Рынок CDMO активных фармацевтических ингредиентов Размер и доля 2026-2035

Рынок контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (CDMO): размер рынка

Глобальный рынок контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (CDMO) оценивался в 71 миллиард долларов США в 2025 году. По прогнозам, к 2035 году рынок достигнет 141,1 миллиарда долларов США, демонстрируя среднегодовой темп роста (CAGR) в 7,2% в период с 2026 по 2035 год, согласно последнему отчету, опубликованному Global Market Insights Inc.

 

Поддержку этому тренду обеспечивает структурная перестройка стратегии цепочки поставок фармацевтической отрасли: сочетание растущих затрат на разработку лекарств, усложнение портфеля проектов и давление на оптимизацию капитала ускоряет переход от внутреннего производства API к аутсорсингу третьим сторонам. В то же время глобальное бремя неинфекционных заболеваний, включая рак, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и инфекционные болезни, способствует устойчивому росту объемов API во всех основных терапевтических категориях.

 

Основные факторы роста

Анализ влияния факторов

Фактор	(~) % Влияние на прогноз CAGR	Географическая значимость	Временные рамки
Рост распространенности хронических заболеваний	+2,5–3,4%	Глобальный	Долгосрочный (≥ 4 года)
Рост НИОКР в фармацевтической промышленности	+2–2,9%	Северная Америка, Европа	Среднесрочный (2–4 года)
Рост спроса на дженерики	Азиатско-Тихоокеанский регион, Европа	Среднесрочный период (2–4 года)
Растущее внедрение услуг аутсорсинга	+2,3–3,2%	Северная Америка, глобальный рынок	Краткосрочный период (≤ 2 года)

Рост распространенности хронических заболеваний

Неинфекционные заболевания составляют 74% всех случаев смерти во всем мире, при этом рак, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и хронические респираторные заболевания ответственны за непропорционально большую и растущую долю глобального бремени болезней. Эта структурная динамика спроса напрямую трансформируется в расширение требований к API в различных терапевтических категориях. CDMO, обслуживающие производителей онкологических и сердечно-сосудистых препаратов — два крупнейших сегмента рынка активных фармацевтических ингредиентов (API) для CDMO, — демонстрируют устойчивый рост объемов по мере расширения портфелей и параллельного стимулирования спроса за счет конкуренции со стороны дженериков. Основным драйвером является не циклический спрос, а долгосрочный демографический сдвиг в сторону старения и хронической заболеваемости глобального населения, у которого нет перспективы скорого изменения.

Рост НИОКР в фармацевтической промышленности

Глобальные фармацевтические портфели за последнее десятилетие выросли как по объему, так и по сложности, при этом увеличивается доля новых молекулярных соединений, сосредоточенных в биологических препаратах, пептидах, олигонуклеотидах и конъюгатах антител с лекарственными средствами (ADC). Все эти методы требуют сложных синтетических возможностей, специализированных аналитических методов и валидированных протоколов обработки. Малые и средние инновационные компании, на долю которых приходится значительная и растущая часть ежегодного портфеля одобренных FDA лекарственных препаратов, не имеют собственной инфраструктуры для производства API, соответствующей амбициям своих портфелей, что делает партнерство с CDMO структурно необходимым. По данным отрасли, уровень аутсорсинга производства API для одобренных FDA препаратов достиг 73% в 2025 году, что значительно выше среднего 11-летнего показателя в 61%.

Рост спроса на дженерики

Истечение сроков патентов на высокообъемные брендовые лекарства продолжает расширять доступ на рынок для производителей API дженериков. Сегмент дженериков занимал 42,1% глобального рынка API для CDMO в 2025 году, что отражает высокий объем в Индии и Китае и устойчивый спрос на отработанные маршруты химического синтеза. Требования по снижению затрат со стороны национальных органов здравоохранения, политики замены формуляров и программы расширения доступа к здравоохранению в странах с низким и средним уровнем дохода усиливают рост объемов в сегменте дженериков. Более значимая долгосрочная динамика — это портфель патентных обрывов брендовых лекарств, ожидаемых до 2030 года, что структурно расширит пул API дженериков, требующих контрактного производства.

Растущее внедрение услуг аутсорсинга

Фармацевтические компании пересматривают свои производственные мощности в сторону аутсорсинга с переменными затратами по мере расширения клинических портфелей, ужесточения нормативного надзора и усиления давления на распределение капитала. Уровень аутсорсинга производства API для малых молекул среди одобренных FDA препаратов составил 89% в 2025 году — самый высокий показатель за всю историю и выше среднего уровня в 77% с 2015 года. Аутсорсинг биологических препаратов достиг 55% в 2025 году, увеличившись с 44% в среднем с 2015 года, что свидетельствует о том, что даже сложные методы все чаще передаются через отношения с CDMO, а не остаются внутри компании.^{[1]Фармацевтическое производство, pharmamanufacturing.com}

Основные вызовы

Анализ ограничений

Вызов	(~) % Влияние на прогноз CAGR	Географическая значимость	Временные рамки влияния
Жесткие требования к регуляторному соответствию	−1,2–1,8%	Глобальный	Среднесрочный (2–4 года)
Давление на цены и ограничения по марже	−0,8–1,4%	Азиатско-Тихоокеанский регион, Европа	Краткосрочный (≤ 2 года)

Жесткие требования к регуляторному соответствию

Регуляторная база, регулирующая производство АФИ, ужесточилась в основных юрисдикциях. ICH Q7 устанавливает международные стандарты GMP для производства АФИ, охватывая системы управления качеством, валидацию процессов и требования к документации, применимые ко всем производственным площадкам АФИ по всему миру. В Соединенных Штатах соответствие реализуется через 21 CFR Parts 210 и 211 FDA; в Европе Регламент EMA о вариациях, вступивший в силу в январе 2025 года, и PIC/S Annex 1, действующий с августа 2024 года, повысили требования к документации по изоляции, валидации очистки и квалификации процессов для CDMO, работающих с высокоактивными и стерильными АФИ.

Многоюрисдикционное соответствие, охватывающее FDA, EMA, PMDA и национальные органы здравоохранения в Индии и Китае, создает значительные риски затрат и сроков для CDMO и их фармацевтических заказчиков. CDMO решают эту задачу, инвестируя в концепции качества по дизайну (QbD), цифровые системы управления качеством и возможности предварительных консультаций по регуляторным вопросам.

