芽胞形成プロバイオティクス市場 サイズとシェア 2026-2035

芽胞形成プロバイオティクス市場規模

世界の芽胞形成プロバイオティクス市場は、2025年に 29億8,000万米ドルに達した。これは、栄養補助食品の製造、機能性食品への栄養強化、動物栄養分野における直接給与微生物製剤への採用が加速したことによる。Global Market Insights Inc.が発表した最新のレポートによると、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は 9.4%となり、市場規模は 2035年までに 74億8,000万米ドルに達すると予測される。

この拡大の基盤となっているのは、構造的な製剤上の優位性である。Bacillus属菌株の内生胞子形成機構は、耐熱性、耐酸性、常温保存安定性をもたらす。これらの特性は、既存の商業的加工上の制約下では、非芽胞形成プロバイオティクス属では再現できない。^{[1]米国食品医薬品局（FDA）、https://www.fda.gov}米国食品医薬品局（US FDA）の一般に安全と認められる（GRAS）枠組みと、欧州食品安全機関（EFSA）の安全性認定の推定（QPS）プログラムの双方に基づく規制承認経路により、菌株の商品化に伴うリスクは段階的に低減されている。これにより、原料メーカーの市場投入までの期間が短縮されるとともに、菌株開発、臨床検証、製剤のスケールアップへの資金流入が維持されている。^{[2]国際プロバイオティクス協会（IPA）、https://www.ipa-biotics.org 翻訳：}

主要な成長要因

成長要因の影響分析

常温配合を可能にする優れた熱安定性・酸安定性

芽胞形成性のバチルス菌株は、高温の加工条件下で実証された生存性を特徴とする、独自の配合領域を形成している。査読済みのデータによると、Bacillus coagulans MTCC 5856（LactoSpore®）は、焼成食品中で 92% の生存率を維持し、90°Cで2分間コーヒーを抽出した後も 87% の生存率を維持する。この加工耐性により、芽胞ベースのプロバイオティクス原料は、焼成食品、シリアル、常温保存可能な飲料、RTDプロテイン製品を強化するための、商業的に実行可能な唯一の選択肢となる。これらの製品カテゴリーは、機能性食品・飲料分野で最も急速に成長しているチャネルである。特定の菌株についてGRAS承認を取得した原料メーカーは、非芽胞形成性プロバイオティクスが構造的に参入できない、より広範な潜在市場に対応できる。北米およびアジア太平洋で機能性食品のSKU拡大が続くなか、この安定性の優位性は原料レベルで持続的な数量成長につながる。

腸内環境の健康維持、免疫サポート、予防的ウェルネスに対する世界的な需要の高まり

世界のプロバイオティクスサプリメント市場は 2024年に 94億米ドルに達し、年間約 9.5% で成長した。アジア太平洋地域は北米を上回り、2028年までの年平均成長率（CAGR）が 9.2% と予測されるなか、最大の地域市場となる見通しである。世界保健機関（WHO）および国連食糧農業機関（FAO）は、プロバイオティクスを「適切な量を投与した場合に宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義しており、この定義が消費者需要および臨床需要を支える正当性の枠組みを確立している。こうした広範な市場環境のなか、芽胞ベースのプロバイオティクス菌株は、プロバイオティクス全体のカテゴリーを上回るペースで成長している。その背景には、消化管通過時の優れた生存性、健康意識の高い層に支持される機能性食品形態との適合性、過敏性腸症候群、抗菌薬関連下痢症、免疫調節に関する臨床エビデンスがある。米国疾病予防管理センター（CDC）の国民健康・栄養調査（National Health and Nutrition Examination Survey）によると、プロバイオティクス製品を含む米国の栄養補助食品の使用率は、2021〜2023年の調査期間中、成人人口の 60% を超える水準を維持した。これにより、芽胞ベースの製品がシェアを拡大している、成熟した国内需要基盤が形成されている。

抗菌性成長促進剤の禁止による動物飼料・水産養殖での採用加速

EUでは、規則（EC）No 1831/2003に基づくAGPの禁止が2006年1月に完全施行され、これが中国（2020年）、ベトナム、タイ、韓国などで採用された基本的な規制モデルとなった。バチルス菌ベースの飼料用微生物製剤（DFM）は、競合的排除、酵素分泌、免疫刺激を通じて作用し、抗菌薬耐性のリスクを引き起こさないことから、商業面で最も確立された生物学的代替手段となっている。欧州委員会は 2025 年を通じて、バチルス属菌株を畜産用飼料添加物として承認する範囲を引き続き拡大した。2025 年 12 月の施行規則（EU）2025/2576では、採卵用および繁殖用のすべての家禽種に使用するための Bacillus subtilis DSM 32324、Bacillus subtilis DSM 32325、Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 の製剤が承認された。この規制拡大は、予測期間にわたり、動物栄養分野で芽胞形成型プロバイオティクスの採用に有利な政策環境が続くことを示している。

FDA GRASおよびEFSA QPSの承認拡大により、新菌株の市場投入期間を短縮

FDAのGRAS届出インベントリには、2024年時点で合計 76 件を超えるプロバイオティクス菌株の承認が記載されており、そのうちバチルス属菌株は約 10.5% を占めている。この割合は、2019年以前の一桁台の届出件数から、2023年だけで 23 件超へと加速した。欧州では、EFSAのQPSプログラムが、食品および飼料用途について届け出られた微生物学的因子を年 2 回審査している。Bacillus spp.では、B. subtilis、B. licheniformis、B. amyloliquefaciens、B. velezensisがQPSステータスを取得しており、これらの菌株を含む製品の承認手続きを簡素化できる。

