체외진단 시장 규모 및 점유율 2025 - 2034

체외진단 시장 규모

세계 체외진단 시장 규모는 2024년 1,057억 미국 달러로 추정됩니다. 시장 규모는 2025년 1,086억 미국 달러에서 2034년 1,554억 미국 달러로 성장할 전망이며, 전망 기간 동안 연평균성장률(CAGR)은 4.1%로 예상됩니다. 체외진단(IVD)은 질병 및 기타 건강 상태의 진단, 모니터링, 치료에 필요한 정보를 얻기 위해 혈액, 소변, 조직 및 기타 체액과 같은 검체를 체외에서 검사하는 데 사용되는 의료기기, 시약 및 시스템을 의미합니다.
 

세계 체외진단 시장은 코로나19, HIV/AIDS, 결핵, 간염, 말라리아와 같은 감염병의 유병률 증가에 힘입어 크게 성장하고 있습니다. 이러한 감염병은 공중보건에 중대한 과제를 제기하며 체외진단(IVD) 기술에 대한 수요를 높이고 있습니다. 예를 들어 세계보건기구(WHO)에 따르면 HIV로 인해 현재까지 약 4,230만 명이 사망했으며, HIV는 여전히 전 세계적으로 중대한 공중보건 과제로 남아 있습니다. 모든 국가에서 HIV 전파가 지속되고 있습니다.
 

2023년 말 기준으로 약 3,990만 명이 HIV와 함께 살아가고 있었으며, 이 중 65%는 WHO 아프리카 지역에 거주했습니다. 같은 해 HIV 관련 원인으로 약 63만 명이 사망했으며, 130만 명이 새롭게 감염되었습니다. 이러한 통계는 감염성 및 만성 질환을 줄이고 전 세계 보건의료 활동을 지원하는 데 체외진단 기술이 중요한 역할을 한다는 점을 보여줍니다.
 

또한 개인 맞춤형 의료의 도입 확대와 수요 증가로 인해 체외진단(IVD) 시장도 성장하고 있습니다. 분자진단과 같은 첨단 도구를 통해 환자별 맞춤 치료가 가능해지기 때문입니다. 분자진단 시장은 2032년까지 360억 미국 달러에 이를 것으로 추정됩니다. 예를 들어 미국국립과학원회보(Proceedings of the National Academy of Sciences)에 게재된 한 논문은 면역요법의 도입을 강조하며 정밀·개인 맞춤형 암 치료로의 전환을 보여주었습니다. 해당 연구는 최적의 치료를 맞춤화하고 질병 감수성을 평가하기 위해 개별 환자의 특성을 활용하는 방안을 제시했으며, 이는 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
 

체외진단 시장 동향

• 현장진단검사(POCT)의 도입 확대는 특히 원격지와 자원이 제한된 지역에서 환자와 가까운 곳에서 진단이 가능하도록 함으로써 개발도상국의 보건의료 서비스 제공 방식을 변화시키고 있습니다. 현장진단검사는 시기적절한 진단과 치료를 가능하게 하고 환자 관리를 개선함으로써 열악한 인프라, 제한적인 의료 접근성, 증가하는 감염병 부담과 같은 과제에 대응합니다.
   
• 예를 들어 호주 인구의 28%는 농촌 지역에 거주하며, 인도에서 이루어지는 의료 상담의 86%는 농촌 주민을 대상으로 합니다. 이들 중 상당수는 진료를 받기 위해 100km 이상 이동합니다. 현장진단검사는 이러한 지역의 질병 관리를 개선해 더 나은 건강 결과로 이어집니다.
   
• 또한 현장진단검사 기술의 발전으로 높은 정확도와 민감도를 제공하는 휴대용·사용이 간편한 현장진단검사 기기가 개발되었습니다. 예를 들어 Abbott의 i-STAT System은 현장진단검사와 전자의무기록(EHR)을 통합해 의료진이 신속하게 임상 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.
   
