需求源于稳固的临床基础，而非可自由支配的设备支出。美国有超过808,000人患有终末期肾病（ESKD），其中68%接受透析治疗；过去三十年来，全球接受肾脏替代治疗的肾衰竭患病率不断上升，2型糖尿病和高血压是主要相关病因。糖尿病患者群体仍在扩大：国际糖尿病联盟（IDF）估计，2024年有5.89亿名20～79岁的成年人患有糖尿病，并预测到2050年这一数字将达到8.53亿。肾移植目前尚无法以相当的规模缓解这一需求：2023年，美国完成了27,332例肾移植；截至2024年11月，仍有90,323人在等待名单上。[1]National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). niddk.nih.gov
2026～2035年的预测也反映出产品组合的变化。Fresenius Medical Care在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于高容量血液透析滤过（HVHDF）后，于2025年在美国有限范围内启动了5008X CAREsystem的临床应用，并计划从2026年起扩大推广。与此同时，适用于家庭的系统正在拓展治疗场景。[2]Global Burden of Disease Study 2023 Collaborators / Iris UniCT. iris.unict.itQuanta于2024年11月获得美国食品药品监督管理局批准，可将其设备用于家庭血液透析；Outset则报告称，2025年其Tablo系统已部署于美国1,000多家医疗机构。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）还将2026日历年度（CY 2026）终末期肾病（ESRD）预期支付系统的每次治疗基准费率定为281.71美元，并预计向约7,600家ESRD机构支付82亿美元的医疗保险费用。
GMI分析师观点
我们估计，年均复合增长率从2022～2025年的4.1%升至2026～2035年的5.1%，反映的是市场构成的三方面变化，而不只是患者基数扩大。与糖尿病相关的肾病正在扩大治疗人群，尤其是在透析基础设施仍在建设的地区；与此同时，美国诊所网络才刚刚开始以具备HVHDF功能的设备替换传统设备。Fresenius Medical Care计划于2026年扩大5008X的推广，这为设备更新周期提供了早期信号。
ESRD患者群体直接带来对耐用设备的需求，因为大多数患者需要长期接受肾脏替代治疗；慢性肾病影响全球约10%的人口。美国肾脏数据系统记录显示，2022年新增ESRD患者131,194人，其中82.4%开始接受中心内血液透析（HD），ESRD现患人数为815,896人。在国际范围内，2022～2023年报告的新发接受治疗ESRD发生率最高的八个地区中，有六个在亚洲。因此，新增需求分散在采购体系迥异的各个国家，而非集中于美国现有设备机群。[3]National Center for Biotechnology Information (NCBI/NIH). ncbi.nlm.nih.gov
竞争格局涵盖垂直整合的肾脏护理平台、综合医疗器械供应商，以及专注于家庭治疗或工作流程创新的企业。Fresenius Medical Care拥有规模最大的已安装设备和诊所网络，因此在设备机队转换和性能反馈方面具备优势。其推出5008X，旨在直接将这一优势转化为美国市场对HVHDF的采用。Nipro凭借更广泛的透析设备和耗材产品组合参与竞争，其中包括Surdial、Diamax、NephroFlow和LiniXia；该公司提出的2027财年设备数量市场份额目标，体现了其对扩大国际业务规模的重视。
Nikkiso在美国推出DBB-06 PRO，将D-FAS自动化技术引入人力资源紧张的诊所工作流程。B. Braun的Dialog+支持HD和HDF配置；Toray则在日本将透析设备、水处理系统和血液净化产品整合布局。由Baxter Kidney Care分拆成立的Vantive，保留了涵盖HD、PD和连续性肾脏替代治疗的全球肾脏护理业务基础。 [10]U.S. Food and Drug Administration. fda.gov
