手持式超声心动图设备市场 尺寸和份额 2026-2035

手持式超声心动图设备市场规模

2025年，全球手持式超声心动图设备市场规模为 33亿美元，预计将从2026年的 34亿美元增至2035年的 52亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 4.8%。市场需求源于将心脏评估进一步前移至患者身边的需要，应用场景包括急诊科、基层医疗机构、门诊环境及家庭。

产品创新正在扩大能够在床旁获取并解读心脏信息的临床医生群体，但在复杂诊断检查中，传统系统仍发挥重要作用，因此该市场在临床应用方面仍受到一定限制。

潜在疾病负担十分严峻。据估计，心血管疾病在2022年造成 1,980万人死亡，约占全球死亡人数的 32%，其中 85%的死亡由心脏病发作和卒中导致^{[1]World Health Organization, Cardiovascular diseases (CVDs), 2024, who.int}。这一负担有利于采用能够缩短从症状出现、筛查、图像采集到转诊之间时间的技术。因此，与其说手持式平台是综合性超声心动图实验室的替代品，不如说它们更多被用作分诊、连续评估和监测的前端工具。

人口老龄化扩大了这一应用场景。全球60岁及以上人口预计将从2020年的 10亿增至2030年的 14亿；届时，全球每六人中就有一人年龄达到60岁或以上^{[2]World Health Organization, Ageing and health, 2024, who.int}。老年患者更有可能需要定期接受心脏监测，而居家护理模式降低了完全依赖医院影像科的可行性。这一组合因素支撑了对便携式诊断系统和联网监测设备的需求。

北美是最大的市场，2025年创造 10.985亿美元收入，约占全球收入的 33.6%。欧洲市场规模为 8.652亿美元，亚太地区市场规模为 8.209亿美元，预计将实现最快的区域年均复合增长率，达到 5.34%。拉丁美洲以及中东和非洲分别贡献 3.490亿美元和 1.317亿美元。各地区的市场表现差异反映了不同的采用机制：北美和欧洲依托成熟的报销体系与机构工作流程，而亚太地区则主要受可及性提升、人口结构压力和基础设施投资推动。

诊断型 ECG 设备仍是规模较大的产品类别，2025年创造 17.744亿美元收入，年均复合增长率为 4.65%。监测型 ECG 设备创造 14.908亿美元收入，增速更快，年均复合增长率达到 4.99%，原因在于动态监测和远程数据传输日益融入慢性病护理流程。

更广泛的可及性与诊断责任之间的平衡，是商业层面的核心矛盾。

人工智能可以减少对高经验操作人员的依赖，近期推出的引导式采集和自动功能评估功能已证明了这一点，但在复杂病理情况下，人工智能并不能消除验证性检测的必要性。将手持式系统定位为现有心脏病学服务的工作流程扩展，而不是基于推车的平台的通用替代方案的供应商，更符合该市场的临床边界。

关键驱动因素

远程患者监测需求

远程监测解决了间歇性心脏检测的一项根本性局限：间歇性心律失常和心脏状态变化可能无法在门诊就诊期间被捕捉。Boston Scientific 的远程患者管理产品组合将自动数据传输与植入式心脏器械患者监测工具相结合，体现了便携式评估设备和动态心电图设备日益融入的临床基础设施 ^{[3]Boston Scientific Corporation, LATITUDE Remote Patient Management Solutions, bostonscientific.com}。

其商业影响超出了设备销售范围。互联监测可以将价值转向软件、警报管理、临床复核和服务合同。例如，Biotronik 的 BIOMONITOR IV 集成了 SmartECG 技术，旨在区分房性早搏与室性早搏，从而支持对传输事件进行更有针对性的复核。手持式系统的定位是补充这些网络，在正式诊断检测之前或与其同步开展初步评估、随访检查和升级处理决策。

