非处方连续血糖监测市场 尺寸和份额 2026-2035

OTC 连续血糖监测市场规模

根据 Global Market Insights Inc. 发布的最新报告，全球 OTC 连续血糖监测市场规模在 2025 年达到 5.282 亿美元。预计市场规模将从 2026 年的 6.13 亿美元增至 2035 年的 25 亿美元，预测期内的年均复合增长率（CAGR）为 17.1%。

OTC 连续血糖监测（CGM）市场包括可穿戴系统，这些系统能够持续测量组织间液中的葡萄糖，且无需处方即可购买。该市场涵盖一次性传感器、配套应用程序和面向消费者的洞察服务，但不包括仅凭处方使用的胰岛素剂量监测型 CGM、专业 CGM 以及植入式监测系统。这一区分具有重要的商业影响：取消处方环节后，CGM 将从由临床医生介导的糖尿病设备转变为可重复购买的消费健康产品。

2024 年美国的批准为这一转型创造了关键转折点。FDA 批准 Dexcom Stelo，为不使用胰岛素的成年人提供 OTC 选项，其中包括希望了解饮食和运动对血糖影响的非糖尿病成年人。 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration, fda.gov} 随后，Abbott 获准推出面向健康管理的 Lingo，以及面向不使用胰岛素的 2 型糖尿病成年人的 Libre Rio。 ^{[2]Abbott, abbott.mediaroom.com}

因此，商业模式与设备类别本身一样正在发生变化。在获得 OTC 批准之前，健康管理平台通常会在订阅流程中加入远程医疗处方。Stelo 于 2024 年 8 月上市，售价为两枚传感器 99 美元或每月 89 美元；随后，Abbott Lingo 于 9 月上市，并提供多周使用周期的购买选项，这使得经常性自费购买模式在美国市场变得明确。领先产品的传感器使用寿命为 14～15 天，因此更换频率成为收入的核心因素；与此同时，配套应用程序决定了用户能否将血糖变化曲线转化为促使其续购的理由。

需求受到庞大代谢风险人群的支撑，但这并不能消除证明消费者价值的必要性。CDC 报告称，大量美国成年人患有糖尿病前期，其中超过 80% 的人并不知道自己患有该疾病。据国际糖尿病联盟估计，2021 年全球有 5.37 亿成年人患有糖尿病。这些人群构成了预防性监测的潜在受众，但仅凭这些人群本身，无法证明每位消费者都需要持续监测。可持续开发的目标市场将取决于产品能否将短期传感器使用转化为可信且可执行的营养或活动决策。

增长前景建立在真正的结构性转变之上，而非处方 CGM 的简单延伸。然而，市场仍面临广泛的健康管理兴趣与自费价格之间的矛盾。有关个性化营养的证据纳入 CGM 评估的项目能够改善心脏代谢指标，这支持了更为严谨的预防性健康管理主张。该结果并不能证明应让所有消费者无差别地进行永久监测。能够区分临床相关使用与生活方式试验的产品，在该品类扩大之际更有望持续赢得信任。

主要驱动因素

取消处方限制与预防性健康管理需求

FDA 的非处方药销售渠道为未使用胰岛素的成年人提供了直接途径，其中包括正在管理非胰岛素治疗型 2 型糖尿病的人群，以及未被诊断为糖尿病的消费者。这一点十分重要，因为商业受众不再仅由符合报销治疗资格的人群构成。对于糖尿病前期消费者而言，CGM 能够将饮食或活动决策与即时生物标志物联系起来，而非依赖定期实验室检测结果。大量尚未意识到自身处于糖尿病前期的成年人，既带来了认知挑战，也创造了需求机遇：获客信息必须避免暗示诊断，同时让消费者能够理解代谢风险监测的意义。 ^[3]

非糖尿病用户的兴趣受到两方面因素的进一步增强：一是有证据表明，不同个体的血糖反应可能存在显著差异；二是试验证据支持在评估期间使用 CGM 的个性化营养方案。 ^[4] 这些证据表明，相关服务应将读数置于食物、活动和长期风险的背景下进行解读。仅呈现孤立血糖峰值、却缺乏有充分依据的解读的产品，可能会吸引尝试型用户，但其支撑持续订阅需求的基础较为薄弱。

