Отчет о размере и доле рынка низкомолекулярных АФИ в 2025 - 2034 гг.

Объем рынка низкомолекулярных АФИ

Объем мирового рынка низкомолекулярных АФИ оценивался в 194,7 млрд долларов США в 2024 году и, по оценкам, будет расти со среднегодовым темпом роста 5,8% с 2025 по 2034 год. Низкомолекулярный АФИ (активный фармацевтический ингредиент) – это лекарственное средство, которое имеет низкую молекулярную массу. АФИ являются основными ингредиентами фармацевтической формулы, которые отвечают за достижение желаемого терапевтического эффекта.

Распространенность хронических заболеваний растет во всем мире, что является фактором, оказывающим положительное влияние на рост этого рынка. Например, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 74% смертей во всем мире вызваны неинфекционными заболеваниями (НИЗ), наряду с 17 миллионами преждевременных смертей каждый год.

Более того, к 2050 году, если нынешние тенденции сохранятся, на хронические заболевания, такие как рак, диабет, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, будет приходиться 86% из 90 миллионов ежегодных смертей, что составляет 90% от увеличения абсолютных цифр с 2019 года. Эти статистические данные подчеркивают необходимость эффективных терапевтических вмешательств, особенно в слаборазвитых и развивающихся странах, испытывающих нехватку ресурсов. Эта проблема решается с помощью низкомолекулярных API, поскольку они известны своей эффективностью, стоимостью и простотой доступа.

Кроме того, различные достижения в технологиях разработки лекарств в значительной степени стимулируют рост рынка низкомолекулярных АФИ в прямом направлении. Использование искусственного интеллекта для разработки лекарств и высокопроизводительного скрининга повысили точность и скорость производства АФИ. Например, компания «АстраЗенека» использует искусственный интеллект и машинное обучение для улучшения прогностических моделей, а также алгоритмов структурного проектирования при разработке низкомолекулярных лекарств. Эти методы улучшают процесс поиска и очистки соединений, которые потенциально могут быть использованы в качестве лечебных препаратов. Такие достижения в области технологий стимулируют рост рынка.

 Тенденции рынка низкомолекулярных АФИ

• Использование дженериков и биоаналогов, которое, как ожидается, достигнет 122 млрд долларов США к 2032 году, растет, поскольку все больше внимания уделяется управлению расходами на здравоохранение, а также расширению доступа к жизненно важным лекарствам. Эти альтернативы, в основном состоящие из низкомолекулярных АФИ, являются экономически эффективными, а также имеют равные терапевтические эффекты по сравнению с фирменными препаратами.
  
• Например, согласно статистике Ассоциации доступных лекарств (AAM), в 2023 году в США 91% выписанных лекарств были дженериками, однако на их долю приходилось всего 18% от общих расходов на лекарства в стране за год. Таким образом, эти альтернативы оказывают значительное влияние на улучшение доступа к здравоохранению, а также обеспечивают экономически эффективное лечение.
  
• Крупные игроки отрасли переходят на более экологичные методы производства. Например, компания Pfizer внедряет принципы «зеленой» химии при производстве своих низкомолекулярных АФИ, тем самым сокращая отходы и потребление энергии.
  
• Кроме того, некоторые фармацевтические фирмы делегируют процессы производства АФИ CDMO для повышения производительности. EUROAPI, компания, созданная как дочерняя компания Sanofi, предоставляет услуги CDMO по производству низкомолекулярных АФИ. Недавно компания увеличила производственные мощности низкомолекулярных АФИ для удовлетворения растущего спроса.
  
• В июне 2023 года EUROAPI объявила о намерении выделить более 54,1 млн долларов США на расширение возможностей по производству простагландинов на своем предприятии в Будапеште. Планируемое расширение позволит увеличить мощность производства простагландинов более чем на 200% к 2027 году в свете растущего спроса на специализированные низкомолекулярные АФИ в различных терапевтических областях.
  

Анализ рынка низкомолекулярных АФИ

В зависимости от типа рынок сегментирован на синтетические и биотехнологические АФИ. В 2023 году мировой рынок оценивался в 185,1 млрд долларов США. Синтетический сегмент доминировал на рынке и составил 169,8 млрд долларов США в 2024 году.

• Синтетические АФИ более экономичны и масштабируемы, чем биотехнологические АФИ, учитывая, что они производятся путем химического синтеза. Они имеют широкомасштабное терапевтическое применение, что позволяет им удовлетворять различные медицинские потребности.
  
