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Tamaño del mercado de servicios de almacenamiento y estabilidad farmacéutica, 2034

ID del informe: GMI13053   |  Fecha de publicación: January 2025 |  Formato del informe: PDF
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Servicios de Estabilidad y Almacenamiento Farmacéuticos Tamaño del mercado

El mercado mundial de la estabilidad farmacéutica y los servicios de almacenamiento se valoró en USD 15 mil millones en 2024 y se prevé que exhibirá un 6,5% de CAGR de 2025 a 2034. El creciente énfasis en el cumplimiento reglamentario, el aumento de las inversiones en el desarrollo e investigación de drogas y la expansión de las cadenas mundiales de suministro están impulsando el crecimiento de los ingresos en el mercado.

Pharmaceutical Stability and Storage Services Market

El enfoque cada vez mayor en el cumplimiento regulatorio es un factor importante que impulsa el crecimiento del mercado, ya que las estrictas regulaciones mundiales requieren estabilidad y protocolos de almacenamiento precisos para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mandan datos detallados de pruebas de estabilidad y cumplimiento de directrices como el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) Q1A (R2), impulsando a las empresas farmacéuticas a invertir en estudios avanzados de estabilidad y instalaciones de almacenamiento.

Además, en 2023, la FDA informó de que las tres principales causas de los retiros de drogas estaban relacionadas con cuestiones de calidad de fabricación, como la contaminación y las condiciones de almacenamiento inadecuadas, haciendo hincapié en la necesidad de respetar normas estrictas y impulsar el crecimiento del mercado. Este enfoque garantiza que los productos farmacéuticos mantengan su calidad durante su ciclo de vida, aumentando la demanda de servicios especializados de estabilidad y almacenamiento.

La estabilidad farmacéutica y los servicios de almacenamiento se refieren a soluciones especializadas diseñadas para garantizar que los productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos, los biológicos y los dispositivos médicos, mantengan su eficacia, seguridad y calidad previstos durante toda su vida útil. Estos servicios incluyen almacenamiento controlado en condiciones específicas (por ejemplo, temperatura, humedad y luz) y pruebas sistemáticas de estabilidad para evaluar el comportamiento del producto con el tiempo.

Tendencias del mercado de servicios farmacéuticos de estabilidad y almacenamiento

Las innovaciones tecnológicas están transformando el sector de la estabilidad y el almacenamiento farmacéuticos, garantizando una mayor precisión, cumplimiento y eficiencia. La integración de sistemas avanzados de vigilancia, como dispositivos habilitados para Internet de las cosas (IoT), permite el seguimiento en tiempo real de la temperatura y la humedad, lo que es crucial para mantener la estabilidad de productos farmacéuticos sensibles.

  • Además, los avances en tecnologías de almacenamiento criogénico, como sistemas basados en nitrógeno líquido, están apoyando el almacenamiento seguro de terapias celulares y vacunas basadas en el MRNA. El creciente uso de sistemas automatizados de almacenamiento robótico también está mejorando la gestión de inventarios y reduciendo el error humano.
  • Los avances tecnológicos están estableciendo nuevas normas para la estabilidad y el almacenamiento farmacéuticos mejorando la precisión y la eficiencia en el mantenimiento de condiciones óptimas de almacenamiento. Los avances en los sistemas de vigilancia ambiental han mejorado considerablemente la capacidad de rastrear parámetros críticos como la temperatura, la humedad y la exposición a la luz.
  • Estos sistemas no sólo ayudan a garantizar el cumplimiento reglamentario, sino también a reducir el riesgo de degradación del producto, salvaguardando la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Estas innovaciones son especialmente vitales para los biológicos y los medicamentos sensibles a la temperatura, donde incluso las fluctuaciones menores en las condiciones de almacenamiento pueden afectar la estabilidad del producto.
  • Estas innovaciones impulsan el crecimiento del mercado ofreciendo soluciones rentables, fiables y fiables para satisfacer la creciente demanda de almacenamiento preciso de medicamentos de alto valor. La adopción de estas tecnologías permite a los fabricantes cumplir con estrictos requisitos reglamentarios, lo que contribuye al crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de la estabilidad farmacéutica y los servicios de almacenamiento

Pharmaceutical Stability and Storage Services Market, By Service Type, 2021 – 2034 (USD Billion)

Basado en el tipo de servicio, el mercado se segmenta en estabilidad y almacenamiento. El segmento de la estabilidad se sube aún más a la sustancia de drogas, la estabilidad indicando la validación de métodos, pruebas de estabilidad aceleradas, pruebas de fotostabilidad y otros métodos de prueba de estabilidad. Del mismo modo, el segmento de almacenamiento se subsegmenta en frío y no frío. El segmento de estabilidad domina el mercado con una proporción del 60,7% en 2024.