Давление на цены и ограничения по марже

Сегмент рынка CDMO, работающий с дженериками, функционирует в структурно низкомаржинальной среде, где ценовая конкуренция со стороны производителей из Индии и Китая ограничивает возможности ценообразования для производителей химических АФИ в регионах с более высокими затратами. Сжатие маржи усугубляется ростом энергозатрат, ужесточением требований к экологическому соответствию и капитальными затратами на расширение мощностей и технологические обновления. Вторичный эффект — разделение конкурентного ландшафта CDMO: производители товарных химических АФИ сталкиваются с постоянным давлением на маржу, в то время как специализированные CDMO с дифференцированными возможностями в области биологических препаратов, высокоактивных АФИ и непрерывного производства получают возможность устанавливать более высокие цены и заключать долгосрочные контрактные отношения.

Тенденции рынка контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (CDMO)

Расширение возможностей по производству биологических препаратов

Переход от мало-молекулярных к биологическим АФИ — одна из ключевых структурных тенденций текущего цикла CDMO. Моноклональные антитела, фузионные белки, рекомбинантные гормоны и emerging modalities, такие как терапии на основе мРНК и клеточные технологии, требуют дорогостоящих и технически сложных биопроцессов — биореакторов, платформ разработки клеточных линий, систем очистки — для соответствия стандартам GMP. CDMO с готовой инфраструктурой для биопроцессов получают непропорционально большую долю новых коммерческих производственных соглашений, поскольку фармацевтические заказчики отдают предпочтение партнерам с валидированными мощностями и подтвержденной регуляторной историей.

Richter BioLogics иллюстрирует эту тенденцию: в 2024 году расположенный в Гамбурге контрактный производитель (CDMO) открыл многофункциональное предприятие по производству биологических препаратов в Бовенау, Германия, инвестировав €100 миллионов ($111 миллионов) для утроения производственной мощности с 40 до 120 партий в год на линиях биореакторов из нержавеющей стали объёмом 1500 литров и 300 литров. Основным драйвером является не только объём портфеля, но и его сложность — биологические молекулы требуют более длительных сроков выполнения, более тщательнойCharacterization и более тесного технического взаимодействия между заказчиком и CDMO по сравнению с традиционными химическими АФС. Samsung Biologics ещё больше укрепил эту динамику, заключив в 2024 году контракты на коммерческое производство биологических препаратов на сумму более $4 миллиардов, включая соглашение на $1,4 миллиарда с нераскрытой европейской фармацевтической компанией, действующее до декабря 2031 года.^{[2]BioProcess International, bioprocessintl.com}

В ходе наших бесед с руководителями по производству биологических препаратов в восьми европейских и североамериканских CDMO в III квартале 2025 года 68% респондентов назвали ближайшие ограничения мощностей в области биообработки на этапе upstream основным фактором, сдерживающим рост — эту проблему они решают за счёт поэтапного расширения предприятий, а не поглощений, учитывая двух-трёхлетний срок строительства новых GMP-соответствующих биореакторных установок. Это наблюдение согласуется с общей рыночной динамикой: спрос на производство АФС биологических препаратов растёт быстрее, чем может быть развёрнута квалифицированная мощность, что создаёт устойчивое окно возможностей для установления цен на услуги CDMO с доступными объёмами биореакторов.

Смещение в сторону производства высокоактивных АФС

Распространение таргетных терапий, особенно конъюгатов антител с лекарственными средствами (ADC), цитотоксических агентов и ингибиторов киназ, перестраивает спрос на рынке контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФС) в сторону высокоактивных соединений. Высокоактивные АФС (HPAPI) определяются предельными уровнями воздействия на рабочем месте (OEL), как правило, ниже 10 микрограммов на кубический метр; они требуют специализированных изолированных помещений, закрытых системных изоляторов, строгих инженерных мер контроля и специфических протоколов аналитической валидации для обеспечения безопасности операторов и предотвращения перекрёстного загрязнения. Онкологический сегмент показаний занимает 28,9% глобального рынка контрактных производителей АФС и является основным драйвером спроса на услуги HPAPI.

Регуляторные требования ужесточились параллельно: PIC/S Приложение 1, вступившее в силу в августе 2024 года, и Регламент ЕМА по вариациям, действующий с января 2025 года, ужесточают требования к документации по контейнерам и валидации процессов, что повышает технический порог для CDMO, способных работать с HPAPI. CDMO с проверенными платформами HPAPI, включая операции Lonza в Виспе, Швейцария, где компания произвела более 50 соединений HPAPI на протяжении всего жизненного цикла разработки, готовы занять растущую долю этого структурно расширяющегося сегмента. Коммерческий успех терапий ADC, таких как трастузумаб дерукстекан (Enhertu), сацитузумаб говитекан (Trodelvy) и энфортумаб ведотин (Padcev), катализировал новую волну инвестиций в разработку ADC, что в среднесрочной и долгосрочной перспективе увеличивает спрос на производство HPAPI в сегменте контрактных производителей АФС.

Цифровизация и оптимизация процессов

Внедрение цифровых технологий в производственную экосистему CDMO заметно ускоряется. Технологии аналитического контроля процесса (PAT), мониторинг в реальном времени и управление процессами на основе ИИ снижают вариабельность критических атрибутов качества и позволяют ускорить передачу технологий между разработкой и коммерческим производством.

Непрерывное производство, которое заменяет традиционные периодические процессы интегрированными, непрерывными производственными потоками, набирает коммерческую популярность, особенно для химических АФИ, где повышение производительности и оптимизация выхода напрямую влияют на маржу. Регуляторная среда поддерживает этот тренд: ICH Q13, руководство по непрерывному производству малых молекул лекарственных веществ и готовых лекарственных форм, предоставляет формальную основу для внедрения в отрасли.

С экономической точки зрения, непрерывное производство снижает затраты на изготовление АФИ за счет сокращения времени цикла, минимизации отходов и уменьшения энергопотребления на единицу продукции — факторы, особенно актуальные для контрактных производителей, работающих с дженериками, где давление на маржу наиболее остро. В индустрии контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) тренд цифровизации охватывает не только производство; применение ИИ в разработке аналитических методов, подготовке нормативных досье и оптимизации цепочки поставок сокращает сроки на всех этапах от разработки до коммерциализации.

Анализ рынка контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ)

По типу продукции

Химические АФИ

Химические АФИ представляют собой крупнейший и наиболее устоявшийся сегмент глобального рынка контрактных производителей АФИ, на долю которого в 2025 году приходится 59,3% от общего объема выручки. Такое доминирование объясняется сохраняющейся ведущей ролью лекарственных средств на основе малых молекул в мировом фармацевтическом ассортименте — большинство выписываемых по рецепту препаратов во всем мире, от антигипертензивных и статинов до антибиотиков и антидиабетических средств, основаны на химически синтезированных активных ингредиентах.