• Кроме того, синтетические АФИ обладают большей стабильностью и предсказуемостью по сравнению с другими белками. Эти характеристики очень важны для обеспечения качества и эффективности конечных фармацевтических продуктов в процессе производства. Следовательно, они широко применяются при лечении многочисленных заболеваний, как хронических, так и распространенных.
  
• Например, метформин, синтетическая АФИ для лечения диабета 2 типа, хорошо известен своей выносливостью и стабильным действием. Он помогает контролировать уровень сахара в крови в течение последних 60 лет благодаря своей эффективности, поэтому его называют первой линией лечения диабета.
  
• В дополнение к этому, синтетические АФИ играют жизненно важную роль в лечении инфекций, сердечно-сосудистых заболеваний и даже диабета. Их способность реагировать на многие медицинские условия в значительной степени способствует их доминированию на рынке.
  

В зависимости от потенции, рынок делится на стандартные API и HPAPI. В 2024 году на сегмент стандартных АФИ приходилось 81,4% рынка, и, по прогнозам, к 2034 году он достигнет 276 млрд долларов США.

• Стандартные АФИ представляют собой важное соединение в синтезе недорогих лекарственных средств, особенно дженериков, которые облегчают более широкий доступ к критически важным медицинским услугам. Их низкие производственные затраты являются важным фактором для стимулирования мирового рынка низкомолекулярных АФИ.
  
• Например, аспирин, известное лекарство, используемое для облегчения боли и поддержания здоровья сердечно-сосудистой системы, производится из стандартных АФИ. Он легко доступен по цене и, следовательно, его можно найти почти в каждом доме и аптеке по всему миру.
  
• Кроме того, их применение во многих терапевтических областях от обезболивания до сердечно-сосудистой медицины увеличивает спрос на них. Такой широкий спектр применения позволяет фармацевтическим компаниям решать различные медицинские проблемы.
  

В зависимости от типа производства рынок низкомолекулярных АФИ делится на внутренние и аутсорсинговые сегменты. Ожидается, что в 2024 году на сегмент аутсорсинга будет приходиться наибольшая доля рынка в 61,8%.

• Важность аутсорсингового производства объясняется тем, что производство АФИ все чаще передается на аутсорсинг контрактным производственным организациям, поскольку фармацевтические компании могут переключить свое внимание на ключевые компетенции, такие как разработка и маркетинг лекарств.
  
• Благодаря технологической сложности, опыту регулирования и развитой инфраструктуре такие подрядчики имеют соответствующее оборудование для мелкосерийного производства сложных АФИ, необходимых для лечения хронических заболеваний, онкологии и даже дженериков.
  
• Кроме того, аутсорсинг в целом снижает стоимость собственных помещений, что важно, учитывая проблемы отрасли, связанные с истечением срока действия патентов и потребностью в эффективных решениях.
  

В зависимости от области применения рынок делится на клинический и коммерческий сегменты. Коммерческий сегмент лидировал на рынке, и в 2024 году на его долю приходилось 78,8%.

• Коммерческий сегмент доминирует на рынке низкомолекулярных АФИ из-за его критической роли в крупномасштабном производстве и распространении. К этому сегменту относятся АФИ, которые были включены в состав готовых фармацевтических продуктов и используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, онкологических и метаболических нарушений, а также прошли фазу клинических испытаний.
  
• Эти АФИ в основном имеют синтетическую природу, так как это позволяет снизить цены на препараты массового производства, делая их более доступными и недорогими.
  

В зависимости от терапевтической области рынок низкомолекулярных АФИ сегментирован на сердечно-сосудистую, онкологическую, ЦНС и неврологию, ортопедию, эндокринологию, пульмонологию, гастроэнтерологию, нефрологию, офтальмологию и другие терапевтические области. В 2024 году на сегмент сердечно-сосудистых заболеваний приходилось 20,6% рынка.

• Этот сегмент является доминирующим на рынке, поскольку сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смертности во всем мире. Например, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в 2022 году высокое кровяное давление стало одной из основных или способствующих причин 685 875 смертей в США.
  

• Такие факторы, как высокая заболеваемость и распространенность сердечно-сосудистых заболеваний, растущее бремя гипертонии и устойчивый спрос на варианты лечения, поддерживают рынок низкомолекулярных АФИ. Таким образом, ожидается, что сердечно-сосудистый сегмент сохранит свое доминирование в прогнозируемом периоде, как и эти заболевания, и спрос на лечение продолжает расти.
  