超声心动图技术不断进步

技术改进正在缩小便携性与临床实用性之间的取舍。Butterfly Network 的 Ultrasound-on-Chip 架构在单探头设计中采用基于半导体的换能器技术；Butterfly iQ3 于 2024 年 1 月获得 FDA 许可，并通过自动成像功能提升了处理性能 ^{[4]Butterfly Network, Inc., Butterfly Network Announces FDA Clearance of its Next-Generation Handheld Ultrasound System, Butterfly iQ3, January 8, 2024, ir.butterflynetwork.com}。其运营价值在于：单个可适配探头能够减少设备数量扩张，并支持更频繁的软件驱动功能升级。

人工智能引导采集尤其重要，因为图像质量仍取决于探头定位和临床操作技术。GE HealthCare 于 2024 年 4 月在 Vscan Air SL 上推出 Caption AI，将实时引导与自动射血分数评估相结合。这些功能可以扩大非专职超声医师群体中的应用，但其价值取决于培训、治理以及明确定义的升级处理方案。

产品架构也在不断拓展。Clarius 于 2023 年 10 月推出 PAL HD3，这是一款无线手持系统，在一台扫描仪中结合了相控阵和线阵，可在无需更换探头的情况下对浅表和深部解剖结构进行成像。Exo 于 2023 年 9 月推出的 Iris 平台，定位于以 3,500 美元的价格提供集成成像、工作流软件和 AI 应用。在资本预算有限、患者转运受限或受地理条件影响而难以证明传统多探头配置合理性的场景中，这类设计的价值尤为突出。

心血管疾病发病率上升

心血管疾病（CVD）的患病率构成了市场的非周期性需求基础。在美国，心脏病于 2023 年导致 680,909 人死亡，而更广义的心血管疾病导致 919,032 人死亡，占全部死亡人数的三分之一。在欧盟，循环系统疾病于 2022 年导致 168 万人死亡，占全部死亡人数的 32.7%。庞大的目标患者群体并不会自动转化为手持设备的采用；它所创造的是对诊断能力的需求，而供应商必须通过临床验证、报销机制和工作流适配将这种需求转化为实际应用。

在专科医生服务可及性不均衡的地区，疾病负担的影响尤为显著。据估计，亚洲在 2021 年有 1,180万～1,190万人死于心血管疾病，其中缺血性心脏病和卒中占该地区心血管疾病死亡人数的 80% 以上。在巴西，心血管疾病于 2021 年导致约 382,507 人死亡。便携式工具可以帮助这些地区更早获得心脏相关信息，但其作用取决于转诊路径能否将异常筛查结果转化为诊断确认和治疗。

人口老龄化与居家医疗趋势

人口老龄化增加了需要重复监测的患者数量，同时也使以医院为中心的护理模式变得不那么便利。居家护理场景是增长最快的最终用途细分市场，年均复合增长率（CAGR）为 5.34%，可穿戴式心电图（ECG）设备的预测增长率也相同。这种一致性反映出医疗模式正在转向由患者管理数据采集、由临床医生监督数据解读，而不是将所有心脏诊断都转移到家庭环境中。

AliveCor 的 KardiaMobile 6L 展示了该细分市场中连接临床与设备的应用模式。这款通过智能手机连接的设备可记录六导联心电图，旨在支持患者在传统临床设备环境之外进行心律评估。在能够识别需要采取临床措施的信号时，该设备的作用最为突出；但与标准 12 导联检查相比，它不太适合替代后者在空间信息和诊断完整性方面的优势。

主要制约因素

监管合规与标准化

手持式心脏成像系统必须满足医疗器械监管要求；当支持 AI 的功能影响图像采集或临床解读时，这些要求的重要性日益提升。在美国，诊断超声系统和换能器通常通过美国食品药品监督管理局（FDA）的许可路径进行监管，相关 II 类设备需满足 510(k) 要求 ^{[5]U.S. Food and Drug Administration, Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, fda.gov}。对于供应商而言，合规负担并不局限于实体设备本身，还可能延伸至软件更新、网络安全、可用性证据、质量体系和上市后监管。