Высокообъемные молекулы, такие как гидрохлорид метформина, кальция аторвастатин, амлодипина безилат и амоксициллина тригидрат, составляют основу сегмента, ориентированного на дженерики, при этом индийские и китайские контрактные производители, включая лаборатории Divi’s, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy’s Laboratories и подразделение малых молекул WuXi AppTec, обладают структурным преимуществом в области затрат при производстве на коммерческих масштабах. Рост сегмента химических АФИ все больше концентрируется на сложных химических соединениях: пептидные АФИ, олигонуклеотиды и хиральные малые молекулы требуют асимметрического синтеза, ферментативного разделения или высококонтролируемых процессов кристаллизации, что позволяет устанавливать значительно более высокие цены по сравнению с товарными дженериками.

Внедрение непрерывного производства ускоряется в сегменте химических АФИ, особенно для твердых пероральных лекарственных форм, где оптимизация выхода и сокращение потребления растворителей обеспечивают измеримые улучшения затрат на единицу продукции — важнейший фактор конкурентоспособности в условиях постоянного снижения цен на дженерики. Корпорации Cambrex (ныне входящая в состав SK pharmteco) и подразделения по разработке малых молекул Lonza являются одними из операторов, инвестировавших в платформы непрерывного производства и возможности хиральной химии, дифференцируясь за счет сложности синтеза, а не только за счет экономики масштаба. Долгосрочные перспективы роста этого сегмента связаны со сложными дженериками АФИ для заявок по 505(b)(2), пролонгированными формами выпуска, а также ингаляционными или инъекционными лекарственными формами, где сложность синтеза и регуляторный контроль снижают конкуренцию и поддерживают более устойчивое ценообразование на рынке контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов.

Биологические АФИ

Биологические API занимают 27,7% глобального рынка API CDMO в 2025 году и представляют собой сегмент с наибольшим абсолютным ростом доходов за весь прогнозируемый период. Биологические препараты, включая моноклональные антитела, фузионные белки, рекомбинантные ферменты, вакцины и новые поколения терапий, такие как биспецифические антитела и терапии на основе мРНК, требуют экспрессии в клетках млекопитающих или микроорганизмов, стадии биообработки в биореакторах и сложной очистки на этапе downstream, что невозможно воспроизвести методами химического синтеза.

Коммерциализация биоаналогов адалимумаба, бевацизумаба и трастузумаба на рынках США и Европы добавила в сегмент биологических API высокообъемный сегмент дженериков, создавая устойчивый спрос на контрактную биообработку как на клиническом, так и на коммерческом уровне. Samsung Biologics, Lonza и WuXi Biologics входят в число мировых лидеров в производстве биологических API, при этом Samsung в 2024 году alonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealonealone

Рост сегмента дополнительно усиливается волной агонистов рецепторов GLP-1, таких как семаглутид и связанные с ними пептидные биологические препараты, что создало острую нехватку мощностей биореакторов и ускорило заключение многолетних соглашений об аутсорсинге между крупными фармацевтическими спонсорами и ведущими CDMO с проверенными возможностями в области upstream и fill-finish. По данным торговли, CordenPharma International занимает выгодную позицию на пересечении производства липидных и пептидных API, что делает компанию бенефициаром развития цепочки поставок GLP-1 и вакцин на основе мРНК. В сегменте контрактного производства активных фармацевтических ингредиентов (CDMO) сегмент биологических препаратов, как ожидается, будет расти быстрее, чем весь рынок в целом, с среднегодовым темпом роста (CAGR) 7,1% до 2035 года, что обусловлено объемами портфеля, ограничениями мощностей и динамикой премиального ценообразования, связанной со сложными биотехнологическими процессами.

Высокоактивные API

Высокоактивные API занимают 13% глобального рынка API CDMO в 2025 году и представляют собой сегмент с наиболее выраженными структурными барьерами для входа. Высокоактивные API характеризуются уровнями воздействия (OEL) обычно ниже 10 микрограммов на кубический метр, что требует выделенных изолированных помещений, закрытых систем изоляции и полной сегрегации систем вентиляции на объекте для защиты как персонала, так и целостности продукта. Онкологический портфель является основным драйвером спроса на высокоактивные API: цитотоксические агенты, такие как доцетаксел, паклитаксел и гемцитабин, наряду с быстрорастущим классом.payloads, включая калихеамицин, MMAE и производные DM1, требуют производственных условий с уровнем защиты OEB 4 и 5, которые могут обеспечить лишь немногие CDMO в мире.

Площадка Lonza в Виспе (Швейцария) остается одним из самых технически оснащенных производств высокоактивных API в мире, где было произведено более 50 соединений высокоактивных API на всех этапах жизненного цикла разработки и коммерческого производства. Регуляторные требования в этом сегменте ужесточились: PIC/S Annex 1 (вступил в силу в августе 2024 года) и Положение ЕМА о вариациях (вступило в силу в январе 2025 года) повысили стандарты документирования систем изоляции и валидации очистки, что еще больше сократило число квалифицированных CDMO для высокоактивных API и поддерживает премиальное ценообразование для тех, у кого есть валидированные инспектируемые объекты.^{[3] Онкология является крупнейшим сегментом по показаниям на глобальном рынке контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (CDMO), занимая 28,9% доли доходов в 2025 году. Широта и техническая сложность онкологического портфеля, охватывающего цитотоксические низкомолекулярные соединения, ингибиторы киназ, конъюгаты антител с лекарственными средствами (ADC), терапии CAR-T и биспецифические антитела, создают устойчивый и структурно растущий спрос на контрактное производство API на всех этапах разработки лекарственных средств. CDMO, обслуживающие клиентов в онкологии, должны поддерживать валидированные возможности производства высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI), строгие методы аналитической характеристики и соответствие требованиям регулирующих органов в нескольких юрисдикциях, чтобы участвовать в этом сегменте.}

Категория ADC emerged как особенно быстрорастущий подсегмент: коммерческий успех трастузумаба дерукстекана (Enhertu), сацитузумаба говитекана (Trodelvy) и энфортумаба ведотина (Padcev) катализировал новую волну инвестиций в разработку ADC, что требует специализированных возможностей синтеза линкеров и конъюгатов, выходящих за рамки традиционного производства цитотоксических API. Доля онкологии на рынке CDMO активных фармацевтических ингредиентов, как ожидается, будет расширяться в прогнозируемый период за счет глобального роста заболеваемости раком и регуляторного прогресса терапий следующего поколения с таргетным действием на основных рынках.

