia excepcional en neoplasias hematológicas caracterizadas por una rápida internalización de los ADC. La TCAC del 11,8 % refleja la renovada inversión en investigación y desarrollo de nuevas cargas alquilantes y capaces de formar enlaces cruzados en el ADN, con candidatos de nueva generación de la clase PBD y derivados de la duocarmicina en fases preclínicas y clínicas iniciales para indicaciones hematológicas y determinados tumores sólidos.

Otros

Otras clases de cargas, que incluyen químicas residuales de maitansinoides y diversas plataformas de citotoxinas en fases clínicas iniciales o preclínicas no incluidas en la categoría de inhibidores de microtúbulos, representaron el 4,8 % del mercado en 2025, con una TCAC del 6,5 %, la tasa de crecimiento más baja de todos los segmentos de MOA. La baja tasa de crecimiento refleja la concentración comercial de esta categoría residual en clases de cargas de generaciones anteriores, que afrontan la sustitución competitiva por cargas inhibidoras de la topoisomerasa I con perfiles de efecto espectador superiores y por derivados de auristatina de nueva generación con mejores características de tolerabilidad. Ante la ausencia de una reposición significativa de nuevas químicas de carga en esta categoría, se prevé que el segmento de MOA «otros» ceda progresivamente cuota estructural a los inhibidores de la topoisomerasa I y a los agentes que dañan el ADN durante el período de previsión. La evolución del panorama de MOA a más largo plazo apunta a un mercado de tres categorías, en el que los inhibidores de microtúbulos, los inhibidores de la topoisomerasa I y los agentes que dañan el ADN definirán conjuntamente el espectro comercial de químicas de carga de los programas de ADC viables.

Por uso final

Hospitales y clínicas

Los hospitales y las clínicas constituyeron la categoría dominante por uso final, con una cuota de los ingresos del 57,4 % en 2025 y una TCAC del 11,1 %. Todos los ADC aprobados comercialmente requieren una infusión intravenosa en un entorno clínico supervisado, lo que concentra la administración en centros de infusión hospitalarios, donde el personal de enfermería oncológica cualificado puede gestionar las reacciones a la infusión y cumplir los protocolos de farmacovigilancia exigidos por las autoridades reguladoras para agentes oncológicos de alta potencia. Estos protocolos incluyen evaluaciones programadas de la función pulmonar para moléculas con riesgo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), como Enhertu y Datroway; seguimiento oftalmológico para Blenrep; vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos para los agentes basados en calicheamicina (Besponsa y Mylotarg); y una gradación estructurada de la neuropatía periférica para los ADC de la clase de las auristatinas. El entorno hospitalario y clínico también sustenta la infraestructura de pruebas diagnósticas complementarias: pruebas IHC y ISH/FISH de HER2, ensayos de expresión de TROP2, inmunohistoquímica de FRα y evaluación de la sobreexpresión de la proteína c-Met, necesarias para confirmar la elegibilidad según los biomarcadores antes de iniciar el tratamiento con ADC. Los grandes centros médicos académicos y las redes hospitalarias oncológicas integrales, que integran laboratorios de anatomía patológica, unidades de infusión y equipos especializados en oncología en una única estructura organizativa, constituyen el subsegmento de mayor relevancia comercial dentro de esta categoría.

Centros de oncología

Los centros oncológicos representaron una cuota del 34,5 % en 2025, con una TCAC del 11,5 %, y constituyeron el segmento de uso final de mayor crecimiento, lo que refleja el desplazamiento estructural de la prescripción de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) desde los servicios generales de oncología hospitalaria hacia centros oncológicos especializados equipados con la infraestructura clínica integral necesaria para la gestión de ADC. Los centros oncológicos especializados ofrecen experiencia en el seguimiento de la toxicidad, una capacidad avanzada para realizar pruebas de biomarcadores, programas de gestión de ADC dirigidos por farmacéuticos y la supervisión de comités multidisciplinares de tumores, factores que optimizan los resultados de beneficio-riesgo de los regímenes complejos de ADC, especialmente en el caso de agentes más recientes con requisitos específicos de seguimiento, como Emrelis (evaluación de la expresión de c-Met), Datroway (vigilancia de la enfermedad pulmonar intersticial [ILD]) y Padcev en combinación con pembrolizumab (gestión de la neuropatía periférica). Los principales fabricantes de ADC, entre ellos Roche, AstraZeneca y Gilead, han estructurado programas de acceso al mercado, iniciativas de navegación del paciente y alianzas para el desarrollo de diagnósticos complementarios específicamente orientadas a la colaboración con centros oncológicos especializados. Se trata de una estrategia deliberada de desarrollo del mercado que está acelerando la concentración del uso de ADC en centros especializados de gran volumen y contribuyendo a que este segmento registre una TCAC superior a la media durante el período de previsión.

