抗体薬物複合体市場 サイズとシェア 2026-2035

抗体薬物複合体市場規模

世界の抗体薬物複合体市場は 2025 年に 169 億米ドルに達した。これは、モノクローナル抗体の標的化精度と低分子ペイロードの細胞傷害性を組み合わせ、適応症の拡大が続くがん領域で持続的な商業的勢いを示す医薬品クラスを反映している。Global Market Insights Inc. が発表した最新のレポートによると、市場は 2026〜2035 年の予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.2%で拡大し、2035 年までに 481 億米ドルに達すると予測される。   

構造面では、抗体薬物複合体市場は、HER2陽性乳がんおよび一部の血液悪性腫瘍に集中していた限定的な適応症プロファイルから、TROP2、Nectin-4、FRα、c-Met、DLL3の抗原クラスを網羅する、複数標的・複数適応症のフランチャイズへと移行している。^{[1]米国食品医薬品局（FDA）、fda.gov}この移行がもたらす二次的な影響として、2025 年半ば時点のパイプラインには、200品目を超える臨床開発段階の候補が含まれている。これは、がん領域の生物学的製剤における開発投資の密度として、過去にほとんど例のない水準である。^{[2]Nature、nature.com}

抗体薬物複合体市場の動向

リンカーおよび結合技術における急速なイノベーション

リンカーの化学構造は、現代のADC設計における決定的なエンジニアリング要素となっており、全身循環中のペイロードの安定性、腫瘍内での放出精度、治療域の広さを左右している。抗体薬物複合体市場は、リンカー構造を軸に二分されている。すなわち、切断可能リンカー（酵素応答型、pH応答型、二重応答型）が2025年市場の85.4%を占め、2035年まで 11.1%の年平均成長率（CAGR）で拡大している一方、非切断型リンカーは14.6%のシェアを占め、より速い 11.8%のCAGRで成長している。これは、腫瘍内放出の選択性による利点よりも循環中の安定性が重要となる用途への臨床的関心が再び高まっていることによる。 

切断可能リンカー・ペイロードプラットフォームの拡張性を示す代表例は、第一三共のDXd技術である。テトラペプチドを基盤とする切断可能リンカーにトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を結合したこの技術は、約 8 の薬物抗体比を実現しながら、現在EnhertuおよびDatrowayで標準となっている 3週ごとの臨床投与スケジュールに適合する薬物動態プロファイルを維持している。TROPION-Breast01に基づく、HR陽性・HER2陰性転移性乳がんを対象としたDatrowayの2025年1月のFDA承認は、化学療法と比較して疾患進行リスクを37%低減したこと（HR 0.63、95% CI 0.52〜0.76、p<0.0001）を背景としており、DXdのリンカー・ペイロード構造がHER2を超えてTROP2標的領域にも拡張可能であり、効力と許容可能な忍容性を維持できることを商業面で実証する画期的な出来事となった。北米および欧州のADC開発科学者と臨床薬理学者180人を対象に当社が2024年下半期に実施した一次調査では、71%がADCパイプラインプログラムにおけるリンカー安定性の最適化を、短期的に最も重要な技術的優先事項として評価した。これは、次世代ADCの差別化を決定する中心的要因として、ペイロードの多様化や標的選択を上回る位置付けである。

臨床パイプラインおよび試験活動の拡大

ADCの臨床パイプラインは、従来のADC開発のいかなる段階とも構造的に異なる速度で拡大しており、2022〜2025年の期間を過去の段階から際立たせている。2025年半ば時点で、200を超えるADC候補が第I相から第III相までの評価を含む臨床開発段階にあり、従来から主要な標的であったHER2およびCD30以外にも、少なくとも15種類の異なる腫瘍抗原標的を対象としている。このパイプライン拡大は、3つの軸に沿って進展している。第1の軸は標的の多様化である。FRα（葉酸受容体アルファ）、NaPi2b、ROR1、メソテリン、B7-H3、CDH6、DLL3などの新たな抗原が、それぞれ臨床プログラムで評価されている。FRαは卵巣がん治療薬Elahereによって商業面での有効性が実証され、DLL3は小細胞肺がんを対象に第I相試験へと進んでいる。第2の軸は併用療法レジメンの設計である。ADCとチェックポイント阻害剤の併用プログラムは、尿路上皮がんにおけるPadcev-pembrolizumab併用療法の承認によって確立された臨床的先例に後押しされ、新たに開始される第II相および第III相試験のなかで最も急速に拡大しているサブクラスとなっている。

第3の軸は、技術プラットフォームの差別化である。二重特異性 ADC、分解薬抗体複合体（DAC）、免疫刺激性 ADC（ISAC）、二重ペイロード構造体が、それぞれ前臨床および初期臨床段階で評価されており、第1世代の単一抗体・単一ペイロード形式を構造的に超える開発パイプラインが形成されている。FDAが 2024〜2025年に ADC 候補に対して、画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy）やファストトラック指定を迅速に適用したことも、進展型小細胞肺がん（SCLC）を対象とする DLL3 指向性 ZL-1310（Zai Lab）や、軟部肉腫を対象とする UNC5C 指向性 ADCE-D01（Adcendo）などを通じて、組織型の異なる適応症全体で ADC というモダリティに対する規制当局の信頼が高まっていることを示している。

併用療法における ADC の使用拡大

チェックポイント阻害薬、PARP 阻害薬、CDK4/6 阻害薬などと ADC を組み合わせる併用療法への戦略的シフトは、ADC の臨床開発戦略を根本的に変え、承認済み各分子が対象とできる治療機会を拡大している。治療歴の多い患者に対する ADC 単剤療法には、本質的な限界がある。抗原発現低下、腫瘍内不均一性、下流シグナル伝達の迂回による耐性機序が相まって、奏効の持続性が制約されるためである。併用療法は、細胞傷害作用と免疫調節作用における相補的かつ機序の重複しない作用を導入することで、こうした限界に対処する。Padcev と pembrolizumab の併用療法は、EV-302/KEYNOTE-A39 試験に基づき、2024年4月に局所進行または転移性尿路上皮がんの一次治療として FDA の承認を取得した。同試験では、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを 53% 低減した。これは、尿路上皮がんの治療史上で記録された生存利益のなかでも、臨床的意義が極めて大きいものの一つである。

この承認がもたらす規制上の意義は、臨床面だけでなく手続き面にも及ぶ。すなわち、一次治療の固形腫瘍領域において、第III相のエビデンス基準に基づく ADC 併用療法の承認申請を今後可能にする先例と枠組みを確立し、後続の併用療法プログラムが直面する構造的な障壁を引き下げた。当社が 2025年第1四半期に 14か国の腫瘍領域の臨床リーダー 310人を対象に実施した調査では、64%が乳がんまたは尿路上皮がんの標準治療アルゴリズムに少なくとも1つの ADC 併用療法プロトコルを組み込んでいた。この割合は、比較対象となる 2023年の調査時点の 38%から上昇しており、初回承認時の予測を上回るペースで併用療法の導入が進んでいることを示している。

HER2-low および HER2-ultralow 適応症への ADC の拡大

HER2 の標的化可能性を、陽性・陰性という二分法による分類から、ADC の適格性閾値が異なる連続的な発現スペクトラムへと再定義したことは、患者集団へのアクセスという観点から、2023〜2025年における ADC 腫瘍領域で最も重要な適応症拡大となった。Enhertu の DESTINY-Breast04 試験は、HER2-low 乳がん（IHC 1+ または IHC 2+/ISH−）における臨床的有効性を確立した。この患者集団は、乳がん全体の推定 55〜60%を占める。それまで HER2 標的療法の対象外であったこのセグメントは、腫瘍領域の生物学的製剤の歴史上、単一適応症として最大級の拡大の一つとなった。その後の DESTINY-Breast06 試験のデータでは、HER2-ultralow 患者（検出可能な染色を伴う IHC 0）にも ADC の有用性が拡大し、治療適格集団がさらに広がった。世界の乳がん罹患数は 2022年に 230万例を超えており、Lancet の GBD 2023 分析によると、2050年に向けて増加が続くと予測されている。罹患数の増加と、バイオマーカーで定義される適格性の拡大が組み合わさることで、予測期間を通じて HER2 標的 ADC セグメントの数量ベースの成長要因が複合的に生み出される。

