生物学的安全性試験市場 サイズとシェア 2024 – 2032

生物学的安全性試験市場の規模

生物学的安全性試験市場の規模は 2023 年に約 41 億米ドルに達し、2024 年から 2032 年にかけて年平均成長率（CAGR）13.6% で推移すると推定される。生物学的安全性試験の製品・サービスとは、医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、医療機器、その他の生物由来材料など、生物学的製品の安全性、品質、有効性を評価するために設計された幅広い製品・サービスを指す。
 

これらの製品・サービスは、規制基準への適合、公衆衛生の保護、生物学的製品のライフサイクル全体にわたる完全性の維持に不可欠である。政府による取り組みや勧告の増加は、市場の重要な成長要因となっている。例えば、2020 年には、米国食品医薬品局（FDA）が、COVID-19の治療に用いる治療薬・医薬品の試験および評価の迅速化を目的とするコロナウイルス治療迅速化プログラム（CTAP）の開始を発表した。このことは、市場の進展を促し、成長を後押しするうえで政府の取り組みが大きな影響力を持つことを示している。
 

さらに、臨床研究およびライフサイエンス研究への高水準の研究開発投資や、疾病負担の大きさを背景とする新たなバイオ医薬品の生産増加も、市場成長に寄与している。
 

生物学的安全性試験市場の動向

臨床研究およびライフサイエンス分野における研究開発（R&D）投資の増加は、生物学的安全性試験の製品・サービスの発展を促す重要な要因となっている。こうした投資は同分野のイノベーションを活性化し、研究者が先端技術や手法の発見・改良を目指す探索的プロジェクトに取り組むことを可能にしている。
 

• 研究開発投資の増加は、生物学的安全性試験におけるイノベーションと先端技術の開発を促進する。これにより、新たなアッセイの開発、試験手法の改善、測定機器の高度化が進み、生物学的製品をより正確かつ高感度・効率的に試験できるようになる。
   
• 研究開発投資は、生物学的安全性試験における品質管理対策の改善と試験プロトコルの標準化にも寄与する。その結果、試験結果の信頼性と一貫性が高まり、ばらつきが抑制され、異なる研究所や試験施設間で結果を再現できるようになる。
   
• このように、臨床研究およびライフサイエンス研究における強力な研究開発活動は、新薬、バイオ医薬品、医療機器の開発・承認の迅速化を促す。生物学的安全性試験のプロセスを効率化し、製品の安全性に関する適時かつ信頼性の高いデータを提供することで、研究開発投資は革新的な治療法・製品の規制当局による承認および商業化の迅速化に寄与し、市場成長を刺激する。
   

生物学的安全性試験市場の分析

製品・サービス別に見ると、市場は消耗品、機器、サービス、試薬・キットに二分される。試薬・キットセグメントの市場規模は、2032 年までに 49 億米ドルに達すると推定される。
 

• 試薬およびキットは、生物学的安全性試験に必要な標準化された構成要素と手順を提供し、異なる研究所や試験施設間での一貫性と再現性を確保する。この標準化により、試験結果のばらつきが最小限に抑えられ、研究間の比較が容易になる。
   
• さらに、試薬およびキットには、信頼性と性能の一貫性を確保するため、厳格な品質管理措置が講じられている。この品質保証により、試薬に起因するエラーのリスクが最小限に抑えられ、試験結果の正確性が確保される。その結果、生物学的安全性試験の結果の妥当性に対する信頼が高まり、市場における当該セグメントの拡大につながっている。
   

用途別では、生物学的安全性試験市場は、ワクチン・治療薬、血液および血液由来製品、遺伝子治療、組織および組織由来製品、幹細胞に分類される。さらに、ワクチン・治療薬セグメントは、ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質に細分化される。ワクチン・治療薬セグメントの市場規模は、2023年に 5億4,010万米ドルに達した。
 

• 生物学的安全性試験により、ワクチンおよび治療薬に有害な汚染物質、毒素、外来性因子が含まれていないことが確認され、患者における有害反応や安全性に関する懸念のリスクが最小限に抑えられる。
   
• さらに、前臨床試験および臨床試験において、ワクチンおよび治療薬が期待される免疫応答や治療効果を誘発できることを確認することで、その有効性が評価される。
   
• また、生物学的安全性試験には、製造中にワクチンや治療薬を意図せず汚染する可能性があるウイルスなどの外来性因子やその他の病原体のスクリーニングが含まれる。これにより公衆衛生が保護され、市場における当該セグメントの成長が促進される。
   

試験タイプ別では、生物学的安全性試験市場は、エンドトキシン試験、無菌試験、マイコプラズマ試験、バイオバーデン試験、残留宿主細胞タンパク質・DNA検出試験、ウイルス安全性試験、外来性因子検出試験、その他の試験タイプに分類される。エンドトキシン試験セグメントの市場規模は、2032年までに 27億米ドルに達すると推定される。
 