Outset和Quanta则从另一个方向展开竞争：减少治疗场所的限制。Tablo的一体化水处理功能，以及Quanta的全疗程配置，为希望扩大居家治疗的医院和医疗服务提供者带来了差异化方案。Quanta还宣布，2025年将与Innovative Renal Care建立多年合作伙伴关系，以扩大美国各项目对其系统的使用。Medtronic通过急性护理和CRRT系统参与市场；JMS供应透析管路及相关组件；Dialife SA则专注于满足欧洲专业透析设备需求。因此，除设备规格外，耗材兼容性、急性护理工作流程和细分临床需求也与这些企业的市场定位密切相关。 [9]United States Renal Data System. usrds-adr.niddk.nih.gov
透析机市场规模
2025年，全球透析机市场规模达到48亿美元，高于2022年的42亿美元和2024年的46亿美元。预计市场规模将从2026年的49亿美元增至2035年的77亿美元，年均复合增长率（CAGR）为5.1%。
透析机市场要点
市场领先企业：Fresenius Medical Care 处于领先地位，2025年市场份额超过 38%。
主要企业：该市场的前五大企业包括 Fresenius Medical Care、Baxter International、Nikkiso，这些企业在2025年合计占据 72% 的市场份额。
透析设备处于肾脏替代治疗资本设备链条的核心位置：血液透析（HD）系统通过体外循环回路输送血液，而腹膜透析（PD）循环机则利用腹膜自动完成透析液交换。两类设备都支撑着一个由耗材、临床人力、水处理和维修服务构成的经常性需求生态。
需求源于稳固的临床基础，而非可自由支配的设备支出。美国有超过808,000人患有终末期肾病（ESKD），其中68%接受透析治疗；过去三十年来，全球接受肾脏替代治疗的肾衰竭患病率不断上升，2型糖尿病和高血压是主要相关病因。糖尿病患者群体仍在扩大：国际糖尿病联盟（IDF）估计，2024年有5.89亿名20～79岁的成年人患有糖尿病，并预测到2050年这一数字将达到8.53亿。肾移植目前尚无法以相当的规模缓解这一需求：2023年，美国完成了27,332例肾移植；截至2024年11月，仍有90,323人在等待名单上。[1]National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). niddk.nih.gov
2026～2035年的预测也反映出产品组合的变化。Fresenius Medical Care在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于高容量血液透析滤过（HVHDF）后，于2025年在美国有限范围内启动了5008X CAREsystem的临床应用，并计划从2026年起扩大推广。与此同时，适用于家庭的系统正在拓展治疗场景。[2]Global Burden of Disease Study 2023 Collaborators / Iris UniCT. iris.unict.itQuanta于2024年11月获得美国食品药品监督管理局批准，可将其设备用于家庭血液透析；Outset则报告称，2025年其Tablo系统已部署于美国1,000多家医疗机构。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）还将2026日历年度（CY 2026）终末期肾病（ESRD）预期支付系统的每次治疗基准费率定为281.71美元，并预计向约7,600家ESRD机构支付82亿美元的医疗保险费用。
GMI分析师观点
我们估计，年均复合增长率从2022～2025年的4.1%升至2026～2035年的5.1%，反映的是市场构成的三方面变化，而不只是患者基数扩大。与糖尿病相关的肾病正在扩大治疗人群，尤其是在透析基础设施仍在建设的地区；与此同时，美国诊所网络才刚刚开始以具备HVHDF功能的设备替换传统设备。Fresenius Medical Care计划于2026年扩大5008X的推广，这为设备更新周期提供了早期信号。
居家护理为设备需求开辟了第二条增长路径。Quanta于2024年11月获得家庭透析许可，加上Tablo已在大量医疗机构部署，降低了对专用水处理室和单一地点护理模式的长期依赖。在成熟市场，这些能力有助于推动更高价值的设备更新决策；在新兴市场，患者数量增长更可能首先转化为标准化设备部署。因此，预测能否实现，取决于制造商能否同时应对两种市场经济逻辑：在成熟网络中推动高端技术升级，并在其他地区以具有价格竞争力的方式扩充产能。
主要驱动因素