主な課題

制約要因の影響分析

健康強調表示をめぐる複数管轄区域の分断された規制枠組み

GRASおよびQPSにより菌株の安全性承認手続きは簡素化されているものの、健康強調表示の承認は構造的に別個で、はるかに厳格な規制負担を伴う。米国では、立証済みの健康強調表示を行うには、高い立証基準を満たす証拠に裏付けられたFDA承認の表示、または信頼できる科学的根拠に基づく条件付き健康強調表示のいずれかが必要となる。欧州では、EFSAが提出されたプロバイオティクスの健康強調表示申請書の大半を却下しており、メーカーはEU市場向け製品で有効性に基づく表示を行えない状況にある。インドのFSSAI、中国のGB規格、オーストラリアのTGAは、それぞれ異なるプロバイオティクス表示承認の枠組みに基づいて運用されている。成分サプライヤーにとって、この分断は複数管轄区域に対応した表示戦略を余儀なくし、マーケティングの複雑化、市場投入期間の長期化、ブランドメッセージの精度低下を招く。これは、最終製品レベルでのプレミアム化に対する重要な逆風となる。

菌株固有の有効性立証に伴う臨床試験費用の高騰と長期化する期間

胞子形成プロバイオティクス菌株は菌株ごとに異なる作用を示すため、バチルス属全体に一般化することはできない。特定の適応症における単一菌株の有効性に関する主張を裏付けるには、通常、100〜300人の被験者を対象に8〜16週間実施する無作為化比較試験が必要であり、1件の試験につき1億〜5億米ドルの費用がかかる。特にインド、韓国、中国の中小規模の地域原料サプライヤーにとって、この臨床投資の参入基準は、すでに幅広い臨床ポートフォリオを確立している IFF、DSM-Firmenich、Sabinsa などの多国籍企業と比べ、非対称な競争上の不利をもたらしている。長期的な構造的影響としては、臨床的に有効性が検証され高い価格帯を形成するプレミアム菌株と、コストを軸に競争するコモディティ菌株との二極化が進み、十分な資本力を持つ少数の原料企業に価格決定力が集中することが挙げられる。

胞子形成プロバイオティクス市場の動向

加熱処理への適合性が機能性食品・飲料用途を開拓

胞子形成プロバイオティクス菌株の主要な処方上の利点であり、従来の Lactobacillus／Bifidobacterium 製品との差別化をもたらす最も重要な商業的要因は、食品製造業全体で標準的に用いられる加熱処理条件下での生存性である。Bacillus の内生胞子は、短時間の曝露であれば 120°C を超える温度でも構造的に保護された状態を維持する。査読済みデータでは、Bacillus coagulans MTCC 5856（LactoSpore®、Sabinsa Corporation）が、冷凍保存12か月後の焼成マフィンおよびワッフル中で 92% の生存率を維持し、90°C で2分間コーヒーを抽出した後も 87% の生存率を維持したほか、室温で12か月保存したチョコレートファッジフロスティング、ピーナッツバター、ストロベリープリザーブでは 95% 超の生存率を維持したことが確認されている。 

この性質を支えるメカニズムは、内生胞子を覆う脱水したタンパク質・ミネラル被膜であり、遺伝物質と栄養細胞を熱変性から物理的に保護する。より重要な商業的意味は、販売チャネルへのアクセスである。耐熱性菌株について GRAS または QPS の承認を取得している原料メーカーは、焼成シリアル、ホット飲料、レトルト加工食品、常温保存可能な RTD 製品など、世界市場規模の合計が数千億米ドルに達する製品カテゴリーに対応できる。これらのカテゴリーは、従来のプロバイオティクス菌株サプライヤーにとって構造的に参入が困難であった。

実用化は商業規模でも確認されている。BC30™（Bacillus coagulans GBI-30 6086、Kerry Group）は、焼成食品、スポーツ栄養飲料、プロテインバー、機能性スナックなど、世界で1,000を超える最終製品の処方に組み込まれており、この原料カテゴリーにおける最も幅広い商業的実証例となっている。2025年第4四半期に北米、欧州、日本のサプリメントおよび機能性食品の処方担当者290人を対象に当社が実施した調査では、68%が過去18か月間に少なくとも1つの新規 SKU に胞子形成プロバイオティクス原料を導入していた。そのうち74%が、主な意思決定要因として耐熱性フォーマットへの適合性を挙げており、規制上の承認状況（61%）や価格競争力（38%）を上回った。この動向は2025〜2027年にかけて進展し、2035年までの機能性食品・飲料セグメントの 10.8% の年平均成長率（CAGR）において、相応の追加シェアを占めると予測される。

消費者直販（DTC）型の腸内環境改善プラットフォームが臨床検証済み菌株のプレミアムポジショニングを促進

DTC サプリメントチャネルは、数量主導型のコモディティ流通モデルから、臨床的差別化、個別化処方、サブスクリプション型の継続収益を実現するプラットフォームへと進化している。

個別化マイクロバイオーム検査サービス、アプリベースの腸内環境管理ツール、サブスクリプション配送モデルなど、より広範なDTCプラットフォームのインフラは、特定の菌株特性に関する消費者教育を強化するデータフィードバックループを形成している。CDCの国民健康・栄養調査は、2021〜2023年の調査期間において、プロバイオティクスサプリメントの利用が米国成人で最も一般的に利用されたサプリメントカテゴリーの上位5つに引き続き含まれていたことを示しており、プレミアムDTCポジショニングが追加的なシェアを獲得している既存需要基盤の厚みを裏付けている。

世界的なAGP廃止が、政策で義務付けられた動物飼料需要を構造的に創出

家畜および養殖用飼料からの抗菌性成長促進剤（AGP）の排除は、政策によって義務付けられ、景気循環の影響を受けにくい性質を持つことから、芽胞ベースのプロバイオティクス市場における最も構造的に持続性の高い需要成長要因となっている。EUは2006年1月に包括的なAGP禁止を施行した。米国は2017年1月に獣医用飼料指令を実施し、成長促進を目的とする医学的に重要な抗菌薬の使用を自主的に中止する措置を導入した。中国は2020年に、家畜飼料における成長促進剤としての7種類の抗菌薬の使用を禁止した。ベトナム、タイ、韓国および中南米の複数の市場では、2022〜2024年にかけて独自のAGP規制を段階的に導入した。^[4]