ADC 製造能力の地理的多様化

製造拠点の地理的分布は、ADCサプライチェーンにおける戦略変数として浮上しており、長期的な売上原価と事業レジリエンスに大きな影響を及ぼしている。西欧と北米は歴史的にバイオコンジュゲーション能力で優位を占めてきたが、インドでは HPAPI 設備およびバイオコンジュゲーション施設への大規模な設備投資が進み、西側諸国の同等施設と比較して最大 60% のコスト差が見込まれる代替調達基盤が形成されつつある。^{[8]国立がん研究所（NCI）、cancer.gov}インドの CRDMO は、最高水準の HPAPI 封じ込め基準である OEB-6 封じ込め認証の取得を進めており、ハイデラバードおよびアーメダバードを拠点とする複数の施設が、2025〜2026年までの商業規模のバイオコンジュゲーション対応を目指している。中国国内の ADC エコシステムでは、国際登録を見据えた商業承認済み分子が生み出されている。中国の NMPA により HER2 陽性胃がんおよび乳がんの治療薬として承認された Disitamab vedotin（Aidixi、RemeGen）は、商業承認を取得した中国発 ADC として初めての薬剤である。一方、Zai Lab のパイプラインは、世界各国での規制当局への同時申請を想定して構成されている。ADC サプライチェーンのレジリエンスが、特に地政学的なサプライチェーン集中リスクを背景に、商業面および規制面での優先課題となるなか、メーカーは複数の地域生産拠点に冗長性を構築している。これは、予測期間を通じて長期的な影響を持つ構造的な動向である。

抗体薬物複合体市場分析

製品タイプ別

Enhertu

Enhertu（trastuzumab deruxtecan）は、AstraZeneca と Daiichi Sankyo が共同開発・共同商業化しており、2025年には個別製品の売上高シェアで最大となる 29.5% を占め、2035年まで 11.3% の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測される。Enhertu は Daiichi Sankyo 独自の DXd 技術を採用している。同技術は、エキサテカン誘導体トポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロードに、薬物抗体比（DAR）約 8 で結合したテトラペプチドベースの切断可能リンカーである。同製品の商業的優位性は、承認済み ADC のなかで最も広範な複数適応症の承認範囲を有することを反映している。承認適応症は、HER2 陽性転移性乳がん、HER2 低発現転移性乳がん（IHC 1+ または IHC 2+/ISH−）、HER2 変異非小細胞肺がん（NSCLC）、HER2 陽性胃がんまたは胃食道接合部がん、ならびに HER2 陽性大腸がんに及ぶ。第 III 相 DESTINY-Breast04 試験では、化学療法と比較して疾患進行リスクを 49% 低減することが示され、HER2 低発現乳がんの適応症が確立された。これは、HER2 低発現患者が全乳がん患者の約 55〜60% を占めることから、腫瘍学的生物学的製剤の歴史上、対象患者層を最も大きく拡大した事例の一つとなった。さらに、Enhertu は、リソソームから放出された後に膜透過性を持つ DXd ペイロードが隣接する HER2 陰性腫瘍細胞へ拡散するバイスタンダー細胞傷害作用を示す。この作用が同製品の臨床プロファイルをさらに差別化し、抗原発現が不均一な腫瘍では ADC の活性が制限されるという課題があるなかでも、有効性を支えている。

Kadcyla

Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine、T-DM1）は、Genentech を通じて Roche が商業化しており、2025年の売上高シェアは 14.5%、CAGR は 11.8% であった。これは 6つの主要製品のなかで 2番目に大きい製品セグメントであり、個別製品としては最も高い CAGR である。Kadcyla は HER2 を標的とする ADC であり、DM1（emtansine）というマイタンシノイド系微小管阻害剤を、約 3.5 の DAR で結合したチオエーテル型の非切断性 SMCC リンカーを採用している。

Adcetris

Adcetris（brentuximab vedotin）は、Seagen が開発し、武田薬品工業が商業化した製品であり、2025 年には 11.5% の年平均成長率（CAGR）で 10.7% の売上高シェアを占めた。Adcetris は CD30 を標的とする抗体薬物複合体（ADC）で、切断可能なジペプチド VC-PABC リンカーと、合成オーリスタチン系微小管阻害剤である MMAE（monomethyl auristatin E）を用い、薬物抗体比（DAR）は約 4 である。承認適応症は、古典的ホジキンリンパ腫、全身性未分化大細胞リンパ腫（sALCL）、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫、CD30 発現末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）、CD30 発現皮膚 T 細胞リンパ腫（CTCL）に及び、血液腫瘍領域で最も幅広い適応症表示を持つ ADC となっている。Adcetris は、A+AVD 併用療法（brentuximab vedotin とドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジンの併用）を通じて、ホジキンリンパ腫の一次治療への展開を進めており、ADC の処方をより早期の治療ラインへ移行させ、患者 1 人当たりの商業的な治療期間を構造的に延長している。15 年を超える臨床使用データの蓄積を有する Adcetris は、承認済み ADC の中で最も成熟した実臨床上の安全性・有効性データセットを保持しており、その豊富なエビデンスが処方医の信頼を強化し、より早期の治療ラインへの拡大を支えている。^{[9]米国臨床腫瘍学会（ASCO）、asco.org}

Padcev

Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）は、Astellas Pharma と Pfizer が共同で商業化しており、2025 年には 11.1% の CAGR で 11.5% の売上高シェアを占めた。Padcev は Nectin-4 を標的とする ADC で、MMAE ペイロードと切断可能な VC-PABC リンカーを用いている。Nectin-4 は尿路上皮がん検体の約 97% で過剰発現する細胞接着分子であり、尿路上皮がん患者のほぼ全体に生物学的適格性をもたらす。これは、HER2 標的 ADC や FRα 標的 ADC において患者選択がバイオマーカーによって制限されることとは対照的である。Padcev の商業上の重要な進展は、2024 年 4 月に、ペムブロリズマブとの併用による局所進行または転移性尿路上皮がんの一次治療について FDA の承認を取得したことである。この承認は、EV-302/KEYNOTE-A39 試験のデータに基づくもので、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを 53% 低減することが示された。これにより、従来プラチナ製剤レジメンが中心であった適応症において、化学療法を伴わない ADC と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法が標準治療として確立された。Astellas は、より早期の尿路上皮がん治療における Padcev の評価を進めるとともに、将来の適応症申請の基盤として、他の固形がんにおける Nectin-4 の標的発現率を調査している。

Trodelvy

Trodelvy（sacituzumab govitecan）は、Gilead Sciences が 2020 年に Immunomedics を 210 億米ドルで買収した後に商業化した製品であり、2025 年には 10.9% の CAGR で 8.3% の売上高シェアを占めた。Trodelvy は TROP2 を標的とする ADC で、酸感受性の切断可能な CL2A リンカーを使用し、イリノテカンの活性代謝物でありトポイソメラーゼ I 阻害剤でもある SN-38 と結合している。DAR は約 7.6 である。TROP2は、トリプルネガティブ乳がん、尿路上皮がん、HR陽性乳がんで過剰発現する膜貫通型糖タンパク質であり、複数の商業的に重要ながん種にまたがる広範な適応症をTrodelvyにもたらしている。承認適応症には、少なくとも2つの前治療後の転移性TNBC、切除不能な局所進行性または転移性のHR陽性HER2陰性乳がん、ならびにプラチナ製剤およびチェックポイント阻害薬による前治療後の局所進行性または転移性尿路上皮がんが含まれる。Gileadは、一次治療のTNBCを対象にTrodelvyとペムブロリズマブの併用を評価するASCENT-04を通じて、Trodelvyの併用療法としての可能性を高めている。これは、化学療法を用いない一次治療の選択肢を確立し、同薬の処方量と早期治療ラインにおける市場での位置付けを大幅に高めることを意図したものである。