ESRD患者群体直接带来对耐用设备的需求，因为大多数患者需要长期接受肾脏替代治疗；慢性肾病影响全球约10%的人口。美国肾脏数据系统记录显示，2022年新增ESRD患者131,194人，其中82.4%开始接受中心内血液透析（HD），ESRD现患人数为815,896人。在国际范围内，2022～2023年报告的新发接受治疗ESRD发生率最高的八个地区中，有六个在亚洲。因此，新增需求分散在采购体系迥异的各个国家，而非集中于美国现有设备机群。[3]National Center for Biotechnology Information (NCBI/NIH). ncbi.nlm.nih.gov
糖尿病通过一条进展缓慢、但肾病变进展后难以逆转的临床路径进一步加剧了这一需求。在美国，2022年新增ESRD患者中有59%患有糖尿病。对设备供应商而言，这意味着需要着眼长远进行规划：疾病患病率支撑着设备的使用和更新需求，即使年度招标定价会限制资本设备的利润空间。
移植供需缺口使透析设备基础免受替代方案的冲击。日本和马来西亚的ESRD现患患者中，接受移植者的比例分别为3.1%和3.9%。移植活动增加可能会抑制增长，例如，荷兰2023年每1,000名透析患者新增162例移植；但这并不会消除对透析能力的实际需求。
报销政策决定临床需求能否转化为获得资金支持的设备采购。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）预计，2026日历年度的支付标准调整将使ESRD机构的总支付额较2025日历年度增加2.2%。可预测的捆绑式收入有助于运营商规划设备机群更新，但也使设备正常运行时间、服务覆盖范围和耗材经济性在采购决策中的重要性进一步上升。[4]Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). cms.gov
主要制约因素
即使透析需求本身没有变化，产品召回也可能中断采购。美国食品药品监督管理局（FDA）的相关措施涉及207台Fresenius 2008-series设备和879套Outset Tablo系统；这些产品可能接触到与过氧化物硫化硅胶管相关的NDL-PCBA，两起事件均要求采取整改措施，并加强对零部件可追溯性的关注。AK 98纠正措施涉及约1,100台Baxter/Vantive设备，相关设备的运行时间较短；不过，后续毒理学评估认定，对于体重超过25 kg的患者，该问题不太可能构成风险，且无需纠正在用设备。此类事件促使采购标准更加重视经验证的材料、上市后监测以及现场处置速度。[5]Fresenius Medical Care. freseniusmedicalcare.com
临床并发症的影响范围更广。2022 年，接受 Medicare 保障的成年 HD 患者中有 78.1% 患有心血管疾病。血管通路感染、透析中低血压、液体失衡和治疗疲劳也带来了临床及运营负担。机器功能可以降低部分工作流程或监测风险，但无法独立解决透析患者群体的合并症问题。如果医疗服务提供方无法在新设备之外同时投入员工培训和护理方案，这将限制设备的采用。
GMI 分析师观点
我们的评估表明，这两项制约因素需要采取不同的采购应对措施。硅胶管路事件是有明确边界的工程和质量体系问题：正如 FDA 的行动所示，更换材料并实施可信的现场纠正流程可以恢复信心。这些事件造成的商业损失主要集中在纠正期间的订单延迟、整改费用和信心受损。
并发症带来的考验更为持久，因为其源于患者病情的复杂性和治疗实施，而非某个有缺陷的部件。供应商可以通过 HVHDF 能力、循环监测、培训和服务支持实现差异化，但医疗系统会根据整体工作流程的可靠性和临床方案来评估这些主张。因此，对于大型客户而言，相关选择不只是比较机器规格，还要判断供应商能否在确保整个设备群安全运行的同时降低实施风险。
透析机市场细分分析
按产品类型
血液透析机
2025 年，血液透析机占收入的 87.9%，预计到 2035 年将创造 68 亿美元收入，年均复合增长率（CAGR）为 5.2%。其市场规模源于治疗初期以中心内 HD 为主，以及体外循环设备的资本密集特性。HDF 在标准弥散性 HD 的基础上增加对流清除，旨在清除较大的中分子；根据 USRDS 的比较数据，54% 的报告国家和地区已提供 HDF。FDA 批准 5008X，为 HVHDF 进入美国市场打开了通道，使部分设备替换竞争从价格和标准功能转向临床能力、培训和集成。[6]Toray Industries, Inc. toray.com
HD 装机基础也带来了替换需求，而不仅仅是新建需求。Fresenius Medical Care 报告称，其全球诊所网络拥有约 16 万台机器，其中约 14.5 万台为 FME 品牌设备。Nipro 预计，到 2027 财年，全球透析设备市场的年销量约为 14.4 万台，并以 19.8% 的市场份额为目标。这些数据表明，在招标驱动型市场形成价格压力时，高销量可能与温和的价值增长并存。
