Marché américain des tests de l’antigène prostatique spécifique Taille et part 2026-2035

Taille du marché américain des tests de l’antigène spécifique de la prostate

Le marché américain des tests de l’antigène spécifique de la prostate était évalué à 1,5 milliard de dollars (USD) en 2025 et devrait passer de 1,6 milliard de dollars (USD) en 2026 à 2,7 milliards de dollars (USD) d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 6,1 %.

La demande sous-jacente dépasse le cadre du dépistage de première intention. L’American Cancer Society a estimé à 313 780 le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate aux États-Unis en 2025, tandis que le NCI a prévu 333 830 nouveaux cas et 36 320 décès en 2026. ^{[1]American Cancer Society, Prostate Cancer Statistics, 2025, CA: A Cancer Journal for Clinicians. doi.org[2]National Cancer Institute, Cancer Trends Progress Report: PSA Testing Rate by Race/Ethnicity, 2005-2023. progressreport.cancer.gov} En 2023, on estimait à 3,7 millions le nombre d’hommes vivant avec un cancer de la prostate aux États-Unis, ce qui constitue une base importante pour les mesures sériées du PSA après le traitement et pendant la surveillance active.

Les lacunes en matière de dépistage et les disparités liées à la maladie ajoutent une dimension importante au volume. En 2023, le taux de recours au dépistage du PSA chez les hommes âgés de 55 à 69 ans s’élevait à 38,0 %, tandis qu’il atteignait 33,5 % chez les hommes noirs non hispaniques, contre 41,8 % chez les hommes blancs non hispaniques. Cet écart est cliniquement important, car les hommes noirs présentent une incidence et une mortalité du cancer de la prostate sensiblement supérieures à celles des hommes blancs. La hausse de l’incidence, l’augmentation de la population de survivants et les parcours de dépistage fondés sur le risque accroissent donc la demande, tant pour les dosages PSA courants que pour les diagnostics réflexes à plus forte valeur.

Les fondements cliniques restent solides. L’incidence a augmenté de 2,7 % par an entre 2014 et 2023, tandis que la population vivant avec un cancer de la prostate nécessite un suivi longtemps après le diagnostic. Le PSA total standard demeure le point d’entrée de ce parcours, mais les résultats anormaux déclenchent de plus en plus souvent des tests du PSA libre, des tests multi-kallikréine, des tests de variants structuraux, d’imagerie ou génomiques. La croissance des revenus dépend donc moins d’une seule recommandation de dépistage que de l’augmentation du nombre de décisions cliniques prises à la suite d’un résultat de PSA.

Principaux facteurs de croissance

Augmentation de l’incidence du cancer de la prostate et du nombre de survivants

L’incidence du cancer de la prostate augmente après un recul prolongé, le NCI faisant état d’une hausse annuelle de 2,7 % entre 2014 et 2023. L’effet sur la demande de tests est amplifié par le nombre de survivants : le taux de survie relative à cinq ans pour les formes localisées s’élève à 98,2 %, ce qui laisse un vaste groupe de patients nécessitant un suivi, au cours duquel les trajectoires du PSA sont utilisées pour identifier une récidive biochimique et évaluer la surveillance active.

L’impact clinique est particulièrement marqué dans les populations présentant un risque élevé. Les hommes noirs affichent une incidence et une mortalité nettement supérieures, mais une participation déclarée au dépistage inférieure à celle des hommes blancs. Les systèmes de santé qui améliorent la sensibilisation fondée sur le risque au sein de ces communautés peuvent accroître l’accès au dépistage de première intention par dosage du PSA, tout en identifiant davantage de patients nécessitant des examens diagnostiques de confirmation.

