非动物替代测试市场 尺寸和份额 2026-2035

非动物替代测试市场规模

2025年，非动物替代测试市场的估值为22.5亿美元；预计2026年将达到25.5亿美元，并在2026年至2035年间以11.9%的复合年增长率（CAGR）扩张，到2035年达到67.5亿美元。

随着申办方寻求在开发早期获得更贴近人体的证据，同时监管机构扩大对新方法学的认可，非动物替代测试市场正成为临床前研发的核心基础设施。需求正从单项检测购买转向经过验证的平台、经常性消耗品、计算工作流程和专业服务能力，以支持有充分依据的申报资料。

非动物替代测试市场趋势、增长驱动因素与GMI预测展望

该市场的前景取决于临床前开发经济性的变化：买方日益需要能够缩短决策周期、同时生成适用于监管审评的证据的模型。要将政策势头转化为常规采购，验证、工作流程整合和跨境认可的推进速度至关重要。

主要增长驱动因素

*证据依据采用引用的外部数据；需求影响及预测条件属于GMI分析。*

药物开发商面临压力，需要在项目耗费大量临床和制造预算之前识别毒性和疗效风险。这种压力有利于采用能够在发现、候选药物筛选和生物制剂质量控制工作流程中生成可重复、易于解读且与人体相关的数据的工具。这也进一步推动了对经验证的试剂、检测服务、分析和自动化解决方案的持续需求，而非仅仅购买独立仪器。

监管信号对采购时机的影响日益显著。FDA（美国食品药品监督管理局）已提出逐步转向非动物方法，用于单克隆抗体及其他药物；与此同时，相关立法框架允许在适用的药品申请中提交替代性证据 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration. "FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs." fda.gov[2]U.S. Congress. "FDA Modernization Act 2.0 (S. 5002, 117th Congress)." congress.gov}。因此，买方更有动力尽早统一平台、建立内部验证资料包，并确保数据连续性，以免相关要求在申报实践中固化后再行应对。

世界卫生组织（WHO）相关的生物制品指南为这一转型增添了更直接的制造层面意义。该指南接受将非动物方法用于质量控制，提升了细胞和生化检测流程对于疫苗、重组蛋白及细胞治疗产品生产商的战略重要性 ^{[4]NC3Rs. "New WHO Guidelines on Non-Animal Tests for Quality Control of Biologics." nc3rs.org.uk}。其对需求的影响不止于合规：经过验证的替代方法可纳入运营模式，从而满足更快完成放行检测、实现可重复的文档记录以及扩大分析能力规模等需求。

主要制约因素

*证据依据采用引述的外部数据；需求影响和预测条件代表 GMI 分析。*

主要制约因素在于运营层面，而非发展方向。某种方法即使具备科学潜力并获得政策支持，在取代根深蒂固的检测程序之前，仍可能需要实现方案统一、跨实验室可重复性、买方验证，并提高监管机构的熟悉程度。因此，市场将分阶段发展，初期采用最有可能集中在终点指标明确、文档要求易于管理的领域。

买方将继续权衡更具预测性、与人体相关的模型所带来的潜力，以及改变既有安全性资料包所涉及的责任风险。替代平台可能首先作为补充性证据和更早期的决策支持工具得到采用；只有在其性能和认可度已在不同分子类别及司法辖区得到证明的领域，才会更全面地取代现有方法。

非动物替代测试市场的细分市场分析

按产品划分

细胞系在2025年创造了11.5亿美元收入，预计到2035年将占46.0%的市场份额。非动物替代测试市场仍以细胞系为最广泛的商业基础，因为它们适用于成熟的细胞毒性、遗传毒性、代谢活性和免疫反应工作流程。实验室对细胞系的熟悉度较高，可降低验证风险，同时带来对培养基、试剂和检测耗材的大量持续需求。

组织模型在2025年创造了6.08亿美元收入，预计将以11.2%的复合年增长率增长（2026—2035年）。在单层培养形式无法充分呈现屏障功能、重复暴露或组织特异性反应的情况下，三维重建组织模型尤为适用。欧盟禁止化妆品动物试验的规定，助力积累了此类模型的监管和商业应用经验，为其在更广泛的安全性测试中的应用奠定了持久基础 ^{[7]European Commission, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs. "Ban on Animal Testing - Cosmetics Sector." single-market-economy.ec.europa.eu}