Сердечно-сосудистые заболевания

Сердечно-сосудистые заболевания представляют собой второй по величине сегмент по показаниям, на который приходится 21,5% глобального рынка API CDMO в 2025 году. Категория сердечно-сосудистых заболеваний охватывает широкий спектр типов API: высокообъемные генерические API, такие как лизиноприл, амлодипин и розувастатин, с одной стороны, и сложные биологические препараты, включая ингибиторы PCSK9 (эволокумаб, алирокумаб) и терапии на основе РНК следующего поколения для снижения уровня липидов, с другой. Производство генерических API для сердечно-сосудистых заболеваний сосредоточено в географически конкурентоспособных регионах, где индийские CDMO, такие как Aurobindo Pharma и Dr. Reddy's Laboratories, выступают в качестве основных поставщиков как на внутреннем, так и на регулируемых экспортных рынках.

Инновационная часть сегмента сердечно-сосудистых заболеваний претерпевает изменения благодаря кардиометаболическим биологическим препаратам: агонисты рецепторов GLP-1 с метками для сердечно-сосудистых исходов, ингибиторы белков, подобных ангиопоэтину, и терапии на основе малых интерферирующих РНК (siRNA), такие как инклисиран, вводят новые требования к синтезу и формулировке API в цепочку поставок CDMO для сердечно-сосудистых заболеваний. Основная динамика спроса на API для сердечно-сосудистых заболеваний структурно стабильна, поддерживается старением глобального населения и высокой и растущей распространенностью гипертензии, дислипидемии и сердечной недостаточности как в странах с высоким, так и со средним уровнем дохода.

Диабет

Сегмент по показаниям диабет занимает 18,3% глобального рынка API CDMO и является одной из самых быстрорастущих терапевтических категорий по вкладу в доходы, что обусловлено сочетанием роста глобальной заболеваемости и коммерческого прорыва терапий следующего поколения в области метаболизма. Традиционные API для диабета, такие как гидрохлорид метформина, глибенкламид, пиоглитазон и аналоги инсулина, долгое время производились в больших объемах CDMO, специализирующимися на генериках в Индии и Китае, что обеспечивает стабильный объемный фундамент для сегмента.

Более значимым недавним изменением является категория агонистов рецепторов GLP-1: семаглутид (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), тирзепатид (Mounjaro) и портфель агонистов следующего поколения GLP-1/GIP вызвали острую нехватку мощностей в области синтеза пептидов, биотехнологической ферментации и асептического розлива и упаковки по всему миру. CDMO с возможностями синтеза пептидов, включая CordenPharma, специализирующуюся на липидных и пептидных API, и Lonza, расширившую свои мощности по производству пептидов, хорошо подготовлены для того, чтобы занять непропорционально большую долю этого роста.

The second-order effect of the GLP-1 expansion is a structural increase in API production volumes: semaglutide requires gram-per-patient doses that are meaningfully higher than conventional small-molecule APIs, expanding the total addressable CDMO opportunity per patient treated.

Hormonal Disorders

The hormonal disorders segment represents 11.4% of the global API CDMO market and is characterized by a stable, well-established demand base anchored in mature branded and generic drug categories. Steroid hormones including testosterone, estradiol, progesterone, and corticosteroids are among the most widely manufactured APIs in the sector, produced at commercial scale across multiple CDMO platforms in Europe, India, and China. Recombinant hormone APIs, including human growth hormone (somatropin), recombinant follicle-stimulating hormone (FSH), and luteinizing hormone, require bioprocessing capabilities and represent the higher-value, higher-complexity end of the hormonal API market. The segment's growth is underpinned by the expanding global market for hormone replacement therapy, fertility treatment, and pediatric endocrinology applications.

Infectious Diseases

The infectious diseases indication segment accounts for 14.8% of the global API CDMO market in 2025, underpinned by the persistent global burden of bacterial, viral, fungal, and parasitic infections. Antibiotic APIs including amoxicillin, azithromycin, ciprofloxacin, and cephalosporins represent the highest-volume subcategory and are predominantly manufactured by large-scale generics CDMOs in India and China, where established fermentation and semi-synthetic production infrastructure supports cost-competitive supply. The antiviral subcategory has grown substantially in the post-pandemic period, driven by ongoing demand for HIV antiretroviral APIs including tenofovir, emtricitabine, and dolutegravir as well as COVID-19 oral antiviral APIs such as nirmatrelvir (the active component of Paxlovid) and newer influenza antivirals.

Other Indications

The other indications segment, representing 5.1% of the global API CDMO market, encompasses a diverse range of therapeutic areas including central nervous system (CNS) disorders, respiratory diseases, dermatology, ophthalmology, and rare diseases. While individually smaller, these categories are collectively significant and contain some of the fastest-growing innovation pipelines in the pharmaceutical industry particularly in rare diseases and CNS conditions, where high orphan drug designation rates, accelerated FDA and EMA approval pathways, and premium pricing support investment in specialized API manufacturing. Rare disease APIs are often produced in small batches, require highly specialized synthesis routes, and command price premiums that make them attractive for CDMOs with flexible multi-product manufacturing capabilities.

By Drug

Branded

Branded APIs represent 57.9% of the global API CDMO market in 2025, reflecting both the higher per-unit value of innovator pharmaceutical products and the structural growth in the global biopharmaceutical pipeline. CDMOs serving the branded sector typically operate under long-term commercial supply agreements with large pharmaceutical and biotechnology sponsors, providing validated manufacturing processes, multi-jurisdictional regulatory compliance documentation, and change-controlled supply chains that ensure product consistency across the commercial lifecycle. The branded API segment encompasses a spectrum of complexity: at the lower end, established small-molecule APIs for in-patent branded drugs; at the upper end, advanced biologic APIs, HPAPI payloads, and cell and gene therapy manufacturing that represent the frontier of CDMO technical capability.

Generic

Универсальные API занимают 42,1% глобального рынка контрактных производителей API (CDMO) в 2025 году и являются самым крупным сегментом по объёму производства в абсолютных тоннах. Сегмент универсальных препаратов стимулируется истечением патентов на популярные брендовые лекарства, а также структурным конвейером «патентных обрывов», ожидаемых до 2030 года, что открывает доступ к большим и устоявшимся группам пациентов для более дешёвых альтернативных терапий. Индия и Китай являются ведущими регионами по производству универсальных API: индийские CDMO в совокупности занимают крупнейшую долю среди всех стран по количеству регистрационных досье FDA США (Drug Master File), а компании, включая Divi’s Laboratories, Aurobindo Pharma, Cipla и Dr. Reddy’s Laboratories, создали высококонкурентные многофункциональные производственные платформы для API, обслуживающие регулируемые экспортные рынки в Северной Америке, Европе и Японии.