Progrès technologiques des plateformes de dosage

L’automatisation reste essentielle pour le segment à haut débit. Le dosage Atellica IM Total PSA II de Siemens a reçu l’autorisation préalable à la mise sur le marché de la FDA en décembre 2025 et est étalonné sur le matériau de référence 17/100 de l’OMS. ^{[3]U.S. Food and Drug Administration, Premarket Approval P240021: Atellica IM Total PSA II. accessdata.fda.gov} Siemens propose le PSA total, le PSA libre et le PSA complexé sur les plateformes Atellica IM, ADVIA Centaur, Dimension Vista et IMMULITE, ce qui permet aux laboratoires d’adapter le déploiement des dosages au débit d’activité et aux exigences de chaque site. ^{[4]Siemens Healthineers, Prostate Cancer Laboratory Diagnostics. siemens-healthineers.com} Le dosage Elecsys du PSA total de Roche prend également en charge les analyses réalisées sur ses systèmes d’immunodosage cobas e.

L’innovation porte de plus en plus sur la spécificité plutôt que sur la seule concentration. Le Prostate Health Index de Beckman Coulter combine le PSA total, le PSA libre et le p2PSA afin de contribuer à l’évaluation du risque de cancer de la prostate dans la zone grise diagnostique. L’IsoPSA de Cleveland Diagnostics a reçu l’autorisation de la FDA en décembre 2025 comme aide à la décision concernant la biopsie chez les hommes âgés de 50 ans et plus présentant un taux élevé de PSA, en utilisant des variants structurels du PSA plutôt que la seule concentration totale. ^{[5]U.S. Food and Drug Administration, Premarket Approval P200048: IsoPSA Assay. accessdata.fda.gov[6]Cleveland Diagnostics, Inc., FDA Approves IsoPSA Novel Blood-Based Prostate Cancer Test. businesswire.com} Ces tests fournissent aux laboratoires une justification commerciale pour proposer des parcours réflexes différenciés plutôt que de s’appuyer exclusivement sur le dosage standardisé du PSA total.

Dépistage stratifié selon le risque et parcours diagnostiques précoces

La USPSTF recommande une prise de décision individualisée concernant le dépistage fondé sur le PSA chez les hommes âgés de 55 à 69 ans et déconseille le dépistage systématique chez les hommes âgés de 70 ans et plus. ^{[7]U.S. Preventive Services Task Force, Final Recommendation Statement: Prostate Cancer Screening. uspreventiveservicestaskforce.org} Medicare prend séparément en charge le dépistage annuel du PSA pour les bénéficiaires éligibles âgés de 50 ans et plus dans le cadre de la National Coverage Determination 210.1. ^{[8]Centers for Medicare & Medicaid Services, National Coverage Determination 210.1: Prostate Cancer Screening Tests. cms.gov} La coexistence de recommandations cliniques individualisées et d’un parcours de prise en charge défini favorise la poursuite des tests, tout en faisant dépendre davantage la décision de prescription du risque du patient, de son âge, de son espérance de vie et de ses préférences.

Un parcours privilégiant d’abord le PSA permet également de poursuivre l’évaluation lorsqu’un résultat est élevé. Le test 4Kscore approuvé par la FDA intègre quatre biomarqueurs de la kallikréine et des variables cliniques afin d’estimer la probabilité d’un cancer de la prostate de haut grade avant la biopsie. Dans une méta-analyse, le test a démontré une capacité de discrimination groupée pour les maladies de haut grade, avec une aire sous la courbe supérieure à 0,80. Cette précision accrue de la stratification du risque peut rendre le dépistage du PSA plus exploitable sur le plan clinique en distinguant les patients nécessitant des examens complémentaires de ceux qui pourraient éviter une intervention invasive immédiate.

Principales contraintes

Coût élevé et couverture variable des analyses avancées

Le dosage de routine du PSA bénéficie de processus de laboratoire établis et d'une prestation de dépistage Medicare clairement définie. Les analyses avancées fondées sur les protéines, l'ARN et les tissus se heurtent à un environnement de remboursement plus fragmenté, qui exige souvent la démonstration d'une indication clinique et le respect de critères propres à chaque payeur. Les politiques de prise en charge des biomarqueurs du cancer de la prostate définissent les utilisations éligibles de tests tels que 4Kscore, ExoDx, SelectMDx et ConfirmMDx, mais les exigences varient selon le payeur et la catégorie de test.