欧州委員会が、Bacillusベースの新たな飼料用微生物（DFM）製剤の承認を継続していることは、この代替を支える規制基盤が積極的に拡充されていることを示している。これには、2025年7月に施行規則（EU）2025/1468に基づき、すべての動物種を対象としてBacillus subtilis DSM 33862を承認した事例や、2025年12月に規則（EU）2025/2576に基づき、すべての家きん種を対象として複数菌株のBacillus subtilis製剤を承認した事例が含まれる。セグメント別では、動物飼料および養殖用途の市場規模は、2022年の4億8,300万米ドルから2025年には6億8,500万米ドルへ、年平均成長率（CAGR）12.5%で拡大した。これは用途別セグメントの過去の成長率として2番目に速く、2035年まで11%のCAGRで成長を続けると予測される。

複数菌株ブレンド製剤がイノベーション投資を不均衡に取り込む

複数菌株ブレンド製剤とは、2種類以上のBacillus菌株を含む製品、またはBacillusと他の芽胞形成属を組み合わせた製品を指す。この製剤は、2035年までのCAGRが14.8%と、芽胞ベースのプロバイオティクス市場で最も高い成長率が予測される分野であり、市場規模は2025年の2億900万米ドルから2035年には8億2,300万米ドルへ拡大する見込みである。この成長の背景にある、相乗的な菌株の組み合わせが特定の健康効果を増幅するという仮説は、菌株の組み合わせ全体で相補的な定着ニッチと重複しない酵素プロファイルが形成される可能性を示す初期段階のメカニズム研究によって裏付けられている。^{[5]FF投資家向け情報、https://www.ir.iff.com}より直接的には、複数菌株製剤は小売チャネルおよび医療従事者向けチャネルにおいて、製品差別化上の優位性をもたらす。検証済みの複数菌株ブレンドは、コモディティ価格帯で再現することが難しく、市場の成熟に伴って参入障壁が低下するなかでも、単一菌株のコモディティ原料では維持できない、持続的なプレミアムポジショニングを形成する。2025年第2四半期に北米および欧州の最終製品ブランドマネージャー185人を対象に実施した調査では、58%が今後12か月以内に、少なくとも1つの新SKUに複数菌株の芽胞プロバイオティクス製剤を組み込む計画を示した。主な理由としては、コスト効率やラベル訴求力を上回り、腸内マイクロバイオームの多様性と臨床面での差別化が挙げられた。

生菌治療製品（LBP）経路が臨床・医薬品グレード市場へのアクセスを開拓

米国食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センター（CBER）は、生菌治療製品（LBP）向けの規制経路を確立した。この枠組みでは、疾患の治療または予防を目的とする特定の微生物製剤を生物製剤として分類し、一般に安全と認められる（GRAS）製品・栄養補助食品の経路とは別に、生物製剤承認申請（BLA）の要件を適用する。

芽胞ベースプロバイオティクス分野にとって、この経路は、クロストリジオイデス・ディフィシル感染症、炎症性腸疾患、腸内マイクロバイオーム関連の代謝性疾患などを対象とする市場アクセスの可能性を示すものである。これらの治療領域は、栄養補助食品チャネルと比べて、価格水準が大幅に高く、製品ライフサイクルも長い。芽胞形成性Bacillus菌株を用いた複数の初期臨床プログラムが前臨床段階および第I相／第II相段階にあり、LBP規制枠組みと、QPS／GRASリスト掲載菌株で確立された安全性プロファイルの融合により、2026〜2030年にかけて開発パイプラインの進展が加速すると予想される。同分野では、医薬品および臨床栄養用途が2035年まで年平均成長率（CAGR）7.5%で拡大すると予測されており、市場規模は2025年の3億2,800万米ドルから2035年には6億7,300万米ドルに拡大する見込みである。LBPパイプラインは、より長期的な成長機会をもたらすものであり、炎症性腸疾患（IBD）およびクロストリジオイデス・ディフィシル感染症（CDI）を対象とする第II相／第III相試験のデータ結果が商業的に実行可能であることを示せば、同セグメントの成長上限を大幅に押し上げる可能性がある。

芽胞形成プロバイオティクス市場分析

菌株タイプ別

Bacillus coagulansセグメントは、2025年に世界の芽胞形成プロバイオティクス市場の価値の41%を占め、市場規模は約12億2,000万米ドルに達した。Bacillus coagulansは、販売量およびブランド展開の面で最大の商業菌株となっている。この優位性の背景には複数の要因がある。B. coagulansは、商業用Bacillusプロバイオティクス菌株のなかでFDAのGRAS通知実績が最も蓄積されており、EFSAのQPS認定対象範囲も最も広い。また、過敏性腸症候群（IBS）、抗菌薬関連下痢、上気道感染症、スポーツパフォーマンスを対象とする臨床エビデンスも最も充実している。

2つのブランド菌株であるGanedenBC30™（B. coagulans GBI-30 6086、Kerry Group）とLactoSpore®（B. coagulans MTCC 5856、Sabinsa Corporation）は、この菌株を組み込んだ最終製品製剤の大半を合わせて占めており、コモディティB. coagulans生産企業が比較対象とする基準となっている。両市場リーダーの製品差別化における主な相違点は、ヘルスクレームのポジショニングにある。BC30™は、腸の健康、免疫機能、スポーツ栄養分野におけるタンパク質利用に関する公表済みの臨床データを有する一方、LactoSpore®は、食品業界の用途開発で日常的に引用される、査読済みの熱安定性データによって差別化されている。