По этапам производственного процесса

Клинические исследования

Сегмент клинических исследований составляет 39,3% рынка контрактных производителей API в 2025 году и включает производственные услуги активных фармацевтических ингредиентов, используемых на этапах доклинических исследований, а также I, II и III фаз клинических испытаний. Производство клинических API требует прежде всего гибкости: размеры партий обычно небольшие, маршруты синтеза часто изменяются по мере развития проекта, а сроки сжаты из-за срочности заказчиков в достижении ключевых вех клинических программ. CDMO, работающие в этом сегменте, вкладывают значительные средства в экспертизу химии разработки, возможности параллельного синтеза и быструю передачу технологий, что позволяет им переходить от синтеза на уровне миллиграммов до многокилограммовых партий GMP в сжатые сроки.

Сегмент клинических исследований напрямую выигрывает от роста глобальных расходов на НИОКР в фармацевтике и увеличения числа молекул, поступающих на клиническую оценку, особенно в онкологии, редких заболеваниях и терапии центральной нервной системы. Небольшие и средние биотехнологические компании, доминирующие на ранних этапах клинических исследований и не имеющие собственной производственной инфраструктуры, являются основными заказчиками в этом сегменте. Таким образом, научные партнёрства CDMO и их возможности по регуляторному консалтингу становятся не менее важными, чем производственные мощности. Ajinomoto Biopharma Services, Cambrex Corporation (ныне входящая в SK pharmteco) и команды по разработке API на ранних стадиях Lonza входят в число операторов с устоявшейся репутацией в производстве клинических API на рынке контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов.

Коммерческое производство

Коммерческое производство API составляет 60,7% глобального рынка контрактных производителей API в 2025 году — это доминирующий сегмент по выручке, что отражает эффект масштаба при многотоннажных производственных циклах GMP для одобренных фармацевтических продуктов. Коммерческое производство API регулируется самыми строгими требованиями в отрасли: правила FDA 21 CFR, части 210 и 211, руководства ICH Q7 GMP, а также аналогичные рамки EMA и PMDA требуют валидированных процессов, надёжных систем управления качеством и полной документации для каждой выпущенной на рынок партии. Долгосрочные соглашения о поставках, обычно заключаемые на срок от трёх до десяти лет с обязательствами по объёмам, характеризуют бизнес коммерческого API, обеспечивая прогнозируемость доходов и преимущества в использовании активов для CDMO, которые получили основные коммерческие заказы.

Уровень аутсорсинга в коммерческом производстве API достиг 73% среди одобренных FDA лекарств в 2025 году, что подтверждает, что аутсорсинг коммерческих поставок стал нормой, а не исключением в фармацевтической отрасли.

The commercial segment is increasingly shaped by capacity constraints in specialized categories, particularly in the production of biologics APIs, HPAPI suites, and sterile API manufacturing, where demand from newly approved products and expanding patient populations is outpacing the speed at which new GMP-compliant capacity can be built and qualified. Within the market, the commercial workflow segment is expected to grow at a rate broadly consistent with the overall market CAGR, with above-average growth in the biologics and HPAPI subcategories reflecting the structural demand dynamics of those modalities.

По применению

Человеческое применение

Применение для человека составляет 89,7% глобального рынка API CDMO в 2025 году, что отражает внимание фармацевтического сектора к терапевтическим препаратам для здоровья человека во всех терапевтических областях. Сегмент применения для человека охватывает API для всех категорий лекарственных препаратов для человека — твердые пероральные формы, инъекционные препараты, ингаляторы, топические средства, биологические препараты и передовые терапии — и является основным фактором инвестиций в мощности CDMO, рамок регуляторного соответствия и разработки технологий. Широкий охват рынка применения для человека означает, что CDMO, работающие в этом сегменте, должны поддерживать возможности в широком спектре типов синтеза — от высокообъемной химии дженериков до сложного производства биологических API и обработки HPAPI.

Регуляторные пути для API фармацевтических препаратов для человека являются наиболее строгими и глобально гармонизированными в секторе, при этом FDA, EMA, PMDA и NMPA (Китай) требуют соблюдения стандартов GMP, которые постепенно унифицируются в рамках руководств ICH. Спрос на API для применения у человека поддерживается структурными факторами, определяющими развитие всего рынка CDMO: распространенность хронических заболеваний, рост портфеля препаратов, истечение патентов и ускорение аутсорсинга, и распределяется как по устоявшимся, высокообъемным терапевтическим категориям, так и по emerging сегментам прецизионной медицины, требующим малосерийного, высокоспециализированного производства API. В сегменте API CDMO применение для человека, как ожидается, останется доминирующей категорией доходов до 2035 года, растущей в соответствии с общим CAGR рынка по мере увеличения объема и сложности глобального фармацевтического портфеля.

Ветеринарное применение

Ветеринарное применение составляет 10,3% глобального рынка API CDMO в 2025 году и представляет собой растущий и все более стратегически важный сегмент по мере распространения стандартов фармацевтического качества на здравоохранение животных. Ветеринарный рынок API охватывает терапевтические препараты для домашних животных, включая противопаразитарные средства, антибиотики, противовоспалительные API и препараты для лечения поведенческих расстройств, а также API для сельскохозяйственных животных и аквакультуры, предназначенные для поддержки продуктивности животных, профилактики заболеваний и безопасности пищевых продуктов. Сегмент препаратов для домашних животных является наиболее быстрорастущим подсегментом в ветеринарных API, что обусловлено ростом уровня владения домашними животными в Северной Америке и Европе и повышенной готовностью владельцев вкладывать средства в терапии фармацевтического качества для лечения хронических заболеваний, таких как остеоартрит, дерматит и эпилепсия у собак и кошек.

Ключевые молекулы в области ветеринарных API включают ивермектин, флураланер, оклацитиниб (Апоквель) и локвиветмаб (Цитопоинт) — последние два являются ветеринарными биологическими препаратами, которые внедрили требования к производству биологических API в сектор здравоохранения животных.Regulatory frameworks for veterinary APIs are administered by FDA's Center for Veterinary Medicine (CVM) in the US and the European Medicines Agency's veterinary committee (CVMP) in Europe, and while less demanding than human pharmaceutical standards, they are increasingly aligned with GMP expectations that favor experienced pharmaceutical-grade CDMO manufacturers over commodity chemical suppliers. Within the active pharmaceutical ingredient CDMO industry, the veterinary application segment is expected to grow at a pace modestly above the overall CAGR through 2035, supported by the biologic expansion in companion animal therapeutics and the tightening of regulatory expectations around veterinary API manufacturing standards.

По типу конечного применения

Фармацевтические и биотехнологические компании

Фармацевтические и биотехнологические компании занимают 72% глобального рынка API CDMO в 2025 году, что делает их доминирующим сегментом клиентов как по объему, так и по доходам. Эта группа охватывает компании всех размеров — от 20 крупнейших мировых фармацевтических компаний, включая Pfizer, Novartis, Roche и AstraZeneca, которые передают на аутсорсинг производство отдельных API специализированным CDMO, сохраняя внутреннее производство для других, до небольших и средних биотехнологических компаний, которые структурно зависят от партнерств с CDMO для всего производства API. Доля аутсорсинга среди этой группы клиентов неуклонно растет: в 2025 году 73% одобренных FDA препаратов использовали партнеров CDMO для производства API, а аутсорсинг малых молекул достиг 89%, подтверждая, что даже для традиционных химических API внешнее производство стало стандартной стратегией.

Фармацевтические и биотехнологические компании являются основными движущими силами капиталовложений в рынок CDMO активных фармацевтических ингредиентов: коммерческие соглашения о поставках, требования к производству до одобрения и многолетние обязательства по объемам со стороны этой группы клиентов лежат в основе решений о капиталовложениях крупнейших операторов сектора, включая Lonza, Patheon от Thermo Fisher Scientific и Catalent (ныне часть Novo Holdings).

Взаимоотношения между этой группой клиентов и их партнерами CDMO эволюционируют от транзакционных к стратегическим: интегрированные партнерства, охватывающие разработку API, поддержку регуляторных подач, клинические поставки и коммерческое производство, становятся все более предпочтительными по сравнению с разрозненными односервисными соглашениями. Этот сдвиг в сторону стратегического партнерства укрепляет конкурентные преимущества ведущих CDMO с широким покрытием модальностей и историей многопрофильных регуляторных одобрений.

Учебные и научно-исследовательские институты

Учебные и научно-исследовательские институты занимают 28% глобального рынка API CDMO — доля, отражающая растущую роль университетских исследовательских групп, государственных лабораторий, некоммерческих медицинских исследовательских центров и государственных институтов здравоохранения, которые заказывают синтез и производство API для ранних стадий открытия лекарств, доклинических исследований и инициативных клинических испытаний. Этот сегмент клиентов характеризуется меньшими объемами партий, большей новизной синтеза и более короткими жизненными циклами проектов по сравнению с фармацевтическими и биотехнологическими клиентами, но он представляет собой структурно важный путь в коммерческий конвейер CDMO, так как молекулы, прошедшие валидацию на академической стадии, часто переходят к спонсируемым клиническим разработкам, где углубляются коммерческие отношения с CDMO.

CDMO, работающие с академическими заказчиками, обычно предлагают услуги по разработке химии, синтезу эталонных стандартов и аналитические услуги на гибких условиях, проект за проектом. Государственные исследовательские агентства, включая Национальные институты здравоохранения (NIH) в Соединённых Штатах и Медицинский исследовательский совет (MRC) в Соединённом Королевстве, а также международные программы, такие как CEPI (Коалиция за инновации в области эпидемической готовности), стали значительными институциональными заказчиками, особенно в области API для подготовки к пандемиям, терапевтических средств от забытых тропических заболеваний и соединений для редких заболеваний с ограниченным коммерческим финансированием. В активном фармацевтическом сегменте рынка CDMO сегмент академических и исследовательских организаций, как ожидается, сохранит стабильную долю до 2035 года, поскольку государственные инвестиции в открытие лекарств остаются значительными, а конвейер трансфера технологий из академической среды в коммерцию продолжает генерировать спрос на производство на ранних стадиях.

По регионам

Рынок CDMO активных фармацевтических ингредиентов в Северной Америке

Северная Америка — крупнейший региональный рынок услуг CDMO по API, на долю которого в 2025 году приходится 41,2% мирового дохода. США обеспечивают подавляющую часть региональной индустрии CDMO активных фармацевтических ингредиентов, опираясь на крупнейший по объёму конвейер одобрения лекарственных средств среди всех регуляторных органов: 73% одобренных FDA в 2025 году препаратов передали производство API на аутсорсинг CDMO, а аутсорсинг малых молекул API достиг рекордных 89%. Эта рыночная динамика напрямую трансформируется в устойчивый спрос на контрактные услуги. Нормативные требования в соответствии с 21 CFR, части 210 и 211, а также рамки GMP ICH Q7 создают высокий, но чётко определённый уровень соответствия, который вознаграждает CDMO с проверенной историей успешных инспекций.^{[4]Всемирная организация здравоохранения, who.int}

Lonza укрепила свои позиции в Северной Америке после приобретения в 2024 году крупномасштабного предприятия по производству биологических API компании Roche в Вакавилле, Калифорния, — сделки стоимостью 1,2 миллиарда долларов, что значительно расширило её возможности по производству биологических API на рынке США. Канада вносит меньший, но растущий вклад в региональную активность, особенно в области биологических препаратов и специализированного химического синтеза через CDMO, включая BioVectra, купленную Agilent Technologies в 2024 году за 925 миллионов долларов.

Рынок CDMO активных фармацевтических ингредиентов в Европе

На Европу приходится 27,5% мирового рынка CDMO по API, и она располагает плотной и хорошо развитой инфраструктурой CDMO: в 2025 году на континенте работают 337 предприятий CDMO и 552 предприятия по производству готовых лекарственных форм. Швейцария и Германия являются основными центрами производства высокоценных API, где расположены значимые глобальные операции CDMO: кампус API Lonza в Виспе, Швейцария, и предприятие Richter BioLogics в Бовенау, Германия, открытое в 2024 году с инвестициями в 100 миллионов евро для утроения мощностей по производству биологических серий, демонстрируют приверженность региона передовому биопроцессингу.

Европейская нормативная среда претерпела значительные изменения в последнее время: PIC/S Приложение 1 (вступило в силу в августе 2024 года) и Положение ЕМА о вариациях (вступило в силу в январе 2025 года) ужесточили требования к валидации изоляции и управлению изменениями процессов, что требует от CDMO инвестиций в модернизацию систем качества и документации. В Италии, Франции и Великобритании также расположены значимые операции по производству специализированных химических API, при этом группа Olon в Италии выделяется как оператор, способный работать с высокоактивными фармацевтическими ингредиентами (HPAPI), инвестировавший в новые системы безопасности труда и производственные линии с изоляцией.

Рынок CDMO активных фармацевтических ингредиентов в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Азиатско-Тихоокеанский регион является самым быстрорастущим рынком CDMO активных фармацевтических ингредиентов (API), занимая 23,3% мирового рынка в 2025 году. Индия и Китай вместе составляют основу производственных мощностей API в регионе. Индия занимает крупнейшую долю среди всех стран по количеству регистрационных досье (DMF) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US FDA) — регуляторный показатель, отражающий глубину и качество производственной базы API в стране. Индийские CDMO, включая лаборатории Divi's, Aurobindo Pharma, Dr. Reddy's Laboratories и Piramal Pharma Solutions, инвестировали в разработку сложных синтезов API, инъекционных API и услуг CDMO для регулируемых западных рынков. Китай, представленный на глобальной арене CDMO в основном компанией WuXi AppTec, продолжает наращивать коммерческие мощности по производству биологических препаратов:

В июне 2025 года WuXi Biologics начала строительство нового микробного производственного объекта в районе Вэньцзян (Чэнду), ориентированного на коммерческое производство биологических API, включая рекомбинантные белки и пептиды. Принятый в сентябре 2024 года Палатой представителей США Закон BIOSECURE переориентирует географические цепочки поставок, так как фармацевтические компании диверсифицируют цепочки поставок API, сокращая зависимость от Китая. Эта структурная тенденция ускоряет инвестиции в производственные мощности в Индии и Юго-Восточной Азии, создавая возможности для CDMO с многорегиональной и многофункциональной экспертизой.

Доля рынка CDMO активных фармацевтических ингредиентов

Глобальный рынок CDMO API является умеренно фрагментированным: пять крупнейших игроков — Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., WuXi AppTec и Siegfried Holding — контролируют около 32% совокупной выручки рынка. Lonza AG занимает лидирующую позицию с долей около 14%, что обусловлено широким спектром возможностей в области биологических API, производства HPAPI и синтеза малых молекул, а также географической диверсификацией (Швейцария, США и Азия).

Оставшиеся 68% рынка активных фармацевтических ингредиентов распределены среди многочисленных региональных и специализированных CDMO, что отражает структуру отрасли, где техническая специализация, опыт работы с регуляторными органами и географическая близость к ключевым фармацевтическим рынкам остаются важными конкурентными преимуществами.

Подразделение Patheon компании Thermo Fisher Scientific занимает ведущие позиции в производстве готовых лекарственных форм, обладая при этом значительными возможностями в области API, особенно в одобрении крупномолекулярных API за последнее десятилетие. Catalent, Inc., находящаяся под управлением Novo Holdings после приобретения за $16,7 млрд в 2024 году, располагает обширной сетью предприятий по производству субстанций и готовых лекарственных форм с многомодальными возможностями. WuXi AppTec зарекомендовала себя как ведущий китайский CDMO API с глобально конкурентоспособной интегрированной платформой, охватывающей малые молекулы, биологические препараты и передовые терапии, однако её рост на регулируемых западных рынках сдерживается структурными барьерами, связанными с Законом BIOSECURE и изменением стратегий диверсификации цепочек поставок среди фармацевтических компаний США и ЕС. Компания Siegfried Holding, штаб-квартира которой находится в Цофингене (Швейцария), конкурирует преимущественно в сегменте химических API и производстве готовых лекарственных форм в Европе и Северной Америке, специализируясь на сложном синтезе малых молекул для рынков как оригинальных, так и дженериковых препаратов.

По результатам экспертных панельных дискуссий с двенадцатью руководителями по закупкам и стратегии CDMO в IV квартале 2025 года, три ключевых фактора при выборе партнёра CDMO для коммерческих поставок — это опыт работы с регуляторными органами, широта модальностей и возможность предоставления интегрированных услуг от субстанции до готовой лекарственной формы, что важнее, чем стоимость и географическое присутствие.

Влияние на рынок контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (CDMO) от концентрации игроков является значительным: структурные преимущества ведущих CDMO усиливаются, так как фармацевтические заказчики предпочитают проверенных партнеров с многопрофильными разрешениями на регулирующих рынках и финансовыми возможностями для поглощения капиталоемких инвестиций в мощности. Средние CDMO реагируют на это, углубляя специализацию — сосредотачиваясь на высокоактивных фармацевтических ингредиентах (HPAPI), непрерывном производстве или специфических модальностях, где дифференциация более очевидна, а возможности ценообразования сильнее.

Слияния и поглощения в отрасли активизировались. Помимо сделки между Novo Holdings и Catalent, в 2024 году Lonza приобрела предприятие Roche в Вакавилле (Калифорния) за $1,2 млрд, а Agilent за $925 млн купила канадского CDMO BioVectra — эти примеры отражают более широкую тенденцию консолидации, в рамках которой крупные CDMO приобретают дифференцированные технологические платформы и географическое присутствие, вместо того чтобы развивать их с нуля. Результатом такой консолидации, вероятно, станет умеренное сокращение фрагментации на верхнем уровне рынка в среднесрочной перспективе, в то время как длинный хвост специализированных CDMO, обслуживающих нишевые показания и ранние стадии клинического производства, останется распределенным. В целом по отрасли контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов доля пяти крупнейших операторов будет постепенно увеличиваться по мере продолжения слияний и поглощений и консолидации фармацевтическими заказчиками своих поставщиков вокруг меньшего числа более компетентных партнеров.

Крупнейшие компании на рынке контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (CDMO)

Основные игроки на рынке контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (CDMO): Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., Recipharm AB, Cambrex Corporation, CordenPharma International, Siegfried Holding, Boehringer Ingelheim, Ajinomoto Biopharma Services, Teva API (TAPI), Piramal Pharma Solutions, WuXi AppTec, Divi’s Laboratories, Aurobindo Pharma и Dr. Reddy’s Laboratories.

Lonza AG занимает крупнейшую долю на рынке API CDMO — около 14%, что обусловлено признанными во всем мире возможностями в производстве биологических API, синтезе HPAPI и разработке малых молекул. Площадка компании в Виспе (Швейцария) является одним из самых технически оснащенных предприятий по производству API в отрасли, где обрабатывается более 50 соединений HPAPI на всех стадиях разработки и коммерциализации.^{[5]BioPharm International, biopharminternational.com} Покупка Lonza в 2024 году предприятия Roche в Вакавилле (Калифорния) за $1,2 млрд расширила ее возможности в области крупномасштабного биопроцессинга млекопитающих на североамериканском рынке контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов.

Thermo Fisher Scientific, через свой бизнес контрактного производства Patheon, является ключевым игроком как в производстве API, так и готовых лекарственных форм, занимая лидирующие позиции по количеству соглашений о поставках лекарственных субстанций и готовой продукции, одобренных FDA, за последнее десятилетие. Широкие аналитические и регуляторные возможности компании делают ее предпочтительным партнером для заказчиков, ищущих комплексные решения в области химии, производства и контроля (CMC) на рынке контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов.

Catalent, Inc., купленная Novo Holdings в 2024 году за $16,7 млрд, управляет глобальной сетью предприятий по производству лекарственных субстанций и готовых форм, охватывающей биотехнологии, малые молекулы и твердые лекарственные формы для перорального применения. Стратегическая логика приобретения Novo Holdings заключалась в возможностях Catalent в области розлива и производства биотехнологических препаратов, которые напрямую связаны с растущим спросом на GLP-1 и биологические препараты.

WuXi AppTec

является ведущим китайским CDMO с интегрированной платформой, охватывающей синтез малых молекул API, производство биологических препаратов, лекарственных средств для передовых терапий (ATMP) и услуги в области клеточной и генной терапии. Компания располагает обширной глобальной сетью, однако изменяющиеся нормативно-правовые и геополитические тенденции вокруг закона BIOSECURE Act вынуждают некоторых фармацевтических заказчиков пересматривать риски концентрации цепочки поставок.

Recipharm AB и Siegfried Holding конкурируют в основном на европейском и североамериканском рынках химических API и готовых лекарственных форм. CordenPharma International специализируется на API специального назначения, включая сегменты липидов и углеводов, которые имеют значительное пересечение с цепочками поставок GLP-1 и мРНК-вакцин. Boehringer Ingelheim ведет значительный бизнес CDMO наряду с фармацевтической деятельностью, используя свой опыт в производстве биофармацевтических препаратов для внешних клиентов на рынке CDMO активных фармацевтических ингредиентов.

Piramal Pharma Solutions и Divi's Laboratories представляют крупнейшие в Индии платформы CDMO API, обслуживающие глобальные компании-производители дженериков и инновационных лекарственных средств с конкурентоспособными по стоимости производственными мощностями и растущими возможностями по соблюдению нормативных требований на заводах, инспектируемых FDA США и EMA Европы. Aurobindo Pharma и Dr. Reddy's Laboratories дополняют эту группу высокообъемными операциями по производству API дженериков, которые обслуживают как внутренние индийские, так и экспортные рынки регулируемых поставок. Ajinomoto Biopharma Services специализируется на биологических препаратах и API на основе аминокислот, а Teva API (TAPI), дочерняя структура Teva Pharmaceutical, является одним из крупнейших в мире производителей API для дженериков. Cambrex Corporation, теперь входящая в состав SK pharmteco, специализируется на сложных API на основе малых молекул для инновационных фармацевтических компаний, обладая такими возможностями, как непрерывное производство, хиральная химия и синтез HPAPI, что выводит её в более высокий ценовой сегмент рынка CDMO активных фармацевтических ингредиентов.

Новости индустрии CDMO активных фармацевтических ингредиентов

• Июнь 2025: WuXi Biologics начала строительство нового коммерческого завода по производству микробных биологических препаратов в районе Вэньцзян города Чэнду, ориентированного на выпуск биологических препаратов, включая рекомбинантные белки и пептиды для фармацевтических партнеров.
• Январь 2025: Регламент EMA по вариациям вступил в силу, введя пересмотренные требования к управлению изменениями после одобрения и документации процессов для производителей фармацевтической продукции, поставляющих на европейские рынки.
• Ноябрь 2024: Samsung Biologics заключила контракт на производство биологических препаратов стоимостью $1,4 млрд с европейской фармацевтической компанией, не разглашаемой в пресс-релизе, сроком до декабря 2031 года, доведя общую контрактную стоимость 2024 года до более чем $4 млрд.
• Август 2024: Приложение 1 PIC/S, пересмотренное руководство по производству стерильных лекарственных средств, вступило в силу, установив повышенные стандарты по изоляции, мониторингу окружающей среды и контролю загрязнений, применимые к производству стерильных API и HPAPI.
• Июнь 2024: Lonza завершила приобретение завода по производству биологических препаратов млекопитающих в Вакэвилле, Калифорния, стоимостью $1,2 млрд у Roche, расширив свои мощности по производству биологических API в США.
• Май 2024: Zydus Lifesciences объявила о приобретении двух заводов по производству биологических препаратов в Эмеривилле и Беркли, Калифорния, у Agenus Inc. за $75 млн авансом, что ознаменовало её выход на глобальный рынок CDMO биологических препаратов.
• 2024: Novo Holdings объявила о приобретении Catalent, Inc. в сделке стоимостью $16,7 млрд, одной из крупнейших сделок в истории индустрии CDMO.
• 2024: Richter BioLogics открыла новый многопродуктовый завод по производству биологических препаратов в Бовенау, Германия, после инвестиций в размере €100 млн ($111 млн), утроив производственную мощность компании до 120 партий в год.

Индекс концентрации рынка

Рынок контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов (CDMO) оценивается в 4 балла из 10 по шкале концентрации рынка, что отражает умеренно фрагментированную структуру, в которой пять крупнейших игроков — Lonza AG, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Inc., WuXi AppTec и Siegfried Holding — collectively account for only approximately 32% of global revenue, with market leader Lonza AG holding approximately 14%, indicating that a large and diverse field of regional and specialist CDMOs continues to compete effectively across product types, indication segments, and geographies.

Отчет по исследованию рынка контрактных производителей активных фармацевтических ингредиентов включает углубленный анализ отрасли с прогнозами и оценками в денежном выражении (млн USD) с 2022 по 2035 год для следующих сегментов:

Рынок, по продукту

• Химические АФИ
• Биологические АФИ
• Высокоактивные АФИ

Рынок, попоказанию

• Онкология
• Заболевания сердечно-сосудистой системы
• Диабет
• Гормональные нарушения
• Инфекционные заболевания
• Другие показания

Рынок, по лекарственному средству

• Брендированные
• Генерики

Рынок, по рабочему процессу

• Клинические
• Коммерческие

Рынок, по применению

• Для человека
• Для ветеринарии

Рынок, по сфере применения

• Фармацевтические и биотехнологические компании
• Учебные и научно-исследовательские институты

Вышеуказанная информация предоставлена для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Франция
  • Великобритания
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Республика Корея

• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина

• Ближний Восток и Африка
  • Саудовская Аравия
  • Южно-Африканская Республика
  • ОАЭ