Cette fragmentation affecte la rentabilité de l'adoption. Un laboratoire ou un cabinet d'urologie peut être en mesure de justifier le dosage de routine du PSA à grande échelle, tout en ne disposant pas d'une demande remboursée suffisante pour développer en interne des capacités spécialisées en matière de biomarqueurs. Par conséquent, les analyses avancées sont souvent confiées à des laboratoires spécialisés ou à des laboratoires de référence nationaux, ce qui préserve l'accès aux tests, mais ajoute des contraintes liées à la prescription, à l'autorisation et à l'acheminement des échantillons.

Variabilité des recommandations de dépistage et préoccupations liées au surdiagnostic

Le dépistage du PSA reste controversé sur le plan clinique, car ses bénéfices dépendent de la sélection des patients, de la qualité du suivi et de la capacité à éviter les biopsies ou les traitements inutiles. La recommandation de grade C de l'USPSTF pour les hommes âgés de 55 à 69 ans formalise une prise de décision partagée plutôt qu'un dépistage systématique à l'échelle de la population, tandis que la recommandation de grade D pour les hommes âgés de 70 ans et plus limite la standardisation dans les structures de soins primaires.

Les différences entre les recommandations professionnelles concernant l'âge de début, l'intervalle entre les dépistages et les seuils de suivi peuvent compliquer davantage la conception des protocoles pour les systèmes de santé et les cabinets médicaux. Les préoccupations liées au surdiagnostic ne sont pas seulement cliniques : elles influencent la politique des payeurs, la propension des médecins à prescrire un dépistage et l'acceptation par les patients. Le marché dépend donc de tests et de processus qui améliorent la valeur informative d'un taux de PSA élevé plutôt que d'augmenter simplement la fréquence des dépistages.

La fragmentation des recommandations devrait persister, car elle reflète de véritables arbitrages concernant le surdiagnostic, l'espérance de vie et les préférences des patients. Son effet commercial s'atténue toutefois à mesure que la prise de décision partagée fait du PSA un point d'entrée vers une prise en charge stratifiée selon le risque. Les fournisseurs qui associent un accès étendu au PSA à des critères clairs de réalisation d'analyses complémentaires sont mieux positionnés que ceux qui dépendent uniquement d'un volume de dépistage non différencié.

Analyse des segments du marché américain des tests de l'antigène spécifique de la prostate

Par produit

Les tests préliminaires représentaient 73,4 % du chiffre d'affaires du marché en 2025, soit environ 1 101 millions de dollars (USD), et devraient atteindre 2,0 milliards de dollars (USD) d'ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 5,7 %. Leur ampleur reflète le rôle central du PSA total, du PSA libre et des analyses associées dans le dépistage, la surveillance et l'évaluation initiale d'un taux de PSA élevé.

Le PSA total est le composant présentant le plus gros volume de la catégorie préliminaire, car il est utilisé pour le dépistage, la surveillance post-traitement et la surveillance active. L'économie du dosage est déterminée par l'automatisation, la large disponibilité des plateformes installées et la comparabilité croissante entre les plateformes grâce à la standardisation OMS 17/100. . La standardisation améliore la continuité lorsque les patients sont testés sur plusieurs sites, mais elle réduit également la marge dont disposent les fabricants de dosages pour appliquer une prime substantielle à la mesure de base du PSA total.

Le PSA libre est particulièrement pertinent après l'obtention d'un résultat élevé de PSA total, notamment dans la plage où il est difficile de distinguer une affection bénigne d'une tumeur maligne. Roche et Siemens proposent des dosages du PSA libre sur des plateformes de laboratoire établies, permettant aux laboratoires d'intégrer une mesure réflexe aux tests du PSA total. . Sa valeur tient moins au volume de tests réalisés de manière autonome qu'à l'amélioration de l'interprétation clinique d'un résultat de PSA total et à l'appui qu'il apporte à des décisions d'orientation plus sélectives.