腹膜透析机
2025 年，PD 机器创造了 5.69 亿美元收入。自动化 PD 循环机支持患者夜间在家治疗，对于临床上适合的患者，可减少对医疗机构治疗时段的依赖。政策设计对市场渗透率有显著影响：在香港的腹膜透析优先模式下，腹膜透析患者占透析患者的 47.1%；2024 年，加拿大现患透析患者中有 18.2% 使用 PD。这种差异意味着，PD 需求集中在那些将患者筛选、培训、耗材物流和远程临床监督结合起来的医疗体系，而不只是集中在 CKD 患病率较高的国家。
Vantive 于 2025 年 2 月从 Baxter 分拆出来，成为一家独立的肾脏护理平台，业务覆盖 100 多个国家。因此，其在腹膜透析（PD）领域的地位取决于能否确保供应和数字化支持的连续性。2024 年 North Cove 事件导致腹膜透析液供应受到影响，使这一点更加凸显。
按最终用途划分
中心透析
2025 年，中心透析创造的收入约为 38 亿美元。由于病情复杂的患者需要监测、临床医护人员和急救支持，而家庭环境并非总能提供这些条件，因此中心透析仍是市场运营的核心。2022 年，美国 57.7% 的终末期肾病（ESRD）患者接受了中心血液透析（HD）。集中化的医疗网络采购使这一细分市场对设备机队合同颇具吸引力，但也使供应商面临更集中的风险敞口，涉及资质要求、服务水平承诺和设备更换时机。[7]National Kidney Foundation. kidney.org
居家透析
预计到 2035 年，居家透析市场规模将超过 17 亿美元。该领域的扩张取决于能否提供简化非诊所环境下治疗流程的设备。Tablo 集成了水净化和按需透析液制备功能，可使用标准电源插座、自来水和排水设施运行。Quanta 获准使用的系统在医院和家庭环境下均可提供 500 mL/min 的透析液流速。CMS 自 2025 年 1 月起延长居家急性肾损伤（AKI）透析报销范围，进一步拓宽了潜在护理场景。这些条件有利于能够支持患者在急性护理、中心透析和居家治疗之间连续转换的平台，而非仅针对单一场景优化的设备。
GMI 分析师观点
我们的分析显示，投资逻辑呈现两极分化。血液透析（HD）细分市场在 2025 年占营收的 87.9%，预计到 2035 年将达到 68 亿美元，其主要机遇在于设备机队升级。高容量血液透析滤过（HVHDF）改变了成熟透析中心的价值主张，但设备转换取决于临床人员培训、运营连续性，以及能否证明更高性能设备值得替换现有设备，而不仅仅取决于尚未满足的需求。
腹膜透析（PD）和居家血液透析则循着不同的发展路径。在报销政策和护理流程有意倾向腹膜透析的地区，该疗法会形成集中应用区域；无水透析或全流程血液透析平台则致力于解决为适合居家治疗的患者提供服务时面临的运营障碍。因此，产品组合战略不应将居家护理视为中心透析的统一替代方案：供应商需要以全面的传统血液透析产品线服务集中采购合同，为政策推动的集中应用区域提供有针对性的腹膜透析物流支持，并提供能够在不同临床环境中赢得信任的居家治疗平台。
透析机市场区域分析
北美
2025 年，北美占全球营收的 44.8%；美国市场规模从 2024 年的 19 亿美元增至 2025 年的 20 亿美元。庞大的接受治疗人群、成熟的医疗机构基础以及报销政策支持的设备更换周期，构成了该市场的价值基础。2024 年，美国每百万人口中经调整后的新接受治疗终末期肾病病例数为 399 例。美国也是 5008X、Nikkiso 的 DBB-06 PRO、Quanta 和 Tablo 的首个商业化市场。加拿大市场规模较小，但临床需求多样：2024 年有 30,213 人接受透析，其中腹膜透析占现有透析患者的 18.2%。
欧洲
欧洲在 2025 年创造了 10 亿美元的市场规模。成熟的报销体系和普及的 HDF 治疗使德国、法国、英国、西班牙、意大利和荷兰主要成为设备更新市场，不过，较高的肾移植比例可能会抑制透析机的净需求。Nipro 的 LiniXia 反渗透系统于 2024 年通过欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）认证，并在 2025 年欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上推出。这表明，水处理基础设施与透析机一样，仍是设备升级讨论的一部分。
亚太地区