Otros usuarios finales

Los demás usuarios finales, incluidos los centros ambulatorios de infusión no afiliados a un hospital ni a un centro oncológico especializado, así como un subconjunto incipiente de consultas oncológicas comunitarias con capacidad para realizar infusiones intravenosas, representaron el 8,1 % de los ingresos en 2025, con una TCAC del 10,7 %. Este segmento refleja principalmente la administración de ADC para moléculas comercialmente maduras con perfiles de toxicidad bien caracterizados y manejables, sobre todo Adcetris para el linfoma de Hodgkin y Kadcyla para el cáncer de mama HER2 positivo en el contexto adyuvante, donde la familiaridad de los prescriptores y los protocolos establecidos de seguimiento de la seguridad permiten realizar infusiones en entornos comunitarios sin necesidad de contar con toda la infraestructura especializada de un centro oncológico terciario.

A medida que maduren las directrices de prescripción para los agentes de ADC más recientes, se estandaricen los protocolos de seguimiento y los conjuntos de datos de seguridad en condiciones reales alcancen un volumen suficiente para respaldar las vías de prescripción en entornos comunitarios, se prevé una expansión gradual de la administración de ADC hacia centros ambulatorios y consultas oncológicas comunitarias durante los últimos años del período de previsión. Esta evolución contribuirá a la TCAC del 10,7 % del segmento y ampliará progresivamente el acceso a los ADC para poblaciones de pacientes de geografías no atendidas por los principales centros oncológicos académicos.

Por región

Mercado norteamericano de conjugados anticuerpo-fármaco

Norteamérica representó el 41,9 % de los ingresos mundiales por ADC en 2025 y avanza con una TCAC del 10,8 % hasta 2035, por lo que constituye el mercado de ADC con mayor madurez comercial del mundo. Estados Unidos representa el principal mercado nacional, respaldado por la vía consolidada de aprobación acelerada de la FDA y el mecanismo de Designación de Terapia Innovadora, que en conjunto han permitido el lanzamiento comercial temprano de varios ADC antes de que concluyeran los ensayos confirmatorios completos. Solo en los primeros cinco meses de 2025, la FDA autorizó Datroway (enero de 2025, dirigido contra TROP2 para el cáncer de mama metastásico HR+/HER2−) y Emrelis (mayo de 2025, dirigido contra c-Met para el CPCNP con sobreexpresión elevada de c-Met), cada uno de los cuales representa un hito de primera indicación que activa los procesos de evaluación de formularios terapéuticos en los sistemas sanitarios estadounidenses y entre los gestores de prestaciones farmacéuticas.

Canadá está ampliando el acceso a los ADC mediante el marco pancanadiense de revisión de fármacos oncológicos (pCODR), con recomendaciones positivas de reembolso para Enhertu en el cáncer de mama HER2-low y para Padcev en el cáncer urotelial.

Tendencias del mercado europeo de conjugados anticuerpo-fármaco

Europa representó el 27,9 % de los ingresos mundiales de ADC en 2025, con una TCAC del 11,5 %, gracias a la autorización centralizada de comercialización de la EMA, que permite un acceso comercial uniforme y simultáneo en los 27 Estados miembros de la UE para cada molécula autorizada. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha autorizado la mayoría de los ADC de relevancia comercial mediante el procedimiento centralizado, que incluye Enhertu, Kadcyla, Adcetris, Trodelvy y Polivy, con plazos de autorización muy similares a los calendarios de aprobación de la FDA. Alemania y el Reino Unido representan los dos mayores mercados nacionales de ADC de Europa, impulsados por procesos hospitalarios de inclusión en formularios bien financiados y por la inclusión de regímenes con ADC en las guías nacionales de tratamiento oncológico para el cáncer de mama y el linfoma.

