Mercado de subcontratación de productos biológicos Tamaño y compartir 2023 to 2032
Tamaño del mercado por producto (anticuerpos, proteínas recombinantes, vacunas), servicio (desarrollo de células y procesos, pruebas analíticas), fuente (mamíferos, microorganismos), aplicación, usuario final, pronóstico global.
ID del informe: GMI6621
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Fecha de publicación: September 2023
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Formato del informe: PDF
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Autores:
Mariam Faizullabhoy, Gauri Wani
Biologics Outsourcing tamaño del mercado
Biologics Outsourcing El tamaño del mercado representaba USD 20,5 mil millones en 2022 y se estima que crecería en 14,1% para alcanzar USD 75 mil millones en 2032. El aumento de la demanda de biológicos y la complejidad de sus procesos de desarrollo y fabricación han llevado a muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas a subcontratar estas actividades a organizaciones especializadas de investigación contractual (CRO) y organizaciones de fabricación de contratos (CMO).
Principales conclusiones del mercado de externalización de productos biológicos
Tamaño y crecimiento del mercado
Principales impulsores del mercado
Desafíos
La externalización permite a las empresas acceder a conocimientos especializados, tecnologías avanzadas y instalaciones de última generación, reduciendo el tiempo y los costos asociados al desarrollo interno. Además, el creciente oleoducto de drogas biológicas, especialmente en los campos oncology, trastornos autoinmunes y enfermedades infecciosas, ha creado una demanda robusta de servicios de subcontratación biológica.
Los biológicos se refieren a una clase de productos médicos derivados de organismos vivos, como proteínas, anticuerpos y vacunas, utilizados para tratar diversas enfermedades y condiciones médicas. Estas sustancias complejas se producen a través de procesos biotecnológicos y exhiben alta especificidad y eficacia. Son una clase de productos terapéuticos derivados de organismos vivos, como proteínas, anticuerpos, vacunas y terapias celulares. La subcontratación de productos biológicos se refiere a la práctica de contraer o delegar ciertas actividades relacionadas con el desarrollo, fabricación o ensayo de drogas biológicas a proveedores de servicios externos o organizaciones especializadas de investigación de contratos (CRO). Este modelo de contratación externa permite a las empresas farmacéuticas aprovechar la experiencia y los recursos de las organizaciones de fabricación de contratos (OMC) y las organizaciones de investigación de contratos (CRO) para simplificar la producción y el desarrollo de terapias biológicas.
COVID-19 Impacto
La pandemia COVID-19 tuvo un impacto significativo en el mercado de subcontratación biológica. Uno de los efectos clave de la pandemia ha sido el aumento de la demanda de biológicos y la consiguiente necesidad de servicios externos. La carrera para desarrollar vacunas y terapias eficaces contra el virus ha creado un aumento de la demanda de capacidades de fabricación y desarrollo biológicos, lo que ha llevado a muchas empresas farmacéuticas a externalizar estos servicios a organizaciones especializadas de desarrollo de contratos y manufacturas (CDMOs). Esta perturbación obligó a muchas empresas farmacéuticas a buscar opciones alternativas de subcontratación para asegurar un suministro continuo de productos biológicos.
Tendencias del mercado de subcontratación biológica
La creciente complejidad de los biológicos ha aumentado considerablemente los servicios de subcontratación en la industria biológica. Los biológicos, que incluyen vacunas, proteínas terapéuticas y anticuerpos monoclonales, son altamente intrincados y requieren conocimientos especializados y tecnologías avanzadas para su desarrollo, fabricación y control de calidad. La complejidad surge de factores como el uso de células o organismos vivos, procesos de purificación intrincados y la necesidad de un estricto cumplimiento regulatorio.
Como resultado de ello, las empresas biofarmacéuticas dependen cada vez más de los asociados externos con la experiencia y la infraestructura necesarias para navegar por las complejidades del desarrollo y la producción biológicos. Por ejemplo, en febrero de 2021, Affibody AB, empresa centrada en desarrollar biofarmacéuticas de próxima generación asociadas con Biovian Oy, un CDMO, para proteína recombinante ABY-062 para el ensayo clínico.
Biologics Outsourcing Restraint
Los requisitos reglamentarios de búsqueda en todas las regiones constituyen una amenaza importante para el mercado de la subcontratación de productos biológicos. Los biológicos están sujetos a normas estrictas para garantizar la seguridad y la eficacia. Sin embargo, estas normas pueden diferir significativamente de una región a otra. Cada país o región tiene su propio conjunto de directrices, normas y procesos de aprobación para los biológicos, lo que crea desafíos para las empresas de contratación externa que operan en múltiples jurisdicciones.
Cumplir con requisitos regulatorios variables en todas las regiones añade complejidad y costo al proceso de subcontratación biológica. Las empresas deben invertir recursos significativos en la comprensión y navegación de los paisajes regulatorios únicos de diferentes mercados. Esto incluye la realización de evaluaciones exhaustivas de los marcos reglamentarios, la preparación de documentos extensos y la participación en procesos de aprobación prolongados.