亚太地区在 2025 年创造了 12 亿美元的市场规模，既拥有规模庞大的存量市场，也存在大量尚未满足的需求。中国大陆的透析患病率在 2013～2023 年间上升了 153%；按量采购扩大了医疗服务可及性，但也限制了标准化产品的定价。日本 2023 年的透析患病率为每百万人口 2,667 例，较低的肾移植比例支撑着一个成熟且注重技术的市场。Toray 于 2024 年 6 月在日本推出 TR-20EX，该设备具备 HD、HDF 和血液滤过功能。
印度体现了该地区基础设施驱动型增长的一面。印度总理国家透析计划（PM National Dialysis Programme）报告显示，截至 2025 年 6 月，该计划已在 751 个县设立 1,704 个正常运营的中心。韩国的透析患病率在 2013～2023 年间也增长了 81%。在这些市场，设备销量可能高速增长，但制造商必须应对公共采购、本地服务覆盖能力有限以及可实现的平均售价较低等问题。 [8]United States Renal Data System. usrds-adr.niddk.nih.gov
拉丁美洲
拉丁美洲的需求受到糖尿病相关终末期肾病（ESRD）和招标经济性的影响。墨西哥阿瓜斯卡连特斯州 2023 年每百万人口新增接受治疗的 ESRD 病例为 365 例；哈利斯科州 2013～2023 年的发病率年均增长 21.1%。Nipro 将北美大型合同和墨西哥的招标活动列为美洲设备销售的驱动因素。这意味着，灵活响应招标并具备服务能力，可能与产品技术水平同样重要。
中东和非洲
中东和非洲既拥有高收入的海湾地区机遇，也面临非洲基础设施可及性不足带来的机遇。南非 2023 年接受治疗的 ESRD 患病率为每百万人口 116 例，这一数据反映的是医疗服务可及性受限，而非缺乏肾脏疾病。短期需求取决于透析中心投资、公私合作服务模式以及可靠的耗材供应。不能将该地区视为一个统一的采购市场。
GMI 分析师观点
我们预计，各地区的机遇将更多地因采购逻辑不同而分化，而非仅由疾病负担决定。北美和欧洲大部分地区属于价值增长型市场：成熟的设备存量、完善的报销体系，以及 HVHDF 或家用平台的早期推出，都有利于技术升级和以服务为核心的差异化竞争。北美在 2025 年占据 44.8% 的市场份额，为这一战略提供了规模最大的即时收入来源。
亚太地区和拉丁美洲则提供了更侧重销量增长的路径。中国透析患病率上升、印度在各县推进服务网络建设，以及墨西哥部分地区较高的发病率，共同带来设备部署需求，但招标可能压低透析机价格。随着肾脏护理能力扩张，海湾地区的医疗体系可能更青睐由服务能力支撑的高端产品；而在非洲医疗服务可及性较低的地区，设备需求要实现规模化增长，首先需要完善基础设施并确保供应可靠。制造商需要制定适合不同地区的产品组合和商业模式，而非采用单一的全球高端化方案。
透析机市场份额与竞争格局
竞争格局涵盖垂直整合的肾脏护理平台、综合医疗器械供应商，以及专注于家庭治疗或工作流程创新的企业。Fresenius Medical Care拥有规模最大的已安装设备和诊所网络，因此在设备机队转换和性能反馈方面具备优势。其推出5008X，旨在直接将这一优势转化为美国市场对HVHDF的采用。Nipro凭借更广泛的透析设备和耗材产品组合参与竞争，其中包括Surdial、Diamax、NephroFlow和LiniXia；该公司提出的2027财年设备数量市场份额目标，体现了其对扩大国际业务规模的重视。
Nikkiso在美国推出DBB-06 PRO，将D-FAS自动化技术引入人力资源紧张的诊所工作流程。B. Braun的Dialog+支持HD和HDF配置；Toray则在日本将透析设备、水处理系统和血液净化产品整合布局。由Baxter Kidney Care分拆成立的Vantive，保留了涵盖HD、PD和连续性肾脏替代治疗的全球肾脏护理业务基础。 [10]U.S. Food and Drug Administration. fda.gov
Outset和Quanta则从另一个方向展开竞争：减少治疗场所的限制。Tablo的一体化水处理功能，以及Quanta的全疗程配置，为希望扩大居家治疗的医院和医疗服务提供者带来了差异化方案。Quanta还宣布，2025年将与Innovative Renal Care建立多年合作伙伴关系，以扩大美国各项目对其系统的使用。Medtronic通过急性护理和CRRT系统参与市场；JMS供应透析管路及相关组件；Dialife SA则专注于满足欧洲专业透析设备需求。因此，除设备规格外，耗材兼容性、急性护理工作流程和细分临床需求也与这些企业的市场定位密切相关。 [9]United States Renal Data System. usrds-adr.niddk.nih.gov
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