El ensayo pivotal TROPION-Breast01 de Datroway incluyó pacientes de centros europeos, entre ellos Francia, España y los Países Bajos, lo que refleja el papel central de la región en las operaciones de ensayos clínicos de fase III sobre ADC y en la generación de evidencia posterior a la autorización. El INCA (Institut National du Cancer) de Francia ha designado el acceso a agentes oncológicos innovadores como una prioridad sanitaria nacional, con plazos de reembolso de los ADC estructurados para ajustarse a la autorización de la EMA.

Tendencias del mercado de conjugados anticuerpo-fármaco en Asia-Pacífico

Asia-Pacífico representó el 21,4 % del mercado mundial de ADC en 2025 y es la región de mayor crecimiento, con una TCAC del 11,9 %, como reflejo de la convergencia del impulso regulatorio, la inversión en infraestructuras oncológicas y la comercialización de programas autóctonos de ADC. Japón, sede de Daiichi Sankyo, originador de la tecnología en la que se basa la plataforma DXd, mantuvo calendarios regulatorios prioritarios para Enhertu y Datroway a través de la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), con varias autorizaciones anteriores o coincidentes con las fechas de aprobación de la FDA, lo que posiciona a Japón como un mercado de acceso temprano para los ADC de la clase DXd. La NMPA de China aprobó en 2021 Disitamab vedotin (Aidixi), desarrollado por RemeGen, para el tratamiento del cáncer gástrico y de mama HER2 positivo, consolidando a China como consumidor y originador comercial de tecnología ADC registrada a escala mundial.

Samsung Biologics y Hanmi Pharmaceutical, ambas empresas surcoreanas, están invirtiendo respectivamente en la fabricación de ADC y en el desarrollo de productos en fase de investigación, lo que posiciona a Corea del Sur como centro de producción por contrato y como originador de candidatos ADC de próxima generación para la colaboración con socios internacionales. El sector CRDMO de India, con instalaciones en Hyderabad y Ahmedabad que están ampliando la capacidad de contención de HPAPI hasta los estándares OEB-6, ofrece estructuras de costes de bioconjugación que se estiman hasta un 60 % por debajo de las equivalentes occidentales, lo que atrae encargos de fabricación de patrocinadores globales de ADC que buscan diversificar su cadena de suministro con costes competitivos.

Cuota de mercado de los conjugados anticuerpo-fármaco

El mercado mundial de conjugados anticuerpo-fármaco presenta una concentración de moderada a alta; los cinco principales actores representaron conjuntamente aproximadamente el 70 % de los ingresos totales en 2025, un nivel de concentración que refleja la intensidad de capital y la diferenciación tecnológica necesarias para desarrollar programas comerciales de ADC. AstraZeneca lidera el mercado con una cuota aproximada del 28,9 %, una posición consolidada mediante su asociación estratégica de codesarrollo y comercialización conjunta con Daiichi Sankyo, que ha generado dos activos comerciales aprobados, Enhertu y Datroway, así como una cartera compartida de candidatos basados en DXd dirigidos contra HER3 (patritumab deruxtecan), B7-H3 (ifinatamab deruxtecan) y CDH6.

La posición de AstraZeneca en el mercado presenta una diferenciación estratégica en dos dimensiones. En primer lugar, la amplitud multindicacional de Enhertu, que abarca poblaciones definidas por HER2 en cáncer de mama, pulmón, gástrico y colorrectal, genera una huella comercial que acumula volumen de prescripción entre indicaciones sin el riesgo de canibalización habitual de la competencia dentro de un único tipo de tumor. En segundo lugar, la aprobación de Datroway en enero de 2025 para el cáncer de mama HR+/HER2− abre una población de pacientes diferenciada que no compite directamente con la cobertura de Enhertu en HER2 positivo y HER2 bajo, lo que amplía eficazmente el mercado abordable del cáncer de mama para la franquicia de AstraZeneca-Daiichi Sankyo. Los datos indican que ninguna otra franquicia de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) de una sola empresa se aproxima a la profundidad de la cartera de desarrollo y la amplitud de indicaciones de esta alianza, y se prevé que la ventaja estructural se amplíe durante la primera mitad del período de previsión, a medida que candidatos adicionales de la clase DXd se aproximen a la fase de registro.