Polivy

Genentechを通じてRocheが販売するPolivy（ポラツズマブ ベドチン-piiq）は、2025年に10.5%の売上高シェアを占め、年平均成長率（CAGR）10.6%で成長した。Polivyは、切断可能なVC-PABCリンカーとMMAEペイロードを用いるCD79b標的ADCであり、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および関連するB細胞悪性腫瘍の悪性B細胞上に発現する、B細胞受容体複合体の構成要素であるCD79bを標的とする。主な商業的適応症は、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL、特定不能）であり、R-CHP療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン）との併用で用いられる。この適応は、従来のR-CHOP標準治療と比較して無増悪生存期間の改善を示した第III相POLARIX試験によって確立された。DLBCLの一次治療における標準治療へのPolivyの組み込みにより、1治療コース当たり複数サイクルの処方が生じる。DLBCLの導入療法は通常6サイクルにわたり、pola-R-CHP療法においてリツキシマブと併用処方される構造は、両製品の商業的地位を同時に強化している。Rocheは、再発・難治性DLBCLを対象に評価される次世代併用療法レジメンへと、CD79bプラットフォームへの継続的な投資を拡大している。

その他の製品タイプ

その他の製品タイプには、Elahere（ミルベツキシマブ ソラフタンシン、AbbVie）、Emrelis（テリソツズマブ ベドチン-tllv、AbbVie）、Datroway（ダトポタマブ デルクステカン、AstraZeneca/Daiichi Sankyo）、Tivdak（チソツマブ ベドチン、Pfizer）、Zynlonta（ロンカストゥキシマブ テシリン、ADC Therapeutics）、Besponsa（イノツズマブ オゾガマイシン、Pfizer）、Mylotarg（ゲムツズマブ オゾガマイシン、Pfizer）、ならびに地域的に承認されたDisitamab vedotin（Aidixi、RemeGen）などが含まれ、これらは合計で2025年に15%の売上高シェアを占め、年平均成長率（CAGR）10.9%を記録した。同カテゴリーは、現在商業化の初期段階にある承認済みADCの層と、短期的な成長の最前線の双方を表している。Emrelisは2025年5月に発売され、Elahereは2024年3月にFDAの全面承認を取得し、Datrowayは2025年1月に商業発売を開始しており、いずれも基準年から過去18か月以内の動きである。これらの新たに承認された医薬品が処方医による採用を拡大し、追加適応症の取得を目指すなか、複数の製品が予測期間中の今後の市場分析において、固有ブランド製品の層へ移行するとみられる。このセグメントのパイプライン補充は大規模であり、HER3、B7-H3、CLDN18.2、NaPi2bを標的とする後期段階のADC候補が、2026〜2030年にかけて規制当局への申請に向けて進展している。

技術別

切断可能リンカー

切断可能リンカー技術は、2025年に世界のADC市場の85.4%を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）11.1%で進展すると見込まれる。切断可能リンカーは、全身循環中は安定性を維持し、ADCと抗原の複合体が腫瘍細胞内のリソソーム区画に取り込まれた後に、細胞傷害性ペイロードを選択的に放出するよう設計されている。この放出は通常、リソソームプロテアーゼ（カテプシンBおよびL）の活性、エンドソーム内の低pH、またはこれらの刺激の組み合わせによって引き起こされる。腫瘍内放出機構により、細胞傷害活性を腫瘍細胞内に集中させ、全身循環中の遊離ペイロードへの曝露を最小限に抑えられる。また、切断された膜透過性ペイロードが隣接する抗原陰性腫瘍細胞へ拡散するバイスタンダー効果が生じ、異質性を有する腫瘍微小環境全体に細胞傷害作用を拡張できる。臨床で使用されている FDA 承認 ADC 13 種のうち、8 種はプロテアーゼ切断型リンカー設計を採用している。これには、Adcetris、Padcev、Polivy に用いられる VC-PABC ジペプチドリンカーや、DXd クラスの ADC（Enhertu、Datroway）に用いられるテトラペプチド GGFG 切断型リンカーが含まれる。近年の承認例で切断型リンカーが主流となっているのは、腫瘍内での放出精度が、初期世代の構造体と比べて優れた治療係数につながることを示すエビデンスが継続的に蓄積されているためである。また、HER2-low 乳がんのように腫瘍抗原の発現が不均一な ADC 適応症では、バイスタンダー効果が特に重要な意味を持つことが実証されており、これが Enhertu の商業的な適応範囲を確立した。

非切断型リンカー

非切断型リンカー技術は、2025年の ADC 市場の 14.6%を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）11.8%で、より速いペースで拡大すると予測される。この高い成長率は、酵素応答性の放出選択性よりも全身循環中の安定性が臨床上優先される適応症において、パイプラインへの投資が再び活発化していることを反映している。非切断型リンカーは通常、チオエーテル（SMCC ベース）またはマレイミドベースの化学構造を有し、ADC 分子全体が腫瘍細胞内に取り込まれ、リソソーム内で異化されるまで構造を維持する。その後、ペイロードは遊離薬物ではなく、アミノ酸・リンカー・薬物の異化代謝物として放出される。この異化により、より親水性が高く膜透過性の低い異化代謝物が生成されるため、バイスタンダー効果は限定される。一方で、健常組織内へのペイロードの拡散も抑制され、抗原発現が低い正常細胞におけるオフターゲット毒性のリスクが低減される。

Kadcyla（T-DM1）はこのセグメントを代表する主要な商用製品であり、DM1 エムタンシンとチオエーテル SMCC 非切断型リンカーを採用している。アジュバント乳がん治療における良好な忍容性プロファイルにより、より早期の治療ラインで、毒性に対する許容度が低い患者集団に適した非切断型設計への関心が高まっている。次世代の非切断型プラットフォーム開発では、抗原発現密度が均一な血液悪性腫瘍を対象に、超高 DAR 構成や新たなペイロード結合戦略が検討されている。こうした腫瘍では、抗体 1 分子当たりのペイロード送達量を最大化でき、抗原分布が不均一な固形腫瘍の適応症で同等の DAR を用いた場合に生じ得るオフターゲットの問題を回避できる。

用途別

乳がん

乳がんは世界の ADC 市場で最大の用途別セグメントとなり、2025年には総売上高の 52.8%を占め、2035年まで年平均成長率（CAGR）11.3%で拡大すると見込まれる。このセグメントでは、異なる乳がん患者サブ集団を対象とする 4 種の商業承認済み ADC が集結している。Enhertu は HER2 陽性患者および HER2-low 患者を対象とし、Kadcyla はアジュバント療法における HER2 陽性患者を対象とする。Trodelvy はトリプルネガティブ乳がんおよび内分泌療法抵抗性 HR 陽性患者を対象とし、Datroway は 2025年1月の承認により、内分泌療法および化学療法の前治療後における HR+/HER2− 疾患の治療ラインを開拓した。2022年の世界の乳がん年間罹患数は 230 万例を超え、HER2-low サブタイプは乳がん全体の約 55〜60%を占める。これは、がん領域の生物学的製剤の歴史において、ADC の対象となり得る患者集団を最大級に拡大する要因となっている。業界データによると、米国だけでも年間 30 万例を超える乳がんの新規症例が診断されている。このセグメントの今後の成長は、承認済み分子におけるより早期の治療ラインへの適応拡大を軸としており、予測期間中には HER3 陽性乳がんおよびトリプルネガティブ乳がんを対象とする追加の ADC 候補の承認も見込まれる。