监管复杂性为能够在多个市场维持专门临床、质量和监管职能的企业创造了规模优势。这也会影响产品上市顺序。某种人工智能算法可能在目标市场尚未全部实现商业化之前就已具备技术部署条件，从而导致产品组合碎片化并推高支持成本。对于商业模式依赖快速国际扩张以收回开发支出的较小型制造商而言，这一点尤为重要。

与传统系统相比，诊断能力有限

手持式设备仍受限于针对性检查与全面诊断评估之间的差异。2023 年一项关于手持式超声心动图的研究发现，在特定场景下，图像质量和左心室射血分数测量可以达到有效水平，但不同病理情况下的平台性能和临床可互换性并不一致 ^{[6]International Journal of Cardiovascular Imaging, Evaluation of image quality and validity of handheld echocardiography for LVEF quantification, 2023, link.springer.com}。复杂瓣膜疾病、舒张功能评估、先天性异常以及要求较高的多普勒检查，可能仍需依靠传统系统和专科医生进行解读。

在心电图应用中，导联配置也构成类似限制。单导联和六导联系统可支持心律筛查和动态监测，但无法提供用于全面缺血定位和正式诊断评估的同步 12 导联信息。这一限制使便携式设备在分诊、监测和加快工作流程方面仍保持需求，但也限制了其在三级心脏医疗中取代全功能系统的能力。

人工智能正在缩小操作人员能力和图像质量之间的差距，但其影响应根据其改变医疗服务路径的具体环节进行衡量。在标准化、可重复的检查和分诊环境中，人工智能的即时价值可能最为显著，因为引导式采集能够降低差异性。高危重症诊断仍受全面成像、多导联信息和专科医生监督的要求所制约。能够提供节省时间、诊断一致性和有效升级处置证据的供应商，将更有可能把技术能力转化为医疗机构采购。

手持式超声心动图设备市场细分分析

按产品类型

2025 年，诊断型心电图设备的市场规模为 17.744 亿美元，预计将以 4.65% 的年均复合增长率（CAGR）扩张。静息心电图仍是主要收入支柱，因为其已嵌入急性医疗、住院、基层医疗和术前流程等常规工作流程。便携式系统若能缩短准备时间、简化记录传输，并保留标准诊断所要求的临床完整性，便能在该细分市场取得成功。

负荷心电图仍是诊断领域中规模较小的组成部分。其增长受到负荷测试所需的监督式流程、安全程序和临床基础设施的限制。便携性可以提高工作流程的灵活性，但并不能消除对专业人员、应急准备或正式判读的需求。

心电监测设备在 2025 年创造了 14.908 亿美元的收入，预计年均复合增长率（CAGR）为 4.99%。动态心电监测仍是监测细分市场的主要业务量来源，因为长时间记录对于评估间歇性症状至关重要。商业发展日益集中于自动分类和数据工作流程，而不仅仅是记录硬件。

预计可穿戴心电设备将以 5.34% 的 CAGR 增长，市场规模将从 2025 年的 4.411 亿美元增至 2035 年的 7.368 亿美元。其吸引力在于能够在症状出现时采集数据，并持续监测那些可能不会主动接受传统检测的患者。移动心脏遥测通过实时传输和报警功能保持独特的价值主张，为需要更高监护强度的院外监测应用场景提供支持。

按导联类型

12 导联细分市场在 2025 年创造了 15.210 亿美元的收入，预计到 2035 年将达到 25 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 5.34%。这一市场地位反映出，在静息和负荷心电图检查中，完整导联采集对于确保诊断可信度仍然十分重要。因此，在医院、诊所和急救场景中，便携式 12 导联系统仍具有吸引力，因为这些场景要求快速部署，同时不能牺牲诊断完整性。

三导联设备满足不同的临床需求，即在重症监护和遥测环境中持续监测心律。六导联和单导联配置则更适用于院外监测和患者自主评估。AliveCor 的六导联平台说明，相较于单导联设备，更多导联信息如何改善家庭心律评估，同时又不会使其成为 12 导联临床心电图的替代品 ^{[7]AliveCor, KardiaMobile 6L, alivecor.com}。