• 마찬가지로 Absology Co., Ltd.는 MEDICA 2023에서 최신 현장진단검사(POCT) 혁신 기술을 선보였으며, 여기에는 ABSOL 자동 형광면역분석(FIA) 분석기와 ABSOL HS가 포함됩니다. ABSOL HS는 PIFA 기술을 사용해 형광을 강화함으로써 사람과 동물 모두에서 질병을 정확하게 검출하는 첨단 현장진단검사(POCT) 기기입니다.
   
• 따라서 이러한 발전은 더욱 빠르고 효과적인 진단 및 치료를 가능하게 함으로써 의료 서비스를 개선합니다. 소형화, 자동화, 연결성과 같은 혁신으로 분산형 검사가 더욱 간편하고 저렴하며 유연해졌으며, 이는 체외진단(IVD) 시장의 성장을 촉진하는 데 기여합니다.
   

체외진단 시장 분석

주요 시장 동향 파악하기

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제품별로 시장은 시약 및 키트와 기기로 구분됩니다. 글로벌 시장 규모는 2023년에 1,034억 미국 달러로 추정되었습니다. 시약 및 키트 부문의 매출은 2024년에 713억 미국 달러를 기록했으며, 해당 부문은 전망 기간 동안 4.4%의 연평균성장률(CAGR)로 크게 성장할 전망입니다.
 

• 이러한 성장은 조기 질병 검출과 맞춤형 치료에 대한 필요성이 높아지면서 정확한 진단 솔루션에 대한 수요가 증가한 데서 비롯됩니다.
   
• 시약 및 키트 부문에는 생화학 시약, 항체, 프로브, 프라이머, 분석 키트 등 진단검사 수행에 필수적인 다양한 제품이 포함됩니다. 따라서 이러한 구성 요소는 면역분석, 분자진단, 임상화학 등 다양한 진단 기법에 필수적이며, 질병이나 건강 상태와 관련된 바이오마커를 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다.
   
• 또한 이러한 제품은 정밀하고 일관된 검사 결과를 보장하여 변동성을 줄이고 진단 오류 위험을 최소화합니다. 표준화된 조성은 높은 민감도와 특이도를 유지하는 데 기여하며, 이는 질병을 초기 단계에서 검출하는 데 중요합니다.
   
• 예를 들어 Roche의 cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test는 호흡기 바이러스를 매우 정확하게 검출하여 신뢰성 있는 진단과 치료를 뒷받침합니다.
   
• 또한 사전 포장된 키트는 바로 사용할 수 있는 구성 요소를 제공하여 진단 절차를 간소화하고 검체 준비의 복잡성을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 의료 서비스 제공자는 검사를 정확하게 수행할 수 있으며, 다양한 의료 환경에서 진단 서비스의 접근성이 향상됩니다.
   

검사 유형별로 체외진단 시장은 임상화학, 면역분석/면역화학, 분자진단, 혈액학, 요검사 및 기타 검사 유형으로 구분됩니다. 분자진단 부문은 2024년에 25.5%의 시장 점유율을 차지했으며, 2034년에는 408억 미국 달러에 이를 정도로 크게 성장할 전망입니다.
 

• 진단 기술의 발전은 정확성과 휴대성을 바탕으로 사업 성장을 촉진할 주요 요인 중 하나입니다. 이를 통해 다양한 질병을 검출할 수 있게 되었습니다.
   
• 예를 들어 2020년 4월 Roche Diagnostics는 HPV18, HPV16 및 기타 12개 고위험 HPV(HR-HPV) 유전자형을 동시에 검출할 수 있는 완전 자동화 분석 시스템인 Cobas 6800/8800 시스템을 출시했습니다. 이러한 발전은 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
   
• 또한 분자진단은 기존의 배양검사 기반 검사보다 빠르게 결과를 제공하며, 대개 수 시간 또는 수 분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다. 예를 들어 Cepheid GeneXpert System은 결핵 및 성매개감염(STIs)에 대한 신속한 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 결과를 제공하여 진단 시간을 크게 단축합니다.
   