面向消费者的分销与订阅设计

非处方药产品上市的经济模式有利于直销渠道，因为传感器更换具有可预测性，应用程序还可以在一个流程中完成购买、用户引导和结果解读。Dexcom 通过线上渠道推出了 Stelo，而 Abbott 则在 Lingo 于美国上市的同时采用了面向消费者的多周期定价。这些安排降低了对临床转诊或药房柜台的依赖，并使供应商能够与购买者建立直接关系。

与传统设备销售相比，该渠道还支持更为细致的用户留存模式。订阅用户可以在传感器使用周期之间获得辅导、餐食记录或分析洞察，而制造商则可以利用用户引导和续订数据改进信息传达。这并不会消除价格敏感性，但会提升软件层的重要性，因为软件必须证明重复购买传感器的合理性。2025年，Lingo 和 Stelo 在 Amazon 上架，进一步使该品类融入普通消费者健康产品的购物行为，而非仅限于处方产品的购买流程。

传感器易用性与解读软件

当前的 OTC 产品通过出厂校准传感器和多日佩戴降低了使用障碍。Abbott 将 Lingo 描述为一款可佩戴 14 天的设备，而 Stelo 使用的传感器可佩戴 15 天。对于不需要注射胰岛素的用户而言，免校准并尽量减少应用操作并非可有可无的便利，而是设备能够更像可穿戴设备、而非医疗流程的必要条件。

硬件可比性的提升使解读功能的重要性日益增加。Dexcom 在其 2024 年业绩中报告了 Stelo 的个性化生成式 AI 功能，January AI 则推出了旨在根据初始传感器使用期对血糖反应进行建模的工具。这类功能可以提升用户感知效用，但也提高了面向消费者进行沟通时的证据门槛。竞争的关键并不只是生成更多血糖数据，而是让数据足够具体且可信，从而在不过度夸大临床意义的情况下改变用户行为。

主要制约因素

自费可负担性与续订风险

美国领先的 OTC 产品带来了较为可观的经常性支出：Stelo 的订阅价格为每月 89 美元，Lingo 的四周方案价格为 89 美元。对于无法获得报销的消费者而言，这一成本需要与其他可自由支配的健康消费进行竞争。在消耗型传感器模式下，价格不仅影响首次试用，还会影响用户在首次体验后更换传感器的频率。

对于最高收入的早期采用者群体之外的用户而言，这一问题更加突出。在无法获得保险覆盖的情况下，产品即使与医疗领域相关，仍可能被作为健康支出购买。降低制造成本，或采用能够在无传感器期间维持产品价值的软件模式，可能扩大产品的可及性，但无论采取哪种方式，都必须保持准确性、监管合规性和明确的用户价值。因此，不应将该品类的增长率解读为可负担性问题已经得到解决的证据。

监管碎片化与敏感数据治理

美国 OTC 获准并不能提供通用的上市通行证。在欧洲，连续血糖监测（CGM）设备通常受《医疗器械法规》框架监管，临床评估和符合性评估仍是进入市场的核心环节。当地审批路径和允许提出的产品声明可能改变进入市场的成本和时间，尤其对于无法控制传感器生产的小型平台而言更是如此。

连续血糖数据还带来了不同于普通健身指标的数据治理问题。带有时间戳的血糖模式记录可以与饮食、活动、睡眠及其他应用数据相结合，从而推断出有关健康和行为的敏感信息。平台越多地利用这些输入来提供个性化服务，其数据保留策略就越依赖于透明的同意机制、数据控制措施，以及对营销声明设置可信的边界。消费者平台发生隐私失误，可能削弱市场对整个 OTC 品类的信心，因为许多首次购买者不会区分不同的硬件和软件供应商。

监管碎片化进一步强化了规模化硬件供应商的优势，但也为软件专业企业通过合作而非自行制造产品留下了空间。欧洲合规要求和各国特定的上市条件，使统一的全球非处方产品策略难以实施。因此，最有可能胜出的企业将把严谨的产品声明和数据治理，与能够降低教育成本的渠道经济性结合起来，而不是将监管获准视为消费者采用工作的终点。