Roche ocupa la segunda posición principal gracias a Kadcyla y Polivy, dos activos de ADC estratégicamente complementarios que abordan, respectivamente, el cáncer de mama HER2 positivo en fases iniciales y el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en primera línea. Kadcyla genera un volumen de prescripción recurrente y sostenido en el contexto adyuvante (enfermedad residual posterior a la neoadyuvancia), una población de pacientes con ciclos de tratamiento de varios años, mientras que la integración de Polivy en los regímenes de primera línea R-CHP para el DLBCL crea una dinámica de prescripción conjunta con rituximab que refuerza simultáneamente la posición de ambos productos. Pfizer elevó sustancialmente su cartera y su cartera de desarrollo de ADC mediante la adquisición de Seagen en diciembre de 2023 por 43,000 millones de USD, la mayor operación de fusiones y adquisiciones de la historia del mercado de ADC, con la que aseguró Adcetris y Padcev como activos comerciales, además de una amplia cartera de candidatos originados en Seagen que ofrece potencial alcista a corto plazo. La escala organizativa de Pfizer proporciona una ventaja estructural para el lanzamiento simultáneo de ADC en múltiples geografías y la gestión de los requisitos de farmacovigilancia de productos biológicos oncológicos complejos.

Gilead Sciences opera la franquicia Trodelvy (sacituzumab govitecán), adquirida mediante la compra de Immunomedics por 21,000 millones de USD en 2020, y desarrolla programas clínicos de combinación, incluido Trodelvy más pembrolizumab (ASCENT-04) en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama triple negativo (TNBC). AbbVie, tras adquirir ImmunoGen por 10,100 millones de USD en febrero de 2024, aseguró la titularidad comercial de Elahere para el cáncer de ovario positivo para el receptor alfa del folato y posteriormente lanzó Emrelis en mayo de 2025 para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con sobreexpresión de c-Met, estableciendo una franquicia de ADC con dos activos y una amplitud de indicaciones diferenciada en oncología ginecológica y torácica.

Los responsables de desarrollo empresarial entrevistados en ocho importantes organizaciones biofarmacéuticas en el cuarto trimestre de 2025 indicaron que las licencias de ADC y las alianzas de codesarrollo representaban el uso prioritario de los presupuestos externos de desarrollo empresarial para 2026, un hallazgo coherente entre organizaciones con sedes en Estados Unidos, Europa y Asia; el 78 % de los entrevistados señaló que el acceso a plataformas de ADC, en lugar de la concesión de licencias para activos individuales, era la estructura de operación preferida. El grupo competitivo de segundo nivel, que incluye a ADC Therapeutics (Zynlonta), GSK (Blenrep, reintroducido para el mieloma múltiple con una pauta posológica revisada) y Takeda (Adcetris), está desarrollando estrategias de combinación terapéutica y ampliación de indicaciones a líneas más tempranas, diseñadas para proteger sus posiciones comerciales frente a nuevos ADC diferenciados que entran en indicaciones coincidentes.

La ampliación de la vida de las patentes mediante indicaciones de combinación, alianzas para diagnósticos complementarios y optimización de la dosificación constituye una prioridad a corto plazo para todos los actores de primer nivel, a medida que comienzan a surgir vías de desarrollo de biosimilares para moléculas de ADC en los debates regulatorios de la UE y Estados Unidos. La división estratégica entre los fabricantes con plataformas tecnológicas propias de ADC (DXd de Daiichi Sankyo y la plataforma CD79b de Roche) y aquellos que acceden a capacidades de ADC mediante adquisiciones constituye una característica estructural definitoria del panorama competitivo durante el período de previsión.

Empresas del mercado de conjugados anticuerpo-fármaco

Los principales actores que operan en el mercado de conjugados anticuerpo-fármaco son: AbbVie, ADC Therapeutics, Astellas Pharma, AstraZeneca, Daiichi Sankyo, Gilead, GSK, Takeda Pharmaceutical, Pfizer y Roche.