B. coagulans セグメントの年平均成長率（CAGR）は、2035年まで 8.2% と予測されており、市場平均の 9.6% を下回る見通しです。これは、北米および欧州のサプリメント流通チャネルにおける菌株の成熟により絶対額ベースの成長が抑制される一方、アジア太平洋地域からの金額ベースの寄与と機能性食品の拡大が引き続き市場規模を押し上げるためです。2035年までに、同セグメントの市場規模は 26億9,000万米ドルに達すると予測され、成長率の高い菌株がシェアを拡大するなかでも、最大シェアの地位を維持する見込みです。Bacillus clausii セグメントは、2025年に 4億4,700万米ドルの市場規模で 15% の市場シェアを占めています。同セグメントの市場価値は、主に抗菌薬関連下痢症を適応とする医薬品およびOTC腸内健康製品に集中しており、B. clausii（Enterogermina®、Sanofi）は医薬品として最も長い処方実績を有しています。特にイタリアおよび南欧市場全体で、その傾向が顕著です。

Bacillus subtilis セグメントは、主要菌株のなかで最も高い成長率を示すセグメントと位置付けられており、2035年までの年平均成長率（CAGR）は 11.1% と予測されています。市場規模は 2025年の 6億2,600万米ドルから 2035年には 18億米ドルに拡大し、予測期間中に市場シェアは 21% から 24% へ上昇する見込みです。この成長軌道は、3つの異なる需要の流れによって支えられています。動物飼料分野では、DE111®（Deerland Probiotics & Enzymes）を含む B. subtilis 菌株や、施行規則（EU）2025/2576に基づくEU認可製剤が、家禽、豚および水産養殖における抗生物質成長促進剤（AGP）禁止措置の執行による恩恵を主に受けています。

アジアのサプリメント市場では、従来型の納豆発酵（B. subtilis var. natto）により、日本および韓国の消費者の間でこの菌株群に対する認知が確立されており、西側市場と同程度の教育投資を必要としない消費者直販経路が形成されています。産業用発酵分野全体では、B. subtilis 菌株が飼料用酵素の共同生産や農業用生物防除用途で商業的な存在感を高めています。これにより、菌株が対象とする製造可能量が拡大し、発酵設備のスケールメリットが実現しています。Bacillus licheniformis は、2025年に 2億9,800万米ドル、2035年までの年平均成長率（CAGR）10.7% で、4番目に大きいセグメントを構成しています。欧州における飼料添加物の認可や、水産養殖分野のニッチなプロバイオティクス用途を背景に成長しています。

用途別

栄養補助食品セグメントの市場規模は 2025年に 10億7,000万米ドルとなり、芽胞ベースのプロバイオティクス市場全体の 36% を占め、商業用バチルス属プロバイオティクス菌株の主要な数量ベースの流通チャネルとなっています。同セグメントの成長は、常温保存可能なカプセルおよび粉末製品によって牽引されています。特に、遅延放出型および腸溶性コーティングカプセルでは、芽胞が本来備える消化管（GI）内での生存性と特殊なカプセル化技術を組み合わせることで、標的作用部位である小腸に測定量のプロバイオティクスを届けることができます。

同セグメントの2035年までの年平均成長率（CAGR）8.7% は、北米および欧州における市場成熟の影響を反映する一方、中国、韓国およびインドのプロバイオティクスサプリメント普及率が米国および欧州の水準を大幅に下回るアジア太平洋地域では、普及拡大が成長を下支えすると見込まれます。バリューチェーン全体では、Kerry Group（BC30™）や Sabinsa Corporation（LactoSpore®）などのブランド菌株サプライヤーが、最終製品ブランドとの原料ライセンス契約を通じて利益を獲得しています。一方、汎用品の B. coagulans 生産企業は、プライベートブランドのサプリメント製造においてコスト面で競争しています。消費者が菌株ごとの臨床的差別化について理解を深めるにつれて、この二極化は次第に鮮明になっています。

機能性食品・飲料セグメントは、主要カテゴリーのなかで市場規模が2番目に大きく、成長率が最も高い用途であり、2025年の市場規模7億7,500万米ドルを基準に、2035年までの年平均成長率（CAGR）は10.8%と予測され、2035年には21億7,000万米ドルに達する見込みです。同セグメントの成長特性は、熱安定性の優位性と直接的に結び付いています。食品メーカーが常温保存可能な製品に機能性表示を付加するために競争するなか、焼成シリアル、加熱飲料、スポーツ栄養バー、レトルト加工された乳製品代替品などのカテゴリーにおいて、芽胞形成菌由来プロバイオティクス菌株は商業的に拡張可能な唯一の選択肢となっています。

機能性食品・飲料のなかで最も急速に成長しているサブカテゴリーは機能性飲料です。具体的には、RTDプロテインシェイク、植物由来飲料、アスリート向けリカバリー飲料が含まれ、製品開発者の製品企画書で最も頻繁に指定される成分は、B. coagulans GBI-30 6086（BC30™）とB. coagulans MTCC 5856（LactoSpore®）です。2025年に6億8,500万米ドル、2035年までのCAGRが11%となる動物飼料・水産養殖セグメントは、構造的に最も独立した需要の成長要因です。同セグメントの成長は、消費者トレンドのサイクルによる影響が比較的小さく、AGP規制の施行時期や、東南アジアおよびラテンアメリカにおける水産養殖業の拡大ペースとの相関がより強くなっています。2035年には同セグメントの市場規模は19億5,000万米ドルに達すると予測され、総市場に占めるシェアは23%から26%へ上昇する見込みです。

地域別

北米の芽胞形成菌由来プロバイオティクス市場

北米は2025年に世界の芽胞形成菌由来プロバイオティクス市場の27%を占め、市場規模は8億500万米ドルでした。米国は、世界最大のプロバイオティクスサプリメント小売インフラと、世界で最も高い1人当たりサプリメント支出を有することから、同地域の主要な国別市場となっています。FDAのGRAS制度では、食品およびサプリメント用途に向けたBacillus属菌株の承認が段階的に進んでおり、2025年6月にはBacillus velezensis PTA-127359（GRN 001231、BIO-CAT Microbials）がGRAS確認を受けました。これにより、米国市場で商業的に利用可能な菌株の多様性が広がり、新規Bacillus種に対する規制当局の開放的な姿勢が今後も続くことが示されています。

連邦統計によると、2021〜2023年の調査期間において、プロバイオティクスサプリメントの利用は米国成人が最も頻繁に利用したサプリメントカテゴリーの上位5つに引き続き含まれていました。成人のサプリメント利用率が60%を超える成熟した国内需要基盤を背景に、芽胞形成菌由来製品は従来のLactobacillus／Bifidobacterium製品から追加的なシェアを獲得しています。カナダの天然健康製品規則およびメキシコのCOFEPRIS制度は、GRASの妥当性が確認された菌株が複数国での製品展開を通じて北米に参入する際の補完的な市場アクセス経路となっています。北米市場は2035年まで8.4%のCAGRで成長し、18億米ドルに達すると予測されます。機能性食品への栄養強化により、サプリメントチャネルを基準とした市場規模にさらなる上振れが生じる見込みです。

欧州の芽胞形成菌由来プロバイオティクス市場

欧州は2025年に世界市場の21%を占め、市場規模は6億2,600万米ドルでした。ドイツ、イタリア、スペイン、英国が中核的な需要クラスターを形成しています。欧州の芽胞形成菌由来プロバイオティクス需要の構造的特徴は、動物栄養チャネルへの集中です。EFSAのQPS制度では、Bacillus subtilis、B. licheniformis、B. amyloliquefaciensがQPSリストに掲載され続けており、飼料添加物の承認が可能となっています。この承認は2025年を通じて継続的なペースで進みました。³ 委員会実施規則（EU）2025/2576（2025年12月）により、3菌株のBacillus subtilis／Bacillus amyloliquefaciens製剤の認可対象が、既存の肥育用家禽に対する認可を補完する形で、採卵用および繁殖用を含むすべての家禽種へ拡大された。一方、実施規則（EU）2025/1468（2025年7月）では、これまで認可された直接給与型微生物製剤（DFM）の選択肢が限られていた乳用反芻動物を含む、すべての動物種を対象に、Bacillus subtilisを基盤とするサイレージ添加剤製剤が認可された。^{[6]EUR-Lex — 欧州連合法令、https://www.eur-lex.europa.eu}

ヒトの健康分野では、EFSAによるヘルスクレーム却下の動向が引き続き、EU市場におけるサプリメントブランドのマーケティング活用を制約しており、店頭で使用できるマーケティング表現は一般的な健康維持を訴求する内容に限られている。イタリアは、Bacillus clausiiを基盤とする一般用医薬品（OTC）の腸内環境改善製品において、医薬品チャネルの最大市場となっている。その中心となるSanofiのEnterogermina®ブランドは、南欧全域で確立された薬剤師および医師による推奨基盤を有している。欧州の芽胞形成プロバイオティクス業界は、2035年まで年平均成長率（CAGR）8.5%で成長し、14.2億米ドルに達すると予測される。

アジア太平洋地域の芽胞形成プロバイオティクス市場

アジア太平洋地域は、主要地域市場のなかで最大かつ最も急速に成長している市場であり、2025年の市場規模は11.3億米ドルに達した。今後は年平均成長率（CAGR）10.7%で拡大し、2035年までに31.4億米ドルに達すると予測され、予測期間の終了時には世界需要の42%を占める見込みである。中国が畜産飼料における2020年の抗菌性成長促進剤（AGP）禁止を施行したことで、世界最大の動物性タンパク質生産市場において、Bacillus subtilisを基盤とする直接給与型微生物製剤（DFM）への需要シフトが直接的に生じている。中国の畜産・水産養殖分野は、消費者の健康志向とは独立して原料供給を構造的に牽引している。 

この地域の市場機会を形成する戦略的な需要の流れは3つある。第1に、中国の大規模な家禽、養豚、水産養殖分野がB. subtilis由来DFMの採用を牽引している。第2に、インドでは新興の栄養補助食品市場において、FSSAIによるプロバイオティクス菌株の承認対象の段階的な拡大が、国際ブランド菌株の小売流通を可能にしている。第3に、日本では伝統的なB. subtilis納豆文化が、サプリメント形態での菌株消費に向けた文化的に確立された基盤を形成している。ILDONG BioscienceのSporable®（B. coagulans IDCC 1201）とWecare ProbioticsのWeizmannia coagulans BC99（旧称B. coagulans BC99）は、アジア発のブランド菌株のなかで最も商業的な活動が活発であり、地域のサプリメントおよび動物栄養チャネルに対して、現地で検証された菌株としての信頼性を提供している。2026年第1四半期に実施した専門家パネルにおいて、アジア太平洋地域の大手栄養補助食品メーカー5社の原料調達責任者に聞き取りを行った結果、共通した見解が示された。すなわち、FSSAIのインドの規制枠組みとFDA／GRAS基準との規制調和は2026〜2028年にかけて加速すると予想され、特に既存のGRAS承認を有する企業を含め、現在市場参入に向けたポジショニングを進めている企業は、規制統合が実現した後には再現が困難な先行者優位性を獲得する見込みである。

芽胞形成プロバイオティクス市場のシェア

世界の芽胞形成プロバイオティクス業界は、ブランド原料のレベルでは中程度に集中した競争構造を示している。少数のグローバル企業が、検証済み菌株ポートフォリオ、臨床エビデンスの蓄積、ならびにサプリメントメーカー、食品企業、医薬品製剤メーカーの各チャネルにおける確立された顧客関係を通じて、市場シェアを不均衡なほど大きく占めている。IFFのHealth & Biosciences部門は2024年度の売上高として22億1,200万米ドルを報告しており、従来型のLactobacillus／Bifidobacterium菌株とBacillus属製品の双方を含むHOWARU®ブランドプラットフォームを通じて、世界で最も包括的なプロバイオティクス原料ポートフォリオの一つを維持している。^{[7]IFF投資家向け情報、https://www.ir.iff.com}DSM-Firmenichのヘルス、ニュートリション＆ケア部門は、2024年の報告売上高が22億1,400万ユーロに達し、欧州、北米、アジアの多国籍消費者向けヘルスケアブランド、医薬品処方メーカー、機能性食品メーカーにサービスを提供する、同様に広範なポートフォリオを展開している。

Kerry Groupは、GanedenBC30™菌株およびブランド基盤を保有することで、戦略的に独自のポジションを確立している。BC30™は、スポーツニュートリション、ダイエタリーサプリメント、シリアル、機能性飲料などのカテゴリーで、世界の1,000を超える最終製品の処方に組み込まれている。この製品浸透の深さにより、同社は原料供給にとどまらず、ブランド菌株のライセンス供与まで含む、参入障壁の高い市場ポジションを構築している。このモデルでは、Kerry GroupはBC30™に関する公開済みの臨床資料を製品差別化の資産として活用することで、より高い利益率で価値を取り込んでいる。Sabinsa CorporationのLactoSpore®（B. coagulans MTCC 5856）も、構造的に類似したモデルを展開している。同菌株の熱安定性データは査読済みの食品科学文献で公開されており、製品開発において性能に関する裏付けのある表示を必要とする機能性食品メーカーを支える、原料仕様のエビデンス基盤となっている。BC30™とLactoSpore®は合わせて、世界の処方開発企業の間で最も広く流通している2つのブランド付き芽胞プロバイオティクス原料であり、両製品の合計SKU採用数は、市場に存在する他のどのバチルス菌株をも上回っている。

地域有力企業では、Unique Biotech Ltd.（IS-2®、B. coagulans Unique IS-2®およびUBBC-07™、B. clausii）とSanzyme Biologics（SNZ 1969®、B. coagulans、およびSPORLACブランド）が、インドで最も確立された芽胞プロバイオティクス原料サプライヤーに位置付けられる。両社は主要菌株についてFDAのGRAS通知を取得しており、国内のニュートラシューティカルおよび医薬品関連顧客に加えて輸出市場にも対応している。両社を合わせると、芽胞ベースのプロバイオティクス生産における南アジアの発酵生産能力の相当な割合を占める。より広範な競争環境からは、芽胞ベースのプロバイオティクス市場のシェアが、妥当性を検証された菌株の実績を軸に徐々に集約されていることが示される。GRAS／QPS文書、臨床試験の厚み、バッチ間のCFU一貫性を組み合わせた実績が、適格性評価の基準となっており、汎用品メーカーはTier-1の消費者向けヘルスケア顧客において、この基準を安定的に満たすことに苦戦している。

2025年第3四半期に北米および欧州のTier-1ダイエタリーサプリメントOEMメーカー6社の調達責任者および品質責任者を対象に実施したインタビューでは、回答者の70%が、過去24カ月間に芽胞ベースのプロバイオティクス原料の調達先を、適格サプライヤー2社以下に集約していたことが示された。主な適格性評価基準としては、GRAS／QPS文書の充実度、製品表示に関する主張との臨床エビデンスの整合性、バッチ間のCFU一貫性が挙げられた。この調達集中の動きは、確立されたブランド菌株サプライヤーが有する競争優位性を強化するとともに、仕様確認試験から主要な消費者向けヘルスケア顧客との長期的な供給関係への転換を目指す汎用品メーカーにとって、実質的な参入障壁を高めている。

主要企業の競争戦略は、主に3つの軸で差別化されている。すなわち、臨床エビデンスへの投資（IFF、Sabinsa、Kerry Group）、地域市場の拡大（海外市場におけるUnique BiotechおよびSanzyme）、剤形の革新（グミおよびチュアブル剤形におけるMicrobiome Labs、ILDONG Bioscience）である。グミおよびチュアブル剤形は、2035年までの年平均成長率（CAGR）が18.6%に達し、この分野で最も高い成長率が見込まれる剤形となっている。芽胞ベースのプロバイオティクス分野におけるM&A活動は、規模としては中程度にとどまっているものの、方向性としては重要な意味を持つ。DSM-Firmenichの2023年の合併により、より広範なプロバイオティクス分野で世界最大級の3つの原料プラットフォームのうち2つの統合が完了し、研究開発、規制対応、世界の顧客カバレッジにおいて規模の優位性を持つ統合企業が誕生した。今後のさらなる統合は、インドや東南アジアなどの高成長市場で発酵生産能力と現地の規制対応へのアクセスを求めるグローバル多国籍企業が、地域専門企業を買収する形で進む可能性が高い。

芽胞形成プロバイオティクス市場の企業

芽胞形成プロバイオティクス業界で事業を展開する主要企業は、IFF、DSM-Firmenich、Sabinsa Corporation、Unique Biotech Ltd.、Sanzyme Biologics、Wecare Probiotics Co. Ltd.、ILDONG Bioscience、Kerry Group、Chambio Co. Ltd.、Probiotical S.p.A.、Sporegen Limited、Microbiome Labs、Deerland Probiotics & Enzymesです。

IFF（International Flavors & Fragrances）は、Health & Biosciences部門を通じて、業界でも最大級のプロバイオティクス原料ポートフォリオを展開しており、2024会計年度の売上高は 22億1,200万米ドルでした。HOWARU®プラットフォームは、臨床資料の蓄積に裏付けられた、バチルス属菌株および従来型プロバイオティクス菌株を幅広く網羅しています。IFFは、世界各地に製造拠点を有し、FDA、EFSA、FSSAIの各管轄区域に対応する規制関連能力と、多国籍消費者向けヘルスケアブランドとの直接的な取引関係を備えていることから、ヒト用サプリメントと機能性食品の両チャネルにおける主要な原料サプライヤーとして位置付けられています。プロバイオティクス原料の製造規模に加え、より幅広いフレーバーおよび栄養原料のポートフォリオを有することで、プロバイオティクス原料専業サプライヤーには再現困難なクロスセルの優位性を確立しています。