Les autres examens préliminaires comprennent des dosages algorithmiques tels que le PHI, le 4Kscore et l'IsoPSA. Le PHI associe le PSA total, le PSA libre et le p2PSA, tandis que le 4Kscore utilise quatre biomarqueurs de la kallikréine et des facteurs cliniques pour estimer la probabilité d'une maladie de haut grade,. L'IsoPSA applique une analyse structurelle des variants de la protéine PSA afin d'appuyer les décisions relatives à la biopsie. . Ces dosages répondent au même obstacle clinique, mais leurs approches analytiques différenciées permettent une tarification supérieure et une sélection des tests en fonction de l'accès au laboratoire, des préférences cliniques et de la couverture par les organismes payeurs.

Les examens de confirmation ont généré 408,4 millions de dollars (USD) en 2025. Bien que leur volume soit inférieur à celui des examens préliminaires, cette catégorie couvre des décisions à plus forte valeur après l'obtention d'un résultat anormal de PSA, notamment la localisation des lésions, le guidage de la biopsie, la caractérisation des tissus et l'évaluation du risque génomique.

L'IRM multiparamétrique et les systèmes de fusion IRM/échographie sont de plus en plus intégrés au parcours diagnostique des patients présentant un taux élevé de PSA. Les outils de flux de travail pour l'IRM de la prostate de GE HealthCare prennent en charge la segmentation automatisée de la prostate, le calcul de la densité du PSA et la localisation des lésions. Les plateformes DynaCAD Prostate et UroNav de Philips relient l'analyse de l'IRM de la prostate aux flux de travail de biopsie-fusion,. La capacité d'imagerie et la disponibilité des radiologues restent des contraintes pratiques, mais les outils de flux de travail fondés sur l'IA pourraient améliorer le débit là où une infrastructure spécialisée est déjà disponible.

Les classificateurs génomiques fondés sur l'analyse tissulaire fournissent des informations à forte valeur après une biopsie ou une intervention chirurgicale. Veracyte a identifié son test Decipher Prostate comme le seul test d'expression génique figurant dans le tableau « Advanced Tools » des directives NCCN sur le cancer de la prostate de 2025 avec des données probantes de niveau 1B. Le test Prolaris de Myriad associe des informations sur l'expression génique à une évaluation du risque clinique afin d'appuyer les décisions concernant la surveillance active et le traitement. Ces tests gagnent en valeur lorsque la question clinique n'est plus de déterminer si un cancer est présent, mais d'établir si la biologie de la maladie d'un patient justifie une surveillance, un traitement local ou une prise en charge intensifiée.

Les autres examens de confirmation comprennent les dosages moléculaires urinaires et les approches émergentes de biopsie liquide. L'acquisition d'Exosome Diagnostics par MDxHealth a ajouté le test ExoDx Prostate et un laboratoire associé certifié CLIA à son portefeuille de diagnostics du cancer de la prostate. Cette transaction a renforcé la capacité de MDxHealth à proposer une stratification non invasive du risque en complément des services SelectMDx, ConfirmMDx et Genomic Prostate Score. Une telle consolidation des portefeuilles peut réduire le nombre de relations avec les laboratoires qu'un médecin doit gérer, bien que l'acceptation par les organismes payeurs demeure déterminante pour l'adoption courante.

Par application

Le dépistage du cancer de la prostate a généré 908,7 millions de dollars (USD) en 2025. La prise en charge par Medicare du dépistage annuel du PSA chez les hommes éligibles âgés de 50 ans et plus constitue une base importante pour cette application. La croissance du dépistage reste néanmoins modérée par la prise de décision partagée encadrée par les recommandations et par une adoption inégale au sein des groupes à risque. .

La surveillance du cancer de la prostate représentait 40,8 % des revenus en 2025, soit environ 612 millions de dollars (USD). La surveillance présente un schéma d’utilisation structurellement différent de celui du dépistage : les patients peuvent faire l’objet de mesures répétées du PSA après le traitement, pendant une surveillance active ou lors de l’évaluation d’une récidive biochimique. L’augmentation de la population prévalente et le taux de survie élevé rendent cette application moins sensible aux variations de la participation au dépistage initial.