AbbVie entró a gran escala en el mercado de conjugados anticuerpo-fármaco mediante la adquisición de ImmunoGen por 10,100 millones de USD, completada en febrero de 2024, con la que obtuvo la propiedad comercial de Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx), el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco aprobado para el cáncer de ovario resistente al platino y positivo para el receptor alfa de folato. Elahere recibió la aprobación plena de la FDA en marzo de 2024, convirtiendo su autorización acelerada previa en una aprobación completa sobre la base de los datos de fase III de MIRASOL, que demostraron una razón de riesgos instantáneos de supervivencia global de 0,67 frente a la quimioterapia elegida por el médico. Posteriormente, AbbVie recibió la aprobación acelerada de la FDA para Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) en mayo de 2025, el primer conjugado anticuerpo-fármaco autorizado comercialmente dirigido a la sobreexpresión de la proteína c-Met en el cáncer de pulmón no microcítico, estableciendo una franquicia de conjugados anticuerpo-fármaco con dos indicaciones y presencia tanto en oncología ginecológica como torácica. La empresa está ampliando el uso de Emrelis a combinaciones adicionales para el cáncer de pulmón no microcítico y evaluando su plataforma dirigida a c-Met en poblaciones más amplias de tumores sólidos con amplificación o sobreexpresión de c-Met.

ADC Therapeutics es una empresa especializada en conjugados anticuerpo-fármaco cuyo principal producto comercial es Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl), aprobado para el linfoma de células B grandes en recaída o refractario. La estrategia de diferenciación de la empresa se centra en la plataforma ADCT, que utiliza cargas de dímeros de pirrolobenzodiazepina (PBD), la clase de carga citotóxica más potente entre los conjugados anticuerpo-fármaco aprobados comercialmente, caracterizada por su mecanismo de entrecruzamiento del ADN y su eficacia subpicomolar en neoplasias hematológicas con una elevada expresión de CD19. La empresa está desarrollando múltiples pautas de combinación basadas en Zynlonta y avanzando en la evaluación clínica de conjugados de nueva generación basados en PBD dirigidos a antígenos novedosos de neoplasias hematológicas.

Astellas Pharma, en colaboración con Pfizer para la comercialización, opera la franquicia de Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) en la indicación de cáncer urotelial dirigido a Nectin-4. Padcev recibió la aprobación de la FDA para el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico en primera línea, en combinación con pembrolizumab, en abril de 2024, sobre la base de los datos de EV-302/KEYNOTE-A39, que demostraron una reducción del 53 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia basada en platino. Astellas está ampliando el uso de Padcev a fases más tempranas del cáncer urotelial y evaluando la plataforma dirigida a Nectin-4 en indicaciones adicionales de tumores sólidos con una elevada prevalencia del antígeno Nectin-4.

AstraZeneca lidera el mercado mundial de conjugados anticuerpo-fármaco mediante su alianza estratégica con Daiichi Sankyo, que abarca Enhertu, Datroway y una cartera de candidatos basados en DXd dirigidos a HER3 (patritumab deruxtecan), B7-H3 (ifinatamab deruxtecan), CDH6 (raludotatug deruxtecan) y otras dianas. La estrategia de AstraZeneca en conjugados anticuerpo-fármaco está orientada a la plataforma, no a activos individuales, y desarrolla un conjunto coordinado de conjugados DXd contra múltiples antígenos oncológicos. Esto reduce la dependencia de la trayectoria comercial de una sola molécula y maximiza al mismo tiempo el uso de la plataforma DXd. La inversión de AstraZeneca en infraestructura de operaciones clínicas para ensayos de combinaciones de conjugados anticuerpo-fármaco refleja su convicción de que las pautas de combinación definirán la próxima fase de diferenciación comercial de estos productos.

Daiichi Sankyo es la empresa originadora de la tecnología de la plataforma DXd y el principal referente de propiedad intelectual de la franquicia comercial líder del mercado mundial de conjugados anticuerpo-fármaco. La operación de licencia de 2019 con AstraZeneca, estructurada inicialmente con un pago anticipado de 6,900 millones de USD por los derechos de codesarrollo de Enhertu, estableció el valor comercial de la plataforma DXd y generó una base de capital que permitió a Daiichi Sankyo avanzar simultáneamente en múltiples candidatos basados en DXd. Posteriormente, la empresa ha suscrito acuerdos adicionales de codesarrollo para HER3-DXd y otros candidatos de su cartera, consolidando su posición como principal licenciadora mundial de tecnología de conjugados anticuerpo-fármaco.