非处方连续血糖监测市场细分分析

按组件

传感器是该市场的经济核心，2025 年约占收入的 91%，预计到 2035 年将达到 23 亿美元。其 17.2% 的预测年均复合增长率（CAGR）反映出一种内在的经常性收入模式：领先设备需要每 14 或 15 天更换一次。因此，传感器收入与活跃用户留存率、制造良率以及避免供应中断的能力密切相关。规模同样重要，因为生物传感器生产必须在医疗器械质量要求下实现稳定性能。

平台和应用程序在 2025 年创造 4,750 万美元收入，按报告收入计算，其年均复合增长率为 15.6%，低于传感器。该差距低估了软件的战略作用。软件可以提供饮食背景、指导和纵向记录，使企业即使在连续佩戴变得间歇性的情况下，也能维持与用户的关系。Oura 于 2024 年 9 月收购 Veri，体现了更广泛的可穿戴设备企业为何可能更倾向于收购代谢解读能力，而不是直接参与传感器制造竞争。 ^{[5]Business Wire, businesswire.com}

按消费者类型

糖尿病前期人群和高风险人群是 2025 年规模最大的消费者类型。他们的重要性既来自庞大的人群规模，也来自直接的行为应用场景：用户无需具备胰岛素管理功能，就可以观察饮食或活动对血糖的影响，并与医疗专业人员讨论相关模式。Stelo 的适用范围明确包括无糖尿病但希望了解饮食和运动如何影响血糖的成年人。商业约束在于，许多潜在用户可能并未意识到自身风险，因此，教育和审慎的产品声明设计是实现用户转化不可或缺的环节。

非糖尿病健康爱好者在 2025 年贡献 1.974 亿美元收入，预计到 2035 年将以 17.5% 的年均复合增长率扩大。该细分市场更容易接受性能、营养和可穿戴设备集成，但也更容易受到由新鲜感驱动的用户流失影响。Ultrahuman 对印度非糖尿病和糖尿病前期用户开展的观察性研究，为特定产品提供了证据，表明基于 CGM 的代谢评分方法能够在该环境下产生与用户相关的洞察。 ^[6]概括所有健康管理用户并推广这些结果并不恰当；不过，该细分市场为各平台测试将葡萄糖与恢复、活动和营养相连接的服务提供了试验场。

其他消费者包括未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病用户，Abbott Libre Rio 和 Dexcom Stelo 可为这类用户提供更接近临床应用的非处方（OTC）产品方案。与休闲用户相比，这类用户的需求动机可能更为持久，但其购买行为仍取决于价格、医疗服务提供者的指导以及不断变化的医保覆盖政策。该细分市场有望成为传统糖尿病护理与直接面向消费者的健康管理产品分销之间的重要桥梁。

按分销渠道

电子商务占据 2025 年收入的 56.1%，原因在于线上渠道能够将产品发现、补充购买、用户引导和订阅管理结合起来。该渠道还使供应商能够在消费者购买时提供以应用为导向的教育内容。Abbott 和 Dexcom 拓展至 Amazon，进一步将这一模式延伸至自有店铺之外，使产品能够与其他消费者健康产品一同展示。对于供应商而言，其战略价值在于建立直接关系并获取重复订单数据，而不仅仅是降低分销成本。

零售药房占据 2025 年收入的 34.7%，服务于不同的购买场景。对于将血糖监测视为健康管理而非健康管理试验的消费者而言，零售药房能够提供信任感和线下可及性。该渠道的增长将取决于货架陈列位置、药剂师对非处方产品与处方产品差异的熟悉程度，以及合理的定价，避免消费者认为线上订阅的价格明显更低。

医院药房占据 2025 年收入的 9.2%。其作用较小，是因为机构配药流程与自费消费者订阅模式之间存在不匹配。该渠道仍可能在门诊项目或临床相关推荐中发挥作用，但不太可能取代电子商务，成为该品类的主要补充购买渠道。

消费者和渠道模式反映出两个截然不同的用户留存问题。高风险用户需要一套可信的预防性健康管理路径，同时不能过度承诺诊断或治疗效果。健康爱好者则需要足够个性化的实用价值，以证明首次尝试后继续支付经常性溢价的合理性。电子商务非常适合支持这两类路径，因为它能够连接购买、教育和续订环节，但其高效性也会使用户流失立即显现。在临床 reassurance?