Par utilisation finale

Les laboratoires de référence commerciaux indépendants représentaient 35,9 % des revenus du marché en 2025, soit environ 538,5 millions de dollars (USD). Les laboratoires de référence nationaux traitent efficacement de grands volumes de tests PSA de routine et offrent un canal de distribution pour les tests spécialisés que les sites de soins de plus petite taille ne réalisent pas nécessairement en interne. L’infrastructure nationale de laboratoires de Quest Diagnostics, par exemple, prend en charge à la fois les analyses cliniques de routine et l’accès à de nouvelles offres diagnostiques.

Les laboratoires hospitaliers représentaient 30,7 % des revenus en 2025, soit environ 460,5 millions de dollars (USD). Les réseaux de soins intégrés et les centres médicaux universitaires sont en mesure de conserver ces analyses lorsque la disponibilité rapide des résultats, l’intégration de l’anatomopathologie, l’accès à l’IRM ou la prise en charge multidisciplinaire des cas comptent davantage que le coût unitaire le plus bas.

Les laboratoires centraux appartenant à des cabinets médicaux ont généré 427,1 millions de dollars (USD) en 2025. Leur intérêt économique repose sur la réduction du délai entre la réalisation du test et la consultation en urologie ou la décision de procéder à une biopsie. Les systèmes compacts d’immunoanalyse, les tests réflexes et les formats au point d’intervention peuvent être attractifs dans ce contexte, mais leur adoption est limitée par les besoins en capitaux, la supervision de la qualité et le remboursement des tests.

Les autres utilisateurs finaux représentaient la part restante du marché et comprennent les services de santé publique, le Department of Veterans Affairs et les structures de soins de proximité. Ces canaux sont importants pour élargir l’accès, en particulier lorsqu’un modèle centralisé de laboratoire de référence est nécessaire pour desservir les cabinets ruraux ou disposant de ressources limitées.

L’économie des canaux renforce cette répartition. Les laboratoires de référence nationaux sont adaptés au traitement standardisé et à haut débit du PSA ainsi qu’aux analyses spécialisées centralisées, tandis que les laboratoires hospitaliers et ceux des cabinets médicaux se différencient par l’intégration aux flux de travail et les délais d’obtention des résultats. Les laboratoires appartenant à des médecins sont les plus incités à adopter les tests réflexes lorsque ceux-ci peuvent être intégrés à un parcours urologique réalisé lors d’une même consultation, mais ils sont aussi les plus exposés à la complexité du remboursement et aux exigences d’investissement dans les plateformes.

Analyse régionale du marché américain des tests de l’antigène spécifique de la prostate

Sud

Le Sud constitue une base de volume substantielle pour les tests PSA en raison de l’importance de sa population masculine âgée, notamment dans de grands marchés de Medicare comme ceux de la Floride et du Texas. La charge de morbidité élevée chez les hommes noirs rend également particulièrement important l’accès à un dépistage ciblé dans certaines parties de la région. L’opportunité commerciale se concentre sur les tests de routine évolutifs, la sensibilisation des médecins et les parcours d’orientation qui améliorent le suivi après l’obtention d’un résultat élevé.

Nord-Est

Le Nord-Est dispose d'un réseau dense de centres médicaux universitaires, de centres anticancer et de laboratoires spécialisés. Ces établissements sont davantage en mesure d'intégrer l'IRM de la prostate, le guidage de la biopsie, la génomique tissulaire et la planification multidisciplinaire des traitements. Leur concentration favorise l'adoption précoce de tests de confirmation avancés, notamment lorsque la couverture par l'assurance privée et les réseaux d'orientation vers des spécialistes facilitent cette adoption.

Midwest

Le Midwest associe de grands systèmes de santé intégrés à d'importantes activités de diagnostic et à des centres universitaires de recours. Il en résulte un marché mixte : les tests courants à haut débit de l'APS sont soutenus par des réseaux de laboratoires consolidés, tandis que les centres spécialisés dans le cancer de la prostate génèrent une demande pour les biomarqueurs avancés, l'imagerie et les classificateurs génomiques.