• 또한 질환의 조기 진단 및 예방에 대한 인식이 높아지면서 암과 감염성 질환 등 다양한 질환을 조기에 발견하기 위한 분자진단 수요가 증가하고 있습니다. 분자진단은 질환 관리 및 치료의 필수적인 요소로 자리 잡았습니다.
   

용도별로 체외진단 시장은 종양학, 감염성 질환, 당뇨병, 심장학, 신장학, 자가면역질환, 약물검사·약물유전체학 및 기타 용도로 구분됩니다. 감염성 질환 부문은 2024년 312억 미국 달러의 시장 규모를 기록하며 세계 시장을 주도했습니다.
 

• 감염성 질환은 높은 유병률, 공중보건에 미치는 영향, 정확하고 신속한 진단의 중요성으로 인해 체외진단(IVD) 시장에서 중요한 부문을 차지합니다.
   
• 예를 들어 UNAIDS 자료에 따르면 2023년 전 세계적으로 약 3,990만 명이 HIV에 감염되어 있었으며, 130만 명이 새롭게 HIV에 감염되었습니다. 또한 전 세계적으로 63만 명이 AIDS 관련 질환으로 사망했습니다.  
   
• 또한 첨단 진단기술은 감염성 질환을 정밀하게 식별할 수 있도록 하여 감염 여부를 정확하게 진단하는 데 기여합니다. 이를 통해 표적 치료가 가능해지고 오진 및 부적절한 치료의 위험을 줄일 수 있습니다. 예를 들어 Abbott의 ID NOW COVID-19 2.0은 6~12분 이내에 SARS-CoV-2를 검출하며, 추가로 검체를 채취하지 않고도 ID NOW Influenza A & B 2 검사를 추가할 수 있습니다. 이 제품은 등온 증폭 기술을 사용해 PCR보다 빠르게 분자진단 결과를 제공합니다.
   
• 이러한 진단기술은 HIV, 간염, 코로나19와 같은 바이러스뿐만 아니라 박테리아, 진균, 기생충 및 새롭게 출현하는 감염성 병원체를 포함한 광범위한 병원체를 대상으로 하며, 효과적인 질환 관리와 공중보건 개입을 위한 필수 도구입니다.
   
• 예를 들어 National Institute of Health에 발표된 연구에 따르면 Xpert MTB/RIF는 배양검사로 확인된 사례에서 결핵 검출률을 크게 높입니다. Xpert MTB/RIF는 도말 음성 환자보다 도말 양성 환자에서 결핵 검출 민감도가 더 높아 신종 감염을 통제하는 데 기여합니다. 이러한 이점은 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
   

최종 용도별로 체외진단 시장은 병원, 진단검사실, 학술·연구기관 및 기타 최종 사용자로 구분됩니다. 진단검사실 부문은 2024년 시장 점유율 44%를 차지했습니다.
 

• 진단검사실은 다양한 진단검사와 시술을 제공하며, 여러 의료 전문 분야에서 증가하는 진단 서비스 수요에 대응합니다.
   
• 또한 진단검사실은 최첨단 기술을 갖추고 있으며 고도로 숙련된 전문가를 배치하고 있습니다. 진단검사실은 검사실 검사, 유전자검사 및 분자진단을 포함한 정확하고 효율적인 진단검사를 제공합니다.
   
• 이러한 검사실은 감염성 질환 사례를 대량으로 처리하며, 검체를 효율적으로 처리하고 대규모 체외진단 절차를 수행함으로써 시장 성장을 뒷받침합니다.
   
• 또한 진단검사실은 통합 진료를 제공하고 다학제 치료를 지원하기 위해 의료 서비스 제공자, 병원 및 의료 전문의와 협력하는 경우가 많습니다.
   