В зависимости от конечного использования, рынок низкомолекулярных АФИ сегментирован на фармацевтические компании, биотехнологические компании, контрактные разработки и производственные организации (CDMO) и других конечных пользователей. Сегмент фармацевтических компаний доминировал на рынке, на его долю в 2024 году пришлось 98,7 млрд долларов США.

• Производство фармацевтическими компаниями лекарственных препаратов, как фирменных, так и генерических, в значительной степени зависит от активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для обоих типов лекарственных средств. Эти компании производят лекарства в больших масштабах, поэтому нуждаются в АФИ в больших количествах, что способствует рыночному спросу на низкомолекулярные АФИ.
  
• Соответствие нормативным стандартам и предоставление эффективных продуктов требует, чтобы АФИ были высокого качества. Фармацевтическими компаниями это контролируется с помощью систем менеджмента качества (СМК).
  
• Таким образом, причиной доминирования в этом сегменте является сильное влияние фармацевтических компаний на международном рынке производства лекарственных средств.
  

Северная Америка: Прогнозируется, что рынок низкомолекулярных АФИ в США сохранит сильные позиции, достигнув 125,4 млрд долларов США к 2034 году.

• Страна имеет хорошо развитую фармацевтическую инфраструктуру и множество производителей дженериков.
  
• Кроме того, FDA уделяет особое внимание упрощению процедур выдачи разрешений на генерические АФИ и биоаналоги, что способствует росту этого рынка. Кроме того, в США высокие расходы на здравоохранение, а распространенность хронических заболеваний растет, что приводит к росту спроса на низкомолекулярные АФИ.
  
• Кроме того, Закон Хэтча-Ваксмана позволяет производителям дженериков получать разрешение FDA через сокращенную заявку на новые лекарства (ANDA), которая устанавливает для них более простой путь. Это позволяет производителям дженериков использовать данные о безопасности и эффективности фирменных препаратов, что снижает затраты, тем самым поддерживая спрос на API.
  

Европа: Ожидается, что рынок низкомолекулярных АФИ в Великобритании будет стабильно расти с 2025 по 2034 год.

• В Великобритании наблюдается рост хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, а также рак. Например, по данным Cancer Research UK, ежегодно в Великобритании регистрируется более 385 000 новых случаев рака. Это растущее число случаев рака стимулирует потребность в разработке эффективных методов лечения, тем самым стимулируя рост рынка низкомолекулярных АФИ.
  
• Кроме того, образовательные учреждения, научно-исследовательские организации и предприятия работают вместе, чтобы расширить возможности отрасли по производству API потребительского качества. Во время Brexit также были введены планы по локализации производства АФИ и стабилизации цепочки поставок.
  
• Кроме того, Промышленная стратегия в области медико-биологической отрасли, комплексная структура, направленная на развитие сектора медико-биологических наук в Великобритании, способствует инвестициям в отечественное производство АФИ и устойчивые производственные процессы, способствуя дальнейшему росту в этом секторе.
  

Азиатско-Тихоокеанский регион: Ожидается, что рынок низкомолекулярных АФИ в Японии будет демонстрировать прибыльный рост в период с 2025 по 2034 год.

• Рост фармацевтического сектора Японии обусловлен передовыми технологиями и постоянно растущими потребностями в лечении хронических заболеваний. Япония, которая имеет одно из старейших населения в мире, нуждается в устойчивых поставках активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для лечения возрастных заболеваний, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
  
• Например, Statista прогнозирует, что в 2023 году ожидается, что население Японии в возрасте 65 лет и старше вырастет с примерно 36,5 миллионов в 2024 году до почти 37 миллионов в 2033 году.
  
• Кроме того, внедрение дженериков для контроля расходов на рецептурные препараты также способствует расширению индустрии низкомолекулярных АФИ.
  

Ближний Восток и Африка: Ожидается, что рынок низкомолекулярных АФИ в Саудовской Аравии будет демонстрировать значительный и многообещающий рост с 2025 по 2034 год.

• Большое влияние на рынок окажет инициатива Саудовской Аравии «Видение 2030», направленная на создание надежной экосистемы здравоохранения при одновременном сокращении импорта.
  
• Создание местных производственных мощностей для АФИ в сочетании с инвестиционным партнерством с глобальными фармацевтическими компаниями укрепит эти планы. Кроме того, жизненно важно уделять особое внимание цифровым изменениям и устойчивому развитию в секторе здравоохранения.
  