预计到2035年，器官芯片市场将达到19.6亿美元，并以14.2%的复合年增长率增长（2026—2035年）。器官芯片的应用增长，源于市场对重现组织界面、流体暴露和多细胞相互作用的需求，而这些因素无法通过传统检测方法捕捉。监管机构对非动物数据的关注，以及对更高通量工作流程的持续投入，正推动该技术从专业评估走向制药企业和CRO的系统化采购 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration. "FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs." fda.gov}

按方法划分

细胞检测在2025年的收入为7.21亿美元，预计到2035年将占31.0%的市场份额。细胞检测仍是质量控制和临床前筛选的核心方法，因为它既能评估行业广泛认可的终点指标，也适用于大规模实验室工作流程。细胞检测还用于生物制品放行检测，因此该细分市场与动物替代方案相关监管要求的变化紧密相连。

预计到2035年，生化检测收入将达到16.2亿美元，并以11.3%的复合年增长率增长（2026—2035年）。在靶点筛选、受体分析和通路分析中，生化检测仍占据重要地位，尤其适用于无需考虑全细胞复杂性的聚焦分子相互作用测量。其成熟的仪器基础和对自动化检测形式的适用性，使其成为重视检测通量和单位数据点成本的项目的理想选择。

预计计算机建模将在2035年占据27.0%的市场份额，并以13.2%的复合年增长率（CAGR）增长（2026—2035年）。随着申办方希望在投入实验室资源开展实验研究前筛选更多化合物，计算机建模的重要性日益提升。当计算机模拟结果能够与生物学证据相结合，从而支持更早做出优先级判断并形成更连贯的监管申报论述时，其商业价值也随之提高。

2025年，离体测试占据19.0%的市场份额，预计到2035年将创造12.2亿美元的收入。离体方法可用于需要器官层面复杂性的应用，同时避免开展全动物研究。由于组织来源、样本一致性和有限的存活时间窗口使标准化更为复杂，这类方法的应用更为专业化；不过，它们在代谢和组织分布研究中仍具有价值。

按技术划分

2025年，细胞培养技术创造了11.1亿美元的收入，预计到2035年将占据44.0%的市场份额。细胞培养技术是市场的基础支出类别，因为大多数替代测试流程都需要可重复使用的培养基、细胞、基质和操作规程。随着买方扩大检测组合，经常性耗材需求和工作流程标准化要求使该技术持续具有战略意义。

预计到2035年，高通量筛选的市场规模将达到15.5亿美元，并以12.2%的复合年增长率（CAGR）增长（2026—2035年）。高通量筛选使开发者能够在候选物进入资源投入更大的研究前，对更广泛的化合物库进行评估。当自动化、微型化、成像和计算优先级排序整合到同一决策流程中时，该细分市场将受益。

2025年，分子成像占据17.0%的市场份额，预计将以12.5%的复合年增长率（CAGR）增长（2026—2035年）。与仅依赖终点检测的测试相比，分子成像有助于更详细地观察毒性机制、细胞行为和药物反应动态。随着实验室寻求从复杂的三维模型中获取机制证据，并需要将图像信号转化为可用于安全性判断的信息的分析工具，分子成像的重要性日益提升。

预计组学技术将在2035年占据15.0%的市场份额，并以14.0%的复合年增长率（CAGR）增长（2026—2035年）。组学技术能够提供分子层面的安全性特征，增强对细胞和类器官反应的解读。市场对更丰富机制证据的需求有望推动该细分市场发展，尤其是在申办方需要将化合物的观察效应与毒理学及监管审评相关通路联系起来时。

按应用划分

2025年，肿瘤学应用创造了5.64亿美元的收入，预计到2035年将占据26.0%的市场份额。肿瘤学仍是最大的应用领域，因为密集的研发管线、联合疗法和生物标志物驱动项目需要针对异质性疾病模型开展频繁测试。患者来源系统、球状体和与人体相关的检测方法有助于更早了解复杂治疗候选药物的疗效和毒性。

预计到2035年，心血管疾病领域将创造10.8亿美元的收入；2025年，该领域占据16.0%的市场份额。由于开发项目普遍重视早期心脏风险评估，心血管测试由此受益。更先进的心肌细胞和组织模型正将市场机遇从筛选拓展至机制性风险评估，使研究人员能够在人类相关系统中评估风险。

传染病在2025年占14.0%的市场份额，预计到2035年将创造8.1亿美元的收入。持续开展病毒入侵检测、病毒中和研究和宿主反应模型研究的需求，为传染病领域提供了支撑。采购重点日益转向灵活的平台，这类平台能够适应不断变化的病原体研究重点，而无需对检测工作流程进行彻底重新开发。

预计到2035年，免疫性疾病领域的规模将达到9.45亿美元，并在2026—2035年间以12.4%的复合年增长率（CAGR）扩张。随着生物制剂、细胞疗法和免疫调节药物的应用日益广泛，对细胞因子活性、免疫原性和炎症反应进行更详细评估的需求不断增加，推动了该细分市场的发展。世界卫生组织（WHO）的指南倾向于采用非动物生物制品质量控制方法，进一步凸显了免疫细胞和单核细胞激活工作流程的重要性 ^{[4]NC3Rs. "New WHO Guidelines on Non-Animal Tests for Quality Control of Biologics." nc3rs.org.uk}。

神经系统疾病在2025年占12.0%的市场份额，预计在2026—2035年间以13.5%的复合年增长率（CAGR）扩张。随着人诱导多能干细胞（iPSC）衍生神经元、类器官和神经血管模型弥补转化相关性方面长期存在的不足，神经系统疾病应用正日益受到关注。Emulate推出Brain-Chip R1，体现了市场对专为血脑屏障转运和神经炎症研究设计的模型的商业兴趣 ^{[6]Business Wire / Emulate, Inc. "Emulate Launches Brain-Chip R1 to Advance Neurological Drug Development, in Partnership with FUJIFILM Cellular Dynamics." businesswire.com}。

预计到2035年，糖尿病领域将创造6.75亿美元的收入，其在2025年占11.0%的市场份额。聚焦β细胞生物学、葡萄糖调节、代谢安全性和肠促胰素相关通路的项目推动了糖尿病检测需求。在进入成本更高的研究阶段之前，与人体相关的模型可帮助开发人员评估化合物在复杂代谢系统中的作用。

遗传性疾病在2025年占9.0%的市场份额，预计到2035年将创造5.4亿美元的收入。罕见病和遗传性疾病项目需要能够反映患者个体生物学特征和变异层面影响的模型。当传统临床前模型无法充分体现疾病机制时，患者来源细胞、工程化细胞系和高内涵成像工作流程正变得愈发重要。

按最终用途划分

制药公司在2025年创造了8.57亿美元的收入，预计到2035年将占37.0%的市场份额。制药公司通过供应商遴选、方案标准化和监管策略制定，主导了市场的大部分资质认定工作。其采购周期较长，因此更倾向于选择能够证明供应可靠、结果可重复、技术支持完善且兼容企业实验室系统的供应商。

生物技术公司预计到2035年将创造20.3亿美元的市场规模，2025年占市场份额的28.0%。生物技术公司通常拥有较少的传统测试资产，且更多涉及新型治疗方式，因此更愿意采用先进的器官芯片、组学和计算方法。它们可能在技术周期的较早阶段进行采购，但预算限制可能使其更加依赖外部服务提供商。

合同研究组织（CRO）在2025年占市场份额的14.0%，预计将在2026—2035年以13.0%的复合年增长率（CAGR）增长。CRO能够将平台投资成本分摊至多个申办方项目，因此是新兴方法的重要商业渠道。它们提供经过验证的服务、文档资料和专业科学解读的能力，可能决定较小型申办方能够多快获得先进测试能力。

研究与学术机构预计到2035年将创造9.45亿美元的市场规模，并将在2026—2035年以10.2%的复合年增长率（CAGR）增长。研究与学术机构仍是验证证据和早期模型开发的重要来源。其采购模式受资助资金、合作项目和共享设施使用权限影响，这可能拖慢采购进程，但也会鼓励对新型平台进行试验。

其他终端用途类别在2025年占市场份额的4.0%，预计将在2026—2035年以8.5%的复合年增长率（CAGR）增长。该类别包括化妆品、特种化学品和食品安全领域的机构；在这些领域，行业特定法规催生了对经验证替代方案的需求。当无动物测试已成为进入市场的必要条件，而不再只是提高研发效率的举措时，其商业价值尤其突出 ^{[7]European Commission, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs. "Ban on Animal Testing - Cosmetics Sector." single-market-economy.ec.europa.eu}.

非动物替代测试市场区域分析

北美非动物替代测试市场分析

北美在2025年创造了8.56亿美元的收入，预计到2035年将占据31.9%的市场份额。北美非动物替代测试市场以制药企业、 biotechnologies developers, CROs, and specialized platform suppliers? Need Chinese. Ensure: 制药赞助方、生物技术开发商、CRO 和专业平台供应商高度集中为基础。FDA 政策进展提高了采用非动物方法的战略紧迫性，促使买方尽早调整采购和内部验证工作，以顺应未来申报要求的发展方向 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration. "FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs." fda.gov}.

美国

美国在2025年创造了7.44亿美元的收入，预计到2035年将占据27.8%的市场份额。美国是该地区的主要需求中心，因为其庞大的药物开发生态系统能够承担平台资格认证成本，并生成推动平台获得更广泛认可所需的证据。非动物数据的法律授权以及FDA的实施活动，进一步推动了对能够支持面向IND工作流程的平台的需求 ^{[1]U.S. Food and Drug Administration. "FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs." fda.gov[2]U.S. Congress. "FDA Modernization Act 2.0 (S. 5002, 117th Congress)." congress.gov}.

加拿大

预计加拿大到2035年将占据4.1%的市场份额，并在2026—2035年以10.3%的复合年增长率（CAGR）扩张。加拿大的生命科学产业集群以及与北美制药供应链的紧密联系，有助于推动替代测试服务和平台的采用。跨境开发项目以及生物类似药、生物制品或合同研究业务机会，有望成为相关机构需求最强劲的领域。

欧洲非动物替代测试市场分析

预计到2035年，欧洲将创造18.3亿美元的收入；2025年，欧洲占据28.0%的市场份额。由于化妆品法规为替代方法的应用奠定了长期的商业和监管基础，欧洲在非动物测试领域具有结构性优势。这方面的经验提升了供应商能力，也增强了买方对相关方法的熟悉度，因而可拓展至制药、化学品和生物制品测试应用 ^{[7]European Commission, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs. "Ban on Animal Testing - Cosmetics Sector." single-market-economy.ec.europa.eu}.

德国

德国在2025年创造了1.58亿美元的收入，预计2026—2035年的复合年增长率为10.8%。德国的制药和化学品制造业基础支撑着对经验证的细胞培养、生化检测和建模工作流程的持续需求。其成熟的受监管实验室环境更有利于拥有完善质量体系和可靠技术服务的供应商。

英国

预计到2035年，英国的收入将达到3.91亿美元，2026—2035年的复合年增长率为11.5%。英国的替代方法生态体系受益于各机构对替代、优化和减少相关举措的高度重视。本土验证专业能力和监管沟通有助于推动先进平台及服务的市场发展，这些平台和服务能够衔接学术研发与商业化应用。

法国

法国在2025年占据5.0%的市场份额，预计到2035年收入将达到3.27亿美元。法国兼具制药需求与化妆品产业优势，在组织等效模型安全性测试方面积累了丰富经验。这为供应商提供了切实可行的路径，可将成熟的皮肤病学和黏膜模型拓展至相邻的制药和特种化学品应用领域。

意大利

意大利在2025年占据3.5%的市场份额，预计2026—2035年的复合年增长率为11.0%。意大利的生物类似药和特种药品业务推动了市场对基于细胞的质量控制和安全性测试方法的兴趣。欧洲合规体系为本地制造商提供了框架，帮助其寻求经过验证的替代方案，以拓展更广泛的区域市场准入。

西班牙

预计到2035年，西班牙的收入将达到1.97亿美元，2026—2035年的复合年增长率为10.5%。西班牙的需求与制药生产、出口导向型研发活动以及CRO服务相关。随着实验室逐步提升替代方法测试能力，并使其符合欧洲要求，能够提供实用实施支持的供应商有望从中受益。

亚太地区非动物替代测试市场分析

亚太地区在2025年占据25.0%的市场份额，预计2026—2035年的复合年增长率为14.3%。随着制药研发管线、生物制品生产和合同研究能力不断扩张，亚太地区正成为该市场发展最迅速的区域机遇。需求增长既源于申办方寻求获得全球认可的数据包，也源于本地买家不断提升能力，以支持国内和国际研发项目。

中国

中国在2025年创造了2.25亿美元的收入，预计2026—2035年的复合年增长率为13.0%。中国的替代测试需求受到国内药物开发商的推动，这些企业寻求满足美国和欧洲市场的监管要求；同时，为全球申办方提供服务的CRO也带动了需求。市场采用的技术可能更倾向于可扩展、能够融入大规模研发和生产环境的技术。

日本

预计到2035年，日本的收入将达到4.33亿美元，且在2025年占据6.0%的市场份额。日本成熟的制药产业和注重质量的研发文化，有助于其审慎采用经过验证的测试方案。对于能够证明结果可重复性、监管相关性，并符合高标准实验室运营要求的供应商而言，该市场尤其具有潜力。

印度

印度在2025年占据4.0%的市场份额，预计2026—2035年的复合年增长率为17.2%。印度的增长与其合同研究和生产生态体系在全球研发项目中的作用不断扩大有关。随着服务提供商逐步发展更具科学技术含量的能力，支持国际申办方要求的替代测试方法需求应会增加。

韩国

预计到2035年，韩国市场规模将达到3.03亿美元，2026—2035年的复合年增长率（CAGR）为16.3%。韩国在生物制剂、细胞与基因疗法以及先进生物制造领域的投资，推动了对先进细胞模型和器官芯片平台的需求。对于能够满足创新疗法类别所需、提供与人体相关安全性数据的应用需求的供应商而言，该市场尤为重要。

澳大利亚

2025年，澳大利亚占1.5%的市场份额，预计2026—2035年的复合年增长率为12.0%。澳大利亚的研究型大学、生物技术公司和专业临床开发生态系统，支撑了肿瘤学、免疫学和转化研究领域对先进模型的需求。协作采购和研究合作预计仍将是重要的市场拓展途径。

拉丁美洲非动物替代测试市场分析

预计到2035年，拉丁美洲市场规模将达到3.29亿美元；2025年，该地区占5.0%的市场份额。拉丁美洲市场仍处于发展早期，需求主要来自制药生产、区域合同研究组织（CRO）的发展，以及满足国际监管申报要求的需要。买家可能会优先选择实用且经过验证的方法，以便在不断发展的实验室和质量管理基础设施中加以应用。

巴西

2025年，巴西市场规模为6,800万美元，预计2026—2035年的复合年增长率为10.4%。凭借其制药产业和不断扩大的生物制药生产基础，巴西是该地区最大的国家级市场机遇。市场采用情况将取决于本地化支持、合格服务以及适用于受监管质量控制流程的方法是否可得。

墨西哥

预计到2035年，墨西哥市场规模将达到9,900万美元，2026—2035年的复合年增长率为11.2%。墨西哥在制药生产和北美供应链中的地位，支撑了对细胞和生化测试的稳定需求。能够帮助实验室满足出口导向型开发和生产相关文件要求的供应商，将更有利于推动市场发展。

中东和非洲非动物替代测试市场分析

2025年，中东和非洲占4.0%的市场份额，预计2026—2035年的复合年增长率为11.5%。该地区的市场主要集中在投资医疗保健、生命科学基础设施、制药生产和应用生物医学研究的国家。市场需求正从相对较小的基数起步，其发展将在很大程度上取决于机构能力建设、国际合作以及专业技术人才的获取。

南非

2025年，南非占1.0%的市场份额，预计2026—2035年的复合年增长率为10.0%。南非的需求主要来自学术研究、传染病项目和制药生产活动。由拨款支持的采购和国际合作仍将是推动细胞测试技术及专业服务普及的重要因素。

沙特阿拉伯

预计到2035年，沙特阿拉伯市场规模将达到1.02亿美元，2026—2035年的复合年增长率为11.6%。沙特阿拉伯推动医疗保健多元化并投资本土生命科学，正由此形成一批新的先进临床前工具机构买家。医院附属研究、本地生产计划以及将合格测试能力引入该国的合作关系，可能会推动需求增长。