800万 2023年，2024年为 1.4亿美元，2025年为 1.602亿美元；预计 2026～2035年将以 16.1%的年均复合增长率（CAGR）增长。产品上市时间有助于解释这一增长跃升：Stelo 和 Lingo 分别于 2024年8月和9月进入美国商业市场。

该地区的优势不仅在于需求规模。FDA 的决策为具体产品提供了可用于直接面向消费者沟通的非处方适应证，而数字化购买基础设施则支持产品补充购买和应用程序注册。制约因素在于，消费者广泛获得产品的速度快于报销范围扩大的速度。因此，北美供应商必须在临床可信度与自费购买定位之间取得平衡，尤其需要关注那些不认为自己是糖尿病患者的人群。

欧洲

2025年，欧洲市场规模达到 1.234亿美元。该地区机遇可观，但由于缺乏与美国非处方分类完全对应的统一制度，市场进入更加分散。欧洲连续血糖监测市场准入仍受医疗器械合规性以及 MDR 框架下临床评估要求的约束。因此，监管规划、公告机构产能和宣传声明规范已成为重要的竞争变量，而非后台事务。

尽管如此，该地区仍为健康管理领域提供了重要的切入点。Abbott 在美国商业化之前已在英国推出 Lingo；2024年12月，Sinocare 与 A. Menarini Diagnostics 宣布达成独家协议，计划在超过20个欧洲国家注册、推广、分销和营销一款第三代连续血糖监测系统。 ^{[7]A. Menarini Diagnostics, menarini.com} 该协议有望使除全球两大传感器供应商之外的企业扩大市场覆盖，但其商业影响将取决于监管执行情况和当地报销条件。

亚太地区

亚太地区面临巨大的代谢健康需求，但购买力、器械监管和报销水平存在较大差异。国际糖尿病联盟（IDF）估计，2021年西太平洋地区和东南亚地区合计有 2.31亿名成年糖尿病患者。这一疾病负担创造了显著的长期机遇，但并不意味着该地区存在统一的非处方市场。中国、日本、印度、韩国和澳大利亚在审批要求、当地证据要求及自费购买能力方面存在显著差异。

中国既是需求中心，也是制造基地，因此具有重要的战略意义。Sinocare 与欧洲达成的分销协议表明，该公司正尝试通过成熟的诊断合作伙伴推动其连续血糖监测产品组合国际化。在印度及其他价格敏感型市场，即使基于智能手机的健康管理参与度较高，美国领先企业按月定价的产品仍会限制大规模采用。该地区能否实现规模化发展，将取决于更低成本的供应、本地适用的证据以及不以美国式非必需消费支出为前提的分销模式。

其他地区

其他地区包括拉丁美洲、中东、非洲以及三大主要地区以外的其他市场。增长潜力与不断提升的城市居民健康管理参与度和移动优先的服务交付模式相关，但近期市场受到设备可及性、监管准备程度以及许多卫生系统对基础糖尿病诊断和治疗的优先重视所制约。消费者平台可能比专用零售硬件网络更容易进入市场，但其发展仍依赖于传感器的供应情况和可负担性。

这种差异对竞争时机具有实际影响。在美国取得成功的供应商不能假定其产品声明、定价或渠道设计能够原样复制到欧洲或亚太地区。相反，Sinocare 与欧洲开展的合作表明，当区域分销商同时具备监管覆盖能力和商业触达能力时，可以成为战略资产。下一阶段的地域扩张将使那些能够实现完整消费者价值主张本地化的企业受益，包括证据体系、服务设计和数据实践，而不是简单地出口传感器。

OTC 连续血糖监测市场份额与竞争格局

竞争集中在传感器硬件领域，而解读服务则较为分散。Abbott、Dexcom 和 Sinocare 合计约占全球 OTC CGM 市场总份额的 91%，与此同时，平台型企业正通过健康指导、营养背景信息、可穿戴设备集成和预测模型寻求差异化。当前的核心战略竞争，在于制造商向直接面向消费者的软件业务延伸，以及平台运营商试图将传感器打造为更广泛代谢健康关系中的一个组成部分。