Gilead Sciencesopera la franquicia Trodelvy (sacituzumab govitecan) en el cáncer de mama triple negativo positivo para TROP2, el cáncer de mama HR+/HER2− y el cáncer urotelial, adquirida mediante la operación de Immunomedics por valor de 21,000 millones de USD en 2020. Trodelvy es un ADC dirigido a TROP2 y cargado con SN-38 (inhibidor de la topoisomerasa I), con un enlazador escindible CL2A sensible a los ácidos y un DAR de aproximadamente 7,6. Gilead está desarrollando el potencial de combinación de Trodelvy mediante el programa ASCENT-04, que evalúa Trodelvy más pembrolizumab en el TNBC de primera línea, con el objetivo de establecer un régimen de primera línea sin quimioterapia que elevaría sustancialmente el volumen de prescripción de la molécula y mejoraría su posicionamiento en líneas de tratamiento más tempranas.

GSK volvió a participar en el mercado comercial de los ADC con Blenrep (belantamab mafodotin) para el mieloma múltiple en recaída o refractario, tras su retirada inicial en noviembre de 2022 debido a su toxicidad ocular y al resultado negativo del ensayo confirmatorio DREAMM-3. Los protocolos de dosificación perfeccionados a partir de los datos de los ensayos de combinación DREAMM-7 y DREAMM-8 demostraron un perfil favorable de beneficio-riesgo en pacientes con mieloma expuestos a las tres clases terapéuticas, lo que permitió la reaprobación y el relanzamiento comercial. GSK está invirtiendo en la optimización de los protocolos de monitorización oftalmológica y en la formación de los prescriptores para recuperar su confianza en el marco terapéutico revisado de Blenrep.

Takeda Pharmaceutical controla la franquicia Adcetris (brentuximab vedotin), que sigue siendo el ADC dirigido a CD30 de referencia terapéutica en el linfoma de Hodgkin, el linfoma periférico de células T y el linfoma cutáneo de células T. Con más de 15 años de datos acumulados de uso clínico, Adcetris cuenta con el conjunto de datos de seguridad y eficacia en práctica clínica real más maduro de todos los ADC aprobados, una profundidad de evidencia que refuerza la confianza de los prescriptores y respalda la expansión a líneas de tratamiento más tempranas mediante la combinación A+AVD para el linfoma de Hodgkin de primera línea. Los expertos reunidos en un panel sobre fabricación y comercialización de ADC celebrado en el segundo trimestre de 2025 citaron unánimemente Adcetris como la prueba de concepto comercial definitiva para la clase de cargas auristatina-MMAE.

Pfizer elevó considerablemente su cartera de ADC mediante la adquisición de Seagen en diciembre de 2023, poniendo su organización comercial y regulatoria global al servicio de Adcetris, Padcev y una cartera de candidatos a ADC de próxima generación originados en Seagen. La escala organizativa de Pfizer proporciona una ventaja estructural para realizar lanzamientos simultáneos de ADC en múltiples geografías, gestionar los requisitos de farmacovigilancia de productos biológicos oncológicos complejos y financiar los programas de fase III con múltiples brazos necesarios para ampliar las indicaciones de los ADC a líneas de tratamiento más tempranas.

Roche opera dos franquicias de ADC a través de su filial Genentech: Kadcyla (T-DM1) para el cáncer de mama HER2 positivo en tratamiento adyuvante y Polivy (polatuzumab vedotin) para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). Kadcyla genera ingresos sostenidos durante varios años en el contexto adyuvante, dada la prolongada duración del tratamiento en pacientes con enfermedad residual tras la terapia neoadyuvante. Polivy se ha integrado en regímenes basados en R-CHP de primera línea como base de pola-R-CHP, estableciendo un tratamiento combinado de referencia en el DLBCL que refuerza la prescripción tanto de Polivy como de rituximab. Roche está desarrollando programas de ADC dirigidos a HER2 de próxima generación en sus carteras preclínica y clínica inicial, al reconocer que el posicionamiento competitivo a largo plazo de Kadcyla frente a Enhertu en el contexto adyuvante HER2+ requerirá una evolución de la plataforma más allá de la arquitectura del enlazador no escindible con DM1.