Biologics Outsourcing análisis del mercado
Por producto, el mercado de subcontratación biológica se clasifica en anticuerpos, vacunas, terapia celular y genética, proteínas recombinantes, sangre y productos sanguíneos, y otros biológicos. Los anticuerpos representaron 60,9% de cuota de mercado en 2022. Los anticuerpos se utilizan como agentes terapéuticos para atacar moléculas específicas causantes de enfermedades, ayudando en el tratamiento de diversas afecciones como cáncer, enfermedades autoinmunes y enfermedades infecciosas.
Los anticuerpos son ampliamente utilizados para la validación de objetivos, caracterización y cuantificación de proteínas durante el descubrimiento de drogas, el proceso de desarrollo y otras aplicaciones. Estos anticuerpos permiten a los investigadores comprender el papel y la función de estos objetivos en la progresión de enfermedades y la ayuda en la identificación de posibles terapéuticos objetivo. Además, la subcontratación de anticuerpos ayuda a las empresas a concentrarse en sus competencias básicas, como el descubrimiento de drogas, la investigación preclínica y clínica y otras actividades de R clérigo, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normas y reduciendo los riesgos regulatorios.
Sobre la base del servicio, el mercado de subcontratación biológica se segmenta en pruebas analíticas, desarrollo de procesos, desarrollo celular, fabricación de cGMP y otros servicios. El segmento de desarrollo celular representaba USD 4,2 mil millones en 2022 y se prevé que será testigo de un alto crecimiento en una CAGR de 15,8% en 2032, atribuido a varios factores como los avances en tecnologías de ingeniería celular, la necesidad de procesos de fabricación eficaces en función de los costos y eficientes, y la tendencia creciente de los servicios de desarrollo de células de contratación externa. Además, con la creciente demanda de terapias biológicas y la complejidad de sus empresas de desarrollo, farmacéutica y biotecnología, cada vez depende más de los asociados externos especializados en servicios de desarrollo celular.
Basado en la fuente, el mercado de subcontratación biológica se segmenta en mamíferos y microorganismos. Se espera que el segmento de mamíferos sea testigo de una notable expansión de 62.800 millones de dólares en 2032. La externalización a los CDMOs con amplia experiencia en la cultura celular mamífera asegura que las modificaciones de proteínas deseadas se replican con precisión, mejorando la seguridad y eficacia del producto final deseado. Además, los sistemas de cultivo de células mamíferas ofrecen escalabilidad, lo que permite una capacidad de fabricación flexible para satisfacer diversas demandas de producción.
Sobre la base de la aplicación, el mercado de subcontratación biológica se segmenta en oncología, trastornos inmunológicos, enfermedades infecciosas, desarrollo de vacunas, terapia celular y genética, desarrollo de productos relacionados con la sangre, investigación de células madre y otras aplicaciones. El segmento de oncología mantuvo una cuota de mercado del 30,1% en 2022 y se prevé que se progregue en una CAGR del 15,5% en 2032. Los biológicos ofrecen enfoques específicos y personalizados para el tratamiento del cáncer, haciéndolos altamente eficaces en la lucha contra diversos tipos de malignidades. Con un número creciente de empresas farmacéuticas centradas en el desarrollo de drogas oncológicas, se espera que aumente la necesidad de servicios externos en este segmento.
Basado en el usuario final, el mercado de subcontratación biológica se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas y empresas biotecnológicas. Se proyecta que el segmento de la empresa biotecnológica crecerá en una CAGR de 15,3% en 2032 atribuida a los avances en investigación y desarrollo biotecnológico que ha incrementado la demanda de servicios de subcontratación biológica. Estas empresas recurren a proveedores de servicios especializados para aprovechar sus conocimientos especializados y permitirles concentrarse en sus competencias básicas. Las empresas biotecnológicas, tanto grandes como pequeñas, están aprovechando las asociaciones de subcontratación para simplificar sus operaciones, acelerar el tiempo al mercado y mejorar su ventaja competitiva.
La región de América del Norte mantuvo una importante cuota de mercado de subcontratación biológica de 46,3% en 2022 y se prevé que se expanda en 12,2% CAGR en 2032. La robusta infraestructura sanitaria de la región, las instalaciones de investigación y desarrollo de vanguardia, y un fuerte énfasis en la innovación han contribuido a esta trayectoria ascendente. La creciente demanda de biológicos, incluyendo anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias celulares, junto con el alto costo de la fabricación interna, ha impulsado a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a subcontratar sus procesos de producción biológica. Además, la ubicación geográfica estratégica de América del Norte y la disponibilidad de mano de obra altamente cualificada lo han convertido en un destino atractivo para la subcontratación biológica. El énfasis de la región en el control de calidad, la adherencia a normas regulatorias estrictas y la gestión eficiente de la cadena de suministro.