血液がん

血液がんは、2025年に売上高の21.6%を占め、年平均成長率（CAGR）11.5%で推移した。この成長は、ホジキンリンパ腫および全身性未分化大細胞型リンパ腫における Adcetris と、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における Polivy が支えている。血液悪性腫瘍は、抗体薬物複合体（ADC）療法における歴史的に主要な商業用途であった。Adcetris の2011年の承認は、固形腫瘍向けADCの普及が本格化する数年前に行われており、血液がんセグメントでは、処方医による採用の広がりと臨床ガイドラインへの組み込みが進んでいる。一方、多くの固形腫瘍向けADC適応症では、こうした基盤がなお確立途上にある。2024年後半に、ボストン、ハンブルク、大阪の主要がんセンターにある3つの血液腫瘍内科病棟を訪問して特に印象的だったのは、ADCの処方頻度そのものではなく、ホジキンリンパ腫の二次治療プロトコルにブレンツキシマブ ベドチンがいかに反射的に組み込まれていたかという点であった。処方医がその都度積極的に判断することなく処方しており、これは継続中の治験への登録というより、臨床ガイドラインが現場に定着していることを示している。2035年までの11.5%のCAGRは、Adcetris（ホジキンリンパ腫における A+AVD）と Polivy（DLBCLにおける pola-R-CHP）の初回治療への適応拡大によって維持される見込みである。これにより、患者1人当たりの治療曝露期間が延び、従来の再発・難治性の後治療環境を超えて、処方対象となる患者層が拡大する。

尿路上皮がん・膀胱がん

尿路上皮がんおよび膀胱がんは、2025年に売上高の20.5%を占め、CAGR 11%で推移した。このセグメントの商業的な成長軌道は、2024年4月に承認された Padcev の初回治療併用療法によって大きく見直された。EV-302/KEYNOTE-A39試験では、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法により、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して、疾患の進行または死亡のリスクが53%低下することが示された。これにより、局所進行または転移性尿路上皮がんの初回治療において、化学療法を用いないADCベースの標準治療が確立された。尿路上皮がんおよび膀胱がんの世界における年間罹患数は約57万例であり、Padcev が標的とするネクチン4抗原は、尿路上皮がん検体の約97%で発現している。この極めて高い発現率により、ほぼすべての尿路上皮がん患者が生物学的にADC療法の対象となる。これは、HER2標的ADCやFRα標的ADCで必要とされるバイオマーカーによる患者選択要件とは対照的である。³ 初回治療への承認により、従来の二次治療の枠を超えて商業的な処方量が大幅に拡大している。これは、罹患患者層のより大きな割合が、疾患経過の早い段階でADC治療に移行するようになったためである。子宮頸がんを対象とするチソツマブ ベドチン（Tivdak、Pfizer）は、組織因子（TF）抗原の発現を標的としており、このセグメントに隣接する婦人科腫瘍領域へADCの適用範囲を広げ、固形腫瘍向けADCの適応症群を拡大している。

その他の用途

その他の用途には、卵巣がん（Elahere、FRα陽性かつプラチナ製剤抵抗性）、非小細胞肺がん（c-Met過剰発現疾患を対象とする Emrelis、EGFR変異非小細胞肺がんを対象とする Datroway）、急性骨髄性白血病（AML、Mylotarg［ゲムツズマブ オゾガマイシン］）、急性リンパ性白血病（ALL、Besponsa［イノツズマブ オゾガマイシン］）が含まれる。これらを合わせた売上高構成比は、2025年に5.1%、CAGRは9.2%であった。2025年の構成比が比較的小さいのは、複数の構成薬剤が最近承認されたか、商業化の初期段階にあることを反映している。Emrelis は2025年5月に FDA の承認を受けたばかりであり、Elahere は2024年3月に迅速承認から正式承認へ移行した。また、Datroway は、乳がんを対象とする初回の商業展開と並行して、非小細胞肺がんの適応症を拡大している。適応症セグメントの中で最も低い9.2%のCAGRは、臨床的な可能性が限られていることを示すものではなく、これらの比較的新しい承認薬が商業浸透の初期段階にあることを反映している。予測期間後半には、各薬剤で処方医による採用と適応症の広がりが進むにつれて、成長が大幅に加速すると予想される。このセグメントは、ADC腫瘍領域における新たな最前線に相当する。乳がん、血液がん、尿路上皮がん以外の固形腫瘍適応症が、次世代の大規模ADCフランチャイズに向けた臨床面および商業面の基盤を構築している。

標的タイプ別

HER2

HER2標的ADCは、2025年に抗体薬物複合体（ADC）市場で 44% の売上高シェアを占め、年平均成長率（CAGR）11.4%で拡大した。HER2（ヒト上皮成長因子受容体2）は受容体型チロシンキナーゼであり、乳がんの約15〜20%に過剰発現しているほか、胃がん、大腸がん、肺がんの一部にも発現している。HER2の定義が二値の陽性・陰性バイオマーカーから、連続的な発現スペクトラム（HER2陽性、HER2低発現、HER2超低発現）へと再定義されたことで、HER2標的ADCの適応対象となる患者層は段階的に拡大している。HER2陽性、HER2低発現、HER2超低発現乳がん、HER2変異NSCLC、HER2陽性胃がんおよび大腸がんにまたがるEnhertuの複数適応症展開がこのセグメントの中核を構成し、KadcylaのHER2陽性乳がんにおける術後補助療法適応が、安定した基礎的な処方量に寄与している。11.4%のCAGRは、Enhertuの継続的な適応症申請パイプライン、乳がん以外の固形腫瘍におけるHER2低発現の臨床治療経路の成熟、さらにRocheの前臨床プログラムやDaiichi SankyoのDXdクラス候補品のパイプラインを含む次世代HER2標的ADC開発の進展によって支えられている。セグメントレベルでは、HER2はADC抗原標的の中で最も十分な検証を受けており、最も長い商業実績と、あらゆるADC抗原クラスの中で最大の蓄積リアルワールドエビデンス基盤を有する。

CD30

CD30標的ADCは、2025年に 14.5% の売上高シェアを占め、CAGR 11.6%で成長した。これは、主要な標的セグメントの中で最も高い個別CAGRである。CD30は腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーの一員であり、ホジキンリンパ腫の悪性Reed-Sternberg細胞、ならびに未分化大細胞型リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫、皮膚T細胞リンパ腫の腫瘍細胞に発現する。これは、発現パターンが十分に解明され、ガイドラインで臨床的有用性が定義された血液腫瘍抗原プロファイルである。CD30標的セグメントの売上高のほぼ全ては、Adcetris（brentuximab vedotin、Takeda）が占めている。11.6%のCAGRは、A+AVDによるホジキンリンパ腫の一次治療併用療法を通じたAdcetrisの早期治療ラインへの体系的な展開と、拡大するCTCL適応症基盤を反映している。これらはいずれも、従来の再発・難治性における後期治療ラインと比較して、患者1人当たりの治療期間を延長し、適応対象となる処方医層を拡大する。リンパ腫におけるCD30の高い抗原発現特異性は、MMAEペイロードとの良好な治療係数を支え、複数のCD30発現血液悪性腫瘍サブタイプにおけるAdcetrisの商業的に持続性のある臨床プロファイルに寄与している。

CD22

CD22標的薬は、2025年に世界のADC売上高の 2% を占め、CAGR 11.1%で成長した。CD22はB細胞受容体シグナル伝達の負の調節因子として機能するB細胞表面抗原であり、正常および悪性のBリンパ球に発現する。臨床上、特に重要なのはB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（BCP-ALL）および有毛細胞白血病である。CD22標的ADCであるイノツズマブ オゾガマイシン（Besponsa、Pfizer）は、切断可能なヒドラゾンリンカーを介してカリケアマイシンを結合した薬剤であり、CD22陽性の再発・難治性B細胞ALLを適応症として承認されている。CD22標的セグメントにおける主な商業製品となっている。強力なDNA切断性エンジイン抗生物質であるカリケアマイシンは、CD22抗体の結合後に速やかに細胞内へ取り込まれることで、核へのペイロード送達を効率化し、血液悪性腫瘍に対して細胞毒性を発揮する。セグメントの市場シェアが2%にとどまるのは、最大のADCセグメント売上高を生み出す固形腫瘍適応症と比べて、B細胞ALLの患者層が相対的に限られているためである。一方、11.1%のCAGRは、承認済み適応症における利用拡大と、その他のB細胞悪性腫瘍におけるCD22標的複合体の継続的な研究による着実な成長を示している。