Noticias del sector de los conjugados anticuerpo-fármaco

• mayo de 2025: AbbVie recibió la aprobación acelerada de la FDA para Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv), el primer ADC autorizado comercialmente dirigido contra la sobreexpresión de la proteína c-Met para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso localmente avanzado o metastásico con una expresión elevada de c-Met (≥50 % de las células tumorales con una intensidad de tinción de 3+), tras una terapia sistémica previa.
• enero de 2025: AstraZeneca y Daiichi Sankyo recibieron la aprobación de la FDA para Datroway (datopotamab deruxtecan) para pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico positivo para HR y negativo para HER2 que habían recibido previamente terapia endocrina y quimioterapia, sobre la base de los datos de fase III de TROPION-Breast01, que demostraron una reducción del 37 % en el riesgo de progresión de la enfermedad (HR 0.63; IC del 95 %: 0.52–0.76; p<0.0001).
• octubre de 2024: Zai Lab recibió la designación Fast Track de la FDA para ZL-1310, un ADC dirigido a DLL3, el primero de su clase, para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (ES-SCLC), reconociendo la elevada necesidad médica no cubierta y las limitadas opciones terapéuticas existentes para esta indicación.
• octubre de 2024: Adcendo recibió la designación Fast Track de la FDA para ADCE-D01, un ADC dirigido a UNC5C, el primero de su clase, para el sarcoma de tejidos blandos (STS), lo que impulsa una nueva diana antigénica hacia una evaluación regulatoria prioritaria para una indicación de sarcoma con una elevada necesidad médica no cubierta.
• abril de 2024: la FDA aprobó Padcev (enfortumab vedotina) en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, sobre la base de los datos de fase III de EV-302/KEYNOTE-A39, que demostraron una reducción del 53 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia basada en platino.
• marzo de 2024: AbbVie (ImmunoGen) recibió la aprobación completa de la FDA para Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) para el cáncer de ovario positivo para el receptor alfa del folato y resistente al platino, convirtiendo su aprobación acelerada previa en una aprobación completa sobre la base de los datos de fase III de MIRASOL, que mostraron un HR de supervivencia global de 0.67.
• febrero de 2024: AbbVie completó la adquisición de ImmunoGen por aproximadamente 10,100 millones de USD, asegurando la propiedad comercial de Elahere y de una cartera de candidatos ADC de próxima generación dirigidos al receptor alfa del folato y a antígenos oncológicos ginecológicos relacionados.
• diciembre de 2023: Pfizer completó la adquisición de Seagen por 43,000 millones de USD, asegurando las franquicias comerciales de Adcetris y Padcev, así como una amplia cartera de desarrollo de ADC, la mayor operación de fusiones y adquisiciones de la historia de la industria de ADC.

El informe de investigación del mercado de conjugados anticuerpo-fármaco incluye una cobertura exhaustiva del sector con estimaciones y previsiones en términos de ingresos (millones de USD) de 2022 a 2035, para los siguientes segmentos:

Mercado por tipo de producto

• Enhertu
• Kadcyla
• Adcetris
• Padcev
• Trodelvy
• Polivy
• Otros tipos de productos

Mercado por tecnología

• Enlazador escindible
• Enlazador no escindible

Mercado por aplicación

• Cáncer de mama
• Cáncer hematológico
  • Linfoma
  • Leucemia
  • Mieloma múltiple
• Cáncer urotelial y cáncer de vejiga
• Otras aplicaciones

Mercado por tipo de diana

• HER2
• CD30
• CD22
• Otros tipos de diana

Mercado, por mecanismo de acción

• Inhibidores de microtúbulos
• Inhibidores de la topoisomerasa I
• Agentes que dañan el ADN
• Otros

Mercado, por uso final

• Hospitales y clínicas
• Centros oncológicos
• Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona para las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE. UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • Francia
  • Reino Unido
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia-Pacífico
• • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur

• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina

• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudí
  • Sudáfrica
  • EAU