DSM-Firmenichは、Royal DSMとFirmenichの2023年の合併により設立され、2024年のHealth, Nutrition & Care部門の売上高は 22億1,400万ユーロでした。統合後の同社は、プロバイオティクス菌株に加えて、ビタミン、酵素、特殊原料を含む統合製品ポートフォリオを通じて、医薬品、サプリメント、食品の顧客にサービスを提供しています。DSM-Firmenichは、GRASおよびEFSA QPSの両制度に対応する規制関連能力を有しており、主要市場で新たな菌株を商業化するための円滑な道筋を提供しています。2023年の合併により、世界規模の規制業務と顧客対応型の営業基盤において、両社が独立していた時期を大幅に上回る規模を持つ統合企業が誕生しました。

Kerry Groupは、BC30™（Bacillus coagulans GBI-30 6086）というブランド菌株を保有することで、芽胞形成プロバイオティクス分野において戦略面で最も独自性の高い競争ポジションを確立しています。KerryのTaste & Nutrition部門の2024年売上高は 69億2,900万ユーロであり、同社は公表された臨床データに支えられたBC30™を、スポーツ栄養、機能性飲料、朝食用シリアル、乳製品、プロテインバーなど、幅広い製品処方に展開しています。同データは、腸内環境、免疫機能、タンパク質利用に関する効果を対象としています。世界で 1,000を超える最終製品の処方に採用されているBC30™の原料展開規模は、市場における単一のブランド付き芽胞形成プロバイオティクス菌株として最も広範な商業浸透を示しています。

Sabinsa Corporationは、商業的に入手可能な芽胞形成プロバイオティクス原料のなかでも、最も広範に特性評価が行われている原料の一つであるLactoSpore®（Bacillus coagulans MTCC 5856）を製造・ライセンス供与しています。LactoSpore®はFDAのGRASステータスを取得しており、査読付きの安定性研究および臨床研究が複数発表されています。これには、焼成食品や温かい飲料への用途における生菌性を実証した、業界で参照される熱安定性研究も含まれます。Sabinsaは、主に北米、欧州、インドでサプリメント処方企業、食品メーカー、製薬企業にサービスを提供しており、研究から商業化までを一貫して進めるモデルによって、菌株検証の厚みを確保し、高付加価値原料としての位置付けを支えています。

Unique Biotech Ltd.はインドに本社を置く原料企業であり、菌株検証実績が文書化されているBacillus coagulans Unique IS-2®およびBacillus clausii UBBC-07™を製造しています。同社は、輸出市場および国内の医薬品、ニュートラシューティカル、機能性食品市場に対応しており、IS-2®はサプリメントカプセルと機能性食品原料の両チャネルで展開されています。Unique Biotechは、B. coagulansとB. clausiiの両分野で事業基盤を有することから、世界の腸内健康サプリメントチャネルと、医薬品OTC腸機能回復市場の双方にまたがるポジションを確立しています。

Sanzyme Biologics は、SNZ 1969®（Bacillus coagulans）を製造し、インドおよび海外市場で医薬品、ニュートラシューティカル、動物栄養用途を対象とする SPORLAC ブランドのプロバイオティクス製品ラインを販売している。同社は主要菌株について FDA GRAS 通知を取得しており、発酵から下流工程までを統合した製造基盤を運営している。Sanzyme は医薬品分野で培った実績を有しており、その品質重視の製造基盤は、複数の法域における規制当局への申請を支えている。

Wecare Probiotics Co., Ltd. は、Weizmannia coagulans BC99（旧分類：Bacillus coagulans BC99。現在の科学的コンセンサスに基づき分類学上再分類）を製造し、中国国内および輸出市場で栄養補助食品、機能性食品、動物栄養市場を対象としている。同社は BC99 について FDA GRAS 認定を取得しており、中国の食品およびサプリメント向けプロバイオティクス承認制度における国内規制の進展から恩恵を受ける立場にある。中国の WTO 加盟時のコミットメントおよび国内ニュートラシューティカル市場の発展を受け、これらの制度は国際基準との整合を段階的に進めている。

ILDONG Bioscience は韓国を拠点とし、栄養補助食品および機能性食品用途向けに Sporable®（Bacillus coagulans IDCC 1201）を製造している。同社は、胞子形成プロバイオティクス菌株の特性評価と腸内環境の健康に関する臨床データの創出に重点を置く研究体制を運営しており、韓国およびアジアのより広範なサプリメント市場を対象としている。韓国の先進的なサプリメント規制制度と、1人当たりのニュートラシューティカル支出の高さは、地域展開における同国の戦略的重要性を高めている。

Chambio Co., Ltd. は、アジア市場の栄養補助食品メーカーを対象に Bacillus coagulans SNZ 1969® を製造する、専門性の高い原料サプライヤーである。同社は菌株ポートフォリオと製剤化能力を有し、グローバルな多国籍企業と新興の専門小規模メーカーの中間に位置する中位層の原料供給セグメントで事業を展開している。また、コスト競争力のある胞子形成プロバイオティクス原料の供給を求める地域のサプリメントブランドにとって、受託製造の選択肢となっている。

Probiotical S.p.A. はイタリアを拠点とするプロバイオティクス原料メーカーであり、幅広いプロバイオティクス菌株ライブラリーに加えて、Bacillus coagulans 菌株も保有し、欧州の医薬品、栄養補助食品、機能性食品分野の顧客に供給している。同社は、Bacillus clausii を基盤とする一般用医薬品（OTC）の腸内環境向け製品が確立された処方実績を有するイタリアの医薬品市場で事業基盤を築いている。この点は、欧州の医薬品流通チャネルへの参入において戦略的に重要な地理的拠点となっている。