이 시장을 형성하는 주요 세그먼트에 대해 자세히 알아보기

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북미 체외진단 시장의 매출 규모는 2024년 451억 미국 달러로 평가되었으며, 2034년에는 599억 미국 달러에 이를 전망입니다. 미국은 2023년 403억 미국 달러의 최대 매출을 기록하며 북미 시장을 주도했습니다.
 

• 이러한 성장은 주로 미국 내 감염병 유병률 증가에 기인합니다.
   
• 예를 들어 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 2019년 미국에서 보고된 주요 감염병 신규 사례는 결핵 8,916건, 살모넬라 감염 58,371건, 라임병 34,945건, 수막구균성 질환 371건이었습니다.
   
• 또한 엄격한 규제 환경에도 불구하고 체외진단 키트 및 장비와 같은 혁신적인 헬스케어 솔루션의 승인 및 상용화를 강력하게 지원하고 있습니다.
   
• 아울러 미국 전역에서 첨단 체외진단 키트 및 장비의 기술 발전과 도입이 확대되면서 미국 시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
   

유럽: 영국 체외진단 시장은 2025년부터 2034년까지 상당하고 유망한 성장을 경험할 전망입니다.
 

• 영국의 잘 구축된 헬스케어 시스템과 정확하고 효율적인 진단 솔루션에 대한 수요 증가는 영국 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인입니다.
   
• 또한 고령 인구 증가와 조기 질병 진단에 대한 인식 제고가 영국 시장의 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.
   
• 예를 들어 영국 국가통계청(Office for National Statistics) 자료에 따르면, 영국의 고령 인구는 크게 증가할 전망입니다. 2020년에는 전체 인구의 약 2.5%가 85세 이상인 것으로 추정되었으며, 2040년에는 이 비중이 전체 인구의 4.3%에 이를 전망입니다.
   
• 따라서 이러한 인구구조 변화는 고품질 체외진단 키트, 특히 감염병 진단용 키트에 대한 수요를 높이고 있습니다. 고령자는 감염에 더 취약하기 때문에 이러한 변화는 역내 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.
   

아시아 태평양: 일본 체외진단 시장은 2025년부터 2034년까지 높은 성장세를 보일 전망입니다.
 

• 일본은 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가 중 하나로, 감염병에 대한 정기적인 검사와 모니터링이 필요합니다. 체외진단은 감염을 진단하는 효과적이고 편리한 방법을 제공하므로 일본 내 도입이 확대되고 있습니다.
   
• 예를 들어 세계경제포럼의 2023년 전망에 따르면, 일본 인구 10명 중 1명은 80세 이상이며 이는 전체 인구의 약 3분의 1에 해당합니다.
   
• 따라서 이러한 인구구조 변화로 인해 의료 서비스 제공자와 정책 입안자 사이에서 연령 관련 감염 취약성에 대응하기 위한 효과적인 전략의 필요성에 대한 인식이 높아졌으며, 이는 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
   

중동 및 아프리카: 사우디아라비아 체외진단 시장은 2025년부터 2034년까지 상당하고 유망한 성장을 경험할 전망입니다.
 

• 사우디아라비아의 첨단 헬스케어 인프라와 첨단 헬스케어 기술에 대한 투자 증가는 국가 내 환자의 개별적인 요구에 맞춘 첨단 체외진단 키트 및 장비의 개발과 도입 기회를 창출하고 있습니다.
   
• 또한 사우디아라비아 내 다양한 연령대에서 감염병을 조기에 정확하게 진단하는 것의 중요성에 대한 인식이 높아지면서 시장 성장이 더욱 가속화되고 있습니다.
   

체외진단 시장 점유율

시장의 상위 4개 기업이 전체 시장 점유율의 약 55%를 차지하며, 여기에는 Abbott Laboratories, BIOMÉRIEUX, F. Hoffmann-La Roche, Siemens Healthineers 등이 포함됩니다. 이들 기업은 혁신적인 제품 출시, 광범위한 유통망 및 강력한 규제 승인 역량을 바탕으로 시장 지배력을 유지하고 있습니다.
 

또한 연구기관 및 정부기관과의 전략적 파트너십은 새로운 체외진단 키트의 개발을 진전시키고 필요한 허가를 취득하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 소셜 미디어 플랫폼을 통해 감염성 질환과 그 건강상 영향에 대한 대중의 인식이 높아지면 더 많은 사람들이 조기 진단과 치료를 받으려 할 것이며, 이에 따라 시장 참여 기업은 성장하는 이 부문에서 입지를 강화할 수 있습니다.
 

체외진단 시장 기업

체외진단 산업에서 활동하는 주요 시장 참여 기업은 다음과 같습니다.

• Abbott Laboratories
• ACON Laboratories
• Agilent Technologies
• Becton, Dickinson and Company
• Biomerieux
• Bio-Rad Laboratories
• Dragerwerk
• F. Hoffmann-La Roche
• Danaher Corporation
• Medtronic
• Meridian Bioscience
• Nova Biomedical
• PerkinElmer
• Siemens Healthineers
• Sysmex Corporation
   
• F. Hoffmann-La Roche는 강력한 지역 기반을 확보하고 있어 시장 도달 범위를 확대할 수 있습니다. F. Hoffmann-La Roche는 100개국 이상에 진출해 있으며, 광범위한 유통업체 네트워크를 바탕으로 강력한 유통망을 구축하고 있습니다.
   
• Abbott Laboratories는 강력한 제품 포트폴리오를 보유하고 있어 제품 채택 확대와 상당한 시장 확대로 이어지고 있습니다. Abbott는 Abbott Panbio COVID-19 Antigen Rapid Test를 비롯해 현장진단 응고검사 제품을 제공합니다.
   
• Danaher Corporation은 약 63,000명의 강력한 글로벌 인력을 보유하고 있어 혁신을 추진하고 고품질 솔루션을 제공할 수 있습니다.
   

체외진단 산업 뉴스:

• 2024년 2월, BD는 가정 내 건강검사에 주력하는 디지털 헬스케어 기업 Camtech Health와 전략적 파트너십을 발표했습니다. 이 파트너십은 싱가포르 여성들이 자택에서 사생활을 보호하며 직접 검체를 채취할 수 있는 최초의 옵션을 제공함으로써 자궁경부암 검진을 발전시키기 위한 것입니다. 이 전략을 통해 체외진단 부문에서 BD의 지역적 도달 범위가 확대되었습니다.
   
• 2023년 12월, Danaher Corporation은 Abcam plc의 인수를 발표했습니다. 주당 현금 24 미국 달러에 Abcam을 인수하는 거래는 영국 회사법 2006에 따른 법원의 승인을 받은 인수 계획 방식으로 진행되었습니다. 이번 인수로 Danaher Corporation의 체외 분자진단 제품군이 확대되었으며, 이에 따라 매출도 증가했습니다.
   

체외진단 시장 조사 보고서는 다음 부문에 대해 2021~2034년 매출 기준(단위: 백만 미국 달러) 추정 및 전망을 포함한 산업에 대한 심층적인 내용을 다룹니다.

제품별 시장

• 시약 및 키트
• 기기

검사 유형별 시장

• 임상화학
• 면역분석/면역화학
• 분자진단
• 혈액학
• 요검사
• 기타 검사 유형

용도별 시장

• 종양학
• 감염성 질환
• 당뇨병
• 심장학
• 신장학
• 자가면역질환
• 약물검사/약물유전체학
• 기타 용도

최종 용도별 시장

• 병원
• 진단검사실
• 학술 및 연구기관
• 기타 최종 용도

상기 정보는 다음 지역 및 국가를 대상으로 제공됩니다.

• 북미 
  • 미국
  • 캐나다 
• 유럽
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