著者:
Monali Tayade, Sampada Kulkarni
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市販検査市場の規模、分析、地域別展望、用途別の可能性、価格動向、競争環境、市場シェアおよび予測、2024〜2032年
レポートID: GMI3575
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市販検査市場
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市販検査市場の規模
市販検査市場は、政府投資の拡大と各種取り組みに後押しされ、2024年から2032年にかけて大幅な成長を記録すると予測される。世界各国の政府が公衆衛生を優先し、予防医療の推進に取り組むなか、市販検査の研究開発および普及に向けた資金投入が急増している。
例えば、2023年9月、米国保健福祉省（HHS）は、戦略的準備・対応局の下で、国内のCOVID-19検査メーカー12社を対象に、総額6億米ドルを投資すると発表した。さらに、COVIDTests.govを再開し、全国の世帯にCOVID-19検査を無料で提供する予定であった。こうした国内製造への大規模な投資により、COVID-19やその他の潜在的なパンデミックへの備えが強化され、米国の検査能力が向上するとともに、将来的な連邦政府による利用に向けて約2億件の新たな市販COVID-19検査が調達された。
手頃な価格で利便性の高い診断手段へのアクセス拡大を目指す取り組みも、市場の成長をさらに促進している。政策立案者がさまざまな健康状態の管理における早期発見とセルフモニタリングの重要性を認識するなか、市販検査の需要は引き続き増加し、現代の医療環境を形成している。
規制当局がより多くの家庭用診断キットや検査を承認することで、市販検査市場では需要が高まっている。技術の進歩と、医療における消費者の主体性を重視する傾向の強まりを背景に、健康状態のセルフモニタリングと早期発見が拡大している。家庭用診断キットが感染症、慢性疾患、遺伝的素因などさまざまな疾患を対象として承認されるなか、消費者は利便性と利用しやすさを兼ね備えた検査手段を求めている。
家庭用診断キットの承認拡大は市場の需要を押し上げ、個人が自身の健康をより主体的に管理できる環境を整えている。例えば、2023年11月、ACON Laboratories の Flowflex COVID-19 Antigen Home Test は、2021年に緊急使用が承認された製品であり、従来型の FDA 市販前審査を受ける2番目の家庭用COVID-19検査となった。18歳未満の個人を対象として承認され、この審査プロセスにおける先駆的な成果となった。また、この市販抗原検査によるCOVID-19検査としては初めて、米国食品医薬品局（FDA）から規制上の承認を取得した。
市販検査市場は成長軌道にある一方で、いくつかの制約に直面している。主な抑制要因の一つは、消費者による結果の誤認や誤解釈の可能性であり、誤った安心感や不必要な不安につながるおそれがある。さらに、承認取得や品質保証に関する規制要件はメーカーにとって課題となり、製品投入を遅らせる可能性がある。また、代替的な検査方法との競争や、変化する消費者ニーズに対応するための継続的なイノベーションの必要性も、市場拡大を抑制している。これらの要因が相まって、市販検査の幅広い普及を妨げる制約となっている。
市販検査市場の動向
業界では、さまざまな医薬品に対する政府機関の承認や認可の影響を受け、動向が活発に変化している。規制当局が市販（OTC）用としてより多くの医薬品を承認するにつれ、それに対応する診断検査の需要も急増している。消費者がさまざまな健康状態を自ら管理できる手段を求める傾向を強めるなか、市販検査の普及はこの傾向と合致している。政府による承認は、こうした検査の安全性と有効性を裏付けるだけでなく、市場におけるイノベーションと競争も促し、市場の成長と発展を後押ししている。
一例を挙げると、2023年10月、米国食品医薬品局（FDA）は、尿中のフェンタニルを検出する初の市販検査に販売許可を与えました。この5分間で実施できる検査は予備的な結果を示すもので、さらなる確認検査のため、化学分析を用いた別の方法による検査を製造元の検査室に依頼できるよう、宛先があらかじめ記載された返送用ボックスが付属しています。同局は Alltest Fentanyl Urine Test Cassette の審査を迅速化し、申請書類の受領からわずか16日で販売許可を完了しました。
市販検査市場の分析
オンライン薬局セグメントは、2032年まで継続的な収益を生み出す可能性があります。パンデミックの発生以降、これらのプラットフォームにおけるオンライン顧客数は増加しています。医薬品やその他の医療関連製品を注文するためにスマートフォンなどのモバイル端末を利用する人が増えるなか、実店舗の薬局はデジタルプラットフォームへ移行しています。オンラインプラットフォームでは、幅広い市販検査が提供されており、利便性とプライバシーを重視しながら健康状態を確認したい消費者が容易に利用できます。診断検査のオンライン購入に向かうこの傾向は、不可欠なヘルスケア製品へのアクセス拡大において、デジタルヘルスプラットフォームの役割が高まっていることを示しています。