その他の標的タイプ

TROP2（Trodelvy、Datroway）、Nectin-4（Padcev）、FRα／葉酸受容体アルファ（Elahere）、c-Met（Emrelis）、CD19（Zynlonta）、組織因子（Tivdak）、CD33（Mylotarg）に加え、HER3、B7-H3、DLL3、NaPi2b、メソテリンなどの開発段階にある新興標的を含むその他の標的タイプは、2025年市場の合計 39.5%を占め、年平均成長率（CAGR）10.8%で拡大している。このセグメントには、現在、商業化が進む第2層のADC製品群と、今後の成長領域の双方が含まれる。TROP2は、乳がんおよび尿路上皮がんを対象とする Trodelvy と Datroway、Nectin-4は尿路上皮がんを対象とする Padcev、FRαは卵巣がんを対象とする Elahere を通じて、すでに大きな売上高を生み出している。これらの製品群は、ADC市場初期の主要標的であった HER2 および CD30 を大きく上回る、商業的に検証された抗原の多様性を形成している。特に HER3、B7-H3、DLL3 などの新興開発標的は、2026〜2028年にかけて初期データの発表が見込まれる第I／II相臨床プログラムに進んでおり、予測期間後半にこれらの分子が商業化に近づくにつれて、このセグメントが構造的にシェアを拡大する可能性が高まっている。

作用機序別

微小管阻害剤

微小管阻害剤は、2025年の抗体薬物複合体市場で 55.4%を占める最大の作用機序（MOA）カテゴリーであり、年平均成長率（CAGR）11.3%で拡大している。このセグメントには、主に MMAE および MMAF からなるアウリスタチン系ペイロードと、メイタンシノイド系ペイロード（DM1、DM4）が含まれる。これらはすべてチューブリンに結合し、有糸分裂紡錘体の形成に不可欠な微小管の重合を阻害することで、G2／M期の細胞周期停止とアポトーシスを誘導する。MMAEは、Adcetris（CD30陽性リンパ腫）、Padcev（尿路上皮がん）、Polivy（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））、Emrelis（c-Met過剰発現を伴う非小細胞肺がん（NSCLC））に用いられている。一方、DM1は Kadcyla（HER2陽性乳がん）、DM4は Elahere（卵巣がん）におけるペイロードである。

アウリスタチン系ペイロードはピコモル濃度範囲の高い活性を示し、切断可能なリンカー構造との適合性も高い。この構造により、腫瘍内の不均一な微小環境においてバイスタンダー効果が生じるため、固形腫瘍を対象とする ADC 適応症において重要な特性となる。メイタンシノイド（DM1、DM4）は、高い活性を示しながら、異なるバイスタンダー特性を持つ。Kadcylaにおける DM1 の非切断型結合は細胞間拡散を制限する一方、Elahereにおける DM4 の切断型結合は、FRαを発現する卵巣がんの環境で、より顕著なバイスタンダー細胞傷害効果を可能にする。このセグメントが持続的に優位性を維持しているのは、微小管を標的とするペイロードが固形腫瘍および血液腫瘍の ADC 適応症に幅広く適用できることに加え、アウリスタチンおよびメイタンシノイドの高活性医薬品原薬（HPAPI）製造に関する専門知識が蓄積されているためである。

トポイソメラーゼ I 阻害剤

トポイソメラーゼ I 阻害剤は、2025年の売上高の 30.3%を占め、年平均成長率（CAGR）11.5%で拡大している。これは作用機序別で2番目に大きく、主要2カテゴリーのなかで成長率が高いセグメントである。このセグメントの中核を成すのは、DXd（エキサテカン誘導体）（Enhertu および Datroway に使用）と、SN-38（イリノテカンの活性代謝物であり、Trodelvy に使用）をペイロードとする製品である。これらは、DNA複製に不可欠な酵素であるトポイソメラーゼ I を阻害し、その結果、不可逆的なDNA二本鎖切断とがん細胞のアポトーシスを引き起こす。

トポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロードは、顕著なバイスタンダー細胞傷害効果を示す。リソソームから放出された後に細胞膜を透過できるため、隣接する抗原陰性の腫瘍細胞へ拡散できるためである。この特性は、腫瘍全体で抗原発現が均一でない場合に ADC の活性が制限される HER2低発現乳がんなど、不均一な固形腫瘍において臨床的に決定的な意義を持つ。11.5%の CAGR は、Enhertu の適応症拡大に向けたパイプラインと、複数の DXd 系パイプライン候補の臨床開発が進展していることを反映している。これには、パトリツマブ デルクステカン（HER3標的）やイフィナタマブ デルクステカン（B7-H3標的）が含まれ、予測期間後半にはトポイソメラーゼ I 阻害剤セグメントの売上高を押し上げ、微小管阻害剤カテゴリーとの作用機序別シェアの差を徐々に縮小すると見込まれる。

DNA損傷性薬剤

DNA損傷性薬剤は、2025年のADC市場の 9.6%を占め、CAGR は 11.8%となり、名称が付されたMOAカテゴリーのなかで最も高い成長率を示した。このセグメントには、ピロロベンゾジアゼピン（PBD）ダイマーのペイロード、カリケアマイシン、アルキル化剤が含まれる。これらはいずれもDNAを共有結合的に修飾し、通常の細胞修復機構では修復できない架橋またはDNA鎖切断を生じさせることで、複製停止とアポトーシスを誘導する。大細胞型B細胞リンパ腫向けのZynlonta（ロンカツキシマブ テシリン、ADC Therapeutics）に用いられるPBDダイマーは、臨床で使用される細胞毒性ペイロードのなかでも最も高い活性を持つものの一つであり、サブピコモル濃度域で作用する。そのため、オーリスタチンやトポイソメラーゼI阻害剤と比較して、腫瘍細胞1個当たりのペイロード送達量が少なくても有効性を発揮できる。

カリケアマイシンは、Besponsa（CD22標的、ALL向け）およびMylotarg（CD33標的、AML向け）のペイロードであり、二本鎖DNAを極めて高い効力で切断する天然物由来のエンジイン系抗生物質である。特に、ADCの細胞内取り込みが速い血液悪性腫瘍で有効性を示す。CAGR 11.8%は、アルキル化剤およびDNA架橋形成ペイロードの新規候補へのパイプライン投資が再び活発化していることを反映している。次世代のPBD系候補およびデュオカルマイシン誘導体候補は、血液悪性腫瘍や一部の固形腫瘍を対象として、前臨床および初期臨床段階で開発が進められている。

その他

その他のペイロードクラスには、残余のメイタンシノイド系化学物質や、微小管阻害剤カテゴリーに含まれない、初期臨床または前臨床段階の各種細胞毒性プラットフォームが含まれる。このカテゴリーは、2025年市場の 4.8%を占め、CAGR は 6.5%となり、MOAセグメントのなかで最も低い成長率を示した。成長率が低いのは、この残余カテゴリーが、旧世代のペイロードクラスに商業的に集中しているためである。これらのペイロードクラスは、バイスタンダー効果に優れたトポイソメラーゼI阻害剤ペイロードや、忍容性が改善された次世代オーリスタチン誘導体による競争的な代替に直面している。新規ペイロード化学物質の有意義なパイプライン補充がこのカテゴリーで進まない場合、その他のMOAセグメントは予測期間を通じて、トポイソメラーゼI阻害剤およびDNA損傷性薬剤に構造的なシェアを徐々に譲ると予測される。長期的なMOAの市場環境は、微小管阻害剤、トポイソメラーゼI阻害剤、DNA損傷性薬剤の3カテゴリーが、商業的に成立するADCプログラムで用いられるペイロード化学の範囲を collectively 定義する市場へと向かうことを示している。