按最终用途

医院和诊所仍是最大的最终用途细分市场，在 2025 年创造了 16.967 亿美元的收入，年均复合增长率（CAGR）为 4.96%。其采购决策重点考虑互操作性、临床治理、感染控制流程以及与现有诊断路径的兼容性。当床旁成像和便携式心电系统能够减少患者移动，并在急诊、住院和重症监护工作流程中加快决策时，便可创造价值。

日间手术中心提供了差异化的机构市场机遇。其对便携式监测和评估工具的使用与围手术期工作流程相关，也受到部分手术从传统住院环境转移的影响。这类机构通常需要兼具临床可靠性、小巧外形和快速周转能力的设备。

家庭护理是增长最快的最终用途场景，年均复合增长率（CAGR）为 5.34%。与医院部署不同，该细分市场依赖另一种运营模式：易用性、连接能力、患者依从性、临床医生的审核能力以及报销情况都会影响其采用。诊断中心仍持续支持对便携式心电和长时间监测设备的需求，尤其是在无需医院安装、但需要灵活检测能力的情况下。

可穿戴心电图设备、家庭护理场景和 12 导联系统均保持 5.34%的年均复合增长率（CAGR），这表明医疗服务去中心化并不只是消费类设备趋势。这一趋势反映了对便捷监测和临床完整诊断的并行需求。供应商的机遇在于通过可互操作的工作流程连接这两种功能：患者生成的信号必须能够被审核、升级处理，并通过正式的诊断路径得到确认。门诊手术中心是一个重要的中间场景，将机构治理与对紧凑、高效心脏评估的需求结合起来。

手持式超声心动图设备市场区域分析

北美

2025 年，北美市场收入为 10.985 亿美元，预计到 2035 年将达到 17.620 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 4.91%。美国凭借庞大的心血管疾病（CVD）负担、成熟的医院网络，以及获 FDA 批准的手持式和 AI 赋能系统的早期商业部署，成为区域需求的核心。2023 年，心脏病仍是美国首要死因。这一环境有利于市场采用，但医疗服务提供方的采购仍取决于证据、报销、系统集成和责任风险等因素。

加拿大也具有类似的临床需求驱动因素，但公共资助采购和省级卫生技术评估流程可能延长采用周期。在这两个国家，最具吸引力的应用场景并非单纯替代现有设备，而是将便携式成像和监测能力纳入结构化护理路径。

欧洲

2025 年，欧洲市场收入为 8.652 亿美元，预计到 2035 年将达到 13.147 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 4.35%。与北美和亚太地区相比，欧洲增长较慢，原因在于其医疗保健系统较为成熟、预算管理严格且诊断基础设施完善。与此同时，心血管疾病预计影响欧盟约 6,200 万人，每年造成的成本超过 2,800 亿欧元 ^{[8]Organisation for Economic Co-operation and Development, The burden of cardiovascular disease in the European Union, oecd.org}。这些压力推动了更早发现疾病以及更高效的门诊监测。

德国、英国、法国、西班牙、意大利和荷兰分别具有不同的报销和采购环境。欧洲供应商可以受益于本地心脏病学关系和监管经验，但市场准入取决于能否证明便携式系统能够提高护理路径效率，而不仅仅是在预算已经受限的情况下增加设备。

亚太地区

预计亚太地区市场将从 2025 年的 8.209 亿美元增长至 2035 年的 13.715 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 5.34%，在各区域中最高。该地区既面临较大的心血管疾病负担，也存在专科医疗服务可及性不均的问题。因此，其可服务市场机遇范围比高收入市场更广，但也更加依赖可负担性、分销、培训和转诊基础设施。

中国受益于大规模医院投资和国内制造能力。Mindray 于 2023 年 9 月推出 TE Air 无线手持式超声系统，使其能够在急诊和重症监护工作流程中实现移动连接和推车式连接。日本市场较为成熟，人口老龄化程度较高，对全面心电图功能的需求也较大；Fukuda Denshi 的 CardiMax FX-9800 配备 15 导联和合成 18 导联功能，适用于高级医院应用。

印度是该地区一个独特的增长催化因素。印度人口规模庞大，城市中心以外的专科医疗资源分布不均，且日益重视数字健康，因此，成本较低的便携式技术对于扩大基层医疗可及性具有重要意义。CHISON 的 SonoEye P3 以手持式形态提供心脏应用和自动化功能，体现了这类产品的性价比定位：在难以为高端系统提供资金的地区，此类产品具备竞争力。不过，市场采用仍取决于临床医生培训，以及下游诊断和治疗能力的可获得性。

拉丁美洲

拉丁美洲市场在 2025 年创造了 3.49 亿美元的收入，预计到 2035 年将达到 5.427 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 4.59%。巴西是该地区的主要市场，受益于其较大的疾病负担和地理分散的人口。在固定式影像基础设施集中于主要城市的地区，便携式技术具有实际优势，但采购仍容易受到公共预算、汇率环境和总拥有成本的影响。

墨西哥和阿根廷提供了次级市场机遇，其需求受可负担性以及公共医疗与私立医疗服务供给之间平衡的影响。在该地区大部分市场，注重价值的产品平台和服务模式可能比单纯的高端硬件更具相关性。

中东和非洲

中东和非洲市场预计将从 2025 年的 1.317 亿美元增长至 2035 年的 1.943 亿美元，年均复合增长率（CAGR）为 4.02%。总体增长率掩盖了市场条件之间的显著差异。海湾市场能够通过集中式投资支持具备数字连接功能的高价值系统，而许多非洲市场则需要先具备耐用、价格可负担的设备和可靠的分销体系，市场采用才可能扩大。

沙特阿拉伯是该地区最明确的政策驱动型催化因素。愿景 2030 下的卫生部门转型计划将数字健康和医疗系统现代化列为国家重点。该国的虚拟医疗基础设施能够为远程监测和分布式诊断创造更有利的环境，而这是该地区许多其他市场所不具备的。南非和阿联酋是重要的分销与创新枢纽，但该地区更广泛的增长仍取决于临床培训、基础设施、融资和售后支持。

印度和沙特阿拉伯代表了不同的增长催化模式。印度的重要性源于以可负担的价格将诊断能力扩展至专科中心以外的需求；沙特阿拉伯的增长动力则来自政策支持的数字健康基础设施和集中式投资。

拉丁美洲和中东及非洲的大部分地区不应被视为这些市场自动延伸的高增长区域。这些地区的市场机遇取决于可负担性、培训、服务覆盖范围和转诊能力能否同步发展。缺乏临床升级路径的低成本设备，难以将未满足的需求转化为持续使用。

手持式超声心动图设备市场份额与竞争格局

该市场集中度适中，GE HealthCare Technologies、Koninklijke Philips、Clarius Mobile Health、Butterfly Network 和 Shenzhen Mindray 在 2025 年合计约占全球收入的 65%。市场竞争日益取决于供应商整合图像质量、人工智能辅助指导、连接能力、临床工作流程集成和价格定位的能力。

GE HealthCare Technologies Inc. 通过 Vscan Air 平台参与竞争，并于 2024 年 4 月在 Vscan Air SL 上推出 Caption AI，进一步拓展其心脏应用方案。该方案将引导式图像采集与自动射血分数评估相结合，旨在推动更广泛的临床医生使用心脏超声。

Koninklijke Philips N.V. 推出 Lumify 手持式超声平台，其中包括用于心脏应用的 S4-1 相控阵换能器以及支持云端的图像共享功能 ^{[9]Philips, Lumify handheld ultrasound for Android, usa.philips.com}。在客户重视各科室和不同医疗场景之间互操作性的情况下，其更广泛的影像产品组合构成了竞争优势。