Ouest

L'Ouest constitue un marché important pour l'innovation dans la prise en charge avancée du cancer de la prostate, soutenu par des cabinets d'urologie spécialisés, des centres médicaux universitaires et des infrastructures d'imagerie. Philips indique que sa solution d'imagerie du cancer de la prostate est déployée dans 22 des 25 meilleurs hôpitaux américains spécialisés en oncologie, ce qui illustre la concentration des systèmes d'imagerie haut de gamme dans les principaux établissements spécialisés. L'opportunité commerciale de la région est donc principalement orientée vers les parcours diagnostiques intégrant l'IRM et les tests qui facilitent les décisions relatives à la surveillance active et au choix du traitement.

Dans toutes les régions, l'accès aux soins en zone rurale demeure un facteur limitant. La moindre densité de spécialistes, les difficultés de transport et la capacité réduite des laboratoires locaux peuvent retarder le passage d'un résultat d'APS au bilan de confirmation. Les tests de référence centralisés et les parcours d'orientation rendus possibles par le numérique peuvent réduire certaines de ces difficultés, mais ils ne remplacent pas entièrement l'accès local aux services d'urologie, d'IRM et de biopsie.

Cette divergence est importante pour les fournisseurs. Les fabricants de tests d'immunoanalyse et les laboratoires de référence bénéficient de contrats étendus et d'une logistique fiable des échantillons, tandis que les développeurs de tests avancés doivent privilégier une couverture ciblée des groupes d'urologie, des centres anticancer, des services de pathologie et des établissements équipés pour l'IRM. La stratégie géographique doit donc suivre le lieu où sont prises les décisions cliniques, et pas uniquement la taille de la population.

Part du marché et paysage concurrentiel du marché américain des tests de l'antigène spécifique de la prostate

La concurrence s'organise autour de rôles diagnostiques distincts plutôt qu'autour d'une seule catégorie de produits. Les fournisseurs de tests courants d'immunoanalyse se livrent concurrence sur la base installée, le débit, la standardisation des tests et la connectivité des laboratoires. Les entreprises spécialisées dans les biomarqueurs et la génomique se différencient par les données probantes cliniques, la couverture par les payeurs et leur capacité à influencer les décisions relatives à la biopsie ou au traitement. Les fournisseurs de solutions d'imagerie et les opérateurs de laboratoires relient ces différents niveaux au sein de parcours cliniques opérationnels.

Abbott Laboratories intervient grâce à sa présence dans le domaine de l'immunoanalyse et, à la suite de son acquisition d'Exact Sciences en mars 2026, grâce à des capacités élargies en matière de diagnostics oncologiques. Cette transaction accroît le potentiel d'Abbott à relier l'accès courant aux laboratoires aux outils en aval d'évaluation du risque de cancer.

Advacare Pharma et CTK Biotech, Inc. (SSI Diagnostica Group) proposent des formats de tests rapides et décentralisés. Leur positionnement est particulièrement pertinent lorsqu'un cabinet médical ou un établissement de proximité privilégie une évaluation simple de l'APS sans recourir à un analyseur automatisé de grande capacité.

Cleveland Diagnostics, Inc. se distingue par IsoPSA, qui a reçu l'autorisation de la FDA en décembre 2025 en tant que test d'aide à la décision concernant la biopsie pour les patients éligibles présentant un taux élevé de PSA. . Son principal défi commercial consiste à transformer sa visibilité réglementaire et dans les recommandations cliniques en une adoption durable par les organismes payeurs et les laboratoires.

Danaher Corporation, principalement par l'intermédiaire de Beckman Coulter Diagnostics, est en concurrence avec les plateformes d'immunodosage Access et le test multimarqueur PHI. Son offre intégrée d'analyses et d'algorithmes répond aux besoins des laboratoires qui cherchent à conserver les tests réflexes du PSA plutôt qu'à externaliser l'ensemble des examens spécialisés.

