Sterility Testing Market Size

Sterility Testing Market size was valued at USD 1.2 billion in 2023 and is predicted to display growth at a CAGR of 10.6% from 2024 - 2032 period. El alto crecimiento del mercado puede atribuirse al creciente interés en garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos. Las normas y directrices estrictas que imponen pruebas de esterilidad para la liberación de productos están impulsando el crecimiento del mercado.

Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas está impulsando la demanda de dispositivos médicos estériles y farmacéuticos, impulsando aún más la necesidad de pruebas de esterilidad. Además, la creciente industria biofarmacéutica, con un creciente número de biologicos y biosimilares en el desarrollo, también contribuye a la expansión del mercado. Además, los avances tecnológicos, como los métodos de prueba de la esterilidad rápida y los sistemas automatizados, están mejorando la eficiencia y la precisión de las pruebas, lo que estimula el crecimiento del mercado.

La prueba de la esterilidad es un procedimiento crucial realizado en industrias como farmacéuticas, biotecnología, dispositivos médicos y salud para determinar la ausencia de microorganismos viables (como bacterias, hongos y virus) en productos o materiales destinados a uso médico o contacto con pacientes. El objetivo principal de las pruebas de esterilidad es asegurar que los productos farmacéuticos, biológicos, dispositivos médicos y materiales conexos estén libres de contaminación microbiana que podría plantear un riesgo para la seguridad del paciente o la calidad del producto de compromiso.

Tendencias del mercado de pruebas de la esterilidad

• Aumentar la externalización de los servicios de pruebas de esterilidad está impulsando el crecimiento del mercado. La complejidad y la intensidad de los recursos de las pruebas de esterilidad, junto con la necesidad de conocimientos especializados e instalaciones, están impulsando a muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas a subcontratar sus necesidades de pruebas a especialistas organizaciones de investigación (CRO), organizaciones de fabricación de contratos (OMC) y laboratorios de ensayo de contratos.
• La contratación externa permite a las empresas acceder a las instalaciones, los conocimientos especializados y las capacidades de prueba más avanzadas, reduciendo al mismo tiempo los costos operacionales, acelerando los plazos de prueba y manteniendo la flexibilidad en la asignación de recursos.
• Además, la demanda de soluciones microbianas más rápidas, más sensibles y eficientes está impulsando la adopción de Métodos Microbianos Rápidas (RMM) en pruebas de esterilidad. Los RMM ofrecen ventajas, como la reducción de las capacidades de sensibilidad y automatización, en comparación con los métodos tradicionales basados en la cultura.

Sterility Testing Market Analysis

Basado en el producto, el mercado se segmenta en kits " reactivos, servicios e instrumentos. El segmento de kits y reactivos representó la mayoría de la cuota de mercado del 55,6% en 2023 y se espera que sea testigo del crecimiento del 10,5% de CAGR de 2024 a 2032.

• Los kits y reactivos desempeñan un papel crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos mediante la detección de la presencia de contaminantes microbianos.
• Factores como el creciente énfasis en el control de calidad en la fabricación de drogas, directrices regulatorias estrictas y el creciente número de empresas farmacéuticas y biotecnológicas están contribuyendo al crecimiento del segmento.
• Además, el desarrollo de soluciones avanzadas de pruebas con mayor sensibilidad y especificidad está impulsando la adopción de kits y reactivos en pruebas de esterilidad, manteniendo así la alta cuota de mercado del segmento.

Basado en la prueba, el mercado de pruebas de esterilidad se clasifica en filtración de membrana, inoculación directa, método microbiano rápido y otras pruebas. El segmento rápido del método microbiano se clasifica más en bioluminiscencia ATP, citometría fluorescente, de fase sólida y otros métodos microbianos rápidos. El segmento de filtración de membrana dominaba el mercado y se prevé que alcance USD 1.3 mil millones al final del plazo previsto.

• El segmento de filtración de membrana destaca como un segmento dominante en el mercado debido a su versatilidad, alta sensibilidad y facilidad de uso. Su escalabilidad, eficacia en función de los costos y compatibilidad con los métodos microbianos rápidos (RMM) consolidan aún más su posición como opción preferida para las pruebas de esterilidad en todas las industrias, incluyendo farmacéutica, biotecnología entre otras.
• Con aceptación regulatoria generalizada y validación establecida, los sistemas de filtración de membrana brindan confianza a las empresas que buscan soluciones eficientes y fiables para el cumplimiento de los requisitos regulatorios y las normas de garantía de calidad, lo que complementa el crecimiento de este segmento.

Basado en el tipo, el mercado de pruebas de esterilidad se clasifica en interna y subcontratada. El segmento interno dominaba el mercado y proyectaba crecer en CAGR de 10,4% con respecto al plazo previsto.

• Las instalaciones de pruebas internas proporcionan a las empresas un control completo sobre los procesos de prueba, protocolos y recursos. Esto les permite personalizar los métodos de prueba según requisitos específicos de producto, tipos de muestra y normas regulatorias.
• Además, las pruebas internas proporcionan tiempos de rotación más rápidos, eficacia en función de los costos para las pruebas de alto volumen y una integración perfecta con las actividades de investigación y desarrollo, mejorando la innovación y el cumplimiento reglamentario. Debido a estas ventajas, se espera que el segmento interno experimente un crecimiento lucrativo.