北米の市販検査市場のシェアは、政府による有利な政策や資金拠出を背景に、予測期間中に上昇する見込みです。2021年12月、米国大統領 Joe Biden は、家庭用 COVID-19検査を地域住民が広く利用できるようにする計画を発表しました。オミクロン株の感染拡大を見据え、これらの検査キットは無料で提供される予定でした。アラスカ州民も、最寄りの地域病院および医療センターで無料の COVID 検査キットを受け取ることができます。
デング熱やマラリアを含む新たな疾病株の地域内での広がりは、ラテンアメリカの業界展望に影響を及ぼしています。さまざまな疾患・疾病の症例数が大幅に増加するなか、過去数年間で小規模診療所におけるこれらの検査ストリップへの依存度が大きく高まりました。2020年12月、ニューメキシコ州政府は、無料で自己実施できる COVID-19唾液検査の提供開始を発表しました。同州政府は Vault Medical Services と契約を締結し、同社は48時間以内に検査キットと検査結果を提供します。約9,300人のニューメキシコ州民がこれらのキットを利用し、地域の市場展望を押し上げました。
市販検査市場のシェア
市販検査業界の競争環境を構成する主要企業には、以下が含まれます。
市販検査業界のニュース
2023年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、米国で処方箋なしに販売される初の避妊薬を承認しました。この措置により、避妊へのアクセスが大幅に向上すると期待されています。Opill と呼ばれるこの医薬品は、妊娠予防においてコンドーム、殺精子剤、その他の非処方箋選択肢を上回る、最も有効な市販避妊法となる見込みです。生殖医療の専門家は、若い女性やティーンエージャー、また診察に伴う時間、費用、アクセス上の障壁などの要因により処方薬の入手に困難を抱える人々にとって、その意義は大きい可能性があると指摘しました。
研究方法論、データソース、検証プロセス
本レポートは、直接的な業界との対話、独自のモデリング、厳格な相互検証に基づく体系的な研究プロセスに基づいており、単なる机上調査ではありません。
6ステップの研究プロセス
1. 研究設計とアナリストの監督
GMIでは、私たちの研究方法論は人間の専門知識、厳格な検証、そして完全な透明性の基盤の上に構築されています。私たちのレポートにおけるすべての洞察、トレンド分析、予測は、お客様の市場の微妙なニュアンスを理解する経験豊富なアナリストによって開発されています。
私たちのアプローチは、業界の参加者や専門家との直接的な関わりを通じた広範な一次調査を統合し、検証済みのグローバルソースからの包括的な二次調査で補完しています。元のデータソースから最終的な洞察までの完全なトレーサビリティを維持しながら、信頼性の高い予測を提供するために定量化された影響分析を適用しています。
2. 一次研究
一次調査は私たちの方法論の根幹を形成し、全体的な洞察の約80%を貢献しています。分析の正確さと深さを確保するために、業界参加者との直接的な関わりが含まれます。私たちの構造化されたインタビュープログラムは、経営幹部、取締役、そして専門家からのインプットを得て、地域およびグローバル市場をカバーしています。これらのやり取りは、戦略的、運用的、技術的な視点を提供し、包括的な洞察と信頼性の高い市場予測を可能にします。
3. データマイニングと市場分析
データマイニングは私たちの研究プロセスの重要な部分であり、全体的な方法論の約20%を貢献しています。主要プレーヤーの収益シェア分析を通じて、市場構造の分析、業界トレンドの特定、マクロ経済要因の評価が含まれます。関連データは有料および無料のソースから収集され、信頼性の高いデータベースを構築します。この情報は、販売代理店、メーカー、協会などの主要ステークホルダーからの検証を受け、一次調査と市場規模の算定をサポートするために統合されます。
4. 市場規模算定
私たちの市場規模算定はボトムアップアプローチに基づいており、一次インタビューを通じて直接収集された企業の収益データから始まり、製造業者の生産量データや設置・展開統計が加わります。これらのインプットを地域市場全体でまとめ、実際の業界活動に基づいたグローバルな推定値を算出します。
5. 予測モデルと主要な前提条件
すべての予測には以下の明示的な文書化が含まれます：
✓ 主要な成長ドライバーとその代演内容
✓ 抑制要因と緩和シナリオ
✓ 規制上の代演内容と政策変更リスク
✓ 技術普及曲線パラメータ
✓ マクロ経済の代演内容（GDP成長、インフレ、通貨）
✓ 競争の動態と市場参入/椭退の見通し
6. 検証と品質保証
最終段階では人による検証が行われます。ドメイン専門家がフィルタリングされたデータを手動でレビューし、自動化システムには視点や文脈上の誤りを発見します。この専門家レビューにより、品質保証の重要な層が加わり、データが研究目標および分野固有の基準に沖していることが確保されます。
私たちの3層構造の検証プロセスは、データの信頼性を最大化します：
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