Abbott 利用 FreeStyle Libre 技术基础，面向两种 OTC 使用场景：针对健康管理的 Lingo，以及面向不使用胰岛素的 2 型糖尿病成年人的 Libre Rio。Abbott 于 2024 年 6 月获得 FDA 对这两套系统的许可，并于 9 月在美国推出 Lingo。这种双产品策略使公司能够根据不同需求场景区分消费者沟通，同时保留传感器规模优势。

Dexcom 凭借 Stelo 于 2024 年 3 月获批并于 8 月实现商业化，确立了美国 OTC 类别。其面向消费者的软件战略体现在 2024 年业绩中披露的个性化 Stelo 功能上。Dexcom 面临的挑战是，如何利用其强大的临床 CGM 传统，同时避免将自费健康管理消费者简单视为诊所外的处方患者。

Sinocare 以成本和分销为导向，为两家美国领先企业增添了竞争制衡。其于 2024 年 12 月与 A. Menarini Diagnostics 达成的协议，覆盖 20 多个欧洲国家，涉及一款第三代 CGM 系统。该合作使 Sinocare 获得了进入欧洲的成熟渠道，但监管合规和本地市场准入仍是决定性因素。

January AI 的定位围绕个性化血糖预测，以及一个旨在确保消费者在首次使用 CGM 后仍能持续受益的平台展开。该模式具有战略意义，因为如果消费者认为预测结果可信，无传感器期间就可能降低洞察订阅服务的实际成本。Levels Health 已将业务范围从 CGM 扩展至血液检测、营养师服务和 AI 支持的健康指导；这项于 2025 年 6 月宣布的扩展，使其差异化竞争转向多生物标志物会员服务。

Nutrisense 通过与 CGM 关联的注册营养师指导服务展开竞争，强调有指导的行为改变，而不是自主解读。Ultrahuman Healthcare 将基于 CGM 的代谢评分与活动、恢复和睡眠背景信息相结合；其 M1 方法已发布针对印度非糖尿病和糖尿病前期用户的观察性证据。两种模式都试图使应用层的重要性超过原始血糖曲线。

Supersapiens 展示了运动员专用连续血糖监测（CGM）模式的吸引力与局限性。该公司在 2024 年重组期间停止了传感器发货和会员计费，后续报道则描述了其可能重新推出以美国市场为重点的业务。 ^{[9]Sports Business Journal, sportsbusinessjournal.com} 其经历表明，热情的细分用户群体并不能消除企业对硬件获取、体育规则和可持续单位经济效益的依赖。

Veri 开发了代谢健康平台，并于 2024 年 9 月被 Oura 收购，将 CGM 解读能力纳入更广泛的可穿戴设备生态系统。Zoe 曾采用包含 CGM 评估的个性化营养检测，但其 ZOE 2.0 项目于 2025 年取消了 CGM 这一核心服务。总体而言，这些举措表明，消费者健康平台正在探索 CGM 能否创造持久的差异化优势，以及更简单的服务方案在哪些情况下可能更具规模化潜力。

Limbo (Vitals in View) 作为健康管理平台参与者，被纳入竞争企业范围。其存在凸显了规模较小、以软件为主导的市场进入者所面临的压力：它们既要与设备制造商面向消费者直接提供的应用程序竞争，也要与更广泛的代谢健康会员服务竞争。该公司的发展轨迹表明，平台差异化优势必须足够强，才能抵消依赖传感器获客所带来的成本与复杂性。

近期行业发展

• 2024 年 9 月 5 日——Lingo 商业化推出：Abbott 在美国消费者市场推出了 Lingo。
• 2024 年 9 月 11 日——Oura 收购 Veri：Oura 收购了 Veri，将代谢健康专业能力整合至其可穿戴设备平台。
• 2024 年 12 月 3 日——Sinocare 与 Menarini 达成协议：A. Menarini Diagnostics 与 Sinocare 宣布就第三代 CGM 系统达成独家欧洲分销协议。
• 2025 年 6 月 25 日——Levels 平台扩展：Levels 在其服务中增加了血液检测、营养师服务和人工智能驱动的指导。
• 2025 年 9 月——ZOE 2.0 推出：Zoe 推出了重新设计的项目，将 CGM 从其核心服务中移除。