Доля рынка низкомолекулярных АФИ

Рынок является одновременно фрагментированным и конкурентным, поскольку на нем есть обширные транснациональные корпорации наряду с региональными нишевыми игроками. Merck & Co., Bristol-Myers Squibb, Teva Pharmaceutical, Novartis и Pfizer входят в топ-5 игроков на рынке, занимая около 40% доли рынка. Важно, чтобы каждый участник рынка обладал недорогими производственными мощностями, инвестировал в передовые производственные системы и разрабатывал новые АФИ для удовлетворения требований фармацевтических компаний.

Сотрудничество с контрактными исследовательскими организациями (КОНТРАКТНО-исследовательскими организациями), а также контрактными организациями разработки и производства (КОНТРАКТНО-конструкторскими и производственными организациями) способствует повышению эффективности маркетингового контроля, оптимизации производства и соблюдению требований законодательства фармацевтических компаний. Местное производство АФИ поощряется поддерживающей политикой местных органов власти, которая способствует инновациям и расширению на рынке, а также укрепляет отрасль.

Компании рынка низкомолекулярных АФИ

Некоторые из выдающихся участников рынка, работающих в индустрии низкомолекулярных АФИ, включают:

• АстраЗенека
• БАСФ
• Берингер Ингельхайм
• Бристоль-Майерс
• Курия Глобал
• ЕВРОАПИ
• Наука GILEAD
• GlaxoSmithKline
• Гофман-Ла Рош
• Джонсон Матти
• Мерк
• Нанкин Кинг-Френд Биохимическая Фармацевтика
• Компания «Новартис»
• Компания Pfizer
• Тева Фармасьютикалс
  
• Teva занимает лидирующие позиции на рынке низкомолекулярных АФИ и генерических препаратов благодаря своему обширному каталогу, который охватывает множество областей терапии. Компания поддерживает вертикальную интеграцию, обеспечивая экономическую эффективность и надежность поставок. Подразделение Teva API, TAPI (Teva Active Pharmaceutical Ingredients), производит более 350 API и продает их более чем 1000 фармацевтическим компаниям по всему миру.
  
• EUROAPI имеет обширную производственную инфраструктуру, охватывающую шесть промышленных площадок по всей Европе, которые специализируются на производстве низкомолекулярных АФИ. Фирма также предлагает собственные API и услуги по контрактной разработке и производству (CDMO). Например, EUROAPI обслуживает более 500 клиентов в более чем 80 странах и удовлетворяет спрос фармацевтических компаний на высококачественные услуги, отвечающие требованиям.
  

Новости индустрии низкомолекулярных АФИ:

• В апреле 2024 года компания Odyssey Therapeutics, Inc. объявила о вступлении в стратегическое исследовательское партнерство с Johnson & Johnson для совместного открытия и оптимизации низкомолекулярной терапии для заданных областей интересов. Благодаря этому партнерству Odyssey Therapeutics ускорила разработку своих лекарств в последующие годы.
  
• В сентябре 2021 года компания «АстраЗенека» объявила о строительстве завода по производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) нового поколения для малых молекул в Дублине, Ирландия. Ожидается инвестирование в размере 360 миллионов долларов США, которые позволят профинансировать около 100 новых квалифицированных рабочих мест, включая ученых и инженеров. Завод будет расположен в кампусе Колледж-Парк биотехнологической компании Alexion, которую AstraZeneca приобрела ранее в том же году за 39 миллиардов долларов США. В настоящее время нет информации о том, когда начнется строительство.
  

Отчет об исследовании рынка низкомолекулярных АФИ включает в себя углубленный охват отрасли с оценками и прогнозом с точки зрения выручки в миллионах долларов США с 2021 по 2034 год для следующих сегментов:

Рынок, по типу

• Синтетический
• Биотехнологии

Рынок, по потенции

• Стандартный API
• HPAPI

Рынок, по типу производства

• Внутри компании
• Аутсорсинг

Рынок, по применению

• Клинический
• Торговый

Рынок, по терапевтическим областям

• Сердечно-сосудистый
• Онкология
• ЦНС и неврология
• Ортопедический
• Эндокринология
• Пульмонология
• Гастроэнтерологии
• Нефрология
• Офтальмология
• Другие терапевтические направления

Рынок, по конечному использованию

• Фармацевтические компании
• Биотехнологические компании
• Контрактные организации разработки и производства (CDMO)
• Другие конечные пользователи

Приведенная выше информация представлена по следующим регионам и странам:

• Северная Америка 
  • США
  • Канада
• Европа 
  • Германия
  • ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды