細胞治療臨床試験サービス市場 サイズとシェア 2024 to 2032

細胞療法臨床試験サービス市場の規模

細胞療法臨床試験サービス市場の規模は、2023年に26億米ドルに達し、2024年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）10.6%で成長しています。世界市場では、がん、心血管疾患、自己免疫疾患などの慢性疾患の罹患率上昇をはじめとする要因により、細胞療法のような革新的治療法への需要が高まり、臨床試験数が増加していることから、動的な成長が見られます。
 

さらに、CAR-T細胞療法や幹細胞療法など、細胞療法技術の継続的な進歩により、臨床試験サービスの対象範囲が拡大し、市場成長が促進されています。例えば、次世代免疫療法企業である BioNTech SE と、次世代プログラムT細胞療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である Autolus Therapeutics plc は、2024年2月、両社の自家CAR-Tプログラムの商業化および規制当局の承認取得に向けた進展を目的とする戦略的提携を発表しました。この戦略的提携に関連して、両社はライセンスおよびオプション契約ならびに証券購入契約を締結しました。これにより、Autolusとの提携を通じて BioNTech SE は、費用効率の高い方法で BNT211プログラムを複数のがん適応症を対象とする試験へ拡大できます。したがって、規制関連サービスの幅広い利用が市場成長を促進すると考えられます。
 

細胞療法臨床試験サービスには、細胞を基盤とする治療法に焦点を当てた臨床試験の計画、実施、管理を円滑に進めるため、専門組織が提供するさまざまな活動および支援メカニズムが含まれます。これらのサービスは、製薬企業、バイオテクノロジー企業、学術機関などの関係者が、細胞療法の臨床試験を実施する複雑なプロセスに対応できるよう支援することを目的としています。
 

細胞療法臨床試験サービス市場の動向

慢性疾患および遺伝性疾患の罹患率上昇により、細胞療法への需要が相応に増加しています。また、細胞療法分野における研究開発活動の増加に伴い、臨床試験サービスへの需要も高まっており、市場の成長を押し上げると予想されます。
 

• 例えば、2024年1月に発表されたレポートによると、バイオ医薬品業界では、過去数年間で最大かつ最も多様な臨床開発パイプラインが形成されています。開発中の個別医薬品の総数は、2012年の3,200件から2022年には6,100件に増加しました。このパイプラインは多様化が進んでおり、開発品目の14%では、過去5年間に有効性が確認されたモダリティ（主にさまざまな形態の細胞療法および遺伝子療法）が使用されています。
   
• したがって、慢性疾患および遺伝性疾患の罹患率上昇に加え、先進的な細胞療法製品の開発を目的とするバイオ医薬品業界の研究開発活動が急速に増加していることから、細胞療法臨床試験サービスへの需要が高まり、市場の成長が促進されると考えられます。
   

細胞療法臨床試験サービス市場の分析

主要な市場動向を把握するには

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サービス別に見ると、世界市場は臨床試験の設計・計画、供給・物流サービス、薬事対応・コンプライアンス、データ管理・生物統計、治験施設管理・モニタリング、その他のサービスに分類されます。薬事対応・コンプライアンスセグメントは、2023年に 6億6,240万米ドルの売上高で市場をリードしました。
 

• 臨床試験において、これらの治療法の安全性と有効性を示すには、規制要件への適合が不可欠です。強固な薬事対応体制は、開発プロセス全体を通じて適切な安全対策が実施され、遵守されるようにするうえで役立ちます。
   
• さらに、薬事対応の専門家は、包括的なリスク管理戦略を通じて、製品のばらつき、患者の安全性、倫理的配慮などに関連するさまざまなリスクを特定し、軽減するうえで重要な役割を果たします。規制要件への適合を確保することで、企業は不遵守に伴うリスクを最小限に抑え、開発プロセスの遅延を回避できます。こうした要因により、セグメントの成長が促進されると予測されます。

フェーズ別に見ると、世界の細胞療法臨床試験サービス市場は第I相、第II相、第III相、第IV相に分類されます。第II相セグメントは、2023年に 35.2%の市場シェアを占め、市場をリードしました。
 

• 第II相試験では通常、第I相試験よりも多くの患者集団が対象となるため、効率的な患者募集・維持戦略が求められます。患者エンゲージメント、治験施設の選定、募集技術の進展が、第II相試験の円滑な実施に寄与しています。
   
• さらに、細胞療法の安全性と予備的な有効性を示す第I相臨床試験の有望な結果を受けて、第II相試験が開始されることが多くあります。そのため、スポンサーは有望な候補療法を第II相へ進め、その治療可能性をさらに評価するよう促されています。したがって、第II相における臨床試験サービスの利用拡大が、同セグメントの成長を後押しすると見込まれます。
   

適応症別に見ると、世界の細胞療法臨床試験サービス市場は、腫瘍学、血液学、神経学、心血管疾患、筋骨格系疾患、その他の適応症に分類されます。腫瘍学セグメントは、2032年末までに 28億米ドルに達すると予測されています。
 

• がんは依然として世界の罹患率および死亡率の主要な原因であり、特に疾患が進行した段階では、多くの患者が限られた治療選択肢に直面しています。そのため、細胞療法は、革新的で治癒の可能性がある治療選択肢を提供することで、満たされていない医療ニーズに対応する有望な手段となります。
   
• さらに、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法や免疫チェックポイント阻害薬を含む免疫療法の急速な進展は、人体の免疫系を活用してがん細胞を標的化・排除することで、がん治療に革命をもたらしました。この細胞ベースの免疫療法の発展により臨床試験サービスの利用が拡大し、腫瘍学に重点を置く細胞療法臨床試験の成長を下支えしています。
   

最終用途別に見ると、細胞療法臨床試験サービス市場は、製薬・バイオテクノロジー企業、受託研究機関に分類されます。大学、学術・研究機関、その他の最終利用者。製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、2024年〜2032年にかけて 10.9%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測される。
 

• 製薬・バイオテクノロジー企業は、細胞治療に焦点を当てた研究開発（R&D）に多額の投資を行っている。細胞生物学に関する理解の深まり、細胞培養技術の進歩、遺伝子編集などの革新的技術が、細胞を基盤とする治療への関心を高めている。この投資拡大により、細胞治療の開発・試験を支援する臨床試験サービスへの需要が高まっている。
   
• さらに、製薬・バイオテクノロジー企業は、満たされていない医療ニーズへの対応と市場機会の獲得を目的として、新たな細胞治療の開発を積極的に進めている。開発パイプラインの拡大に伴い、臨床試験管理、規制対応支援、専門的な臨床検査サービスなどの臨床試験サービスへの需要も増加し、市場規模の拡大を促している。 

この市場を形成する主要なセグメントについて詳しく知る

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2023年、北米は世界の細胞治療臨床試験サービス市場で 43.2%の大きな市場シェアを占め、予測期間を通じて市場をリードすると予測される。
 

• 北米には、細胞治療の研究開発に積極的に取り組む多数の製薬・バイオテクノロジー企業を擁する強固なバイオ医薬品産業が存在する。革新的な技術や治療法への多額の投資も相まって、同地域では細胞治療臨床試験サービスへの需要が高まっている。
   
• さらに、北米の規制当局は、米国の食品医薬品局（FDA）やカナダ保健省など、細胞治療の開発・承認を促進する規制経路とガイドラインを整備している。FDAの再生医療先端治療（RMAT）指定や迅速審査プログラムなどの取り組みにより、有望な細胞治療製品の規制承認プロセスが加速し、市場の成長が促進されている。
   

ドイツは市場で最も高い成長率を記録し、調査期間中、欧州の他国を上回ると予測される。
 

• ドイツには、細胞生物学、免疫学、再生医療に関する専門知識を有する有力な学術・研究機関が存在する。産業界のスポンサーとこれらの機関との連携により、革新的な細胞治療臨床試験の設計・実施が促進されている。そのため、第一線の研究者、専門施設、患者集団へのアクセスがドイツ市場の成長に寄与している。
   