阿联酋

2025年，阿联酋占据1.0%的市场份额，预计2026—2035年将以12.1%的复合年增长率（CAGR）增长。阿联酋的生命科学自由区以及与国际接轨的医疗生态系统，为替代测试平台创造了以服务为导向的市场机遇。买家可能会青睐能够满足美国和欧洲监管要求的技术和服务提供商。

非动物替代测试市场的市场份额与竞争格局

非动物替代测试市场的市场份额格局仍较为分散，2025年五家领先企业合计约占全球收入的38%。竞争涵盖大批量细胞培养和检测分析产品供应、专业化组织和器官模型平台、计算工具以及合同服务能力，因此，专注创新的企业和业务多元化的生命科学供应商均有发展空间。

Thermo Fisher Scientific在2025年约占15.0%的市场份额。Thermo Fisher Scientific凭借其在细胞培养基、细胞系、检测分析组件、实验室仪器和全球分销方面的广泛布局，巩固了其市场地位。该公司通过成熟的资质认证、物流和耗材供应关系服务大型制药企业和CRO客户，因此在客户标准化常规测试工作流程的领域尤其具有优势。

Merck KGaA在2025年约占12.0%的市场份额。Merck KGaA受益于广泛的生命科学产品组合，并通过MilliporeSigma、Sigma-Aldrich及相关产品线，与受监管实验室建立了稳固的合作关系。对于重视试剂质量记录、供应链保障以及研究和制造环境中业务连续性的买家而言，该公司的竞争优势尤为突出。

Lonza Group在2025年约占8.0%的市场份额。Lonza Group处于细胞生物学、特种试剂和生物制品制造专业能力的交汇领域。该公司与制药企业的合作关系以及对质量控制要求的熟悉，为细胞替代方法提供了商业化渠道，尤其适用于测试决策与更广泛的制造和开发服务项目相关联的情形。

BICO Group凭借其在生物打印、三维细胞模型、组织工程和实验室自动化方面的专注参与竞争。BICO Group的机遇在于开发更复杂的组织模型，以支持与人体相关的安全性和有效性研究。其战略价值取决于能否将技术复杂的模型生成能力转化为可规模化、可重复的工作流程，使实验室无需大量定制即可使用。

Emulate Inc. 是一家知名的独立器官芯片平台供应商，产品涵盖多种单器官和多器官配置。Emulate 的竞争地位与其将器官芯片系统商业化、用于常规制药工作流程密切相关，而非仅面向专业研究。该公司的 AVA™ Emulation System 作为一体化平台推出，旨在提升器官芯片实验的自动化水平和通量，从而推动药物开发实验室更广泛地考虑采用该系统 ^{[5]Business Wire / Emulate, Inc. "Emulate Launches AVA™ Emulation System to Accelerate Drug Development With First-of-its-Kind High-Throughput Organ-Chip Platform." businesswire.com}。

近期行业动态

2025年6月——Emulate, Inc. 实现 AVA™ Emulation System 商业化。该公司推出了一款一体化器官芯片工作站，旨在通过自动化工作流程对多个 Organ-Chip 样本进行培养、孵育和成像。此次推出反映出行业正努力降低器官芯片平台的运营门槛；这些门槛一直限制着此类平台在制药实验室中的常规应用 ^{[5]Business Wire / Emulate, Inc. "Emulate Launches AVA™ Emulation System to Accelerate Drug Development With First-of-its-Kind High-Throughput Organ-Chip Platform." businesswire.com}。

2025年11月——Emulate 与 FUJIFILM Cellular Dynamics 联合推出 Brain-Chip R1。该平台作为一种体外神经血管单元模型推出，旨在用于血脑屏障转运和神经炎症研究。此次合作凸显了商业领域对神经系统应用日益增长的关注；在这一领域，验证和规模化应用与人体相关的模型仍然困难 ^{[6]Business Wire / Emulate, Inc. "Emulate Launches Brain-Chip R1 to Advance Neurological Drug Development, in Partnership with FUJIFILM Cellular Dynamics." businesswire.com}。

2025年10月——世界卫生组织生物标准化专家委员会接纳了支持采用非动物方法进行生物制品质量控制检测的指南。该指南提出，在相关质量控制情境下替代或取消基于动物的检测方法，并进一步推动对经过验证的细胞和生化替代方法的需求 ^{[4]NC3Rs. "New WHO Guidelines on Non-Animal Tests for Quality Control of Biologics." nc3rs.org.uk}。