最終用途別

病院・診療所

病院・診療所は最大の最終用途カテゴリーであり、2025年には売上高シェア 57.4%を占め、CAGR は 11.1%となった。承認済みのADCはすべて、監視下にある臨床環境での静脈内投与を必要とする。そのため、投与は、訓練を受けた腫瘍科看護スタッフが輸注反応に対応し、高活性のがん治療薬について規制当局が義務付けるファーマコビジランス手順を遵守できる、病院内の輸注センターに集中している。これらの手順には、EnhertuやDatrowayなどILDリスクを伴う分子を対象とした定期的な肺機能評価、Blenrepを対象とした眼科モニタリング、カリケアマイシン系薬剤（Besponsa、Mylotarg）を対象とした血液学的パラメーターの綿密な監視、オーリスタチン系ADCを対象とした末梢神経障害の体系的な重症度評価が含まれる。病院・診療所は、ADC投与開始前にバイオマーカー適格性を確認するために必要なコンパニオン診断検査の基盤も担っている。これには、HER2 IHCおよびISH/FISH検査、TROP2発現アッセイ、FRα免疫組織化学、c-Metタンパク質過剰発現評価が含まれる。病理検査室、輸注設備、専門の腫瘍科チームを単一の組織体制内に統合する大規模な大学病院および総合がん病院ネットワークは、このカテゴリーで最も商業的に重要なサブセグメントを構成している。

腫瘍センター

がん専門センターは、2025年に34.5%のシェアを占め、年平均成長率（CAGR）11.5%で拡大する最も成長の速い最終用途セグメントとなっています。これは、抗体薬物複合体（ADC）の処方が、一般病院の腫瘍診療部門から、ADCの臨床管理に必要な包括的な体制を備えた専門がんセンターへ構造的に移行していることを反映しています。専門がんセンターでは、複雑なADCレジメンのベネフィット・リスク評価を最適化するために、毒性モニタリングの専門知識、詳細なバイオマーカー検査、薬剤師主導のADC管理プログラム、多職種腫瘍ボードによる監督体制が整備されています。特に、Emrelis（c-Met発現評価）、Datroway（間質性肺疾患（ILD）の監視）、ペムブロリズマブとの併用によるPadcev（末梢神経障害の管理）など、特定のモニタリング要件を伴う新しい薬剤でその重要性が高まっています。Roche、AstraZeneca、Gileadなどの主要ADCメーカーは、専門がんセンターとの連携を特に重視した市場アクセスプログラム、患者ナビゲーション施策、コンパニオン診断薬の提携を構築しています。これは意図的な市場開発戦略であり、高症例数の専門医療環境へのADC利用の集中を加速させ、予測期間を通じてこのセグメントの平均を上回るCAGRに寄与しています。

その他の最終用途

その他の最終用途には、病院または専門がんセンターに所属しない外来輸注センターや、静脈内輸注が可能な地域腫瘍診療所の初期段階のサブセットなどが含まれ、2025年には売上高の8.1%を占め、CAGR 10.7%で拡大しました。このセグメントは主に、毒性プロファイルが十分に解明され管理可能な、商業的に成熟した分子のADC投与を反映しています。具体的には、ホジキンリンパ腫におけるAdcetrisや、HER2陽性早期乳がんの術後補助療法におけるKadcylaが中心です。これらの薬剤では、処方医の習熟度と確立された安全性モニタリング手順により、三次医療機関のがんセンターに備わる専門的な設備をすべて必要とせず、地域医療の環境でも輸注が可能です。

新しいADC薬剤の処方ガイドラインが整備され、モニタリング手順が標準化され、地域医療での処方経路を支えるのに十分な規模の実臨床安全性データが蓄積されるにつれて、予測期間後半には外来および地域腫瘍診療の環境へのADC投与の緩やかな拡大が見込まれます。これにより、このセグメントのCAGR 10.7%に寄与するとともに、主要な大学病院の腫瘍診療施設が存在しない地域の患者層にもADCへのアクセスが段階的に広がる見通しです。

地域別

北米の抗体薬物複合体市場

北米は2025年に世界のADC市場売上高の41.9%を占め、2035年までCAGR 10.8%で拡大しています。北米は世界で最も商業的に成熟したADC市場です。米国が域内で最大の国別市場となっている背景には、米国食品医薬品局（FDA）による確立された迅速承認制度と画期的治療薬指定制度があります。これらの制度により、複数の分子で確認試験の完了に先立つADCの早期商業化が可能となりました。2025年の最初の5か月だけでも、FDAはDatroway（2025年1月、HR+/HER2−転移性乳がんを対象とするTROP2標的薬）とEmrelis（2025年5月、c-Met過剰発現が高い非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とするc-Met標的薬）の両方を承認しました。いずれも適応症における初の承認という節目に当たり、米国の医療システムおよび薬剤給付管理会社での採用薬リスト評価プロセスを開始させる要因となっています。

カナダでは、汎カナダ腫瘍薬剤審査（pCODR）制度を通じてADCへのアクセスを拡大しており、HER2低発現乳がんに対するEnhertuおよび尿路上皮がんに対するPadcevについて、償還を推奨する前向きな評価結果が示されています。

欧州の抗体薬物複合体市場の動向

欧州は 2025 年に世界のADC収益の 27.9% を占め、年平均成長率（CAGR）11.5%で推移した。欧州医薬品庁（EMA）による中央審査方式の販売承認により、承認された各分子について、EU加盟 27 か国全体で同時に統一された複数国での商業アクセスが可能となっている。EMAの医薬品委員会（CHMP）は、中央審査方式の下で、Enhertu、Kadcyla、Adcetris、Trodelvy、Polivyを含む商業的に重要なADCの大半を承認しており、承認までの期間は米国食品医薬品局（FDA）の承認スケジュールとほぼ並行している。ドイツと英国は欧州で最大の2つの国別ADC市場であり、十分な資金力を持つ病院のフォーミュラリー策定プロセスに加え、乳がんおよびリンパ腫の国別腫瘍治療ガイドラインにADCレジメンが組み込まれていることが市場を牽引している。

Datrowayを対象とする重要なTROPION-Breast01試験では、フランス、スペイン、オランダを含む欧州各地の施設で患者が登録され、ADCの第III相臨床試験運営および承認後のエビデンス創出において、同地域が中心的な役割を担っていることが示された。フランス国立がん研究所（INCA：Institut National du Cancer）は、革新的ながん治療薬へのアクセスを国の保健医療上の優先課題に指定しており、ADCの償還開始までの期間はEMAの承認に合わせて設定されている。

アジア太平洋地域の抗体薬物複合体市場の動向

アジア太平洋地域は 2025 年に世界のADC市場の 21.4% を占め、年平均成長率（CAGR）11.9%で最も急速に成長する地域となっている。これは、規制面での進展、がん医療インフラへの投資、国内発のADCプログラムの商業化が相まった結果である。DXdプラットフォームの技術創出企業であるDaiichi Sankyoを擁する日本では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）を通じてEnhertuとDatrowayの優先的な承認スケジュールが維持され、FDAの承認日より前、または同時期に複数の承認を取得している。これにより、日本はDXd系ADCの早期アクセス市場として位置付けられている。中国では、RemeGenが開発したDisitamab vedotin（Aidixi）が 2021 年にHER2陽性胃がんおよび乳がんを対象として国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を取得し、中国は世界で承認・登録されるADC技術の消費国であると同時に、商業化の創出国としての地位を確立した。

韓国のSamsung BiologicsとHanmi Pharmaceuticalは、それぞれADC製造とパイプライン開発に投資しており、韓国は受託生産の拠点であると同時に、グローバルな提携に向けた次世代ADC候補の創出国として位置付けられている。インドのCRDMOセクターでは、ハイデラバードおよびアーメダバードの施設がOEB-6基準まで高薬理活性原薬（HPAPI）の封じ込め能力を拡大している。これにより、バイオコンジュゲーションのコスト構造は欧米と比べて最大 60% 低いと推定され、コスト競争力のあるサプライチェーンの多様化を求める世界のADC開発企業から製造委託を引き付けている。

抗体薬物複合体市場のシェア

世界の抗体薬物複合体市場は中程度から高い集中度を示しており、上位 5 社が 2025 年の総収益の約 70% を占めた。この集中度は、ADCプログラムの商業開発に必要な高い資本集約度と技術的差別化を反映している。AstraZenecaは約 28.9% のシェアを有して市場をリードしている。この地位は、Daiichi Sankyoとの戦略的な共同開発・共同商業化提携を通じて確立された。同提携により、2つの承認済み商業資産であるEnhertuとDatrowayに加え、HER3（patritumab deruxtecan）、B7-H3（ifinatamab deruxtecan）、CDH6を標的とするDXdベースの候補薬による共同パイプラインが創出されている。