F. Hoffmann-La Roche Ltd. est présente sur le marché des tests de laboratoire à haut débit avec les dosages Elecsys du PSA total et du PSA libre sur les systèmes cobas e. Sa position dépend de ses relations avec les laboratoires de grands comptes et de l'étendue de son catalogue d'immunodosages de routine.

GE HealthCare Technologies Inc., Koelis SAS et Koninklijke Philips N.V. participent au segment de l'imagerie de confirmation et du guidage de la biopsie. GE HealthCare accompagne les flux de travail d'évaluation de la prostate fondés sur l'IRM, tandis que Philips propose des capacités d'analyse IRM et de biopsie-fusion au moyen de DynaCAD Prostate et d'UroNav,. Koelis est en concurrence grâce à ses technologies de fusion d'images et de navigation pour les biopsies.

Glycanostics, s.r.o. représente une approche émergente de différenciation fondée sur l'analyse des glycoformes du PSA. Les recherches publiées sur le PSA porteur de glycanes associés au cancer démontrent le potentiel d'une meilleure discrimination par rapport au PSA total, bien qu'une validation clinique plus large et une commercialisation restent nécessaires.

LabCorp Holdings Inc. et Quest Diagnostics constituent d'importants canaux de traitement et de distribution pour les tests de PSA de routine et certains examens diagnostiques spécialisés. L'infrastructure nationale de Quest offre également aux développeurs de nouveaux dosages un accès étendu aux prestataires sans qu'ils aient à constituer eux-mêmes un réseau complet de laboratoires.

MDxHealth SA a constitué un portefeuille axé sur la prostate couvrant les tests urinaires, tissulaires et génomiques. Son acquisition d'Exosome Diagnostics en septembre 2025 a renforcé cette stratégie en ajoutant ExoDx Prostate et des actifs de laboratoire.

Myriad Genetics, Inc. est en concurrence sur le marché de la stratification génomique du risque fondée sur les tissus avec Prolaris, en se concentrant sur les décisions relatives au choix du traitement et à la surveillance active. OPKO Health, Inc. se différencie grâce à 4Kscore et aux activités de laboratoire de BioReference, en associant un modèle de risque fondé sur plusieurs kallikréines à un canal de tests spécialisés,.

Siemens Healthineers AG maintient une large disponibilité des dosages du PSA sur plusieurs plateformes d'immunodosage, notamment les systèmes Atellica IM, ADVIA Centaur, Dimension Vista et IMMULITE. L'autorisation de son tPSAII en décembre 2025 soutient la poursuite de la transition vers une architecture de tests automatisés plus récente.

Veracyte, Inc. est positionnée sur le segment des classificateurs génomiques avec Decipher Prostate, qui bénéficie de sa reconnaissance déclarée par les outils avancés du NCCN. L'avantage de l'entreprise dépend de sa capacité à démontrer que les informations génomiques modifient une décision avec une valeur clinique et économique suffisante pour justifier sa prise en charge.

Évolutions récentes du secteur

• En mars 2026, Abbott a finalisé l'acquisition d'Exact Sciences le 23 mars 2026, élargissant son portefeuille de diagnostics du cancer et ajoutant les actifs d'Exact Sciences dans le domaine des tests en oncologie. Cette transaction pourrait renforcer la capacité d'Abbott à participer à des parcours diagnostiques allant des tests de laboratoire de routine à la stratification du risque de cancer en aval.
• En décembre 2025, la FDA a autorisé IsoPSA dans le cadre de la PMA P200048, avec une date de décision fixée au 28 novembre 2025. Cleveland Diagnostics a annoncé l'autorisation de la FDA le 1er décembre 2025, positionnant ce dosage comme une aide fondée sur une analyse sanguine à la prise de décision concernant la biopsie chez les hommes âgés de 50 ans et plus présentant un taux élevé de PSA.
• En décembre 2025, la FDA a autorisé le dosage Atellica IM Total PSA II de Siemens Healthineers dans le cadre de la PMA P240021, le 3 décembre 2025. Il s'agit d'un immunodosage automatisé quantitatif standardisé par rapport à la préparation de référence de l'OMS 17/100.