アジア太平洋地域の細胞治療臨床試験サービス市場は、予測期間中に大幅な年平均成長率（CAGR）で拡大すると予測される。
 

• 同地域では、特に中国、インド、韓国、日本などの国々に豊富な患者基盤が存在し、大きな市場機会をもたらしている。さらに、業界関係者間の提携や政府の取り組みが、この活気に満ちた発展途上の市場の成長を後押ししている。
   
• また、コスト面の考慮や患者募集上の優位性を背景に、西側諸国からアジア諸国へ臨床試験が徐々に移行しており、地域市場の成長をさらに促進すると見込まれる。
   
• さらに、アジア太平洋地域では、医療費の増加、遺伝性疾患の発症率上昇、良好な規制環境などを背景に、細胞・遺伝子治療市場が大幅に拡大すると見込まれる。
   

細胞治療臨床試験サービス市場シェア

細胞治療臨床試験サービス業界の競争環境は、細胞治療臨床試験サービスを提供するために協力する確立された製薬・バイオテクノロジー企業および CRO が市場シェアをめぐって競合していることを特徴とする。主要企業は、サービス・ポートフォリオを強化するため、協業、投資、提携などの戦略的施策に取り組んでいる。各社は、細胞治療臨床試験サービスに対する高まる需要に対応するため、多面的なアプローチを積極的に採用している。
 

細胞治療臨床試験サービス市場の企業

市場で事業を展開する主要企業は以下のとおりである。

• ICON PLC
• IQVIA
• Medpace, Inc.
• LabCorp
• Parexel International
• Worldwide Clinical Trials
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Syneos Health
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Novotech
• Catalent Pharma
• Precision Medicine Group, LLC
   

細胞治療臨床試験サービス業界のニュース：

• 2022年11月、がん向けの革新的な細胞治療プラットフォームを開発するバイオ医薬品企業 Coeptis Therapeutics Holdings, Inc. は、ライフサイエンス業界向けに高度な分析、技術ソリューション、受託サービスを提供する世界有数の企業 IQVIA と、複数抗原キメラ抗原受容体 T 細胞（CAR T）技術である SNAP-CAR の開発を支援する契約を締結したと発表した。SNAP-CAR は、血液腫瘍や固形腫瘍を含むさまざまながん適応症に適用できるよう設計された「ユニバーサル」CAR T 細胞療法プラットフォームである。この戦略により、同社は事業関係を強化することができた。
   
• 2022年8月、業界をリードする世界的な中規模フルサービス受託研究機関（CRO）である Worldwide Clinical Trials, Inc. は、テキサス州オースティンにある同社のバイオ分析センター・オブ・エクセレンスに、15,000平方フィートの専用ラボを新設し、初期段階の大分子に関する能力とサービスを拡大した。この追加された処理能力により、Worldwide Clinical Trials, Inc. はスポンサー企業に対し、最短のターンアラウンドタイムを実現する最適化されたサンプル処理・分析ワークフローと、既存のワークフローに追加機能を継続的に拡張できる柔軟性を提供し、市場での地位を強化した。
   

細胞治療臨床試験サービス市場調査レポートは、2021〜2032年を対象に、以下のセグメントについて売上高（100万米ドル単位）の推計および予測を含む、業界の詳細な分析を提供する。

市場、サービス別

• 臨床試験の設計・計画
• 供給・物流サービス
• 規制対応・コンプライアンス
• データ管理・生物統計
• 施設管理・モニタリング
• その他のサービス

市場、フェーズ別

• 第 I 相
• 第 II 相
• 第 III 相
• 第 IV 相

市場、適応症別

• 腫瘍学
• 血液学
• 神経学
• 心血管疾患
• 筋骨格系障害
• その他の適応症

市場、最終用途別

• 製薬・バイオテクノロジー企業
• 受託研究機関
• 学術・研究機関
• その他の最終利用者

上記の情報は、以下の地域および国を対象として提供される。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • その他の欧州
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他のアジア太平洋
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他のラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • その他の中東・アフリカ