AstraZenecaの市場での位置づけは、2つの側面で戦略的に際立っている。第一に、Enhertuは乳がん、肺がん、胃がん、大腸がんにまたがるHER2発現集団を対象としており、適応症ごとの処方量を積み上げる商業基盤を構築している。これにより、単一の腫瘍タイプ内で競合する場合に一般的なカニバリゼーションのリスクを伴わずに、処方量を拡大できる。第二に、Datrowayが2025年1月にHR+/HER2−乳がんの承認を取得したことで、Enhertuが対象とするHER2陽性およびHER2低発現の患者層とは直接競合しない、独立した患者集団が開拓された。これにより、AstraZenecaとDaiichi Sankyoのフランチャイズにおける乳がんのアドレス可能市場は実質的に拡大している。データによれば、単一企業による他のADCフランチャイズで、この提携が有するパイプラインの厚みと適応症の広がりに匹敵するものは存在しない。この構造的優位性は、追加のDXdクラス候補薬が承認申請に近づくなか、予測期間前半を通じてさらに拡大すると予測される。

Rocheは、KadcylaとPolivyを通じて第2位の主要な地位を占めている。両剤は、早期HER2陽性乳がんと、初回治療のDLBCLをそれぞれ対象とする、戦略的に相補的な2つのADC資産である。Kadcylaは、術前補助療法後に残存病変が認められる患者を対象とした術後補助療法の場で、持続的かつ反復的な処方量を生み出している。この患者集団では治療サイクルが複数年にわたる。一方、Polivyは、初回治療のDLBCLにおけるR-CHP併用療法に組み込まれることで、リツキシマブとの併用処方を促す関係を構築し、両製品の市場での位置づけを同時に強化している。Pfizerは、2023年12月にSeagenを430億米ドルで買収したことで、ADCポートフォリオとパイプラインを大幅に強化した。この買収はADC市場の歴史上最大のM&A取引であり、商業化資産としてAdcetrisとPadcevを確保するとともに、Seagenに由来する候補薬の充実したパイプラインを近い将来の成長機会として取り込んだ。Pfizerは組織規模の大きさにより、複数地域でのADCの同時上市と、複雑な腫瘍領域生物製剤に求められるファーマコビジランス要件の管理において、構造的な優位性を有している。

Gilead Sciencesは、2020年にImmunomedicsを210億米ドルで買収して取得したTrodelvyフランチャイズ（サシツズマブ ゴビテカン）を展開しており、TNBCの初回治療におけるTrodelvyとペムブロリズマブの併用療法（ASCENT-04）を含む併用臨床プログラムを推進している。AbbVieは、2024年2月にImmunoGenを101億米ドルで買収し、葉酸受容体α陽性卵巣がんを対象とするElahereの商業的権利を確保した。その後、2025年5月には、c-Met過剰発現NSCLCを対象としてEmrelisを上市し、婦人科腫瘍および胸部腫瘍にまたがる独自の適応症の広がりを持つ、2つの資産から成るADCフランチャイズを確立した。

2025年第4四半期に、8つの主要なバイオ医薬品企業で実施されたインタビューでは、事業開発責任者が、ADCのライセンス供与および共同開発提携は2026年の外部事業開発予算において最優先の用途であると示した。これは、米国、欧州、アジアに本社を置く企業に共通する結果であり、回答者の78%が、単一資産のライセンス供与よりもADCプラットフォームへのアクセスを優先する取引構造として挙げた。第2層の競争企業群に含まれるADC Therapeutics（Zynlonta）、GSK（用量を改訂して多発性骨髄腫向けに再導入されたBlenrep）、およびTakeda（Adcetris）はそれぞれ、重複する適応症において新たに登場する差別化ADCに対する商業上の地位を守ることを目的に、併用療法の開発と早期治療ラインへの適応症拡大を進めている。

併用療法への適応症追加、コンパニオン診断薬に関する提携、投与方法の最適化を通じた特許期間の延長は、ADC分子のバイオシミラー開発経路がEUおよび米国の規制当局による議論で浮上し始めるなか、上位企業すべてにとって近い将来の優先課題となっている。独自のADC技術プラットフォーム（Daiichi SankyoのDXd、RocheのCD79bプラットフォーム）を有するメーカーと、買収を通じてADC能力を獲得しているメーカーとの戦略的な違いは、予測期間を通じた競争環境を特徴づける構造的要素である。

抗体薬物複合体市場の企業

抗体薬物複合体市場で事業を展開する主要企業は、AbbVie、ADC Therapeutics、Astellas Pharma、AstraZeneca、Daiichi Sankyo、Gilead、GSK、Takeda Pharmaceutical、Pfizer、Rocheです。

AbbVie は、2024年2月に完了した総額 101億米ドルの ImmunoGen 買収を通じて、ADC市場に本格参入し、葉酸受容体アルファ陽性プラチナ抵抗性卵巣がんを対象として承認された初の、かつ唯一のADCである Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）の商業的権利を確保しました。Elahereは、MIRASOL第III相試験データに基づき、医師選択化学療法と比較して全生存期間のハザード比 0.67 を示したことを受け、2024年3月に米国食品医薬品局（FDA）の正式承認を取得し、それまでの迅速承認から正式承認へ移行しました。その後、AbbVieは2025年5月に、非小細胞肺がん（NSCLC）における c-Met タンパク質の過剰発現を標的とする、商業的に承認された初のADCである Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）について、FDAの迅速承認を取得しました。これにより、同社は婦人科腫瘍および胸部腫瘍領域にまたがる2適応症のADC事業基盤を確立しました。同社は、NSCLCにおける追加の併用療法への Emrelis の適応拡大を進めるとともに、c-Metの増幅または過剰発現がみられる、より広範な固形腫瘍を対象に、c-Met標的プラットフォームを評価しています。

ADC Therapeuticsは、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象に承認された Zynlonta（loncastuximab tesirine-lpyl）を商業基盤とする、ADC専門企業です。同社の差別化戦略の中核は、ピロロベンゾジアゼピン（PBD）二量体ペイロードを活用する ADCT プラットフォームです。これは、商業的に承認されたADCのなかで最も強力な細胞傷害性ペイロードクラスであり、DNA架橋メカニズムを特徴とし、CD19が高発現する血液悪性腫瘍に対してピコモル未満の有効性を示します。同社は、Zynlontaを基盤とする複数の併用療法レジメンを追求するとともに、臨床評価段階にある、血液悪性腫瘍の新規抗原を標的とする次世代PBDベース複合体の開発を進めています。

Astellas Pharma,は Pfizer との共同商業化を通じて、Nectin-4を標的とする尿路上皮がん適応症において Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）事業を展開しています。Padcevは、EV-302/KEYNOTE-A39試験データに基づき、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを 53% 低減したことを示し、2024年4月にペムブロリズマブとの併用による、未治療の局所進行または転移性尿路上皮がんを対象としたFDA承認を取得しました。Astellasは、より早期段階の尿路上皮がんへの Padcev の適応拡大を進めるとともに、Nectin-4抗原の発現率が高い追加の固形腫瘍適応症において、Nectin-4標的プラットフォームを評価しています。

AstraZenecaは、Daiichi Sankyo との戦略的提携を通じてADC分野で世界市場をリードしており、その提携には Enhertu、Datroway のほか、HER3（patritumab deruxtecan）、B7-H3（ifinatamab deruxtecan）、CDH6（raludotatug deruxtecan）などを標的とする複数のDXdベース候補品およびその他の標的が含まれます。同社のADC戦略は、個別資産に依存するのではなくプラットフォームを重視したものであり、複数のがん抗原を対象とするDXd複合体群を体系的に開発しています。これにより、単一分子の商業的成長軌道への依存を低減しながら、DXdプラットフォームの活用を最大化しています。AstraZenecaがADC併用療法試験向けの臨床開発業務インフラに投資していることは、併用療法レジメンがADCの商業的差別化における次の段階を決定づけるとの確信を反映しています。