Sporegen Limited は、Bacillus 属菌株の開発と事業化に特化した英国企業であり、QPS および GRAS 評価を受けている、カロテノイドを豊富に含む新規胞子形成菌株の開発パイプラインを有している。Sporegen は研究開発主導型の事業モデルを採用し、プレミアム臨床プロバイオティクスおよび新規食品セグメントを対象としている。また、次世代菌株のエンジニアリングと胞子形成製剤技術における知的財産（IP）の開発に重点を置く差別化されたアプローチを展開している。同社の英国拠点は、菌株の適格性評価に関連する欧州の規制機関および学術研究ネットワークへのアクセスにおいて有利な立地にある。

Microbiome Labs は、5 菌株を配合した全胞子型 Bacillus ブレンド製品 MegaSporeBiotic™ を、主に北米の機能性医学の医療従事者および消費者向けオンラインチャネルを通じて販売している。同製品は、公表済みの臨床研究および統合医療市場を対象とする教育コンテンツに支えられ、相当規模の医療従事者コミュニティを形成している。Microbiome Labs の医療従事者チャネルモデルは、従来の原料ライセンス供与とは異なる市場参入アプローチであり、同社を原料レベルと最終製品レベルの双方で事業を展開する企業として位置付けている。

Deerland Probiotics & Enzymes は、腸内マイクロバイオームの調整、免疫機能、消化管の健康に関するヒト臨床データが蓄積されたブランド化胞子形成プロバイオティクス原料、DE111®（Bacillus subtilis DE111）を製造している。DE111®は、北米、欧州、アジア太平洋地域のサプリメント製品処方企業に供給されており、LactoSpore®やBC30™とともに、ブランド原料の中価格帯セグメントで競合している。Bacillus subtilisに関する臨床データと酵素原料に関する専門知識を組み合わせることで、Deerlandは消化器系の健康分野で多機能原料ソリューションを求める処方企業に対応できる体制を整えている。

胞子形成プロバイオティクス業界のニュース

•2025年12月：欧州委員会は、Bacillus subtilis DSM 32324、Bacillus subtilis DSM 32325、Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840の調製品について、産卵用および繁殖用を含む全ての家禽種向け飼料添加物としての使用を認可する実施規則（EU）2025/2576を公布した。これは、肥育用家禽のみを対象としていた従前の認可を拡大するものであり、欧州の産卵用および繁殖用家禽群における胞子形成プロバイオティクス由来DFMの対象市場を広げるものである。

•2025年11月：欧州食品安全機関（EFSA）は、安全性適格推定（QPS）で推奨される微生物学的因子リストの第23回更新版を公表し、2025年9月までに届け出られた分類単位を評価した。Bacillus subtilis、B. licheniformis、B. amyloliquefaciensはQPSのステータスを維持し、飼料添加物および食品用酵素の簡素化された認可手続きの対象となる資格を引き続き有している。

•2025年7月：欧州委員会実施規則（EU）2025/1468は、Bacillus subtilis DSM 33862およびLentilactobacillus buchneri DSM 12856の調製品について、サイレージ添加物に分類される全動物種向け飼料添加物としての使用を認可した。これにより、欧州で従来、Bacillus由来DFMについて専用の認可を受けていなかった動物種にも、Bacillus subtilisの認可用途が拡大した。

•2025年6月：米国食品医薬品局（FDA）は、Bacillus velezensis PTA-127359の胞子調製品（GRN 001231、BIO-CAT Microbials, LLC）について、GRASに関する異議なし通知書を発行した。これにより、幅広い食品・飲料カテゴリーで食品原料として安全に使用できることが確認され、商業利用が認可されたGRAS原料の範囲に新たなBacillus種が加わった。

•2024年：IFFの「Health & Biosciences」部門は、2024会計年度の売上高が 22億1,200万米ドルであったと報告した。これは、戦略的なポートフォリオの再編後に部門業績が安定したことを反映している。HOWARU®プロバイオティクスプラットフォームは、世界の原料供給市場における主要な参照ブランドとしての地位を維持した。

•2024年：DSM-Firmenichは、2023年のRoyal DSMとFirmenichの合併後、Health, Nutrition & Care事業の完全統合を完了した。同社は、世界の製薬企業および消費者向けヘルスケア企業に対して、プロバイオティクスおよび栄養原料の統合された商業体制を提示した。

•2024年：Kerry Groupの年次報告書は、機能性食品および飲料の新たな処方カテゴリーにおいて、BC30™ブランド菌株の展開が引き続き拡大していることを確認した。BC30™原料の採用範囲は、世界各地で機能性飲料、ベーカリー製品、スポーツ栄養の各セグメントに広がっている。

•2023年8月：EFSAは、2023年3月までを対象とする第18回QPS更新版を公表し、Bacillus subtilisおよび一定の条件付きでBacillus paralicheniformisがQPSの適格性を引き続き有することを確認した。これにより、Bacillus系DFMメーカーが欧州で飼料添加物認可申請を継続するための科学的根拠が示された。

市場集中度スコア

胞子形成プロバイオティクス市場の集中度スコアは 10点満点中 6点であり、中程度に集中した構造を示している。IFF、Kerry Group、Sabinsa Corporation、DSM-Firmenich、Unique Biotech Ltd.の5社が、商業的に検証され、GRAS/QPSの承認を受けたブランド菌株のポジションで圧倒的なシェアを共同で占めている。一方、特定された残り8社は、ニッチな菌株、地域市場、または専門チャネルで事業を展開しており、Tier 1の消費者向けヘルスケア企業の顧客において、主要企業群が有する原料仕様面での優位性に挑戦する能力が制約されている。

菌株タイプ別市場

• Bacillus coagulans
• Bacillus subtilis
• Bacillus clausii
• Bacillus licheniformis
• 複数菌株ブレンド
• その他（新興菌株）

用途別市場

• 栄養補助食品
• 機能性食品・飲料
• 動物用飼料・水産養殖
• 医薬品・臨床栄養
• その他

剤形別市場

• カプセル・ソフトジェル
• 錠剤
• 粉末
• グミ・チュアブル
• 液体・ドロップ
• その他

上記の情報は、以下の地域および国を対象としています：

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • その他の欧州
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他のアジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • その他のラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • その他の中東・アフリカ