• エンドトキシン試験は、特定の細菌が産生する強力な炎症性物質であるエンドトキシンの存在を検出することで、医薬品、医療機器、生物学的製品の安全性を確保する。製品がエンドトキシンに汚染されていないことを確認することで、患者における有害反応や感染症のリスクが最小限に抑えられる。
   
• この試験は、製造工程における品質管理の重要な要素となる。エンドトキシン試験の手順を導入することで、製造業者は原材料、工程中のサンプル、最終製品の清浄度と純度を監視・検証し、製品品質と完全性の一貫性を確保できる。
   
• さらに、エンドトキシン試験は、製造工程における品質管理の重要な要素となる。エンドトキシン試験の手順を導入することで、製造業者は原材料、工程中のサンプル、最終製品の清浄度と純度を監視・検証し、製品品質と完全性の一貫性を確保できる。
   

北米の生物学的安全性試験市場は、2023年に 17億米ドルの市場規模に達し、分析期間を通じて大幅な市場成長が見込まれる。
 

• 北米には、先進的な検査施設、研究機関、規制当局を含む、十分に整備された医療インフラが存在する。このインフラが、医薬品、バイオテクノロジー、ヘルスケア、学術研究など、さまざまな分野における生物学的安全性試験の製品・サービスに対する堅調な需要を支えている。
   
• 米国食品医薬品局（FDA）やカナダ保健省（Health Canada）などの規制当局は、ヘルスケア製品の安全性、有効性、品質を確保するため、生物学的安全性試験に関する厳格な基準を施行している。
   
• さらに、同地域はライフサイエンスおよびバイオテクノロジー分野における技術革新の最前線に位置している。ゲノミクス、プロテオミクス、分子診断などの分野における進歩により、新たな試験方法やプラットフォームが開発され、市場における生物学的安全性試験の需要が一段と拡大している。
   

生物学的安全性試験市場のシェア

生物学的安全性試験業界は競争の激しい市場であり、複数の大手多国籍企業と中小企業が業界内で競争している。異なる技術に基づく先進的で新しい製品・サービスの開発および投入は、主要な市場戦略の一つである。主要な業界企業の一部は、市場で確固たる存在感を示している。
 

生物学的安全性試験市場の主要企業

生物学的安全性試験業界で事業を展開する主な市場参加企業は、以下のとおりである。

• bioMérieux S.A.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Eurofins Scientific SE
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Lonza Group Ltd
• Merck KGaA
• Samsung Biologics
• Sartorius AG
• SGS Societe Generale de Surveillance SA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
   

生物学的安全性試験業界のニュース：

• 2023年1月、Charles River Laboratories International, Inc.は、医薬品探索研究向けの高品質なラベルフリー高速スクリーニング（HTS）ソリューションの主要プロバイダーであるSAMDI Tech, Inc.の買収を発表した。この買収により、Charles Riverは市場における地位を強化し、医薬品およびバイオテクノロジー業界の顧客にさらなる価値を提供できるようになった。
   
• 2022年9月、Thermo Fisher Scientific Inc.は、研究施設の多様なニーズに対応し、生物学的ハザードや汚染に対する強固な保護を提供するよう設計されたThermo Scientific 1500 Series Biological Safety Cabinet（BSC）を発表した。この戦略的な取り組みにより、Thermo Fisher Scientificは研究施設向け安全機器の製品ポートフォリオを拡充し、市場における地位をさらに強固なものとするとともに、ライフサイエンスおよび研究分野の顧客により高い価値を提供した。
   

生物学的安全性試験市場調査レポートでは、2021年〜2032年を対象に、収益（100万米ドル単位）ベースの推計および予測を含む業界の詳細な分析を、以下のセグメントについて提供している。

製品・サービス別

• 消耗品
• 機器
• サービス
• 試薬・キット

用途別

• ワクチン・治療薬
  • ワクチン
  • モノクローナル抗体
  • 組換えタンパク質
• 血液および血液由来製品             
• 遺伝子治療
• 組織および組織由来製品
• 幹細胞    

試験タイプ別

• エンドトキシン試験                            
• 無菌試験                               
• マイコプラズマ試験                                   
• バイオバーデン試験                                      
• 残留宿主細胞タンパク質および DNA 検出試験                                     
• ウイルス安全性試験                         
• 外来性因子検出試験
• その他の試験種別

上記情報は、以下の地域および国を対象としています。

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • その他の欧州地域
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他のアジア太平洋地域
• 中南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • メキシコ
  • その他の中南米地域
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ   
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦（UAE）
  • その他の中東・アフリカ地域