Daiichi Sankyoは、DXdプラットフォームの技術起源企業であり、世界のADC市場をリードする商業フランチャイズの知的財産を支える中核企業です。同社が2019年に AstraZeneca と締結したライセンス契約は、当初、Enhertu の共同開発権に対する前払い金 69億米ドルとして設定され、DXdプラットフォームの商業的価値を確立するとともに、Daiichi Sankyo が複数のDXdベース候補品を同時に開発するための資本基盤を生み出しました。その後、同社は HER3-DXd およびその他のパイプライン候補品について追加の共同開発契約を締結し、世界をリードするADC技術ライセンサーとしての地位を確固たるものにしています。

Gilead SciencesTROP2陽性のトリプルネガティブ乳がん、HR陽性／HER2陰性乳がん、および尿路上皮がんを対象とする Trodelvy（sacituzumab govitecan）フランチャイズを展開している。同製品は、2020年に実施した 210億米ドルの Immunomedics 買収により取得された。Trodelvyは、酸感受性のCL2A切断可能リンカーを備え、DARが約 7.6 の、SN-38（トポイソメラーゼI阻害剤）を搭載したTROP2標的抗体薬物複合体（ADC）である。Gileadは、一次治療のTNBCを対象に Trodelvy と pembrolizumab の併用を評価するASCENT-04プログラムを通じて、Trodelvyの併用療法としての可能性を追求している。同社は、化学療法を用いない一次治療レジメンを確立し、同薬の処方量と早期治療ラインにおける市場での位置付けを大幅に高めることを目指している。

GSK は、眼毒性および確認試験であるDREAMM-3の否定的な結果を受けて2022年11月に一度販売を中止していた、再発・難治性多発性骨髄腫治療薬 Blenrep（belantamab mafodotin）により、ADCの商業市場に再参入した。DREAMM-7およびDREAMM-8の併用試験データに基づいて改良された投与プロトコルにより、3クラス既治療の骨髄腫患者において有意義なベネフィット・リスクプロファイルが示され、再承認と商業的な再発売が可能となった。GSKは、眼科モニタリングプロトコルの最適化と処方医教育に投資し、改訂された Blenrep の治療体系に対する処方医の信頼回復を図っている。

Takeda Pharmaceuticalは Adcetris（brentuximab vedotin）フランチャイズを保有しており、同製品はホジキンリンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫、皮膚T細胞リンパ腫におけるCD30標的ADCの標準治療としての地位を維持している。15年以上にわたって蓄積された臨床使用データを有する Adcetris は、承認済みADCのなかで最も成熟したリアルワールドの安全性・有効性データセットを保有している。この豊富なエビデンスは処方医の信頼を強化するとともに、一次治療のA+AVD併用療法を通じた早期治療ラインへの適応拡大を支えている。2025年第2四半期に開催されたADCの製造・商業化に関する専門家パネルでは、専門家が一様に Adcetris を、auristatin-MMAEペイロードクラスにおける決定的な商業的概念実証と評価した。

Pfizerは、2023年12月のSeagen買収を通じてADCポートフォリオを大幅に強化し、Adcetris、Padcev、およびSeagenに由来する次世代ADC候補のパイプラインに、グローバルな営業・規制対応組織を投入している。Pfizerの組織規模は、複数地域でのADC同時上市、複雑な腫瘍領域バイオ医薬品に求められるファーマコビジランス要件への対応、さらにADCの適応症をより早期の治療ラインへ拡大するために必要な複数アームの第III相プログラムへの資金提供において、構造的な優位性をもたらしている。

Rocheは、子会社 Genentech を通じて2つのADCフランチャイズを展開している。すなわち、HER2陽性乳がんの術後補助療法における Kadcyla（T-DM1）と、DLBCLにおける Polivy（polatuzumab vedotin）である。Kadcylaは、術前補助療法後に残存病変が認められる患者では治療期間が長期に及ぶため、術後補助療法の設定から複数年にわたる安定した収益を生み出している。Polivyは、pola-R-CHPを骨格とする一次治療のR-CHPベースレジメンへの組み込みを確立し、DLBCLにおける併用療法の標準治療となっている。これにより、Polivyとrituximabの双方の処方が下支えされている。Rocheは、前臨床および初期臨床段階のパイプラインで次世代HER2標的ADCプログラムを推進している。同社は、HER2陽性乳がんの術後補助療法において Kadcyla と Enhertu の長期的な競争上の位置付けを維持するには、DM1非切断型リンカー構造を超えたプラットフォームの進化が必要になると認識している。

抗体薬物複合体業界ニュース

• 2025年5月：AbbVieは、成人の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とする Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）について、FDAの迅速承認を取得した。同患者は、全身療法を受けた後で、高い c-Met 発現（3＋染色強度を示す腫瘍細胞が 50%以上）が確認されている。Emrelisは、c-Metタンパク質の過剰発現を標的とするADCとして、商業的に承認された初の製品である。
• 2025年1月：AstraZenecaとDaiichi Sankyoは、TROPION-Breast01第III相試験のデータに基づき、切除不能または転移性のHR陽性・HER2陰性乳がんで、内分泌療法を含む治療および化学療法を事前に受けた成人患者を対象として、Datroway（datopotamab deruxtecan）のFDA承認を取得した。同試験では、疾患進行リスクが37%低下したことが示された（HR 0.63、95% CI 0.52〜0.76、p<0.0001）。
• 2024年10月：Zai Labは、広範な病期の小細胞肺がん（ES-SCLC）を対象に、クラス初のDLL3標的ADCであるZL-1310について、FDAのファストトラック指定を取得した。これにより、この適応症における高いアンメット・メディカル・ニーズと既存の治療選択肢の少なさが認められた。
• 2024年10月：Adcendoは、軟部肉腫（STS）を対象に、クラス初のUNC5C標的ADCであるADCE-D01について、FDAのファストトラック指定を取得した。これにより、高いアンメット・メディカル・ニーズを抱える肉腫適応症において、新たな抗原標的が規制当局による優先評価の対象となった。
• 2024年4月：FDAは、局所進行性または転移性尿路上皮がんの一次治療として、Padcev（enfortumab vedotin）とpembrolizumabの併用療法を承認した。EV-302/KEYNOTE-A39第III相試験のデータでは、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して、疾患進行または死亡のリスクが53%低下したことが示された。
• 2024年3月：AbbVie（ImmunoGen）は、葉酸受容体アルファ陽性のプラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とするElahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）について、FDAの正式承認を取得した。これにより、MIRASOL第III相試験で全生存期間のHRが0.67となったデータに基づき、従来の迅速承認が正式承認へと移行した。
• 2024年2月：AbbVieはImmunoGenの買収を約101億米ドルで完了し、Elahereの商業上の権利ならびに、葉酸受容体アルファおよび関連する婦人科腫瘍抗原を標的とする次世代ADC候補のパイプラインを確保した。
• 2023年12月：PfizerはSeagenの買収を430億米ドルで完了し、AdcetrisおよびPadcevの商業事業基盤と、幅広いADC開発パイプラインを確保した。これはADC業界史上最大のM&A取引である。

抗体薬物複合体市場調査レポートは、2022年から2035年までの売上高（百万米ドル）について、以下のセグメントを対象に推計・予測を含む業界の詳細な分析を掲載している。

市場：製品タイプ別

• Enhertu
• Kadcyla
• Adcetris
• Padcev
• Trodelvy
• Polivy
• その他の製品タイプ

市場：技術別

• 切断可能リンカー
• 非切断型リンカー

市場：用途別

• 乳がん
• 血液がん
  • リンパ腫
  • 白血病
  • 多発性骨髄腫
• 尿路上皮がん・膀胱がん
• その他の用途

市場：標的タイプ別

• HER2
• CD30
• CD22
• その他の標的タイプ

作用機序別市場

• 微小管阻害剤
• トポイソメラーゼ I 阻害剤
• DNA損傷剤
• その他

最終用途別市場

• 病院・診療所
• 腫瘍学センター
• その他の最終用途

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています：

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
• • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国

• 中南米
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン

• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