  • Los servicios de pruebas de estabilidad son cruciales para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. Agencias reguladoras como la FDA y EMA de EE.UU. exigen pruebas de estabilidad para sustancias farmacéuticas y productos acabados, impulsando la demanda de estos servicios.
  • Estas pruebas evalúan cómo los factores como la temperatura, la humedad y la luz afectan a los medicamentos, asegurando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y los requisitos regulatorios. Además, la creciente complejidad de las formulaciones de drogas, como los biológicos y los biosimilares, requiere métodos avanzados de prueba de estabilidad.
  • Técnicas como pruebas de estabilidad aceleradas y análisis de fotostabilidad ayudan a determinar la vida útil y las condiciones de almacenamiento de un medicamento. A medida que la industria farmacéutica se centra en el desarrollo de drogas innovadoras, las pruebas de estabilidad siguen siendo un aspecto crítico del mercado.

Basado en el tipo de molécula, el mercado de servicios de estabilidad farmacéutica y almacenamiento se segmenta en molécula pequeña y molécula grande. La molécula pequeña y la molécula grande son cada sub-segmentada en productos comerciales y productos de investigación. El segmento de moléculas pequeñas dominaba el mercado con una proporción del 54,9% en 2024.

  • Las pequeñas moléculas se utilizan ampliamente en el desarrollo y comercialización de drogas. Estas moléculas forman la columna vertebral de la mayoría de los medicamentos orales, que constituyen la mayoría de los productos farmacéuticos a nivel mundial. Los procesos de fabricación establecidos, la eficacia en función de los costos y la escalabilidad de los pequeños fármacos de molécula hacen que sean ampliamente preferidos, impulsando una demanda constante de servicios de estabilidad y almacenamiento adaptados a sus necesidades específicas.
  • Además, el mercado mundial de drogas pequeñas moléculas está bien establecido, con un flujo constante de medicamentos genéricos e innovadores que entran en el mercado.
  • Las autoridades reguladoras requieren pruebas rigurosas de estabilidad para pequeñas moléculas para garantizar su eficacia y seguridad en diversas condiciones ambientales. Esta demanda sostenida de cumplimiento refuerza el dominio del segmento de moléculas pequeñas en el mercado.
Pharmaceutical Stability and Storage Services Market, By End User (2024)

Basado en el uso final, el mercado de servicios de estabilidad y almacenamiento farmacéutico se segmenta en empresas biofarmacéuticas, organización de fabricación de contratos, organización de investigación de contratos y otros usuarios finales. El segmento de las empresas biofarmacéuticas mantuvo una parte dominante del 39,8% en el mercado en 2024.

  • Las empresas biofarmacéuticas desempeñan un papel integral en el desarrollo, producción y comercialización de una amplia gama de medicamentos. Estas empresas invierten fuertemente en garantizar el cumplimiento reglamentario de las pruebas de estabilidad y almacenamiento para mantener la seguridad y eficacia de las drogas durante todo el ciclo de vida del producto.
  • Con el rápido crecimiento de los biológicos, biosimilares, y terapias innovadoras, las empresas biofarmacéuticas requieren pruebas de estabilidad avanzadas y soluciones de almacenamiento precisas para cumplir con estándares regulatorios globales estrictos.
  • Además, las empresas biofarmacéuticas suelen gestionar extensas carteras de medicamentos pequeños y grandes moléculas, que requieren diversos estudios de estabilidad y condiciones de almacenamiento personalizadas.
  • La innovación continua en sus tuberías de drogas y su participación directa en ensayos clínicos amplifican aún más la demanda de robustos servicios de estabilidad y almacenamiento, reforzando su posición dominante en este mercado.

 

U.S. Pharmaceutical Stability and Storage Services Market, 2021 – 2034  (USD Billion)

En 2024, EE.UU. lideró el mercado de la estabilidad farmacéutica y los servicios de almacenamiento de América del Norte, generando un ingreso de alrededor de USD 5.200 millones.