Clarius Mobile Health 以 PAL HD3 为核心产品，凭借双阵列设计，在一台无线手持式扫描仪中结合了相控阵和线阵成像能力。该配置旨在支持多种临床检查，无需更换探头。

Butterfly Network, Inc. 凭借基于半导体的 Ultrasound-on-Chip 技术和单探头全身成像策略实现差异化。Butterfly iQ3 于 2024 年 1 月获得 FDA 许可，进一步巩固了其支持软件升级的手持式平台。

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 将中国本土规模优势与国际分销相结合，并构建了将 TE Air 手持式系统与移动式及推车式超声工作流程相连接的产品架构。这种连接能力在急诊和重症监护环境中尤其重要。

AliveCor, Inc. 专注于个人和临床心电图（ECG）监测。其 KardiaMobile 6L 平台体现了该公司在智能手机连接式多导联心律评估领域的作用。

Biotronik SE & Co. KG 通过植入式心脏监测和远程管理基础设施参与市场竞争。BIOMONITOR IV 于 2024 年 4 月获得 CE 认证，并引入了用于区分房性早搏（PACs）和室性早搏（PVCs）的 SmartECG 功能。

Boston Scientific Corporation 通过 LATITUDE 远程患者管理生态系统和植入式监测技术参与竞争。与手持式超声硬件相比，该公司在互联心脏设备诊疗路径中的优势更为明显。

EchoNous Inc. 专注于人工智能辅助的即时超声。其 Kosmos 平台不断扩展软件功能，旨在支持床旁多普勒和心脏评估。

Exo Imaging, Inc. 通过 Exo Iris 平台布局便携式超声市场，将基于硅的换能器技术与成像工作流程软件及人工智能应用相结合。

Esaote S.p.A. 持续建设面向心脏科的超声产品组合，涵盖手持式、便携式和更先进的系统。其 MyLab 产品系列支撑了公司在欧洲心脏科和超声市场中的成熟地位。

CHISON Medical Technologies 面向对价格敏感的买家，推出 SonoEye P3 等手持式系统，并在紧凑型平台中集成了心脏扫描功能。

Hill-Rom Holdings, Inc.（现为 Baxter International 旗下公司）通过 Welch Allyn 诊断心脏病学系统参与市场竞争，其中包括便携式静息心电图平台和 VERITAS 解读算法。

Medtronic plc 参与心脏监测和远程患者管理生态系统，尤其专注于可植入式监测流程，为便携式诊断工作流程提供补充。

Fukuda Denshi Co., Ltd. 凭借 CardiMax 系列产品在日本及亚太地区心电图市场保持较强地位，其中包括具备先进多导联功能的系统。

近期行业发展

2024年1月

Butterfly Network 获得 FDA 510(k) 许可，旗下 Butterfly iQ3 超声系统在其手持式超声平台中增加了处理性能改进和自动成像功能。

2024年4月

GE HealthCare 在美国心脏病学会年度科学会议上推出了 Vscan Air SL 上的 Caption AI。该平台将图像采集引导与自动射血分数估算功能相结合。

2024年4月

Exo 为 Exo Iris 手持式超声平台推出了获得 FDA 许可的心脏和肺部人工智能应用。

2024年4月

Biotronik 获得 BIOMONITOR IV 的 CE 认证。该设备是一款植入式心脏监测器，采用 SmartECG 技术，可区分 PAC 和 PVC。

2024年8月

EchoNous 发布了 Kosmos 2.2 软件更新，增加了脉冲波多普勒和组织多普勒成像的自动多普勒功能。

2023年10月

Clarius Mobile Health 在费城举行的 ACEP23 会议上首次推出 PAL HD3，引入了一款用于浅层和深层成像的双阵列无线手持式扫描仪。

2023年9月

Mindray 推出了 TE Air 无线手持式超声系统，该系统支持与移动应用程序及 TE X Ultrasound System 连接。

2023年9月

Exo 推出了 Exo Iris 手持式超声设备，将成像硬件与工作流程软件及人工智能应用相结合。