Basado en la aplicación, el mercado de pruebas de esterilidad se divide en fabricación farmacéutica y biológica, fabricación de dispositivos médicos y otras aplicaciones. El segmento de fabricación farmacéutica y biológica dominaba el mercado y se valoraba en USD 741,3 millones en 2023.

• El crecimiento puede atribuirse al aumento de la intervención reglamentaria debido a la creciente importancia de los procedimientos de ensayo de esterilidad en el proceso de fabricación farmacéutica.
• Los organismos reguladores han implementado protocolos estrictos para garantizar el cumplimiento de los procedimientos de prueba de esterilidad, destacando la importancia de la seguridad y calidad de los productos. Estas regulaciones científicamente robustas y específicas de productos armonizan los métodos de prueba, reduciendo la introducción de riesgos innecesarios, aumentando así la demanda de pruebas de esterilidad en este segmento.

Basado en el usuario final, el mercado de pruebas de esterilidad se clasifica en empresas farmacéuticas de biotecnología, compañías de dispositivos médicos, laboratorios de pruebas de contratos y otros usuarios finales. Se prevé que el segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas crezca en un 10,7% para llegar a USD 1.500 millones en 2032.

• La creciente demanda de biofarmacéutica, impulsada por avances en biotecnología y la prevalencia de enfermedades crónicas, subraya la importancia de las pruebas de esterilidad para garantizar la seguridad y eficacia de estos complejos productos terapéuticos.
• Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas priorizan las pruebas de esterilidad para satisfacer la creciente demanda de biofarmacéuticas al tiempo que se adhieren a los requisitos regulatorios, consolidando su dominio en el mercado.

North America sterility testing market was valued at USD 529.5 million in 2023 and is expected to grow at CAGR of 10.4% between 2024 – 2032 period.

• La región se beneficia de normas regulatorias estrictas, infraestructura sanitaria avanzada y una fuerte presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas que priorizan el control de calidad y el cumplimiento.
• Además, América del Norte lidera avances tecnológicos e innovación, apoyados por un entorno regulatorio propicio, impulsando la demanda de productos y servicios de pruebas de esterilidad.

Mercado de pruebas de la esterilidad Compartir

La industria de pruebas de esterilidad se caracteriza por una intensa competencia entre los actores clave que se esfuerzan por innovar y ampliar su presencia en el mercado. Principales empresas como Charles River Laboratories International Inc., Merck KGaA y Thermo Fisher Scientific Inc. dominan el mercado a través de sus extensas carteras de productos, alcance global y ofertas de servicios robustas. Estos líderes de la industria se centran en iniciativas estratégicas como fusiones y adquisiciones, asociaciones y colaboraciones para fortalecer su posición en el mercado y ampliar su huella geográfica.

Sterility Testing Market Companies

Los jugadores prominentes que operan en la industria de pruebas de esterilidad incluyen:

• bioMerieux SA
• Charles River Laboratories International Inc.
• Merck KGaA
• Nelson Laboratories, LLC
• Pacific Biolabs
• Rapid Micro Biosystems Inc.
• Sartorius AG
• SGS SA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• WuXi AppTec

Sterility Testing Industry News:

• En abril de 2023, STEMart lanzó servicios de pruebas de bioburden y esterilidad para dispositivos médicos bajo la dirección del método ISO 11731. Este lanzamiento estratégico les ha ayudado a mejorar su cartera de productos y a aumentar su base de clientes.
• En octubre de 2019, Alcami Corporation lanzó nuevos servicios de pruebas rápidas de esterilidad para ofrecer resultados de pruebas significativamente más rápidos a los clientes. Invirtieron en Milliflex Rapid System para la prueba de esterilidad rápida, que utiliza bioluminiscencia adenosina triphosphate (ATP) para la detección del microorganismo. Esta iniciativa estratégica ayudó a la empresa a mejorar sus ofertas y generar ingresos.

El informe de investigación del mercado de pruebas de esterilidad incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " en términos de ingresos en USD Millones de 2021 - 2032 para los siguientes segmentos:

Mercado, por producto

• Kits y reactivos
• Servicios
• Instrumentos

Mercado, por prueba

• Filtración de membrana
• Inoculación directa
• Método microbiano rápido
  • Bioluminiscencia ATP
  • Fluorescent -based
  • Citometría de fase sólida
  • Otros métodos microbianos rápidos
• Otras pruebas

Mercado, por tipo

• En casa
• Recursos externos

Mercado, por aplicación

• Fabricación farmacéutica y biológica
• Fabricación de dispositivos médicos
• Otras aplicaciones

Mercado, por usuario final

• Pharmaceutical " biotechnology companies
• Empresas de dispositivos médicos
• CROs and contract testing laboratories
• Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • El resto de Europa
• Asia Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • El resto de Asia Pacífico
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • El resto de América Latina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • El resto del Oriente Medio y África