  • En Estados Unidos, la demanda de biologicos que crece rápidamente es un importante impulsor del mercado. Las empresas biofarmacéuticas requieren soluciones especializadas de almacenamiento, como el almacenamiento refrigerado y congelado, para mantener la integridad de los productos biológicos.
  • A medida que EE.UU. lidera la producción de biologics y biosimilares, aumenta la demanda de servicios de estabilidad, incluyendo pruebas aceleradas y fotostabilidad.
  • Otro factor clave que impulsa el crecimiento del mercado en Estados Unidos es el estricto entorno regulatorio que rodea la fabricación y el almacenamiento farmacéutico. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) requiere que las compañías farmacéuticas cumplan normas rigurosas para pruebas de estabilidad, embalaje y almacenamiento para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
  • El cumplimiento de las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la FDA requiere la estabilidad y los servicios de almacenamiento consistentes para cumplir con los estándares requeridos de estante-vida, contribuyendo al crecimiento continuo del mercado en el país.

El Reino Unido está establecido para ver una fuerte expansión en su mercado de servicios de estabilidad farmacéutica y almacenamiento de 2025 a 2034.

  • En el Reino Unido, el enfoque del sector farmacéutico en la innovación y la investigación ha impulsado la demanda de servicios de estabilidad y almacenamiento. Con una fuerte presencia de organizaciones de investigación farmacéutica, especialmente en Cambridge y Londres, las pruebas de estabilidad son cruciales para el desarrollo de nuevas formulaciones de drogas.
  • La inversión continua del gobierno del Reino Unido en el sector farmacéutico, incluyendo donaciones y financiación para empresas biofarmacéuticas, apoya la expansión de los servicios de estabilidad farmacéutica, que son fundamentales para garantizar la calidad y la vida útil de los productos nuevos de drogas.
  • Por otra parte, los cambios regulatorios post-Brexit del Reino Unido han aumentado la demanda de servicios de estabilidad y almacenamiento, ya que las empresas deben cumplir con las regulaciones específicas de la UE y el Reino Unido. Las empresas que participan en la fabricación y distribución de drogas deben garantizar que sus productos cumplan los estándares de estabilidad necesarios para evitar interrupciones del mercado.
  • La complejidad del sistema de regulación dual del Reino Unido para la industria farmacéutica es alentar a las empresas farmacéuticas a asociarse con proveedores especializados de servicios de estabilidad, lo que impulsa el crecimiento del mercado en el país.

El mercado de servicios farmacéuticos y de almacenamiento de Japón está establecido para el crecimiento lucrativo de 2025 a 2034.

  • En Japón, la creciente demanda de productos farmacéuticos avanzados debido al envejecimiento de la población está afectando significativamente al mercado.
  • Además, la rápida adopción por parte de Japón de tecnologías innovadoras de suministro de drogas, como nuevas biológicas, terapias genéticas y tratamientos basados en células, contribuye al crecimiento del mercado.
  • Estos productos a menudo requieren condiciones de almacenamiento especializadas, como el almacenamiento ultracold y la congelación criogénica, para mantener su estabilidad y eficacia. A medida que aumenta la demanda de estas terapias avanzadas, también aumenta la necesidad de servicios de estabilidad farmacéutica y almacenamiento para cumplir con estrictas directrices reglamentarias y mantener la calidad del producto durante el transporte y almacenamiento.

Se espera que el mercado de la estabilidad farmacéutica y los servicios de almacenamiento de Arabia Saudita experimente un crecimiento sustancial durante el período previsto.

  • En Arabia Saudita, la iniciativa Visión 2030 del gobierno, encaminada a diversificar la economía y reducir la dependencia del petróleo, ha llevado a importantes inversiones en los sectores farmacéutico y sanitario.
  • Como parte de ello, el Gobierno se ha centrado en la localización de la fabricación farmacéutica, lo que requiere una robusta estabilidad y servicios de almacenamiento para garantizar el cumplimiento de las normas mundiales de calidad y el almacenamiento efectivo en condiciones climáticas extremas. Además, las altas temperaturas del país, a menudo superiores a 40°C en el verano, requieren soluciones de almacenamiento controladas por temperatura avanzada.
  • Esto ha impulsado la demanda de servicios de almacenamiento refrigerados, congelados y criogénicos que cumplan los requisitos de la Autoridad saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA). El crecimiento de la industria farmacéutica, alimentado por la fabricación local y la evolución de la infraestructura sanitaria, sigue impulsando la demanda de estos servicios.