Biologics outsourcing Market Share
Los principales jugadores de mercado que operan en el mercado de subcontratación biológica incluyen:
Biologics Outsourcing Industry News:
El informe de investigación de mercado de subcontratación biológica incluye una cobertura profunda de la industria con estimaciones " en términos de ingresos en USD de 2018 a 2032, para los siguientes segmentos:
Por producto
Por Servicio
By Source
By Application
Por usuario final
La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:
Metodología de investigación, fuentes de datos y proceso de validación
Este informe se basa en un proceso de investigación estructurado basado en conversaciones directas con la industria, modelado propietario y validación cruzada rigurosa, y no solo en investigación de escritorio.
Nuestro proceso de investigación de 6 pasos
1. Diseño de investigación y supervisión de analistas
En GMI, nuestra metodología de investigación se basa en la experiencia humana, la validación rigurosa y la transparencia total. Cada perspectiva, análisis de tendencias y pronóstico en nuestros informes es desarrollado por analistas experimentados que entienden los matices de su mercado.
Nuestro enfoque integra una extensa investigación primaria a través del compromiso directo con participantes y expertos de la industria, complementada con una investigación secundaria integral de fuentes globales verificadas. Aplicamos análisis de impacto cuantificado para ofrecer pronósticos confiables, manteniendo una trazabilidad completa desde las fuentes de datos originales hasta los insights finales.
2. Investigación primaria
La investigación primaria forma la columna vertebral de nuestra metodología, contribuyendo con casi el 80% a los insights generales. Implica el compromiso directo con los participantes de la industria para garantizar la precisión y profundidad en el análisis. Nuestro programa de entrevistas estructuradas cubre los mercados regionales y globales, con aportes de ejecutivos de nivel C, directores y expertos en la materia. Estas interacciones proporcionan perspectivas estratégicas, operativas y técnicas, permitiendo insights completos y pronósticos de mercado confiables.
3. Minería de datos y análisis de mercado
La minería de datos es una parte clave de nuestro proceso de investigación, contribuyendo con casi el 20% a la metodología general. Implica analizar la estructura del mercado, identificar las tendencias de la industria y evaluar los factores macroeconómicos a través del análisis de participación en los ingresos de los principales actores. Los datos relevantes se recopilan de fuentes pagas y gratuitas para construir una base de datos confiable. Esta información se integra luego para respaldar la investigación primaria y el dimensionamiento del mercado, con validación de partes interesadas clave como distribuidores, fabricantes y asociaciones.
4. Dimensionamiento del mercado
Nuestro dimensionamiento del mercado se basa en un enfoque ascendente, comenzando con datos de ingresos de empresas recopilados directamente a través de entrevistas primarias, junto con cifras de volumen de producción de fabricantes y estadísticas de instalación o implementación. Estos datos se ensamblan a través de los mercados regionales para llegar a una estimación global fundamentada en la actividad real de la industria.
5. Modelo de pronóstico y supuestos clave
Cada pronóstico incluye documentación explícita de:
✓ Principales impulsores de crecimiento y su impacto asumido
✓ Factores restrictivos y escenarios de mitigación
✓ Supuestos regulatorios y riesgo de cambio de política
✓ Parámetro de la curva de adopción tecnológica
✓ Supuestos macroeconómicos (crecimiento del PIB, inflación, moneda)
✓ Dinámicas competitivas y expectativas de entrada/salida al mercado
6. Validación y aseguramiento de calidad
Las etapas finales implican validación humana, donde expertos del dominio revisan manualmente los datos filtrados para identificar matices y errores contextuales que los sistemas automatizados podrían pasar por alto. Esta revisión de expertos añade una capa crítica de aseguramiento de calidad, asegurando que los datos se alineen con los objetivos de investigación y los estándares específicos del dominio.
Nuestro proceso de validación de triple capa garantiza la máxima fiabilidad de los datos:
✓ Validación estadística
✓ Validación de expertos
✓ Verificación de la realidad del mercado
Confianza & credibilidad
Fuentes de datos verificadas
Publicaciones comerciales
Revistas del sector de seguridad y defensa y prensa especializada
Bases de datos industriales
Bases de datos de mercado propias y de terceros
Documentos regulatorios
Registros de contratación pública y documentos de política
Investigación académica
Estudios universitarios e informes de instituciones especializadas
Informes corporativos
Informes anuales, presentaciones a inversores y declaraciones
Entrevistas con expertos
Alta dirección, responsables de compras y especialistas técnicos
Archivo GMI
Más de 13.000 estudios publicados en más de 30 sectores industriales
Datos comerciales
Volúmenes de importación/exportación, códigos HS y registros aduaneros
Parámetros estudiados y evaluados
Cada punto de datos de este informe se valida mediante entrevistas primarias, modelado ascendente real y rigurosas comprobaciones cruzadas. Lea sobre nuestro proceso de investigación →