Mercado de Servicios Farmacéuticos de Estabilidad y Almacenamiento

El mercado incluye a jugadores mundiales y regionales que ofrecen una variedad de servicios para satisfacer la creciente demanda de pruebas de estabilidad farmacéutica y soluciones de almacenamiento. La competencia en este mercado está impulsada por avances tecnológicos, cumplimiento regulatorio, y la capacidad de proporcionar soluciones de almacenamiento personalizadas que satisfagan las necesidades específicas de las empresas biofarmacéuticas, las organizaciones de fabricación de contratos (OMC) y las organizaciones de investigación de contratos (CRO). En los mercados emergentes, donde la eficacia en función de los costos es crucial, los agentes mundiales establecidos se enfrentan a problemas para proporcionar una estabilidad y almacenamiento asequibles pero eficientes. Los actores regionales ofrecen servicios a menor costo para mantener en el mercado, obligando a las empresas globales a ajustar sus estrategias de precios y garantizando el cumplimiento de normas regulatorias estrictas.

Servicios de Estabilidad Farmacéutica y Almacenamiento Empresas

Algunos de los eminentes participantes del mercado que operan en la industria de la estabilidad farmacéutica y los servicios de almacenamiento incluyen:

  • Alcami Corporation
  • Grupo Almac
  • Auriga Research
  • Catalent
  • Charles River Laboratories
  • Element Materials Technology
  • Eurofins Scientific
  • Intertek Group
  • Lucideon
  • PD Partners
  • Almacenamiento de estabilidad de precisión
  • Q Laboratories
  • Q1 Scientific
  • Servicios científicos de lectura
  • Roylance Stability Storage

Servicios de Estabilidad y Almacenamiento Farmacéuticos Noticias de la industria:

  • En julio de 2024, Catalent completó con éxito una expansión de USD 25 millones de su instalación de suministro clínico ubicada en Schorndorf, Alemania. Esta expansión añade 32.000 pies cuadrados a la instalación, potenciando su capacidad de almacenamiento controlado por la temperatura e introduciendo una nueva línea automática de llenado de botellas.
  • En julio de 2024, Alcami Corporation presentó nuevas condiciones y servicios en su instalación de almacenamiento de faraones de última generación en Garner, Carolina del Norte. Esta instalación, que abarca 65.000 pies cuadrados, está estratégicamente situada cerca del Parque Triángulo de Investigación (RTP), un prominente centro biotecnológico y farmacéutico.

El informe de investigación sobre el mercado de la estabilidad farmacéutica y los servicios de almacenamiento incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado, por tipo de servicio

  • Estabilidad
    • Toxicomanía
    • Estabilidad indicando validación del método
    • Pruebas de estabilidad aceleradas
    • Pruebas de detección
    • Otros métodos de prueba de estabilidad
  • Almacenamiento
    • Cold
      • Frozen
      • Refrigerado
      • Controlados
      • Criógeno
    • No frío

Mercado, por tipo de molécula

  • Pequeña molécula
    • Productos comerciales
    • Productos de investigación
  • molécula grande
    • Productos comerciales
    • Productos de investigación

Mercado, por fin uso

  • Biopharmaceutical companies
  • Organización de fabricación de contratos
  • Organización de investigación de contratos
  • Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

  • América del Norte
    • EE.UU.
    • Canadá
  • Europa
    • Alemania
    • UK
    • Francia
    • España
    • Italia
  • Asia Pacífico
    • China
    • Japón
    • India
    • Australia
    • Corea del Sur
  • América Latina
    • Brasil
    • México
    • Argentina
  • Oriente Medio y África
    • Sudáfrica
    • Arabia Saudita
    • UAE
Autores:Mariam Faizullabhoy, Gauri Wani
Preguntas frecuentes :
¿Quiénes son algunos de los jugadores destacados en la industria de la estabilidad farmacéutica y los servicios de almacenamiento?
Los principales actores del mercado son Alcami Corporation, Almac Group, Auriga Research, Catalent, Charles River Laboratories, Element Materials Technology, Eurofins Scientific, Intertek Group, Lucideon, PD Partners, Precision Stability Storage, Q Laboratories, Q1 Scientific, Reading Scientific Services, and Roylance Stability Storage.
¿Cuánto vale la industria farmacéutica de los servicios de almacenamiento y estabilidad?
¿Cuál es la cuota de mercado del segmento de estabilidad en 2024?
¿Cuán grande es el mercado de la estabilidad farmacéutica y los servicios de almacenamiento?
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